Checklist para ISO 9001: 2008 + ISO/TS 16949: 2009

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento ResultadosPrefacio¿Se han comprendido los cambios, modificaciones y clarificaciones de la nueva edición de ISO9001: 2008?1 ¿Se mejora la compatibilidad entre los sistemas de calidad (ISO 9001: 2008 y ambiental (ISO¡Informativo!2 14001: 2004)?¿Se revisaron los cambios menores de fondo y forma entre la 3a. (ISO 9001: 2008) y 4a. (ISO9001: 2008) ediciones, ofrecidos en el Anexo B de la norma?13456789En la especificación técnica (ISO/TS 16949: 2009) la palabra Debe indica algún requerimiento. Yla palabra debiera indica una recomendación.0 IntroducciónCambio 1 (a ISO 9001: 2008)En el diseño e implementación de su sistema de calidad, ¿Se contempla el medio ambiente Refuerzo de factores del medioorganizacional, y los cambios y riesgos de dicho medio ambiente?ambiente organizacional (clima org.,¿Se entiende que la intención de esta norma internacional no es implicar uniformidad en las cambios y riesgos) como parte delestructuras y documentación de los sistemas de calidad?sistema de calidad¿Se evalúa la organización en su habilidad ó capacidad para cumplir con los requerimientos Cambio 2 (a ISO 9001: 2008)estatutarios y regulatorios que apliquen a los productos y los propios de la organización misma? Cumplimiento LEGAL en todo (ej.,¿Se determinan las actividades ó conjuntos de actividades que ligadas ofrecen un funcionamiento calidad, seguridad, medio ambiente,efectivo de la organización?leyes, reglamentos y normas¿La identificación, interacciones y aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización gubernamentales, etc.)es para producir los resultados deseados?Cambio 3 (a ISO 9001: 2008)¿Se entiende el objetivo e intención de la norma ISO 9004?Refuerzo al enfoque de procesos¿Se conocen las guías y lineamientos que ofrece la norma ISO 9004 para logro de su éxito (determinación y despliegue de lossostenido?procesos y evidencia de resultados¿Se abordan necesidades y expectativas de las diferentes partes interesadas de la organización y con dicho enfoque)su satisfacción, con el mejoramiento sistemático y continuo del desempeño de la organizaciónmisma?¿Se entiende que la norma ISO 9004 no es para fines de certificación, regulatorios ócontractuales?¿Se entiende la compatibilidad lograda entre las normas ISO 9001: 2008 e Iso 14001:2004, mostradas en el Anexo A?1 #1 0.3.1 Guía de IATF para ISO/TS 16949: 2002 (se omite)1 Alcance#011011¿Están identificados los requerimientos estatutarios, regulatorios y legales de los productos queapliquen a la organización?¿La organización demuestra su habilidad ó capacidad para ofrecer productos en formaconsistente y que estos cumplan con los requerimientos de los clientes y los estatutarios yregulatorios que apliquen?¿Se entienden las 2 interpretaciones de "producto" para esta nueva norma internacional?Cambio 2 (a ISO 9001: 2008)Cumplimiento LEGAL en todo (ej.,calidad, seguridad, medio ambiente,leyes, reglamentos y normasgubernamentales, etc.)2 Referencias

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento Resultados12¿Se entienden y aplican los términos y definiciones ofrecidos en la norma ISO 9000: 2005Fundamentos y vocabulario?¡Informativo!4.1 Requerimientos Generales1La organización Debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema deComprensión del Manual por todas las áreas principalesC/Manual de CalidadAdministración de CalidadLa organización Debe: C/Manual de Calidad #02Identificar los procesosDeterminar la secuencia e Interacción de estos procesosMapa y Enfoque de ProcesosComprensión del Mapa de Procesos por las áreas principales2 Determinar los Criterios y Métodos para la Operación y Control de los ProcesosAsegurar la Disponibilidad de Recursos e InformaciónMonitorear, Medir y Analizar los ProcesosImplementar acciones para lograr los resultados planeados y el mejoramiento continuo de losprocesos3La organización Debe Administrar los procesos de acuerdo a los requerimientos de ISO 9001:2008C/Manual de Calidad4 La organización Debe asegurar control sobre sus procesos con fuentes o apoyos externos Ejemplos de procesos con fuentes o apoyos externos5La organización Debe de Identificar los procesos con apoyo externo dentro del Sistema deCalidad13141516¿Está definido dentro del sistema de calidad el tipo y alcance de controles aplicados a losprocesos con fuentes ó apoyo externos?Dentro del sistema de calidad, ¿Se incluyen los procesos necesarios para actividadesadministrativas, de suministro de recursos, de elaboración de los productos y de medición,análisis y mejoramiento?¿Se entiende cuáles son los procesos con fuentes ó apoyo externos a la organización dentro delsistema de calidad?¿El tipo y alcance de controles a ser aplicados a los procesos con fuentes y apoyo externos consideran factores como:a) el impacto potencial de dichos procesos en la habilidad ó capacidad de la organización paraofrecer productos que cumplan con requerimientos?b) el grado en el cual el control de dichos procesos es compartido?c) la habilidad ó capacidad de lograr los controles necesarios a través de la aplicación de 7.4(Compras)?Cambio 4 (a ISO 9001: 2008)Declaración y establecimiento decontroles a procesos con fuentes yapoyo externosCambio 3 (a ISO 9001: 2008)Refuerzo al enfoque de procesos(determinación y despliegue de losprocesos y evidencia de resultadoscon dicho enfoque)El asegurar el control sobre procesos de apoyo externos no Debe#2 absolver a la organización de2su responsabilidad por el cumplimiento con todos los requerimientos de los clientes.4.2 Requerimientos de Documentación - GeneralidadesC/Manual de CalidadLa Documentación del Sistema de Calidad Debe incluir:6Política y Objetivos de CalidadManual de CalidadProcedimientos DocumentadosDocumentar para la efectiva planeación, operación y control de sus procesosComprensión por todos de la (Visión, Misión, Valores,) Política y Objetivos de Calidad por las áreasprincipalesDocumento en todas áreas principales

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento ResultadosLa alta Administración Debe asegurar que los requerimientos de los clientes se determinen y se Con procesos según el manual de Procesos Orientados a los Clientes (???) en el Mapa y Enfoque de Procesos.15cumplancalidadC/Manual de Calidad y Tarjetas con5.3 Política de CalidadVisión, Misión, Valores y Política deCalidadLa alta administración Debe asegurar que la política de calidad:sea apropiadaIncluya compromiso para cumplir con los requerimientos y el mejoramiento continuo16Ofresca infraestructuraSea Comunicada y EntendidaSea revisadaC/Manual de Calidad y5.4.1 Objetivos de CalidadObjetivos, Indicadores y Metas de losProcesosLa alta Administración Debe Asegurar que los Objetivos de Calidad sean establecidos en las17funciones y niveles relevantes.18 Los Objetivos de Calidad Deben ser medibles y consistentes con la política de calidad9 La alta administración Debe#9 definir objetivos de calidad y mediciones y10 Deben#10 estar incluidos en el plan de negocios y aplicados para desplegar la política de calidad.#045.4.2 Planeación de Administración de CalidadLa Alta Administración Debe de asegurar que:19 La planeación del sistema se realice para cumplir con la sección 4.1La integridad del Sistema5.5.1 Responsabilidades y AutoridadLa Alta Administración Debe asegurar que las responsabilidades y autoridad estén definidas y20comunicadasLos gerentes con autoridad y responsabilidades para acciones correctivas Deben#11 ser11 informados lo antes posible o de inmediato de procesos o productos que no cumplan conrequerimientos.El personal responsable por la conformidad con los requerimientos de los productos Debe#1212contar con autoridad para parar la producción para corregir los problemas de calidad.Las operaciones de producción a lo largo de todos los turnos Deben#13 contar con personal de13 staff con responsabilidades, o responsabilidad delegada, para asegurar conformidad con losrequerimientos de los productos.5.5.2 Representante de la Dirección21 La Alta Administración Debe asignar un ResponsableLas responsabilidades y autoridad Deben incluir:Establecer, implementar y mantener los procesos necesarios22Reportar el desempeño y necesidad de mejoramiento del sistema de calidadAsegurar promoción en los requerimientos de los clientesC/Manual de CalidadC/Manual de Calidad y Descripcionesde PuestosC/Manual de CalidadManual de Organización (Organigrama y Descripciones de Puestos) al día por el Area de Rec.Hum.Representante de la dirección

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento ResultadosCambio 7 (a ISO 9001: 2008)¿El personal que ejecuta trabajo y este afecta la conformidad con los requerimientos de los Cambio de alcance de calidad de los19productos es competente en base a cierta educación, entrenamiento, habilidades y experiencia? productos a conformidad con losrequerimientos de los productos6.2.2 Entrenamiento, Concientización y CompetenciaCon proceso PRHLa organización Debe:Determinar la competencia o capacidad necesarias del personal que ejecute trabajo que afecte lacalidad de los productos31ofrecer entrenamiento o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,DNCs y Programa Anual de Capacitación por Area de Rec. Hum.evaluar la efectividad de las acciones tomadas,¿Evaluaciones de algunos cursos?asegurar que el personal esté consientes de la relevancia e importancia de sus actividades yAplicación de encuestas de satisfacción del personalcomo éstas contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y2019mantener registros apropiados de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia (ver¿Se ofrece entrenamiento ó alguna otra acción para logro de competencias necesarias delpersonal?La organización Debe#19 asegurar que el personal con responsabilidades de los diseños de losproductos sea competente para el logro de los requerimientos de diseño y cuente con habilidadesen herramientas y técnicas que apliquen.20 Las herramientas y técnicas que apliquen Deben#20 ser identificadas por la organización.La organización Debe#21 establecer y mantener procedimientos documentados para identificar21 necesidades de entrenamiento y lograr competencias en todo el personal que ejecute actividadesque afecten la conformidad con los requerimientos de los productos.El personal que ejecute tareas asignadas específicas Debe#22 de estar calificado, conforme searequerido, con particular atención a la satisfacción de los requerimientos de los clientes.NOTA 1 Esto aplica a todos los empleados que afecten la calidad en todos los niveles de la22organización.NOTA 2 Un ejemplo de requerimientos específicos de los clientes es la aplicación de datosdigitalizados y sobre bases matemáticas.La organización Debe#23 ofrecer entrenamiento en el trabajo para personal en trabajos nuevos o23 modificados que afecten la conformidad con los requerimientos de los productos, incluyendopersonal contratista o de agencias.El personal cuyo trabajo pueda afectar la calidad Debe#24 ser informado de las consecuencias24con los clientes de no conformidades con requerimientos de calidad.25La organización Debe#25 contar con un proceso para motivar a los empleados a lograr objetivosde calidad, realizar mejoramientos continuos y crear un ambiente que promueva la innovación.Dicho proceso Debe#26 incluir la promoción de conocimientos de calidad y técnicas a lo largo de26toda la organización.La organización Debe#27 contar con un proceso para medir el alcance en el cual su personal esté27 consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen al logro de losobjetivos de calidad [ver 6.2.2 d)].Cambio 8 (a ISO 9001: 2008)Entrenamiento y capacitación delpersonal para competencias (en basea una matriz de competencias, ysoportada esta con perfiles y/odescripciones de puestos) y no sólobajo DNCsExpedientes del Personal#06

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento Resultados6.3 InfraestructuraC/Manual de Calidad Infraestructura en ...La organización Debe determinar, ofrecer y mantener una infraestructura necesaria para lograr32conformidad con los requerimientos de los productos.¿La infraestructura para el logro de la conformidad con los requerimientos de los productos21incluye sistemas de información?¡Informativo!La organización Debe#28 aplicar un enfoque multidisciplinario (ver 7.3.1.1) para el desarrollo de28planes de planta, instalaciones y equipo.Los layouts de planta Deben#29 optimizar el manejo y desplazamiento de los materiales y el valor29agregado en el uso de espacio en planta, y30 Deben#30 facilitar el flujo sincronizado de los materiales.31Deben#31 desarrollarse e implementarse métodos para evaluar y monitorear la efectividad de lasoperaciones existentes.La organización Debe#32 preparar planes de contingencias para satisfacer los requerimientos de32 los clientes en casos de emergencias tales como, interrupción de servicios, falta de mano de obra,fallas de equipo clave y devoluciones de campo.6.4 Medio Ambiente Laboral33 La organización Debe determinar y administrar un medio ambiente laboral.22¿Se entiende y está establecido el alcance del medio ambiente laboral, para el logro de laconformidad con los requerimientos de los productos?Cambio 9 (a ISO 9001: 2008)Refuerzo de factores del medioambiente laboral (físicos yambientales de lugares y áreas detrabajo) como parte del sistema decalidad#07Aplicación de encuestas de satisfacción del personal, yAcciones por la seguridad y el medio ambiente, dentro del entorno laboral con Controles Visuales6.4.1 Seguridad del personal para logro de #2 conformidad con los requerimientos de los#2productosDebe#33 abordarse por la organización, la seguridad de los productos y medios para minimizar33 peligros potenciales con los empleados, especialmente en actividades del proceso de diseño ydesarrollo y del proceso de manufactura.La organización Debe#34 mantener sus premisas o condiciones para un estado de orden,34 limpieza y reparaciones consistentes con las necesidades de los productos y procesos demanufactura.7.1 Planeación de la Elaboración de los ProcesosC/Manual de CalidadLa organización Debe Planear y Desarrollar los procesos necesarios para la elaboración de los34 Con proceso PPPproductosLa planeación de la elaboración de los productos Debe ser consistente con requerimientos con35los otros procesosLa organización Debe determinar :objetivos de calidad y requerimientos para los productos, Plan de Control de todos los procesos operativos (4)36establecer los procesos y documentos, y ofrecer recursos específicos para los productosactividades de verificación, validación, monitoreo, inspecciones y pruebas específicas a losproductos y los criterios de aceptación de los productos mismos,registros necesarios37Los resultados de planeaciones Deben estar en una forma adecuada a los métodos de operaciónde la organización.Plan de planeación de la producción por Gte. De Producción Y equipo directivo#08

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento ResultadosLos requerimientos de los clientes y referencias a sus especificaciones técnicas Deben#3535 incluirse en la planeación de la elaboración de los productos, como un componente de los planesde calidad.Los criterios de aceptación Deben#36 estar definidos por la organización y, cuando se requiera,36estar aprobados por los clientes.Para muestreos con datos de atributos, los criterios de aceptación Deben#37 de ser cero defectos37(ver 8.2.3.1).La organización Debe#38 asegurar la confidencialidad de productos y proyectos bajo desarrollo y38contratados por clientes, e información relacionada con los productos mismos.La organización Debe#39 contar con un proceso para controlar y reaccionar a cambios que39impacten en la elaboración de los productos.40Debe#40 evaluarse los efectos de cualquier cambio, incluyendo aquellos cambios causados poralgún proveedor, yDeben#41 definirse actividades de verificación y validación, para asegurar el cumplimiento de41requerimientos de los clientes.42 Los cambios Deben#42 ser validados antes de su implementación.Para diseños propios, Debe#43 revisarse con los clientes el impacto en forma, adecuación y43 función (incluyendo desempeño y/o durabilidad) de forma tal que todos los efectos puedan serevaluados apropiadamente.Cuando se requiera por los clientes, Deben#44 cumplirse requerimientos adicionales deidentificación/verificación tales como, aquellos requeridos en la introducción de nuevos productos.44 NOTA 1 Cualquier cambio en la elaboración de un producto que afecte requerimientos declientes requiere de su notificación a, y un acuerdo con, los clientes mismos.NOTA 2 Esto aplica a cambios en los productos y proceso de manufactura.Con procesos según el manual de7.2.1 Determinación de los Requerimientos Relacionados con los ProductoscalidadLa organización Debe determinar:los requerimientos especificados por los clientes incluyendo envío, soporte y actividades después38del envío.requierimientos no establecidos por los clientes pero necesarios para su usorequerimientos regulatorios y legales relativos a los productoscualquier requerimiento adicional determinado por La organizaciónCambio 10 (a ISO 9001: 2008)23¿Las actividades posteriores al envío incluyen acciones bajo disposiciones de garantias,obligaciones contractuales, servicios de mantenimiento, reciclado y/o disposición final?La organización Debe#45 demostrar cumplimiento con los requerimientos de los clientes en la45designación, documentación y control de características especiales.7.2.2 Revisión de los Requerimientos Relacionados con los Productos39 La organización Debe Revisar los Requerimeintos de los Clientes40 Las revisiones Deben conducirse previo al compromisoLa organización Debe asegurar:que se definan los requerimientos de los productos41Refuerzo en actividades posteriores alos envíos, ej., garantías, contratos óservicios de mantenimiento, recicladoó disposición finalC/Manual de Calidad

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento Resultados41 los requerimientos de los contratos u ordenes que difieran de aquellos definidos o expresadospreviamente se resuelvanCumplir con los requerimientos definidos42 La organización Debe mantener registros o reportes de los resultados de revisiones y accionesDebe confirmar La organización previamente los requerimientos no documentados de los43clientes444647La organización Debe Asegurar el cambio en documentos relevantes y comunicación de losmismos al personal cuando cambien los requerimientos de los productosLa denegación de requerimientos establecidos en 7.2.2 para revisiones formales (ver nota)Debe#46 requerirse de la autorización de los clientes.La organización Debe#47 investigar conformar y documentar la factibilidad de manufactura de losproductos propuestos en el proceso de revisiones de contratos, incluyendo análisis de riesgos.7.2.3 Comunicación con los ClientesLa organización Debe determinar e implementar disposiciones efectivas para la comunicación con45los clientesLa organización Debe#48 tener la habilidad de comunicar información necesaria, incluyendo48 datos, en el lenguaje y formato especificado por los clientes (ej., datos de diseño con ayuda de lacomputadora, intercambio de datos electrónicos).7.3.1 Planeación de los Diseños y Desarrollos46 La organización Debe planear y controlar el diseño y desarrollo de los productosLa organización Debe determinar:las etapas de diseño y desarrollo47revisiones, validaciones y verificacionesresponsabilidad y autoridad para el diseño y desarrolloLa organización Debe administrar las interfases entre diferentes grupos involucrados en el diseño48y desarrollo49 La organización Debe Actualizar los resultados de planeacionesSi su organización cuenta con responsabilidades de diseño, ¿Cómo son conducidas y reportadaslas revisiones, verificaciones y validaciones de diseños y desarrollos?24¿Se conducen y reportan por separado ó como una combinación?¿Está establecido lo que es más adecuado para los productos y la organización misma?La organización Debe#49 utilizar el enfoque multidisciplinario para prepararse en elaboracionesde productos, incluyendo- desarrollo/determinación y monitoreo de características especiales,49 - desarrollo y revisión de AMEFs, incluyendo acciones para reducir riesgos potenciales, y- desarrollo y revisión de planes de control.NOTA Típicamente, el enfoque multidisciplinario incluye personal de diseño, manufactura,ingeniería, calidad y producción de la organización y otro personal apropiado.7.3.2 Fuentes o Entradas de los Diseños y DesarrollosLa organización Debe definir y mantener reportes de las fuentes o entradas requeridas por los50productosLas fuentes o entradas Deben incluir:requerimientos de funcionalidad y desempeño,51 requerimientos regulatorios y legales que apliquencuando aplique, información que se derive de diseños similares previosC/Manual de CalidadEn La organización no aplica¡Informativo!En La organización no aplica#09Medios y evidencias de comunicación día a día con los clientes externos por los Vendedores

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento Resultadosotros requerimientos esenciales para el diseño y desarrollo mismo52 Deben revisarse estas fuentes o entradas53 Los requerimientos Deben ser completos, no ambiguos y sin conflictos uno con otroLa organización Debe#50 identificar, documentar y revisar los requerimientos de entradas deldiseño de los productos, incluyendo:50- requerimientos de los clientes (revisiones de contratos) tales como, características especiales(ver 7.3.2.3), identificación, rastreabilidad y empaque;uso y aplicación de información: la organización Debe#51 contar con un proceso para desplegarinformación que se derive de proyectos de diseños previos, análisis de la competencia,51retroalimentación de los proveedores, entradas internas datos de campo y otras fuentesrelevantes, para proyectos actuales y futuros de una naturaleza similar;La organización Debe#52 identificar, documentar y revisar los requerimientos de entradas dediseño del proceso de manufactura, incluyendo- datos de resultados del diseño de los productos,- metas para productividad, habilidad de los procesos y costos,52 - requerimientos de los clientes, si existe alguno, y- experiencia de desarrollos previos.NOTA El diseño del proceso de manufactura incluye el uso y aplicación de métodos a prueba deerrores en un grado apropiado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgosencontrados.La organización Debe#53 identificar características especiales [ver 7.3.3 d)] e#10- incluir todas estas características especiales en planes de control,- cumplir con símbolos y definiciones especificados por los clientes, e- identificar documentos para el control de los procesos incluyendo, dibujos, AMEFs, planes de53 control e instrucciones de los operadores con símbolos de características especiales de losclientes o símbolos o anotaciones equivalentes de la organización para incluir todas aquellospasos del proceso que afecten características especiales.NOTA Las características especiales pueden incluir características de los productos yparámetros de los procesos.7.3.3 Resultados de Diseños y DesarrollosEn La organización no aplicaLos resultados de diseños y desarrollos Deben permitir su verificación contra fuentes o entradas54de diseño y desarrollo mismo55 Deben ser aprobados previo a su liberación.Los resultados de diseños y desarrollos Debencumplir con los requerimientos de las fuentes o entradas de los diseños y desarrollos56 ofrecer información apropiada para disposiciones de compras, de producción y servicioscontener o hacer referencia a criterios de aceptación de los productosespecificar las características de los productos¿La información para producción y suministro de servicios, como resultado de diseños y25 ¡Informativo!desarrollos, incluye detalles de CONSERVACIÓN de los productos?54Los resultados del diseño de los productos Deben#54 ser expresados en términos de que puedanser verificados y validados contra requerimientos de entradas de diseño de los productos mismos.

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento ResultadosLos resultados del diseño de los productos Deben#55 incluir- AMEFs de diseño, resultados de confiabilidad,- características especiales de los productos y especificaciones,55 - métodos a prueba de errores de los productos, conforme sea apropiado,- definición de los productos incluyendo dibujos o datos con bases matemáticas,- resultados de revisiones del diseño de los productos, y- guías y lineamientos para diagnósticos, cuando apliquen.Los resultados del diseño de los procesos de manufactura Deben#56 ser expresados en términos56 de que puedan ser verificados y validados contra requerimientos de entradas de diseño de losprocesos de manufactura mismos.Los resultados de diseño de los procesos de manufactura Deben#57 incluir- especificaciones y dibujos,#11- diagramas de flujo/layouts de los procesos de manufactura,- AMEFs de los procesos de manufactura,- planes de control (ver 7.5.1.1),57 - instrucciones de trabajo,- criterios de aceptación para la aceptación de los procesos,- datos de calidad, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y facilidad de medición,- resultados de actividades de métodos a prueba de errores, conforme sea apropiado, y- métodos de detección y retroalimentación rápida y oportuna de no conformidades de losproductos/procesos de manufactura.7.3.4 Revisiones de Diseños y DesarrollosEn La organización no aplica57 Debe conducirse revisiones sistemáticas de diseños y desarrollosLos participantes de las revisiones Deben incluir representantes de las áreas o funciones58involucradas con las etapas de diseño y desarrollo a ser revisadas59 Deben mantenerse registros de resultados de revisiones y acciones necesariasDeben#58 definirse, analizarse y reportarse con resúmenes de resultados de mediciones, en lasetapas especificadas del diseño y desarrollo, como una entrada o punto para las revisiones58 directivas.NOTA Estas mediciones incluyen riesgos de calidad, costos, tiempos de anticipación, rutascríticas y otras, conforme sea apropiado.7.3.5 Verificaciones de Diseños y Desarrollos60 Las verificaciones Deben ejecutarse de acuerdo con disposiciones planeadas61 Debe mantenerse los registros de resultados de verificaciones y acciones necesarias7.3.6 Validaciones de Diseños y DesarrollosLas liberaciones de productos y el envío de los servicios no Deben proceder hasta que las62disposiciones planeadas (ver 7.1) se hayan completado satisfactoriamente,Los cambios Deben revisarse, verificarse y validarse, conforme sea apropiado, y aprobarse previo63a su implementación64 Las revisiones de los cambios en los diseños y desarrollos Deben incluir evaluaciones de losLas validaciones de diseños y desarrollos Deben#59 ejecutarse de acuerdo con los59 requerimientos de los clientes, incluyendo esquema de tiempo/oportunidad en los programasmismos.60 Cuando se requiera por los clientes, la organización Debe#60 contar con programas deprototipos y planes de control.En La organización no aplicaEn La organización no aplica

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento ResultadosLa organización Debe#61 usar, cuando sea posible, los mismos proveedores, herramental y61procesos de manufactura que serán usados en la producción.Todas las actividades de pruebas de desempeño Deben#62 monitorearse para su terminación62oportuna y cumplimiento con requerimientos.Cuando los servicios sean por fuentes externas, la organización Debe#63 ser responsable de los63servicios subcontratados, incluyendo liderazgo técnico.La organización Debe#64 conformar un procedimiento para aprobación de los productos y#12procesos reconocido este por los clientes.64NOTA La aprobación del producto debiera ser subsecuente a la verificación del proceso demanufactura.Este procedimiento para la aprobación del proceso de manufactura y el producto Debe#6565también aplicarse a los proveedores.7.3.7 Control de Cambios en los Diseños y DesarrollosEn La organización no aplica65 Los cambios en los diseños y desarrollos Deben identificarse y mantenerse en registrosLos cambios Deben revisarse, verificarse y validarse, conforme sea apropiado, y aprobarse previo66a su implementaciónLas revisiones de los cambios en los diseños y desarrollos Deben incluir evaluaciones de los67efectos de dichos cambios68 Deben mantenerse los registros de resultados de revisiones de cambios y acciones necesarias7.4.1 Proceso de ComprasCon proceso PCO69 La organización Debe asegurar que los productos comprados cumplan con lo requerimientos Requisiciones y Ordenes de Compra a puntoEl tipo y alcance de los controles aplicados a los proveedores y a los productos comprados Debe70 depender del efecto de los productos comprados mismos sobre la elaboración de los productossubsecuentes o de los productos finales71 La organización Debe evaluar y seleccionar proveedores Registros de Evaluaciones de Proveedores de Insumos Críticos72 Deben establecerse los criterios para selección, evaluación y re-evaluación.73 Deben mantenerse los registros de resultados de evaluaciones y acciones#3 Cumplimiento regulatorio #3 y estatutario/legalTodos los materiales o productos comprados y usados en algún producto Deben#66 conformar66con los requerimientos #3 estatutarios/legales y regulatorios que apliquen.La organización Debe#67 ejecutar desarrollos de sistemas de administración de calidad de susproveedores, con el objetivo del cumplimiento de dichos proveedores con esta EspecificaciónTécnica. La conformidad con ISO 9001: 2008 es un primer paso en el logro de éste objetivo.67NOTA La priorización de los proveedores para su desarrollo depende, por ejemplo, deldesempeño en calidad de los proveedores mismos y de la importancia de los productossuministrados.68A menos que se especifique otra cosa por los clientes, los proveedores de la organizaciónDeben#68 certificarse por terceras partes en ISO 9001: 2008 y por un organismo acreditado decertificación de terceras partes.Cuando se especifique por contrato (ej., dibujos o especificaciones de ingeniería de los clientes),69la organización Debe#69 comprar materiales productos o servicios de fuentes aprobadas.7.4.2 Información de ComprasCon proceso PCO74 Debe describir los productos a ser comprados Requisiciones y Ordenes de Compra a punto75 Debe asegurar la adecuación de los requerimientos de compra7.4.3 Verificación de los Productos CompradosCon proceso PCO

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento Resultados76 Debe establecer e implementar inspecciones u otras actividades para asegurar que los productosInspecciones de insumos críticos con base en especificaciones y resultadoscomprados cumplan con los requerimientosLa organización Debe establecer las disposiciones de verificación esperadas y el método de77liberación#4 #4 Conformidad con los requerimientos de los productos de recibo70La organización Debe#70 contar con un proceso para asegurar la calidad de los productoscomprados (ver 7.4.3) utilizando uno o más de los siguientes métodos:- recibo y evaluación de datos estadísticos por la organización;- inspecciones y/o pruebas de recibo tales como muestreos basados en el desempeño;- evaluaciones o auditorias de segundas o terceras partes en las instalaciones del proveedor,cuando se comparen registros de conformidad con requerimientos de productos aceptables yenviados;- evaluación de partes por laboratorios designados;- algún otro método acordado por el cliente.7172El desempeño de los proveedores Debe#71 monitorearse a través de los siguientes indicadores:- conformidad con requerimientos de productos enviados,- interrupciones de clientes incluyendo devoluciones de campo,- desempeño en los programas de envíos (incluyendo incidentes por fletes especiales),- notificaciones de los clientes de algún status especial relativo a aspectos clave de calidad oenvíos.La organización Debe#72 promover el monitoreo de los proveedores en el desempeño de susprocesos de manufactura.7.5.1 Control de las Disposiciones de Producción y ServiciosCon procesos según el manual decalidad78 Debe planear y realizar disposiciones de producción y servicios bajo condiciones controladas792673Las condiciones controladas Deben incluir, conforme apliquen:disponibilidad de información que describa las características de los productosdisponibilidad de instrucciones de trabajouso de equipo adecuadodisponibilidad y uso de dispositivos de medición y monitoreoimplementación de mediciones y monitoreoimplementación de actividades de liberación y envío, y posteriores al envío¿Las condiciones controladas para producción y disposiciones de servicio incluyen actividadespara la liberación de los productos y actividades para el envío y posteriores al envío?La organización Debe#73- desarrollar planes de control al nivel de sistemas, subsistemas, componentes y/o materiales,para los productos suministrados, incluyendo aquellos para procesos que fabriquen materiales agranel así como partes, y- contar con planes de control de pre-lanzamiento y producción que tomen en cuenta resultadosde AMEFs de diseño y AMEFs de procesos de manufactura.Especificaciones, Planes de Control e Instrucciones de Trabajo, de Inspección y Prueba y deAlmacenesInstrucciones de TrabajoPlanes de Mtto. PreventivoControles en la salida de los embarques#13

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento ResultadosLos planes de control Deben#74- listar los controles usados para el control de los procesos de manufactura.- incluir métodos para el monitoreo del control aplicado a características especiales (ver 7.3.2.3)74 definidas por los clientes y la organización.- incluir información requerida por los clientes, si existe alguna, e- iniciar planes de reacción especificados (ver 8.2.3.1) cuando los procesos lleguen a estarinestables o no estadísticamente capaces.Los planes de control Deben#75 revisarse y actualizarse cuando ocurran cambios que afecten a#14los productos, procesos de manufactura, mediciones, logística, fuentes de recursos o AMEFs (ver75 7.1.4).NOTA Puede requerirse la aprobación de los clientes después de la revisión o actualización deun plan de control.La organización Debe#76 preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los76 empleados, que tengan responsabilidades en la operación de los procesos y que impacten en laconformidad con los requerimientos de los productos.Estas instrucciones Deben#77 estar accesibles para su uso y aplicación en las estaciones de77trabajo.Estas instrucciones Deben#78 derivarse de fuentes tales como planes de calidad, planes de#1578control y procesos de elaboración de los productos.Deben#79 verificarse ajustes en los trabajos cuando se ejecuten tales como corridas iniciales,79cambios de material o cambios en el trabajo mismo.80 Deben#80 estar disponibles instrucciones de trabajo para personal de ajustes.La organización Debe#81 usar métodos estadísticos de verificación cuando apliquen.81NOTA Se recomiendan comparaciones con partes últimas.La organización Debe#82 verificar equipo de proceso clave y ofrecer recursos para el82 mantenimiento de equipos/maquinaria, y desarrollar un efectivo y planeado sistema demantenimiento preventivo total.838485Como mínimo, este sistema Debe#83 incluir lo siguiente- actividades de mantenimiento planeadas,- empaque y conservación de equipo, herramentales y gages- disponibilidad de partes de reemplazo para equipo de manufactura clave,- documentación, evaluación y mejoramiento de objetivos de mantenimiento.La organización Debe#84 utilizar métodos de mantenimiento predictivo para mejorarcontinuamente la efectividad y eficiencia del equipo de producción.La organización Debe#85 ofrecer recursos para actividades de diseño de herramentales y gages,y su fabricación y verificación.

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento ResultadosLa organización Debe#86 establecer y mantener un sistema para la administración deherramentales de producción, incluyendo:- instalaciones y personal para mantenimiento y reparaciones,- almacenamiento y recuperación,- ajustes,86 - programas de cambio de herramentales para aquellos que son perecederos,- documentación de cambios de diseños de herramentales incluyendo niveles de cambios deingeniería,- modificación y revisiones a la documentación del herramental,- identificación del herramental, definiendo su status tal como, producción, reparación odisposición.La organización Debe#87 implementar un sistema para monitorear estas actividades para87trabajos por externos.NOTA Este requerimiento aplica también en la disponibilidad de herramentales para partes deservicios de vehículos.La producción Debe#88 ser programada a fin de cumplir con los requerimientos de los clientes88 tales como, Justo a Tiempo y soportada con un sistema de información que le permita acceder ala información de producción misma en etapas clave del proceso y en el manejo de órdenes.Debe#89 establecerse y mantenerse un proceso para comunicación de información sobre89aspectos clave de servicio a las áreas de manufactura, ingeniería y diseño.NOTA La intención de agregar “aspectos clave de servicio” a esta sección es asegurar que laorganización misma está conciente de las no conformidades que ocurren externamente.Cuando exista un acuerdo de servicio con algún cliente, la organización Debe#90 verificar laefectividad de90 - los centros de servicio de la organización,- herramientas de propósito especial o equipo de medición, y- el entrenamiento del personal del servicio.7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Producción y Servicios80 La organización Debe validar los procesos para disposiciones de producción y servicios81 Las validaciones Deben demostrar la habilidad de los procesos82 Debe establecer disposiciones para procesosLos requerimientos de 7.5.2 Deben#91 aplicar a todos los procesos para disposiciones de91producción y servicios.7.5.3 Identificación y RastreabilidadCon procesos según el manual decalidadLa organización Debe identificar los productos por medios adecuados a lo largo de la elaboración83de los productos mismosLa organización Debe identificar el status de los productos con respecto a requerimientos de84mediciones y monitoreos85 La organización Debe controlar y registrar la identificación única de los productosCambio 11 (a ISO 9001: 2008)27¿Se identifica el status de los productos con respecto a requerimientos de medición y monitoreoA LO LARGO DE TODA LA ELABORACIÓN DE LOS PRODUCTOS?Refuerzo en identificación de statusde mediciones y monitoreos de losproductos, a lo largo de laelaboración de los mismos

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento Resultados92 Las palabras “cuando sea apropiado” en 7.5.3 arriba indicadas, no Deben#92 aplicar.7.5.4 Propiedades de los ClientesLa organización Debe ejercer algún cuidado en las propiedades de los clientes cuando éstas se86encuentren bajo control o sean usadas por la organización mismaLa organización Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar las propiedades que se hayan87suministrado para su uso o incorporación a los productos mismosDebe reportarse al cliente y mantenerse en registros si alguna propiedad de un cliente se pierde,88es dañada o se determina como inadecuada para su usoCambio 12 (a ISO 9001: 2008)¿Las propiedades de los clientes incluyen propiedad intelectual y DATOS PERSONALES ó Control de datos e información de los28PARTICULARES?clientes, para integridad yconfidencialidadLos herramentales, herramientas y equipo de manufactura, inspección y prueba que sean#1693 propiedad de los clientes Deben#93 ser marcados en forma permanente de forma que sea visibleel dueño o propietario de cada item y este pueda determinarse.Con procesos según el manual de7.5.5 Conservación de los Productoscalidad89La organización Debe conservar la conformidad de los productos durante el procesamientointerno y en el envío al destino esperado90 Esta conservación Debe incluir la identificación, manejo, empaque, almacenamiento y protecciónCondiciones y verificación física del manejo y almacenamiento del producto en planta91 La conservación Debe también aplicar a las partes que se integren en los productosA fin de detectar deterioros, Deben#94 evaluarse las condiciones del producto en stock en94intervalos apropiados y planeados.La organización Debe#95 usar un sistema de administración de inventarios que optimice las95 vueltas de inventarios mismos en el tiempo y asegure la rotación, tal como “primeras entradasprimeras salidas” (PEPS).96 El producto obsoleto Debe#96 controlarse de una forma similar que al producto no conforme.7.6 Control de Dispositivos de Medición y MonitoreoLa organización Debe determinar las mediciones y monitoreos a realizarse y los dispositivos de92medición y monitoreoLa organización Debe establecer procesos para asegurar que las mediciones y monitoreos93puedan realizarse y estas se ejecutenel equipo de medición Debeser calibrado o verificado en intervalos especificados, cuando tales patrones no existan Debenregistrarse las bases usadas para calibraciones o verificaciones94 ser ajustado o reajustadoser identificadoestar salvaguardado de ajustesestar protegidos de daños y deterioros95 La organización Debe evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones96 La organización Debe tomar acciones apropiadas sobre equipos y cualquier producto afectadoCon procedimiento pceLista de equipo e instrumentos de mediciónReportes y registros de calibraciones internas y externas y verificaciones

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento Resultados97 Deben mantenerse registros de resultados de calibraciones y verificaciones98 Debe confirmarse la habilidad de software de computadora99 Esto Debe ejecutarse previo a su uso inicial y reconfirmarse cuando sea necesarioCambio 13 (a ISO 9001: 2008)¿El equipo de medición es calibrado, verificado ó ambos?Calibraciones y/o verificaciones de29¿Bajo qué condiciones?los instrumentos y equipos demedición, según necesidadesDeben#97 conducirse estudios estadísticos para analizar variaciones presentes en los resultados97de cada sistema de equipo de medición y prueba.Este requerimiento Debe#98 aplicar a sistemas de medición referenciados en los planes de#1798control.99100101102103104Los métodos analíticos y criterios de aceptación usados Deben#99 cumplir con los manuales dereferencia de los clientes sobre análisis de sistemas de medición mismos. Otros métodosanalíticos y criterios de aceptación pueden ser usados si se aprueban por los clientes.Los registros de actividades de calibración para todos los gages y equipo de medición y prueba,incluyendo aquel que sea propiedad de los empleados y los clientes, Deben#100 incluir- identificación del equipo, incluyendo el estándar o patrón de medición contra el cuál el equipo escalibrado,- revisiones posteriores a cambio de ingeniería- cualquier lectura fuera de especificación que se reciba para verificaciones/calibraciones,- una evaluación del impacto de condiciones fuera de especificación,- declaraciones de cumplimiento con especificaciones después de verificaciones/calibraciones, y- notificación al cliente si se ha enviado material o producto sospechoso.Las instalaciones de laboratorios internos de la organización Deben#101 contar con algún alcancedefinido que incluyan su capacidad para ejecutar los servicios de inspecciones, pruebas ocalibraciones requeridos.Este alcance de laboratorio Debe#102 estar incluido en la documentación del sistema deadministración de calidad.Los laboratorios Deben#103 cumplir con requerimientos técnicos que incluyan- adecuación de los procedimientos del laboratorio,- calificaciones del personal del laboratorio que conduzca pruebas,- pruebas de los servicios de los laboratorios,- capacidad de ejecutar dichas pruebas correctamente y que sean rastreables con respecto anormas o patrones de procesos relevantes (Ej., ASTM, EN, etc.), y- revisión de registros de calidad relacionados.NOTA El acreditamiento ISO/IEC 17025 puede usarse para demostrar conformidad dellaboratorio interno del proveedor con este requerimiento, aunque no es obligatorio.Las instalaciones de laboratorios externas/comerciales/independientes que sean usadas por LAORGANIZACIÓN para servicios de inspecciones, pruebas o calibraciones Deben#104 contar conun alcance definido del laboratorio mismo, que incluyan la capacidad de ejecutar inspecciones,pruebas o calibraciones requeridas, y105 los laboratorios Deben#105 estar acreditados con ISO/IEC 17025 o algún equivalente nacional, o#18

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento ResultadosDebe#106 haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el cliente.NOTA 1 Pueden demostrarse evidencias tales como evaluaciones del cliente, por ejemplo, oevaluaciones de segundas partes aprobadas por el cliente de que el laboratorio cumple con la106 intención de ISO/IEC 17025 o algún equivalente nacional.NOTA 2 Cuando no esté disponible un laboratorio calificado para servicios de algún equipo ode calibración, estos pueden realizarse por el fabricante del equipo. En tales casos, laorganización debiera asegurar que los requerimientos listados en 7.6.3.1 se hayan cumplido.8.1 Medición, Análisis y Mejoramiento - GeneralidadesC/Manual de Calidad100 Debe planear e implementar procesos de medición, monitoreo, análisis y mejoramientoEsto Debe incluir la determinación de métodos incluyendo técnicas estadísticas y el alcance en su101usoDeben#107 determinarse herramientas estadísticas apropiadas para cada proceso durante las107 #19planeaciones avanzadas de calidad y ser incluidas en los planes de control.Deben#108 entenderse y utilizarse a lo largo de la organización conceptos estadísticos básicos108tales como, variación, control (estabilidad), habilidad de los procesos y sobre ajustes.8.2.1 Medición y Monitoreo - Satisfacción de los ClientesPSCLa organización Debe monitorear información relativa a la percepción de los clientes de si laResultados y mejoras de encuestas de satisfacción del personal, y102organización misma ha cumplido con los requerimientos de los clientesResultados y mejoras de encuestas de clientes externos103 Deben determinarse los métodos para obtener y usar esta información¿El monitoreo de la percepción de los clientes incluye fuentes como,a) encuestas de satisfacción de clientes?b) datos de los clientes sobre la calidad de los productos enviados?Cambio 14 (a ISO 9001: 2008)c) encuestas de opinión de usuarios?Refuerzo y aplicación de diferentes30d) análisis de negocios perdidos?medios y formas de percepción de lae) cumplidos ó felicitaciones?satisfacción de los clientesf) reclamos de garantías?g) reportes de distribuidores?La satisfacción de los clientes con la organización Debe#109 monitorearse a través de109evaluaciones continuas del desempeño de los procesos de elaboración.Los indicadores de desempeño Deben#110 estar basados en datos objetivos e incluir, aunque nolimitarse a:- desempeño en la calidad de las partes enviadas,110- interrupciones de los clientes incluyendo devoluciones de campo,- desempeño en los programas de entrega (incluyendo incidentes por fletes especiales), y- notificaciones a los clientes relativas a aspectos de calidad y entregas clave.La organización Debe#111 monitorear el desempeño de los procesos de manufactura para111 demostrar cumplimiento con los requerimientos de los clientes, en la calidad de los productos yeficiencia de los procesos.8.2.2 Auditorias InternasC/Manual de Calidad104 Debe conducir auditorias internasPrograma Anual de Auditorias Internas105 Debe planearse un programa de auditorias106 Deben definirse los criterios, alcance, frecuencia y métodos de las auditorias107 Deben asegurar objetividad e imparcialidad en el proceso de auditorias

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento Resultados108 Los auditores no Deben auditar su propio trabajo109 Deben definirse en un Procedimiento Documentado de Auditorias Internas Con procedimiento paiLa administración responsable del área auditada Debe asegurar que las acciones se tomen sinStatus de reportes de auditorias a la fecha110algún retraso indebido111 Las actividades de seguimiento Deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el reportede resultados de verificación3132112¿Se toman CORRECCIONES y ACCIONES CORRECTIVAS necesarias y oportunas paraeliminar no conformidades detectadas y sus causas?¿Se contempla la norma ISO 19011 para guías y lineamientos de auditorias internas de sistemasde calidad?La organización Debe#112 auditar su sistema de administración de calidad para verificarcumplimiento con esta Especificación Técnica y requerimientos de sistemas de administración decalidad adicionales.113 La organización Debe#113 auditar cada proceso de manufactura para determinar su efectividad.Cambio 15Refuerzo y aplicación decorrecciones y acciones correctivas,a partir de no conformidades deauditorias internas y externasLa organización Debe#114 auditar sus productos en las etapas de producción y envío adecuado,114 para verificar cumplimiento con todos los requerimientos especificados tales como, dimensiones,funcionalidad, empaque y etiquetado de los productos en una frecuencia definida.Las auditorias internas Deben#115 cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados115con la administración de calidad, y116 y Deben#116 programarse de acuerdo a un plan anual.Cuando ocurran no conformidades internas/externas o quejas de clientes, Debe#117117 incrementarse la frecuencia de las auditorias en forma apropiada.NOTA Debieran usarse checklists específicos para cada auditoria.La organización Debe#118 contar con auditores internos que estén calificados para auditar los118requerimientos de está Especificación Técnica (ver 6.2.2.2).8.2.3 Medición y Monitoreo de los ProcesosCada proceso + PCC + pas112 La organización Debe aplicar métodos apropiados para el monitoreo113 Estos métodos Deben demostrar la habilidad de los procesos114 Deben tomarse correcciones y acciones correctivasCambio 3 (a ISO 9001: 2008)Para la determinación de métodos apropiados de medición y monitoreo de los procesos delRefuerzo al enfoque de procesossistema de calidad, ¿Se considera el TIPO y ALCANCE de mediciones y monitoreos propios para33(determinación y despliegue de loscada proceso, en relación a su impacto en la conformidad con los requerimientos de los productosprocesos y evidencia de resultadosy la efectividad del sistema de calidad mismo?con dicho enfoque)La organización Debe#119 ejecutar estudios de procesos en todos los procesos de manufactura119 (incluyendo ensamble o secuenciación) nuevos, para verificar las capacidades de los procesos yofrecer datos adicionales para el control de los procesos mismo.120Los resultados de estudios de procesos Deben#120 documentarse con especificaciones, cuandoaplique, y por medio de instrucciones de producción, mediciones y pruebas y mantenimiento.#20Evidencias de acciones correctivas hacia los procesos yEvidencias de ASPs y SACs

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento ResultadosEstos documentos Deben#121 incluir objetivos de manufactura en capacidades, confiabilidad,121 facilidad de mantenimiento y disponibilidad de los procesos mismos, así como de criterios deaceptación.122123124125126La organización Debe#122 mantener capacidades o desempeños del proceso de manufacturacomo sean especificados en los requerimientos del proceso de aprobación de partes del cliente.La organización Debe#123 asegurar que los planes de control y los diagramas de flujo de losprocesos están implementados, incluyendo su adherencia a lo especificado en- técnicas de medición,- planes de Muestreo,- criterios de aceptación, y- planes de reacción cuando los criterios de aceptación no se cumplan.Deben#124 registrarse eventos significativos del proceso tales como, cambios de herramental óreparaciones de equipos.La organización Debe#125 iniciar planes de reacción a partir de planes de control paracaracterísticas que sean inestables o no capaces.Estos planes de reacción Deben#126 incluir contención del producto e inspección al 100%,conforme sea apropiado.Deben#127 entonces completarse por la organización planes de acciones correctivas, indicando127 esquemas de tiempos específicos y asignación de responsabilidades para asegura que el procesollegue a estar capaz y estable.128 Los planes Deben#128 revisarse y aprobarse por el cliente cuando esto se requiera.129 La organización Debe#129 mantener registros de fechas efectivas de cambios en los procesos.8.2.4 Medición y Monitoreo de los ProductosCon proceso PCC115 La organización Debe medir y monitorear las características de los productos Registros de Inspecciones y Pruebas de insumos y proceso por lab. y producciónEsto Debe realizarse en etapas apropiadas del proceso de elaboración de los productos y de116acuerdo con las disposiciones117 Deben mantenerse evidencias de la conformidad118 Los registros Deben indicar la(s) persona(s) que autoricen las liberaciones de productos "Quién libera y autoriza el producto terminado, y dónde está establecido"Las liberaciones de productos y el envío de los servicios no Deben proceder hasta que las119disposiciones planeadas se hayan completado satisfactoriamenteDeben#130 ejecutarse inspecciones de layout y verificaciones de funcionalidad con respecto a130 materiales de ingeniería de los clientes y normas de desempeño, para todos los productos y enintervalos de frecuencias suficientes y especificados en los planes de control.131Los resultados Deben#131 estar disponibles para revisión por los clientes.NOTA Una inspección de layout es la medición completa de las dimensiones de todas laspartes mostradas en los registros de los diseños.

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento ResultadosPara organizaciones que manufacturen partes designadas por el cliente como “ítems de#21Apariencia” la organización Debe#132 ofrecer- recursos apropiados, incluyendo iluminación, para evaluaciones,- patrones o masters para color, grano, brillantez, brillantez metálica, textura, distinción de imagen132(DOI) conforme sea apropiado,- mantenimiento y control de patrones o masters de apariencia y equipo de evaluación, y- verificación de que el personal que realice evaluaciones de apariencia sea competente y estécalificado para ello.8.3 Control de Producto No ConformeC/Manual de CalidadLa organización Debe asegurar que el producto que no cumpla con requerimientos sea120identificado y controlado121 El producto no conforme Debe definirse en un Procedimiento Documentado Con procedimiento pnc Registros o reportes de materiales o producto no conformeLa organización Debe tratar el producto no conforme con una o más de las siguientes formastomando acciones para eliminar la no conformidad detectadaCon procedimiento pas122 autorizando su uso, liberación o aceptación por concesión por una autoridad relevante, y cuandoaplique, por el clientetomando acciones para excluir el producto de su uso o aplicación esperada y original Con procedimiento pnc Registros o reportes de acciones correctivas hacia materiales o producto no conforme123 Deben mantenerse registros de las no conformidades y acciones subsecuentes tomadas124 El producto no conforme corregido, Debe estar sujeto a reverificacionesLa organización Debe tomar acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales de la no125conformidad mismaCon procedimiento pncEl producto con status de no identificado o sospechoso Debe#133 clasificarse como producto no133conforme (ver 7.5.3).Instrucciones de retrabajo, incluyendo requerimientos de reinspección, Deben#134 estar134accesibles y ser usadas por el personal apropiado.#22Los clientes Deben#135 estar informados oportunamente en casos en que producto no conforme135se haya enviado.La organización Debe#136 obtener una concesión o permiso de desviación de los clientes previo136 a su procesamiento posterior, cuando el producto o proceso de manufactura es diferente delaprobado actualmente.137 La organización Debe#137 mantener registros de fechas de expiración o cantidades autorizadas.La organización Debe#138 asegurar también cumplimiento con especificaciones y requerimientos138originales o superpuestos, cuando expire su autorización.El material enviado con alguna autorización Debe#139 ser identificado apropiadamente en cada139contendor de envío.Esto aplica por igual a productos comprados. La organización Debe#140 aprobar cualquier140petición de sus proveedores antes de su emisión al cliente.8.4 Análisis de Datos126 La organización Debe determinar, recolectar y analizar datosGráficas de Tendencias y Proyecciones con los diferentes datos e información de todas las áreas ydeptos.Debe incluir datos generados como resultados de mediciones de monitoreo y otras fuentes127relevantesEl Análisis de Datos Debe ofrecer información relativaTendencias de satisfacción del personal (Enc. de Rec. Hum.), ysatisfacción de los clientesTendencias de satisfacción de los clientes externos (Vendedores)128

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento Resultados128conformidad de los requerimientos de los productosRegistros de cumplimiento con especificacionescaracterísticas y tendencias de los procesos y productosComportamientos, Tendencias y Proyecciones por todas las áreasproveedoresComportamiento y Tendencias de Desempeño de los Proveedores141Las tendencias en desempeños en calidad y operacionales Deben#141 compararse en su avancehacia los objetivos y conducir acciones que apoyen los siguientes:- desarrollo de prioridades para soluciones oportunas a problemas relacionados con los clientes,- determinación de las tendencias y correlaciones clave relacionadas con los clientes, que apoyenrevisiones de status, toma de decisiones y planeaciones de largo plazo,- un sistema de información para reportes oportunos de información del producto que se derivende su uso.NOTA Los datos debieran compararse con competidores y/o apropiadas comparacionescompetitivas.8.5.1 Mejoramiento ContinuoLa organización Debe mejorar continuamente la efectividad del Sistema de Administración de129Calidad142 La organización Debe#142 definir un proceso para mejoramiento continuo.#5 #5 (se omite – ver ejemplos en Anexo B de ISO 9004: 2000).5 Ss,Controles Visuales y Eliminación deEjemplos en TODAS las áreas y departamentos, y el comportamiento de los Costos de No CalidadEl mejoramiento de los procesos de manufactura Debe#143 enfocarse continuamente al control yreducción de la variación en las características de los productos y parámetros de los procesos demanufactura.143 NOTA 1 Las características a controlar se documentan en los planes de control.NOTA 2 El mejoramiento continuo se implementa una vez que los procesos de manufactura soncapaces y estables o que las características de los productos son predecibles y se cumple con losrequerimientos de los clientes.8.5.2 Acciones CorrectivasC/Manual de Calidad130 La organización Debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades Ejemplos de acciones correctivas en todas las áreas131 Las acciones correctivas Deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades132 Debe establecerse un Procedimiento Documentado para Acciones Correctivas Con procedimiento pas34 ¿Cómo se revisa la EFECTIVIDAD de las acciones correctivas tomadas?La organización Debe#144 contar con un proceso definido para la solución de problemas que144conduzca a la identificación y eliminación de causas raíz.Si existe algún formato de solución de problemas preescrito por el cliente, La organización145Debe#145 usar dicho formato preescrito.La organización Debe#146 usar métodos a prueba de errores en su proceso de acciones146correctivas.La organización Debe#147 aplicar acciones correctivas y controles implementados en otros147procesos y productos similares, para eliminar las causas de no conformidades.La organización Debe#148 analizar partes rechazadas por las plantas de manufactura de los148clientes, de instalaciones de ingeniería y distribuidores.Cambio 16 (a ISO 9001: 2008)Revisión de la EFECTIVIDAD de lasacciones correctivas y preventivas#23

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento Resultados149 La organización Debe#149 minimizar el tiempo de ciclo de este proceso.150 Los registros de estos análisis Deben#150 mantenerse y estar disponibles cuando se soliciten.La organización Debe#151 ejecutar análisis e iniciar acciones correctivas para prevenir su151recurrencia.8.5.3 Acciones PreventivasC/Manual de Calidad133 La organización Debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades Ejemplos de acciones preventivas en todas las áreas134 Las acciones preventivas Deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales135 La organización Debe establecer un Procedimiento Documentado para Acciones Preventivas Con procedimiento pasCambio 16 (a ISO 9001: 2008) #2435 ¿Cómo se revisa la EFECTIVIDAD de las acciones preventivas tomadas?Revisión de la EFECTIVIDAD de lasacciones correctivas y preventivas¿Se contemplan las nuevas normas y documentos como referencia, apoyo y soporte para el36 ¡Informativo!sistema de calidad?Anexo A - Planes de ControlC/Manual de Calidad152 Los planes de Control Deben#152 cubrir tres diferentes fases o etapas conforme sea apropiado.153 La organización Debe#153 contar con planes de control de prototipos si los clientes lo requieren.154Cada parte Debe#154 contar con un plan de control, aunque en muchos casos, planes de controlpor familias pueden cubrir un cierto número de partes similares que se fabriquen usando unproceso común.

Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No. Requerimiento Cumplimiento Resultados155La organización Debe#155 desarrollar planes de control que incluyan, como mínimo, lossiguientes conceptos.a) Datos generales- No. de plan de control,- Fecha de publicación y revisión si existe alguna,- información del cliente (ver requerimientos del cliente),- nombre o designación de la planta del proveedor,- No. (s) de Parte (s),- Nombre/Descripción de la parte,- Nivel de cambio de ingeniería,- Fase cubierta (prototipo, prelanzamiento, producción),- Contacto clave,- Número de paso del procesos/parte,- Descripción de la operación/ nombre del proceso.b) Control de los productos- Características especiales relacionadas con el producto,- Otras características para control (Número, Producto ó Proceso),- Especificaciones/Tolerancias.c) Control del proceso- Parámetros de proceso,- Características especiales relacionadas con el proceso,- Máquinas, dispositivos, escantillones, herramientas para Manufactura.d) Métodos- Evaluación de técnicas de medición,- A prueba de errores,- Frecuencia y tamaño de muestras,- Métodos de control.e) Planes de reacción y acciones correctivas- Planes de reacción (incluir o hacer referencia),- Acciones correctivas.Bibliografía#6 #6 (cambios y actualización en las referencias bibliográficas)C/Manual de Calidad