NOTICE Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette ... - Pfizer

NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce
médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Contenu de cette notice :
1. Qu'est-ce que SERLAIN et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERLAIN ?
3. Comment prendre SERLAIN ?
4. Les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver SERLAIN ?
6. Informations Supplémentaires
SERLAIN 50 mg comprimés pelliculés
SERLAIN 100 mg comprimés pelliculés
SERLAIN 20 mg/ml solution buvable à diluer
(Chlorhydrate de sertraline)
Comprimés pelliculés
La substance active est le chlorhydrate de sertraline. Chaque comprimé contient 50 mg ou
100 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate.
Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline,
hydroxypropylcellulose, glycolate sodique d’amidon, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry blanc YS-1-7003 (dioxyde de titane (E171),
hydroxypropylméthylcellulose (E 464), Polyéthylène glycol 400, Polysorbate 80 (E 433)),
Opadry clair YS-1-7006 (hydroxypropylméthylcellulose (E 464), Polyéthylène glycol 400,
Polyéthylène glycol 6000).
Solution buvable à diluer
La substance active est le chlorhydrate de sertraline. 1 ml de solution buvable à diluer
contient 20 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate.
Les autres composants sont : glycérol, éthanol, butyl hydroxytoluène, lévomenthol.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles.
Fabricants:
Comprimés 50 mg et 100 mg : Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600,
04100, Borgo San Michele, Latina Italie
Solution buvable à diluer 20 mg/ml : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH , Illertissen,
Allemagne.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
SERLAIN 50 mg comprimés pelliculés: 241 IS 39 F 3
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SERLAIN 100 mg comprimés pelliculés: 241 IS 31 F 3
SERLAIN 20 mg/ml solution buvable à diluer : 241 IS 85 F 11
1. Qu'est-ce que SERLAIN et dans quel cas est-il utilisé ?
SERLAIN 50 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Chaque
emballage contient 30 et 60 comprimés sous plaquettes thermoformées Alu/PVC.
SERLAIN 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés non sécables. Chaque
emballage contient 30 comprimés sous plaquettes thermoformées Alu/PVC.
SERLAIN 20 mg/ml se présente également sous forme de Solution buvable à diluer.
Flacons de 60 ml de solution buvable à diluer avec pipette graduée.
Le SERLAIN appartient au groupe des médicaments antidépresseurs de la classe des
inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Le SERLAIN est indiqué pour le traitement des symptômes de la dépression, y compris de
la dépression accompagnée de symptômes d’anxiété. La poursuite du traitement par le
SERLAIN peut éviter une rechute de la dépression initiale ou l'apparition de nouveaux
épisodes de dépression.
Le SERLAIN est indiqué dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC)
des adultes et des enfants.
Le SERLAIN est également indiqué dans le traitement des troubles paniques.
Le SERLAIN est également indiqué dans le traitement de la phobie sociale (trouble
d'anxiété sociale).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERLAIN ?
N'utilisez pas SERLAIN :
• Si vous avez précédemment présenté une hypersensibilité (allergie) à ce médicament
ou à un des excipients de la préparation
• Si vous prenez un médicament inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), ou dans
les 14 jours après l’arrêt d’un traitement par un IMAO. En cas de traitement par un
IMAO, arrêtez celui-ci et attendez deux semaines avant de prendre SERLAIN (voir
‘Utilisation de SERLAIN en association avec d’autres médicaments’)
• Si vous prenez un médicament contenant du pimozide
• Ne prenez pas la solution buvable à diluer de SERLAIN si vous prenez un médicament
contenant du disulfiram.
Faites attention :
Utilisez SERLAIN avec prudence :
• si vous présentez une maladie du foie ou des reins
• si vous utilisez un diurétique
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• si vous prenez un produit ou une préparation de plantes contenant du millepertuis
(Hypericum perforatum), il est nécessaire d’interrompre sa prise AVANT de commencer
un traitement par SERLAIN
• en cas de prise simultanée de SERLAIN et d'un anticoagulant (ex.la warfarine) ou d’un
médicament agissant sur la coagulation sanguine (ex les AINS ou la ticlopidine), une
surveillance étroite du temps de coagulation du sang (prothrombine-time) est
nécessaire.
• au début du traitement, le risque de suicide lié à l’état dépressif peut persister jusqu’à
l’obtention d’une rémission. Un suivi clinique attentif par votre médecin traitant est dès
lors nécessaire.
• en cas de passage d’un médicament antidépresseur ou anti-obsessionnel à un autre,
un suivi clinique attentif par votre médecin traitant est nécessaire.
• si vous avez souffert de manie /d’hypomanie, un suivi médical rigoureux s’impose car
dans de rares cas ce médicament peut induire de la manie ou de l’hypomanie.
Informez votre médecin :
• en cas de consommation habituelle d’alcool ou de médicaments dont ce médecin ne
serait pas au courant. En effet, une interaction avec le SERLAIN pourrait se présenter
(voir ‘Prise de SERLAIN en association avec des aliments ou des boissons’)
• en cas d’antécédents d’épilepsie
• si vous avez subi récemment un problème cardiaque
SERLAIN ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins
de 18 ans, à l’exception des patients à partir de 6 ans présentant des troubles
obsessionnels compulsifs. Il est également important de savoir que les patients de moins
de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide,
pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement
d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,
il est possible que votre médecin décide de prescrire SERLAIN à des patients de moins de
18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit
SERLAIN à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous
à lui. Informer votre médecin en cas de survenue ou d’aggravation d’un des symptômes
énumérés ci-dessus lors de la prise de SERLAIN par un patient de moins de 18 ans. Vous
devez également savoir que la sécurité à long terme sur la croissance, la maturation et le
développement cognitif et comportemental de SERLAIN n’a pas encore été établie dans
cette tranche d’âge.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Prise de SERLAIN en association avec des aliments ou des boissons:
La solution buvable à diluer ne devrait pas être diluée avec une boisson autre que de l’eau,
de la ginger ale, de la citronade, de la limonade ou du jus d’orange.
La prise simultanée de sertraline et d'alcool n’est pas recommandée.
Grossesse:
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Ne pas prendre du SERLAIN sans l'accord et les recommandations du médecin en cas de
grossesse. Chez les patientes qui pourraient devenir enceintes pendant un traitement par
le SERLAIN il faut utiliser des moyens anticonceptionnels en accord avec le médecin.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament
Allaitement:
Ne pas prendre le SERLAIN sans l'accord du médecin en période d'allaitement.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
En cas de prise de SERLAIN, une diminution de l'activité mentale et physique est peu
probable, mais possible. Si c'est le cas, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une
machine est à éviter.
Informations importantes concernant certains composants de SERLAIN :
Solution buvable à diluer : contient 12% d’alcool.
Utilisation de SERLAIN en association avec d'autres médicaments:
- éviter de prendre du SERLAIN en même temps qu'un médicament du groupe des
IMAO (inhibiteurs de la mono amine oxydase, utilisés en cas de dépression), tels que
phénelzine, isocarboxazide, nialamide. En cas de traitement par un IMAO, arrêter celui-ci
et attendre deux semaines avant de prendre le SERLAIN (voir ‘N’utilisez pas SERLAIN’).
- en cas de prise simultanée de SERLAIN et d'un anticoagulant (ex la warfarine,
médicament diminuant la coagulation sanguine) ou d’un médicament agissant sur la
coagulation sanguine (ex. les AINS ou la ticlopidine), une surveillance étroite du temps de
coagulation du sang (prothrombine-time) est nécessaire.
- le SERLAIN ne sera pas administré à des patients traités par électrochocs.
- chez les diabétiques traités par des médicaments antidiabétiques par voie orale (tels que
glibenclamide ou tolbutamide), la glycémie (sucre sanguin) sera contrôlée avec soin.
- la prise simultanée de SERLAIN et de médicaments contenant du tryptophane ou des
agonistes de la 5-HT (également utilisés pour augmenter l’effet de la sérotonine) doit se
faire avec prudence ou être évitée si possible.
- une interaction entre le millepertuis (Hypericum perforatum en cas de troubles de
l’humeur) et la substance contenue dans le SERLAIN est possible. Il faut donc éviter de
prendre un produit ou une préparation de plantes contenant du millepertuis en même temps
que le SERLAIN.
- la prise en même temps de SERLAIN et de lithium (utilisé en cas de dépression)
nécessite de la prudence car une plus grande fréquence d'effets indésirables est possible.
- la prise en même temps de SERLAIN et de phénytoïne peut nécessiter une adaptation de
la dose de phénytoïne.
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-la prise en même temps de SERLAIN et de cisapride peut nécessiter une adaptation de la
dose de cisapride (utilisé pour accélérer la vidange de l’estomac).
- la prise en même temps de SERLAIN et de sumatriptan (utilisé en cas de migraine)
nécessite un suivi adéquat par le médecin car des effets indésirables peuvent se produire.
- la prise en même temps de digoxine (utilisé en cas de troubles du rythme du cœur) et de
SERLAIN est autorisée.
- éviter de prendre la solution buvable à diluer de SERLAIN en même temps qu'un
médicament contenant du disulfiram ou dans les 14 jours après l'arrêt d'un traitement par le
disulfiram (utilisé en cas de sevrage alcoolique) .
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments
ou si vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans
ordonnance.
3. Comment prendre SERLAIN ?
Le SERLAIN doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir. Les comprimés et la solution
buvable à diluer de SERLAIN peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La dose thérapeutique usuelle pour la dépression est de 50 mg par jour.
Pour les troubles obsessionnels compulsifs, les troubles paniques et la phobie sociale, la
dose minimale effective recommandée de sertraline est de 50 mg par jour. Cependant, le
traitement des troubles paniques et de la phobie sociale débutera à la posologie de 25 mg
par jour, la dose sera ensuite augmentée à 50 mg par jour après une semaine.
La dose journalière pour toutes les indications peut être augmentée par paliers de 50 mg en
l’espace de quelques semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour.
L’action thérapeutique peut se faire sentir dans les 7 jours qui suivent le début du
traitement, toutefois, des périodes plus longues sont généralement nécessaires et
particulièrement dans les troubles obsessionnels compulsifs.
Les patients âgés peuvent prendre la même dose de SERLAIN que les adultes jeunes.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans:
SERLAIN ne doit pas être utilisé pour traiter des enfants et des adolescents de moins de 18
ans, à l’exception des patients à partir de 6 ans présentant des troubles obsessionnels
compulsifs (voir également ‘Faites attention’).
La posologie de sertraline chez les enfants âgés de 13 à 17 ans et atteints de troubles
obsessionnels compulsifs sera de 50 mg par jour. Le traitement des enfants âgés de 6 à 12
ans et atteints de troubles obsessionnels compulsifs, commencera à la dose de 25 mg par
jour pour augmenter à la dose de 50 mg par jour après une semaine.
La solution buvable à diluer de SERLAIN doit être diluée avant usage. Utiliser la pipette
graduée fournie pour dispenser la quantité adéquate de la solution buvable à diluer de
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SERLAIN dans un verre d’eau (environ 120 ml), ou de ginger-ale, ou de citronade, ou de
limonade ou de jus d’orange. Ne pas mélanger la solution buvable à diluer de SERLAIN
avec une autre boisson que celles reprises ci-dessus. La dose doit être prise
immédiatement après dilution, ne préparez donc pas celle-ci à l’avance. Parfois, il apparaît
un léger trouble après mélange; cela est normal.
Utilisation dans l’insuffisance hépatique :
Une réduction ou un espacement des doses devrait être envisagé (voir ‘Utilisez SERLAIN
avec prudence’).
Utilisation dans l’insuffisance rénale :
Une altération de la fonction rénale ne nécessite pas d’ajustement de la dose (voir
également 2. ‘Faites attention’).
Si vous avez oublié de prendre SERLAIN :
Si vous oubliez de prendre SERLAIN, prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez
jamais une double dose de SERLAIN pour compenser celle que vous avez oubliée.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SERLAIN est arrêté:
De rares cas de réactions de sevrage, c’est-à-dire de manque (se manifestant notamment
par des vertiges, des sensations anormales, des maux de tête, de l’anxiété et des nausées)
ont été rapportés; si un de ces effets consécutif à l’arrêt du traitement se produit, parlez-en
à votre médecin. Il pourra réinstaurer le traitement et l’arrêter de manière plus progressive.
La majorité des réactions de manque sont bénignes et limitées.
N’arrêtez pas soudainement le traitement car des symptômes de manque peuvent
apparaître comme avec la plupart des ISRS. L'arrêt brusque du traitement par la sertraline
doit être évité. En général, le traitement sera arrêté de manière progressive,
particulièrement si de fortes doses ont été administrées. Si un symptôme consécutif à l’arrêt
du traitement se produit, l’administration de la sertraline sera réinstaurée; le traitement sera
ensuite arrêté de manière plus progressive (voir 4. ‘Effets indésirables éventuels’).
Si vous avez pris plus de SERLAIN que vous n'auriez dû:
Si une quantité trop importante de SERLAIN a été administrée, prévenir immédiatement le
médecin traitant.
Les manifestations suivantes peuvent survenir : somnolence, nausées, vomissements,
accélération ou troubles du rythme des battements du cœur, tremblements, agitation et
sensations vertigineuses.
On assurera la perméabilité des voies aériennes, et une oxygénation et une ventilation
adéquates si nécessaire. Le charbon de bois activé, seul ou en association avec une
substance cathartique, pouvant se montrer aussi efficace sinon plus que le lavage
gastrique, on envisagera cette forme de traitement en cas de surdosage. L’induction de
vomissements n’est pas recommandée. La surveillance de la fonction cardiaque et des
signes vitaux est recommandée, conjointement au traitement symptomatique et de soutien.
En raison de l’important volume de distribution de la sertraline, l’utilité de la diurèse forcée,
de la dialyse, de l'hémoperfusion et de l'exsanguino-transfusion est peu probable.
Si vous avez utilisé ou pris trop de SERLAIN, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
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4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, SERLAIN peut avoir des effets indésirables.
Les fréquences sont définies comme telles : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,

Fréquent : maux de tête, tremblements, faiblesse musculaire, troubles moteurs (tels que
troubles de la marche, grincements de dents, parkinsonisme), picotements, modification de
la sensibilité.
Peu fréquent : migraine, syncope.
Rare : coma, convulsions, contractions involontaires des muscles, rigidité, aggravation de la
maladie de Parkinson, signes et symptômes associés à un syndrome sérotoninergique tels
que : agitation, confusion, transpiration abondante, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et
tachycardie.
Effets sur la vue :
Fréquent : vision anormale.
Peu fréquent : dilatation anormale des pupilles (mydriase), troubles visuels (tels que vision
trouble, xérophtalmie, vision double, photophobie, modifications de l’accomodation,
neuropapillite, cataracte, conjonctivite).
Effets sur l’oreille et l’équilibre :
Fréquent : bourdonnements d'oreilles.
Effets cardiovasculaires :
Fréquent : palpitations du cœur.
Peu fréquent : accélération du rythme du cœur.
Effets sur la circulation :
Fréquent : bouffées de chaleur.
Peu fréquent : hypertension.
Rare : hypotension avec syncope, saignements anormaux (tels que saignement de nez,
hématomes, saignements gynécologiques, autres saignements de la peau et des
muqueuses, hémorragie gastro-intestinale, sang dans les urines).
Effets respiratoires :
Fréquent : bâillements.
Rare : contraction spasmodique des bronches.
Effets sur la peau et les tissus sous-cutanés :
Fréquent : augmentation de la transpiration, éruption (y compris de rares rapports signalant
des érythèmes polymorphes).
Peu fréquent : chute des cheveux, oedème au niveau de l'œil, prurit, purpura (affection de
la peau due à une hémorragie sous-cutanée)
Rare : Angio-œdème, œdème de la face, réaction de sensibilité de la peau à la lumière,
troubles sévères de la peau (ex. Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique),
urticaire
Effets urinaires :
Peu fréquent : incontinence urinaire (perte involontaire d' urine).
Rare : rétention d'urine.
Effets sur le système reproducteur :
Fréquent : retard de l'éjaculation chez l'homme, érection persistante, troubles de l’érection,
absence d’orgasme), irrégularité des menstruations.
Rare : galactorrhée (= écoulement de lait en dehors des conditions normales de lactation),
augmentation anormale des seins chez l'homme, priapisme.
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Autres effets pouvant également apparaître :
Rare : valeurs anormales de tests de biologie clinique, augmentation de la concentration du
cholestérol dans le sang, troubles métaboliques. Des symptômes de manque consécutifs à
l’arrêt d’un traitement sous sertraline ont été signalés. Ils comprenaient : agitation, anxiété,
maux de tête, nausées et modification de la sensibilité.
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous
considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. Comment conserver SERLAIN ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver à moins de 30°C.
Date de péremption:
N'utilisez plus SERLAIN après la date de péremption (exprimée : Mois/Année) figurant sur
l'emballage après la mention Exp. La péremption débute le dernier jour du mois indiqué.
Après ouverture d’un flacon de solution buvable à diluer, celui-ci ne doit pas être utilisé
pendant plus de 28 jours (4 semaines).
6. Informations supplémentaires
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
La dernière mise à jour de cette notice date de: novembre 2009.
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