pakkausseloste
pakkausseloste
pakkausseloste
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
PAKKAUSSELOSTE<br />
TELFAST 120 mg kalvopäällysteiset tabletit<br />
Feksofenadiinihydrokloridi<br />
Lue tämä <strong>pakkausseloste</strong> huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.<br />
Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Telfastia huolellisesti saadaksesi siitä<br />
parhaan hyödyn.<br />
- Säilytä tämä <strong>pakkausseloste</strong>. Saatat tarvita sitä uudelleen.<br />
- Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.<br />
- Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 5 päivän jälkeen.<br />
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä <strong>pakkausseloste</strong>essa mainittu, tai<br />
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.<br />
30 tabletin pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. On<br />
tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen.<br />
Näin vältetään tilanteet, joissa allergialääkkeitä syödään turhaan oireisiin, joita erehdyksessä pidetään<br />
allergiasta johtuvina.<br />
Tässä <strong>pakkausseloste</strong>essa esitetään:<br />
1. Mitä Telfast on ja mihin sitä käytetään<br />
2. Ennen kuin käytät Telfastia<br />
3. Miten Telfastia käytetään<br />
4. Mahdolliset haittavaikutukset<br />
5. Telfastin säilyttäminen<br />
6. Muuta tietoa<br />
1. MITÄ TELFAST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN<br />
Telfast sisältää feksofenadiinihydrokloridia, joka on antihistamiini.<br />
Telfast 120 mg tabletteja käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille lievittämään<br />
heinänuhan (kausiluonteisen allergisen nuhan) oireita, kuten aivastelua, kutisevaa, vuotavaa tai<br />
tukkoista nenää ja kutisevia, punoittavia ja vetistäviä silmiä.<br />
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TELFASTIA<br />
Älä käytä Telfastia<br />
- jos olet allerginen (yliherkkä) feksofenadiinille tai Telfastin jollekin muulle aineelle (katso<br />
täydellinen apuainelista kohdasta 6).<br />
Ole erityisen varovainen Telfastin suhteen<br />
- jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja<br />
- jos sinulla on tai on joskus ollut sydänsairaus, sillä tällainen lääke voi aiheuttaa nopeaa tai<br />
epäsäännöllistä sydämen sykettä<br />
- jos olet iäkäs.<br />
Jos jokin näistä koskee sinua tai et ole varma asiasta, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa ennen<br />
Telfastin ottamista.<br />
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö<br />
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita<br />
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.<br />
1
Ruuansulatusvaivoihin käytettävät alumiinia ja magnesiumia sisältävät valmisteet saattavat vaikuttaa<br />
Telfastin tehoon vähentämällä imeytyvän lääkkeen määrää. On suositeltavaa jättää noin 2 tuntia<br />
Telfastin ja ruuansulatusvaivoihin käytettävien lääkkeiden ottamisen väliin.<br />
Raskaus ja imetys<br />
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.<br />
Älä käytä Telfastia raskauden aikana ellei se ole välttämätöntä.<br />
Telfastia ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.<br />
Ajaminen ja koneiden käyttö<br />
Telfast ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Sinun on kuitenkin varmistuttava<br />
siitä, että nämä tabletit eivät aiheuta sinulle väsymystä tai huimausta, ennen kuin ajat tai käytät<br />
koneita.<br />
3. MITEN TELFASTIA KÄYTETÄÄN<br />
Käytä Telfastia juuri sen verran kuin apteekissa on kerrottu.<br />
Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.<br />
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret<br />
Suositeltu annos on yksi tabletti (120 mg) vuorokaudessa.<br />
Ota tabletti veden kanssa ennen ateriaa.<br />
Jos oireet eivät helpota viiden (5) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä<br />
lääkäriin.<br />
Jos otat enemmän Telfastia kuin sinun pitäisi<br />
Jos otat liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen<br />
(puh. 09-471 977). Yliannostuksen oireita aikuisilla ovat huimaus, uneliaisuus, uupumus ja suun<br />
kuivuminen.<br />
Jos unohdat ottaa Telfastia<br />
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.<br />
Ota seuraava annos tavallisena ottoajankohtana.<br />
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan<br />
puoleen.<br />
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET<br />
Kuten kaikki lääkkeet, myös Telfast voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.<br />
Ota välittömästi yhteys lääkäriin ja lopeta Telfastin käyttö, jos sinulle ilmaantuu kasvojen, huulten,<br />
kielen tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita vakavasta allergisesta<br />
reaktiosta.<br />
Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä, mutta useammalla kuin yhdellä 100:sta<br />
potilaasta): päänsärky, uneliaisuus, huonovointisuus (pahoinvointi) ja huimaus.<br />
Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta, mutta useammalla kuin<br />
yhdellä 1 000:sta potilaasta): univaikeudet (unettomuus), väsymys/uneliaisuus, unihäiriöt, painajaiset,<br />
hermostuneisuus, nopea tai epäsäännöllisen sydämen syke ja ripuli.<br />
2
Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta, mutta useammalla kuin yhdellä<br />
10 000:sta potilaasta): ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat<br />
aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia.<br />
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä <strong>pakkausseloste</strong>essa mainittu, tai kokemasi<br />
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.<br />
5. TELFASTIN SÄILYTTÄMINEN<br />
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.<br />
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”Exp”) jälkeen.<br />
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.<br />
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.<br />
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien<br />
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.<br />
6. MUUTA TIETOA<br />
Mitä Telfast sisältää<br />
Telfastin vaikuttava aine on feksofenadiinihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 120 mg<br />
feksofenadiinihydrokloridia.<br />
Muut aineet ovat:<br />
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium,<br />
magnesiumstearaatti.<br />
Kalvopäällyste: hypromelloosi, povidoni, titaanidioksidi (E171), kolloidinen vedetön piidioksidi,<br />
makrogoli 400 ja rautaoksidi (E172).<br />
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot<br />
Telfast 120 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on<br />
merkintä ”012” toisella puolella ja ”e” toisella puolella.<br />
Telfastia on saatavana läpipainopakkauksissa. Jokainen tabletti on omassa läpipainokuplassaan.<br />
Telfastia on saatavana 10 ja 30 tabletin pakkauksissa.<br />
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.<br />
Myyntiluvan haltija ja valmistaja<br />
Myyntiluvan haltija<br />
sanofi-aventis Oy, Huopalahdentie 24, 00350 Helsinki<br />
Valmistaja<br />
Patheon France S.A., Bourgoin-Jallieu, Ranska, Patheon UK Limited, Swindon, Iso-Britannia, Sanofi-<br />
Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Saksa, Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Ranska tai<br />
Sanofi-Synthelabo Ltd, Fawdon, Iso-Britannia.<br />
Tämä <strong>pakkausseloste</strong> on hyväksytty viimeksi 12.11.2008<br />
3
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN<br />
TELFAST 120 mg filmdragerade tabletter<br />
Fexofenadinhydroklorid<br />
Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.<br />
Detta läkemedel är receptfritt. Telfast måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa<br />
resultatet.<br />
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.<br />
- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.<br />
- Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 5 dagar.<br />
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna<br />
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.<br />
Förpackningsstorleken på 30 tabletter är avsedd för behandling av allergisymtom som tidigare<br />
diagnostiserats av läkare. Det är viktigt att läkaren säkerställer rätt diagnos och behovet av långvarig<br />
antihistaminmedicinering. På så sätt undviker man onödig användning av antihistaminer vid symtom<br />
som av misstag tänks att vara orsakade av allergi.<br />
I denna bipacksedel finner du information om:<br />
1. Vad Telfast är och vad det används för<br />
2. Innan du använder Telfast<br />
3. Hur du använder Telfast<br />
4. Eventuella biverkningar<br />
5. Hur Telfast ska förvaras<br />
6. Övriga upplysningar<br />
1. VAD TELFAST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR<br />
Telfast innehåller fexofenadinhydroklorid som är ett antihistamin.<br />
Telfast 120 mg används hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder för att lindra symtom som<br />
förekommer vid hösnuva (säsongsbunden allergisk rinit) såsom nysningar, kliande, rinnande eller<br />
täppt näsa och kliande, röda och vattniga ögon.<br />
2. INNAN DU ANVÄNDER TELFAST<br />
Använd inte Telfast<br />
- om du är allergisk (överkänslig) mot fexofenadin eller mot något av övriga innehållsämnen i<br />
Telfast (se avsnitt 6 för fullständig lista över övriga innehållsämnen).<br />
Var särskilt försiktig med Telfast<br />
- om du har lever- eller njurproblem<br />
- om du har eller har haft hjärtsjukdom eftersom ett sådant läkemedel kan ge en snabb eller<br />
oregelbunden hjärtrytm<br />
- om du är äldre.<br />
Om något av detta gäller för dig eller om du känner dig osäker berätta alltid för din läkare eller<br />
apotekspersonal innan du använder Telfast.<br />
Användning av andra läkemedel<br />
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även<br />
receptfria sådana.<br />
4
Effekten av Telfast kan försämras genom minskat upptag om vissa medel mot sur mage som innehåller<br />
aluminium- och magnesiumhydroxid tas samtidigt. Telfast och dessa läkemedel skall därför tas med 2<br />
timmars mellanrum.<br />
Graviditet och amning<br />
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.<br />
Telfast skall inte tas under graviditet såvida det inte är nödvändigt.<br />
Telfast rekommenderas ej till ammande kvinnor.<br />
Körförmåga och användning av maskiner<br />
Telfast påverkar sannolikt inte din körförmåga eller förmåga att hantera maskiner. Du bör dock<br />
kontrollera att dessa tabletter inte gör dig trött eller yr innan du kör eller hanterar maskiner.<br />
3. HUR DU ANVÄNDER TELFAST<br />
Använd alltid Telfast enligt apotekspersonalens anvisningar.<br />
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.<br />
Vuxna och ungdomar minst 12 år<br />
Den rekommenderade dosen är en tablett (120 mg) dagligen.<br />
Ta tabletten med vatten före måltid.<br />
Kontakta läkare om symtomen inte förbättras inom 5 dagar efter att du påbörjat behandlingen.<br />
Om du har tagit för stor mängd av Telfast<br />
Om du fått i dig en för stor dos av läkemedlet, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller<br />
Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Symtom på överdosering hos vuxna är yrsel, dåsighet,<br />
trötthet och muntorrhet.<br />
Om du har glömt att ta Telfast<br />
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.<br />
Ta nästa dos vid den vanliga tiden.<br />
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.<br />
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR<br />
Liksom alla läkemedel kan Telfast orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.<br />
Berätta omedelbart för läkaren och avsluta behandlingen med Telfast om du svullnar upp i ansikte,<br />
läppar, tunga eller hals och får andningssvårigheter, eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig<br />
allergisk reaktion.<br />
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10, men hos fler än 1 av 100 patienter):<br />
huvudvärk, dåsighet, illamående (kväljning) och yrsel.<br />
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100, men hos fler än 1 av 1 000 patienter):<br />
sömnsvårigheter (sömnlöshet), trötthet/sömnighet, sömnstörningar, mardrömmar, nervositet, snabb<br />
eller oregelbunden puls och diarré.<br />
Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000, men hos fler än 1 av 10 000 patienter):<br />
hudutslag och klåda, nässelutslag, allvarliga allergiska reaktioner som kan orsaka svullnad i ansikte,<br />
läppar, tunga eller svalg och andningssvårigheter.<br />
5
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna<br />
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.<br />
5. HUR TELFAST SKA FÖRVARAS<br />
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.<br />
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat.” eller ”Exp”. Utgångsdatumet<br />
är den sista dagen i angiven månad.<br />
Detta läkemedel har ingen speciell förvaringsanvisning.<br />
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör<br />
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.<br />
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR<br />
Innehållsdeklaration<br />
Den aktiva substansen är fexofenadinhydroklorid. Varje tablett innehåller 120 mg<br />
fexofenadinhydroklorid.<br />
Övriga innehållsämnen är:<br />
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium,<br />
magnesiumstearat.<br />
Filmdragering: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), vattenfri kolloidal kiseldioxid, makrogol<br />
400 och järnoxid (E172).<br />
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar<br />
Telfast 120 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, kapselformade tabletter märkta ”012” på ena<br />
sidan och ”e” på andra sidan.<br />
Telfast packas i blister, en tablett i varje blisterbubbla.<br />
Telfast finns i förpackningar av 10 och 30 tabletter.<br />
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.<br />
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare<br />
Innehavare av godkännande för försäljning<br />
sanofi-aventis Oy, Hoplaksvägen 24, 00350 Helsingfors<br />
Tillverkare<br />
Patheon France S.A., Bourgoin-Jallieu, Frankrike, Patheon UK Limited, Swindon, Storbritannien,<br />
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland, Sanofi Winthrop Industrie, Tours,<br />
Frankrike eller Sanofi-Synthelabo Ltd, Fawdon, Storbritannien.<br />
Denna bipacksedel godkändes senast 12.11.2008<br />
6