5 ml jarabe 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y ... - ProxFarma BIE

FICHA TECNICA1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTOMotosol ® 15 mg/ 5 ml jarabe2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada unidad deadministración contiene:JarabeAmbroxol hidrocloruro 0,3 %5 ml=15 mgExcipientes:Glicerol (E-422), ácido benzoico (E-210), 1,22 g de sorbitol (E-420) por cada 5 mlPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.3. FORMA FARMACEUTICAJarabe.4. DATOS CLINICOS4.1. Indicaciones terapéuticasAfecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamiento secretolítico.4.2. Posología y forma de administraciónAdministración por vía oral.Motosol jarabe puede administrarse a los enfermos diabéticos.Adultos:1 medida de 10 ml, 3 veces al día.Niños mayores de 5 años:1 medida de 5 ml, 2-3 veces al día.Niños de 2 a 5 años:1medida de 2,5 ml, 3 veces al día.Niños menores de 2 años:1 medida de 2,5 ml, 2 veces al día.4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los excipientes.Motosol

La utilización de Motosol está contraindicada en caso de enfermedades hereditarias raras quepuedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del medicamento (Ver también apartado4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones graves en la piel como el síndrome deStevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica (NET), asociados temporalmente a laadministración de expectorantes como el ambroxol hidrocloruro. Principalmente, éstas podríanexplicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y/o por la administración demedicación concomitante. Además, durante la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o NETel paciente puede presentar en primer lugar síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripalinespecífica como por ejemplo fiebre, dolor corporal, rinitis, tos y dolor de garganta. Es posibleque se inicie un tratamiento sintomático con medicación para la tos y el resfriado debido a laconfusión creada por estos síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripal inespecífica.Por lo tanto, si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamenteal médico y, como precaución, suspender el tratamiento con ambroxol hidrocloruro.En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse Motosol trasconsultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido deeliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en elhígado en caso de insuficiencia renal grave.Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa no deben tomar este medicamento.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.No se han comunicado interacciones desfavorables clínicamente significativas con otrosmedicamentos.4.6. Fertilidad, embarazo y lactanciaAmbroxol hidrocloruro atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales noindican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrolloembrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, nohan mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto.Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización demedicamentos en el embarazo.No se recomienda el uso de Motosol, fundamentalmente durante el primer trimestre delembarazo.Utilización durante la lactanciaEl fármaco pasa a la leche materna.Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes, no se recomienda el uso de Motosoldurante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se ha demostrado la influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.4.8. Reacciones adversasLa frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuenciasMedDRA*.Muy frecuentes > 1/10Frecuentes > 1/100 y ≤ 1/10Poco frecuentes > 1/1.000 y ≤ 1/100Raras > 1/10.000 y ≤ 1/1.000Muy raras ≤ 1/10.000, incluyendo notificaciones aisladasFrecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)MotosolTrastornos del sistema inmunológicofrecuencia no conocida: reaccion anafiláctica, shock anafiláctico, hipersensibilidadTrastornos del sistema nerviosofrecuentes:disgeusiaTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosfrecuentes:hipoestesia faríngeaTrastornos gastrointestinalesfrecuentes:poco frecuentes:frecuencia no conocida:náuseas, hipoestesia oralvómitos, diarrea, dispepsia, dolor abodominal, sequedad debocasequedad de gargantaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo:raros:exantema, urticariafrecuencia no conocida: angioedema, prurito4.9. SobredosisNo se han notificado síntomas específicos de sobredosis.En base a informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación lossíntomas observados coinciden con las reacciones adversas observadas a las dosisrecomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS5.1. Propiedades farmacodinámicasEn los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol hidrocloruro, principio activo deMotosol, aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactantepulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoríadel flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado enestudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar

facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/oenfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de reagudizaciones.La administración de ambroxol hidrocloruro eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina,cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción de ambroxol, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y casi completa,con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentrode los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aprox. un 90%.La distribución de ambroxol de la sangre al tejido, tras administración oral, i.v. e i.m., es rápiday acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. La vidamedia en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático.Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreción renaltotal es de aprox. el 90%.5.3. Datos preclínicos de seguridadEl índice de toxicidad aguda de ambroxol hidrocloruro es bajo. En estudios a dosis repetidas,dosis orales de 150 mg/kg/día (ratones, 4 semanas), 50 mg/kg/día (ratas, 52 y 78 semanas), 40mg/kg/día (conejos, 26 semanas) y 10 mg/kg/día (perros, 52 semanas) fueron el NOAEL (nivelsin efectos adversos observados). No se detectó ningún órgano diana toxicológico. Los estudiosde toxicidad intravenosa de cuatro semanas de duración, realizados con ambroxol hidrocloruroen ratas (4, 16 y 64 mg/kg/día) y perros (45, 90 y 120 mg/kg/día, perfusión 3h/día), nomostraron toxicidad grave sistémica ni local incluyendo histopatología. Todos los efectosadversos fueron reversibles.En estudios realizados utilizando dosis orales de hasta 3.000 mg/kg/día en ratas y 200 mg/kg/díaen conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos atribuibles a ambroxolhidrocloruro. La fertilidad de las ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta500 mg/kg/día. El NOAEL en el estudio de desarrollo peri y post natal fue 50 mg/kg/día.La dosis de ambroxol hidrocloruro de 500 mg/kg/día resultó ligeramente tóxica para losanimales madre y para las crías, tal y como se demuestra en el retraso del desarrollo del pesocorporal y la reducción en el número de animales por camada.Los estudios de genotoxicidad in vitro (Ames y test de aberración cromosómica) e in vivo (testde micronúcleo en ratón) no mostraron capacidad mutagénica de ambroxol hidrocloruro.Ambroxol hidrocloruro no mostró capacidad tumorígena en los estudios de carcinogenicidad enratones (50, 200 y 800 mg/kg/día) y ratas (65, 250 y 1.000 mg/kg/día) tratados con una dosisalimenticia durante 105 y 116 semanas respectivamente.6. DATOS FARMACEUTICOS6.1. Relación de excipientesHidroxietilcelulosa, sorbitol (E-420), glicerol (E-422), ácido benzoico (E-210), acesulfamo depotasio, aroma de bayas silvestres, aroma de vainilla y agua purificada.6.2. Incompatibilidades

No se han descrito6.3. Período de validez3 años6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo precisan condiciones especiales de conservación.6.5. Naturaleza y contenido del recipienteFrasco de 200 ml de jarabe.6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)Ver posología y forma de administración.7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIONBoehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)8. NUMERO DE REGISTRO:56.3579. FECHA DE AUTORIZACION DEL TEXTO:NOVIEMBRE 2010