Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme

Performance des tests de
diagnostic rapide du paludisme
Bilan des résultats d’évaluation des produits
par l’OMS : Séries 1-3 (2008-2011)

Performance des tests de
diagnostic rapide du paludisme
Bilan des résultats d’évaluation des produits
par l’OMS : Séries 1-3 (2008-2011)

TDR/RDT/11.1
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Mise en page : Bruno Duret
Imprimé à Malte.

1. Bilan de la performance deS teStS
de diagnoStic rapide du paludiSme :
évaluation deS produitS par l’omS,
SérieS 1-3
1.1. introduction
L’Organisation mondiale de la Santé estime que la moitié de la
population mondiale est exposée au risque de paludisme, que
225 millions de personnes ont développé des accès cliniques
en 2009 (dont 78 % en Afrique) et que près de 781 000
en sont mortes (dont 91 % en Afrique, pour la plupart des
enfants). Le paludisme reste endémique dans 106 pays et, si
le diagnostic parasitologique se développe, la plupart des cas
présumés ne sont pas encore confirmés correctement, ce qui
entraîne une surconsommation d’antipaludiques et un mauvais
suivi de la maladie.1
L’OMS recommande de fonder la prise en charge des cas de
paludisme sur le diagnostic parasitologique. 2 Le recours à
des tests de diagnostic rapide dépistant des antigènes est un
élément essentiel de cette stratégie et le pilier de l’extension
de l’accès au diagnostic du paludisme, car ils permettent un
diagnostic parasitologique dans des zones où il est impossible
d’entretenir de bons services de microscopie. Le nombre des
tests rapides disponibles et l’ampleur de leur utilisation ont
rapidement augmenté ces dernières années. Néanmoins,
l’insuffisance des essais comparatifs sur le terrain et le
caractère hétérogène de la transmission et de l’épidémiologie
palustres ont limité la quantité des données de qualité sur
l’efficacité des tests, dont les programmes nationaux de
lutte antipaludique ont besoin pour prendre des décisions en
toute connaissance de cause en matière d’achat et de mise
en œuvre, ainsi que la possibilité d’extrapoler les résultats
des essais sur le terrain à d’autres populations et périodes.
Dans ce but, en 2006 l’Organisation mondiale de la Santé, le
Programme spécial de recherche et de formation concernant
les maladies tropicales (TDR) et la Fondation pour l’innovation
en matière de nouveaux produits diagnostiques (FIND) ont
lancé un programme d’évaluation pour comparer l’efficacité
des tests de diagnostic rapide du paludisme disponibles sur
le marché. Ces données orienteront les décisions d’achat
et contribueront à stimuler l’amélioration de la qualité de
fabrication. Les résultats de la première et de la deuxième
série d’évaluations des produits ont été publiés en avril 2009
et 2010 et forment désormais la base des critères d’achat pour
l’OMS, les institutions des Nations Unies et les gouvernements
nationaux.
1 Rapport 2010 sur le paludisme dans le monde, Genève,
Organisation mondiale de la Santé, 2010.
2 Directives pour le traitement du paludisme, deuxième édition
en anglais. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010.
Dans ce bilan, nous allons présenter une vue d’ensemble des
résultats de la première, de la deuxième et de la troisième
série d’évaluations de l’OMS portant sur les tests de diagnostic
rapide du paludisme détectant des antigènes. Ces séries ont
été faites en 2008, 2009 et 2011 respectivement et ce résumé
paraît en même temps que la publication des résultats de la
troisième série. Les résultats des trois séries d’évaluations
doivent être considérés comme un seul et même jeu de
données. Pour les produits soumis à une deuxième évaluation,
les résultats les plus récents remplacent les précédents
et il n’y a donc qu’une série de résultats par caractéristique
du produit dans ce récapitulatif. Il convient de consulter les
rapports complets de toutes les séries pour en savoir plus sur
la performance des produits, ainsi que sur l’interprétation et
l’utilisation de ces résultats.
1.2. programme omS d’évaluation
des produits
Les évaluations de tests de diagnostic rapide résumées dans
le présent document ont été réalisées dans le cadre d’une
collaboration entre l’OMS, le TDR, la FIND, les Centers for
Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique
(CDC) et d’autres partenaires. 3 Toutes les sociétés produisant
dans le respect de la norme ISO 13485:2003, Systèmes de
qualité, ont été invitées à présenter jusqu’à trois tests à
évaluer dans le cadre du Programme. Pour la première série,
41 produits de 21 fabricants ont été évalués à l’aide de séries
d’échantillons de sang contenant des Plasmodium falciparum
obtenus en culture et, pour la seconde série, 29 produits de 13
fabricants. Pour la troisième série, 50 produits de 23 fabricants
ont été évalués, dont 23 des séries précédentes qui ont été
réévalués (Tableau S3). Sur l’ensemble des 120 produits,
118 sont passés à l’étape suivante de l’essai utilisant des
séries d’échantillons de P. falciparum et P. vivax provenant de
patients ainsi qu’une série d’échantillons négatifs. La stabilité
thermique a été évaluée en les conservant pendant deux mois
à une température et une humidité ambiantes élevées. Une
évaluation qualitative de la facilité d’utilisation a également
été réalisée. Sur les 118 produits complètement évalués,
25 l’ont été dans plusieurs séries. Sur les 95 produits uniques
testés par le Programme, 29 ne détectent que P. falciparum,
57 font la distinction entre le paludisme à P. falciparum et
les autres espèces (soit d’une manière générale, soit d’une
manière spécifique), 8 détectent P. falciparum et les autres
3 Voir les rapports complets des séries 1, 2 et 3 pour obtenir
la liste complète des partenaires.
Bilan de l’efficacité deS teStS de diagnoStic rapide du paludiSme : évaluation des produits par l’oMs, séries 1-3 (2008-2011)
SynthèSe SérieS 1-3
1

2
espèces sans les distinguer les unes des autres, et un produit
a été conçu pour ne détecter que P. vivax. Les fabricants ont
soumis deux lots de chaque produit à l’évaluation. Lorsque
les mêmes produits 4 ont été resoumis à des séries de tests
ultérieures, les derniers résultats remplacent les anciens. Ainsi,
l’efficacité de nombreux tests dans ce qui suit diffère de ce
qui a été publié pour les séries 1 et 2.
L’évaluation est destinée à fournir des données comparatives
sur la performance des lots de production de chaque produit.
Ces données serviront à orienter les décisions d’achat prises
par l’OMS, d’autres institutions des Nations Unies et les
gouvernements nationaux. L’évaluation des produits fait partie
d’un programme de travail permanent visant à améliorer la
qualité des tests de diagnostic rapide utilisés et à soutenir une
vaste mise en œuvre de produits diagnostiques fiables pour le
paludisme dans les zones où cette maladie est très répandue.
Une quatrième série d’évaluations a commencé en juin 2011.
1.3. résultats de l’évaluation
Les résultats (résumés dans les Figures S1 et S2 et les Tableaux
S1 et S2) fournissent des données comparatives sur deux
lots de produits, par rapport à une série d’échantillons
dilués de façon à obtenir deux densités parasitaires, l’une
faible (200 plasmodies/μl) et l’autre plus élevée (2000 ou
5000 plasmodies/μl). Dans le premier cas, la valeur est bien
plus faible que la densité parasitaire moyenne observée dans
de nombreuses populations où le paludisme est endémique,
et l’on estime qu’elle est proche du seuil devant être détecté
par les tests pour identifier avec fiabilité le paludisme clinique
dans de nombreuses situations. 5 Pour les besoins du présent
rapport, la principale mesure de l’efficacité est le « score de
dépistage en série », 6 le pourcentage d’échantillons palustres
du panel donnant un résultat positif pour deux tests de
diagnostic rapide par lot à la plus faible densité parasitaire
et pour un seul test par lot à la densité plus élevée. Ce n’est
donc pas une mesure de la sensibilité clinique des tests de
diagnostic rapide, ni du taux de positivité par rapport à la série,
mais plutôt une mesure combinée du taux de positivité et de
la concordance entre les tests et entre les lots. Les chiffres
révèlent également les taux de faux positifs par rapport à des
échantillons sanguins exempts de parasites ou de marqueurs
connus d’autres maladies, ainsi que la fréquence à laquelle
on a eu des résultats non interprétables.
La sensibilité clinique d’un test de diagnostic rapide dépend
beaucoup des conditions qui règnent localement, notamment
de la densité parasitaire dans la population ciblée, et
elle variera donc entre les populations ayant des niveaux
4 On trouvera à la page 13 de ce qui suit une définition de travail
du produit : http://www.wpro.who.int/internet/resources.
ashx/RDT/docs/pdf_version/web3_QARDTreport.pdf (consulté
le 8 septembre 2011).
5 Parasitological Confirmation of Malaria Diagnosis. Report of
a WHO technical consultation. Geneva, 6-8 october 2009.
Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. ISBN 978
92 4 159941 2.
6 Appelé « taux de détection » dans le rapport complet sur la
série 1, publié en 2009. Voir le rapport sur la série 3 pour avoir
une explication complète du « score de détection du panel »
(= score de dépistage en série).
de transmission différents, puisque leur degré d’immunité
différent aura une incidence sur la densité parasitaire à
laquelle ils vont présenter des symptômes justifiant un test
diagnostique. Là où les taux de transmission sont faibles, les
densités parasitaires chez les sujets présentant des symptômes
de paludisme seront probablement plus faibles, entraînant la
moindre sensibilité des tests. C’est pourquoi la performance
des tests à 200 plasmodies/μl est particulièrement importante.
Les résultats du présent rapport révèlent la performance
comparée des tests de diagnostic rapide et donnent un aperçu
des produits susceptibles d’avoir une meilleure sensibilité sur
le terrain, en particulier dans les populations présentant de
faibles densités parasitaires. En général, à mesure que les pays
font baisser la prévalence du paludisme, voire s’acheminent
vers son élimination, la détection des faibles densités parasitaires
prend de plus en plus d’importance pour la prise
en charge des cas. Comme l’indique le taux de dépistage
à 2000 plasmodies/μl, la sensibilité de bon nombre de ces
produits sera semblable pour les populations ayant des densités
parasitaires plus élevées bien que, dans toute population, il
puisse exister un sous-groupe constitué de sujets vulnérables
susceptibles de développer la maladie avec de faibles densités
parasitaires (jeunes enfants, femmes enceintes, personnes
bien protégées par des moustiquaires par exemple), qu’il
faut toujours prendre en compte au moment d’interpréter les
résultats des tests de diagnostic rapide. Lors de la prévision
de la sensibilité sur le terrain à partir du score fourni dans ce
rapport, il faut émettre une réserve importante due au fait
que les séries d’échantillons utilisées dans l’évaluation ne
renferment que des plasmodies connues pour exprimer les
antigènes ciblés. Si la non-expression des antigènes cibles n’a
pas été enregistrée pour l’aldolase ou la pLDH, on sait que les
hématozoaires infectants dans certaines régions d’Amérique
du Sud n’expriment pas la HRP2. 7 Dans les zones où existent
des plasmodies sans HRP2, les tests dépistant cette dernière
auront une bien moins grande sensibilité ou seront incapables
de dépister P. falciparum. Dans ces populations, seuls les
tests dépistant la pLDH chez P. falciparum permettront de
diagnostiquer un paludisme à falciparum.
La thermostabilité (récapitulée au Tableau S2) est essentielle
pour le maintien de la sensibilité des tests sur le terrain.
En conséquence, pour les achats, il est essentiel d’étudier
attentivement ces résultats pour s’assurer que le programme
d’évaluation des produits a bien apporté la preuve de la
stabilité de ceux qui seront utilisés dans des zones où ils seront
exposés à de fortes températures pendant le transport et la
conservation. Les conditions varieront en fonction des pays :
par exemple, si l’on doit déployer des tests dans des régions
où les températures dépassent rarement les 30°C, on mettra
moins l’accent sur la stabilité à la chaleur que sur d’autres
aspects de la qualité des tests.
Les exigences relatives à la facilité d’utilisation varieront
également en fonction de la formation et de l’environnement
de travail des utilisateurs finaux. Dans le cadre des soins de
santé primaires en particulier, plus les tests sont simples, plus
il sera facile d’éviter les erreurs au niveau de la préparation
et de l’interprétation.
7 Gamboa D et al. PLoS One, 2010: 5(1): e8091.
Bilan de l’efficacité deS teStS de diagnoStic rapide du paludiSme : évaluation des produits par l’oMs, séries 1-3 (2008-2011)

On retrouvera les résultats détaillés des évaluations dans
chacun des rapports, 8 et sur www.wpro.int/sites/rdt. On
trouvera sur le site Web de la FIND un guide interactif d’aide
aux choix des produits présentant les caractéristiques correspondant
le mieux au programme de santé d’un pays donné. 9
1.4. Synthèse des résultats
Cette évaluation au laboratoire donne une mesure comparative
de la performance des tests rapides d’une manière standardisée
pour faire la distinction entre ceux qui fonctionnent bien ou
moins bien, afin d’éclairer la prise de décisions d’achat des
programmes de lutte antipaludique et d’inspirer la politique
d’achat des Nations Unies.
Dans l’ensemble, on a noté une amélioration de la performance
des produits soumis à nouveau dans la série 3 (Tableau S3), ce
qui indique que les fabricants ont amélioré la qualité de leurs
produits. De plus, la proportion de tests donnant un score
>75 % à 200 plasmodies/μl est supérieure à celle observée
dans les rapports précédents.
Plusieurs tests rapides des 3 séries ont régulièrement dépisté le
paludisme à de faibles densités parasitaires (200 plasmodies/
μl), ont de faibles taux de faux positifs, sont stables aux
températures tropicales, sont relativement faciles à utiliser
et permettent de dépister P. falciparum, P. vivax ou les deux.
La performance varie énormément d’un produit à l’autre
lorsque la densité parasitaire est faible (200 plasmodies/μl) ;
en revanche, la majorité des produits ont montré un score
élevé à 2000 ou 5000 plasmodies/μl.
Les tests de détection de P. falciparum ciblant l’antigène HRP2
ont donné les scores les plus élevés, mais certains tests ciblant
la pLDH ont également atteint de hauts niveaux de détection.
La performance des tests a varié selon les lots, avec de grandes
variations entre des produits similaires, ce qui confirme le
bien-fondé de tester les lots après leur achat et avant de les
utiliser sur le terrain.
8 Malaria Rapid Diagnostic Test Performance : Results of WHO
product testing of Malaria RDTs : Round 1 (2008). Genève,
Organisation mondiale de la Santé, 2009. ISBN 978 92 4
1598071.
9 Malaria RDT Interactive Guide : http://www.finddiagnostics.org/
programs/malaria/find_activities/product_testing/malaria-rdtproduct-testing/index.jsp
(consulté le 8 septembre 2011).
Ces résultats soulignent la nécessité pour les fabricants
de se doter de matériels de référence appropriés pour le
développement des produits et la mise en circulation des
lots. En collaboration avec les CDC, le Programme OMS-FIND
d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme
propose aux fabricants des séries d’échantillons standard
pour les aider dans ce processus.
1.5. utilisation de ces résultats
L’exactitude du diagnostic est cruciale pour une bonne prise
en charge du paludisme, qu’elle se fonde sur les examens
microscopiques ou sur les tests de diagnostic rapide. Ces
résultats doivent servir à faire des listes restreintes de produits
en vue de l’achat et d’une utilisation dans les cas où de bons
services de microscopie n’existent pas ou ne conviennent
pas. De plus, il est impératif que les décisions d’achat prises
sur la base de ces résultats tiennent compte des conditions
locales de transmission et de morbidité du paludisme dans
lesquelles les tests seront utilisés (par exemple, l’espèce de
Plasmodium en cause, les variations de l’antigène ciblé, les
densités parasitaires, le climat). D’autres considérations sont
également importantes pour la sélection des produits, comme
les besoins de formation ou de recyclage. On recommande
aussi de tester chaque lot d’une manière standardisée avant
le déploiement sur le terrain, afin de garantir le maintien des
hautes performances mises en évidence avec l’évaluation des
lots par le programme d’évaluation des produits. 10 L’achat
des tests rapides ne doit pas avoir lieu sans une préparation
du programme et des infrastructures pour leur bon usage,
comportant la gestion de la chaîne d’approvisionnement, la
formation à l’utilisation du test et à l’élimination du matériel
après usage, ainsi que la formation sur la prise en charge
des patients après obtention des résultats. On trouve dans le
rapport principal un algorithme d’aide au processus de prise
de décisions (annexe 5a), ainsi que des indications complètes
sur plusieurs aspects de l’achat dans « Good Practices for
selecting and procuring rapid diagnostic tests for malaria ». 11
10 Le Programme OMS-FIND d’évaluation des tests de diagnostic
rapide du paludisme propose gratuitement des moyens
d’évaluation des lots dans un certain nombre de laboratoires
régionaux ; il est accessible par courrier électronique adressé
à : mal-rdt@wpro.who.int et info@finddiagnostics.org.
11 Good Practices for selecting and procuring rapid diagnostic
tests for malaria. Genève, Organisation mondiale de la Santé,
2011. ISBN 9789241501125.
Dans le présent rapport, toute référence à une firme ou à un produit, en particulier dans l’un(e) quelconque des tableaux ou figures, n’implique en
aucune manière l’approbation, la certification, la garantie de convenance ou la recommandation par l’OMS d’une firme ou d’un produit quelconque
dans quelque but que ce soit, ni n’implique une préférence par rapport à des produits de nature analogue qui ne sont pas mentionnés. En outre,
l’OMS ne garantit pas : 1) l’exhaustivité de toute liste de produits ou de firmes, ni l’absence d’erreur ; ni que 2) les produits figurant dans la liste soient
de qualité acceptable, ont obtenu une autorisation de la part des autorités de réglementation d’un quelconque pays, ni que leur utilisation est par
ailleurs conforme aux lois et réglementations nationales d’un quelconque pays, notamment mais pas uniquement au droit des brevets. Leur inclusion
dans le présent rapport n’implique pas non plus que l’OMS approuve les produits en question (seule prérogative des autorités nationales). Toute liste
de tdr ne représente pas une liste exhaustive, mais est le reflet des produits soumis à l’évaluation de la série 3 du Programme OMS d’évaluation des
tdr du paludisme. Le fait que certains produits ne figurent dans aucune liste signifie qu’ils n’ont pas ou pas encore été soumis pour évaluation et
n’indique rien d’autre concernant leur efficacité. L’OMS n’acceptera aucune responsabilité quelle qu’elle soit en cas de lésion, de décès, de perte, de
dommage ou de tout autre préjudice pouvant résulter ou être en rapport avec l’achat, la distribution et l’utilisation de quelque produit que ce soit
figurant dans le présent rapport. Enfin, ce dernier ne saurait être utilisé par les fabricants et les fournisseurs à des fins publicitaires ou commerciales.
Bilan de l’efficacité deS teStS de diagnoStic rapide du paludiSme : évaluation des produits par l’oMs, séries 1-3 (2008-2011)
SynthèSe SérieS 1-3
3

4
Figure S1 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 1-3 par rapport à des
échantillons de type sauvage (cliniques) renfermant P. falciparum à faible densité (200 plasmodies/μl) et forte densité
(2000 ou 5000 plasmodies/μl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie
200 plasmodies/µl (HRP2)
200 plasmodies/µl (non HRP2)
2000 plasmodies/µl (HRP2)
2000 plasmodies/µl (non HRP2)
Taux de faux positifs pour Plasmodium spp. (%)
Taux de tests non interprétables (%)
Score de détection sur le panel a
Taux de faux positifs pour Plasmodium spp. parmi
les échantillons négatifs pour toute pathologie b (%)
et taux de résultats non interprétables (%)
a Score de détection sur le panel – On considère qu’un échantillon n’a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien
dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs.
b Échantillons négatifs pour toute pathologie – Échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue.
* Indique des tests dépistant aussi d’autres plasmodies que P. falciparum (voir Figure S2).
Bilan de l’efficacité deS teStS de diagnoStic rapide du paludiSme : évaluation des produits par l’oMs, séries 1-3 (2008-2011)

Figure S2: Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 1-3 par rapport à des
échantillons de type sauvage (cliniques) renfermant P. vivax à faible (200 plasmodies/μl) et forte densité (2000 ou
5000 plasmodies/μl) et des échantillons négatifs pour toute pathologie
Score de détection sur le panel a
Taux de faux positifs pour Plasmodium spp. parmi
les échantillons négatifs pour toute pathologieb 200 plasmodies/µl
2000 plasmodies/µl
Taux de faux positifs pour Plasmodium spp. (%)
(%)
et taux de tests non interprétables (%)
Taux de tests non interprétables (%)
a Score de détection sur le panel – On considère qu’un échantillon n’a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien
dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs.
b Échantillons négatifs pour toute pathologie – Échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue.
Bilan de l’efficacité deS teStS de diagnoStic rapide du paludiSme : évaluation des produits par l’oMs, séries 1-3 (2008-2011)
SynthèSe SérieS 1-3
5

6
Tableau S1 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 1-3 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) renfermant P. falciparum et P. vivax
à faible (200 plasmodies/μl) et forte densité (2000 ou 5000 plasmodies/μl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie
Taux de faux
positifs totauxb (%)
Score de détection sur le panel a Taux de faux positifs (%)
Séries
Taux de
tests non
interprétables
(%)
(n=1204)
Échantillons
négatifs pour
toute pathologie
2000 ou 5000
plasmodies/μl
200
plasmodies/μl
2000 ou 5000
plasmodies/μl
200
plasmodies/μl
Pf samples Pv samples Pf samples Pv samples
Fabricant
Numéro de
catalogue
Produit
Faux positifs,
infections à
Plasmodium spp. i
Faux
positifs,
infection
Pfh Faux
positifs,
infection
non Pfg Faux
positifs,
infection
Pff Faux
positifs,
infection
non Pfe Échantillon
Pvd Échantillon
Pfc Échantillon
Pvd Échantillon
Pfc Pf seulement
Advanced Quality One Step Malaria P.f Testj ITP11002TC40 InTec Products, Inc. 93.9 N/A 100.0 N/A N/A 40.0 N/A 35.7 38.5 0.1 3
Advanced QualityMalaria (p.f) POCT ITP11002TC1 InTec Products, Inc. 57.0 N/A 100.0 N/A N/A 12.5 N/A 17.5 16.1 0.0 1
Advantage P.f. Malaria Card IR016025 J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. 97.5 N/A 100.0 N/A N/A 1.3 N/A 2.5 0.0 0.0 1
BIONOTE MALARIA P.f. Ag Rapid Test Kit RG19-11 Bionote,Inc. 85.9 N/A 99.0 N/A N/A 0.0 N/A 1.4 2.0 0.1 3
CareStart Malaria HRP2 (Pf) G0141 Access Bio, Inc. 98.7 N/A 98.7 N/A N/A 5.0 N/A 7.5 2.4 0.0 1
CareStart Malaria HRP2/pLDH Pf test G0181 Access Bio, Inc. 98.0 N/A 100.0 N/A N/A 0.6 N/A 1.3 3.0 0.0 2
Clearview® Malaria P.f. j VB01 Vision Biotech (Pty) Ltd 83.8 N/A 100.0 N/A N/A 0.0 N/A 0.0 0.0 0.0 3
Core Malaria Pf MAL-190020 Core Diagnostics 97.0 N/A 100.0 N/A N/A 0.0 N/A 0.0 1.0 (198) 0.3 3
diagnosticks- Malaria (Pf) Cassette KMFC6001 SSA Diagnostics & Biotech Systems 59.0 N/A 99.0 N/A N/A 1.9 N/A 2.6 (77) 7.0 0.9 2
diagnosticks- Malaria (Pf) Dipstick KMFD6007 SSA Diagnostics & Biotech Systems 80.0 N/A 99.0 N/A N/A 2.5 N/A 3.8 2.0 0.0 2
First Response® Malaria Ag HRP2 I13FRC30 Premier Medical Corporation Ltd. 100.0 N/A 100.0 N/A N/A 0.0 N/A 0.0 3.0 0.0 1
FirstSign – Malaria Pf Card Test -- Unimed International, Inc. 31.7 N/A 86.1 N/A N/A 12.5 N/A 15.0 2.4 (166) 0.0 1
Hexagon Malaria 58051 Human GmbH 39.2 N/A 94.9 N/A N/A 7.9 (76) N/A 2.5 4.2 (167) 1.2 1
HiSens Malaria Ag Pf HRP2 Card HR3023 HBI Co., Ltd. 87.0 N/A 100.0 N/A N/A 0.0 N/A 0.0 1.0 0.1 2
ICT Diagnostics Malaria P.f. j ML01 ICT Diagnostics 86.9 N/A 98.0 N/A N/A 0.0 N/A 0.0 0.0 0.0 3
IMMUNOQUICK CONTACT falciparum 0519K25 Biosynex 81.8 N/A 100.0 N/A N/A 3.6 (139) N/A 1.4 4.0 (199) 0.3 3
Immunoquick Malaria Falciparum 0502_K25 Biosynex 91.1 N/A 100.0 N/A N/A 0.0 N/A 0.0 0.6 0.0 1
Malaria Plasmodium falciparum Rapid test Device (Whole blood) IMA-402 ACON Laboratories, Inc. 92.4 N/A 100.0 N/A N/A 0.0 N/A 0.0 0.0 0.0 1
NanoSign Malaria Pf Ag RMAF10 Bioland, Ltd 84.9 N/A 100.0 N/A N/A 0.0 N/A 0.0 0.0 0.3 3
One Step Malaria P.F Test (cassette) j 522352 Blue Cross Bio-Medical (Beijing) Co., Ltd. 67.7 N/A 97.0 N/A N/A 0.0 N/A 2.9 1.0 0.2 3
One Step Malaria P.f Testj W37-C Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. 60.6 N/A 98.0 N/A N/A 0.7 (139) N/A 0.0 0.0 0.2 3
OnSight - Malaria Pf Test 511-25-DB Amgenix International, Inc. 74.0 N/A 99.0 N/A N/A 8.1 N/A 2.5 11.0 0.0 2
OnSite Pf Ag Rapid Testj R0114C CTK Biotech, Inc. 85.9 N/A 100.0 N/A N/A 0.7 N/A 0.0 3.5 0.0 3
Paracheck® Pf Device- Rapid test for P. falciparum Malaria Ver. 3j 30301025 Orchid Biomedical Systems 96.0 N/A 99.0 N/A N/A 0.0 (138) N/A 1.5 (68) 1.5 0.9 3
Paracheck® Pf Dipstick- Rapid test for P. falciparum Malaria Ver. 3j 30302025 Orchid Biomedical Systems 89.9 N/A 98.0 N/A N/A 0.0 N/A 1.4 0.5 0.0 3
ParaHIT® - f (Device) j 55IC102-50 Span Diagnostics Ltd. 84.9 N/A 100.0 N/A N/A 0.0 N/A 0.0 0.0 0.0 3
ParaHIT® -f (Dipstick) j 55IC101-50 Span Diagnostics Ltd. 80.8 N/A 99.0 N/A N/A 0.0 N/A 1.4 2.5 0.0 3
SD BIOLINE Malaria Ag P.f. (HRP2/pLDH) k 05FK90 Standard Diagnostics Inc. 87.9 N/A 100.0 N/A N/A 0.0 N/A 0.0 2.0 0.0 3
SD BIOLINE Malaria Ag Pf 05FK50 Standard Diagnostics, Inc. 97.5 N/A 98.7 N/A N/A 0.0 N/A 0.0 2.4 0.0 1
Pf et Pan
ABON Malaria Pan/P.f. Rapid Test Device IMA-B402 ABON Biopharm (Hangzhou) Co. Ltd. 69.7 0.0 99.0 62.9 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3
Advantage Mal Card IR221025 J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. 62.0 100.0 100.0 100.0 2.5 0.0 0.0 0.0 4.2 0.0 1
Binax Now Malaria Test IN660050 Inverness Medical Innovations, Inc. 91.1 10.0 100.0 85.0 0.3 3.8 (79) 0.0 (157) 5.0 0.0 0.3 1
BIONOTE MALARIA P.f.& Pan Ag Rapid Test Kit RG19-08 Bionote,Inc. 93.9 88.6 99.0 100.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3.0 (199) 0.1 3
CareStart Malaria/Pregnancy Combo (pLDH/HRP2/HCG) GO221 Access Bio, Inc. 83.8 94.3 100.0 97.1 2.3 1.4 (139) 0.0 (194) 1.4 0.0 0.2 3
CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/PAN) COMBO G0131 Access Bio, Inc. 97.5 90.0 100.0 95.0 0.3 1.3 0.0 2.5 3.0 0.0 1
CareStart Malaria pLDH 3 Line Test GO121 Access Bio, Inc. 88.9 91.4 100.0 100.0 1.3 0.7 6.1 0.0 0.5 0.0 3
CareStart Malaria Screen GO231 Access Bio, Inc. 86.9 88.6 100.0 100.0 1.8 2.1 0.0 0.0 2.5 (199) 0.1 3
Bilan de l’efficacité deS teStS de diagnoStic rapide du paludiSme : évaluation des produits par l’oMs, séries 1-3 (2008-2011)

Taux de faux
positifs totauxb (%)
Score de détection sur le panel a Taux de faux positifs (%)
Séries
Taux de
tests non
interprétables
(%)
(n=1204)
Échantillons
négatifs pour
toute pathologie
2000 ou 5000
plasmodies/μl
200
plasmodies/μl
2000 ou 5000
plasmodies/μl
200
plasmodies/μl
Pf samples Pv samples Pf samples Pv samples
Fabricant
Numéro de
catalogue
Produit
Faux positifs,
infections à
Plasmodium spp. i
Faux
positifs,
infection
Pfh Faux
positifs,
infection
non Pfg Faux
positifs,
infection
Pff Faux
positifs,
infection
non Pfe Échantillon
Pvd Échantillon
Pfc Échantillon
Pvd Échantillon
Pfc Clearview® Malaria Comboj VB11 Vision Biotech (Pty) Ltd 82.8 5.7 100.0 91.4 0.0 5.7 0.5 5.7 3.5 0.0 3
Clearview® Malaria Dual Test Devicej VB20 Vision Biotech (Pty) Ltd 69.7 48.6 98.0 94.3 0.0 0.7 (139) 0.0 1.4 1.0 0.2 3
diagnosticks MALARIA (Pan/Pf) Cassette MPNFWBC1007.4 SSA Diagnostics & Biotech Systems 98.0 51.4 100.0 97.1 0.0 (394) 0.0 0.0 0.0 (69) 2.5 0.3 3
First Response® Malaria pLDH/HRP2 Combo Testj I16FRC30 Premier Medical Corporation Ltd. 84.0 75.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 2
FirstSign - ParaView (Pan+Pf) Malaria Test 2101 CB-25 Unimed International Inc. 85.0 80.0 99.0 100.0 0.0 0.6 (159) 0.5 (199) 0.0 25.5 0.2 2
Hexagon Malaria Combi 58024 Human GmbH 46.8 0.0 97.5 50.0 0.0 0.0 (79) 0.0 (157) 2.6 (38) 3.0 (167) 0.7 1
HiSens Malaria Ag P.f/P.v Card HR2823 HBI Co., Ltd. 20.0 15.0 94.0 100.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 2
HiSens Malaria Ag Pf/Pv (HRP2/pLDH) Card HR2923 HBI Co., Ltd. 84.0 75.0 99.0 100.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.5 0.0 2
ICT Diagnostics Malaria Comboj ML02 ICT Diagnostics 84.9 8.6 98.0 91.4 0.0 3.6 0.0 5.7 2.5 0.0 3
ICT Diagnostics Malaria Dual ML03 ICT Diagnostics 78.8 60.0 99.0 97.1 0.5 (394) 0.0 0.0 1.4 0.5 (199) 0.3 3
IMMUNOQUICK CONTACT MALARIA +4 0525K25 Biosynex 75.8 17.1 98.0 94.3 1.8 (395) 5.1 (138) 0.0 0.0 2.0 0.3 3
Immunoquick Malaria +4 0506_K25 Biosynex 93.7 30.0 98.7 100.0 0.0 (314) 0.0 0.0 (157) 0.0 0.6 0.0 1
Diagnostics Automation/Cortez
Malaria P.F/Vivax 17211OP-25
73.6 (53) 0.0 (15) 94.9 (39) 30.8 (13) 1.0 (97) 0.0 (30) 2.1 (48) 0.0 (18) 1.6 (64) 67.5 1
Diagnostics, Inc.
Malaria Pan Test MAL-W23N-001 Dima • Gesellschaft für Diagnostika mbH 54.6 0.0 97.0 48.6 2.8 15.7 0.0 17.1 44.0 0.0 3
Malaria pf (HRP II) / (PAN-pLDH) Antigen Detection Test Devicej MFV-124R AZOG, Inc. 95.0 0.0 100.0 94.3 0.0 (395) 7.9 8.1 0.0 5.5 (199) 0.3 3
Malaria pf (pLDH) / PAN-pLDH Test Device MFV-124 AZOG, Inc. 2.0 5.7 70.7 97.1 0.0 (394) 0.0 (139) 0.0 0.0 0.0 (198) 0.4 3
Malascan Device - Rapid test for Malaria Pf/Panj 50402025 Zephyr Biomedical Systems 82.8 57.1 97.0 100.0 1.0 (392) 0.7 (136) 1.0 (194) 0.0 (68) 1.0 (195) 1.9 3
NanoSign Malaria Pf/Pan Ag RMAP10 Bioland, Ltd 77.8 0.0 100.0 91.4 0.0 2.9 0.0 (197) 2.9 0.5 0.0 3
NanoSign Malaria Pf/Pv Ag - RMAD10 Bioland, Ltd 6.1 8.6 89.9 100.0 0.5 0.0 (139) 0.0 0.0 0.0 0.1 3
One Step Malaria Antigen Strip 820-1 IND Diagnostic Inc. 1.3 0.0 67.1 60.0 2.2 3.8 1.9 0.0 1.8 (167) 0.0 1
One Step Malaria P.f/Pan Testj W56-C Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. 37.4 85.7 95.0 100.0 8.4 (383) 0.0 (137) 0.0 (194) 0.0 (68) 4.1 (195) 2.4 3
OnSight – ParaQuick (Pan, Pf) Test 536-25DB Amgenix International, Inc. 59.5 50.0 100.0 100.0 0.0 1.3 0.0 0.0 0.0 0.0 1
OnSite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test R0113C CTK Biotech, Inc. 83.8 85.7 100.0 100.0 1.3 0.0 0.0 0.0 27.5 0.0 3
OptiMAL-IT 710024 Diamed - A Division of Bio-Rad 50.5 97.1 96.0 68.6 1.5 0.0 0.5 20.3 (69) 2.0 (198) 0.5 3
ParaHIT® total (dipstick) 55IC201-10 Span Diagnostics Ltd 64.0 10.0 99.0 97.5 0.0 0.0 0.0 0.0 7.0 0.0 2
Parahit-Total Device Rapid test for P. falciparum and Pan
25989 Span Diagnostics Ltd. 35.4 0.0 93.7 50.0 0.0 (315) 0.0 0.0 2.5 0.0 0.2 1
malarial species.
Parascreen Device - Rapid test for Malaria Pan/Pf 50310025 Zephyr Biomedical Systems 89.9 45.7 97.0 88.6 1.0 (394) 2.1 0.0 (197) 7.1 3.5 (199) 0.4 3
Quickstick Malaria Antigen Test -- Innovatek Medical Inc. 1.3 0.0 67.1 60.0 2.2 3.8 1.9 0.0 1.8 (167) 0.0 1
SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Panj 05FK60 Standard Diagnostics Inc. 92.9 97.1 99.0 100.0 0.5 (394) 0.0 0.5 0.0 3.5 (199) 0.3 3
SD BIOLINE Malaria Agj 05FK40 Standard Diagnostics Inc. 16.2 97.1 93.9 100.0 0.8 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3
Surestep Easy Malaria Pf/Pan Rapid Test Device IMA-T402 ACON Biotech (Hangzhou) Co. Ltd. 83.8 0.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 0.0 1.0 0.0 3
Pf et Pv
Advanced Quality One Step Malaria P.f/P.v Tri-Line Test ITP11003 TC40 InTec Products, Inc. 86.9 0.0 100.0 5.7 15.7 (395) 5.7 8.1 (197) 4.3 18.5 0.2 3
Advantage Malaria Card IR211025 J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. 77.8 31.4 99.0 100.0 0.5 0.7 0.0 0.0 0.0 0.0 3
BIONOTE MALARIA P.f.& P.v. Ag Rapid Test Kit RG19-12 Bionote,Inc. 92.9 97.1 98.0 100.0 0.3 0.7 1.5 (197) 0.0 4.0 0.0 3
CareStart Malaria HRP2/PLDH (Pf/Pv) COMBO G0161 Access Bio, Inc. 90.0 90.0 100.0 100.0 0.3 0.6 0.0 0.0 0.5 0.0 2
CareStart Malaria HRP2/PLDH (Pf/VOM) COMBO G0171 Access Bio, Inc. 89.0 80.0 100.0 100.0 1.3 0.0 0.5 0.0 0.5 0.0 2
Bilan de l’efficacité deS teStS de diagnoStic rapide du paludiSme : évaluation des produits par l’oMs, séries 1-3 (2008-2011)
SynthèSe SérieS 1-3
7

8
Tableau S1 (suite)
Taux de faux
positifs totauxb (%)
Score de détection sur le panel a Taux de faux positifs (%)
Séries
Taux de
tests non
interprétables
(%)
(n=1204)
Échantillons
négatifs pour
toute pathologie
2000 ou 5000
plasmodies/μl
200
plasmodies/μl
2000 ou 5000
plasmodies/μl
200
plasmodies/μl
Pf samples Pv samples Pf samples Pv samples
Fabricant
Numéro de
catalogue
Produit
Faux positifs,
infections à
Plasmodium spp. i
Faux
positifs,
infection
Pfh Faux
positifs,
infection
non Pfg Faux
positifs,
infection
Pff Faux
positifs,
infection
non Pfe Échantillon
Pvd Échantillon
Pfc Échantillon
Pvd Échantillon
Pfc Core Malaria Pv/Pf MAL-190022 Core Diagnostics 98.0 60.0 100.0 97.1 0.3 0.0 0.0 0.0 4.0 0.1 3
diagnosticks- Malaria (Pv/Pf) Cassette KMVFC6002 SSA Diagnostics & Biotech Systems 91.0 45.0 99.0 100.0 0.3 (399) 0.6 0.0 0.0 2.0 0.1 2
Falcivax Rapid Test for Malaria Pv/Pf (device) 50300025 Zephyr Biomedicals 92.0 45.0 100.0 100.0 0.0 1.3 0.0 0.0 (79) 4.5 0.2 2
FirstSign – ParaView-2 (Pv + Pf) Card Test 2102CB-25 Unimed International, Inc. 48.1 0.0 98.7 85.0 1.0 3.8 N/A 5.0 0.0 (167) 0.0 1
Malaria pf (HRP II) / pv (pLDH) Antigen Detection Test Device MFV-124V AZOG, Inc. 79.8 0.0 100.0 20.0 0.0 1.4 0.0 0.0 0.0 (199) 0.1 3
Maleriscan® Malaria Pf/Pv MAT-50 Bhat Bio-Tech India (P) Ltd 52.0 0.0 97.0 60.0 1.8 (399) 2.5 32.5 2.5 (79) 1.5 (199) 0.4 2
OnSight - ParaQuick-2 (Pv,Pf) Malaria Test 537-25-DB Amgenix International, Inc. 92.0 37.5 100.0 100.0 0.5 1.9 0.0 0.0 3.5 0.1 2
OnSite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Testj R0112C CTK Biotech, Inc. 84.9 97.1 100.0 100.0 5.3 0.0 6.1 0.0 28.0 0.0 3
SD BIOLINE Malaria Ag Pf/Pv 05FK80 Standard Diagnostics, Inc. 96.0 95.0 100.0 100.0 0.0 0.0 (159) 0.0 (199) 0.0 3.5 0.2 2
Pf, Pv et Pan
Core Malaria Pan/Pv/Pf MAL-190026 Core Diagnostics 92.9 11.4 99.0 94.3 0.3 (391) 0.0 (137) 0.0 (197) 1.4 3.5 (198) 1.0 3
diagnosticks MALARIA (Pan/Pv/Pf) Cassette MPNVFC1007.5 SSA Diagnostics & Biotech Systems 93.9 11.4 99.0 94.3 0.0 (389) 0.0 (139) 0.0 (196) 2.9 (69) 4.0 (199) 1.1 3
FirstSign - ParaView-3 (Pan+Pv+Pf) Malaria Test 2103 CB-25 Unimed International Inc. 89.0 45.0 100.0 100.0 0.0 (399) 2.5 0.0 0.0 24.5 0.1 2
Paramax-3 Rapid Test for Malaria Pan/Pv/Pf (device) 50320025 Zephyr Biomedicals 93.0 45.0 100.0 100.0 0.0 (396) 0.0 (159) 0.0 (199) 0.0 37.0 (198) 0.7 2
Pan seulement
Advantage Pan Malaria Card IR013025 J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. 72.2 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A 1.8 0.0 1
CareStart Malaria pLDH (PAN) G0111 Access Bio, Inc. 92.4 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A 6.6 0.0 1
Clearview® Malaria pLDHj 70884025 Orgenics Ltd. 81.8 85.7 99.0 100.0 N/A N/A N/A N/A 13.5 0.5 3
diagnosticks MALARIA (Pan) Cassette MPNWBC1007.3 SSA Diagnostics & Biotech Systems 16.2 54.3 92.9 100.0 N/A N/A N/A N/A 0.0 0.3 3
First Response® Malaria Ag pLDH I12FRC30 Premier Medical Corporation Ltd. 31.0 92.5 98.0 100.0 N/A N/A N/A N/A 0.0 0.0 2
FirstSign - PanCheck (Pan) Malaria Test 2104 CB-25 Unimed International Inc. 25.0 82.5 87.0 100.0 N/A N/A N/A N/A 2.5 0.2 2
OnSight - PanScreen (Pan) Malaria Test 539-25-DB Amgenix International, Inc. 22.0 77.5 96.0 100.0 N/A N/A N/A N/A 2.5 0.2 2
Parabank Device - Rapid test for Malaria Panj 50301025 Zephyr Biomedical Systems 17.2 62.9 90.9 100.0 N/A N/A N/A N/A 0.5 0.2 3
Pv seulement
SD BIOLINE Malaria Ag Pv 05FK70 Standard Diagnostics, Inc. N/A 92.5 N/A 100.0 0.3 N/A 1.0 N/A 1.0 0.0 2
Bilan de l’efficacité deS teStS de diagnoStic rapide du paludiSme : évaluation des produits par l’oMs, séries 1-3 (2008-2011)
Taux de détection (%) ≥95 85-94 50-84 < 50
Taux de faux positifs (%) 10
>5%
des tests faits
2-5%
des tests faits
1-2%
des tests faits

Tableau S2 : Résultats des séries 1-3 pour les tests de diagnostic rapide du paludisme concernant la thermostabilité, sur un échantillon de P. falciparum obtenu par culture,
à faible (200 plasmodies/μl) et forte densité (2000 plasmodies/μl). Taux de positivité initial, et au bout de 60 jours d’incubation à 35°C et 45°C
Tests positifs pour
P. falciparum (ligne Pan)
Tests positifs pour
P. falciparum (ligne Pan)
Tests positifs pour
P. falciparum (ligne Pf)
Tests positifs pour
P. falciparum (ligne Pf)
200 plasmodies/μl 2000 plasmodies/μl 200 plasmodies/μl 2000 plasmodies/μl
Série
Initial 35°C 45°C Initial 35°C 45°C Initial 35°C 45°C Initial 35°C 45°C
Fabricant
Numéro de
catalogue
Produit
Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs
Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés
Pf seulement
Advanced Quality One Step Malaria P.f Testa ITP11002TC40 InTec Products, Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
Advanced QualityMalaria (p.f) POCT ITP11002TC1 InTec Products, Inc. 80.0 95.0 90.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1
Advantage P.f. Malaria Card IR016025 J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. 95.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1
BIONOTE MALARIA P.f. Ag Rapid Test Kit RG19-11 Bionote,Inc. 100.0 100.0 86.7 100.0 90.0 80.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
CareStart Malaria HRP2 (Pf) G0141 Access Bio, Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1
CareStart Malaria HRP2/pLDH Pf test G0181 Access Bio, Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2
Clearview® Malaria P.f. a VB01 Vision Biotech (Pty) Ltd 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
Core Malaria Pf MAL-190020 Core Diagnostics 100.0 100.0 96.7 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
diagnosticks- Malaria (Pf) Cassette KMFC6001 SSA Diagnostics & Biotech Systems 95.0 70.0 55.0 95.0 95.0 95.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2
diagnosticks- Malaria (Pf) Dipstick KMFD6007 SSA Diagnostics & Biotech Systems 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2
First Response® Malaria Ag HRP2 I13FRC30 Premier Medical Corporation Ltd. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1
FirstSign – Malaria Pf Card Test -- Unimed International, Inc. 20.0 15.0 0.0 100.0 90.0 95.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1
Hexagon Malaria 58051 Human GmbH 50.0 35.0 60.0 95.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1
HiSens Malaria Ag Pf HRP2 Card HR3023 HBI Co., Ltd. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2
ICT Diagnostics Malaria P.f. a ML01 ICT Diagnostics 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
IMMUNOQUICK CONTACT falciparum 0519K25 Biosynex 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
Immunoquick Malaria Falciparum 0502_K25 Biosynex 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1
Malaria Plasmodium falciparum Rapid test Device (Whole blood) IMA-402 ACON Laboratories, Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1
NanoSign Malaria Pf Ag RMAF10 Bioland, Ltd 96.7 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
One Step Malaria P.F Test (cassette) a 522352 Blue Cross Bio-Medical (Beijing) Co., Ltd. 63.3 0.0 0.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
One Step Malaria P.f Testa W37-C Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. 100.0 93.3 90.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
OnSight - Malaria Pf Test 511-25-DB Amgenix International, Inc. 100.0 95.0 90.0 100.0 100.0 65.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2
OnSite Pf Ag Rapid Testa R0114C CTK Biotech, Inc. 96.7 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
Paracheck® Pf Device- Rapid test for P. falciparum Malaria Ver. 3a 30301025 Orchid Biomedical Systems 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
Paracheck® Pf Dipstick- Rapid test for P. falciparum Malaria Ver. 3a 30302025 Orchid Biomedical Systems 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
ParaHIT® - f (Device) a 55IC102-50 Span Diagnostics Ltd. 100.0 96.7 100.0 100.0 100.0 90.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
ParaHIT® -f (Dipstick) a 55IC101-50 Span Diagnostics Ltd. 100.0 100.0 56.7 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
SD BIOLINE Malaria Ag P.f. (HRP2/pLDH) b 05FK90 Standard Diagnostics Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
SD BIOLINE Malaria Ag Pf 05FK50 Standard Diagnostics, Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1
Pf et Pan
ABON Malaria Pan/P.f. Rapid Test Device IMA-B402 ABON Biopharm (Hangzhou) Co. Ltd. 100.0 80.0 90.0 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3
Advantage Mal Card IR221025 J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. 100.0 100.0 55.0 95.0 100.0 95.0 55.0 45.0 40.0 100.0 100.0 100.0 1
Binax Now Malaria Test IN660050 Inverness Medical Innovations, Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 95.0 5.0 0.0 0.0 95.0 95.0 75.0 1
BIONOTE MALARIA P.f.& Pan Ag Rapid Test Kit RG19-08 Bionote,Inc. 100.0 100.0 96.7 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 100.0 100.0 90.0 3
CareStart Malaria/Pregnancy Combo (pLDH/HRP2/HCG) GO221 Access Bio Inc 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 3
CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/PAN) COMBO G0131 Access Bio, Inc. 100.0 95.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 95.0 100.0 100.0 100.0 100.0 1
CareStart Malaria pLDH 3 Line Test GO121 Access Bio, Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 3
Bilan de l’efficacité deS teStS de diagnoStic rapide du paludiSme : évaluation des produits par l’oMs, séries 1-3 (2008-2011)
SynthèSe SérieS 1-3
9

10
Table S2 (continued)
Tests positifs pour
P. falciparum (ligne Pan)
Tests positifs pour
P. falciparum (ligne Pan)
Tests positifs pour
P. falciparum (ligne Pf)
Tests positifs pour
P. falciparum (ligne Pf)
200 plasmodies/μl 2000 plasmodies/μl 200 plasmodies/μl 2000 plasmodies/μl
Série
Initial 35°C 45°C Initial 35°C 45°C Initial 35°C 45°C Initial 35°C 45°C
Fabricant
Numéro de
catalogue
Produit
Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs
Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés
CareStart Malaria Screen GO231 Access Bio, Inc. 100.0 100.0 93.3 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 93.3 100.0 100.0 100.0 3
Clearview® Malaria Comboa VB11 Vision Biotech (Pty) Ltd 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 90.0 20.0 0.0 3
Clearview® Malaria Dual Test Devicea VB20 Vision Biotech (Pty) Ltd 100.0 100.0 96.7 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 50.0 90.0 20.0 3
diagnosticks MALARIA (Pan/Pf) Cassette MPNFWBC1007.4 SSA Diagnostics & Biotech Systems 100.0 100.0 96.7 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 100.0 90.0 90.0 3
First Response® Malaria pLDH/HRP2 Combo Testa I16FRC30 Premier Medical Corporation Ltd. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 85.0 55.0 55.0 100.0 100.0 100.0 2
FirstSign - ParaView (Pan+Pf) Malaria Test 2101 CB-25 Unimed International Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 95.0 40.0 40.0 100.0 100.0 100.0 2
Hexagon Malaria Combi 58024 Human GmbH 65.0 55.0 50.0 100.0 85.0 95.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 1
HiSens Malaria Ag P.f/P.v Card HR2823 HBI Co., Ltd. 35.0 0.0 5.0 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 35.0 0.0 0.0 2
HiSens Malaria Ag Pf/Pv (HRP2/pLDH) Card HR2923 HBI Co., Ltd. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 95.0 100.0 100.0 100.0 2
ICT Diagnostics Malaria Comboa ML02 ICT Diagnostics 100.0 100.0 96.7 100.0 100.0 90.0 0.0 0.0 0.0 90.0 30.0 0.0 3
ICT Diagnostics Malaria Dual ML03 ICT Diagnostics 100.0 100.0 93.3 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 100.0 80.0 0.0 3
IMMUNOQUICK CONTACT MALARIA +4 0525K25 Biosynex 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 50.0 50.0 100.0 3
Immunoquick Malaria +4 0506_K25 Biosynex 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 100.0 80.0 80.0 1
Diagnostics Automation/Cortez
Malaria P.F/Vivax 17211OP-25
65.0 15.0 20.0 65.0 45.0 5.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 1
Diagnostics, Inc.
Malaria Pan Test MAL-W23N-001 Dima • Gesellschaft für Diagnostika mbH 60.0 33.3 23.3 100.0 100.0 90.0 13.3 53.3 40.0 10.0 60.0 40.0 3
Malaria pf (HRP II) / (PAN-pLDH) Antigen Detection Test Devicea MFV-124R AZOG, Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3
Malaria pf (pLDH) / PAN-pLDH Test Device MFV-124 AZOG, Inc. 3.3 0.0 0.0 40.0 10.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3
Malascan Device - Rapid test for Malaria Pf/Pana 50402025 Zephyr Biomedical Systems 96.7 100.0 96.7 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 6.7 100.0 100.0 100.0 3
NanoSign Malaria Pf/Pan Ag RMAP10 Bioland, Ltd 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 90.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3
NanoSign Malaria Pf/Pv Ag RMAD10 Bioland, Ltd 0.0 0.0 0.0 20.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3
One Step Malaria Antigen Strip 820-1 IND Diagnostic Inc. 15.0 0.0 0.0 65.0 50.0 0.0 15.0 0.0 0.0 65.0 50.0 5.0 1
One Step Malaria P.f/Pan Testa W56-C Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. 46.7 13.3 26.7 100.0 100.0 100.0 0.0 36.7 73.3 70.0 80.0 100.0 3
OnSight – ParaQuick (Pan, Pf) Test 536-25DB Amgenix International, Inc. 100.0 90.0 60.0 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 100.0 100.0 95.0 1
OnSite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test R0113C CTK Biotech, Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 3.3 66.7 83.3 100.0 100.0 80.0 3
OptiMAL-IT 710024 Diamed - A Division of Bio-Rad 0.0 0.0 0.0 100.0 90.0 0.0 0.0 0.0 0.0 100.0 90.0 0.0 3
ParaHIT® total (dipstick) 55IC201-10 Span Diagnostics Ltd 55.0 85.0 55.0 100.0 100.0 95.0 10.0 0.0 0.0 50.0 45.0 70.0 2
Parahit-Total Device Rapid test for P. falciparum and Pan
25989 Span Diagnostics Ltd. 65.0 75.0 25.0 95.0 100.0 100.0 5.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 1
malarial species
Parascreen Device - Rapid test for Malaria Pan/Pf 50310025 Zephyr Biomedical Systems 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 90.0 100.0 100.0 3
Quickstick Malaria Antigen Test -- Innovatek Medical Inc. 15.0 0.0 0.0 65.0 50.0 0.0 15.0 0.0 0.0 65.0 50.0 5.0 1
SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pana 05FK60 Standard Diagnostics Inc. 100.0 96.7 100.0 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 100.0 70.0 90.0 3
SD BIOLINE Malaria Aga 05FK40 Standard Diagnostics Inc. 0.0 0.0 0.0 100.0 80.0 90.0 0.0 0.0 0.0 80.0 20.0 90.0 3
Surestep Easy Malaria Pf/Pan Rapid Test Device IMA-T402 ACON Biotech (Hangzhou) Co. Ltd. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3
Pf et Pv
Advanced Quality One Step Malaria P.f/P.v Tri-Line Test ITP11003 TC40 InTec Products, Inc. 96.7 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
Advantage Malaria Card IR211025 J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. 100.0 96.7 96.7 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
BIONOTE MALARIA P.f.& P.v. Ag Rapid Test Kit RG19-12 Bionote,Inc. 100.0 96.7 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
CareStart Malaria HRP2/PLDH (Pf/Pv) COMBO G0161 Access Bio, Inc. 100.0 100.0 95.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2
Bilan de l’efficacité deS teStS de diagnoStic rapide du paludiSme : évaluation des produits par l’oMs, séries 1-3 (2008-2011)

Tests positifs pour
P. falciparum (ligne Pan)
Tests positifs pour
P. falciparum (ligne Pan)
Tests positifs pour
P. falciparum (ligne Pf)
Tests positifs pour
P. falciparum (ligne Pf)
200 plasmodies/μl 2000 plasmodies/μl 200 plasmodies/μl 2000 plasmodies/μl
Série
Initial 35°C 45°C Initial 35°C 45°C Initial 35°C 45°C Initial 35°C 45°C
Fabricant
Numéro de
catalogue
Produit
Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs
Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés
CareStart Malaria HRP2/PLDH (Pf/VOM) COMBO G0171 Access Bio, Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2
Core Malaria Pv/Pf MAL-190022 Core Diagnostics 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
diagnosticks- Malaria (Pv/Pf) Cassette KMVFC6002 SSA Diagnostics & Biotech Systems 100.0 95.0 95.0 100.0 100.0 95.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2
Falcivax Rapid Test for Malaria Pv/Pf (device) 50300025 Zephyr Biomedicals 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2
FirstSign – ParaView-2 (Pv + Pf) Card Test 2102CB-25 Unimed International, Inc. 95.0 70.0 0.0 100.0 95.0 75.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1
Malaria pf (HRP II) / pv (pLDH) Antigen Detection Test Device MFV-124V AZOG, Inc. 100.0 100.0 96.7 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
Maleriscan® Malaria Pf/Pv MAT-50 Bhat Bio-Tech India (P) Ltd 100.0 60.0 30.0 100.0 90.0 95.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2
OnSight - ParaQuick-2 (Pv,Pf) Malaria Test 537-25-DB Amgenix International, Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 85.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2
OnSite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Testa R0112C CTK Biotech, Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3
SD BIOLINE Malaria Ag Pf/Pv 05FK80 Standard Diagnostics, Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 95.0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2
Pf, Pv et Pan
Core Malaria Pan/Pv/Pf MAL-190026 Core Diagnostics 100.0 100.0 100.0 100.0 90.0 100.0 0.0 0.0 0.0 80.0 50.0 70.0 3
diagnosticks MALARIA (Pan/Pv/Pf) Cassette MPNVFC1007.5 SSA Diagnostics & Biotech Systems 96.7 100.0 93.3 100.0 100.0 100.0 0.0 0.0 0.0 70.0 0.0 50.0 3
FirstSign - ParaView-3 (Pan+Pv+Pf) Malaria Test 2103 CB-25 Unimed International Inc. 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 60.0 50.0 15.0 100.0 90.0 100.0 2
Paramax-3 Rapid Test for Malaria Pan/Pv/Pf (device) 50320025 Zephyr Biomedicals 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 25.0 30.0 100.0 95.0 100.0 2
Pan seulement
Advantage Pan Malaria Card IR013025 J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. N/A N/A N/A N/A N/A N/A 50.0 65.0 70.0 100.0 100.0 100.0 1
CareStart Malaria pLDH (PAN) G0111 Access Bio, Inc. N/A N/A N/A N/A N/A N/A 100.0 100.0 90.0 100.0 100.0 100.0 1
Clearview® Malaria pLDHa 70884025 Orgenics Ltd. N/A N/A N/A N/A N/A N/A 96.7 93.3 100.0 100.0 100.0 100.0 3
diagnosticks MALARIA (Pan) Cassette MPNWBC1007.3 SSA Diagnostics & Biotech Systems N/A N/A N/A N/A N/A N/A 0.0 0.0 0.0 80.0 100.0 80.0 3
First Response® Malaria Ag pLDH I12FRC30 Premier Medical Corporation Ltd. N/A N/A N/A N/A N/A N/A 50.0 80.0 55.0 100.0 100.0 100.0 2
FirstSign - PanCheck (Pan) Malaria Test 2104 CB-25 Unimed International Inc. N/A N/A N/A N/A N/A N/A 25.0 5.0 10.0 100.0 100.0 100.0 2
OnSight - PanScreen (Pan) Malaria Test 539-25-DB Amgenix International, Inc. N/A N/A N/A N/A N/A N/A 5.0 35.0 15.0 100.0 100.0 100.0 2
Parabank Device - Rapid test for Malaria Pana 50301025 Zephyr Biomedical Systems N/A N/A N/A N/A N/A N/A 0.0 0.0 0.0 90.0 100.0 100.0 3
Pv seulement
SD BIOLINE Malaria Ag Pv 05FK70 Standard Diagnostics, Inc. N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2
Pf: Plasmodium falciparum Pv: Plasmodium vivax pan: Plasmodium spp.
a Produit soumis à nouveau : les résultats de la série de tests la plus récente remplacent les résultats antérieurs. Se reporter au tableau S3.
b Les résultats présentés dans le tableau sont basés sur la stabilité d’une ligne test de pf (pf-HRP2 ou pf-pLDH). Les résultats basés sur la stabilité de chaque ligne test à 200p/µl et à 2000p/µl ont été respectivement :
pf-pLDH (0 % ; 33,3 % au départ et 0 % ; 33,3 % après 60j d’incubation à 35°C et 45°C) et pf-HRP2 (100 % ; 100 % au départ et 100 % ; 100 % après 60j d’incubation à 35°C et 45°C).
Bilan de l’efficacité deS teStS de diagnoStic rapide du paludiSme : évaluation des produits par l’oMs, séries 1-3 (2008-2011)
SynthèSe SérieS 1-3
11

12
Tableau S3 : Produits soumis à nouveau : Évaluation OMS des tdr du paludisme – Séries 1-3
Évaluation initiale Évaluation ultérieure
Fabricant
Série Nom du produit N° de catalogue Série Nom du produit N° de catalogue
AZOG, Inc. 1 Malaria Pf (HRPII)/pv-LDH) Antigen Detection Test Devicea MFV-124R 3 Malaria pf (HRP II) / (PAN-LDH) Antigen Detection Test Device MFV-124R
Blue Cross Bio-Medical (Beijing) Co., Ltd. 2 One Step Malaria Pf Test (cassette) 522352 3 One Step Malaria P.F Test (cassette) 522352
2 Onsite Pf Ag Rapid Test R0114C 3 OnSite Pf Ag Rapid Test R0114C
CTK Biotech, Inc.
2 Onsite Pf/Pan Ag Rapid Test R0113C 3 OnSite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test R0113C
2 Onsite Pf/Pv Ag Rapid Test R0112C 3 OnSite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test R0112C
DiaMed - A Division of Bio-Rad 1 OptiMAL-IT 710024 3 OptiMAL-IT 710024
1 Wondfo One Step Malaria Pf/Pan Whole Blood Test W56-C (4.0mm) 3 One Step Malaria P.f./Pan Whole Blood Test W56-C
Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd.
2 One Step Malaria P.f Testb W37-C (4.0mm) 3 One Step Malaria P.f Test W37-C
1 ICT Malaria Combo Cassette Test ML02 3 ICT Diagnostics Malaria Combo ML02
ICT Diagnostics
1 ICT Malaria Pf Cassette Test ML01 3 ICT Diagnostics Malaria P.f ML01
InTec Products, Inc. 1 ADVANCED QUALITY One Step Malaria (p.f.) Test (whole blood) ITP11002TC40 3 Advanced Quality One Step Malaria P.f Test ITP11002 TC40
1 Paracheck Pf Rapid test for P.falciparum Malaria (Device) 30301025 3 Paracheck® Pf Device - Rapid test for P. falciparum Malaria (Ver. 3) 30301025
Orchid Biomedical Systems
1 Paracheck Pf Rapid test for P.falciparum Malaria (Dipstick) 30302025 3 Paracheck® Pf Dipstick - Rapid test for P. falciparum Malaria (Ver.3) 30302025
Premier Medical Corporation Ltd. 1 First Response Malaria Ag Combo (pLDH/HRP2) II6FRC30 2 First Response® Malaria Ag Combo (pLDH/HRP2) I16FRC30
1 Parahit-f TEST DEVICE FOR FALCIPARUM MALARIA 25975 3 ParaHIT® - f (Device) 55IC102-10
Span Diagnotics Ltd.
1 Parahit-f DIPSTICK FOR FALCIPARUM MALARIA 25977 3 ParaHIT® - f (Dipstick) 55IC101-10
Standard Diagnostics Inc.
1 SD BIOLINE Malaria Ag 05FK40-02-5
(now Alere Healthcare (Pty) Ltd)
d 3 SD BIOLINE Malaria Ag 05FK40
1 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/Pan 05FK60-02-3d 3 SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan 05FK60
1 Malaria Rapid Combo VB011 3 Clearview® Malaria Combo VB11
Vision Biotech (Pty) Ltd
(now Alere Healthcare (Pty) Ltd)
e
1 Malaria Rapid Pf VB01 3 Clearview ®Malaria Pf VB01
1 Malaria Rapid Dual VB020 3 Clearview® Malaria Dual Test Device VB20e 1 Malascan Rapid Test for Malaria Pf/Pan (Device) 50402025 3 Malascan Device - Rapid test for Malaria Pf/Pan 50402025
Zephyr Biomedical Systems
1 Parabank Rapid Test for Malaria Pan (Device) 50301025 3 Parabank Device - Rapid test for Malaria Pan 50301025
1 Parascreen Rapid Test for Malaria Pan/Pf (Device) 50310025 3 Parascreen Device -Rapid test for Malaria Pan/Pf 50310025
a Erreur dans le nom de produit dans la série 1 : publié – Code du dispositif de dépistage de l’antigène palustre Pf (HRPII/pv-LDH) ;
nom de produit corrigé : code du dispositif de dépistage de l’antigène palustre Pf (HRPII/PAN-LDH). Aucun changement dans le code du produit.
b Dans la série 2, le produit n’a pas réussi la phase 1 et de ce fait les résultats ne sont pas repris dans les tableaux récapitulatifs.
c Erreur dans l’évaluation OMS des tdr du paludisme : rapport de la série 1 : code du produit (II6FRC30) aurait dû être /I16FRC30), comme dans la série 2.
d Le suffixe 02-05/02-03 fait référence à la version des notices d’emballage.
e Acquisition d’une nouvelle firme (AlereTM) – d’où changement du nom/code du produit. Le fabricant confirme la conformité avec la définition du produit.
Bilan de l’efficacité deS teStS de diagnoStic rapide du paludiSme : évaluation des produits par l’oMs, séries 1-3 (2008-2011)

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