Procédure PartoSure

INTERFERENCE STUDIES 

Vaginal infections, urine, semen, and small blood admixtures do 

not interfere with the results of PartoSure. These substances and 

conditions have been evaluated in nonclinical studies and were found to 

contain PAMG-1 in concentrations only below the detection threshold 

of PartoSure. 

BIBLIOGRAPHY 

1. Lee MS, Romero R, Park JW, Kim SM, Park CW, Korzeniewski S, Chaiworapongsa T, Yoon 

BH. The clinical signi cance of a positive Amnisure test() in women with preterm labor. J 

Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1690-8. 

2. Antenatal Corticosteroids Revisited: Repeat Courses. NIH Consensus Statement: NIH, 

2000. 

3. ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin no. 127: 

Management of Preterm Labor. Clinical management guidelines for obstetrician- 

gynecologists. Obstet Gynecol 2012; 119:1308-1316. 

4. Berghella V, Hayes E, Visintine J, Baxter JK. Fetal bronectin testing for reducing the 

risk of preterm birth. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 4. Art. No.: 

CD006843. (Systematic review) 

5. Simhan, HN. Management of Preterm Labor: Practice Bulletin 127. Obstet & Gynecol 

2012;116(6):1308-1309. 

6. R.E. Gar eld, K. Chwalisz, L. Shi, G. Olson, G. Saade. Instrumentation for the diagnosis of 

term and preterm labor. J. Perinat. Med., No 26, p. 413-436, 1998. 

Product Codes: 

PartoSure TTD Test- Kit of 5 product code: TTDT-1-5 


Société Amnisure SARL, 2 Rue Hélène Boucher, Parc Ariane, Immeuble le Vénus, 78280 

Guyancourt FRANCE 

Tel : +33 (0)1 61 08 54 85 

For technical assistance please contact: 

AmniSure® International LLC, a QIAGEN company 

24 School Street, 6th Floor 

Boston, MA 02108, USA 

Tel: +1 617 234 4441 

www.amnisure.com 

© AmniSure International LLC, a QIAGEN company 

U.S. Patent 7,709,272. Issued and pending patents in other countries. 

PSPI000-ML000 1/8/2013 

PartoSure TTD (Time to Delivery) Test 

INTENDED USE 

The PartoSure TTD (Time to Delivery) Test is a rapid, non-instrumented, 

qualitative immunochromatographic test for the in vitro detection 

of placental alpha microglobulin-1 (PAMG-1) in vaginal secretions of 

pregnant women. The test is for use by healthcare professionals to 

aid in the prediction of time to delivery when patients report signs, 

symptoms or complaints suggestive of labor between 20 and 37 weeks 

of gestation with clinically intact membranes. 

SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST 

An accurate prediction of time to delivery is clinically important among 

pregnancies at risk for preterm delivery. This is particularly true with 

respect to both the administration of corticosteroids, which have an 

optimal bene t within 7 days of administration, 2 as well as the transfer 

of patients to a tertiary care center capable of caring for the birth of a 

premature infant. 

Clinical evaluation alone, including the measurement of cervical length 

and dilatation, is not su ciently predictive of imminent delivery. 3 

Similarly, currently available biomarker tests, such as that based on the 

detection of fetal bronectin, have extremely poor predictive values for 

imminent delivery. 4 Thus, the accurate prediction of time to delivery in 

patients with threatened preterm labor remains an important clinical 

concern. The PartoSure TTD Test is a rapid, non-invasive strip test 

with an unprecedented predictive value for delivery within 7 days in 

patients presenting with signs and symptoms of preterm labor. The 

high negative and positive predictive values of the PartoSure TTD 

Test may allow for the timely identi cation of patients that would 

bene t from available interventions such as antenatal corticosteroids. 

Additionally, a more accurate identi cation of these patients will likely 

reduce the costs associated with unnecessary admissions caused by 

the poor positive predictive values of existing methods. The test kit is 

a self-contained system that provides rapid, qualitative results without 

outside instrumentation or an invasive speculum examination. 

PRINCIPLE OF THE TEST 

PartoSure is a lateral ow, immunochromatographic assay designed 

to identify the presence of human placental-alpha-microglobulin-1 

(PAMG-1), which is detectable in cervicovaginal exudates when delivery 

is imminent. The test employs monoclonal antibodies su ciently 

sensitive to detect 4 pg/μl of PAMG-1 in cervicovaginal discharge. 

PAMG-1, a protein released from decidual cells into the amniotic cavity 

throughout pregnancy, is present in cervicovaginal discharge when 

labor and delivery are imminent. This is likely due to the transudation 

of the protein through preexisting pores in the chorioamniotic 

membranes during uterine contractions and, potentially, degradation 

of the extracellular matrix of fetal membranes due to an in ammatory 

process of labor or infection. Its presence in cervicovaginal secretions 

indicates that delivery is likely to occur within 7 days and may be 

associated with a signi cantly increased risk of intra-amniotic infection 

and/or in ammation. 1 Its absence indicates that delivery is not likely to 

occur within 7 days or 14 days. 

For the analysis, a sample of cervicovaginal discharge collected by 

vaginal swab is extracted into a solvent. The presence of PAMG-1 

antigen is then detected by inserting a lateral ow test strip into the vial. 

The sample ows from an absorbent pad to a nitrocellulose membrane, 

passing through a reactive area containing monoclonal anti-PAMG-1 

antibodies conjugated to a gold particle. The antigen-antibody complex 

ows to the test region where it is immobilized by a second anti-PAMG-1 

antibody. This event leads to the appearance of the test line. Unbound 

antigen-antibody complexes continue to ow along the test strip and 

are immobilized by a second antibody. This leads to the appearance of 

the internal control line. 

REAGENTS AND COMPONENTS 

The PartoSure test kit includes the following components: PartoSure 

test strip in foil pouch with desiccant, sterile ocked vaginal swab, and 

plastic vial with solvent solution (0.9% NaCl, 0.05% NaN3, 0.01% Triton 

X100). 

PRECAUTIONS AND WARNINGS 

PartoSure is for in vitro diagnostic use only and no component of 

the test should be taken internally • The instructions for use must 

be followed exactly; failure to do so may lead to inaccurate results • 

Safety precautions should be observed when collecting, handling, and 

disposing of test samples • Use of any swab other than the sterile ocked 

swab provided with the test kit will alter the performance of the test and 

is therefore strictly prohibited • Do not use damaged components of 

the test kit • Used test kits are biohazardous; dispose of all components 

using necessary precautions • Do not use the test after the expiration 

date, which is printed on the product pacakaging • Test kit components 

are for single-use only • Do not bend or fold the test strip or the foil 

pouch with the test strip in it; doing so may damage the strip and lead 

to inaccurate results 

STORAGE AND STABILITY 

Store the PartoSure test kit in a dry place at 4 to 24°C (40 to 75°F). 

The test should not be frozen. When stored in the foil pouch at the 

recommended temperature, the test is stable until the expiration date 

printed on pouch. The PartoSure test strip should be used within six (6) 

hours after removing the test strip from the foil pouch. 

QUALITY CONTROL 

The PartoSure test strip contains an internal procedural control 

mechanism that ensures analytical functionality. The appearance of one 

or two lines in the results region of the test strip veri es the integrity of 

the test procedure and components. 

LIMITATIONS OF THE TEST 

PartoSure test results are qualitative and not quantitative. No 

quantitative interpretation should be made based on the strength of 

the test or control lines. In cases of only trace amounts of blood on 

the swab, the test will function properly. When there is a signi cant 

presence of blood on the swab, the test can malfunction and its use 

is not recommended. PartoSure should not be used earlier than 6 

hours after the removal of any disinfectant solutions or medicines from 

the vagina. Results should be used in conjunction with other clinical 

information. Test performance in patients without signs or symptoms of 

labor is unknown. Placenta previa, and performing digital exams prior to 

sample collection can lead to inaccurate test results. The performance of 

PartoSure has not been established in the presence of the following 

contaminants: meconium, anti-fungal creams, suppositories, lubricants, 

moisturizers, talcum powders, or baby oil. 

EXPECTED VALUES 

PartoSure detects trace amounts of human PAMG-1. PAMG-1 present 

in cervicovaginal discharge in amounts greater than or equal to 4pg/ 

μl indicates an elevated risk of delivering within the next 7 days. 

The sensitivity threshold of 4pg/μl was validated in an international 

multicenter clinical trial evaluating the association of PAMG-1 present in 

cervicovaginal secretions and the test-to-delivery time interval. 

PERFORMANCE CHARACTERISTICS 

The clinical performance of the PartoSure TTD test was determined 

in an international multi-site study. Patients who (i) reported signs, 

symptoms, or complaints suggestive of preterm labor, (ii) were between 

20 and 36 6⁄7 weeks of gestation, and (iii) had clinically intact membranes 

were invited to participate in the trial. In total, 101 patients were 

included in the nal analysis. The following performance estimates with 

corresponding 95% con dence intervals were calculated: 

*95% con dence intervals (CI) computed via the Clopper-Pearson procedure 

Nikolova T, Bayev O, Di Renzo GC. Evaluation of a novel PAMG-1 test to predict time to 

delivery in patients with preterm labor. [Ongoing study]. 

CROSS REACTIVITY 

The following proteins were tested for cross reactivity with the 

monoclonal antibodies used in PartoSure: alpha-2- microglobulin 

of fertility, human chorionic gonadotropin, trophoblastic beta- 

1-glycoprotein, human placental lactogen, alpha-fetoprotein, 

human serum albumin, and several IGFBP proteins. The assayed 

monoclonal antibodies used in PartoSure were not cross-reactive 

with these proteins. The antibody used in the test line was found to 

be cross-reactive to the IGFBP-3 protein using the ELISA method. The 

concentration of IGFBP-3 in vaginal discharge of pregnant women, 

however, does not impact the accuracy of PartoSure. 

© 2013 AmniSure® International LLC, a QIAGEN company | 24 School Street, 6 th Floor | Boston, MA 02108 | info@amnisure.com | +1 617-234-4441 

No lines: INVALID 

DIRECTIONS FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE 

The intensity of the lines may vary; the test result is valid even if the lines are faint or uneven. Do not interpret the test result based on 

the intensity of the lines. Do not read or interpret the results after 10 minutes have passed since inserting the test strip into the vial. 

TEST PROCEDURE 

1. Take the solvent vial by its cap and ensure all liquid in the vial has dropped to the bottom. Open the solvent 

vial and place it in a vertical position. 

2 To collect a sample from the vagina, use only the sterile ocked swab provided with the PartoSure test kit. 

Remove the swab from its package following the instructions on the packaging. The tip of the swab should not 

touch anything prior to insertion into the vagina. Hold the swab by the middle of its shaft and, while the patient 

is lying at on her back, carefully insert the tip of the swab into the vagina until the ngers contact the skin (no 

more than 5-7 cm deep). Withdraw the swab from the vagina after 30 seconds. 

3 After the swab has been removed from the vagina, immediately place the tip into the provided solvent vial 

and rinse by rotating for 30 seconds. 

4. Remove the swab from the vial and dispose of it . 

5. Tear open the foil pouch at the tear notches and remove the PartoSure test strip. 

6 Insert the white end of the test strip (marked with arrows facing downward) into the vial with solvent. 

7 Remove the test strip from the vial if two lines are clearly visible in the test region or after 5 minutes 

sharp. Read the results by placing the test strip on a clean, dry, at surface. A positive result is indicated by two 

lines in the test region, while a negative result is indicated by a single line in the test region. Do not read or 

interpret the results after 10 minutes have passed since inserting the test strip into the vial. 

PROCEDIMIENTO DEL TEST 

1. Coja el vial de disolvente por el tapón y asegúrese de que todo el líquido del frasco esté depositado en el 

fondo. Abra el vial de disolvente y colóquelo en posición vertical. 

2 Para obtener una muestra de la vagina utilice únicamente la torunda estéril incluida en el kit del test 

PartoSure. Saque la torunda de su envoltorio siguiendo las instrucciones de este. La punta de la torunda no 

debe tocar nada antes de introducirla en la vagina. Sujete el bastoncillo por el centro del palo y con la paciente 

en decúbito supino, inserte la punta con cuidado en la vagina hasta que los dedos entren en contacto con la piel 

(no más de 5-7 cm de profundidad). Retire la torunda de la vagina después de 30 segundos. 

3 Después de retirar la torunda de la vagina, coloque inmediatamente la punta en el vial de disolvente y agítela 

en círculos durante 30 segundos. 

4. Retire la torunda del vial y deshágase de ella. 

5. Abra la bolsa de aluminio por la ranura de apertura y retire la tira reactiva de PartoSure. 

6 Introduzca el extremo blanco de la tira reactiva (marcado con echas apuntando hacia abajo) en el vial de disolvente. 

7 Retire la tira reactiva del vial cuando aparezcan dos líneas claramente visibles en la zona de análisis o 

después de 5 minutos exactos. Compruebe los resultados colocando la tira reactiva en una super cie limpia, 

seca y lisa. Un resultado positivo se indica con dos líneas en la zona de análisis, mientras que un resultado 

negativo se indica con una sola línea en la zona de análisis. No lea o interprete los resultados después de que 

hayan pasado 10 minutos tras introducir la tira reactiva en el vial. 

TESTVERFAHREN 

1. Fassen Sie das Fläschchen mit dem Lösungsmittel an seinem Deckel an und stellen Sie sicher, dass sich die 

gesamte Flüssigkeit amdem Boden des Fläschchens gesammelt hat. Ö nen Sie das Fläschchen und stellen Sie 

es aufrecht hin. 

2 Nehmen Sie nun unter Verwendung des im PartoSure Test-Set enthaltenen sterilen, be ockten Tupfers eine 

Probe aus der Vagina. Entnehmen Sie hierfür den Tupfer aus seiner Verpackung und folgen Sie den Anweisungen 

auf der Verpackung. Die Spitze des Tupfers darf vor dem Einführen in die Vagina nichts berühren. Bitten Sie die 

Patientin, sich ach auf den Rücken zu legen. Halten Sie den Tupfer in der Mitte seines Schafts fest und führen 

Sie ihn vorsichtig nur soweit in die Vagina ein, bis die Finger die Haut berühren (nicht tiefer als 5-7 cm). Warten 

Sie 30 Sekunden und ziehen Sie anschließend den Tupfer aus der Vagina heraus. 

3 Überführen Sie den Tupfer nach dem Herausziehen aus der Vagina umgehend in das Fläschchen mit 

Lösungsmittel und eluieren Sie die Probe, indem Sie den Tupfer durch Drehen in der Flüssigkeit für 30 

Sekunden spülen 

4. Entnehmen Sie anschließend den Tupfer aus dem Fläschchen und entsorgen Sie ihn. 

5. Reißen Sie den Folienbeutel entlang der Perforation auf und entnehmen Sie den PartoSure Teststreifen. 

6 Bringen Sie das weiß markierte Ende des Teststreifens (markiert mit nach unten weisenden Pfeilen) in das 

Fläschchen mit dem Lösungsmittel ein. 

7 Entnehmen Sie den Teststreifen aus dem Fläschchen, wenn zwei Banden deutlich sichtbar werden 

oder nach exakt 5 Minuten. Legen Sie den Teststreifen auf eine saubere, trockene und gerade Ober äche und 

lesen Sie das Testergebnis ab. Erscheinen in der Testregion zwei Banden, dann ist der Test positiv. Erscheint in 

der Testregion eine Bande, dann ist der Test negativ. Bewerten oder interpretieren Sie die Ergebnisse nicht nach 

Ablauf von 10 Minuten nach dem Einbringen des Teststreifens in das Fläschchen. 

PartoSure Schnelltest zur Prädiktion einer Frühgeburt 

BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG 

Der PartoSure TTD (Time to Delivery) Test ist ein qualitativer 

immunchromatographischer Schnelltest für den in-vitro Nachweis des 

plazentalen alpha-Mikroglobulin-1 (PAMG-1) in vaginalen Sekreten 

schwangerer Frauen. Die Verwendung des Tests ist medizinischem 

Fachpersonal vorbehalten. PartoSure unterstützt die Vorhersage 

der Zeit bis zur Geburt bei Patientinnen zwischen der 20. und 37. 

Schwangerschaftswoche, mit Anzeichen, Symptomen oder Beschwerden, 

die auf Wehen hindeuten, bei intakter Fruchtblase. 

ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG DES TESTS 

Bei Schwangerschaften mit dem Risiko einer Frühgeburt ist eine genaue 

Vorhersage der Zeit bis zur Geburt von klinischer Bedeutung.Dies gilt 

insbesondere in Hinblick auf eine Verabreichung von Kortikosteroiden, 

die ihre optimale Wirkung innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung 

erzielen, 2 sowie der Verlegung von Patientinnen in ein Perinatalzentrum. 

Eine klinische Bewertung alleine (einschließlich der Messung von 

Zervixlänge und -weite) ist für eine bevorstehende Geburt nicht genügend 

aussagekräftig. 3 Ähnlich unzureichende prädiktive Werte in Bezug auf 

eine bevorstehende Geburt haben auch die verfügbaren Biomarker- 

Tests, wie zum Beispiel der zum Nachweis des fetalen Fibronektins. 4 Eine 

genaue Vorhersage der Zeit bis zur Geburt ist demnach für Patientinnen 

mit einem Risiko für vorzeitige Wehen klinisch weiterhin von Belang. Der 

PartoSure TTD Test ist ein schneller, nichtinvasiver Streifentest. Er zeichnet 

sich durch einen bislang nicht erreichten prädiktiven Wert für eine Geburt 

innerhalb von 7 Tagen bei Patientinnen mit Anzeichen und Symptomen 

von vorzeitigen Wehen aus. Der hohe negative und positive prädiktive 

Wert für den PartoSure TTD Test kann die rechtzeitige Identi zierung 

solcher Patientinnen ermöglichen, die von verfügbaren Interventionen, 

wie antenatalen Kortikosteroiden. Darüber hinaus führt dieser Test aller 

Wahrscheinlichkeit nach zur Einsparung von Kosten, die mit unnötigen 

Krankenhauseinweisungen, verursacht durch die schlechten positiven 

prädiktiven Werte vorhandener Methoden, verbundenen sind. Das Test- 

Set beinhaltet alle Komponenten, um schnell qualitative Ergebnisse 

liefern zu können. Zusätzliche Instrumente oder eine invasive Spekulum 

Untersuchung sind nicht erforderlich. 

TESTPRINZIP 

PartoSure ist ein immunchromatographischer Test (‚lateral ow Assay‘) 

zum Nachweis des humanen plazentalen alpha-Mikroglobulin-1 (PAMG- 

1), das bei bevorstehender Geburt in zervikovaginalen Absonderungen 

nachweisbar wird. Die für den Test verwendeten monoklonalen Antikörper 

sind ausreichend emp ndlich, um 4 pg/μl PAMG-1 in zervikovaginalem 

Aus uss nachzuweisen. Wenn die Wehen und Geburt bevorstehen, kann 

das während der gesamten Schwangerschaft von den Zellen der Dezidua 

gebildete und freigesetzte Protein PAMG-1 im zervikovaginalen Aus uss 

nachgewiesen werden. Dies beruht wahrscheinlich auf der Transsudation 

des Proteins durch die vorhandenen Poren der chorioamniotischen 

Membranen während der Kontraktionen des Uterus und möglicherweise 

auf dem Abbau der extrazellulären Matrix der fetalen Membranen 

aufgrund eines entzündlichen Prozesses durch die Wehen oder aufgrund 

einer Infektion. Ein Nachweis von PAMG-1 im zervikovaginalen Sekret zeigt 

an, dass es wahrscheinlich innerhalb von 7 Tagen zur Geburt kommen 

wird und dass möglicherweise mit einem signi kant erhöhten Risiko einer 

intraamniotischen Infektion und/oder einer Entzündung zu rechnen ist . 1 

Die Abwesenheit dieses Proteins zeigt an, dass die Geburt wahrscheinlich 

nicht innerhalb der nächsten 7 bis 14 Tage erfolgen wird. 

Für die Analyse wird eine durch vaginalen Abstrich genommene Probe des 

zervikovaginalen Aus usses in ein Lösungsmittel extrahiert.Anschließend 

wird die Anwesenheit des PAMG-1 Antigens durch das Einbringen des 

Teststreifens in das Fläschchen mit dem Lösungsmittel nachgewiesen. 

Die Probe ießt von einem Saugvlies hin zu einer Nitrozellulose-Membran 

und durchläuft dabei einen reaktiven Bereich mit monoklonalen, gold- 

konjugierten Anti-PAMG-1 Antikörpern. Der Komplex aus Antigen- 

Antikörper wandert weiter zur Testregion und wird dort mittels eines 

zweiten Anti-PAMG-1 Antikörpers immbolilisiert. Dadurch kommt es zur 

Ausbildung der Testbande. Ungebundene Antigen-Antikörper-Komplexe 

ießen weiter entlang des Teststreifens und werden anschließend mittels 

eines zweiten Antikörpers immobilisiert. Dies führt zur Ausbildung einer 

internen Kontrollbande. 

REAGENZIEN UND KOMPONENTEN 

Das PartoSure Test-Set besteht aus den folgenden Komponenten: dem 

PartoSure Teststreifen in einem Folienbeutel mit einem Trockenmittel, 

einem sterilen, be ockten vaginalen Tupfer sowie einem Plastik äschchen 

mit Lösungsmittel (0,9 % NaCl, 0,05 % NaN3, 0,01 % Triton X100). 

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE 

PartoSure ist ausschließlich für den Gebrauch in der in-vitro Diagnostik 

bestimmt. Testkomponenten dürfen nicht verschluckt werden. • 

Befolgen Sie exakt die Gebrauchsanweisungen. Eine Nichtbeachtung 

der Anweisungen kann zu ungenauen Testergebnissen führen. • Bei der 

Entnahme so wie Handhabung und Entsorgung von Probenmaterial sollten 

Sicherheitsmaßnahmen beachtet werden • Die Verwendung eines anderen 

als den im Test-Set mitgelieferten sterilen, be ockten Tupfers ändert die 

Leistungsfähigkeit des Tests und ist strikt untersagt • Verwenden Sie keine 

Testkomponenten, wenn diese beschädigt sind • Gebrauchte Test-Sets 

stellen eine Biogefährdung dar. Entsorgen Sie alle Komponenten unter 

Beachtung notwendiger Vorsichtsmaßnahmen. • Verwenden Sie den Test 

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Verfalldatums • 

Die Komponenten des Test-Sets sind für den Einmalgebrauch bestimmt • 

Biegen oder falten Sie weder den Teststreifen noch den Folienbeutel mit 

dem darin enthaltenen Teststreifen, da dieser beschädigt werden und 

ungenaue Ergebnisse liefern könnte. 

AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT 

Bewahren Sie das PartoSure Test-Set an einem trockenen Ort bei 4-24 °C 

(40-75 °F) auf. Der Test darf nicht eingefroren werden. Bei Aufbewahrung 

im Folienbeutel bei der empfohlenen Temperatur ist der Test bis zu dem 

auf dem Folienbeutel aufgedruckten Verfalldatum stabil. Der PartoSure 

Teststreifen sollte innerhalb von sechs (6) Stunden nach seiner Entnahme 

aus dem Folienbeutel verwendet werden. 

QUALITÄTSKONTROLLE 

Der PartoSure Teststreifen enthält eine interne Kontrolle, um die 

analytische Funktionalität des Tests sicherzustellen. Das Erscheinen einer 

oder zweier Banden in der Testregion des Teststreifens bestätigt, dass das 

Testverfahren funktioniert und die Testkomponenten in Ordnung sind. 

EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS 

PartoSure Testergebnisse sind qualitativer und nicht quantitativer Natur. 

Von der Stärke der Test- oder Kontrollbanden sollten keine quantitativen 

Rückschlüsse gezogen werden. Geringe Blutmengen auf dem Tupfer haben 

keinen Ein uss auf die Funktionalität des Tests. Bei größeren Mengen von 

Blut auf dem Tupfer kann es sein, dass der Test nicht ordnungsgemäß 

funktioniert. Unter diesen Umständen wird von der Verwendung des Tests 

abgeraten. PartoSure sollte frühestens 6 Stunden nach der Entfernung 

von Desinfektionslösungen oder Medikamenten aus der Vagina 

angewendet werden. Die Ergebnisse des Tests sollten stets in Verbindung 

mit anderen klinischen Daten verwendet werden. Die Aussagekraft des 

Tests bei Patientinnen ohne Wehen ist nicht bekannt. Placenta praevia 

und eine Durchführung digitaler Untersuchungen vor der Probenahme 

kann zu falschen Testergebnissen führen. Die Leistungsfähigkeit des 

PartoSure Tests in Anwesenheit der folgenden Substanzen wurde nicht 

ermittelt: Meconium, antimykotische Cremes, Zäpfchen, Gleitmittel, 

Feuchtigkeitsmittel, Talkumpuder oder Babyöl. 

ERWARTETE WERTE 

PartoSure weist kleinste Spuren des humanen PAMG-1 nach. Die 

Anwesenheit von PAMG-1 in zervikovaginalem Aus uss in Mengen von 

mindestens 4 pg/μl weist auf ein erhöhtes Risiko für eine Geburt innerhalb 

der nächsten 7 Tage hin. Die Sensitivitätsgrenze von 4 pg/μl wurde in 

einer internationalen, multizentrischen klinischen Studie ermittelt, in 

welcher der Zusammenhangs zwischen dem Nachweis von PAMG-1 in 

zervikovaginalen Sekreten und der Zeitspanne zwischen Test und Geburt 

untersucht wurde. 

LEISTUNGSMERKMALE 

Die klinischen Eigenschaften des PartoSure TTD Tests wurden in einer 

internationales Multizenterstudie ermittelt. Patientinnen, (i) mit Anzeichen 

und Symptomen, die auf vorzeitige Wehen hindeuten, (ii) zwischen der 20. 

und der 36 6/7 SSW und (iii) die klinisch intakte Membranen aufwiesen, 

wurden eingeladen an der Studie teilzunehmen. Insgesamt wurden 101 

Patientinnen in die endgültige AUswertung eingeschlossen. Folgende 

Qualitätsparameter, mit 95% Kon denzintervallen wurden errechnet: 

*Die 95% Kon denzintervalle (CI) wurden nach der Clopper-Pearson Methode 

errechnet 


delivery in patients with preterm labor. [Weiterlaufende Studie]. 

KREUZREAKTIVITÄT 

Die folgenden Proteine wurden auf eine Kreuzreaktivität mit den im 

PartoSure Test verwendeten monoklonalen Antikörpern getestet: 

alpha 2-Mikroglobulin (Fertilität), humanes Choriongonadotropin, 

trophoblastisches beta-1-Glykoprotein, humanes Plazentalaktogen, alpha- 

Fetoprotein, humanes Serumalbumin und verschiedene IGFB-Proteine. 

Es kam zu keiner Kreuzreaktivität zwischen diesen Proteinen und den 

monoklonalen Antikörpern des PartoSure Tests. Bei Verwendung der 

ELISA-Methode zeigten die für die Testbande verwendeten Antikörper eine 

Kreuzreaktivität mit dem IGFBP-3 Protein.Die Konzentration des IGFBP-3 

in vaginalem Aus uss schwangerer Frauen beein usst jedoch nicht die 

Genauigkeit des PartoSure Tests. 

INTERFERENZSTUDIEN 

Vaginale Infektionen, Urin, Sperma und kleine Beimischungen von Blut 

beein ussen das Testergebniss des PartoSure Tests nicht. Diese in 

nichtklinischen Studien untersuchten Substanzen und Erkrankungen 

führen zu PAMG-1 Konzentrationen ausschließlich unterhalb der 

Nachweisgrenze des PartoSure Tests. 

LITERATURVERZEICHNIS 

1. Lee M.S., Romero R., Park J.W., Kim S.M., Park C.W., Korzeniewski S., Chaiworapongsa T., 

Yoon B.H. The clinical signi cance of a positive Amnisure test() in women with preterm 

labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 25 de septiembre de 2012 (9): 1690-8. 

2. Antenatal Corticosteroids Revisited: Repeat Courses. NIH (Instituto Nacional de Salud) 

Consensus Statement: NIH, 2000. 

3. ACOG (Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos) Committee on Practice 

Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin n.º. 127: Management of Preterm Labor. 

Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol 2012; 

119: 1308-1316. 

4. Berghella V., Hayes E., Visintine J., Baxter J.K. Fetal bronectin testing for reducing the 

risk of preterm birth. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, número 4. Art. N.º: 


5. Simhan, H.N. Management of Preterm Labor: Practice Bulletin 127. Obstet & Gynecol 

2012; 116(6): 1308-1309. 


term and preterm labor. J. Perinat. Med., N.º 26, pág. 413-436, 1998. 






Tel : +33 (0)1 61 08 54 85 





Tel: +1 617 234 4441 




PSPI000-ML000 1/8/2013 


ANLEITUNG ZUR VERWENDUNG FÜR DIE IN-VITRO -DIAGNOSTIK 

PartoSure Test rápido para el diagnóstico del parto pretérmino 

USO PREVISTO 

El test PartoSure (test rápido para el diagnóstico del parto pretérmino) 

es un test cualitativo inmunocromatográ co rápido y no instrumentado 

para la detección in vitro de α-1 microgobulina placentaria (PAMG-1) 

en las secreciones vaginales de las mujeres embarazadas. El test debe 

ser realizado por profesionales sanitarios y sirve para ayudar en la 

predicción del tiempo hasta el parto, cuando las pacientes muestran 

signos, síntomas o molestias que sugieran el parto entre las 20 y 37 

semanas de gestación con membranas clínicamente intactas. 

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL TEST 

Una predicción precisa del tiempo para el parto tiene importancia clínica 

en los embarazos con riesgo de parto prematuro. Esto es especialmente 

relevante en lo que respecta tanto a la administración de corticoides, 

que producen un efecto óptimo a los 7 días de ser administrados, 2 como 

a la derivación de pacientes a un centro de atención especializada, 

capaz de atender el nacimiento de un bebé prematuro. 

Por sí sola, la evaluación clínica, incluyendo la medida de la longitud 

y la dilatación cervical, no es su ciente para predecir un parto 

inminente. 3 De forma similar, los test de biomarcadores actuales, 

como los basados en la detección de bronectina fetal, tienen un valor 

predictivo extremadamente bajo para el parto inminente. 4 Por eso, 

la predicción precisa del tiempo que falta para el parto en pacientes 

con riesgo de parto prematuro sigue siendo una gran preocupación 

clínica. El test PartoSure es un test rápido y no invasivo con un valor 

predictivo sin precedentes para el parto en un plazo de 7 días, para 

pacientes que presentan signos y síntomas de parto prematuro. Los 

altos valores de predicción, negativa y positiva, del test PartoSure 

pueden permitir la identi cación oportuna de pacientes que se 

bene ciarían de las intervenciones disponibles, como los corticoides 

prenatales. Además, una identi cación más precisa de estos pacientes 

reducirá probablemente los costes asociados a las hospitalizaciones 

innecesarias, causadas por los precarios valores de predicción positiva 

de los métodos existentes. El kit del test es un sistema completo que 

proporciona resultados rápidos y cualitativos sin instrumentación 

externa ni examen invasivo con espéculo. 

PRINCIPIOS DEL TEST 

El test PartoSure es un análisis inmunocromatográ co de ujo 

lateral diseñado para identi car la presencia de α-1 microglobulina 

placentaria (PAMG-1) humana, que se puede detectar en exudados 

cervicovaginales cuando el parto es inminente. El test utiliza anticuerpos 

monoclonales con la sensibilidad su ciente para detectar 4 pg/μl de 

PAMG-1 en el ujo cervicovaginal. PAMG-1, una proteína liberada por 

las células deciduales en la cavidad amniótica durante el embarazo, 

está presente en el ujo cervicovaginal cuando el parto es inminente. 

Esto se debe probablemente a la trasudación de la proteína a través 

de poros preexistentes en las membranas corioamnióticas durante las 

contracciones uterinas y, potencialmente, a la degradación de la matriz 

extracelular de las membranas fetales debido a un proceso in amatorio 

del parto o de una infección. Su presencia en las secreciones 

cervicovaginales indica que el parto ocurrirá probablemente en un 

plazo de 7 días y que puede conllevar un riesgo considerablemente 

mayor de infección y/o in amación intramniótica. 1 Su ausencia indica 

que el parto seguramente no ocurrirá en un plazo de 7 o 14 días. 

Para el análisis, se extrae una muestra de ujo cervicovaginal mediante 

una torunda vaginal que se introduce en un disolvente. La presencia 

del antígeno PAMG-1 se detecta insertando una tira reactiva de ujo 

lateral en el vial. La muestra uye de una compresa absorbente a una 

membrana de nitrocelulosa, pasando a través de un área reactiva que 

contiene anticuerpos monoclonales anti-PAMG-1, combinados con una 

partícula de oro. El complejo antígeno-anticuerpo uye hacia la región 

de análisis donde queda inmovilizado por un segundo anticuerpo -anti- 

PAMG-1. Esto hace que aparezca la línea de reacción. Los complejos 

antígeno-anticuerpo sueltos siguen uyendo por la tira reactiva y son 

inmovilizados por un segundo anticuerpo. Esto hace que aparezca la 

línea de control interno. 

REACTIVOS Y COMPONENTES 

El kit del test PartoSure incluye los siguientes componentes: Tira 

reactiva PartoSure en bolsa de aluminio con desecante, torunda 

vaginal estéril y vial de plástico con solución disolvente (0,9% NaCl, 

0,05% NaN3, 0,01% Triton X100). 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS 

El test PartoSure está pensado únicamente para el diagnóstico in vitro 

y todos sus componentes son de uso externo • Se deben seguir las 

instrucciones de uso de forma exacta; de no ser así pueden obtenerse 

resultados poco precisos • Siga las precauciones de seguridad a la hora 

de obtener, manipular y desechar las muestras del análisis • El uso de 

cualquier torunda que no sea la torunda estéril incluida con el kit del test 

alterará el resultado y, por lo tanto, está estrictamente prohibido. • No 

utilice componentes del kit que estén dañados • Los kits utilizados son 

residuos biológicos. Deshágase de todos los componentes adoptando 

las precauciones necesarias. • No utilice el test después de la fecha de 

caducidad, impresa en el envase del producto • Los componentes del 

kit son para un solo uso • No doble o pliegue la tira reactiva o la bolsa 

de aluminio que la contiene, si lo hace puede dañar la tira y obtener 

resultados inexactos 

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD 

Guarde el kit del test PartoSure en un lugar seco de 4 a 24 ºC. El test 

no se debe congelar. Mientras se conserve en la bolsa de aluminio 

a la temperatura recomendada, el test es estable hasta la fecha de 

caducidad impresa en la bolsa. El test PartoSure debe usarse en un 

plazo de seis (6) horas después de sacar la tira reactiva de la bolsa de 

aluminio. 

CONTROL DE CALIDAD 

El test PartoSure contiene un mecanismo de control interno que 

asegura la funcionalidad analítica. La aparición de una o dos líneas en la 

zona de resultados de la tira reactiva veri ca la integridad del proceso y 

los componentes del test. 

LIMITACIONES DEL TEST 

Los resultados del test PartoSure son cualitativos, no cuantitativos. 

No se debe hacer ninguna interpretación cuantitativa basada en la 

fuerza del test o de las líneas de control. En casos en los que solo haya 

una pequeña cantidad de sangre en el bastoncillo, el test funcionará 

correctamente. Cuando haya una cantidad considerable de sangre 

en el bastoncillo, el test puede no funcionar correctamente y su uso 

no está recomendado. El test PartoSure no debe usarse antes de 6 

horas después de eliminar cualquier solución o medicina desinfectante 

de la vagina. Los resultados deben utilizarse combinados con más 

información clínica. Se desconoce el rendimiento del test en pacientes 

sin signos o síntomas de parto. La placenta previa y la realización de 

exámenes digitales antes de la extracción de muestras pueden dar 

lugar a resultados inexactos. El rendimiento del test PartoSure no se 

ha establecido en presencia de los siguientes contaminantes: meconio, 

cremas fungicidas, supositorios, lubricantes, cremas hidratantes, polvos 

de talco o aceite para bebés. 

VALORES PREVISTOS 

El test PartoSure detecta pequeñas cantidades de PAMG-1 humana. 

La PAMG-1 presente en el ujo cervicovaginal en cantidades iguales 

o superiores a 4 pg/μl indica un elevado riesgo de parto en los 7 días 

siguientes. El umbral de sensibilidad de 4 pg/μl fue validado en un 

ensayo clínico internacional entre varios centros que evaluaron la 

relación entre la PAMG-1 presente en las secreciones cervicovaginales 

y el intervalo de tiempo entre el test y el parto. 

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO 

El rendimiento clínico del test PartoSure ha sido determinado en 

un estudio multicéntrico internacional. Aquellas pacientes que (i) 

presentan signos, síntomas o molestias que puedan sugerir trabajo 

de parto pretérmino, (ii) se encontraban entre la semana 20 y 366⁄7 

de gestación y (iii) con membranas clínicamente intactas, han sido 

invitadas a participar en el estudio. En total, han sido incluidas en el 

análisis 101 pacientes. Las siguientes estimaciones de rendimiento, 

con sus correspondientes intervalos de con anza del 95%, han sido 

calculadas: 

*Intervalo de con anza del 95% calculado con el método exacto de Clopper-Pearson 

Nikolova T, Bayev O, Di Renzo GC. Evaluación de un nuevo test de PAMG-1 para prever el 

tiempo para el parto en pacientes con trabajo de parto pretérmino. [Estudio en curso]. 

REACTIVIDAD CRUZADA 

Las siguientes proteínas fueron analizadas para la reactividad cruzada 

con los anticuerpos monoclonales utilizados en el test PartoSure: 

α-2- microglobulina de fertilidad, gonadotropina coriónica humana, 

β-1-glicoproteína trofoblástica, lactógeno placentario humano, 

α-fetoproteína, seroalbúmina humana y varias proteínas transportadoras 

del factor de crecimiento insulínico (IGFBP). Los anticuerpos 

monoclonales analizados que se utilizan en el test PartoSure no 

tuvieron reactividad cruzada con estas proteínas. El anticuerpo utilizado 

en la línea de reacción presentó reactividad cruzada con la proteína 

IGFBP-3 al utilizarse el método ELISA. La concentración de IGFBP-3 en la 

secreción vaginal de mujeres embarazadas, sin embargo, no afecta a la 

precisión del test PartoSure. 

ESTUDIO DE INTERFERENCIAS 

Las infecciones vaginales, orina, semen y pequeñas mezclas de sangre 

no inter eren con los resultados del test PartoSure. Estas sustancias y 

condiciones han sido evaluadas en estudios no clínicos y se descubrió 

que presentaban concentraciones de PAMG-1 inferiores al umbral de 

detección del test PartoSure. 

BIBLIOGRAFÍA 

1. Lee M.S., Romero R., Park J.W., Kim S.M., Park C.W., Korzeniewski S., Chaiworapongsa T., 

Yoon B.H. The clinical signi cance of a positive Amnisure test() in women with preterm 

labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 25 de septiembre de 2012 (9): 1690-8. 

2. Antenatal Corticosteroids Revisited: Repeat Courses. NIH (Instituto Nacional de Salud) 

Consensus Statement: NIH, 2000. 

3. ACOG (Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos) Committee on Practice 

Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin n.º. 127: Management of Preterm Labor. 

Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol 2012; 

119: 1308-1316. 

4. Berghella V., Hayes E., Visintine J., Baxter J.K. Fetal bronectin testing for reducing the 

risk of preterm birth. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, número 4. Art. N.º: 


5. Simhan, H.N. Management of Preterm Labor: Practice Bulletin 127. Obstet & Gynecol 

2012; 116(6): 1308-1309. 


term and preterm labor. J. Perinat. Med., N.º 26, pág. 413-436, 1998. 


PartoSure Test- Kit of 5 product code: TTDT-1-5 

PartoSure Test- Kit of 20 product code: TTDT-1-20 



Tel : +33 (0)1 61 08 54 85 





Tel: +1 617 234 4441 




PSPI000-ML000 1/8/2013 


INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL TEST DE DIAGNÓSTICO IN VITRO 

One line: NEGATIVE 

Control line 

Two lines: POSITIVE 

Control line Test line 

Invalid: No Red Lines 

Positive: Two Red Lines 

Imminent delivery within 7 days 

is highly likely 

Negative: One Red Control Line 

Imminent delivery within 7-14 days 

is highly unlikely 

Results not valid; 

retest 

Performance Measure 

Sensitivity (SN) (95% CI*) 

Speci city (SP) (95% CI*) 

Negative Predictive Value (NPV) (95% CI*) 

Positive Predictive Value (PPV) (95% CI*) 

≤ 7 Days 

97.4% 

(91.0 - 99.7%) 

93.6% 

(85.7 - 97.9%) 

90.0% 

(68.3 - 98.8%) 

80.0% 

(59.3 - 93.2%) 

93.8% 

(86.2 - 98.0%) 

96.1% 

(88.9 - 99.2%) 

78.3% 

(56.3 - 92.5%) 

87.0% 

(66.4 - 97.2%) 

≤ 14 Days 

Delivery Within 

Ninguna línea: NO VÁLIDO 

La intensidad de las líneas puede variar. El resultado del test es válido aunque las líneas sean apenas visibles o desiguales. No interprete 

el resultado del test basándose en la intensidad de las líneas. No lea o interprete los resultados después de que hayan pasado 10 

minutos tras introducir la tira reactiva en el vial. 

Una línea: NEGATIVO 

Línea de control 

Dos líneas: POSITIVO 

Línea de control Línea de análisis 

No válido: Ninguna línea roja 

Positivo: Dos líneas rojas 

Parto inminente en un plazo de 7 días 

muy probable 

Negativo: Una línea de control roja 

Parto inminente en un plazo de 7-14 días 

poco probable 

Resultados no válidos; 

repita el test 

Keine Linien: UNGÜLTIG 

Die Intensität der Banden kann variieren. Das Testergebnis ist auch dann gültig, wenn die Banden schwach oder uneinheitlich sind. 

Interpretieren Sie die Testergebnisse nicht auf Basis der Intensität der Banden. Bewerten oder interpretieren Sie die Ergebnisse nicht 

nach Ablauf von 10 Minuten nach dem Einbringen des Teststreifens in das Fläschchen. 

Eine Bande: NEGATIV 

Kontrollbande 

Zwei Banden: POSITIV 

Kontrollbande Testbande 

Keine Bande: Keine rote Bande 

Positiv:Zwei rote Banden 

Eine bevorstehende Geburt innerhalb von 

7 Tagen ist sehr wahrscheinlich 

Negativ: Eine rote Kontrollbande 

Eine bevorstehende Geburt innerhalb von 

7-14 Tagen ist sehr unwahrscheinlich 

Ergebnisse ungültig; 

Erneut testen 

Medida del Rendimiento 

Sensibilidad (95% CI*) 

Especi cidad (95% CI*) 

Valor Predictivo Negativo (95% CI*) 

Valor Predictivo Positivo (95% CI*) 

≤ 7 Días 

97.4% 

(91.0 - 99.7%) 

93.6% 

(85.7 - 97.9%) 

90.0% 

(68.3 - 98.8%) 

80.0% 

(59.3 - 93.2%) 

93.8% 

(86.2 - 98.0%) 

96.1% 

(88.9 - 99.2%) 

78.3% 

(56.3 - 92.5%) 

87.0% 

(66.4 - 97.2%) 

≤ 14 Días 

Parto en 

Bestimmung der Leistungsfähigkeit 

Sensitivität (95% CI*) 

Spezi tät (95% CI*) 

Negativer prädiktiver Wert (95% CI*) 

Positiver prädiktiver Wert (95% CI*) 

≤ 7 Tage 

97.4% 

(91.0 - 99.7%) 

93.6% 

(85.7 - 97.9%) 

90.0% 

(68.3 - 98.8%) 

80.0% 

(59.3 - 93.2%) 

93.8% 

(86.2 - 98.0%) 

96.1% 

(88.9 - 99.2%) 

78.3% 

(56.3 - 92.5%) 

87.0% 

(66.4 - 97.2%) 

≤ 14 Tage 

Geburt innerhalb von

PartoSure Test rapido per il diagnostico del parto prematuro 

USO PREVISTO 

Il test di disgnostico del parto prematuro (test per il tempo al parto) 

PartoSure è un test rapido immunocromatogra co qualitativo e 

non strumentale per la rilevazione in vitro dell’alfa-1 microglobulina 

placentaria (PAMG-1) nelle secrezioni vaginali delle donne in gravidanza. 

Il test è destinato ai professionisti che operano nel settore sanitario 

come aiuto nella previsione di un parto imminente nelle pazienti che 

presentano segnali, sintomi o disturbi che suggeriscono un travaglio tra 

la 20ª e la 37ª settimana di gestazione, con membrane intatte dal punto 

di vista clinico. 

INTRODUZIONE E SPIEGAZIONE DEL TEST 

Dal punto di vista clinico, prevedere in modo accurato il parto 

prematuro è importante soprattutto nelle gravidanze che presentano 

questo rischio. Questo è particolarmente vero per ció che riguarda la 

somministrazione di corticosteroidi, che danno ottimi bene ci entro 7 

giorni dalla somministrazione, 2 sia al trasferimento delle pazienti presso 

un centro di cura terziario in grado di fornire assistenza alla nascita di un 

neonato prematuro. 

La sola valutazione clinica, che comprende la misurazione della 

lunghezza e della dilatazione della cervice, non è su ciente per 

prevedere l’imminenza del parto. 3 Analogamente i test a base di 

biomarcatori attualmente disponibili, come quello basato sulla 

rilevazione della bronectina fetale, forniscono valori predittivi molto 

scarsi di un parto imminente. 4 Per questo motivo, prevedere in modo 

preciso l’imminenza del parto nelle pazienti a rischio di travaglio 

pretermine rimane un importante problema clinico. Il test PartoSure 

è un test a striscia rapido e non invasivo, con un valore predittivo del 

parto senza precedenti entro 7 giorni, in pazienti con segnali e sintomi 

indicativi di un travaglio pretermine. Gli alti valori predittivi, positivo 

e negativo, del test PartoSure possono consentire l’identi cazione 

tempestivadelle pazienti che trarrebbero bene ci dagli interventi 

disponibili, come la somministrazione prenatale di corticosteroidi. 

Inoltre, un’identi cazione più accurata di tali pazienti ridurrebbe anche 

i costi associati a ricoveri non necessari dovuti al basso valore predittivo 

positivo dei metodi esistenti. Il kit di test è un sistema autonomo che 

fornisce rapidamente risultati qualitativi, senza strumentazione esterna 

o un esame invasivo con lo speculum ginecologico. 

PRINCIPIO DEL TEST 

PartoSure è un test immunocromatogra co a usso laterale, 

progettato per identi care la presenza dell’alfa-1 microglobulina 

placentaria (PAMG-1) umana, rilevabile negli essudati cervico-vaginali 

quando il parto è imminente. Il test utilizza anticorpi monoclonali 

su cientemente sensibili a rilevare 4 pg/μl di PAMG-1 nelle secrezioni 

cervico-vaginali. La PAMG-1, una proteina rilasciata dalle cellule 

deciduali nella cavitá amniotica durante l’intera gravidanza, è presente 

nelle secrezioni cervico-vaginali quando il travaglio e il parto sono 

imminenti. Probabilmente questo è dovuto alla trasudazione della 

proteina attraverso i pori preesistenti nelle membrane corio-amniotiche 

durante le contrazioni uterine e, potenzialmente, alla degradazione 

della matrice extracellulare delle membrane fetali dovuta a un processo 

in ammatorio di travaglio o infezione. La sua presenza nelle secrezioni 

cervico-vaginali indica che il parto probabilmente avra luogo entro 7 

giorni e puo essere associata a un altissimo rischio di infezione e/o 

in ammazione intra-amniotica. 1 La sua assenza indica che il parto 

di cilmente avra luogo entro 7 o 14 giorni. 

Per l’analisi, il campione di secrezione cervico-vaginale viene estratto e 

raccolto mediante un tampone vaginale e si immerge in un solvente. La 

presenza dell’antigene PAMG-1 viene quindi rilevata inserendo nel 

solvente una striscia per il test a usso laterale. Il campione uisce dal 

tampone assorbente a una membrana di nitrocellulosa, passando 

attraverso l’area reattiva contenente gli anticorpi monoclonali anti- 

PAMG-1 combinati con una particella d’oro. Il complesso antigene- 

anticorpo uisce verso la zona del test dove viene immobilizzato da un 

secondo anticorpo anti-PAMG-1. Questo evento porta alla comparsa 

della linea del test. I complessi antigene-anticorpo sciolti continuano a 

uire lungo la striscia per il test e vengono immobilizzati da un secondo 

anticorpo. Questo porta alla comparsa della linea del controllo interno. 

REAGENTI E COMPONENTI 

Il kit di test PartoSure comprende i seguenti componenti: striscia per 

il test PartoSure in un sacchetto in alluminio con essiccante, tampone 

vaginale in cotone sterile e ala in plastica con soluzione solvente (0,9% 

NaCl, 0,05% NaN3, 0,01% Triton X100). 

PRECAUZIONI ED AVVERTENZE 

PartoSure è destinato esclusivamente all’uso diagnostico in vitro e 

nessun componente del test deve essere usato separatamente • Seguire 

esattamente le istruzioni per l’uso; la mancata osservanza potrebbe 

portare a risultati imprecisi • Rispettare le precauzioni di sicurezza 

durante la raccolta, la manipolazione e lo smaltimento dei campioni 

per il test • L’uso di tamponi diversi da quello in cotone sterile fornito 

con il kit del test altera le prestazioni del test ed è quindi severamente 

proibito • Non utilizzare componenti del kit di test danneggiati 

• I kit usati sono considerati rifi uti biologici; smaltire tutti i 

componenti usando le dovute precauzioni • Non usare il test dopo la 

data di scadenza stampata sulla confezione del prodotto • I componenti 

del kit sono monouso • Non curvare o piegare la striscia per il 

test o il sacchetto in alluminio con la striscia per il test all’interno; cosí 

facendo, si puó danneggiare la striscia ed ottenere risultati imprecisi 

CONSERVAZIONE E VALIDITÀ 

Conservare il test PartoSure in un luogo asciutto, ad una temperatura 

compresa tra 4 e 24°C (tra 40 e 75°F). Il test non deve essere congelato. 

Se conservato nel sacchetto in alluminio ed alla temperatura 

raccomandata, il test è valido no alla data di scadenza stampata sul 

sacchetto. La striscia per il test PartoSure deve essere utilizzata entro 

sei (6) ore dalla sua rimozione dal sacchetto in alluminio. 

CONTROLLO QUALITÀ 

La striscia per il test PartoSure contiene un meccanismo interno 

di controllo della procedura che ne assicura la funzionalitá analitica. 

La comparsa di una o due linee nella zona dei risultati della striscia 

dimostra l’integritá della procedura e dei componenti del test. 

LIMITAZIONI DEL TEST 

I risultati del test PartoSure sono qualitativi e non quantitativi. Non si 

devono fare interpretazioni quantitative sulla base dell’intensitá delle 

linee del test o del controllo. Il test funziona correttamente anche in 

caso di piccole tracce di sangue sul tampone. Se sul tampone si nota 

una quantitá notevole di sangue, il test potrebbe non funzionare 

correttamente e se ne sconsiglia l’uso. PartoSure non deve essere 

utilizzato prima che siano trascorse 6 ore dalla rimozione di qualsiasi 

soluzione disinfettante o di qualsiasi medicinale dalla vagina. I risultati 

devono essere utilizzati in combinazione con altre informazioni cliniche. 

Le prestazioni del test su pazienti che non presentano segnali o 

sintomi di travaglio sono sconosciute. La placenta previa e l’esecuzione 

di esami digitali prima della raccolta del campione possono portare a 

risultati imprecisi del test. Le prestazioni di PartoSure non sono state 

stabilite in presenza dei seguenti agenti contaminanti: meconio, creme 

antimicotiche, supposte, lubri canti, creme idratanti, talco in polvere o 

olio per neonati. 

VALORI PREVISTI 

PartoSure rileva piccole tracce di PAMG-1 umana. La PAMG-1 presente 

nelle secrezioni cervico-vaginali in quantita superiori o pari a 4pg/μl 

indica un elevato rischio di parto entro i successivi 7 giorni. La soglia di 

sensibilita di 4pg/μl è stata convalidata da una sperimentazione clinica 

multicentrica internazionale che ha valutato l’associazione tra la PAMG- 

1 presente nelle secrezioni cervico-vaginali e l’intervallo di tempo tra 

test e parto. 

CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI 

Il rendimento clinico del test PartoSure è stato determinato da uno 

studio multicentrico internazionale. Le pazienti che (i) presentavano 

segni, sintomi o lamentavano la possibilitá di travaglio pretermine, (ii) 

si trovavano tra la settimana 20 e la 366⁄7 di gestazione, e (iii) avevano 

le membrane clinicamente intatte, sono state invitate a partecipare nel 

trial. In totale, 101 pazienti sono state incluse nell’analisi nale. Sono 

state calcolate, con i corrispondenti intervalli di con denza (CI) al 95%, 

le seguenti stime di rendimento: 

*L’intervallo di con denza (CI) al 95% calcolato con il test esatto di Clopper-Pearson 

Nikolova T, Bayev O, Di Renzo GC. Valutazione di un nuovo test PAMG-1 per predire il tempo 

al parto in pazienti con travaglio pretermine. [Studio in corso]. 

CROSS REATTIVITÁ 

Le seguenti proteine sono state testate per la reattivitá incrociata con 

gli anticorpi monoclonali usati in PartoSure: alfa-2 microglobulina 

per la fertilitá, gonadotropina corionica umana, beta 1 glicoproteina 

trofoblastica, lattogeno placentare umano, alfa-fetoproteina, albumina 

sierica umana e varie proteine IGFBP. Gli anticorpi monoclonali 

esaminati usati in PartoSure non presentavano una reattivita incrociata 

con queste proteine. E’ stata rilevata la reattivitá incrociata dell’anticorpo 

usato nella linea del test con la proteina IGFBP-3, usando il metodo 

ELISA. Tuttavia la concentrazione della IGFBP-3 nelle secrezioni vaginali 

delle donne in gravidanza non in uisce sulla precisione di PartoSure. 

STUDI SULLE INTERFERENZE 

Infezioni vaginali, urina, seme e piccole quantitá di sangue non 

interferiscono con i risultati di PartoSure. Queste sostanze e 

condizioni sono state valutate in studi non clinici ed è stato rilevato che 

contengono PAMG-1 in concentrazioni inferiori alla soglia di rilevazione 

di PartoSure. 

BIBLIOGRAFIA 





2000. 








2012;116(6):1308-1309. 








Tel : +33 (0)1 61 08 54 85 



24 School Street 

6th Floor, Boston, MA 02108, USA 

Tel: +1 617 234 4441 




PSPI000-ML000 1/8/2013 


ISTRUZIONI PER L’USO DIAGNOSTICO IN VITRO 

PartoSure TTD (Doğum Zamanı) Test 

KULLANIM AMACI 

PartoSure TTD (Doğum Zamanı) Test, gebe kadınların vajinal 

sekresyonlarında plasental alfa mikroglobulin-1’in (PAMG-1) in 

vitro tespitine yönelik, hızlı, enstrüman gerektirmeyen, kalitatif bir 

immünokromatogra k testtir. Test, klinik olarak intakt membranların 

olduğu gebeliğin 20. ile 37. haftaları arasında, hastalar doğumu 

düşündüren bulgu, belirtiler veya şikayetleri bildirdiğinde, doğum 

zamanının tahmin edilmesine yardımcı olmak üzere sağlık uzmanları 

tarafından kullanım içindir. 

TEST ÖZETİ VE AÇIKLAMASI 

Doğum zamanına dair doğru bir tahmin, erken doğum açısından 

risk altında olan gebeliklerde klinik olarak önemlidir. Bu özellikle, 

uygulamadan itibaren 7 gün içinde optimal faydası olan 

kortikosteroidlerin uygulanması 2 ve bunun yanı sıra hastaların 

prematüre bebek doğumu için bakım verebilen üçüncü basamak bir 

tedavi merkezine transferi açısından geçerlidir. 

Serviks boyu ve dilatasyonu dahil tek başına klinik değerlendirme, 

yaklaşmakta olan doğumu yeterli şekilde tahmin ettirmez. 3 Benzer 

şekilde, fetal bronektinin saptanmasını temel alanlar gibi halihazırda 

kullanılmakta olan biyomarker testleri, yaklaşmakta olan doğum 

açısından son derece düşük prediktif değerlere sahiptir. 4 Bu nedenle, 

erken doğum tehlikesi olan hastalarda doğum zamanının doğru 

tahmini, önemli bir klinik sorun olmaya devam etmektedir. PartoSure 

TTD Test, erken doğum sancısı bulguları ve belirtileri gösteren 

hastalarda 7 gün içindeki doğum için emsalsiz prediktif değeri olan 

hızlı, invazif olmayan bir strip testidir. PartoSure TTD Test’in yüksek 

negatif ve pozitif prediktif değerleri, antenatal kortikosteroidler ve 

gibi mevcut müdahalelerden fayda görecek olan hastaların zamanında 

tespit edilmesine olanak verebilir. Ayrıca, bu hastaların daha doğru 

biçimde tespit edilmesi, mevcut yöntemlerin düşük pozitif prediktif 

değerlerinden kaynaklanan gereksiz uygulamalarla ilişkili maliyetleri 

muhtemelen azaltacaktır. Test kiti, harici enstrümantasyon veya invazif 

spekulum incelemesi olmadan, hızlı, kalitatif sonuçlar veren bağımsız 

bir sistemdir. 

TEST PRENSİBİ 

PartoSure, doğum yaklaştığında servikovajinal eksüda sıvılarından 

saptanabilen insan plasental-alfa-mikroglobulin-1’in (PAMG-1) varlığını 

belirlemek üzere tasarlanmış bir lateral akış immünokromatogra k 

analizdir. Test, servikovajinal akıntıda 4 pg/μl PAMG-1’i saptamak 

için yeterince duyarlı olan monoklonal antikorları kullanır. Gebelik 

süresince amniyotik kavitedeki desidüal hücrelerden salınan bir protein 

olan PAMG-1, doğum sancısı ve doğum yaklaştığında servikovajinal 

akıntıda bulunur. Bu durum muhtemelen, uterin kasılmalar sırasında 

koriyoamniyotik membranlarda önceden var olan porlar aracılığıyla 

proteinin transüdasyonu ve potansiyel olarak, in amatuar doğum 

sancısı veya enfeksiyon süreci nedeniyle fetal membranların 

ekstraselüler matriksinin degradasyonundan ötürü oluşur. Proteinin 

servikovajinal sekresyonlardaki varlığı, doğumun olasılıkla 7 gün içinde 

meydana geleceğini gösterir ve anlamlı olarak artmış intraamniyonik 

enfeksiyon ve/veya en amasyon riski ile ilişkili olabilir. 1 Olmaması, 

doğumun muhtemelen 7 veya 14 gün içinde meydana gelmeyeceğini 

gösterir. 

Analiz için, vajinal çubuk ile alınan servikovajinal akıntı numunesi 

çözücü içine aktarılır. Ardından PAMG-1 antijeninin varlığı, şişe içine 

bir lateral akış test stripi sokularak belirlenir. Numune, altın parçacığına 

konjüge edilmiş monoklonal anti-PAMG-1 antikorlarını içeren reaktif 

alan üzerinden geçerek, emici pedden bir nitroselüloz membrana akar. 

Antijen-antikor kompleksi, ikinci bir anti-PAMG-1 antikoru ile immobilize 

edildiği test alanına akar. Bu olay, test çizgisinin görünmesine yol açar. 

Bağlanmayan antijen-antikor kompleksleri, test stripi boyunca akmaya 

devam eder ve ikinci bir antikor ile immobilize edilir. Bu durum, internal 

kontrol çizgisinin görünmesine yol açar. 

REAKTİFLER VE BİLEŞENLER 

PartoSure test kiti şu bileşenleri içerir: Nem çekici, steril pamuklu 

vajinal çubuğun bulunduğu folyo poşet içindeki PartoSure test stripi 

ve çözücü solüsyon içeren plastik şişe (%0,9 NaCl, %0,05 NaN3, %0,01 

Triton X100). 

UYARILAR VE ÖNLEMLER 

PartoSure yalnızca in vitro tanı amaçlıdır ve hiçbir test bileşeni internal 

olarak kullanılmamalıdır • Kullanım talimatlarına kesinlikle uyulmalıdır; 

uyulmaması yanlış sonuçlara neden olabilir • Test numuneleri alınırken, 

kullanılırken ve atılırken güvenlik önlemlerine dikkat edilmelidir • Test 

kiti ile birlikte verilen steril pamuklu çubuktan başka bir çubuğun 

kullanılması, test performansını değiştirir ve bu nedenle kesinlikle 

yasaktır • Hasarlı test kiti bileşenlerini kullanmayın • Kullanılmış test kitleri 

biyolojik olarak tehlikelidir; gerekli önlemleri alarak tüm bileşenleri atın 

• Testi, ürün ambalajında basılı olan son kullanma tarihi geçtikten sonra 

kullanmayın • Test kiti bileşenleri tek kullanımlıktır • Test stripini veya 

içinde test stripi olan folyo poşeti bükmeyin veya katlamayın; bunu 

yapmanız stripe zarar verebilir ve yanlış sonuçlara neden olabilir 

SAKLAMA VE STABİLİTE 

PartoSure test kitini, 4 ila 24 °C’de (40 ila 75 °F) kuru bir yerde 

saklayın. Test dondurulmamalıdır. Önerilen sıcaklıkta folyo poşet içinde 

saklandığında, test, poşet üzerinde basılı olan son kullanma tarihine 

kadar stabil kalır. PartoSure test stripi, folyo poşetinden çıkarıldıktan 

sonra altı (6) saat içinde kullanılmalıdır. 

KALİTE KONTROL 

PartoSure test stripi, analitik işlevsellik sağlayan internal prosedürel bir 

kontrol mekanizması içerir. Test stripinin sonuçlar alanındaki bir veya iki 

çizginin görünümü, test prosedürünün ve bileşenlerinin bütünlüğünü 

doğrular. 

TEST KISITLAMALARI 

PartoSure test sonuçları kantitatif değil, kalitatiftir. Test veya kontrol 

çizgilerinin etkinliğine dayalı olarak kantitatif yorumlama yapılmamalıdır. 

Çubuk üzerinde sadece eser miktarlarda kanın olduğu olgularda, test 

doğru olarak çalışacaktır. Çubuk üzerinde belirgin miktarda kan varsa, 

test hatalı olarak çalışabilir ve kullanımı önerilmez. PartoSure, vajinadan 

dezenfektan solüsyonlar veya ilaçların giderilmesinin ardından 6 saatten 

daha erken bir sürede kullanılmamalıdır. Sonuçlar, diğer klinik bilgilerle 

beraber kullanılmalıdır. Doğum sancısı bulgu veya belirtileri olmayan 

hastalarda test performansı bilinmemektedir. Plasenta previa ve 

numune alma öncesi dijital muayenelerin gerçekleştirilmesi, yanlış test 

sonuçlarına neden olabilir. PartoSure performansı, şu kontaminantların 

varlığında belirlenmemiştir: mekonyum, anti-fungal merhemler, tiller, 

kayganlaştırıcılar, nemlendiriciler, talk pudraları veya bebe yağı. 

BEKLENEN DEĞERLER 

PartoSure, eser miktarlardaki insan PAMG-1’ini belirler. Servikovajinal 

akıntıda 4pg/μl’dan daha yüksek veya ona eşit miktarlarda PAMG-1 

varlığı, sonraki 7 gün içinde doğum yapma riskinin artmış olduğunu 

gösterir. 4pg/μl’lik duyarlılık eşik değeri, servikovajinal sekresyonlarda 

bulunan PAMG-1’in ilişkisini ve testin gerçekleştirilmesinden doğuma 

kadar geçen süreyi değerlendiren uluslararası çok merkezli bir klinik 

çalışmada onaylanmıştır. 

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ 

PartoSure TTD testinin klinik performansı ,uluslararası çoklu saha 

çalışmaları ile belirlendi. Preterm doğum düşündüren belirtiler, 

bulgular yada yakınmalar ile rapor edilen; gebeliğin 20. ve 36. 6/7 

haftaları arasındaki ve klinik olarak intakt membrana sahip olan hastalar 

araştırmaya iştirakları için davet edildi. Son analizlere, toplam 101 hasta 

dahil edildi. %95 oranındaki güvenilirlik aralığı ile sonraki performans 

değerlendirmeleri hesaplandı: 

*%95 oranındaki güvenilirlik aralığı (CI) Clopper-Pearson prosedürü ile hesaplandı 

Nikolova T, Bayev O, Di Renzo GC. Preterm doğum olgularında, yeni PAMG-1 Testinin 

doğum zamanının tahmini için değerlendirilmesi. 

ÇAPRAZ REAKTİFLİK 

Şu proteinler PartoSure test stripinde kullanılan monoklonal 

antikorlar ile çapraz reakti ik açısından test edilmiştir: fertiliteyle 

ilgili alfa-2-mikroglobulin, insan koryonik gonadotropini, trofoblastik 

beta-1-glikoprotein, insan plasental laktojeni, alfa-fetoprotein, insan 

serum albümini ve çeşitli IGFBP proteinleri. PartoSure test stripinde 

kullanılan, test edilen monoklonal antikorlar, bu proteinlerle çapraz 

reaksiyona neden olmamıştır. Test çizgisinde kullanılan antikorun, ELISA 

yönteminin kullanılması ile IGFBP-3 proteiniyle çapraz reaksiyona neden 

olduğu belirlenmiştir. Ancak, gebe kadınların vajinal akıntısındaki 

IGFBP-3 konsantrasyonu, PartoSure test stripinin doğruluğunu 

etkilemez. 

KARŞILIKLI ETKİLEŞİM ÇALIŞMALARI 

Vajinal enfeksiyonlar, idrar, semen ve küçük miktardaki kan katkı 

maddeleri, PartoSure test stripi sonuçları ile etkileşime girmez. Bu 

maddeler ve koşullar klinik olmayan çalışmalarda değerlendirilmiştir 

ve bunların yalnızca PartoSure test stripinin saptama eşik değerinin 

altındaki konsantrasyonlarda PAMG-1 içerdikleri belirlenmiştir. 

KAYNAK DİZİNİ 





2000. 








2012;116(6):1308-1309. 








Tel : +33 (0)1 61 08 54 85 





Tel: +1 617 234 4441 




PSPI000-ML000 1/8/2013 


İN VITRO TANI AMAÇLI KULLANIM TALIMATLARI 

PartoSure Test rapide du délai d’accouchement en situation de prématurité 

USAGE PRÉVU 

PartoSure, test rapide du délai d’accouchement en situation de 

prématurité, est un test immuno-chromatographique rapide et qualitatif 

qui ne nécessite aucune instrumentalisation particulière. Il est destiné 

à la détection in vivo de l’alpha-1 microglobuline placentaire (PAMG-1) 

contenue dans les sécrétions vaginales des femmes enceintes. Ce test 

est destiné à être utilisé par des professionnels de santé a n de les aider 

à prévoir le délai d’accouchement lorsque des patientes présentant des 

membranes cliniquement intactes leur font part de signes, symptômes 

ou douleurs, laissant présager le début du travail entre la vingtième et la 

trente-septième semaine de grossesse. 

RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST 

Une prévision la plus précise possible de la date d’accouchement est 

importante d’un point de vue clinique pour les grossesses présentant un 

risque d’accouchement prématuré. Ceci est d’autant plus vrai lorsqu’il 

s’agit d’administrer des corticoïdes, qui donnent un résultat optimal dans 

un délai de sept jours après administration, 2 ou lorsqu’il s’agit de transférer 

des patientes vers une maternité de niveau supérieur capable de prendre 

en charge la naissance d’un enfant prématuré. 3 

En outre, les tests actuellement disponibles utilisant des biomarqueurs, tels 

que celui basé sur la détection de la bronectine fœtale, ont une valeur 

prédictive extrêmement limitée pour identi er le délai d’accouchement. 4 

Par conséquent, la précision des prévisions concernant la date 

d’accouchement des patientes atteintes d’une menace d’accouchement 

prématuré demeure une préoccupation clinique importante. Le test 

PartoSure est un test rapide, non invasif, sous forme de bandelette, o rant 

une valeur prédictive sans précédent, car il peut prédire un accouchement 

jusqu’a sept jours avant pour les patientes présentant des signes et 

symptômes d’une menace d’accouchement prématuré. Les fortes valeurs 

prédictives positives et négatives du test PartoSure peuvent permettre 

d’identi er à temps 

des patientes susceptibles de nécessiter des interventions comme 

l’administration de corticoïdes. En outre, une identi cation plus précise 

de ces patientes est susceptible de réduire les coûts liés à des admissions 

inutiles dues aux faibles valeurs prédictives positives des méthodes 

existantes. Ce kit est un système autonome fournissant rapidement des 

résultats qualitatifs, sans instrumentation extérieure ni examen invasif a 

l’aide d’un speculum. 

PRINCIPE DU TEST 

PartoSure est un test immuno-chromatographique à ux latéraux conçu 

pour détecter la présence de l’alpha-1 microglobuline placentaire (PAMG- 

1) se trouvant dans les exsudats cervico-vaginaux lorsque l’accouchement 

est imminent. Le test utilise des anticorps monoclonaux su samment 

sensibles pour détecter 4 ng/μl de PAMG- 

1 dans les secrétions vaginales. La PAMG-1 est une protéine libérée par 

des cellules déciduales, dans la cavité amniotique et ceci tout au long de la 

grossesse. Elle est présente dans les secrétions vaginales lorsque le travail 

et l’accouchement sont imminents. Cela est probablement causé par la 

transsudation de la protéine a travers les pores déjà existants dans 

les membranes chorioamniotiques pendant les contractions utérines 

et, potentiellement, par la dégradation de la matrice extracellulaire des 

membranes fœtales en raison d’un processus in ammatoire lors du travail 

ou d’une infection. La présence de cette protéine dans les secrétions 

cervico-vaginales indique que l’accouchement est susceptible de survenir 

dans un délai de sept jours et peut être associée 

à un risque considérablement accru d’infection intra-amniotique et/ou 

d’in ammation. 1 L’absence de cette protéine indique que l’accouchement 

n’aura probablement pas lieu avant sept à quatorze jours. 

Pour e ectuer l’analyse, un échantillon de sécrétion cervico-vaginale est 

prélevé à l’aide d’un écouvillon vaginal, puis placé dans un solvant. La 

présence de l’antigène de PAMG-1 est ensuite détectée en introduisant 

la bandelette du test dans le acon. L’échantillon migre depuis le tampon 

absorbant vers une membrane de nitrate de cellulose, en traversant une 

surface réactive contenant des anticorps monoclonaux anti-PAMG-1 

associés à une particule d’or. Le complexe antigène-anticorps migre vers 

la zone de test où il est immobilisé par un second anticorps anti-PAMG-1. 

Cet événement conduit à l’apparition de la bande de test. Les complexes 

antigène-anticorps qui n’ont pas été immobilisés continuent de migrer le 

long de la bandelette de test et sont immobilisés par un second anticorps. 

Cela conduit à l’apparition de la bande de contrôle interne. 

RÉACTIFS ET COMPOSANTS 

Le kit PartoSure contient les composants suivants : une bandelette de test 

PartoSure dans un sachet aluminium avec déshydratant, un écouvillon 

vaginal stérile oqué et un acon en plastique contenant une solution 

préparée à l’aide d’un solvant (0,9 % NaCl, 0,05 % NaN3, 0,01 % Triton X100). 

PRÉCAUTIONS ET MISES EN GARDE 

L’analyse PartoSure est réservée au diagnostic in vitro et aucun 

élément du test ne doit être utilisé de manière interne • Les instructions 

d’utilisation doivent être suivies rigoureusement ; la non-observance de 

ces instructions est susceptible de fausser les résultats • Des mesures de 

sécurité doivent être observées lors du prélèvement, de la manipulation 

et de l’élimination des échantillons réalisés avec le kit. L’utilisation de tout 

écouvillon autre que l’écouvillon stérile oqué fourni avec le kit 

altérera les résultats du test et par conséquent est strictement interdite. 

• N’utilisez pas des composants du kit s’ils sont endommagés • Les kits sont 

biologiquement dangereux ; éliminez tous les composants en prenant 

toutes les précautions nécessaires • N’utilisez pas le test au-delà de la 

date d’expiration notée sur l’emballage du produit • Les composants du 

kit sont à usage unique • Ne tordez pas et ne pliez pas la bandelette du 

test ni le sachet d’aluminium avec la bandelette à l’intérieur, cela pourrait 

endommager la bandelette et fausser les résultats. 

CONSERVATION ET STABILITÉ 

Conservez le kit PartoSure dans un endroit sec à une température 

comprise entre 4 et 24 °C (entre 40 et 75 °F). Ne congelez pas le test. 

Conservé dans son sachet d’aluminium à la température recommandée, 

le test reste stable jusqu’à la date d’expiration imprimée sur le sachet. La 

bandelette du test PartoSure doit être utilisée dans les six (6) heures une 

fois retirée de son sachet d’aluminium. 

CONTRÔLE QUALITÉ 

Les bandelettes du test PartoSure contiennent un mécanisme de 

contrôle procédural interne permettant de garantir leur e cacité 

analytique. L’apparition d’une ou deux bandes dans la zone de résultat 

de la bandelette du test con rme l’intégrité de la procédure du test et 

de ses composants. 

LIMITES DU TEST 

Les résultats des tests PartoSure sont qualitatifs et non quantitatifs. 

Aucune analyse quantitative ne devrait être faite en fonction de 

l’intensité du test ou des bandes de contrôle. Le test fonctionnera 

correctement même en présence de quantités in mes de sang sur 

l’écouvillon. En cas de quantités de sang importantes sur l’écouvillon, 

le test risque de ne pas fonctionner correctement et son usage n’est pas 

recommandé. PartoSure ne doit pas être utilisé dans les six heures qui 

suivent la prise d’un ovule ou d’une solution désinfectante vaginale. Les 

résultats doivent être utilisés conjointement avec d’autres informations 

cliniques. L’e cacité du test sur des patientes ne démontrant aucun signe 

ou symptôme de travail est inconnue. La présence de placenta prévia ainsi 

que la réalisation d’examens gynécologiques avant le prélèvement d’un 

échantillon peuvent fausser les résultats. L’e cacité du test PartoSure n’a 

pas été établie en cas de présence des contaminants suivants : méconium, 

crèmes antifongiques, suppositoires, lubri ants, hydratants, talc, ou huile 

pour bébés. 

VALEURS DE REFERENCE 

PartoSure détecte les traces de PAMG-1 humaine. Une quantité de 

PAMG-1 supérieure ou égale à 4 ng/μl présente dans les secrétions cervico- 

vaginales indique un risque élevé d’accouchement dans les sept 

prochains jours. Le seuil de sensibilité de 4 ng/μl a été validé lors d’une 

étude multicentrique internationale portant sur la corrélation entre la 

quantité de PAMG-1 présente dans les secrétions cervico-vaginales et 

l’intervalle entre le test et l’accouchement. 

DONNÉES SUR LES PERFORMANCES 

La performance clinique du test PartoSure a été déterminée dans une 

étude multicentrique internationale. Les patientes qui (i) présentaient des 

signes ou symptômes évoquant un travail prématuré, (ii) entre 20 et 36 6/7 

semaines d’aménorrhée, (iii) à membranes intactes d’après la clinique ont 

été invitées à participer à l’étude. Au total, 101 patientes ont été inclues 

dans l’analyse nale. Les estimations des performances suivantes ont été 

calculées avec un intervalle de con ance à 95%: 

*Intervalles de con ance à 95% (IC) calculés selon la méthode de Clopper-Pearson 


delivery in patients with preterm labor. [Etude en cours]. 

RÉACTIVITÉ CROISÉE 

Les protéines suivantes ont subi un test de réactivité croisée avec 

les anticorps monoclonaux utilisés pour le test PartoSure: 

α2-microglobuline de fertilité, gonadotrophine chorionique humaine, 

s-1-glycoprotéine trophoblastique, lactogène placentaire humain, 

foetoproteine α, sérum albumine humaine et plusieurs protéines de 

liaison aux IGF. Les anticorps monoclonaux testés servant au test 

PartoSure n’ont pas présentés de réactivité croisée avec ces protéines. 

L’anticorps utilisé pour la bande du test a présenté une réactivité 

croisée à la protéine 3 de liaison aux IGF selon la méthode ELISA. La 

concentration d’IGFBP-3 dans les secrétions vaginales des femmes 

enceintes n’a ecte cependant pas la précision du test PartoSure. 

ÉTUDES SUR L’INTERFÉRENCE 

Les infections vaginales, l’urine, le sperme ainsi que les petits mélanges 

de sang n’interfèrent pas avec les résultats du test PartoSure. Ces 

substances et pathologies ont été évaluées lors d’études non cliniques 

et se sont révélées contenir de la PAMG-1 uniquement en concentrations 

inferieures au seuil de détection de PartoSure. 

BIBLIOGRAPHIE 





2000. 








2012;116(6):1308-1309. 








Tel : +33 (0)1 61 08 54 85 





Tel: +1 617 234 4441 




PSPI000-ML000 1/8/2013 


INSTRUCTIONS POUR UN USAGE DIAGNOSTIQUE IN VITRO 

MÉTHODE DE TEST 

1. Prendre le acon de solvant au niveau du bouchon et s’assurer que tout le liquide descende au fond du acon. 

Ouvrir le acon de solvant et le maintenir en position verticale. 

2 A n de prélever un échantillon à partir du vagin, n’utiliser que l’écouvillon stérile oqué fourni avec le kit 

PartoSure. Retirer l’écouvillon de son emballage en suivant les instructions gurant sur ce dernier. 

L’extrémité de l’écouvillon ne doit être mise en contact avec aucune autre surface avant son insertion dans le 

vagin. Tenir l’écouvillon au milieu de la tige et introduire avec précaution l’extrémité de l’écouvillon dans le vagin 

lorsque la patiente est en position allongée jusqu’à ce que les doigts entrent en contact avec la peau (pas plus 

de 5 a 7 cm de profondeur). Retirer l’écouvillon du vagin après 30 secondes. 

3 Une fois l’écouvillon retiré, placer immédiatement l’extrémité dans le acon de solvant fourni a cet e et, 

puisrincer l’écouvillon en répétant plusieurs rotations pendant 30 secondes. 

4. Retirer l’écouvillon du acon et le jeter. 

5. Ouvrir le sachet d’aluminium au niveau des encoches et retirer la bandelette du test PartoSure. 

6 Plonger la partie blanche de la bandelette (indiquée par des èches pointées vers le bas) dans le 

acon de solvant. 

7 Retirer la bandelette dès que deux bandes sont clairement visibles dans la zone de test ou après cinq 

minutes. Lire les résultats en plaçant la bandelette du test sur une surface propre, sèche et plane. 

Deux bandes dans la zone de test indiquent un résultat positif tandis qu’une ligne dans la zone de test indique 

un résultat négatif. Ne pas lire ou interpréter les résultats au-delà de 10 minutes d’immersion de la bandelette du 

test dans le acon. 

PROCEDURA DEL TEST 

1. Prendere la ala del solvente per il cappuccio e assicurarsi che tutto il liquido nella ala sia caduto sul fondo. 

Aprire la ala del solvente e metterla in posizione verticale. 

2 Per raccogliere un campione dalla vagina, utilizzare esclusivamente il tampone in cotone sterile fornito con 

il kit di test PartoSure. Rimuovere il tampone dal suo contenitore seguendo le istruzioni sulla confezione. La 

punta del tampone non deve toccare nulla prima di essere inserita nella vagina. Tenere il tampone al centro del 

suo bastoncino; con la paziente in posizione supina, inserire con cautela la punta del tampone nella vagina no 

a quanto le dita non toccano la pelle (non piu di 5-7 cm di profonditá). Estrarre il tampone dalla vagina dopo 30 

secondi. 

3 Dopo aver rimosso il tampone dalla vagina, immergere immediatamente la punta nella ala del solvente 

fornita e sciacquarlo ruotandolo per 30 secondi. 

4. Rimuovere il tampone dalla ala e smaltirlo. 

5. Aprire il sacchetto in alluminio strappando lungo la dentellatura ed estrarre la striscia per il test PartoSure. 

6 Immergere l’estremitá bianca della striscia (contrassegnata da frecce rivolte verso il basso) nella ala con il 

solvente. 

7 Rimuovere la striscia dalla ala se nella zona del test sono chiaramente visibili due linee o dopo 5 

minuti esatti. Leggere i risultati posizionando la striscia per il test su una super cie piatta, pulita e asciutta. Il 

risultato positivo è indicato da due linee nella zona del test, mentre il risultato negativo è indicato da una sola 

linea nella zona del test. Non leggere o interpretare i risultati dopo che sono trascorsi 10 minuti dall’immersione 

della striscia nella ala. 

TEST PROSEDÜRÜ 

1. Çözücü şişesini kapağından tutarak alın ve şişedeki tüm sıvının dip tarafta olduğundan emin olun. Çözücü 

şişesini açın ve dikey konumda yerleştirin. 

2 Vajinadan numune almak için, yalnızca PartoSure test kiti ile verilen steril pamuklu çubuğu kullanın. 

Ambalajındaki talimatları izleyerek çubuğu paketinden çıkarın. Çubuğun ucu, vajina içine sokulmadan önce 

herhangi bir şeyle temas etmemelidir. Hasta sırtüstü uzanırken, çubuğu sapının ortasından tutun ve parmaklar 

ciltle temas edene kadar çubuğun ucunu dikkatli bir şekilde vajina içine sokun (5-7 cm’den derine olmayacak 

şekilde). 30 saniye sonra çubuğu vajinadan çıkarın. 

3 Çubuk vajinadan çıkarıldıktan sonra, ucunu hemen verilen çözücü içine yerleştirin ve 30 saniye süreyle 

döndürerek ha fçe yıkayın. 

4. Çubuğu şişeden çıkarın ve atın. 

5. Folyo poşetini yırtma çentiklerinden yırtarak açın ve PartoSure test stripini çıkarın. 

6 Test stripinin beyaz ucunu (aşağıyı gösteren oklarla işaretli) çözücünün olduğu şişe içine sokun. 

7 Test alanında açıkça görülebilir iki çizgi oluştuğunda veya tam 5 dakika sonra test stripini çıkarın. Test 

stripini temiz, kuru, düz bir yüzeye yerleştirerek sonuçları okuyun. Negatif sonuç test alanında tek bir çizgi ile 

gösterilirken, pozitif sonuç test alanında iki çizgi ile gösterilir. Test stripinin şişe içine sokulmasının üzerinden 10 

dakika geçmesinden sonraya kadar sonuçları okumayın veya yorumlamayın. 

Absence de bande : NON VALIDE 

L’intensité des bandes peut varier : le résultat du test est valide même si les bandes sont pâles ou déformées. Ne pas lire ou interpréter 

les résultats au-delà de 10 minutes d’immersion de la bandelette dans le acon. 

Une bande : NÉGATIF 

Bande de contrôle 

Deux bandes : POSITIF 

Bande contrôle Bande test 

Non valide : Absence de bande rouge 

Positif : Deux bandes rouges 

Forte probabilité d’un accouchement 

imminent dans les 7 jours à venir 

Négatif : Une bande de contrôle rouge 

Faible probabilité d’un accouchement 

imminent d’ici 7 à 14 jours 

Résultats non valides ; 

refaire le test 

Nessuna linea: NON VALIDO 

L'intensità delle linee può variare; il risultato del test è valido anche se le linee sono pallide o non uniformi. Non interpretare il risultato 

del test in base all'intensità delle linee. Non leggere o interpretare i risultati dopo che sono trascorsi 10 minuti dall'immersione della 

striscia per il test nella ala. 

Una linea: NEGATIVO 

Linea di controllo 

Due linee: POSITIVO 

Linea di controllo Linea del test 

Non valido: Nessuna linea rossa 

Positivo: Due linee rosse 

Un parto imminente entro 7 giorni 

è altamente probabile 

Negativo: Una linea di controllo rossa 

Un parto imminente entro 7-14 giorni 

è altamente improbabile 

Risultati non validi; 

riprovare 

Çizgi yok: GEÇERSİZ 

Çizgilerin yoğunluğu değişebilir; çizgiler soluk veya düzensiz olsa bile test sonucu geçerlidir. Sonucu çizgilerin yoğunluğuna dayalı 

olarak yorumlamayın. Test stripinin şişe içine sokulmasının üzerinden 10 dakika geçmesinden sonraya kadar sonuçları okumayın 

veya yorumlamayın. 

Tek çizgi: NEGATİF 

Kontrol çizgisi 

İki çizgi: POZİTİF 

Kontrol çizgisi Test çizgisi 

Geçersiz: Kırmızı Çizgi Yok 

Pozitif: İki Kırmızı Çizgi 

Yaklaşan doğumun 7 gün içinde 

olması son derece olası 

Negatif: Tek Kırmızı Kontrol Çizgisi 

Yaklaşan doğumun 7-14 gün içinde 

son derece olasılık dışı 

Geçerli olmayan sonuçlar; 

tekrar test edin 

Performans Ölçümü 

Duyarlılık (95% CI*) 

Özgüllük (95% CI*) 

Negatif Prediktif Değer (95% CI*) 

Pozitif Prediktif Değer (95% CI*) 

≤ 7 Gün 

97.4% 

(91.0 - 99.7%) 

93.6% 

(85.7 - 97.9%) 

90.0% 

(68.3 - 98.8%) 

80.0% 

(59.3 - 93.2%) 

93.8% 

(86.2 - 98.0%) 

96.1% 

(88.9 - 99.2%) 

78.3% 

(56.3 - 92.5%) 

87.0% 

(66.4 - 97.2%) 

≤ 14 Gün 

Doğumun Olacağı Gün 

Misura della prestazione 

Sensibilità (95% CI*) 

Speci cità (95% CI*) 

Valore Predittivo Negativo (95% CI*) 

Valore Predittivo Positivo (95% CI*) 

≤ 7 Giorni 

97.4% 

(91.0 - 99.7%) 

93.6% 

(85.7 - 97.9%) 

90.0% 

(68.3 - 98.8%) 

80.0% 

(59.3 - 93.2%) 

93.8% 

(86.2 - 98.0%) 

96.1% 

(88.9 - 99.2%) 

78.3% 

(56.3 - 92.5%) 

87.0% 

(66.4 - 97.2%) 

≤ 14 Giorni 

Parto Entro 

Mesure de l’e cacité 

Sensibilité (95% CI*) 

Spéci cité (95% CI*) 

Valeur Prédictive Négative (95% CI*) 

Valeur Prédictive Positive (95% CI*) 

≤ 7 Jours 

97.4% 

(91.0 - 99.7%) 

93.6% 

(85.7 - 97.9%) 

90.0% 

(68.3 - 98.8%) 

80.0% 

(59.3 - 93.2%) 

93.8% 

(86.2 - 98.0%) 

96.1% 

(88.9 - 99.2%) 

78.3% 

(56.3 - 92.5%) 

87.0% 

(66.4 - 97.2%) 

≤ 14 Jours 

Accouchement dans

Procédure PartoSure

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?