NITRENDIPINO STADA 20 mg comprimidos EFG 1. NOMBRE DEL ...

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Tabla 1:Descripción clínicaFrecuentes Poco frecuentes≥ 1% a < 10% ≥ 0,1% a < 1%Sequedad de bocaDispepsiaEstreñimientoGastroenteritisTRASTORNOS HEPATOBILIARESDesconocidasReacciones hepáticas leves aAumento transitoriomoderadasde las enzimashepáticasTRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVOTrastornos muscularesinespecíficosMialgiaTRASTORNOS RENALES Y URINARIOSTrastornos urinariosPoliuriaTRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓNMalestar general Malestar Dolor inespecíficoEn estudios post-comercialización (fecha 30 de Septiembre de 2006) se ha reportado algún caso dehiperplasia gingival.4.9 SobredosisSe han observado los siguientes síntomas en caso de sobredosificación severa o intoxicación:incremento de erupciones cutáneas, dolor de cabeza, reducción de la presión arterial (con colapsocirculatorio) y alteración del ritmo cardiaco (taquicardia o bradicardia).Se aconseja como medida terapéutica inicial, el lavado gástrico seguido de instilación de carbónvegetal activo. Se deberán vigilar las funciones vitales. En caso de disminución extrema de lapresión arterial, se recomienda la administración de dopamina y noradrenalina. Se deberán vigilarposibles efectos secundarios de las catecolaminas (en particular alteraciones del ritmo cardiaco).En caso de bradicardia, como suele ocurrir en los casos de sobredosificación o intoxicación conotros antagonistas del calcio, se deberá administrar atropina u orciprenalina.Se ha demostrado que en caso de intoxicación con otros antagonistas del calcio, la administraciónrepetida por vía intravenosa de 10 ml de gluconato cálcico o cloruro cálcico al 10%, seguido deinfusión gota a gota (cuidado con la hipercalcemia) mejora rápidamente los síntomas. Lascatecolaminas han sido ocasionalmente eficaces, únicamente a altas dosis. El tratamiento posteriorsólo irá determinado por los síntomas más destacables. La desintoxicación extracorporea no esprometedora (ver apartado 5.2) y no hay experiencia con este tipo de tratamiento.5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antagonistas del calcio (código ATC: C08CA).El nitrendipino es un calcioantagonista del grupo de las dihidropiridinas 1-4 que actúa como agente
antihipertensivo. El mecanismo de acción del nitrendipino reside en la inhibición del flujo de ionesde calcio al tejido muscular liso vascular. Esto conlleva los efectos farmacológicos siguientes:protección contra un flujo aumentado de calcio en el tejido, inhibición de la contracción muscularvascular dependiente del calcio miogénico, reducción de la resistencia periférica vascular,disminución de la presión arterial patológicamente alta, efecto natriurético suave, particularmente alinicio del tratamiento.En un estudio europeo doble ciego y controlado con placebo (Syst-Eur) sobre la hipertensiónarterial sistólica en pacientes mayores de 60 años, se han evaluado los efectos del tratamientoantihipertensivo en un total de 4.695 pacientes. El tratamiento se inició con dosis antihipertensivasde nitrendipino y se asoció, en caso necesario (es decir, aproximadamente en un 40% de los casos)con un inhibidor del enzima de conversión de la angiotensina, incluso con un diurético. Eltratamiento antihipertensivo mejoró significativamente la morbilidad cardiovascular, observándose:- Una reducción del 44% (IC del 95% 14-63) en el número de accidentes vasculares cerebralesno fatales,- Una reducción del 42% (IC del 95% 17-60) en el número de accidentes vasculares cerebralesfatales y no fatales,- Una reducción del 26% (IC del 95% 3-44) en el número de acontecimientos cardíacos fatalesy no fatales.En la población estudiada, el tratamiento de 1.000 pacientes de edad avanzada con HTA sistólicadurante 2 años previno, como promedio respecto a una población no tratada, 12 accidentesvasculares cerebrales (IC del 95% 4-19) y 21 acontecimientos cardiovasculares importantes (IC del95% 9-34).5.2 Propiedades farmacocinéticasEl nitrendipino se absorbe con rapidez y casi completamente (88%). Las concentracionesplasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 3 horas después de la administración, obteniéndoseniveles plasmáticos entre 4,7g/l (dosis: 10 mg) y 6,1 y 19 g/l (dosis: 20 mg).La biodisponibilidad es del 20-30% debido a un considerable efecto de 1 er . paso. El nitrendipino seune a las proteínas plasmáticas (albúmina) entre el 96-98%, por lo tanto no es dializable. Elvolumen de distribución en estado de equilibrio estacionario es aproximadamente 5-9 l/kg, así quela hemoperfusión o la plasmaféresis no son eficaces.El nitrendipino se metaboliza casi completamente en el hígado, principalmente por procesosoxidativos. Los metabolitos son inactivos. Menos del 0,1% de la dosis oral se excreta comonitrendipino inalterado en la orina. El nitrendipino se excreta principalmente por vía renal en formade metabolitos (alrededor del 77% de la dosis oral), y el resto por la vía biliar con las heces.La vida media de eliminación del nitrendipino comprimidos es entre 8 y 12 h. No se ha observadoacumulación del principio activo o de sus metabolitos. En pacientes con enfermedad hepáticacrónica, puesto que el nitrendipino se elimina principalmente por vía metabólica, se observaronniveles plasmáticos elevados. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con funciónrenal alterada.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales por vía oral para estudiar la toxicidadaguda, subaguda, crónica y subcrónica no evidenciaron efectos tóxicos. En estudios de toxicidadreproductiva no se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos, ni se vio afectada la fertilidadde los animales. Únicamente, en un estudio piloto en monos y a dosis claramente tóxicas para lamadre de 100 mg/Kg, se observaron alteraciones teratogénicas a nivel de esqueleto, sin embargo, nose observaron dichas alteraciones a dosis de 30 mg/kg. El nitrendipino no mostró propiedadesmutagénicas.
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