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Dossier technique Unicel DXH 800 

Ver 2.0

Dossier technique Coulter Unicel DxH 800 v2.0 

Table des matières 

1 INTRODUCTION ........................................................................................................... 5 

1.1 Les modules analytiques ......................................................................................................... 5 

1.2 Le module DxH 800 .................................................................................................................. 8 

1.3 Extensions vers d’autres systèmes ..................................................................................... 10 

2 DESCRIPTION DE L’ANALYSEUR COULTER DXH 800 ............................................11 

2.1 Type de matériel ..................................................................................................................... 11 

2.2 Les modes analytiques sont les suivants : ......................................................................... 11 

2.3 Configurations ........................................................................................................................ 11 

2.4 Paramètres Numération/Formule .......................................................................................... 14 

2.5 Paramètres réticulocytes ....................................................................................................... 16 

2.6 Paramètres Erythroblastes .................................................................................................... 17 

2.7 Quantification des granulocytes immatures ....................................................................... 17 

2.8 Autres paramètres .................................................................................................................. 18 

2.9 Cadence ................................................................................................................................... 19 

2.10 Support de chargement ......................................................................................................... 19 

2.11 Traitement de l’urgence ......................................................................................................... 19 

2.12 Echantillon .............................................................................................................................. 20 

2.13 Volumes prélevés ................................................................................................................... 20 

2.14 Identification ........................................................................................................................... 20 

2.15 Editions de résultats .............................................................................................................. 20 

2.16 Exportation des fichiers......................................................................................................... 20 

2.17 Calibrage ................................................................................................................................. 21 

2.18 Contrôles ................................................................................................................................. 21 

2.19 Procédures quotidiennes ...................................................................................................... 22 

2.20 Auto-diagnostic ...................................................................................................................... 22 

2.21 Informatique ............................................................................................................................ 23 

2.22 Fonctions principales du logiciel ......................................................................................... 24 

Marketing / Rev.D / Mai 2012 2/69


2.23 Alarmes et messages ............................................................................................................. 24 

3 LES REACTIFS ............................................................................................................26 

3.1 Les réactifs Numération/Formule/Erythroblastes ............................................................... 26 

3.2 Les réactifs Réticulocytes ..................................................................................................... 26 

3.3 L’agent de nettoyage.............................................................................................................. 27 

4 LES CONTROLES ET CONSOMMABLES ..................................................................28 

4.1 Contrôle de la numération et de la formule et des érythroblastes .................................... 28 

4.2 Contrôle des mesures physiques ......................................................................................... 28 

4.3 Contrôle des paramètres réticulocytaires ........................................................................... 29 

4.4 Contrôle de la linéarité ........................................................................................................... 29 

4.5 Contrôle des liquides biologiques ........................................................................................ 29 

4.6 Calibrant .................................................................................................................................. 29 

4.7 Consommables ....................................................................................................................... 29 

5 FONCTIONS DU LOGICIEL .........................................................................................30 

5.1 Paramétrage ............................................................................................................................ 30 

5.2 Résultats et base de données ............................................................................................... 35 

5.3 Registres de traçablité ........................................................................................................... 37 

5.4 Assurance qualité ................................................................................................................... 37 

5.5 Configuration générale .......................................................................................................... 37 

5.6 Aide en ligne ........................................................................................................................... 38 

5.7 Télétransmission .................................................................................................................... 38 

6 ECHANTILLONNAGE ..................................................................................................40 

6.1 Transport des échantillons ................................................................................................... 40 

6.2 Module d’aspiration de l’échantillon MAE ........................................................................... 41 

7 TECHNOLOGIES .........................................................................................................42 

7.1 Introduction ............................................................................................................................. 42 

7.2 L’ACCUCOUNT ....................................................................................................................... 42 



7.3 Numérations et histogrammes des érythrocytes ................................................................ 43 

7.4 Numérations et histogrammes des plaquettes ................................................................... 43 

7.5 Numérations et histogrammes des leucocytes ................................................................... 45 

7.6 Méthode de numération des GB optiques ........................................................................... 46 

7.7 Hémoglobine ........................................................................................................................... 47 

7.8 Formule : Analyse des sous populations leucocytaires .................................................... 47 

7.9 Quantification des granulocytes immatures ....................................................................... 52 

7.10 Numérations des Erythroblastes .......................................................................................... 53 

7.11 Réticulocytes .......................................................................................................................... 54 

8 SPECIFICATIONS DU DXH 800 ..................................................................................57 

8.1 Caractéristiques générales ................................................................................................... 57 

8.2 Réactifs et contrôles .............................................................................................................. 59 

8.3 Codes à barres ........................................................................................................................ 59 

9 SPECIFICATIONS ANALYTIQUES .............................................................................60 

9.1 Répétabilité ............................................................................................................................. 60 

9.2 Exactitude ............................................................................................................................... 61 

9.3 Limites de linéarité ................................................................................................................. 64 

9.4 Valeurs résiduelles ................................................................................................................. 64 

9.5 Contamination ........................................................................................................................ 64 

9.6 Limites détection / Quantification ......................................................................................... 65 

9.7 Plages analytiques ................................................................................................................. 66 

9.8 Performances quantification des granulocytes immatures ............................................... 67 

9.9 Performances numération GB optiques .............................................................................. 68 

9.10 Comparaison mode à mode .................................................................................................. 69 

10 PLATES-FORMES UNICEL DXH ................................................................................69 

10.1 Dimensions et poids .............................................................................................................. 69 



1 INTRODUCTION 

Beckman Coulter, propose une gamme dédiée à l’Analyse Cellulaire : La plateforme UniCel® 

DxH 800. 

Son approche originale, autorise une organisation adaptée à chaque situation. En effet, elle 

offre une large capacité de connexion d’analyseurs d’hématologie ainsi que des extensions 

vers d’autres modules analytiques, conçus selon le même principe architectural. 

1.1 Les modules analytiques 

Selon les besoins et les modules, elle offre : 

- Une prise en compte au plus près de la charge de travail du laboratoire par une une 

capacité analytique appropriée. 

- Un étalement et une coloration des frottis pour la réalisation reflexe d’une formule de 

contrôle microscope. 

- Le concept Hematoflow avec une gestion automatisée d’une formule étendue par 

immunophénotypage. 

Exemple : gestion d’une paillasse avec un automate 1200 ( tri pré et post analytique ) 3 

modules, avec 1 étaleur/colorateur 

Exemple d’ilot sang total : gestion d’une paillasse avec 2X DXH un automate 1200 de tri des 

tubes et l’Hematoflow avec la formule étendue 16 populations 



Formule étendue 

HematoFlow 

Marketing / Rev.D / Mai 2012 6/69 

Automate 1200 

Accepte les 

cassettes de DxH 

VS 

Archivage 

Hb1C 

Coagulation 

tri 

Archivage


1.1.1 Le Module Etaleur/Colorateur : DxH SMS 

Voir Dossier Technique du DxH SMS. Ce module est conçu pour être 

installé à la suite d’un ou plusieurs DxH 800 ou bien être 

complètement autonome par rapport à la plate-forme analytique. 

Cadence de travail : 150 Lames colorées à l’heure 



1.2 Le module DxH 800 

1.2.1 Descriptif 

Le module Numération Formule à la base de cet agencement, répond à un cahier des 

charges exigeant : 


- Temps d’immobilisation divisé par 4 

- Diminution du nombre de revues 

- Résultats des formules délivrés mêmes en situation 

interférentielle. 

- Nouveaux paramètres GR, GB, RET et Formule. 

- Prise en compte de fluides biologiques autre que le 

sang


1.2.2 Technologies 

Prélèvement : Echantillonnage sécurisé. 

- Détection de fibrine 

- Système anti-bouchage 

- Mesures en triple et test de cohérence du bilan 

Formule : FCDM cyto-morphologie digitalisée. 

- 7 mesures différentes sur chaque cellule 

- Analyse jusqu’à 50 000 éléments 

- Formules leucopéniques < 0,5 G/L 

- GB optiques 

Quantification des granulocytes immatures 

- Disponibles simultanément à l’établissement de la formule 

- Aucun réactif supplémentaire 

- Gradient de maturation (Promyélocytes, myélocytes, métamyélocytes) 

Canal EPICS : Erythroblastes, Macro-plaquettes, Agrégats Plt, Interférences cellulaires. 

- Eryb par cytométrie en ligne 

- Macroplaquettes 

- Détection des agrégats 

- GB exacts en présence de ces éléments 

Numérations : Technologie Accucount 

- Pas de re-dilution (linéarités étendues) 

- Thrombocytopénies à partir de 5,0 G/L 

- Hb, VGM et constantes exactes même en présence d’hyperleucocytoses 

- Liquides biologiques autres que le sang 

Numérations des GB optiques : 

- Méthode complémentaire à la méthode de référence Accucount 

- Paramètres supplémentaires obtenus à partir des canaux DIFF, ERB, RETIC 

Réticulocytes : 

- Profil complet incluant les indices de maturité. 

- Quantification des hématies non transparisées 

- Analyse sur 32 000 éléments 

Utilisation quotidienne 

Chargement des réactifs sans arrêt du système 

- Réservoirs tampon 

- Diluant 10 L : 2 ou 4 packs en ligne 

- Saisie par CB des lots/dates de péremption 

Prélèvement, volume mort ajustable 

- Prélèvement des tubes à la verticale 

- Gestion de la descente de la sonde 

- Possibilité de dédicacer des cassettes aux tubes pédiatriques 



Passage des CQ uniquement sur l’un des deux modes 

- Deux postes de prélèvements : Routine et Urgence/Micro-tubes. Mais grâce a un 

unique circuit de prélèvement, un passage de CQ sur l’un des deux modes suffit à la 

vérification analytique. 

Mises en route et au repos programmables 

- La programmation pour ces deux cycles s’effectue en fonction de l’heure et du jour 

de la semaine. 

1.3 Extensions vers d’autres systèmes 

Formule étendue et tests spécialisés 

La ligne DxH peut être complétée par un module de cytométrie qui apporte un complément 

diagnostique grâce aux tests spécialisés qu’ils proposent, à savoir : 

- La formule étendue 16 populations. Le panel d’anticorps monoclonaux CytoDiff 

marque sélectivement les sous populations leucocytaires. Cette fonctionnalité permet de 

réaliser en automatique une formule de contrôle à la suite de l’automate d’hématologie. 

- Les tests spécialisés : Le module de cytométrie permet aussi la réalisation d’autres 

tests par immunophénotypage comme par exemple : les cellules souches, Hb F, HbA1c, 

T4/T8 etc 



2 Description de l’analyseur Coulter DXH 800 

2.1 Type de matériel 

Le Coulter DXH 800 est un automate d’hématologie avec passeur d'échantillons intégré. Il 

délivre 37 paramètres concernant : 

La numération 

La formule 

Les réticulocytes 

Les érythroblastes 

2.2 Les modes analytiques sont les suivants : 

Numération, formule, réticulocytes 

Numération, formule 

Numération 

Réticulocytes 

Numération, réticulocytes 

Plaquettes 

Globules blancs 

Globules blancs/NE# 

Globules blancs/hémoglobine/Plaquettes 

Prédilué 

Ces profils de paramètres sont gérés patient par patient, selon un processus : « Mode 

Aléatoire », à partir de requêtes en provenance de l’informatique centrale ou par sélection 

dans la liste de travail. 

Quand un test complémentaire est réalisé, les résultats sont automatiquement affectés au 

dossier patient par l’intermédiaire de l’identification. 

Le Coulter DXH 800 est une plate-forme d’hématologie qui automatise : 

L’hémogramme complet 

L’analyse des réticulocytes 

La détermination des érythroblastes 

L’étalement des frottis 

La coloration des lames 

2.3 Configurations 

Le Coulter DXH 800 existe en plusieurs modules et se décline en 

plusieurs plates-formes : 

2.3.1 Le Module Compact 

Il comprend l’analyseur, sa station de gestion, une alimentation 

pneumatique et une imprimante laser. 



2.3.2 Le Module Alliance 

Il comprend une embase réactifs d’encombrement minimum 



2.3.3 Les plates-formes UniCel DxH 



2.4 Paramètres Numération/Formule 

2.4.1 Paramètres mesurés 

Erythrocytes GR 

Hémoglobine HB 

Volume moyen cellulaire VMC 

Leucocytes (impédance) GB/UWBC 

Leucocytes (optique) @WDOP (canal DIFF) 

Leucocytes (optique) @WNOP (canal ERB) 

Leucocytes (optique) @WROP (canal RETIC) 

Lymphocytes % LY 

Monocytes % MO 

Neutrophiles % NE 

Eosinophiles % EO 

Basophiles % BA 

Plaquettes PLT 

Volume moyen plaquettaire VMP 

Granulocytes immatures % @EGC% 

2.4.2 Paramètres calculés 

Hématocrite HT 

Taux cellulaire moyen en hémoglobine TCMH 

Concentration cellulaire moyenne en hémoglobine CCMH 

Indice de distribution cellulaire IDC CV 

Variation de l’indice de distribution cellulaire IDC SD 

Lymphocytes (nombre) LY# 

Monocytes (nombre) MO# 

Neutrophiles (nombre) NE# 

Eosinophiles (nombre) EO# 

Basophiles (nombre) BA# 

Thrombocrite @TCT 

Indice de distribution plaquettaire @IDP 

Facteur volumétrique des GR @Rsf 

Facteur dépistage des anémies microcytaires @Maf 

Hémoglobine de faible densité @LHD% 

Granulocytes immatures (nombre) @EGC 

2.4.3 Données Positionnelles de Cytométrie 

Elles correspondent à un panel de paramètres supplémentaires par type cellulaire pour la 

formule, les réticulocytes, les érythroblastes. 



2.4.4 Graphiques 

Courbes de distribution volumétrique des érythrocytes. 

Courbes de distribution volumétrique des plaquettes. 

Courbes de distribution volumétrique des leucocytes. 

Représentation graphique bi-dimensionnelle des souspopulations 

leucocytaires. 

Représentation spatiale des sous-populations leucocytaires. 

Représentation multidimensionnelle des sous populations 

leucocytaires (stéréogramme) 



2.5 Paramètres réticulocytes 

L’analyse des réticulocytes est effectuée à partir du tube primaire. Elle est traitée de manière 

isolée, au coup par coup, en série ou intégrée à posteriori dans un bilan. C’est le cas des 

réticulocytes quantifiés ultérieurement par rapport à la détermination de la NF. A partir d’un 

identificateur primaire identique, (étiquette du tube code à barres), les résultats réticulocytes 

sont directement affectés au dossier patient concerné. 


Réticulocytes en % RETIC 

Réticulocytes à forte diffraction en % RFD 

Volume moyen de la population réticulocytaire VMR 

Volume moyen des cellules sphérisées VMCS 

Hématies non transparisées % @UGC% 


Réticulocytes en valeur absolue RETIC# 

Réticulocytes à forte diffraction en valeur absolue RFD# 

Indice de maturation des réticulocytes IMR 

Déviation standard de l’Indice de distribution des réticulocytes IDCR-SD 

Coefficient de variation de l’Indice de distribution des réticulocytes IDCR-CV 

Hématies non transparisées (nombre) @UGC 


Représentation graphique de la population réticulocytaire 

Représentation spatiale de la population réticulocytaire 

Représentation surface de la population réticulocytaire 

2.5.4 Données Positionnelles de Cytométrie 

Panel de paramètres supplémentaires sur la population réticulocytaire et non réticulocytaire. 



2.6 Paramètres Erythroblastes 

La numération des érythroblastes est effectuée en même temps que la numération formule. 

Elle est réalisée en même temps que l’hémogramme et ne nécessite aucun repassage ou 

réactif supplémentaire. 


Erythroblastes en % ERB 


Erythroblastes en valeur absolue ERB# 


Représentation graphique de la population érythroblastes. 

Représentation spatiale de la population érythroblastes. 

Représentation surface de la population érythroblastes. 

2.7 Quantification des granulocytes immatures 

Les Granulocytes immatures sont quantifiés à l’établissement de la formule. Ils sont 

consultables dans l'écran recherche avec le paramètre EGC%. 

EGC% identifie le continuum de maturation : les promyélocytes, myélocytes et 

métamyélocytes 


Granulocytes % @EGC % 


Granulocytes (nombre) @EGC (nombre) 



2.7.3 Graphiques (non affichés) 

2.8 Autres paramètres 

2.8.1 Globules Blancs 

Correction des globules blancs en présence de populations non leucocytaires : agrégats 

plaquettaire, macro-plaquettes, Erythroblastes, etc. 

Affichage de la numération leucocytaire corrigée et non corrigée. Le résultat corrigé est 

automatiquement rendu. 

2.8.2 VGM et HGB 

Les résultats Hgb vrais sont rendus en cas d’interférence par une hyperleucytose >140 G/L. 

Le VGM vrai est rendu en cas d’interférence par une hyperleucytose >140 G/L 

2.8.3 Liquides Biologiques 

Mode spécifique dédié à l’analyse des liquides biologiques de type céphalo-rachidien, séreux 

(pleural, péritonéal, péricardique) et synoviaux après un prétraitement par la hyalurodinase. 

Paramètres délivrés : 

– Total cellules nucléées (TNC)/GB 

– Globules rouges (GR) 

– @BFM % et @BFM # (cellules mononuclées) 

– @BFP % et @BFP # (Polynucléaires) 

Formule et courbes de distribution 


Normal 

Méta % = 11 

Myélo % = 10.25 

Promyélo % = 3


Histogramme cellules nuclées avec 

47% cellules mononuclées et 53% 

de Polynucléaires 

(Liquide péritonéal ) 

2.9 Cadence 

La cadence est mesurée suivant les concentrations cellulaires suivantes : 

GB=7,00 – 10x103/µL, GR=4,00 – 5x106/µL, PLT=250 – 400X103/µL 

>=100 échantillons/heure en mode numération 

>=100 échantillons/heure en mode numération/formule. 

>= 90 échantillons/heure en mode numération/formule /érythroblastes 

2.10 Support de chargement 

Mode routine : 

Le compartiment de chargement contient 20 cassettes standards de 5 positions. L’autonomie 

est de 100 tubes. Ce mode est dédié au traitement automatique des numérations, formules, 

érythroblastes et réticulocytes. Les cassettes acceptent tout type de tubes à bouchons 

perçables, ainsi que les tubes pédiatriques 

Mode Urgence/Micro-tubes : 

Ce mode est dédié aux analyses urgentes et au passage de micro-tubes. La sonde 

d’aspiration est rincée intérieurement et extérieurement. 

Mode Pré-dilué : 

Les échantillons dilués sont pris en compte par le système qui corrige les résultats en 

fonction du rapport de dilution déclaré. 

2.11 Traitement de l’urgence 

Le traitement de l'urgence est possible à tout moment en mode automatique ou urgence en 

tube fermé ou ouvert. 

L’utilisateur est averti par une notification si le tube urgent n’est pas traité dans le temps 

imparti 


RBC Histogramme GR 

Hémorragie 

(Liquide péritonéal )


2.12 Echantillon 

Nature : 

Sang entier. 

Anticoagulant : 

EDTA Tri-potassique. 

Type de tubes à prélèvement (mode routine) : 

Tubes fermés à bouchons perçables. 

2.13 Volumes prélevés 

Mode routine et urgence : 

165 µL maximum. 

Mode prédilué : 

50 µL 

2.14 Identification 

Mode automatique : 

L’identification positive est réalisée avant et pendant l’aspiration : 

Lecture de l’étiquette code à barres du tube 

Lecture de l’étiquette de la cassette (numéro de cassette et position) 

Mode urgence : 

L’identification positive est réalisée avant par lecture de l’étiquette code à barres du tube. 

L’identification de l’échantillon peut aussi être entrée manuellement dans le gestionnaire de 

données. 

2.15 Editions de résultats 

L’édition numérique et graphique est gérée pour tout type d’imprimantes compatibles 

Windows XP PRO, noir et blanc ou couleur (jet d’encre, laser, etc.) 

L’opérateur dispose de plusieurs format d’impression préconfigurés ou totalement libres. 

Chaque format d’impression offre une sélection de paramètres, de graphiques et de 

messages à imprimer. 

Le format d’impression de chaque échantillon peut être piloté par le SIL. 

2.16 Exportation des fichiers 

Les fichiers de contrôle qualité, les registres de traçabilité de suivi des réactifs, événements 

analyseurs, contrôle journalier sont exportables, les résultats des patients peuvent être 

sauvegardés sur support externe type clé USB, CD Rom. 

Lors de l’exportation de ces données, l’utilisateur est averti sur l’état du transfert 

(Accumulation, en cours, terminé) 



2.17 Calibrage 

Aucun calibrage systématique n’est requis. 

Le programme de calibrage est totalement automatique. 

Le produit de calibrage Coulter S-Cal est fourni avec un code barres bi-dimensionnel qui 

possède les informations suivantes : numéro de lot, valeurs cibles et date de péremption. Il 

suffit de lire le code barres avec la douchette pour entrer toutes ces valeurs. 

2.18 Contrôles 

2.18.1 Coulter 6C : 

Le kit de contrôle Numération/Formule/Erythroblastes est constitué de trois niveaux. Les 

informations suivantes : numéro de lot, valeurs cibles, limites de tolérances et date de 

péremption sont directement paramétrés dans le système par simple lecture du code barres 

deux dimensions. 

2.18.2 Coulter Rétic-X : 

Le produit de contrôle Réticulocytes est constitué de trois niveaux. Les informations 

suivantes : numéro de lot, valeurs cibles, limites de tolérances et date de péremption sont 

directement paramétrés dans le système par simple lecture du code barres deux dimensions 

2.18.3 Coulter Latron CP-X: 

Ce produit permet de contrôler les mesures physiques impliquées dans la reconnaissance 

cellulaire, et ceci à l'aide d'une suspension de particules calibrées. 

Les informations suivantes sur les valeurs cibles, le numéro de lot, limites de tolérances 

des signaux mesurés et date de péremption sont directement paramétrés dans le système 

par simple lecture du code barres deux dimensions 

2.18.4 Coulter Lin X : 

Ce produit permet de contrôler la plage de linéarité de l’équipement. 

Les informations sont paramétrées dans le système par simple lecture du code barres 2D 



2.19 Procédures quotidiennes 

2.19.1 Mise en route 

Elle est entièrement automatique et 

programmable par l’opérateur à l’avance sur 

calendrier et réalise le rinçage de tous les 

composants fluidiques pour éliminer l’agent 

de nettoyage. 

Ce cycle de démarrage inclut des tests 

électroniques, pneumatiques et les 

comptages résiduels. 

Les résultats de ce cycle sont mémorisés 

dans la station de gestion. Le registre 

correspondant conserve une trace de ces 

données pendant une période minimum de 

30 jours. Ce fichier peut s’exporter sur 

support externe. 

L’opérateur paramètre le système pour 

arrêter automatiquement le cycle de mise en 

route si les réactifs ont dépassé la date de 

péremption. Le délai de mise en route est 2,4 

minutes. 

2.19.2 Mise au repos 

Elle est entièrement automatisée et 

programmable. 

Ce cycle met les circuits fluidiques sous 

agent de nettoyage. 

Afin de garantir l’intégrité des circuits 

fluidiques, le temps minimum de présence 

de l’agent de nettoyage est de 30 mn par 

jour. 

Le système est sécurisé de façon à ce que 

l’opérateur ne puisse pas effectuer une 

analyse alors que l’équipement est sous 

agent de nettoyage. Le logiciel initialise automatiquement un cycle de mise en route sur 

demande. 

2.19.3 Maintenance 

Il n’y a aucune maintenance opérateur de routine. 

2.20 Auto-diagnostic 

2.20.1 Contrôle instantané de la Qualité (IQM) 

Les processus électroniques sont constamment contrôlés par le programme, les anomalies 

sont détectées et corrigées en temps réel de façon à ce que l’automate soit immobilisé le 

moins de temps possible. 

Des messages en clair apparaissent en cas d'anomalie et sont mémorisés dans des fichiers 

spécifiques, constituant ainsi un registre de maintenance. 



Il existe plusieurs niveaux de sévérité d’un message 

- Message d’information 

- Message d’alerte : indicateur fond couleur jaune 

- Message d’anomalie technique : indicateur couleur rouge 

2.21 Informatique 

2.21.1 Matériel : 

Le matériel est constitué d’un micro ordinateur tour multi média 

Pentium CoreTM 2 Duo 2 GHz,2 GB RAM 

Disques dur : interne 250 GigaB 

Externe extractible 250 GigaB 

Ecran plat tactile , LCD 19 pouces 

Lecteur/Graveur CD / DVD +/- R/RW 

Lecteur de disquette : Sony 

Douchette et souris optique 

2.21.2 Logiciels 

BIOS-AMIOBIOS Version 7.00 

Système d’exploitation : Microsoft Windows X PRO 

Aide en ligne 

Multimédia : hypertexte, son, vidéo 

2.21.3 Capacité mémoire 

Procédure automatique de sauvegarde de la Base de Données des patients 

40 000 dossiers patients numériques et graphiques 

12000 données brutes d’acquisition Num, Diff, Rétics, Erythroblastes 

30 Fichiers contrôle qualité de 150 passages 

Fichiers pour l’analyse l'analyse XB ou XM (analyse XB sur l’ensemble des 

paramètres) 

Fichier des cycles de mise en route pour un minimum de trente jours 

Fichier du test de contamination 

Fichier du test de répétabilité 

Fichier du calibrage 

Fichiers de configuration 

Journaux de bord (registres d’événements) exportables 

2.21.4 Connexions 

La connexion avec le SIL est monodirectionnelle ou bidirectionnelle avec Host Query 

interrogation des profils à réaliser pour les patients 

Le transfert des données est contrôlé par handshake. 

La totalité des informations produites par le DXH 800 est transmise vers le SIL (données 

numériques, codes et alarmes, commentaires manuels ou automatisés…) 

Les graphiques sont transmis en fonction d’un paramétrage opérateur. 

Les résultats des passages des contrôles sont transmis en fonction d’un paramétrage 

opérateur. La connexion modem assure les fonctions de télétransmission. 



2.22 Fonctions principales du logiciel 

Gestion de la liste de travail (pré et post-assignation) 

Champs de démographie 

Systèmes de valeurs normales multiples (âge, sexe) 

Définition de valeurs de bornage (âge, sexe, service) 

Paramétrage d'impression 

Gestion de la base de données 

Auto-validation paramétrable 

Validation partielle des résultats 

Gestion de l’historique 

Comparaison avec les antériorités (Delta check) 

Repasses et Reflexes automatiques 

Création de règles de décision et validation. 

Génération des messages d'interprétation 

Gestion des contrôles de qualité et règles Rilibaek associées 

Gestion des lots et des niveaux de réactifs 

Tenue automatique des journaux de bord 

Gestion de la connexion informatique. 

Gestion de l’archivage des données sur support externe 

Données Programme Assurance Qualité Interlaboratoire directement exportables via 

internet 

Aide contextuelle et hypertexte 

Visualisation de toute la documentation : guide d’utilisation, manuel technique etc, 

avec schémas, images et vidéos. 

Gestion de la télétransmission 

Logiciel d’aide au Diagnostic technique 

Pilotage inter-module et connectivité 

2.23 Alarmes et messages 

Différents types d’alarmes et de messages sont générés par le Coulter DXH 800. 

2.23.1 Les alarmes codées 

Elles sont visualisées sous forme de codes (texte et couleur) associés ou édités à la place 

des résultats. Elles regroupent : 

Les codes paramétrables. 

Ils avertissent si un résultat se situe : 

Hors des limites de référence (l’opérateur définit les références en fonction du sexe, 

de l’âge et du service). Le résultat hors bornes du paramètre est alors affecté des 

codes H ou L. 

Hors des limites dites d’action (l’opérateur définit ces limites en fonction de sa 

stratégie de revue, elles tiennent compte du sexe, de l’âge et du service). Le résultat 

du paramètre est affiché sur fond jaune et affecté des codes aH ou aL. 

Hors des limites dites critiques (l’opérateur définit ces limites en fonction de sa 

stratégie de revue, elles tiennent compte du sexe, de l’âge et du service). Le résultat 

du paramètre est affiché sur fond rouge et affecté des codes cH ou cL. 

Les codes non paramétrables 



Résultat modifié manuellement 

Résultat hors Delta check 

Aspiration partielle 

Echantillon non sanguin 

Résultat non calculé 

Résultat hors limite 

Résultat rejeté 

Autres codes 

En fonction des actions effectuées par l’opérateur, des codes spécifiques sont affectés aux 

résultats : 

Résultat imprimé 

Résultat transmis au SIL 

Résultat modifié manuellement. 

Résultat auto-validé, validé manuellement, non validé 

2.23.2 Les messages d’interprétation 

Les messages d'interprétation signalent à l'opérateur la présence d'anomalies. Affichés et 

imprimés en clair, ils incluent : 

Les messages d'anomalies quantitatives 

Ils sont générés en fonction de bornages programmés par l'opérateur (ex : Neutropénie, 

lymphocytose). 

Les messages d’anomalies qualitatives ou de suspicion 

Ils sont automatiquement induits grâce à des algorithmes de programme, ils signifient à 

l'opérateur une suspicion d'anomalie morphologique (ex : Lymphocytes atypiques). 

Les messages système 

Ils signalent des anomalies analytiques. 

2.23.3 Les messages personnalisés 

Les messages personnalisés sont automatiquement affectés au champ commentaire du 

résultat. L’opérateur crée les règles qui permettent de les générer, ainsi que leurs contenus. 

2.23.4 Les alarmes techniques 

L’analyseur assure un contrôle permanent de toutes les fonctions analytiques. En cas 

d’anomalie de fonctionnement, des messages en clair sont affichés. Ceux-ci sont 

automatiquement mémorisés dans un “ journal de bord ” (registre de maintenance) pouvant 

être consulté à tout moment. 

2.23.5 Les messages d’utilisation 

Toutes les opérations effectuées par les opérateurs sont mémorisées dans des journaux de 

bord spécialisés par thème (mise en route, mise au repos, changement de réactifs etc.). Ils 

peuvent être consultés à tout moment. 



3 Les réactifs 

3.1 Les réactifs Numération/Formule/Erythroblastes 

3.1.1 Descriptif et rôle des réactifs 

Les réactifs utilisés sont des réactifs « éco compatibles ». La formulation du système de 

réactifs décrits ci-dessous ne présente aucun risque chimique par rapport à l’environnement. 

Le COULTER® DxH Diluent 

Le COULTER DxH Diluent est une solution tampon isotonique, sans azide de sodium. Il 

permet de réaliser les dilutions pour les comptages et la numération des érythroblastes. Il 

sert également de liquide de gaine pour le cytomètre. 

Le COULTER® DxH Cell Lyse 

La Cell Lyse DxH ne contient aucun ions cyanure ou ferricyanure. 

Elle est utilisée pour la numération des globules blancs et provoque la lyse des érythrocytes. 

L’hémoglobine est convertie en un hémochromogène stable mesuré à 525 nm. Cette 

réaction est la méthode HemoChrom-S (HC-S). 

La DxH Cell Lyse est aussi l’agent cytochimique qui est utilisé dans le canal EPICS. 

COULTER® DxH Diff Pack 

- La lyse érythrocytaire 

La lyse érythrocytaire dépourvue d’ions cyanure est employée dans la détermination des 

cinq sous populations leucocytaires de la formule. Elle détruit rapidement les érythrocytes 

sans altérer les leucocytes. 

- L’agent leucostat 

L’agent leucostat neutralise l'action de la lyse érythrocytaire et conserve les leucocytes dans 

un état proche de l'état physiologique. 

3.1.2 Conditionnements 

COULTER® DxH Diluent : 2 x Cubitainers de 10 L. 

COULTER® DxH Cell Lyse : Flacon de 5 L. 

COULTER® DxH Diff Pak : contient la lyse et l’agent bloquant. 

3.2 Les réactifs Réticulocytes 

3.2.1 Descriptif et rôle des réactifs 

COULTER® DxH Retic Pack 

Deux réactifs sont utilisés pour l’analyse des réticulocytes en mode automatique : 

- Un premier réactif supra-vital colore et précipite l'ARN des polyribosomes. 

- Un deuxième réactif transparise l'hémoglobine des érythrocytes, la rendant optiquement 

neutre. 

3.2.2 Conditionnement 

Le DxH ReticPak contient le colorant et le transparisant. 



3.3 L’agent de nettoyage 

3.3.1 Descriptif et rôle 

COULTER® DxH Cleaner 

Automatiquement utilisé lors de la mise au repos, il a pour fonction le maintien de l'intégrité 

des circuits fluidiques. 

3.3.2 Conditionnement 

COULTER® DxH Cleaner : Cubitainer de 10 L. 



4 Les Contrôles et consommables 

4.1 Contrôle de la numération et de la formule et des érythroblastes 

4.1.1 COULTER® 6C Cell Control 

Le COULTER 6C Cell est un système de contrôle interne trois niveaux pour mesurer les 

performances de la numération, de la formule ainsi que des érythroblastes. 

Simultanément, le COULTER® 6C vérifie en un seul passage les deux modes de travail , 

automatique et urgence. 

Le contrôle de la précision et de l'exactitude des paramètres hématologiques est réalisé 

grâce à un kit offrant trois niveaux de valeurs de sangs de contrôle : le COULTER® 6C Cell 

Control. Selon son conditionnement 9 ou 12 tubes, le coffret est constitué de : 

- Trois ou quatre flacons de 6C Normal. 

- Trois ou quatre flacons de 6C Anormal I. 

- Trois ou quatre de 6C Anormal II. 

La stabilité, flacons fermés du contrôle 6C est de 30 jours. 

Le numéro de lot, les valeurs cibles, les limites de tolérance et date de péremption sont 

saisis directement par lecture du code barres deux dimensions. Aucune saisie manuelle 

n’est nécessaire. 

Chaque tube de 6C est muni d'une étiquette code à barres. Les résultats de l'analyse sont 

directement affectés, sans intervention de l’opérateur, au fichier de contrôle correspondant. 

Si la valeur observée est hors limites, l'opérateur en est immédiatement informé. 

L’utilisateur peut suivre au plus près les performances analytiques de son automate avec 

l’option Contrôle Qualité Etendu et analyser l’imprécision, le biais ou l’erreur totale. 

4.2 Contrôle des mesures physiques 

4.2.1 COULTER® LATRON CP-X Control 

Le Coulter Latron CP-X est une suspension de particules calibrées, dédiée à la vérification 

simultanée de toutes les mesures physiques, à la base de la détermination de la formule, la 

quantification des érythroblastes et des réticulocytes. 

Le LATRON CP-X vérifie l’alignement du laser, la cellule de mesure, le cytomètre de flux 

et tous les angles de diffusion lumineuse avec leurs détecteurs. L’ensemble des données est 

géré par la station de gestion. Chaque tube Latron CP-X est muni d'une étiquette code à 

barres. Les résultats de l'analyse sont directement affectés, sans intervention de l’opérateur, 

au fichier de contrôle correspondant. 



4.3 Contrôle des paramètres réticulocytaires 

4.3.1 COULTER® Retic-X Cell Control 

La vérification des paramètres réticulocytaires est réalisée en utilisant un sang de contrôle, 

le Coulter Rétic-X Cell. Le coffret est composé de : 

- Quatre flacons de contrôle Rétic-X Cell normal 

- Quatre flacons de contrôle Rétic-X Cell anormal bas 

- Quatre flacons de contrôle Rétic-X Cell anormal haut 

Le numéro de lot, les valeurs cibles, les limites de tolérance et date de péremption sont 

saisis directement par lecture du code barres deux dimensions. Aucune saisie manuelle 

n’est nécessaire. 

Chaque tube de Retics-X Cell est muni d'une étiquette codes à barres. Les résultats de 

l'analyse sont ainsi directement affectés, sans que l’opérateur intervienne, au fichier de 

contrôle correspondant. Si la valeur observée est hors limites, l'opérateur en est 

immédiatement informé. 

L’ensemble des données est géré par la station de gestion. 

4.4 Contrôle de la linéarité 

4.4.1 COULTER® Lin-X Linearity Control 

Le COULTER Lin-X Linearity est recommandé pour la vérification des plages analytiques et 

la linéarité des paramètres GB, GR, HGB, PLT. 

4.5 Contrôle des liquides biologiques 

4.5.1 COULTER® Body Fluid Control 

Le COULTER Body Fluid est recommandé pour le suivi des performances du module liquide 

biologique des paramères GR et Nombre Total cellules Nucléées. 

Le COULTER Body Fluid peut être utilisé pour vérifier les plages analytiques et la linéarité 

du panel de paramètres GR et NTN. 

4.6 Calibrant 

4.6.1 COULTER® S-CAL® Calibrator 

Le COULTER S-Cal calibrant est recommandé pour déterminer les facteurs d’ajustement qui 

vont assurer l’exactitude des paramètres mesurés. 

4.7 Consommables 

Aucun consommable n’est nécessaire si ce n’est le papier imprimante et les cartouches 

d’encre. 



5 Fonctions du logiciel 

5.1 Paramétrage 

La fonction de paramétrage donne accès à différents modules qui permettent de configurer 

la station de gestion en fonction des souhaits du laboratoire. L’ensemble des données 

saisies pour le paramétrage peut être sauvegardé sur un support externe. 

5.1.1 Assurance Qualité 

La fonction Assurance Qualité, qui donne accès aux paramétrages indiqués ci-dessous, a 

été conçue pour offrir une traçabilité complète de la gestion des différents réactifs et produits 

de contrôle. 

Suivi des réactifs. 

Lorsqu’un réactif est épuisé, l’opérateur 

en est averti pour qu’il effectue son 

remplacement. 

Le lecteur codes barres manuel permet 

de mettre à jour automatiquement les 

informations concernant les numéros 

de lots, les dates de péremption. Il suffit 

simplement de scanner le code barres 

du cubitainer Ceci permet une 

traçabilité complète de la gestion des 

réactifs de l’automate. 

La saisie des valeurs de référence des échantillons de contrôle. 

Le processus est totalement automatisé grâce à la douchette lecteur codes barres 2D qui 

permet d’une simple lecture du code barre bi dimensionnel de la fiche technique du lot 

d’entrer le numéro de lot, la date de péremption toutes les valeurs cibles et limites de 

tolérance. 

- COULTER 6C Cell Control 

- COULTER LATRON CP-X Control 

- COULTER Retic-X Cell Control 

- COULTER Body Fluid Control 

La saisie des valeurs de référence et le paramétrage des séries des analyses XB/XM. 

Le XM est une moyenne mobile, pondérée exponentiellement. Elle est mise à jour à chaque 

acquisition de nouveaux échantillons en lui incorporant une pondération des dernières 

valeurs mesurées. La participation des points les plus anciens s’éteint peu à peu remplacée 

par les plus récents. 

Le logiciel offre la possibilité d’adapter la taille de la série (2 à 1000 passages) ainsi que les 

limites de tolérance. 



Menu Répétabilité 

Le DxH 800 met à la disposition des opérateurs un outil conçu pour gérer automatiquement 

un test de répétabilité complet. Les analyses statistiques sont traitées sans aucune 

intervention. 

Contamination 


un test de contamination complet. Les analyses statistiques sont traitées sans aucune 

intervention. 

Calibration NUM 


un test de calibration. Le calcul et l’intégration des facteurs de calibration sont réalisés sans 

aucune intervention. 

5.1.2 Les actions de paramétrage du système 

Sauvegarde et/ou Restauration automatique de la base de données sur support 

externe 

Purge automatique de la Base de Données 

Configuration imprimante 

Configuration Date et Heure 

Configuration lecteur codes barres 

Configuration alarme sonore 

Mode Etudes, ce mode analyse les échantillons sans demandes pré-assignées avec 

la possibilité de repasser plusieurs fois la même identification 

Impression /Sauvegarde de la configuration du système 

Définition de l’identificateur primaire (CB tube ou position tube) 

Activer ou désactiver des tests. Ce menu désactive de façon temporaire ou 

permanente certaines analyses (DIFF, ERB, RETIC) 

Paramétrage du numéro de série automate (Set Instrument Name) 

Désactivation d’un instrument 

Configuration du transport 

Ce menu est activé par défaut pour le transport automatique des tubes avec les cassettes et 

l’utilisation du mode Urgence. Il est possible de désactiver soit le mode routine, soit le mode 

urgence 

Réitérer aspiration 

Ce menu permet en cas d’aspiration partielle ou d’instabilité lors de l’aspiration de reprélever 

une seconde fois dans le tube 

5.1.3 Télétransmission (Remote Management) 

Principe 

Une connexion est établie entre la station de gestion distante (laboratoire) et le serveur 

(siège) via une ligne téléphonique standard. 

L'interface et le logiciel (PC Anywhere) sont fournis en standard avec toutes les stations pour 

permettre la prise de contrôle de la station distante (RCS : Remote Control System). 

Ainsi, en temps réel, l'opérateur effectue toutes les opérations qu'il souhaite, comme s'il se 

trouvait dans le site distant. Il est possible de transmettre des messages en clair dans une 

fenêtre dédiée pour dialoguer avec l'opérateur du site distant. 

Protocole 



Un contact téléphonique s'effectue entre l'opérateur serveur et l'opérateur laboratoire pour 

que ce dernier autorise la connexion 

L'opérateur laboratoire autorise la connexion en cliquant sur l'icône de validation du 

processus RCS. 

L'opérateur serveur se connecte via le logiciel à la station distante et peut alors la piloter. 

A l'issue des diverses actions, l'opérateur serveur se déconnecte. 

L'opérateur laboratoire ferme la connexion et réinitialise l'informatique (shut down and 

restart). 

5.1.4 Mot de passe et niveau d’accés 

Pour chaque utilisateur, il est possible de définir un 

mot de passe et un niveau d'accès : 

- Niveau responsable du laboratoire. 

- Niveau utilisateur confirmé. 

- Niveau utilisateur. 

Ces niveaux d'accès permettent de définir quelles 

sont les fonctions utilisables pour un opérateur 

donné. 

Le niveau responsable de laboratoire donne accès à 

toutes les fonctions du logiciel. 

Le niveau utilisateur ne donne accès qu'au passage 

des échantillons et à l'exploitation de l'assurance 

qualité. 

Ceci présente les avantages suivants : 

- Traçabilité concernant l’utilisation de l’automate et 

du logiciel grâce aux mots de passe. 

- Protection de la configuration qui ne peut être 

définie ou modifiée que par les opérateurs de niveau 

responsable du laboratoire. 

- Simplicité d'utilisation pour des opérateurs occasionnels qui n’ont pas accès à toutes les 

fonctions. De plus, ceci évite tout risque de modification de la configuration. 

- On peut activer une déconnexion automatique de la session lorsque ce code opérateur 

n’est pas utilisé au-delà d’une certaine durée. 

5.1.5 Personnalisation 

Ce module permet de définir les éléments de configuration en rapport avec les résultats et 

de paramétrer tous les critères d’aide à la validation. Il n’est accessible qu’à des opérateurs 

autorisés. 

Choix des paramètres affichés 

L’opérateur définit les paramètres qui sont affichés à l’écran en routine ainsi que les données 

positionnelles des populations cellulaires CPD. 

Choix des unités 

L’opérateur sélectionne le format des unités qui est utilisé pour l’affichage et l’impression des 

résultats. 

Bornages numériques multi critères 

Afin d’offrir toute la flexibilité nécessaire, le système de bornage est organisé en groupes, et 

ceci sans aucune limitation. 



Chaque groupe est défini par : 

- Un intitulé, 

- Une tranche d’âge, 

- Un service ou un médecin prescripteur. 

Pour chaque groupe sont définis cinq tableaux de paramétrages : 

Les limites de référence pour le sexe masculin. Un code spécifique est affecté au 

résultat hors des limites ; il est affiché, imprimé et transmis au SIL, 

Les limites de référence pour le sexe féminin. Un code spécifique est affecté au 

résultat hors des limites ; il est affiché, imprimé et transmis au SIL, 

Les limites dites d’action en rapport avec la stratégie de validation du laboratoire. Un 

code spécifique est affecté au résultat hors des limites ; il est affiché, imprimé et 

transmis au SIL, 

Les limites dites critiques pour souligner une anormalité très importante. Un code 

spécifique est affecté au résultat hors des limites ; il est affiché, imprimé et transmis 

au SIL, 

La sélection des messages en clair (définitifs) à afficher et imprimer et transmettre au 

SIL. 

Au niveau de chacun des tableaux, il est possible d’orienter le résultat vers une liste de 

revue si celui-ci est en dehors des limites et/ou affecté des messages en clair sélectionnés. 

Création de règles de décision 

L’opérateur peut créer ses propres règles qui permettent d’effectuer des comparaisons (>,


ID échantillon 

Des règles de décision pré définies et basées sur les données cytométriques des populations 

(CPD) constituent des critères d’orientation pré diagnostique (EX : NE hypogranularité et 

suspicion de SMD basé sur le paramètre Diffraction moyen NE) 

Configuration du “ Delta Check ” 

Le “ Delta Check ” peut être configuré pour chaque paramètre pour la durée qui sépare les 

deux analyses et la valeur de l’écart en % et/ou valeur absolue. Le résultat hors des limites 

définies, affecté d’un message spécifique, peut être envoyé dans une liste de revue ou une 

liste delta check. 

Choix des données à imprimer 

Outre la sélection des paramètres à imprimer, l’opérateur définit également les champs qui 

doivent être présents sur le compte-rendu (démographie, prescripteur, service, graphiques 

etc.). Certains comptes-rendus préconfigurés peuvent être mémorisés ; d’autres sont 

prédéfinis et trois sont totalement libres. 

Règles d’acceptation 

L’opérateur peut sélectionner en fonction de l’organisation de sa routine et de la validation de 

ces résultats de : 

- Bloquer tous les résultats en liste de revue de façon à les revoir individuellement et 

manuellement 

- Accepter tous les résultats de façon à ce qu’ils soient tous transmis au SIL 

automatiquement 

- Bloquer les résultats en liste de revue suivant les règles de décision (Autovalidation : les 

résultats anormaux sont bloqués en liste de revue et les normaux sont filtrés en liste 

d’acceptation). 

5.1.6 Diagnostic 

Le menu d’aide au Diagnostic permet en cas d’anomalie technique de vérifier et réaliser 

certains cycles techniques sur le module de transport, le module d’analyse, le module 

tension et température les modules Num et Cyto morphologie digitalisée. 

5.1.7 Services et prescripteurs 

L’opérateur crée les listes correspondant aux différents services et prescripteurs. Elles 

peuvent être aisément enrichies, modifiées et éditées. La mise à jour est également 

totalement automatisée à partir des requêtes provenant du SIL. 

5.1.8 En-tête du laboratoire 

Plusieurs champs peuvent être documentés pour créer un en-tête 

personnalisé au laboratoire. Celui-ci est édité sur le compte-rendu. 

5.1.9 Choix des paramètres 

Une fenêtre liste les paramètres délivrés, la coche dans la case 

correspondante active le paramètre. 



5.2 Résultats et base de données 

5.2.1 Résultats patients 

Chaque résultat se compose des informations suivantes : 

Un ensemble de champs correspondant à la 

démographie et à l’identification. 

Les résultats numériques regroupés par lignées. 

Toute valeur hors d’un des systèmes de limites 

définis par l’opérateur est clairement indiquée. 

Les éventuels messages correspondant à des 

alarmes qualitatives et quantitatives. 

Les graphiques de toutes les lignées cellulaires 

analysées. 

Le résultat antérieur (delta check) ou repassé 

Les actions et commentaires générés 

automatiquement par les règles ou ajoutés 

manuellement. 

L’opérateur a possibilité d’accepter, de rejeter le résultat ou de consulter les détails de 

l’analyse. 

L’onglet RUO permet la consultation de paramètres 

supplémentaires de recherche (@) : les granulocytes 

immatures (@EGC%) ou les GB optiques (@WNOP) 

Afin de favoriser une revue rapide et fiable, permettant 

d'un coup d’œil de savoir si le résultat est “ normal ” ou 

non, le fond du champ sur lequel s'affiche le paramètre 

change de couleur, et les messages en clair sont 

regroupés dans une zone dédiée. Les messages 

importants de suspicion sont visualisés en rouge. 

Les indicateurs sont gris, jaune ou rouge. La couleur est 

liée au fait que l'équipement est opérationnel ou requiert 

une intervention opérateur. Cette dernière est précisée en clair. 

Dans le menu « Etat du système », des “ voyants ” traduisent l’état des communications 

entre l’analyseur et la station de gestion d’une part, la station de gestion et le SIL d’autre 

part. 

Des icônes sont présentes dans les bandeaux. Chacune d'elles donne accès à des fonctions 

spécifiques symbolisées par un dessin. Ce type de représentation permet une utilisation 

simple et conviviale du logiciel. 

5.2.2 Liste de travail (Worklist) et base de données 

La liste de travail/Base de données est structurée de façon à permettre une exploitation 

facile et rapide des informations en mémoire. 



Listes 

La liste de travail comporte cinq onglets principaux pour consulter les résultats : 

Attendus (Pending) 

Ensemble des analyses à réaliser, en totalité ou par bilan. Ces listes de 

travail sont générées automatiquement par l’informatique du laboratoire 

ou saisies au clavier. 

Non analysés (Not Processed) 

Ensemble des analyses rejetées pour des identifications code barres non lues, des 

aspirations partielles. 

A revoir (Review) 

Ensemble des résultats à revoir (liste de revue). Les critères de revue sont définis par 

l'opérateur et tiennent compte tant des données qualitatives que quantitatives ou du Delta 

check. Ensemble des résultats répondant aux règles définies par l'opérateur (liste réflexe 

manager. 

Acceptés (Released) 

Ensemble des résultats acceptés par l’opérateur qui sont directement transmissibles à 

l’informatique centrale. 

Personnalisée (Custom) 

Ensemble de tous les résultats en totalité, regroupés par bilans, revus ou acceptés 

L’opérateur peut effectuer des tris multiples et des requêtes suivant de nombreux critères 

(résultat tests, messages, qualitatifs ou quantitatifs, ID patient, date et heure analyse etc ) 

Actions sur les résultats 

Les résultats présents dans la base peuvent être : 

- Triés en fonction de critères opérateurs 

- Imprimés (un code spécifique assure la traçabilité) 

- Modifiés (un code spécifique assure la traçabilité) 

- Transmis à l’informatique du laboratoire (un code spécifique assure la traçabilité) 

- Transmis par Fax (un code spécifique assure la traçabilité) 

- Archivés sur un support externe (un code spécifique assure la traçabilité) 

- Affectés de commentaires définis par l’opérateur 

- Effacés 

- Protégés de tout effacement automatique quand le nombre maximal d’échantillons 

mémorisables est atteint 

Ces actions portent sur un échantillon donné ou un groupe d’échantillons sélectionnés. 

Historique 

Si le laboratoire utilise un système d’identification patient constant, l’ensemble des différents 

résultats sont affichés par date sous forme d’un tableau. 

Repasse 

Si le laboratoire utilise la fonction de repasse automatique ou manuelle, les résultats des 

deux passages (Run 1 ou Run 2) sont affichés. 

Représentation dans l’espace 

- Une fonction spécifique permet de représenter dans l’espace tridimensionnel les sous 

populations leucocytaires, les réticulocytes et les érythroblastes. 

- L’opérateur visualise cette représentation spatiale sur 360°, soit par rotation automatique, 

soit à l’aide d’une commande ponctuelle. 

- Il peut aussi afficher les stéréogrammes ce qui donne une information supplémentaire sur 

la densité cellulaire et la séparation des populations normales ou anormales. 



- L’opérateur a aussi accès à toutes les données d’acquisition des signaux, nombres 

d’événements comptés, débit de comptage. 

5.3 Registres de traçablité 

Ces journaux assurent une traçabilité complète des événements (fonctionnement de 

l’automate, réactifs, contrôles et actions opérateur) qui se déroulent au niveau de l’utilisation 

de l’automate. Chaque journal est spécialisé sur un thème : les réactifs, les contrôles, les 

mises en route, etc. Ils peuvent être imprimés ou archivés sur un support informatique 

externe. L’opérateur peut imprimer en fin de mois le compte rendu historique (sous forme 

détaillée ou résumée) des vérifications quotidiennes sous format tableau. 

Un journal est constitué d’une liste d’événements comprenant les informations suivantes : 

La date et l’heure de l’événement. 

Le message en clair qui décrit l’événement. 

Le code opérateur. 

Pour chaque événement, l’opérateur peut ajouter un commentaire. Ce dernier sera 

automatiquement affecté de la date et heure de saisie ainsi que du code opérateur. 

5.4 Assurance qualité 

Ce module permet d'accéder aux informations suivantes : 

Les résultats des mises en route quotidiennes et des auto-tests. 

Les résultats des passages des produits de contrôles. Ils sont fournis sous forme de 

tableaux et accompagnés des statistiques nécessaires. Des représentations 

graphiques visualisent les résultats cumulés pour chaque paramètre. 

Les règles étendues (de type Rili-bak) qui permettent d’alerter l’opérateur sur 

d’éventuelles erreurs aléatoires (imprécison) erreurs sytématiques (Biais) et erreurs 

totales (inexactitude). 

Les résultats XB et XM sous forme de tableaux et de représentations graphiques. 

Les résultats des calibrages, de tests de répétabilité, de contamination. 

Le Programme d’Assurance Qualité Interlaboratoire (IQAP) Les résultats des 

contrôles qualités sont directement exportables via Internet dans le site Beckman 

Coulter pour une gestion plus rapide des données 

5.5 Configuration générale 

La configuration générale permet à l’opérateur de définir certaines modalités de 

fonctionnement : 

5.5.1 Mode d’impression 

L’impression se définit selon les critères suivants : 

Impression de tous les résultats 

Aucune impression 

Impression des résultats sans alarmes 

Impression des résultats affectés d’une alarme 

Impression des résultats affectés d’une alarme spécifique 

Impression des résultats non affectés d’une alarme spécifique 



5.5.2 Mode de transmission au système informatique du laboratoire. 

Toutes les informations inhérentes à un résultat sont transmises au SIL (données 

numérique, alarmes et massages, commentaires, etc.) 

Les choix de transfert sont similaires à ceux définis ci-dessus pour l’impression. 

Les transmissions peuvent être effectuées en temps réel ou en temps différés (pour un 

résultat, tous les résultats ou un groupe de résultats triés selon des critères opérateurs). 

Les résultats des produits de contrôle peuvent être transmis à l’informatique. 

Les graphiques peuvent être transmis à l’informatique. 

5.5.3 Assurance qualité. 

Afin de toujours garantir la qualité des résultats, le système peut être configuré pour s’arrêter 

automatiquement si : 

- les résultats d’un produit de contrôle sont hors des tolérances. 

- les résultats de l’analyse XB/XM sont hors des tolérances. 

5.6 Aide en ligne 

Le système d’aide est particulièrement développé pour assister efficacement l’opérateur : 

Aide contextuelle. 

Aide en ligne. 

Hypertexte. 

Multimédia. 

A ces différentes fonctions s’ajoute un module de formation à l’utilisation du DXH 800. Le 

transfert de connaissances au sein du laboratoire est ainsi extrêmement facilité. 

5.7 Télétransmission 

5.7.1 Sécurité confidentialité 

Le site distant doit autoriser la connexion par un acte volontaire sur la station de gestion. 

Les données concernant la démographie ne sont pas visibles. 

5.7.2 Aspect pratique 

Ce potentiel particulièrement puissant est offert en version standard à tous les utilisateurs. 

Le coût de communication est nul pour le laboratoire. 

Le laboratoire doit mettre à disposition une prise téléphonique standard (analogique) 

pendant le temps de connexion. 

5.7.3 Applications liées à la télétransmission 

Deux applications découlent du processus de télétransmission : la téléassistance et la 

télémaintenance. 

5.7.4 Téléassistance 

Cette application permet en temps réel de fournir les aides suivantes : 

Aide à l’interprétation des données et des graphes, 

Aide à l’utilisation, 

Aide au paramétrage, à la configuration. 

La téléassistance assure un confort optimum des opérateurs et offre ainsi un gain de temps 

en améliorant le qualitatif du laboratoire. 



5.7.5 Télémaintenance 

Cette application permet en temps réel d’effectuer un suivi rigoureux des équipements. 

L’opérateur du siège peut : 

Accéder aux données techniques brutes 

Accéder à toutes les données (XB, contrôles, résultats ...) 

Accéder aux registres d'événements 

Accéder aux configurations 

La télémaintenance permet d’établir des diagnostics précis et d’optimiser les interventions 



6 Echantillonnage 

6.1 Transport des échantillons 

6.1.1 Module de transport des échantillons (MTE) 

Les modules de transport de plusieurs unités DXH 800 peuvent s’interconnecter les uns aux 

autres à l’intérieur d’une Plate-forme d’automation. 

Les échantillons sont transportés d’un analyseur à un autre ou à l’intérieur d’une seule unité 

sans aucune intervention de l’opérateur. Le MTE utilise un système breveté innovant de 

transport des cassettes par déplacement magnétique. 

Zone de chargement 

Le mode routine du DXH 800 analyse les échantillons en totale autonomie grâce à son 

passeur intégré. Les tubes standards 7/5 ml et les tubes pédiatriques sont pris en compte. 

La capacité de stockage de la zone d’entrée est de 20 cassettes. 

Mode routine 

L’utilisateur positionne les tubes échantillons dans les cassettes 

normalisées, 5 positions. Il suffit de les déposer dans le 

compartiment de chargement du Module de Transport des 

Echantillons. L’automate démarre sans autre intervention. 

Les cassettes sont transportées par déplacement magnétique. 

Les cassettes acceptent tous les types de tube. Certaines d’entre 

elles peuvent être dédicacées aux échantillons pédiatriques. 

Agitation et lecture CAB 

Les échantillons sont homogénéisés par 11 basculements. 

Les tubes sont ré-agités par 4 basculements entre les aspirations. 

Lors du prélèvement de l’aliquote, le lecteur 2D lit l’étiquette du tube et celle de la cassette. 

Ainsi, chaque résultat est affecté, en plus de son numéro d’identification, du numéro de la 

cassette et de sa position dans celle-ci. 

Zone de déchargement 

Les cassettes sont transférées après analyse dans le compartiment de 

sortie d’une autonomie de 20 cassettes 

Mode Urgence/Micro-tube 

L’activation du mode urgence est réalisée par simple clic sur l’icône de 

la station de travail ; la navette recevant le tube est alors avancée. 

L’identification du tube est réalisée soit par la lecture de l’identification 

code à barres, soit par la saisie du numéro au clavier. 

L’opérateur introduit le tube dans la navette. Cette dernière se rétracte 

pour réaliser l’aspiration de l’échantillon. 

A la suite de ce cycle, elle est à nouveau avancée pour que l’opérateur retire le 

tube analysé. 

La navette possède deux positions et accepte une variété importante de tubes. 

La position de gauche accepte des tubes fermés de 12 à 16 mm de diamètre. 

La position de droite des tubes ouverts de 7 à 16 mm de diamètre. 



6.2 Module d’aspiration de l’échantillon MAE 

Le prélèvement de l’échantillon de sang total ou de liquide biologique est réalisé par une 

seule et même sonde pour les tubes en routine ou en urgence. Ce circuit unique 

d’échantillonnage ne nécessite aucune calibration supplémentaire ou corrélation de mode à 

mode. 

L’identification et la vérification de l’intégrité du volume aspiré sont assurées avant le 

transfert et la distribution dans le module d’analyse. 

La partie aliquote est aspirée à travers un circuit qui intègre une vanne à segmentation 

(nouveau brevet) et plusieurs détecteurs de sang. L’échantillon est segmenté puis distribué 

dans les différentes chambres de mélange pour réaliser la formule, les érythroblastes, les 

réticulocytes. 

6.2.1 Sonde de prélèvement 

Elle est conçue pour percer les bouchons, aspirer et distribuer les échantillons puis 

dispenser les aliquotes dans les cuves de mélange et de coloration. 

6.2.2 Seringue d’aspiration 

Le contrôle du volume aspiré est commandé par des moteurs pas à pas. 

6.2.3 Détecteurs de sang et de caillot 

Ceux-ci, en amont près de la sonde d’aspiration et en aval de la zone d’échantillonnage, 

assurent un contrôle parfait du processus : 

Détection d’un volume insuffisant 

Détection du passage de toute microbulle 

Détection de toute obstruction 



7 Technologies 

7.1 Introduction 

Les numérations des Erythrocytes, des Leucocytes, des Plaquettes, les distributions 

volumétriques des trois lignées sont réalisées grâce au procédé d’ACCUCOUNT (Brevet 

Coulter). La détermination des sous-populations leucocytaires s’effectue grâce à la cytomorphologie 

digitalisée FCMD au niveau d'un cytomètre en flux. Il en est de même des 

analyses des érythroblastes et des réticulocytes. 

Le DxH 800 intègre des concepts électroniques et mécaniques innovants 

- Mesures multiples sur chaque événement analysé 

- Stabilité des mesures au cours du temps et maitrise des variations des paramètres 

- Diluteur sans aucune vanne d’écrasement ni tuyau pincé 

7.2 L’ACCUCOUNT 

7.2.1 Principe 

Ce principe compte les érythrocytes, les plaquettes, les leucocytes, et en effectue l’analyse 

volumétrique. 

Lorsqu'une suspension de cellules est acheminée à travers un point de mesure, la séquence 

de passage de chacune est analysée (temps de 

passage et intervalle entre deux passages). 

L’augmentation de la résistivité entre deux 

électrodes immergées génère une impulsion 

électrique. Son amplitude, proportionnelle au 

volume de l’élément cellulaire, est analysée en 

fonction de la séquence de passage. Le nombre 

d’impulsions correspond au nombre de cellules ayant 

franchi le point de mesure. Les impulsions sont 

analysées par des algorithmes de programme spécifiques à chaque lignée. 

Plusieurs mesures du signal sont enregistrées, entre autres : 

- Le temps de passage 

- Le volume (amplitude et largeur du pic) 

- le nombre d’événements et débit de comptage 

- le temps d’attente 

7.2.2 Procédés complémentaires 

Flux de balayage 

Un flux de diluant balaie l'arrière des orifices du bac de comptage des érythrocytes. Il 

empêche les cellules de retourner dans la zone de détection et éventuellement de perturber 

l'analyse volumétrique des plaquettes. 

Pyrolyse 

Un courant électrique intense est appliqué entre chaque cycle au niveau des orifices. Cette 

action permet d'éliminer tout risque d'encrassement de ceux-ci et rend les mesures 

de volume parfaitement précises et stables. 



7.3 Numérations et histogrammes des érythrocytes 

L’analyse érythrocytaire est obtenue selon le principe 

Accucount, à partir d’une dilution au 1/6250éme. 

Les mesures sont enregistrées entre les seuils 24 et 360 fL 

dans 256 canaux. La résolution par canal est de 1,31 fL. 

La population érythrocytaire est étudiée entre 36 et 360 fL. 

La plage comprise entre 24 et 36 fL permet de détecter la 

présence d’interférences, puis trois comptages sont 

effectués sur chaque dilution et comparés les uns aux autres 

en fonction d’une tolérance statistique. Si, à la fin de la période normale de mesure, le 

nombre d’impulsions enregistré est insuffisant, des extensions de comptage sont 

automatiquement effectuées pour assurer la meilleure précision. 

7.4 Numérations et histogrammes des plaquettes 

L’analyse de la population plaquettaire est effectuée à partir de 

la même dilution que celle des érythrocytes (1 :6250). Les 

mesures sont enregistrées entre 2 et 25 fL et réparties dans 256 

canaux. La courbe de distribution obtenue, dont la log-normalité 

est vérifiée, est tout d’abord lissée puis trois comptages sont 

effectués sur chaque dilution et comparés les uns aux autres en 

fonction d’une tolérance statistique. Le résultat numérique édité 

correspond au moins à la moyenne de deux d’entre eux. 

Si, à la fin de la période normale de mesure, le nombre d’impulsions enregistré est 

insuffisant, des extensions de comptage sont 

automatiquement effectuées pour assurer la 

meilleure précision en cas de thrombopénie. Le 

DxH 800 accumule les données des PLT sur un 

total de 1800 événements ou pendant 20 

secondes. 

7.4.1 L’utilisation des modèles types (Pattern) 

Les interférences éventuelles rencontrées sur la numération plaquettaire sont corrigées en 

fonction de modèles types (Pattern) 

Modèle type Interférence 

GR 

Modèle type PLT géantes 


Interférence limite basse


7.4.2 L’analyse croisée multi-canaux : Data fusion 

Une interrogation des canaux numération des globules blancs, numération des 

érythroblastes, numération des réticulocytes, numération des globules rouges et 

détermination de la formule apporte au système : 

Un contrôle total sur la présence de l’interférence 

Une connaissance du type de population interférentielle 

La possibilité de quantifier les macros PLT 

Macro-PLT 


GB PLT histogramme 

7.4.3 Le canal EPICS 

Le canal EPICS se réfère au principe de la cytométrie en flux. Il quantifie les érytroblastes, 

qualifie les macro-plaquettes et détecte la présence d’agrégats plaquettaires. 

Agrégat PLT 

Erythroblastes 

Les données provenant du canal EPICS et du canal Accucount sont utilisées pour la 

numération des PLT et l’analyse morphologique des macro-plaquettes et la détection des 

agrégats


7.5 Numérations et histogrammes des leucocytes 

Le nombre de globules blancs est obtenu selon le principe 

Accucount sur une suspension où les érythrocytes ont été 

lysés. Le taux de dilution est de 1/250 ème . Les mesures 

sont enregistrées à partir du seuil de 30 fL. La population 

leucocytaire est comptée à partir de 35 fL. Trois 

comptages sont effectués sur chaque dilution et comparés 

les uns aux autres en fonction d’une tolérance statistique. 

Le résultat numérique édité correspond au moins à la 

moyenne de deux d’entre eux. 

En cas de cytopénie, si à la fin de la période normale de mesure, le nombre d’impulsions 

enregistré est insuffisant, des extensions de comptage sont automatiquement effectuées 

pour assurer la meilleure précision en cas de leucopénie. 

7.5.1 Numérations des GB : Application des modèles (Pattern) 

Toute interférence dans la zone 30 - 35 fL (érythroblastes, agrégats plaquettaires…) est 

détectée par l’analyse de la distribution cellulaire. Le système utilise des modèles de 

correction. Chaque modèle type de référence intègre des caractéristiques qui représentent 

des interférences. Le DxH possède des milliers de modèles en mémoire. Si l’analyse de 

l’histogramme indique une interférence potentielle détectée, le DxH 800 (algorithmes) exclue 

l’interférence identifiée. Les Globules blancs sont exacts et un message signale qu’il y a eu 

correction 

Modèles interference basse 

Interferences sur les Ly 

Modèles Agrégats PLT 



7.5.2 L’analyse croisée multi-canaux : Data fusion 

Les informations en provenance du canal EPICS, du canal formule et du canal réticulocytes 

sont combinées dans le cadre d’une analyse croisée multi-canaux. Quand le canal EPICS 

est activé, les informations qu’il délivre sont utilisées pour : 

- Générer des messages d’interprétation pour les globules blancs. 

- Délivrer les résultats de la numération leucocytaire. 

Information combinée entre le canal EPICS et celui de la numération 

des GB 

7.6 Méthode de numération des GB optiques 

Canal Formule 

GB Optique DIFF 

WDOP 

3 méthodes disponibles en complémentarité de la méthode par impédance 


Canal ERB 

GB Optique ERB 

WNOP 

Canal Retic 

GB Optique Retic 

WROP


7.7 Hémoglobine 

La mesure de l'hémoglobine est réalisée dans une chambre 

spécifique sur la dilution des leucocytes. L’agent de lyse forme un 

complexe coloré HemoChrom-S (HC-S) avec l’hémoglobine. 

Après la numération des globules blancs la solution lysée est 

envoyée dans la cuve de mesure Hgb. Le faisceau optique 

traverse la cuve de mesure et passe à travers un filtre. L’Hgb est 

mesurée photométriquement à 525 nm. Un photo-détecteur effectue les mesures 

d’absorbance. Entre chaque cycle, une mesure de référence est prise sur le diluant seul. 

7.8 Formule : Analyse des sous populations leucocytaires 

L’Unicel DxH800 utilise la cyto-morphologie digitalisée haute résolution et sensibilité pour la 

détection des anomalies cellulaires. Cette approche est employée aussi bien pour la 

différenciation leucocytaire que pour la quantification des érythroblastes et des réticulocytes. 

Le module d’aspiration délivre des volumes de sang dans des chambres régulées en 

température pour les érythroblastes, la formule et les réticulocytes. 

7.8.1 Méthode analytique 

La détermination des sous-populations leucocytaires se fait au niveau d'un cytomètre en flux 

après addition d'un agent lysant détruisant les érythrocytes, puis d’un stabilisant pour en 

stopper l'action, de façon à maintenir les cellules de la lignée leucocytaire dans un état 

proche de l'état natif. La réaction (réactifs et modules) est contrôlée et régulée en 

température suivant l’environnement. 

Le module Multi transducer breveté 

Utilise une diode Laser rouge focalisée elliptiquement pour une intensité et stabilité 

maximales. 

Focalisation hydrodynamique 

La dilution est focalisée au niveau de la cellule de 

mesure par un liquide de gainage. 

Chaque cellule est individuellement analysée. 

Chaque cellule passe au niveau d’un point 

unique de mesure. 



Sept mesures physiques simultanées 

Lorsque la cellule est présente au niveau de la zone de détection sept mesures physiques 

sont enregistrées simultanément 

- Le volume 

- La maturité cellulaire avec les caractéristiques du noyau, de la densité de la chromatine et 

du rapport N/C 

Plus : 

- Cinq angles de diffraction 

- AL2 –0 degrés – Mesure de l’ombre portée de l’élément, de la lumière absorbée 

- LALS- Mesure de la lumière diffractée aux petits angles, relative à la taille 

cellulaire et à la structure cellulaire. 

- LMALS/ MALS/ UMALS : Mesure de la granularité, (présence ou absence de 

granulation) et de la membrane cellulaire. 

8192 événements cellulaires sont analysés correspondant approximativement à 250,000 

données informatives. Pour les réticulocytes évalue 32,000 événements pour 

approximativement 1 million d’informations cellulaires de taille forme et morphologie. 

L’analyse des érythroblastes évalue 8192 événements cellulaires pour approximativement 

250,000 d’informations cellulaires de taille forme et morphologie 

Analyse multidimensionnelle 

Les différentes mesures sont effectuées instantanément sur chaque cellule. Leur 

combinaison permet l'identification de chacune d'elle. 

7.8.2 La transformation des données 

La transformation des données décuple les potentialités analytiques pour mieux maximiser 

les séparations entre les populations et identifier une population faiblement représentée 

Non transformée 


Transformée


7.8.3 Application des modèles types et score de concordance 

Des milliers de modèles types sont appliqués aux données de l’échantillon afin de 

sélectionner le plus adapté à la normalité ou à la pathologie. Cette analyse est complétée 

par le score de concordance. Plus de score de concordance est élevé plus la confiance dans 

les résultats rendus et les messages qualitatifs est élevée. 

7.8.4 Le contour tridimensionnel 

Les zones d’intérêt digitalisées sont analysées pour mieux cerner et reconnaitre les 

populations. Les contours d’intérêt sont ainsi réajustés 

7.8.5 Représentations graphiques 

Les résultats de la formule sont exprimés en pourcentage et en valeur absolue. Ils sont 

associés à des représentations graphiques. Le DxH 800 fournit plusieurs représentations 

graphiques mono bi et tri dimensionnelles. Ces formats affichent la meilleure visualisation 

des populations cellulaires en utilisant les paramètres mesurés et les données 

transformées. 



Représentations spatiales et individualisation des populations dans un espace cubique 

L’opérateur peut visualiser les sous-populations leucocytaires dans un espace cubique avec 

rotation du cube selon divers axes. Chaque population est affectée d’un code couleur 

spécifique. L’intensité des points donne une information sur la densité cellulaire. Grâce au 

logiciel, il est possible de supprimer de la représentation telle ou telle population, pour une 

analyse plus fine. Un module d’intelligence artificielle effectue un traitement 

multidimensionnel en temps réel des mesures physiques réalisées sur chacune des 8192 

cellules analysées. Il établit des contours dynamiques autour de chaque sous-population 

leucocytaire afin de parfaitement les individualiser. 

Vue de face du cube Vue latérale droite du cube 

Stéréogramme 

Une vue en stéréogramme permet une meilleure visualisation des populations, de leur 

individualisation et la distinction de catégories cellulaires anormales 



7.8.6 Les Données Positionnelles de Cytométrie CPD 

DS 

Diffractio 

n NE 

Vol 

moy 

NE 

DS 

Vol 

NE 

Diffractio 

Cond 

n 

moy NE 

Le COULTER DxH 800 moyenn établit la formule leucocytaire 5 populations à l’aide de la technologie 

cyto-morphologie digitalisée e (V, C, MALS, UMALS, LMALS, LALS, AL2). 

Pour chaque cellule, la NE série DxH800 détermine 7 coordonnées dont l’analyse permet 

d’extraire d’autres paramètres qui complètent les résultats en % et # classiques. 

Ce panel de nouveaux discriminants, (CPD), est constitué par la valeur moyenne (Mean) et 

la dispersion de tous les paramètres mesurés sur les sous populations leucocytaires 

localisées dans un espace tri dimensionnel. La variation de ces paramètres positionnels 

révèle des perturbations de positionnement et d’hétérogénéité des nuages de points dans 

les représentations bi- et tri-dimensionnelles. Elles signalent des anomalies morphologiques 

des cellules et aide au diagnostic d’anomalies hématologiques myéloïdes ou lymphoïdes 

correspondant la plupart du temps à des pathologies spécifiques. 


DS Cond 

NE


7.9 Quantification des granulocytes 

immatures 

La séquence de maturation des neutrophiles 

s’effectue suivant un gradient de maturation. Les 

éléments cytologiques classifiés par le système sont 

les promyélocytes, les myélocytes et les 

métamyélocytes 

Les paramètres @EGC % et EGC n°(nombre) sont affichés à l’écran de consultation des 

résultats en cliquant sur l’onglet RUO 

Myéloblaste Promyélocyte Myélocyte Métamyélocyte Ne 

hyposegmenté Neutrophile 

Parmi les 7 mesures utilisées pour déterminer les sous populations leucocytaires, le signal 

LALS (diffusion lumineuse aux petits angles) est sensible à la granularité, la lobularité et/ou 

aux caractéristiques de surface 

La maturité cellulaire (Opacité) reflète des modifications de structure interne 


SOP-S 

LALS-V 

Normal 

Méta % = 11 

Myélo % = 10.25 

Promyélo % = 3 

Méta % = 5 

Myélo % = 9.5 

Promyélo % = 2.5.


L’augmentation de la sensibilité et de la spécificité est la résultante de la combinaison multi 

paramétrique des mesures LALS, maturité cellulaire, volume et MALS (diffusion aux angles 

moyens) 

Le DxH combine les mesures de base pour obtenir de nouveaux paramètres : 

- En Y SOP_S = Nouveau paramètre dérivé des mesures Opacité_Scatter (MALS) 

- En X LALS_V = Nouveau paramètre dérivé des mesures LALS_Volume 

SOP-S 

LALS-V 

7.10 Numérations des Erythroblastes 

L’ Unicel DxH800 effectue la numération des érythroblastes. Cette détermination est rendue 

possible grâce à un canal spécifique. Un aliquote de sang dilué est traité avec un agent de 

lyse de façon à détruire les érythrocytes et éléments non nuclées. 

L’échantillon, constitué de noyaux résiduels, est ensuite focalisé au niveau de la cellule de 

mesure. 

Sept paramètres de mesure (Volume, complexité et cinq angles de diffraction laser) sont 

réalisés simultanément pour chaque événement passant dans la cellule de mesure 

par le module multiple transducer 

Les mesures RLALS versus AL2 et RUMALS versus AL2 offrent la meilleure discrimination 

entre les ERB et globules blancs et la meilleure détection des plaquettes géantes ou 

agrégats plaquettaires. 


Meta % = 11 

Myelo % = 10.25 

Promyelo % = 3


7.11 Réticulocytes 

7.11.1 Méthode analytique 

L’Unicel DxH 800 utilise une méthode en Cytométrie de Flux pour 

réaliser le profil réticulocytaire Ret%, Ret#, IMR, VMR. L’analyse 

des réticulocytes est effectuée sur sang total. La coloration utilisée 

est une coloration supravitale ce qui élimine toute toxicité pour 

l’opérateur et tout encrassement de l’instrument. La première 

phase de l’identification des réticulocytes consiste à ajouter le 

colorant supravital (qui colore et précipite l'ARN des polyribosomes) à l’aliquote de sang. 

Puis le transparisant est ajouté pour rendre l’hémoglobine optiquement neutre. Afin 

d’optimiser et de standardiser les réactions : 

- La température de la chambre de coloration est régulée 

- La température du réactif de transparisation est régulée par un ef fet Peltier 

- La suspension ainsi préparée est analysée par la cytométrie en flux 

multidimensionnelle 

7.11.2 Analyse 

La solution réactionnelle est injectée et focalisée dans la cellule du cytomètre de flux où 

32.000 érythrocytes sont individuellement analysés et identifiés selon sept mesures 

préalablement définies (volume, complexité, et cinq angles laser : AL2 LALS LMALS UMALS 

MALS). 

7.11.3 Représentation graphique 

Plus la quantité d'ARN cellulaire est importante, plus la diffraction est élevée. L'étirement du 

nuage vers la droite est en relation directe avec le degré de maturation des réticulocytes. 

GR 

PLT 

T 

Cette représentation correspond à une projection des populations dans le plan 

Volume/Diffraction RLS. 


Ret 

T


7.11.4 Représentation tridimensionnelle 

S’ajoutant à la mesure des réticulocytes en % et en #, le Coulter 

DXH 800 produit des indices complémentaires qui illustrent 

l’efficacité médullaire. 

De plus, le réactif de transparisation rend les hématies sphériques. 

Cela permet de définir le volume moyen des cellules sphérisées 

(MSCV). 

7.11.5 Stéréogramme 

7.11.6 Hématies non tranparisées 

Les inclusions présentes dans les globules rouges sont aussi colorées par 

le colorant supra vital New methylene blue. 

Sous certaines conditions pathologiques, les globules rouges ne sont pas 

totalement transparisés et l’hémoglobine est conservée : elles révèlent la 

présence d’inclusions érythrocytaires de type corps de Pappenheimer, 

corps de Howell-Jolly et corps de Heinz ). Ces cellules sont difficiles à des 

hémoglobiniser et sont appelés hématies fantômes 

et sont quantifiées : %UGC 


Normal 

Cellules cibles


7.11.7 Données positionnelles de cytométrie CPD 

Un panel de 14 paramètres supplémentaires comportant le volume moyen et la dispersion 

des populations réticulocytaires et non réticulocytaires. 


Drépanocytes polychromasie


8 Spécifications du DXH 800 

8.1 Caractéristiques générales 

8.1.1 Dimensions et poids 

Hauteur Largeur Profondeur Poids 

cm 

cm 

cm 

kg 

Analyseur MPE 96,5 76,2 78,7 117,5 

Base support réactifs 83,8 76,2 78,7 125,6 

Informatique 42,0 19,5 46,8 12,3 

Ecran 44,8 42,0 10 2 

Imprimante 23,0 39,8 42,2 13,5 

Clavier 5,8 43,0 18,2 2,8 

8.1.2 Alimentation électrique 

Alimentation générale : 90 - 264 VAC 48 - 62 Hz 

Terminal de gestion : 180-265 VAC 47 - 63 Hz 

8.1.3 Consommation 

550 W (1876 BTU/heure) 

Catégorie II selon IEC 1010-1 

8.1.4 Environnement 

Température : 15,5°C à 32° C 

Humidité : < 85% 

Bruit : < 60dB 

8.1.5 Prélèvement 

Anticoagulant préconisé : K3EDTA 

Liquides synoviaux : K3EDTA 

Liquide céphalorachidien (cérébrospinal) 

Liquide synovial : K3EDTA ou Héparine (traitement hyaluronidase) 

Liquide sérique : K3EDTA 

8.1.6 Stabilité 

Numération formule : 

24 h pour une conservation de l’échantillon à température ambiante. 

48 h pour une conservation de l’échantillon entre 2°C et 8°C. 

Réticulocytes : 

72 h pour une conservation de l’échantillon entre 2°C et 8°C. 



Hémogramme 

Paramètre Plage de stabilité Stabilité ambiante Stabilité 2°C et 8°C 

GB x103/μL ≤0.50 24 heures 48 heures 

GR x106/ μL ≤0.10 24 heures 48 heures 

HGB g/dL ≤0.2 24 heures 48 heures 

MCV fL ≤3.0 24 heures 48 heures 

RDW (%) ≤1.00 24 heures 48 heures 

RDW-SD ≤5.0 24 heures 48 heures 

PLT x103/μL ≤30.0 24 heures 48 heures 

MPV fL ≤1.0 24 heures 48 heures 

NE (%) ≤5.0 24 heures 48 heures 

LY (%) ≤4.0 24 heures 48 heures 

MO (%) ≤3.0 24 heures 48 heures 

EO (%) ≤1.5 24 heures 48 heures 

BA (%) ≤1.5 24 heures 48 heures 

NRBC (%) ≤0.5 24 heures 24 heures 

RET (%) ≤0.3 24 heures 72 heures 

MRV fL ≤4.0 24 heures 72 heures 

IRF ratio ≤0.3 24 heures 72 heures 

Liquides biologiques 

Liquides Paramètres Plage de Stabilité Stabilité 2°C et 

stabilité ambiante 8°C 

LCR NTN x10 3 /μL ≤0.050 4 heures 24 heures 

LCR GR x10 6 /μL ≤0.0010 4 heures 24 heures 

Sérique NTN x10 3 /μL ≤0.050 4 heures 24 heures 

Sérique GR x10 6 /μL ≤0.0010 4 heures 24 heures 

Synovial NTN x10 3 /μL ≤0.050 4 heures 24 heures 

Synovial GR x10 6 /μL ≤0.0010 4 heures 24 heures 

Prédilué 

Les résultats des échantillons prédilués, analysés 5 minutes et 1 heure après la préparation 

sont comparés aux mêmes échantillons sur sang total et doivent être dans les limites 

suivantes : 

Paramètres limites 

GB x10 3 /μL 0,4 ou 10% 

GR x10 6 / μL 0,1 ou 4% 

HGB g/dL 0,4 ou 6% 

PLT x10 3 /μL 10,0 ou 15% 

Volumes échantillons : 

Tubes fermés/ouverts : 165µL maximum 

Tubes acceptés : 

Diamètre : 10 - 16 mm 

Longueur : 47 - 77 mm 

Volume : 2 - 7 mL 



8.2 Réactifs et contrôles 

8.2.1 Réactifs 

Coulter DxH Diluent 

Coulter DxH Cell Lyse 

Coulter DxH Diff PAK 

Coulter DxH Retic Pack 

Coulter DxH Cleaner 

8.2.2 Contrôles 

Coulter 6C cell 

Coulter Retic-X Cell 

Coulter Lin-X 

Coulter Body Fluid 

Coulter Latron CP-X 

Coulter S-Cal 

8.3 Codes à barres 

Lecteur code barres digitalisé 2D (caméra) 

Deux lectures avant et pendant l’aspiration échantillon 

Codabar 

Code 39 

Code 128 

Entrelacé 2/5 

NW7 



9 Spécifications analytiques 

9.1 Répétabilité 

N précise le nombre de passages réalisés sur le même échantillon. 

Param. N = Niveau Limites 

GB 10 0,5 à 2 x 10 3 /µL 

5 à 10 x 10 3 /µL 

5,0% CV 

3,0% CV 

GR 10 4,5 à 5,5 x 10 6 /µL 1,5% CV 

Hb 10 14 à 16 g/dL 1,5% CV 

VMC 10 80 à 90 fL 1,0% CV 

IDC 10 12 à 14 % 2,5% CV 

IDC -SD 10 33 à 48 Fl 2,5% CV 

Plt 10 200 à 400 x 103/µL 3,5% CV 

Plt 10 10 à 15 x 103 /µL 12,0% CV 

VMP 10 8 à 10 fL 2,5% CV 

Ne% 10 50 à 60 % 3,5% CV 

Ly% 10 25 à 35 % 5,0% CV 

Mo% 10 5 à 10 % 10,0% CV 

Eo% 10 2 à 5 % 2ET 0,5 

ou 13,5% CV 

Ba% 10 0,5 à 1,5 % 2ET 0,5 

ErB 10 1.00 à 2.00 

SD ≤. 0.3 

>2.00 à 15.00 

≤20% CV 

>15.00 pour 100 GB ≤15% CV 

Rét% 10 0.000 to 1.500% SD ≤ 0.25 

Rét% 10 >1,5 à 4,0 % SD 0,70 

Rét% 10 >4,01 à 15 % ≤7% CV 

IMR 10 GR ≥3.0 x 106 μL 

RETIC 1.0–4.0% 

IRF ≥0.2 

≤20%CV 

VMR 10 100.0 à 120.0 fL ≤5% CV 



9.1.1 Mode Prédilué 


GB 10 5 à 10 x 103 /µL 6,0% CV 

GR 10 4,5 à 5,5 x 106 /µL 3,0% CV 

Hb 10 14 à 16 g/dL 3,0% CV 

PLT 10 200 à 400 x 103/µL 7,0% CV 

9.1.2 Liquide LCR, sérique, synovial 


GR 10 10,000 à 15,000 cell/µL 6,0% CV 

NTN 10 50,000 à 2000,000 

cell/µL 

15,0% CV 

9.2 Exactitude 

9.2.1 Paramètres de la numération 

Le tableau ci-dessous correspond aux paramètres de la numération. Les résultats obtenus 

correspondent à 150 échantillons normaux analysés par l’automate par rapport à une 

formule manuelle effectuée selon la norme NCCLS H20-A (400 cellules analysées). 

Température des spécifications (21,1°C à 26,7°C°) 

L’exactitude pour les paramètres de la numération est déterminée par comparaison des 

résultats du DxH 800 avec une méthode prise comme référence. L’estimation du biais est 

déterminée selon la méthode décrite dans la norme CLSI EP09-A2 Method Comparison and 

Bias Estimation Using Patient Samples. 

Les échantillons dans la gamme de mesure décrite ci-dessous ne présentant aucun 

message système sont analysés avec le DxH et un autre automate d’hématologie. Le DxH 

800 remplit les critères de spécification si les résultats sont dans les limites définies dans la 

table suivante : 

Paramètres Plages de valeurs Différence moyenne 

(la plus grande des deux) 

GB 0.0–2.0 x103/μL ±0.1 ou 10% 

GB >2.0–100.0 x103/μL ±0.2 ou 3% 

GB >100.0–400.0 x103/μL N/A ou 5% 

GR 0.0–8.5 x106/μL 0,05 ou 2,0 % 

Hb 0–25.5 g/dL 0,2 ou 3,0 % 

VMC 50.0–150.0 fL N/A ou 2,0 % 

IDC 10.0–40.0 % 0,5 ou 5,0 % 

IDC-SD 15.0–220.0 fL ±3.0 ou 10.0% 

Plt 0.0–3000.0 x103 /μL 10 ou 7,0 % 

VMP 5.0-25.0 fL N/A ou 70 % 



9.2.2 Paramètres de la formule 

Le tableau ci-dessous correspond aux paramètres de la numération. Les résultats obtenus 

correspondent à 150 échantillons normaux analysés par l’automate par rapport à une 

formule manuelle effectuée selon la norme NCCLS H20-A (400 cellules analysées). 

L’exactitude pour les paramètres de la formule est déterminée par comparaison des résultats 

du DxH 800 et une autre méthode prise comme référence. 

Les résultats sont comparés soit avec un autre automate d’hématologie soit avec une 

formule manuelle effectuée sur 400 éléments suivant la norme CLSI H20-A2 Reference 

Leukocyte (WBC) Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods 

(H20). 

L’estimation du biais est déterminée selon la méthode décrite dans la norme CLSI EP09-A2 

Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 

Le DxH 800 remplit les critères de spécification si les résultats comparés avec une formule 

sur 400 éléments sont dans les limites de biais définies dans la table suivante : 

DxH vs formule manuelle 400 éléments 

Paramètres Gamme de mesure Différence moyenne % 


Ne% 0,0 à 100 % 2,0 10% 

Ly% 0,0 à 100 % 3,0 10% 

Mo% 0,0 à 100 % 3,0 10% 

Eo% 0,0 à 100 % 1,0 10% 

Ba% 0,0 à 100 % 1,0 10% 

DxH vs automate 

Paramètres Gamme de mesure Différence moyenne % 


Ne% 0,0 à 100 % 2,0 10% 

Ly% 0,0 à 100 % 1,5 10% 

Mo% 0,0 à 100 % 1,0 10% 

Eo% 0,0 à 100 % 0,5 10% 

Ba% 0,0 à 100 % 0,5 10% 

9.2.3 Paramètres réticulocytes 

L’exactitude est mesurée par rapport à la méthode manuelle définie selon les normes 

NCCLS H16-P et par rapport à une méthode en cytofluorométrie en accord avec les normes 

NCCLS H44-P.L’exactitude pour les paramètres de la numération est déterminée par 

comparaison des résultats du DxH 800 avec un autre automate. L’estimation du biais est 

déterminée selon la méthode décrite dans la norme CLSI EP09-A2 Method Comparison and 

Bias Estimation Using Patient Samples. 

Le DxH 800 remplit les critères de spécification si les résultats sont dans les limites définies 

dans la table suivante : 

Paramètres/populations Gamme de mesure Biais 

Rét% 0,0 à 30,0% 0,5 ou 10% 

IRF 0 à 1 0,2 

VMR 50 à 190 fl 15 



9.2.4 Paramètres Erythroblastes 

L’exactitude est mesurée par rapport à la méthode manuelle définie selon la norme CLSI 

H20-A2 Reference Leukocyte (WBC) Differential Count (Proportional) and Evaluation of 

Instrumental Methods, L’exactitude pour les paramètres des éryhtroblastes est déterminée 

par comparaison des résultats du DxH 800 et une méthode d’estimation manuelle. 

Les échantillons couvrant la gamme de mesure ne présentant aucun message système sont 

analysés avec le DxH et une méthode manuelle. Le DxH 800 remplit les critères de 

spécification si les résultats sont dans les limites définies dans la table suivante : 

Paramètres/populations Gamme de mesure Coefficient 

corrélation 

ErB 0 à 600 pour 100 GB R>0,90 

9.2.5 Paramètres Liquides biologiques 

L’exactitude est mesurée par rapport à la méthode manuelle définie selon la norme CLSI 

H20-A2 Reference Leukocyte (WBC) Differential Count (Proportional) and Evaluation of 

Instrumental Methods, L’exactitude pour les paramètres des liquides biologiques est 

déterminée par comparaison des résultats du DxH 800 et une méthode d’estimation 

manuelle. Les échantillons couvrant la gamme de mesure ne présentant aucun message 

système sont analysés avec le DxH et une méthode manuelle. le DxH 800 remplit les 

critères de spécification si les résultats sont dans les limites définies dans la table suivante : 

Paramètres/populations Gamme de mesure Biais 

NTN 20 à 89 cell/µL 5 10% 

GR 10 000 à 6 200 000 500 5% 

Paramètres/populations Plage analytique Limites 

GR 0.0 – 10,000,000 1,000 – 6,200,000 



9.3 Limites de linéarité 

Paramètre Intervalles de linéarité Limites 


GB 0,00 à 100,0 x 10 3 /µL 

100,1 à 400,0 x 10 3 /µL 

0,2 ou 3,0% 

9 % 

GR 0,00 à 8,00 x 10 6 /µL 0,05 ou 2,0% 

Hb 0,0 à 25,0 g/dL 0,2 ou 3,0% 

Plt 0 à 3000 x 10 3 /µL 10 ou 7,0% 

RET % 0 à 30 % Diff moy : 1,5 

RET # 0 à 0,7850 x 10 6 /µL NA 

9.4 Valeurs résiduelles 

Les valeurs résiduelles sont déterminées à la mise en route. Les limites sont : 

GB 0,05 x 103/µL 

GR 0,005 x 106/µL 

Hb 0,1 g/dL 

Plt 3,00 x 103/µL 

Région Erythroblastes 10 événements 

Région total 60 événements 

Formule 100 événements 

Rétics 600 événements 

Liquides biologiques 

NTN 20 cell/µL - GR 1000 cell/µL 

9.5 Contamination 

Les limites de contamination (haut vers Bas) sont les suivantes : 

GB 0,5% 

GR 0,5% 

Hb 1,0% 

Plt 1,0% 

ErB 75 événements (GB : 0.000 – 300. 000 X10 3 /µL) 

ErB 100 événements (GB > 300. 000 X10 3 /µL) 

Formule 200 événements (GB : 0.000 – 400.000 X10 3 /µL) 

Rétics 600 événements 



9.6 Limites détection / Quantification 

GB x10³/uL 

PLT 

x10³/uL 


Liquide 

biologique 

NTN 

cellules/mm³ 

Spec Spec Spec Spec 

Limite du blanc (LoB) ≤0.02 ≤1.5 ≤10 ≤500 

Limite inférieure de 

détection 

(LLoD) 

Limite inférieure de 

Quantitiation 

(LLoQ) 

≤0.03 ≤2.3 ≤15 ≤750 

Liquide 

biologique 

GR 

cellules/mm³ 

≤0.05 ≤3.0 ≤20 ≤1000


9.7 Plages analytiques 

Le tableau ci-dessous indique les plages pour lesquelles les résultats sont fournis. Les 

valeurs qui se situent entre les limites de linéarité et les limites analytiques sont affectées du 

signe +. Les valeurs hors plages analytiques sont affectées du code +++++. 

Paramètre. Plages analytiques Limites 

GB 0.0 à 999,00 x10 3 /µL 0.050 à 400,00 x 10 3 /µL 

UWBC 0.0 à 999,00 x10 3 /µL 0.050 à 999,00 x10 3 /µL 

GR 0.0 à 10,00 x 10 6 /µL 0.005 à 999,00 x10 3 /µL 

Hb 0.0 à 30 g/dL 0.10 à 25,0 g/dL 

Ht 0,0 à 70 % 0,0 à 85 % 

VMC 40 à 200,0 fL 50 à 150,0 fL 

TCMH 0,0 à 99,9 pg 

CCMH 0,0 à 99,9 g/dL 

IDC 0,0 à 99,9 % 

IDC SD 0 ,0 à 340 15 à 150 

Plt 0,00 à 7000 x 10 3 /µL 3.0 à 3000 x 10 3 /µL 

Pct 0,0 à 9,999 % 

VMP 5 à 25 fL 0 à 25 

IDP 0,0 à 99,9 % 

Ne% 0 % à 100 % 0 % à 100 % 

Ly% 0 % à 100 % 0 % à 100 % 

Mo% 0 % à 100 % 0 % à 100 % 

Eo% 0 % à 100 % 0 % à 100 % 

Ba% 0 % à 100 % 0 % à 100 % 

Ne# 0,00 à 600,00 x10 3 /µL 0,00 à 400,00 x 10 3 /µL 

Ly# 0,00 à 600,00 x10 3 /µL 0,00 à 400,00 x 10 3 /µL 

Mo# 0,00 à 600,00 x10 3 /µL 0,00 à 400,00 x 10 3 /µL 

Eo# 0,00 à 600,00 x10 3 /µL 0,00 à 400,00 x 10 3 /µL 

Ba# 0,00 à 600,00 x10 3 /µL 0,00 à 400,00 x 10 3 /µL 

Rét% 0,00 à 50% 0,00 à 30,0% 

Rét# 0,00 à 2,5 x 10 6 /µL 0,00 à 0,1 x 10 6 /µL 

IRF 0,00 à 1,0 0,00 à 1,0 

VMR 0,00 à 500,0 fL 50 à 190 



9.8 Performances quantification des granulocytes immatures 

9.8.1 Méthode de référence : lecture manuelle microscope 

• Etudes multiparamétrique incluant 7 sites pour une évaluation portant sur 1500 

échantillons 

• Méthode de référence : lecture sur 400 cellules 

• Le coefficient de corrélation (r) a été déterminé en comparant le %EGC versus la 

somme promyélocytes %, myélocytes % et métamyélocytes %. 

• Le critère de positivité choisi pour calculer l’indice AUC (aire sous la courbe) est la 

somme promyélocytes %, myélocytes % and métamyélocytes % >= 1 %. 

9.8.2 Méthode de référence : cytométrie de flux et anticorps CD 16 

• Evaluation portant sur 315 échantillons prélevés sur deux sites différents 

• Méthode de référence Cytofluorométrie et utilisation d’un anticorps CD 16. 

Site Echantillons Echantillons 

remplissant 

les critères 

de positivité 

Coeffici 

ent de 

corrélat 

ion (r) 


AUC 

aire 

sous 

courbe 

Sensibilité Spécificité Critères pour 

sensibilité et 

spécificité 

H 86 77 0.81 0.85 80.5 77.8 >1.37 

I 229 87 0.92 0.87 85.1 80.3 >0.37 

Total 315 164 0.90 0.90 82.3 80.8 >0.50


9.9 Performances numération GB optiques 

• Evaluation portant sur 435 échantillons analysés en mode NUM / NUM DIFF / RETIC 

Méthode de référence : GB par méthode Accucount Impédance 

@WDOP @WROP 

@WNOP 

R 2 

=0.9686 

R 2 

=0.976 


R 2 

=0.992


9.10 Comparaison mode à mode 

Les limites des moyennes des différences entre les modes primaire et secondaire sont les 

suivantes : 

Paramètres Limites des moyennes des différences 


GB 0,4 x 103 /µL ou 5% 

GR 0,2 x 106 /µL ou 2% 

Hb 0,3 g/dL ou 2,0% 

Plt 20 x 10 3 /µL ou 7% 

10 Plates-formes UniCel DxH 

10.1 Dimensions et poids 

Configurations Profondeur cm Largeur cm Hauteur cm Poids Kg 

DxH 800 78,7 76,2 71,0 243,1 

DxH SMS 78,7 91,4 72,0 287,3

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