certificado ISO 13485

Avda. Juan de la Cierva, 27Edif. Wellness II – Planta 1ªPARQUE TECNOLÓGICO46980 PATERNA (VALENCIA)T 96 1366160F 96 1318192ctc@appluscorp.comwww.applusctc.comINFORME DE AUDITORIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO UNE 13485Iniciales y Renovaciones FASE – 2 y Seguimientos (AS1-AS2)EMPRESA: VIRMEDIC S.LDIRECCIÓN/Razon Social: C/ Perellonet, 1 Pol. Ind. Masía del JuezCP – POBLACIÓN: 46909 TORRENT, VALENCIAPersona de contacto – Cargo: Ricardo Perez- Responsable de CalidadPersona firma contrato uso marca: Ricardo Perez- Responsable de CalidadNIF: B96221718Teléfono: 96.156.55.21FAX: 96.156.03.83E-mail: ventas@virmedic.comOtros centros a auditar: Se audita la Fabrica y Almacén sita en la Carretera Masia del Juez 36 Torrente- Valencia-EXPEDIENTE/S: 11/30700096NORMA/S: UNE- 13485.TIPO DE AUDITORIA: X Inicial. F-2Renovación F-2.Seguimiento 1Seguimiento 2ALCANCE CERTIFICACIÓN (el que debe aparecer en el certificado en caso de alcance único):Diseño, Fabricación y Comercialización de material médico, ortopedia y ayudas técnicas.CENTROS QUE DEBEN APARECER EN EL CERTIFICADORazon Social: C/ Perellonet, 1 Pol. Ind. Masía del Juez -46909 TORRENT, VALENCIAALCANCES ESPECIFICOS POR CENTROEn caso de modificación de alcance técnico especificar el antiguo :(seguimientos, renovaciones y extraordinarias)Antiguo: --DIRECCIONES de los CENTROS que se han auditado:Oficinas y Almacen : Carretera Masia del Juez 36 Torrente- Valencia-DIRECCIONES de los CENTROS temporales u obras que se han auditado--En el caso de modificación de centros especificar los que desaparecen y/o los que se añaden:(seguimientos, renovaciones y extraordinarias)Desaparecen: --Se añaden: --F-C5310107-4, Ed.: 1. pag 1 de 5 Informe de auditoría F-2 13485

TRADUCCIONES DEL ALCANCE Y Nº DE CERTIFICADOS:IDIOMA Nº TRADUCCIÓNCastellano 1CastalánGallegoEuskeraFrancés 1 Conception, fabrication et commercialisation de matériel médical, orthopédique et des aidestechniques.Inglés 1 Design, manufacturing and commercialization of medical devices, orthopaedic and technical aidsItaliano(Otros indicar)EQUIPO AUDITORAuditor jefe : Silvia León San José (SLS) X Interno Applus + CTC ExternoAuditor : Maria Grazia X Interno Applus + CTC ExternoAuditor : -- Interno Applus + CTC ExternoAuditor cualificado en el sector: SLSExperto técnico: -- Interno Applus + CTC ExternoAuditor/es en cualificación: -- Interno Applus + CTC ExternoFecha/s de auditoría: 16/03/2011Observaciones: --DOCUMENTACIÓN APLICABLE Sistema de Certificación de Empresa C5310101 Norma UNE- 13485. Manual de Calidad, procedimientos e instrucciones. Normas y especificaciones técnicas aplicables. Requisitos legales y reglamentarios. OtrosResultado de la verificación de los datos aportados por el cliente en el cuestionario de actualización de datosNOTA: Exclusivamente para seguimientos y renovaciones con sólo Fase-2, en iniciales y renovaciones con Fase-1 la verificación se realizará en Informede Fase-1.X OK NOKDatos hallados que no concuerdan con los detallados en el cuestionario:--Indicar qué informes de auditoría se han revisado para la realización de esta auditoría: Se ha revisado Informe Fase 1.InicialPrimer SeguimientoSegundo SeguimientoExtraordinariaRenovaciónPARTICIPANTES Y CARGONombre y ApellidosFernando SanchezRicardo PerezRocío PrietoAdrian OlivaresMª Angeles CorcolesVeronica picazoJoaquina MartínezSonia FerrandisCecilio CasasCargoGerenteResponsable de calidad /Responsable ProducciónResponsable DiseñoResponsable FabricaciónResponsable TextilCompraSTele-ventaDirectora FinancieraRble. Post-VentaF-C5310107-4, Ed.: 1. Pág: 2 de 5 Informe de auditoría F-2 13485

ACTUACIONES – NO CONFORMIDADES:SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADISO-13485ELEMENTOEVALUADONC MAYORES NC MENORES AUDITORSISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.1 Requisitos Generales (*) SI SLS4.2 Requisitos de la documentación y registros (*) SI SLSRESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.1 Compromiso de la dirección (1) SI SLS5.2 Enfoque al cliente (2) SI SLS5.3 Política de la calidad (*) SI SLS5.4 Planificación (*) SI 1 SLS5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación (*) SI SLS5.6 Revisión por la dirección (*) SI 1 SLSGESTIÓN DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de recursos (2) Si SLS6.2 Recursos humanos (1) SI 1 SLS6.3 Infraestructura (2) Si SLS6.4 Ambiente de trabajo (1) SI SLSREALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de la realización del producto (2) SI SLS7.2 Procesos relacionados con el cliente (2) SL SLS7.3 Diseño y desarrollo (1) SI SLS7.4 Compras (1) SI SLS7.5.1 Control producción y prestación servicio (*) SI SLS7.5.2 Validac. proces. producc. y prestac. Servicio (2) SI SLS7.5.3 Identificación y trazabilidad (1) SI SLS7.5.4 Propiedad del cliente (1) SI SLS7.5.5 Preservación del producto (2) SI SLS7.6 Control dispositivos seguimiento y medición (1) SI SLSMEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.1 Generalidades (1) SI SLS8.2.1 Satisfacción Cliente (*) SI SLS8.2.2 Auditoría Interna (*) SI SLS8.2.3 Seguimiento y medición procesos (*) SI SLS8.2.4 Seguimiento y medición producto (*) SI SLS8.3 Control del producto no conforme (*) SI SLS8.4 Análisis de datos (*) SI SLS8.5.1 Mejora continua (*) SI SLS8.5.2 Acciones correctivas (*) SI SLS8.5.3 Acciones preventivas (*) SI SLSOtros:Uso de la Marca Applus+ (*) SI SLSTOTAL NO CONFORMIDADES 0 3(*) Deben auditarse siempre, (1) en el 1er seguimiento, (2) en el 2º . En iniciales y renovaciones todos.F-C5310107-4, Ed.: 1. Pág: 3 de 5 Informe de auditoría F-2 13485

Nº NC DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD CATEGORÍA APARTADO/S de laNORMADOCUMENTO DE LAEMPRESA1 El Informe de Revisión por la Dirección de 07/03/11 no se considera complet alno haberse desarrollado los siguientes puntos:Menor 5.6 Revisión por laDirección.- Retroalimentación del Cliente;- Desempeño de los procesos y conformidad del producto;- Estado de las Acciones Correctivas y Preventivas.2 Se detectan objetivos de calidad no cuantificados. E.O. Objetivos nº 3 y 4. menor 5.4 Objetivos calidad3 En el Manual de la Organización no se ha definido el perfil del Responsable deCalidad..menor 6.2 Gestión de losrecursos(Para la contestación de la desviación y presentación de la acción correctiva, utilizar el formato del Sistema de Gestión de la Organización y adjuntar al mismo lasevidencias oportunas).Observaciones: --VALORACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓNJUICIO DEL EQUIPO AUDITOR1. PUNTOS FUERTES.- La implicación del personal en el desarrollo del sistema de gestión.- La gestión del servicio post-venta.2. OPORTUNIDADES DE MEJORA- En el Informe de revisión por la dirección se debería mejorar el apartado de resultados de auditorias y de recomendaciones para la mejora.- Seria recomendable justificar las modificaciones del rechazo del diseño, además de identificar quien realiza el mismo.- Revisar los formatos asociados a diseño ya que los conceptos de verificación y validación son distintos.- Recordar que todas las verificaciones deben ir firmadas por el resp.de producción, ya que así lo indica el procedimiento.- Virmedic está pendiente del envio del C.V del auditor Interno.- Revisar el c.v del Jefe de Taller, Adrián Olivares.3. AUDITORIAS INTERNASSe ha realizado una auditoria interna por personal externo. Se ha podido evidenciar el Informe de Auditoria de 10/12/10.4. REVISIÓN DEL SISTEMA (Valoración de su idoneidad durante todo el ciclo para renovaciones)Se ha podido evidenciar un Informe de Revisión por la Dirección de 07/03/11. La información de entrada no se considera conforme. Ver tabla de noconformidades.5. VALORACIÓN GENERAL DE LA EFICACIA DEL SISTEMAVirmedic, posee un sistema de gestión joven, implantado, pero que necesita ser desarrollado de forma documental, creando algunas instrucciones paramejorar algunos procesos y enfocar el sistema hacia la mejora continua ya que las bases del sistema estan establecidas.6. VALORACIÓN SOBRE LA COHERENCIA ENTRE OBJETIVOS Y RESULTADOS (renovaciones)N.A7. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DEL SISTEMA DURANTE TODO EL CICLO (renovaciones)NA8. RECLAMACIONES DE CLIENTES (Valoración del ciclo completo para renovaciones)La empresa gestiona todas las reclamaciones de clientes de forma adecuada.9 ESTADO DE LAS NO CONFORMIDADES ABIERTAS EN AUDITORIAS ANTERIORES (seguimientos, extraordinarias y renovaciones)N.A10 USO DE LA MARCA.N.AF-C5310107-4, Ed.: 1. Pág: 4 de 5 Informe de auditoría F-2 13485

REUNIÓN FINAL1 La empresa se quedará con la copia de este informe.2 Las no-conformidades han sido aclaradas y entendidas.3 Teniendo en cuenta las no-conformidades constatadas y indicadas en este informe, la empresa se compromete a presentar al Centro deCertificación Applus + CTC en 30 días hábiles a partir de la fecha, un informe donde indique en cada no-conformidad la acción correctora propuestay la fecha prevista de su resolución. Este plazo queda supeditado a la fecha de caducidad del certificado en caso de renovaciones.4 El equipo auditor informa que esta auditoría se ha realizado en base a un muestreo y por tanto pueden existir otras no-conformidades noidentificadas en este informe.5 Las no-conformidades se refieren a incumplimientos de los requisitos de la Norma aplicable, o de los documentos del sistema de gestión de calidadde la empresa.Fecha: 16/03/11El Representante de la organización:Ricardo PerezEl equipo auditor:Nombre Silvia León San JoséCentro de Certificación Applus + CTCF-C5310107-4, Ed.: 1. Pág: 5 de 5 Informe de auditoría F-2 13485