(metronidazole + diloxanide) versus flagyl ® (metronidazole)

J. sci. pharm. biol., Vol.8, n°2 - 2007, pp. 48-56
© EDUCI 2007
E.I.H. MENAN,
W. YAVO,
S.S.A. OGA,
P.C. KIKI-BARRO,
V. DJOHAN,
H. VANGAH
R.R. KASSI,
J.B. EVI,
M. KONE
Objectif : comparer l’effi cacité in vivo de
l’Entamizole ® (Métronidazole + Diloxanide)
et du Flagyl ® (Métronidazole) sur les
formes kystiques et Giardia intestinalis,
Entamoeba coli et d’Endolimax nana.
Méthodes : De décembre 2004 à février
2005, 100 patients porteurs de kystes de
Giardia intestinalis et/ou d’Entamoeba coli
et/ou d’Endolimax nana, repartis en deux
groupes thérapeutiques (50 par groupe),
ont bénéficié d’un traitement soit au
métronidazole (Flagyl ®), soit à l’association
métronidazole – diloxanide (Entamizole
®) avec une posologie conforme aux
recommandations du fabricant. Un contrôle
parasitologique des selles a été effectué à
J4 et J8. L’examen parasitologique des
selles comprenait un examen direct et
une technique de concentration de MIF
(merthiolate, iode, formol).
Résultats : Sur les 100 patients qui
ont constitué notre échantillon de base, 22
EFFICACITE DE L’ENTAMIZOLE ® (METRONIDAZOLE
+ DILOXANIDE) VERSUS FLAGYL ® (METRONIDAZOLE)
SUR LE PORTAGE DE KYSTES DE GIARDIA
INTESTINALIS, D’ENTAMOEBA COLI ET D’ENDOLIMAX
NANA
RESUME
patients ont été retirés pour non respect
du protocole de traitement. Il est resté 43
patients dans le groupe Entamizole ® et 35
dans le groupe Flagyl ®. Les patients des deux
groupes ont été répartis uniformément dans
les différentes tranches d’âge et par sexe. Les
deux groupes présentaient, à l’inclusion, des
caractéristiques cliniques superposables et un
profi l parasitologique identique. L’Entamizole
® a été très signifi cativement mieux toléré que
le Flagyl ®. De plus l’effi cacité thérapeutique
de l’Entamizole ® (90-95%) semble supérieure
à celle du Flagyl ® (80-86%).
Conclusion : L’Entamizole ® est, donc,
mieux toléré et semble présenter une
plus grande activité que le Flagyl ® sur
les formes intraluminales d’amibes et de
Giardia intestinalis.
Mots-clés : Kystes de Giardia
intestinalis, Kystes d’Entamoeba coli,
Kystes d’Endolimax nana, Entamizole ®,
Flagyl ®, Effi cacité
Laboratoire de Parasitologie et Mycologie, UFR des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques, Université de
Cocody, Abidjan, Côte d’Ivoire
Correspondance : Pr Hervé MENAN.
22 BP 1775 Abidjan (Côte d’Ivoire)
Tél : (225) 07000745 / 24493540
Fax: (225) 21249206
E-mail:rvmenan@yahoo.fr

Objective : To compare in vivo
effectiveness of Entamizole ® (Metronidazole
+ Diloxanide) versus Flagyl ® (Metronidazole)
against Giardia intestinalis, Entamoeba coli
and d’Endolimax nana cysts.
Methods : From December 2004 to
February 2005, 100 patients carrying
Giardia intestinalis and/or Entamoeba coli
and/or Endolimax nana, divided into two
therapeutic groups (two groups of 50 patients
each), were treated either with metronidazole
(Flagyl ®) or metronidazole – diloxanide in
combination (Entamizole ® ) used according to
manufacturer recommendations. Analysis
of stools for parasites was performed as
a control at Day four and Day eight (direct
exam and merthiolate – iodine - formalin
concentration method).
Results : Twenty-two patients were
not included due to non-compliance with
Les protozooses intestinales sont assez
fréquentes en Côte d’Ivoire à cause du
climat favorable au développement de
ces parasites et au défaut d’hygiène et
d’assainissement du milieu. Le traitement
de ces affections notamment de l’amibiase
et de la giardiase repose essentiellement
sur l’utilisation des dérivés imidazolés
avec comme chef de fi le le Métronidazole
(MASON PR, 1987 ; QURESHI H, 1997).
Si ces médicaments montrent une
bonne activité sur les formes végétatives,
l’effi cacité de ces produits sur les formes
kystiques, formes de résistance et de
dissémination de la maladie, est faible
(PEHRSON P, 1983). D’où l’intérêt d’une
spécialité comme l’Entamizole, association
du Métronidazole et de la Diloxanide, qui
semble actif aussi bien sur les formes
ABSTRACT
INTRODUCTION
treatment protocol. The Entamizole ® group
included 43 patients, and there were 35
patients in the Flagyl ® group. Patients
from both groups were paired by sex and
age classes. Clinical characteristics and
parasitological profiles were similar in
patients from both groups. Entamizole ® was
signifi cantly better-tolerated than Flagyl ® .
Therapeutic effectiveness of Entamizole ®
(90-95%) was also better than effectiveness
of Flagyl ® (80-86%).
Conclusion : Entamizole ® was better
tolerated by patients and demonstrated
higher activity than Flagyl ® against
intraluminal forms of amoebas and of
Giardia intestinalis.
Key words : Giardia intestinalis cysts,
Entamoeba coli cysts, Endolimax nana
cysts, Entamizole ® , Flagyl ® , Effectiveness.
végétatives que kystiques des amibes et
Giardia intestinalis (QURESHI H, 1997 ;
THOREN K, 1990).
Cependant aucune étude sur ce
médicament n’a été faite en Côte d’Ivoire.
Il était donc important, en prélude à son
utilisation par la population, d’évaluer
l’effi cacité et la tolérance de cette association
médicamenteuse dans le traitement de la
giardiase et sur le portage des kystes
d’amibes non pathogènes à Abidjan.
Dans cette perspective, l’objectif de cette
étude a donc été de comparer l’effi cacité
et la tolérance in vivo de l’Entamizole ®
(Métronidazole + Diloxanide) et du Flagyl ®
(Métronidazole) sur les formes végétatives
et kystiques Giardia intestinalis et des
amibes non pathogènes.

1. TYPE, DURÉE ET LIEU D’ENQUÊTE
Notre étude était de type expérimental
et a été réalisée de décembre 2004 à février
2005 dans 2 écoles primaires publiques
(EPP) de la commune d’Abobo (EPP
Agnissankoi 3 et EPP RAN).
2. POPULATION D’ÉTUDE
L’étude a concerné les élèves
régulièrement inscrits (ou fréquentant)
dans les deux établissements mentionnés
ci-dessus.
Critères d’inclusion :
- porteurs de kystes ou de formes
végétatives d’amibes ou de Giardia
intestinalis ;
- consentement éclairé des parents.
Critères d’exclusion primaires :
- prise de médicaments ayant une
activité antiamibienne ou une activité sur
Giardia intestinalis.
Critères d’exclusion secondaires :
- non respect du protocole de
traitement ;
- retrait du consentement.
3. MÉTHODOLOGIE
L’examen parasitologique direct des
selles a été utilisé pour le dépistage des
élèves porteurs de formes végétatives
et kystiques de Giardia intestinalis et
d’amibes. Ont été retenus tous les porteurs
de formes végétatives et kystiques de
Giardia intestinalis ainsi que les porteurs de
formes végétatives et de nombreux kystes
d’amibes. Le jour du dépistage (J0), les
patients inclus dans l’enquête ont bénéfi cié
d’un traitement soit au métronidazole
(Flagyl ®) soit à l’association métronidazole
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PATIENTS ET METHODES
– diloxanide (Entamizole ®). Les enfants
sélectionnés ont été répartis en deux groupes
de même effectif par tirage au sort sans
remise. Le premier groupe a été traité par le
métronidazole (Flagyl ®) et le second groupe
par l’association métronidazole – diloxanide
(Entamizole ®).
Les posologies des médicaments
ont respecté les recommandations des
fabricants. Le métronidazole (Flagyl®) a été
administré, sous contrôle (administration
devant les enquêteurs), en 3 prises
quotidiennes (matin, midi et soir) à raison
de 30 à 40 mg/kg par jour pendant 5 jours
pour les porteurs de formes végétatives
et kystiques de Giardia intestinalis et
pendant 7 jours pour les porteurs de
formes végétatives et kystiques d’amibe.
L’association métronidazole – diloxanide
(Entamizole ®) a été administrée, également
sous contrôle, en 3 prises quotidiennes
(matin, midi et soir) pendant 5 jours
quelque soit le parasite en cause : les
patients de 5 à 12 ans ont reçu 5 à 10
ml de la suspension buvable et ceux de
12 à 15 ans, 1 à 2 comprimés dosés à
500 mg de furoate de diloxanide et 400
mg de métronidazole. Après chaque prise,
les patients ont été mis en observation
pendant 30 min.
En cas de vomissement, le médicament
était si possible administré de nouveau,
sinon le patient était retiré de l’étude.
Un contrôle parasitologique des selles
a été effectué à J4 et J8. L’examen
parasitologique des selles comprenait
un examen direct et une technique
de concentration de MIF (merthiolate,
iode, formol) appropriée à la recherche
des formes végétatives et kystiques des
protozoaires.
Le traitement des données et les analyses
statistiques ont été réalisés grâce au logiciel
Epi-Info 6.04 fr (CDC, ATLANTA, USA).

1. RÉSULTATS DU DÉPISTAGE
Au total 470 patients ont été examinés
(ensemble des patients inclus et exclus).
L’examen parasitologique des selles a
mis en évidence des parasites chez 251
patients soit une prévalence globale de
53,4 %. Les helminthoses (dicrocoeliose,
schistosomose à Schistosoma mansoni,
nécatorose, ascaridiose et trichocéphalose)
étaient moins fréquentes avec des taux
de 0,2% à 15%. Parmi les protozoaires
qui étaient plus fréquentes, les kystes de
Giardia intestinalis et ceux de Endolimax
nana et Entamoeba coli ont été les plus
retrouvés dans les selles des patients
parasités (fi gure 1).
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RESULTATS
Nous avons noté 79 cas de biparasitisme
et 15 cas de triparasitisme.
Les 100 patients, porteurs de kystes
de Giardia intestinalis et/ou de nombreux
kystes d’amibe, ont été répartis en deux
groupes de 50 élèves. Au cours de l’étude,
22 patients ont été retirés pour non respect
du protocole de traitement. Les 78 élèves
qui ont constitué notre échantillon fi nal
ont été répartis comme suit :
- 43 dans le groupe Entamizole ®
- 35 dans le groupe Flagyl ®
Nombre de porteurs
Parasites
Figure 1 : Prévalence des parasites rencontrés au cours du dépistage

2. PARAMÈTRES DÉMOGRAPHIQUES,
CLINIQUES ET BIOLOGIQUES DES
PATIENTS RETENUS
La répartition des sujets des deux
groupes thérapeutique (groupe Entamizole
et Groupe Flagyl) selon l’âge a montré
que plus de 50% des enfants étaient âgés
de 10 à 15 ans dans les deux groupes,
Le sex-ratio était de 1,86 pour le groupe
Entamizole et de 1,06 pour le groupe
Flagyl. Les tests stastistiques ont établi que
les sujets ont été uniformément répartis
dans les deux groupes selon les différentes
tranches d’âge et le sexe (tableau I).
A l’inclusion, les signes cliniques rapportés
par les patients étaient essentiellement
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la diarrhée, la constipation, les douleurs
abdominales, les nausées et les vomissements.
Les deux groupes présentaient, à l’inclusion,
des caractéristiques cliniques superposables
(tableau II).
Plus de 50% des patients étaient
monoparasités. Il s’agissait de kyste de
Giardia intestinalis ou de Endolimax nana
ou de Entamoeba coli. Parmi les patients
polyparasités, ceux possédant l’association
Endolimax nana – Entameba coli était
largement les plus nombreux. L’analyse
statistique a révélé que les deux groupes
présentaient, à l’inclusion, un profil
parasitologique identique (tableau III).
Tableau I : Répartition des sujets des deux groupes thérapeutiques selon l’âge et le sexe
Groupe Entamizole ® (n, %)
N= 43
Groupe Flagyl ® (n, %)
N= 35
Tranches d’âge (ans) (P* = 0,601817)
5-7 6 (14,0)9 (25,7)
8-9 8 (18,6)6 (17,1)
10-11 13 (30,2)10 (28,6)
12-15 15 (34,8)9 (25,7)
Sexe (P** = 0,22157871)
Féminin 15 (34,9)17 (48,6)
Masculin 28 (65,1)18 (51,4)
* Test de χ² à 3 ddl ** Test de χ² à 1 ddl
Tableau II : Répartition des sujets des deux groupes thérapeutiques selon les signes cliniques à
l’inclusion
Signes cliniques
Groupe Entamizole ® (n, %)
N=43
Groupe Flagyl ® (n, %)
N=35
Diarrhée 8 (18,6)11 (31,4)0,189419
Constipation 11 (25,6)11 (32,4)0,513658
Douleurs
abdominales
15 (34,9)16 (45,7)0,330972
Nausées 6 (14,0)7 (20,0)0,476046
Vomissements
* test de χ² à 1 ddl
4 (9,3)2 (5,7)0,869498
p*

Tableau III : Profi l parasitologique des sujets des deux groupes thérapeutiques à l’inclusion
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Parasites (Kystes) Groupe Entamizole ® (N, %) Groupe Flagyl ® (N, %)
Giardia intestinalis 8 (18,6)7 (20,0)
Entamoeba coli 9 (20,9)9 (25,7)
Endolimax nana 6 (14,0)3 (8,6)
G. intestinalis + E. coli 1 (2,3)4 (11,4)
G. intestinalis + E. nana 1 (2,3)1 (2,9)
E. coli + E. nana 17 (39,5)10 (28,6)
G. intestinalis + E. coli + E. nana 1 (2,3)1 (2,9)
TOTAL
χ² = 3,9 ; ddl = 6 ; p = 0,68993449 :
43 (100) 35 (100)
3. TRAITEMENT, EFFICACITÉ ET
TOLÉRANCE
35 sujets soit 81,4% des sujets du
groupe Entamizole ont consommé des
comprimés contre 22 sujets du groupe
Flagyl soit 62,9%. 8 sujets soit 18,6% des
sujets du groupe Entamizole ont été traités
avec une suspension buvable contre 13
sujets du groupe Flagyl soit 37,1%. Cette
différence n’a pas été signifi cative (χ² =
3,37 ; ddl = 1 ; p = 0,06638048).
La dose moyenne du métronidazole
administré a été de 23 ± 7 mg/Kg/j dans le
groupe Entamizole et de 35 ± 3 mg/Kg/j dans
le groupe Flagyl. Le dosage du métronidazole
était très signifi cativement plus élevé dans le
groupe Flagyl que dans le groupe Entamizole
(p < 0,00001). Le furoate de diloxanide a
été administré uniquement aux sujets du
groupe Entamizole à la dose moyenne de 28
± 8 mg/Kg/j.
Nous avons au cours du traitement noté
comme effets indésirables : une coloration
des urines en brun foncé chez tous les sujets
quelque soit le médicament administré, des
douleurs abdominales (différentes de celle
notées à l’inclusion, nouvelle apparition
ou exacerbation) significativement plus
fréquentes dans le groupe Flagyl, des
nausées, diarrhées et vomissements
(différents de ceux notés à l’inclusion,
nouvelle apparition ou exacerbation)
également signifi cativement plus fréquentes
dans le groupe Flagyl (tableau IV)
Quant à l’effi cacité thérapeutique, nous
avons noté une élimination complète des
parasites le 4ème jour après le début du
traitement chez 90,7% des sujets du groupe
Entamizole et chez 80% des sujets du groupe
Flagyl. Le 8ème jour 95,3% des sujets du
groupe Entamizole n’avaient plus de parasites
contre 85,7% des sujets du groupe Flagyl.
Cette différence en faveur de l’Entamizole n’a
pas été signifi cative (tableau VI).

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Tableau IV : Tolérance et effi cacité des médicaments testés
Groupe Entamizole ®
(n, %)
N=43
Groupe Flagyl ® (n,
%)
N=35
Effets indésirables observés
Coloration brune des urines 43 (100)35 (100)-
Douleurs abdominales 10 (23,3)20 (57,1)0,002216
Nausées – Vomissement -
Diarrhée
4 (9,3)16 (45,7)0,000249
Autres (Céphalées, Vertiges,
Asthénie)
Effi cacité thérapeutique
3 (7,0)4 (11,4)0,774932
Absence de parasites à J4 39 (90,7)28 (80,0)0,306275
Absence de parasites à J8 41 (95,3)30 (85,7)0,279054
* Test de χ² à 1 ddl
Nous avons inclus dans notre échantillon
tous les porteurs d’amibes pathogènes ou
non avec un portage élevé. Aucun cas de
kystes ou formes végétatives de Entamoeba
histolytica n’a été dépisté. Ce parasite
est le seul pathogène dans le groupe des
amibes. Il aurait donc fallu avoir dans notre
échantillon d’étude plusieurs porteurs de
ce parasite. Nous n’avons cependant pas
retenu sa présence dans les selles comme
critère d’inclusion à cause de sa rareté et
surtout parce qu’il est plus sensible que les
autres espèces non pathogènes aux divers
traitements antiparasitaires (PEHRSON
P, 1983 ; BANSAL D, 2004 ; KEYSTONE
JS, 1983 ; SPILLMANN R, 1976). Un
médicament effi cace sur les formes non
pathogènes est certainement au moins aussi
effi cace sur Entamoeba histolytica. De plus
morphologiquement, Entamoeba histolytica
ne peut être différentié de Entamoeba dispar
qui est non pathogène (HECKENDORN F,
2002). Une étude réalisée en 2002 dans la
région de Bouaké (Côte d’Ivoire) a estimé
le portage de Entamoeba histolytica à
0,83% et a montré par les techniques de
biologie moléculaire (PCR) une très nette
DISCUSSION
prédominance de E. dispar avec un rapport
E. histolytica/E. dispar environ égal à 1/46
(HECKENDORN F, 2002).
Nous n’avons également pu enregistrer
de cas de formes végétatives. Tous nos
patients étaient plutôt porteurs de kystes
d’amibe ou de Giardia intestinalis. La forme
végétative est plus sensible que le kyste,
forme de résistance et de dissémination
du parasite. Un médicament effi cace sur
les formes kystiques est certainement,
au moins, aussi effi cace sur les formes
végétatives.
Les différents parasites retrouvés
chez nos patients (kystes de Giardia
intestinalis, Entamoeba coli et Endolimax
nana) étaient donc utilisables pour notre
essai thérapeutique.
Nous avons utilisé deux formes
galéniques différentes pour permettre
de traiter aussi bien les jeunes enfants
(suspension buvable) que les plus âgés
capables d’avaler des comprimés. Les
deux médicaments présentaient les deux
formes (suspension buvable et comprimés).
p*

Le calcul de la moyenne des doses, les
deuxformes confondues, nous a indiqué
des écarts types relativement faibles ; ce qui
nous permet d’affi rmer que les doses des
différentes molécules exprimées en mg/kg/j
variaient peu d’un sujet à un autre malgré
l’utilisation de formes galéniques différentes.
Cependant, il parait important de souligner
que l’idéal, dans une telle étude, aurait été
l’utilisation d’une seule forme galénique
pour éviter tout biais éventuel.
Notre étude a montré une plus grande
tolérance de l’Entamizole ® par rapport
au Flagyl ®. En effet le Flagyl ® entraîne
beaucoup plus de douleurs abdominales, de
nausées, de vomissements et de diarrhées
que l’Entamizole ®. Ces différents signes
notés comme effets secondaires ont été
bien distincts de ceux à l’inclusion. En
outre, la coloration brune des urines est
observée chez tous les patients traités par
l’un ou l’autre des médicaments testés. La
plus faible tolérance du Flagyl ® explique
le nombre élevé de patients qui n’ont pas
Le métronidazole (Flagyl®), utilisé pour
le traitement de la giardiase et de l’amibiase
a présenté une bonne efficacité mais
une tolérance relativement moins bonne.
Notre étude a permis de montrer d’une
part la bonne efficacité de l’association
métronidazole – diloxanide (Entamizole®)
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CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
respecté le protocole de traitement dans
ce groupe et qui ont été exclus de l’étude,
15 sur 50 contre 7 sur 50 dans le groupe
Entamizole ®.
Quant à l’efficacité thérapeutique,
l’Entamizole ® avec une clairance
parasitaire de 90% à J4 et de 95% à J8
semble plus actif que le Flagyl ® avec une
clairance parasitaire de 80% à J4 et de 86%
à J8. Cependant, cette différence n’a pas été
trouvée statistiquement signifi cative. Il est
probable que si la taille de notre échantillon
avait été beaucoup plus grande, cette
différence se serait montrée signifi cative.
La bonne efficacité de l’Entamizole ®
sur les formes kystiques d’amibes et de
Giardia intestinalis est certainement due à
l’activité supplémentaire intraluminale de
la diloxanide (DI PERRI G, 1989 ; GUPTA
YK, 2004). Outre l’avantage de l’effi cacité,
les associations médicamenteuses
préviennent la survenue des résistances et
minimisent les effets secondaires à cause
de la diminution des doses.
sur les formes intraluminales d’amibes et de
Giardia intestinalis et d’autre part sa meilleure
tolérance comparativement au Flagyl®.
L’Entamizole® se présente donc comme
une alternative très intéressante pour le
traitement de la giardiase et l’élimination
des formes intraluminales d’amibes.
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