certificado ISO 13485

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TRADUCCIONES DEL ALCANCE Y Nº DE CERTIFICADOS:IDIOMA Nº TRADUCCIÓNCastellano 1CastalánGallegoEuskeraFrancés 1 Conception, fabrication et commercialisation de matériel médical, orthopédique et des aidestechniques.Inglés 1 Design, manufacturing and commercialization of medical devices, orthopaedic and technical aidsItaliano(Otros indicar)EQUIPO AUDITORAuditor jefe : Silvia León San José (SLS) X Interno Applus + CTC ExternoAuditor : Maria Grazia X Interno Applus + CTC ExternoAuditor : -- Interno Applus + CTC ExternoAuditor cualificado en el sector: SLSExperto técnico: -- Interno Applus + CTC ExternoAuditor/es en cualificación: -- Interno Applus + CTC ExternoFecha/s de auditoría: 16/03/2011Observaciones: --DOCUMENTACIÓN APLICABLE Sistema de Certificación de Empresa C5310101 Norma UNE- 13485. Manual de Calidad, procedimientos e instrucciones. Normas y especificaciones técnicas aplicables. Requisitos legales y reglamentarios. OtrosResultado de la verificación de los datos aportados por el cliente en el cuestionario de actualización de datosNOTA: Exclusivamente para seguimientos y renovaciones con sólo Fase-2, en iniciales y renovaciones con Fase-1 la verificación se realizará en Informede Fase-1.X OK NOKDatos hallados que no concuerdan con los detallados en el cuestionario:--Indicar qué informes de auditoría se han revisado para la realización de esta auditoría: Se ha revisado Informe Fase 1.InicialPrimer SeguimientoSegundo SeguimientoExtraordinariaRenovaciónPARTICIPANTES Y CARGONombre y ApellidosFernando SanchezRicardo PerezRocío PrietoAdrian OlivaresMª Angeles CorcolesVeronica picazoJoaquina MartínezSonia FerrandisCecilio CasasCargoGerenteResponsable de calidad /Responsable ProducciónResponsable DiseñoResponsable FabricaciónResponsable TextilCompraSTele-ventaDirectora FinancieraRble. Post-VentaF-C5310107-4, Ed.: 1. Pág: 2 de 5 Informe de auditoría F-2 13485
ACTUACIONES – NO CONFORMIDADES:SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADISO-13485ELEMENTOEVALUADONC MAYORES NC MENORES AUDITORSISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.1 Requisitos Generales (*) SI SLS4.2 Requisitos de la documentación y registros (*) SI SLSRESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.1 Compromiso de la dirección (1) SI SLS5.2 Enfoque al cliente (2) SI SLS5.3 Política de la calidad (*) SI SLS5.4 Planificación (*) SI 1 SLS5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación (*) SI SLS5.6 Revisión por la dirección (*) SI 1 SLSGESTIÓN DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de recursos (2) Si SLS6.2 Recursos humanos (1) SI 1 SLS6.3 Infraestructura (2) Si SLS6.4 Ambiente de trabajo (1) SI SLSREALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de la realización del producto (2) SI SLS7.2 Procesos relacionados con el cliente (2) SL SLS7.3 Diseño y desarrollo (1) SI SLS7.4 Compras (1) SI SLS7.5.1 Control producción y prestación servicio (*) SI SLS7.5.2 Validac. proces. producc. y prestac. Servicio (2) SI SLS7.5.3 Identificación y trazabilidad (1) SI SLS7.5.4 Propiedad del cliente (1) SI SLS7.5.5 Preservación del producto (2) SI SLS7.6 Control dispositivos seguimiento y medición (1) SI SLSMEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.1 Generalidades (1) SI SLS8.2.1 Satisfacción Cliente (*) SI SLS8.2.2 Auditoría Interna (*) SI SLS8.2.3 Seguimiento y medición procesos (*) SI SLS8.2.4 Seguimiento y medición producto (*) SI SLS8.3 Control del producto no conforme (*) SI SLS8.4 Análisis de datos (*) SI SLS8.5.1 Mejora continua (*) SI SLS8.5.2 Acciones correctivas (*) SI SLS8.5.3 Acciones preventivas (*) SI SLSOtros:Uso de la Marca Applus+ (*) SI SLSTOTAL NO CONFORMIDADES 0 3(*) Deben auditarse siempre, (1) en el 1er seguimiento, (2) en el 2º . En iniciales y renovaciones todos.F-C5310107-4, Ed.: 1. Pág: 3 de 5 Informe de auditoría F-2 13485
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