FOLLETO DE CONTROL

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
DOCENTE: Dr. Carlos García Msc.
ALUMNA: Villacis Villacis Anny Gabriels
CURSO: Quinto año PARALELO: “A”
GRUPO: #5
FECHA DE PRESENTACION DE LA PRACTICA: Jueves, 5 enero de 2017
TEMA: MANUAL PARA LA DETERMINACION DE CONTROL DE CALIDAD ESTADISTICO
(MEDIA, VARIANZA Y DESVIACION ESTANDAR)
OBJETIVO: Aplicar la estadística para un buen control de calidad de
medicamentos.
INTRODUCCIÓN
Con el desarrollo de este trabajo bibliográfico se analizaron diversos métodos
empleados para analizar tanto la estadística como el control de calidad en los
medicamentos. Para ello las industrias farmacéuticas deberán implementar la alta
tecnología, personal capacitado y seguir las normas de bioseguridad
correspondientes.
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Que los medicamentos tengan calidad garantizan que estos sean aptos para su
distribución e inocuos para la ciudadanía. Logrando de esta manera cumplir con
las normas correctas en la fabricación de fármacos y seleccionando a los
proveedores de la materia prima estos deben ser certificados y aprobados por el
personal de la industria encargado de este proceso.
Este estudio se certifica que para obtener un producto de calidad se deben cumplir
con lo requerimientos establecidos y los parámetros que se encuentran en las
farmacopeas las cuales brindan todos los ensayos correspondientes
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

En los proceso de fabricación y control de calidad de medicamentos se genera
gran cantidad de datos. Por si mismos no aportan información del proceso
farmacéutico. Pero, transformándolos y dándolos un uso adecuado, ofrecen una
información de gran valor, imprescindible para orientar las actividades y tomar
decisiones. Es aquí donde la Estadística adopta un papel protagonista: como
herramienta que transforma los datos en información objetiva. Pero no solo la
Estadística en la Industria Farmacéutica es necesaria, también es obligatoria si
optamos por desarrollar los productos bajo criterios de Quality by Design, emplear
el diseño de experimentos como herramienta para la mejora del proceso o evaluar
nuestros resultados de forma objetiva en las revisiones periódicas de calidad de los
productos.
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EJERCICIO N° 1
En un laboratorio farmacéutico de la cuidad de Ambato, se realizó un análisis de
varios sobres de polvos farmacéuticos que tiene como principio activo piroxicam
cuyos pesos de polvo son:
POLVO 1 0,16
POLVO 2 0,15
POLVO 3 0,16
POLVO 4 0,20
POLVO 5 0,19
POLVO 6 0,16
POLVO 7 0,15
POLVO 8 0,16
POLVO 9 0.15
POLVO10 0.14
PASO N°1
Colocar los siguientes parámetros que vamos analizar en cada celda
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PASO N°2
Ahora para que el programa realice el conteo de los pesos de cada polvo,
realizamos lo siguiente: Escribimos =contar y nos aparecerá un recuadro en el cual
seleccionamos la primera opción dándole doble click y señalamos la columna del
número de tabletas y damos enter. Automáticamente nos expulsará el resultado,
Así:
Doble click
Seleccionar
Seleccionar
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Resultado
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MÉTODO AUTOMÁTICO
DETERMINACIÓN DE LA MEDIA
Ahora para determinar la MEDIA de manera automática realizamos lo siguiente:
Seleccionar Automáticamente indica las celdas seleccionadas Presionar Resultado
Escribimos =PROMEDIO, damos doble click en la primera opción, y señalamos la
columna de los pesos de los sobres y damos enter. Automáticamente nos expulsará
el resultado, Así: y hacemos lo mismo que el paso anterior, así:
Doble click
Seleccionar
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Damos enter y automáticamente nos expulsará el resultado, Así:
Resultado
DETERMINACIÓN DE LA VARIANZA.
Para determinar la varianza Escribimos =VAR, elegimos la segunda opción,
haciendo doble click y señalamos la columna de los pesos de los sobres y damos
enter. Automáticamente nos expulsará el resultado, Así: y hacemos lo mismo que
el paso anterior, así:
Doble click
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Seleccionar
Resultado
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DETERMINACIÓN DE LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR
Para determinar la desviación estándar Escribimos =DESV, elegimos opción DESVEST
o la opción DESVEST.M, damos doble click y señalamos la columna de los pesos de
los sobres y damos enter. Automáticamente nos expulsará el resultado, Así: y
hacemos lo mismo que el paso anterior, así:
Doble click
Seleccionar
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Resultado
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

INTERPRETACIÓN GRÁFICA
Primeramente necesitamos obtener colocar valores de la media en cada tableta
para poder realizar la gráfica. Para poder evitarnos escribir una por una podemos
automatizarlo de la siguiente manera: Nos ubicamos en la celda correspondiente,
escribimos el signo igual (=) y damos click en la media que hemos obtenido
manualmnte, luego la señalamos con el cursor y presionamos la tecla F4 para que
el programa se automatice, ahora para poder obtener el valor de las demás
colocamos el curso en la esquina inferior derecha de la celda, hacemos click
manteniendolo presionado y arrastramos con el cursor, de esta manera obtenemos
el resultado. Así:
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Seleccionar
Ahora para poder hacer la gráfica señalamos la columna de las tabletas y los
pesos, luego nos vamos la pestaña insertar, damos click en dispersión y elegimos el
formato del gráfico, así:
Para modificar el grafico hacemos lo siguiente: Click en el gráfico, luego nos vamos
a la pestaña diseño, opción seleccionar datos, marcamos agregar, aquí
colocamos el nombre de la serie. Para agregar los valores en X damos click en la
casilla y seleccionamos la columna del número de comprimidos. Para agregar los
valores en Y damos click en la casilla borramos el {1} que nos aparece ahí y
marcamos lo valores de la media. Damos click en ACEPTAR y luego otra vez
ACEPTAR.
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CONFIGURACIÓN DE LA ESCALA “X” y “Y”
Para cambiar la escala y hacer que llegue al número que queremos, procedemos
de la siguiente manera: Hacemos doble click sobre cualquier número de la escala
de X, colocamos en mínima 0 y en máxima 10 y colocamos el intervalo para que
vaya enumerado de 1 en 1. Para configurar la escala Y hacemos doble click sobre
cualquier numeral y seguimos los mismos pasos. Así:
OBTENCIÓN DEL LÍMITE INFERIOR Y LÍMITE SUPERIOR
Deseamos obtener el límite inferior y el límite superior para poder completar nuestra
gráfica. Para la obtención del LÍMITE INFERIOR procedemos de la siguiente manera:
Colocamos el signo igual (=), damos click en la media que se encuentra alado de
la columna del lim. Inf., colocamos el signo menos (-) y damos click en la desviación
estándar que obtuvimos por el método manual, fijamos la desviación estándar
señalándola con el cursor y presionamos F4 y damos ENTER. Para obtener los demás
valores hacemos click en la esquina inferior de la celda y arrastramos para obtener
los demás resultados. Así: Nota: si en este proceso escogemos la media que
calculamos manualmente (que se encuentra en la parte inferior) debemos fijarla
también.
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Para la obtención del LÍMITE SUPERIOR procedemos de la siguiente manera:
Colocamos el signo igual (=), damos click en la media que se encuentra alado de
la columna del lim. Inf., colocamos el signo menos (+) y damos click en la desviación
estándar que obtuvimos por el método manual, fijamos la desviación estándar
señalándola con el cursor y presionamos F4 y damos ENTER. Para obtener los demás
valores hacemos click en la esquina inferior de la celda y arrastramos para obtener
los demás resultados. Así: Nota: si en este proceso escogemos la media que
calculamos manualmente (que se encuentra en la parte inferior) debemos fijarla
también.
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

Ahora procedemos a graficar el límite inferior y el límite superior de la siguiente
manera: Click en el gráfico, luego nos vamos a la pestaña diseño, opción
seleccionar datos, marcamos agregar, aquí colocamos el nombre de la serie (Lim.
Inf.) Para agregar los valores en X damos click en la casilla y seleccionamos la
columna del número de comprimidos. Para agregar los valores en Y damos click en
la casilla, borramos el {1} que nos aparece ahí en la pantalla y marcamos lo valores
del límite inferior. Damos click en ACEPTAR y luego otra vez ACEPTAR. Así:
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RESULTADO
SOBRE PESO MEDIA VARIANZA LIM. INFERIOR LIM.
SUPERIOR
1 0,16 0,162 0,00035111 0,143262041 0,180737959
2 0,15 0,162 0,00035111 0,143262041 0,180737959
3 0,16 0,162 0,00035111 0,143262041 0,180737959
4 0,2 0,162 0,00035111 0,143262041 0,180737959
5 0,19 0,162 0,00035111 0,143262041 0,180737959
6 0,16 0,162 0,00035111 0,143262041 0,180737959
7 0,15 0,162 0,00035111 0,143262041 0,180737959
8 0,16 0,162 0,00035111 0,143262041 0,180737959
9 0,15 0,162 0,00035111 0,143262041 0,180737959
10 0,14 0,162 0,00035111 0,143262041 0,180737959
0,25
DOSIFICACION PIROXICAM
0,2
0,15
0,1
0,05
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
PESO MEDIA LIM. INF LIM. SUPE
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X fi hi FI Hi
0,14 1 0.1 1 0.1
0,15 3 0.3 4 0.4
0,16 4 0.4 8 0.8
0,19 1 0.1 9 0.9
0,20 1 0.1 10 1
Total 10 1
Conclusión
Mediante el análisis dentro de los 10 polvos de piroxicam solo 4 de ellos
sobrepasaron los límites, y el resto de los polvos si pasaron el control de calidad
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EJERCICIO N°2
El gerente de una empresa farmacéutica se desea saber que tanto varia los pesos
de los empaques en gr de uno de sus productos (paracetamol) que opta
seleccionar 10 unidades por ello los siguientes pesos:
Datos
RESULTADO
Empaque Peso
1 3,76
2 3,72
3 3,73
4 3,75
5 3,76
6 3,75
7 3,77
8 3,74
9 3,77
10 3,76
SOBRE PESO MEDIA VARIANZA LIM. INFERIOR LIM. SUPERIOR
1 3,76 3,751 0,00027667 3,7343667 3,7676333
2 3,72 3,751 0,00027667 3,7343667 3,7676333
3 3,73 3,751 0,00027667 3,7343667 3,7676333
4 3,75 3,751 0,00027667 3,7343667 3,7676333
5 3,76 3,751 0,00027667 3,7343667 3,7676333
6 3,75 3,751 0,00027667 3,7343667 3,7676333
7 3,77 3,751 0,00027667 3,7343667 3,7676333
8 3,74 3,751 0,00027667 3,7343667 3,7676333
9 3,77 3,751 0,00027667 3,7343667 3,7676333
10 3,76 3,751 0,00027667 3,7343667 3,7676333
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

DOSIFICACION DEl PARACETAMOL
3,78
3,77
3,76
3,75
3,74
3,73
3,72
3,71
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
PESO MEDIA LIM. INF LIM. SUP
FRECUENCIA
X fi hi FI Hi
3,72 1 0.1 1 0.1
3,73 1 0.1 2 0.2
3,74 1 0.1 3 0.3
3,75 2 0.2 5 0.5
3,76 3 0.3 8 0.8
3,77 2 0.2 10 1
TOTAL 10 1
CONCLUSION
Mediante el control de calidad según los pesos de los empaques el rango permitido
es a lo inferior 3,63 y el límite superior es 3,75 cuyos pesos de 2 empaques se
encontraron por debajo y 1 empaque se encontró por encima de los valores por lo
cual 3 sobres no pasan el control de calidad
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EJERCICIO N°3
Una empresa farmacéutica necesita determinar la calidad del principio activo de
óxido de cinc contenido en una forma farmacéutica solida de un talco anti fúngico
cuyos porcentajes se obtuvo de 10 diferentes productos:
DATOS
Talco
Porcentaje
1 130%
2 125%
3 90%
4 95%
5 93%
6 100%
7 95%
8 93%
9 90%
10 100%
RESULTADO
Talco Porcentaje MEDIA DESV.
ESTANDAR
VARIANZA
LIM.
INFERIOR
LIM.
SUPERIOR
1 130 101,1 14,37938339 206,766667 86,72061661 115,4793834
2 125 101,1 14,37938339 206,766667 86,72061661 115,4793834
3 90 101,1 14,37938339 206,766667 86,72061661 115,4793834
4 95 101,1 14,37938339 206,766667 86,72061661 115,4793834
5 93 101,1 14,37938339 206,766667 86,72061661 115,4793834
6 100 101,1 14,37938339 206,766667 86,72061661 115,4793834
7 95 101,1 14,37938339 206,766667 86,72061661 115,4793834
8 93 101,1 14,37938339 206,766667 86,72061661 115,4793834
9 90 101,1 14,37938339 206,766667 86,72061661 115,4793834
10 100 101,1 14,37938339 206,766667 86,72061661 115,4793834
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DOSIFICACIÓN DE ÓXIDO DE ZINC
140
130
120
110
100
90
80
70
60
50
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Porcentaje Media Lim. Sup Lim. Infer
FRECUENCIA
X fi hi FI Hi
90 2 0.2 2 0.2
93 2 0.2 4 0.4
95 2 0.2 6 0.6
100 2 0.3 8 0.8
125 1 0.2 9 0.9
130 1 10 10 1
TOTAL 10 1
CONCLUSION
En el análisis del taco anti fúngico obtuvimos un parámetro de referencia de
calidad de93.2 por debajo y con 112.4 por encima de los parámetros de referencia
donde 2 valores no se encuentran dentro del control de calidad como es el talco
1 y 2
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