2009-01 FT Tepavil comprimidos - KERN Pharma

FICHA TÉCNICA1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTOTEPAVIL ®Comprimidos2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAUn comprimido de TEPAVIL Comprimidos contiene:Sulpirida (DOE) ................................................................................................................... 50 mgLista de excipientes en 6.13. FORMA FARMACÉUTICAComprimidos ranurados4. DATOS CLÍNICOS4.1. Indicaciones terapéuticas- Neurosis reactivas, con fondo depresivo o expresión de ansiedad- Síndromes psicosomáticos- Trastornos neurovegetativos y alteraciones de la conducta- Involución senilEn pediatría:- Trastornos psicoafectivos- Irritabilidad psicomotriz4.2. Posología y forma de administraciónLas dosis habituales son:AdultosDe 2 a 4 comprimidos al día (100-200 mg/día). Esta dosis se puede incrementar, según criteriofacultativo, hasta una dosis máxima de 6 comprimidos al día (300 mg/día).Niños3-5 mg/kg/día.AncianosLos ancianos pueden presentar mayores concentraciones plasmáticas de sulpirida, por lo tanto,estos pacientes podrían necesitar una dosis inicial menor y un ajuste más gradual de la dosis.Pacientes con insuficiencia renal o hepáticaEn caso de insuficiencia renal o hepática se deberá realizar eventualmente un ajuste de la dosis(disminución de la dosis un 35-70% o aumento del periodo entre dosis 1,5-3 veces entratamientos prolongados).La ingesta de comida no modifica la biodisponibilidad de sulpirida. Sin embargo, labiodisponibilidad es significativamente inferior cuando se administra por la noche que cuandose administra por la mañana.2009-01 FT Tepavil 1

4.3. Contraindicaciones- Hipersensibilidad a sulpirida, a otras benzamidas (p. ej. tiaprida) o a cualquiera de loscomponentes de Tepavil- Pacientes diagnosticados de feocromocitoma- Embarazo y lactancia (ver 4.6. Embarazo y lactancia)- Pacientes con prolongación del intervalo Q-T (QTc>440 msg) p.e. síndrome de QTcongénito, o aquellas situaciones clínicas que supongan un riesgo añadido, tales comobradicardia clínicamente relevante (

para detectar signos precoces y la reducción o interrupción del mismo para evitar unamanifestación más grave del síntoma. Asimismo es recomendable el control de la funcióncardíaca. Los pacientes geriátricos, podrían necesitar una menor dosis inicial y un ajuste gradualde la misma (Ver sección 4.2 Posología y forma de administración).4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción4.5.1 Asociaciones contraindicadas- Levodopa: antagonismo recíproco entre levodopa y neurolépticos (Ver 4.3Contraindicaciones)- Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida- Agentes antiarrítmicos clase III tales como amiodarona, sotalol- Otras medicaciones tales como cisaprida, tioridazina, eritromicina EV, vincamina EV,halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.- Tratamiento concomitante con medicamentos capaces de desencadenar alteracioneselectrolíticas, particularmente hipokalemia o hipomagnesemia como diuréticos, anfotericinaB, glucocorticoides, tetracosactida.4.5.2 Asociaciones no recomendadas- Alcohol: el alcohol puede potenciar los efectos sedantes de los neurolépticos. Deberáevitarse el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.- Medicamentos que pueden potenciar el riesgo de torsade de pointes:- Medicamentos que inducen bradicardia tales como beta bloqueantes, antagonistas delcalcio inductores de bradicardia tales como diltiazem y verapamilo, clonidina,guanfacina; digitálicos.- Medicamentos que inducen hipokaliemia: diuréticos hipokalémicos, laxantesestimulantes, anfotericina B i.v., glucocorticoides, tetracosactida. La hipokalemia debeser corregida.4.5.3 Asociaciones a tener en cuenta- Sales de litio: La administración conjunta de sulpirida con sales de litio puede dar lugar a laaparición de síntomas extrapiramidales.- Sucralfato: La administración conjunta de sulpirida con sucralfato puede reducir los nivelesplasmáticos de sulpirida, pudiendo ocasionar una disminución o pérdida de la actividadterapéutica.- Antiácidos: La administración conjunta de sulpirida con antiácidos que contengan sales demagnesio o aluminio puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos desulpirida, pudiendo llevar a una reducción o pérdida de la actividad terapéutica.- Agentes antihipertensivos: La administración conjunta de sulpirida puede aumentar el efectoantihipertensivo e incrementar la aparición de hipotensión postural (efecto aditivo).- Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antagonistas de los receptores deHistamina H1, barbituricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.4.6. Embarazo y lactanciaLos estudios animales son insuficientes con respecto a los posibles efectos de la exposición asulpirida durante el embarazo.Se han detectado cantidades mínimas de sulpirida en la leche materna. Las concentracionesmáximas observadas tras una dosis de 50 mg son de 135 µg/l. Los estudios realizados en2009-01 FT Tepavil 3

animales han indicado que se pueden producir alteraciones en los sistemas dopaminérgicoscentrales después de la exposición a fármacos antipsicóticos a través de la leche materna.La ausencia de evidencias clínicas que respalden el uso seguro de sulpirida durante el embarazoo la lactancia justifica la contraindicación de TEPAVIL durante el embarazo y la lactancia (ver4.3. Contraindicaciones).4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosa o de precisióndurante los primeros días de tratamiento debido a la posible aparición de reacciones adversasque afectan al sistema nervioso central (p.ej. somnolencia, sedación).4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas afectan fundamentalmente al sistema nervioso central.Muy frecuentes (>10%): somnolencia, sedación, sequedad de boca, visión borrosa, retenciónurinaria, estreñimiento.Frecuentes (1-10%): hiperprolactinemia, ginecomastia y/o galactorrea, alteraciones menstrualesy de la función sexual (amenorrea, incremento o disminución de la líbido), hipotensión /hipertensión, taquicardia / bradicardia, insuficiencia cardíaca, arritmia, eosinofilia, leucopenia,incremento de enzimas hepáticas, erupciones cutáneas, prurito, fotodermatitis, angioedema.Poco frecuentes (

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2-4 horas. El volumen de distribuciónes de 0,65-1,41 l/Kg.Se excreta prácticamente inalterada en orina. El 80% se elimina 24 horas después de laadministración y en 48 horas se excreta el 95% de sulpirida.La semivida de eliminación oscila entre 6-8 horas aproximadamente. La eliminación desulpirida es casi exclusivamente renal, de modo que la semivida de eliminación y el area bajo lacurva aumentan en relación a la severidad de la alteración renal.La unión a proteínas plasmáticas es baja, 14%, pero se han registrado valores más altos, del40%, en pacientes esquizofrénicos.Sulpirida atraviesa la barrera hematoencefálica. La concentración del fármaco en el líquidocefalorraquídeo es aproximadamente el 13% de las concentraciones plasmáticas.5.3. Datos preclínicos sobre seguridadTodos los estudios de seguridad efectuados con sulpirida muestran que carece de toxicidadespecífica sobre las funciones hepática, renal, cardíaca, respiratoria o nerviosa. Aparte de suspropiedades antipopaminérgicas, la sulpirida induce hiperprolactinemia, lo que causa cambiosreversibles en el aparato genital de machos y hembras: atrofia del tracto genital, hipertrofiamamaria con secreciones, transtornos de las funciones reproductoras (prolongación de losparámetros de gestación). Estos cambios se encuentran con todos los fármacos que inducenhiperprolactinemia y no se consideran un efecto adverso importante.En los ensayos que se efectuaron se encontró que la sulpirida carecía de potencia mutagénico.Los estudios de carcinogenicidad mostraron un aumento de cierto número de tumores enroedores posiblemente relacionado con la actividad farmacológica del fármaco que no puedeextrapolarse al hombre.6. DATOS FARMACÉUTICOS6.1. Lista de excipientesAlmidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa, talco, estearato de magnesio, sílice coloidaly glicolato sódico de almidón6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito6.3. Período de validez5 años6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvase conteniendo un blíster PVC /aluminio de 20 comprimidos6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónLa administración del comprimido debe realizarse junto con una pequeña cantidad de agua ozumo de frutas.2009-01 FT Tepavil 5

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓNKERN PHARMA, S.L.Polígono Ind. Colón IIVenus, 7208228 Terrassa (Barcelona)8. NÚMERO(S) DEL REGISTROTEPAVIL Comprimidos: 49.3559. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓNTEPAVIL Comprimidos: Junio 197110. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAbril 20032009-01 FT Tepavil 6