reconstruction du sein avec implants mammaires remplis ... - Mentor

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À l’usage du marché canadien
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L’INTENTION DE
LA PATIENTE – RECONSTRUCTION DU SEIN AVEC
IMPLANTS MAMMAIRES REMPLIS DE GEL DE
SILICONE MEMORYGEL MC DE MENTOR
Août 2006

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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L’INTENTION DE LA PATIENTE –
RECONSTRUCTION DU SEIN AVEC IMPLANTS MAMMAIRES
REMPLIS DE GEL DE SILICONE MEMORYGEL MC DE MENTOR
Août 2006
TABLE DES MATIÈRES ..........................................................................................................................................................3
GLOSSAIRE ..............................................................................................................................................................................5
1. POINTS À RETENIR SUR LA RECONSTRUCTION DU SEIN AVEC IMPLANTS MAMMAIRES
REMPLIS DE GEL DE SILICONE ..........................................................................................................................11
1.1 Qu'est-ce qui donne au sein sa forme ? ......................................................................................................11
1.2 Qu'est-ce qu'un implant mammaire rempli de gel de silicone ? ..................................................................11
1.3 Quels sont les usages des implants mammaires remplis de gel de silicone ?............................................12
1.4 Éléments dont il faut tenir compte avant d’opter pour des implants mammaires
remplis de gel de silicone ............................................................................................................................12
2. COMPLICATIONS LIÉES AU PORT D’IMPLANTS MAMMAIRES....................................................................14
3. RÉSULTATS D’UNE IMPORTANTE ÉTUDE SUR L’UTILISATION D’IMPLANTS MAMMAIRES
REMPLIS DE GEL DE SILICONE POUR LA RECONSTRUCTION DU SEIN ET LES
AUTRES INTERVENTIONS ....................................................................................................................................22
3.1 Aperçu de l’importante étude de Mentor......................................................................................................22
3.2 Quel a été le pourcentage de patientes ayant subi une reconstruction du sein et été suivies
pendant trois ans ? ......................................................................................................................................23
3.3 Quels ont été les bienfaits de la reconstruction du sein ? ...........................................................................23
3.4 Quelle a été la fréquence des complications survenues en trois ans chez des patientes
ayant subi une reconstruction du sein ? ......................................................................................................24
3.5 Quels ont été les principaux motifs de la deuxième reconstruction du sein ? ............................................26
3.6 Quels ont été les principaux motifs du retrait des implants mammaires chez les patientes
ayant subi une reconstruction du sein ? ......................................................................................................27
3.7 Autres résultats cliniques obtenus chez des patientes ayant subi une reconstruction du sein ..................28
4. POINTS À EXAMINER AVANT D’OPTER POUR LA POSE D’IMPLANTS MAMMAIRES ..........................29
4.1 Ce qu’il faut examiner avec le chirurgien ou la chirurgienne avant d’opter pour une
reconstruction du sein ..................................................................................................................................29
4.1.1. Qui peut avoir recours à la reconstruction du sein ? ....................................................................30
4.1.2. Quelles sont les autres possibilités ? ..........................................................................................30
4.1.3. Quelles sont les techniques de reconstruction du sein ? ..............................................................30
4.1.3.1. Reconstruction du sein avec pose d’implant mammaire ..............................................................30
4.1.3.2. Points d’incision et d’implantation..................................................................................................31
4.1.3.3. Salle d’opération et anesthésie......................................................................................................31

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4.1.4. À quel moment la reconstruction du sein peut-elle avoir lieu ? ..................................................................31
4.1.5. Comment la reconstruction du sein se déroule-t-elle ?................................................................................31
4.1.6. Reconstruction du sein par lambeau et sans implant mammaire ................................................................33
4.1.6.1. Reconstruction du sein par lambeau TRAM (pédiculé ou libre)
4.1.6.2. Reconstruction du sein par lambeau musculocutané prélevé sur le grand muscle ....................................34
dorsal, avec ou sans implant mammaire......................................................................................................34
4.2 Éléments de décision d’ordre général...........................................................................................................................34
4.2.1. Comment choisir un chirurgien ou une chirurgienne ..................................................................................34
4.2.2. Formes et tailles d’implants mammaires......................................................................................................34
4.2.3. Implants mammaires texturés ......................................................................................................................35
4.2.4. Palpabilité ..................................................................................................................................................35
4.2.5. Soins postopératoires ..................................................................................................................................35
4.2.6 Ce qu’il faut examiner avant de subir une deuxième reconstruction du sein ..............................................35
4.2.7. Quelles sont les autres solutions possibles ? ..............................................................................................35
5. EXAMENS DE SUIVI ........................................................................................................................................................36
5.1 Auto-examen des seins................................................................................................................................36
5.2 Dépistage d'une rupture silencieuse ............................................................................................................36
5.3 Rupture symptomatique ..............................................................................................................................36
5.4 Mammographie ............................................................................................................................................37
6. MODÈLES D'IMPLANTS MAMMAIRES REMPLIS DE GEL DE SILICONE DE MENTOR..............................37
7. GARANTIE DE REMPLACEMENT À VIE ET PLANS DE PROTECTION..............................................................38
8. SOURCES D'INFORMATION SUPPLÉMENTAIRE ....................................................................................................40
DÉC ISION ÉCLAIRÉE ..........................................................................................................................................................43
DÉCISION ÉCLAIRÉE ..........................................................................................................................................................45
RÉFÉRENCES ......................................................................................................................................................................4 7

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GLOSSAIRE
Affection du tissu conjonctif
Affection rhumatismale
Anomalie congénitale
Antenne-sein
Aréole
Asymétrie
Augmentation mammaire
Axillaire
Biocompatible
Biopsie
Calcification
Capsule
Capsulotomie
Trouble qui touche le tissu conjonctif (muscles, ligaments, peau), le système immunitaire, ou les
deux à la fois. La polyarthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérodermie sont considérés comme des
maladies auto-immunes. La fibromyalgie (douleurs aux tissus mous) n'est pas considérée comme
une maladie, mais comme une affection du tissu conjonctif.
Trouble qui touche le tissu conjonctif (muscles, ligaments, peau), les articulations et le tissu
fibreux, souvent accompagné de douleur, d’inflammation, de raideurs et d’une limitation de l’amplitude
des mouvements effectués avec la partie du corps touchée. Les maladies auto-immunes et
la fibromyalgie peuvent aussi être considérées comme des affections rhumatismales.
Tout défaut présent à la naissance.
Antenne de surface utilisée en imagerie par résonance magnétique du sein. Elle peut être simple
ou double. Dans le cas où elle est double, elle permet l’imagerie simultanée des deux seins.
Cercle pigmenté qui entoure le mamelon du sein.
Différence de forme, de taille ou de position entre deux parties du corps normalement semblables,
en l’occurrence, les seins.
Intervention chirurgicale qui consiste à rendre les seins plus volumineux.
Relatif à l’aisselle.
Se dit d’un matériau qui est toléré par un organisme vivant et qui ne provoque pas de réaction de
rejet, de réaction toxique, de lésion ou d’effet nocif sur les fonctions biologiques de ce dernier.
Prélèvement de tissus, cellules ou liquides organiques en vue de leur examen sous microscope,
pour établir un diagnostic.
Formation de dépôts de sels de calcium qui provoque le durcissement des tissus.
Membrane fibreuse constituée de tissu conjonctif dense qui entoure l’implant mammaire. Elle peut
présenter des calcifications visibles à la mammographie et à la tomodensitométrie.
Relâchement de la capsule de tissu cicatriciel qui se situe autour de l'implant mammaire par des
manœuvres externes (capsulotomie fermée) ou par une intervention chirurgicale (capsulotomie
ouverte).

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Capsulotomie fermée
Capsulotomie ouverte
Cicatrice hypertrophiée
Contraction capsulaire
Controlatéral
Déplacement
Échelle de mesure de
l’estime de soi de Rosenberg
Élastomère de silicone
Enveloppe
Extenseur cutané
Fibromyalgie
Ganglion lymphatique
Ganglion lymphatique axillaire
Capsulotomie effectuée par des manœuvres externes.
Capsulotomie effectuée par une intervention chirurgicale.
Marque de grande taille laissée après la guérison d’une plaie.
Resserrement de la capsule de tissu cicatriciel qui se forme autour de l'implant mammaire. Le sein
est ferme et la capsule finit par écraser l’implant. Le docteur Baker a établi une échelle de mesure
de la contraction capsulaire. Les degrés III et IV sont les plus élevés. Lorsque la contraction atteint
le degré III, une deuxième intervention chirurgicale est souvent nécessaire en raison des douleurs
de la patiente et de l’apparence anormale de son sein. La contraction capsulaire est un risque
connu de rupture de l’implant. Voici l’échelle de graduation de la contraction capsulaire qui a été
établie par le docteur Baker.
• Degré I : Sein d’apparence saine et naturelle
• Degré II : Sein légèrement ferme, mais d’apparence normale
• Degré III : Sein plus ferme que la normale et visiblement déformé
• Degré IV : Sein ferme, visiblement déformé, sensible et douloureux
Du côté opposé.
Mouvement par lequel l’implant mammaire passe de son emplacement habituel à un autre endroit.
Instrument qui sert à évaluer l'estime de soi.
Élastomère qui a les mêmes caractéristiques que le caoutchouc naturel, telles qu’une grande
extensibilité et capacité de reprise élastique.
Membrane qui contient l’agent de remplissage (gel de silicone ou solution saline) de l’implant
mammaire et qui l’empêche de fuir.
Prothèse implantée après une mastectomie, qu’on remplit graduellement de solution saline
pour distendre les tissus mammaires.
Douleurs chroniques et sensibilité aux muscles et tissus mous enveloppant les articulations.
Ce trouble s’accompagne souvent d’une grande fatigue.
Amas de cellules qui draine la lymphe.
Amas de cellules dans l’aisselle qui draine la lymphe du sein.
Gel de silicone
Granulome
Substance semi-solide contenue dans certains implants mammaires dont la consistance est
semblable à celles d’un sein naturel.
Masse qui se forme autour d’une substance étrangère, en raison d’une inflammation chronique.

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Hématome
Imagerie par résonance
magnétique (IRM)
Implant mammaire
Implantation rétroglandulaire
Implantation rétromusculaire
Importante étude de Mentor
Incision inframammaire
Infection
Inflammation
Inframammaire
Lambeau
Lymphadénopathie
Lymphe
Lymphocèle
Maladie auto-immune
Collection de sang dans un tissu, un organe ou une cavité.
Procédé diagnostique qui permet de visualiser des tumeurs et des coupes d’un organe. À l’heure
actuelle, il s’agit du meilleur moyen de détecter une rupture d’implant mammaire rempli
de gel de silicone.
Prothèse malléable remplie de gel de silicone ou d’une autre substance implantée sous la peau
pour reconstruire un sein ou en augmenter la taille.
Pose de l’implant mammaire sous la glande mammaire, devant le muscle grand pectoral
Pose de l’implant mammaire le muscle pectoral, totalement ou entièrement derrière le muscle
grand pectoral.
Étude clinique effectuée auprès de patientes qui ont subi une augmentation mammaire, une
reconstruction du sein ou d’autres interventions chirurgicales et qui a servi à appuyer la demande
d’autorisation préalable à la mise en marché. L’étude des données sur la sécurité et l’efficacité
recueillies chaque année, pendant dix (10) ans et le suivi assuré entre la 4 e et la 10 e année font
partie d’une importante étude postapprobation.
Incision pratiquée dans le pli inframammaire.
Envahissement d’un organisme par un germe pathogène, comme une bactérie ou un virus.
L’infection se manifeste généralement par de la fièvre, une tuméfaction, une rougeur et de la
douleur.
Réaction de l’organisme à une infection ou blessure qui se caractérise par une rougeur, une tuméfaction,
une irritation et un déficit fonctionnel
Sous le sein.
Partie de tissu musculaire, adipeux ou cutané séparé de son lieu d’origine, vascularisé ou non, et
servant à combler une perte de substance.
Affection caractérisée par une hypertrophie chronique des ganglions lymphatiques.
Liquide clair qui circule dans les vaisseaux lymphatiques.
Collection de lymphe.
Maladie caractérisée par une agression de l’organisme par le système immunitaire. S’il est sain, le
système immunitaire distingue les substances organiques des substances étrangères. Dans le cas
d’une maladie auto-immune, le système immunitaire est défectueux et agresse des parties ou
organes sains de l’organisme, causant ainsi des lésions. La polyarthrite rhumatoïde, le lupus et la
sclérodermie sont considérés comme des maladies auto-immunes.

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Mammaire
Mammographie
Mammoplastie
Masse au sein
Mastectomie
Mastectomie radicale
Mastectomie radicale modifiée
Mastectomie sous-cutanée
Mastectomie totale
Mastopexie
Métastase
Migration de gel de silicone
Muscle grand dorsal
Muscle grand droit de l'abdomen
Muscle grand pectoral
Nécrose
Oncologue
Palpable
Périaréolaire
Ptose mammaire
Questionnaire d’évaluation
de l’estime corporelle
Relatif au sein.
Examen radiologique des seins qui sert à dépister un cancer.
Plastie du sein.
Bosse ou nodule sur le sein.
Ablation chirurgicale du sein en raison de la présence de cellules cancéreuses ou
précancéreuses.
Ablation chirurgicale du sein, y compris le mamelon, l'aréole, la peau, les muscles pectoraux, les
ganglions axillaires et divers autres tissus périphériques.
Ablation chirurgicale du sein, y compris le mamelon, l'aréole, la peau et tous les ganglions
axillaires.
Ablation chirurgicale du sein avec conservation de la peau, du mamelon et de l'aréole.
Ablation chirurgicale du sein, y compris le mamelon, l'aréole et la plus grande partie des tissus
mammaires.
Intervention chirurgicale qui consiste à corriger la ptose mammaire.
Prolifération de cellules cancéreuses dans un tissu ou un organe situé à distance d’une tumeur
primitive.
Fuite de gel de silicone.
Muscle de forme triangulaire qui s’étend de la colonne dorsale à l’épaule.
Muscle long et aplati qui couvre entièrement l'avant de l'abdomen.
Muscle principal du thorax.
Processus de dégénérescence qui aboutit à la destruction d’une cellule ou d’un tissu.
Spécialiste des cancers.
Qui est perceptible par la palpation.
Qui se situe autour du mamelon.
Chute des seins qui résulte du vieillissement naturel, d’une grossesse ou d’un régime
amaigrissant.
Questionnaire qui sert à évaluer l'image qu’une personne se fait de son corps.

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Questionnaire d’évaluation des
résultats de la reconstruction
du sein
Questionnaire d’évaluation du
fonctionnement quotidien
Questionnaire SF-36 MC
Réaction immunitaire
Reconstruction du sein
Reconstruction du sein différée
Reconstruction du sein immédiate
Rupture d’un implant mammaire
Rupture extracapsulaire
Rupture intracapsulaire
Rupture silencieuse
Rupture symptomatique
Siloxane
Siloxane de faible poids moléculaire
Solution saline
Symmastie
Tumérectomie
Questionnaire qui sert à évaluer le degré de satisfaction d’une patiente ayant subi une
reconstruction du sein. L’évaluation porte sur l’apparence de seins et la qualité de vie.
Instrument qui sert à évaluer le fonctionnement quotidien de patients atteints du cancer.
Ensemble d’échelles qui sert à mesurer la santé physique et la santé mentale.
Ensemble des mécanismes permettant à l’organisme de se défendre contre une substance
étrangère.
Intervention chirurgicale qui consiste à remplacer du tissu mammaire excisé en raison d’un cancer,
d’un traumatisme ou d’une grave anomalie mammaire.
Reconstruction du sein réalisée plusieurs semaines, mois ou années après une mastectomie.
Bris de l’enveloppe d’un implant mammaire. La rupture d'un implant mammaire rempli de gel de
silicone est dite silencieuse ou symptomatique, intracapsulaire ou extracapsulaire.
Bris de l’enveloppe d’un implant mammaire. La rupture d'un implant mammaire rempli de gel de
silicone est dite silencieuse ou symptomatique, intracapsulaire ou extracapsulaire.
Bris de l’enveloppe d’un implant mammaire et de la capsule entourant l’implant, avec fuite du gel
de silicone à l’extérieur de la capsule, c.-à-d. dans les tissus environnants.
Bris de l’enveloppe d’un implant mammaire, sans fuite du gel de silicone dans les tissus
environnants puisque le gel de silicone reste à l’intérieur de la capsule intacte.
Bris de l’enveloppe d'un implant mammaire, sans manifestations visibles, qui ne se décèle qu’à
l’aide de certains procédés, comme l’imagerie par résonance magnétique. La plupart du temps, la
rupture d’un implant mammaire rempli de gel de silicone est silencieuse.
Bris de l’enveloppe d'un implant mammaire qui se manifeste par des symptômes (apparition de
masses, douleurs persistantes, œdème, durcissement des tissus mammaires et modification de
l'apparence du sein). Dans certains cas, la rupture d’un implant mammaire rempli de gel de
silicone est symptomatique, mais la plupart du temps, elle est silencieuse.
Composé à base de silicone contenu dans le gel de remplissage.
Dérivé du silicium, de faible poids moléculaire, qui peut s’échapper du gel de silicone.
Solution composée d’eau et d’une petite quantité de sel.
Perte de la séparation entre les deux implants mammaires, au milieu du thorax.
Intervention chirurgicale qui consiste à enlever une tumeur et le tissu qui l’entoure.

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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L’INTENTION DE LA PATIENTE –
RECONSTRUCTION DU SEIN AVEC IMPLANTS MAMMAIRES
REMPLIS DE GEL DE SILICONE MEMORYGEL MC DE MENTOR
1. Points à retenir sur la reconstruction du sein avec implants mammaires
remplis de gel de silicone
Si vous optez pour une reconstruction du sein, votre décision doit être éclairée. Le présent document vise à vous venir en
aide. Lisez-le attentivement. En aucun cas, son contenu ne saurait remplacer la consultation que vous aurez avec votre
chirurgien ou chirurgienne. Vous trouverez des renseignements sur les risques et les mérites des implants mammaires
remplis de gel de silicone de Mentor. Si vous avez des questions ou que certains points vous échappent, n’hésitez pas à en
faire part à votre chirurgien ou chirurgienne avant de prendre une décision. Au moment où vous prendrez votre décision,
votre chirurgien ou chirurgienne et vous-même devrez apposer votre signature au bas de la dernière page du présent
document. Ces signatures attesteront que vous avez pris connaissance du présent document et saisissez ce qui vous a été
expliqué. Vous devriez vous accorder au moins deux semaines après lecture du présent document avant de prendre votre
décision, à moins que votre chirurgien ou chirurgienne n’estime qu’une intervention rapide soit nécessaire pour des motifs
d’ordre médical.
1.1. Qu'est-ce qui donne au sein sa forme ?
Le sein est constitué de glandes et de canaux galactophores recouverts par une
couche de tissu adipeux, qui lui donnent sa forme et sa souplesse. Sous le sein
se trouve le muscle grand pectoral. Certains facteurs comme la grossesse
(période au cours de laquelle les canaux galactophores grossissent), la perte
rapide de poids, les effets de la gravité, de même que l’étirement de la peau avec
l’âge sont tous des facteurs pouvant contribuer à la chute des seins. En cas de
cancer, la forme du sein peut beaucoup changer après la mastectomie. Tout
dépend de la quantité de tissu mammaire excisé, le degré de cicatrisation du
tissu qui reste et la réaction de la peau à la chimiothérapie ou la radiothérapie.
1.2. Qu'est-ce qu'un implant mammaire rempli de gel de silicone ?
Il s’agit d’un sac en élastomère de silicone (type de caoutchouc), rempli de gel de silicone, qui est implanté sous le tissu
mammaire ou sous le muscle pectoral pour reconstruire un sein ou le rendre plus volumineux.

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1.3. Quels sont les usages des implants mammaires remplis de gel de silicone ?
Les implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGel MC de Mentor peuvent servir à réaliser
• une augmentation mammaire Intervention chirurgicale qui consiste à rendre les seins plus volumineux. Ce type
d’intervention ne se pratique que chez la patiente d’au moins de 22 ans. Il faut comprendre que d’autres
interventions peuvent être nécessaires pour corriger un défaut ou améliorer les résultats de départ.
(Il est recommandé de prendre aussi connaissance du document sur l'augmentation mammaire.)
• une reconstruction du sein – Intervention chirurgicale qui consiste à remplacer du tissu mammaire excisé en raison
d’un cancer, d’un traumatisme ou d’une grave anomalie mammaire. Il faut comprendre que d’autres
interventions peuvent être nécessaires pour corriger un défaut ou améliorer les résultats de départ.
Contre-indications
La reconstruction du sein est contre-indiquée chez les patientes
• souffrant du cancer du sein ou ayant des lésions précancéreuses au sein et n’ayant suivi aucun traitement approprié
• souffrant d'une infection active
• enceintes ou qui allaitent
Mises en garde
L’innocuité et l'efficacité des implants mammaires n'ont pas été démontrées chez les patientes
• souffrant d’une maladie auto-immune, comme le lupus ou la sclérodermie
• souffrant d’un déficit immunitaire causé par exemple par la prise de médicaments affaiblissant les mécanismes
naturels de défense de l’organisme contre la maladie
• soufrant d’une affection quelconque risquant d’inhiber la cicatrisation ou la coagulation du sang
• dont l’irrigation des tissus mammaires est insuffisante
• souffrant de dépression nerveuse ou d'un autre trouble mental attesté, par ex. : dysmorphophobie, trouble de
l'alimentation. Si vous avez des antécédents de troubles mentaux, veuillez en informer votre chirurgien ou
chirurgienne avant l’intervention chirurgicale. On recommande à la patiente souffrant de dépression ou d'un
trouble mental d'attendre que son état se soit stabilisé ou sa maladie soit guérie avant de se faire poser des
implants mammaires.
1.4. Éléments dont il faut tenir compte avant d’opter pour des implants mammaires remplis de gel de silicone
• La durée de la reconstruction du sein avec implant mammaire et les résultats obtenus dépendent de nombreux facteurs,
par ex. : le type de cancer dont a souffert la patiente, le stade d’évolution de la maladie, la quantité de tissu excisé, la
quantité de peau et de tissu mou qui restent pour la reconstruction du sein et les autres traitements éventuellement
nécessaires, comme la chimiothérapie.
• L’implant mammaire n’est pas un dispositif à demeure. Que ce soit en raison d’une rupture, de complications ou de
résultats inesthétiques, il y a des chances que vous devrez faire retirer vos implants mammaires, les remplacer, ou les
deux à la fois au moins une fois dans votre vie. Si vous vous faites remplacer vos implants mammaires (au cours d’une
autre intervention), vos risques de complications seront plus élevés par rapport à ceux auxquels vous étiez exposée
après votre première reconstruction.

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• Les nombreux changements que votre sein et votre thorax subiront après la préparation et la pose des implants mammaires
seront irréversibles. Si vous décidez plus tard de faire retirer votre (vos) implant(s) mammaire(s) et de ne pas
le(s) remplacer, vous risquerez que des fossettes, plissements, rides ou autre défaut inesthétique apparaissent sur votre
(vos) sein(s).
• De toute évidence, la mastectomie rend impossible l’allaitement du sein ayant été enlevé. L’augmentation du sein
controlatéral risque de compromettre l’allaitement de ce sein parce que la production de lait sera inhibée
ou insuffisante.
• La rupture d’un implant mammaire rempli de gel de silicone est souvent silencieuse, c’est-à-dire que la plupart du
temps, ni la patiente ni le chirurgien ou la chirurgienne ne peuvent la déceler.
• Les conséquences sur la santé de la rupture d'implant mammaire rempli de gel de silicone n'ont pas été clairement
établies. Consultez le paragraphe intitulé Rupture, au chapitre 2, si vous désirez passer en revue l’information sur ce
problème.
• En cas de rupture attestée par un examen par IRM, vous devrez alors faire retirer l’implant mammaire et
éventuellement le faire remplacer.
• Les implants mammaires rendent les examens de dépistage du cancer du sein de routine plus difficiles.
Mais vous devez continuer à subir ces examens, comme vous le recommandera votre médecin de premier recours.
La présence d’un implant mammaire dans le sein peut empêcher le dépistage du cancer. Le sein et l’implant mammaire
doivent être comprimés pour permettre la mammographie. L’implant mammaire risque de se rompre. Chez la porteuse
d’implants mammaires, il faut obtenir un plus grand nombre de clichés radiographiques. Celle-ci est donc appelée à
recevoir une dose de rayonnement plus élevée. Cependant, les avantages de la mammograhie l’emportent sur les
dangers associés à l’augmentation de la dose de rayonnement X reçue. N’oubliez cependant pas de signaler à la
technicienne que vous portez des implants mammaires.
• L’auto-examen des seins, qui est une bonne mesure préventive contre le cancer, doit se pratiquer tous les mois.
Cependant, le port d’implants mammaires peut rendre l’auto-examen des seins plus difficile. Vous devriez demander à
votre chirurgien ou chirurgienne de vous montrer comment distinguer l'implant mammaire des tissus mammaires.
• Examinez vos seins et vos implants mammaires. Assurez-vous que vous n’avez pas de kystes, de douleurs
persistantes, d’œdème, de zones indurées ou que la forme de l’implant mammaire n’a pas changé, ce qui pourrait être
un signe de rupture. Signalez tous les changements à votre chirurgien ou chirurgienne. Celui-ci ou celle-ci pourra
éventuellement ordonner un examen par IRM pour savoir si l’implant mammaire s’est rompu.
• Avec votre chirurgien ou chirurgienne, examinez quel serait le moment opportun pour vous de subir une deuxième
reconstruction du sein. De cette façon, vous aborderez les effets éventuels de la radiothérapie, la chimiothérapie et, les
éventuelles autres interventions chirurgicales à subir.
• Informez tous vos autres médecins traitants que vous portez des implants mammaires. De cette façon, vous
contribuerez à réduire au minimum les risques que vos implants mammaires subissent des dommages.
• La sécurité et l'efficacité à long terme des implants mammaires de Mentor n'ont pas été tout à fait établies. La société
Mentor poursuivra son importante étude en cours, qui s’échellonne sur dix ans, afin de mesurer la sécurité et l'efficacité
à long terme de ses produits. Aux États-Unis, la société Mentor a entamé une autre étude postapprobation, qui
s’échelonne sur dix ans, qui porte sur les complications localisées à long terme, les affections du tissu conjonctif, les
troubles neurologiques, les troubles de la reproduction et de l’allaitement, le cancer, le suicide et les problèmes reliés
aux mammographies et aux examens par IRM. Elle mettra à jour les mentions obligatoires sur le conditionnement de
ses produits en tenant compte des résultats de ces deux études. Vous devriez aussi demander à votre chirurgien ou
chirurgienne s'il ou si elle dispose de données cliniques à jour.
• Il est important que vous preniez connaissance du présent document en entier. Vous devez bien comprendre les
risques et les bienfaits de la reconstruction du sein et vos attentes doivent être réalistes.

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2. Complications liées au port d’implants mammaires
Toute intervention chirurgicale comporte des risques (dont certains sont sérieux) : effets de l'anesthésie, infection, œdème,
irritation, saignement, douleurs, et même décès. Les risques de la reconstruction du sein doivent être comparés à ses bienfaits.
Les éventuelles complications de la pose d'implants mammaires sont présentées ci-dessous. Vous devez noter parmi
les références citées dans le présent document se trouvent des données provenant de patientes ayant subi une augmentation
mammaire ou une reconstruction du sein et des données sur plusieurs modèles d’implants mammaires et provenant de
plusieurs fabricants.
• Rupture
L’implant mammaire n’est pas un dispositif à demeure. Il se brise lorsque l’enveloppe se déchire ou se perfore. L’implant
mammaire peut se rompre en tout temps après la pose. Mais plus l’implant mammaire est posé depuis longtemps, plus les
risques de rupture sont élevés. La plupart du temps, la rupture d’un implant mammaire rempli de gel de silicone est
silencieuse. (À l’heure actuelle, l'examen par IRM constitue la méthode la plus efficace pour déceler la rupture). En d’autres
termes, ni la patiente ni le chirurgien plasticien ou la chirurgienne plasticienne ne peuvent déceler la déchirure ou la
perforation de l’enveloppe de l’implant mammaire rempli de gel de silicone. Mais certains symptômes sont associés à ce
phénomène. Entre autres, l’apparition de nodules ou de masses autour de l’implant mammaire ou dans l’aisselle, un
changement de forme du sein ou de l'implant mammaire, des douleurs, des picotements, de l’œdème, un engourdissement,
des brûlures, ou durcissement des tissus mammaires.
Voici quelques causes possibles de rupture : dommages causés par des instruments chirurgicaux, affaiblissement de
l’enveloppe causé par des contraintes appliquées durant la pose de l’implant mammaire, plissement de l'enveloppe de
l'implant, pression excessive appliquée sur le thorax (par ex. : capsulotomie fermée, manœuvre contre-indiquée),
traumatisme, compression du sein pendant la mammographie et degré élevé de contraction capsulaire. L’implant mammaire
s'use aussi avec le temps. Des études en laboratoire ont permis d’établir certains modèles de rupture se produisant avec les
produits de la société Mentor. Cependant, les chercheurs ne savent pas si ces études ont permis de trouver toutes les
causes de rupture. Ces études en laboratoire se poursuivront après l’approbation.
Fréquence de la rupture
Au cours de l'importante étude de Mentor, on a évalué la fréquence de la rupture chez les patientes ayant subi un examen
par IRM (c.-à-d. faisant partie de la cohorte avec examen par IRM) et celles n’ayant pas subi d’examen par IRM (c.-à-d.
faisant partie de la cohorte sans examen par IRM). En ce qui concerne les patientes ayant ayant subi une première
reconstruction du sein et faisant partie de la cohorte avec examen par IRM, la fréquence de la rupture a été évaluée à
environ 1 % pour trois ans. En d’autres termes, parmi les patientes ayant subi une première reconstruction du sein et pris
part à l’importante étude, on a signalé un cas de rupture silencieuse qui n’a pu être décelée que par un examen par IRM.
Mais aucun examen n’a confirmé la rupture suite au retrait de l’implant mammaire. En ce qui concerne les patientes ayant
subi une deuxième reconstruction du sein et faisant partie de la cohorte avec examen par IRM, la fréquence de la rupture a
été de 0 % sur trois ans. Aucun cas de rupture n’a été signalé en trois ans dans les cohortes sans examen par IRM, qu’il
s’agisse de la cohorte de patientes ayant subi une première reconstruction du sein ou de la cohorte de patientes en ayant
subi une deuxième. La fréquence de la rupture après trois ans n’est pas encore connue. La société Mentor continuera de
surveiller les patientes pour déceler la rupture.

11859-00 15
On peut trouver des précisions sur la fréquence estimative de la rupture des implants mammaires remplis de gel de silicone
MemoryGelMC dans une collection réduite de données relatives au suivi de longue durée dans une étude portant sur les
examens par IRM menée au Royaume-Uni (Sharpe and Collins). Dans cette étude, des implants mammaires texturés
remplis de gel de silicone MemoryGelMC ont été utilisés en position prémusculaire, par le même chirurgien ou la même
chirurgienne, chez 101 patientes. Après un suivi de 4 à 12 ans, on a soumis les patientes à un examen par IRM. La rupture
des implants mammaires a été attestée à la suite du retrait. Ces résultats ont montré qu'après 12 ans, la prévision de
rupture silencieuse cumulative est de 15 % pour un total de 101 patientes et de 9 % pour les implants. Par implant
mammaire, au bout de 12 ans, la fréquence cumulative varie entre 9 et 19 %. Par patiente, au bout de 12 ans, la prévision
de rupture silencieuse cumulative varie de 15,1 et 24,5 %. Ces données sont compatibles avec les résultats d'une étude
ayant été publiée sur la fréquence des ruptures confirmées par examen par IRM enregistrées pour des implants mammaires
remplis de gel de silicone de divers fabricants. i
Conséquences de la rupture signalées dans la documentation médicale
S'il s'agit de rupture intracapsulaire, le gel de silicone peut rester à l'intérieur de la capsule de tissu cicatriciel. S'il s'agit de
rupture extracapsulaire, le gel de silicone sort de la capsule de tissu cicatriciel et peut se répandre en dehors du sein
(migration de gel). Aucun cas de rupture extracapsulaire d'implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGelMC de
Mentor n'a été signalé, ni au cours de l’importante étude de Mentor, ni au cours d'une étude clinique de petite envergure
portant sur le suivi de longue durée effectué par examens par IRM, menée en Grande-Bretagne (Sharpe & Collins).
Des études ont été menées chez des Danoises portant sur des implants mammaires de diverses marques et de divers modèles,
et ayant subi un examen par IRM, révèlent que dans les trois quarts des cas, la rupture était intracapsulaire, et que
dans le reste des cas, la rupture était extracapsulaire. ii Dans la plus grande partie des cas, la rupture extracapsulaire semble
être attribuable à une capsulotomie fermée (manœuvre contre-indiquée), un traumatisme à la poitrine, ou les deux à la
fois. En d'autres termes, on a constaté une fréquence considérablement plus élevée de ruptures extracapsulaires (14,7 %)
chez les Danoises ayant eu recours à la capsulotomie fermée que chez les autres. iii Au cours d'une étude menée sur des
porteuses britanniques, on a observé la présence d'un granulome grave aux deux seins et la rupture extracapsulaire des
deux implants mammaires chez une patiente ayant subi une fracture du sternum au cours d'un accident de la route. iv
Dans certains cas, du gel de silicone peut sortir de la capsule de tissu cicatriciel et se répandre en dehors du sein. Les
résultats des études menées chez des Danoises révèlent que sur une période de 2 ans, le déversement de gel de silicone
hors de la capsule de tissu cicatriciel s'est produit dans environ 10 % des implants mammaires et qu'il a été attesté par
l’examen par IRM. v En d'autres termes, après deux ans, le déversement de gel de silicone en dehors de la capsule de tissu
cicatriciel se produit dans un (1) cas sur 10. Dans environ la moitié des cas de ruptures extracapsulaires, les patientes ont
indiqué avoir subi un traumatisme à la poitrine au cours de cette période ou avaient subi une mammographie. Dans les
autres cas, la cause de la rupture n'a pas été expliquée. Dans les cas de rupture extracapsulaire, la quantité de silicone
répandu en dehors de la capsule de tissu cicatriciel avait augmenté d'environ 14 % des cas. En d'autres termes, pour 100
patientes chez qui du gel de silicone s'était répandu en dehors de la capsule de tissu cicatriciel, on a observé, deux ans plus
tard, une augmentation de la quantité de gel de silicone répandue chez 14 patientes. Ce problème n'est pas unique aux
implants mammaires de Mentor. On l'observe sur d'autres modèles d'implants mammaires remplis de gel de silicone
d'autres fabricants.
Les conséquences de la rupture d'un implant mammaire sur la santé ne sont pas encore tout à fait connues. On a signalé
de rares cas de fuite de gel de silicone vers des régions périphériques, comme dans le thorax, l'aisselle, la partie supérieure
de l'abdomen ou d'autres parties du corps plus éloignées (comme le bras et l'aine). Dans quelques cas, la fuite de gel de
silicone a causé des lésions au système nerveux, l'apparition de granulomes (consulter le glossaire plus haut), la
dégénérescence des tissus en contact direct avec le gel de silicone, ou les deux à la fois.

16
11859-00
On a observé la présence de gel de silicone dans le foie de porteuses d'implants mammaires remplis de gel de silicone.
On a aussi signalé des cas où du gel de silicone avait migré vers les ganglions lymphatiques de l'aisselle et avait causé une
lymphadénopathie, même s'il n'y avait aucun signe de rupture. vi Les patientes concernées portaient divers modèles
d'implants mammaires de divers fabricants.
Parmi les complications localisées, qui ont été signalées dans la documentation publiée et associées à la rupture, citons
l'induration des tissus mammaires, un changement de taille ou de forme du sein et des douleurs au sein. vIi Ces symptômes
n'apparaissent pas uniquement en cas de rupture d'un implant mammaire. Ils apparaissent aussi en cas de contraction
capsulaire. La plupart des Danoises examinées au cours de ces études et qui ont conservé leurs implants mammaires
rompus pendant deux ans, n'ont signalé l'apparition d'aucun symptôme.
On se demande si la rupture d'un implant mammaire pourrait être associée à l'apparition d'affections du tissu conjonctif, de
maladies rhumatismales ou de troubles comme la fatigue ou la fibromyalgie. viii, ix,x,xi Un certain nombre d'études épidémiologiques
ont été effectuées auprès d'importantes populations de porteuses d'implants mammaires de divers fabricants et
de divers modèles. Dans l'ensemble, ces études ne montrent pas l'existence d'un lien significatif entre le port d'implants
mammaires et une maladie rhumatismale attestée. À part une autre étude de moindre envergure xii , ces études n'ont pas
permis de savoir quelles étaient les patientes dont les implants mammaires s'étaient rompus et quelles étaient celles dont
les implants étaient intacts.
La concentration d'autoanticorps chez 64 Danoises, dont au moins un implant mammaire s'était rompu d'après les résultats
de l'examen par IRM, a été comparée à celles de 98 autres dont les implants mammaires étaient intacts. xiii
Des échantillons de sang ont permis de mesurer la concentration d'anticorps antinucléaires, de déceler la présence du
facteur rhumatoïde et de mesurer la concentration des anticorps G et M trouvées dans des cardiolipides. Le dosage de tous
ces anticorps permet le dépistage des maladies auto-immunes. Par rapport à des porteuses d'implants mammaires intacts,
on n'a observé aucune hausse de concentration d'anticorps, peu importe lequel, chez les patientes dont les implants
mammaires étaient rompus. Par ailleurs, on a observé que la quantité de gel de silicone répandue en dehors de la capsule
de tissu cicatriciel n'avait pas augmenté au bout de deux ans. En fait, chez un certain nombre de patientes, la concentration
d'un ou de plusieurs types d'anticorps avait pu être mesurée deux ans avant l'étude alors que lors de l'examen ultérieur, les
concentrations n'ont pas pu être déterminées.
Si la rupture de l'implant mammaire est attestée par l'examen par IRM ou que le chirurgien ou la chirurgienne observe les
signes d'une rupture, le gel de silicone répandu doit être enlevé et l'implant mammaire retiré et éventuellement remplacé.
Le retrait de l'implant mammaire pourrait sous-entendre l'ablation de la capsule de tissu cicatriciel, ce qui suppose une autre
intervention chirurgicale et d'autres coûts à assumer. En cas de symptômes comme l'induration des tissus mammaires, un
changement de forme ou de taille des seins ou des douleurs thoraciques, vous devrez vous soumettre à un examen par
xiv, xv
IRM pour savoir si vos implants mammaires se sont rompus.
• Contraction capsulaire
Le tissu cicatriciel qui se forme normalement autour de l'implant peut se resserrer au fil du temps, exercer une pression sur
l'implant et le rendre plus dur. Appelé « contraction capsulaire », ce phénomène est souvent attribuable à une infection, un
hématome ou une lymphocèle. Le risque de contraction capsulaire s’accroît avec le temps. Il est plus fréquent après une
deuxième reconstruction du sein qu’après une première. Il se peut que vous ayez à faire retirer vos premiers implants mammaires.
Vous devez donc savoir qu’une deuxième reconstruction du sein fait augmenter le risque de contraction capsulaire,
qui elle-même est un risque de rupture d'implant mammaire. Retenez que la contraction capsulaire constitue un risque de
rupture de l’implant mammaire et le principal motif d’une autre intervention chirurgicale. Les symptômes de la contraction
capsulaire sont nombreux : induration légère du sein, léger inconfort, douleurs intenses, déformation de l’implant mammaire,
perceptibilité de l’implant mammaire. On distingue quatre degrés de gravité de la contraction capsulaire. Les degrés III et IV
sont considérés élevés. La correction de ce problème nécessite souvent une autre intervention chirurgicale.

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Degré I :
Degré II :
Degré III :
Degré IV :
Sein d’apparence saine et naturelle
Sein légèrement ferme, mais d’apparence normale
Sein plus ferme que la normale et visiblement déformé
Sein ferme, visiblement déformé, sensible et douloureux
Les résultats de l'importante étude de Mentor révèlent que chez les patientes ayant subi une première reconstruction du
sein, le risque de contraction capsulaire grave était de 8 % sur trois ans. En d'autres termes, 8 patientes sur 100 ayant subi
une première reconstruction du sein ont souffert d'une grave contraction capsulaire au moins une fois au cours des trois ans
suivant la pose des implants mammaires.
Chez les patientes ayant subi une deuxième reconstruction du sein, le risque de contraction capsulaire grave était de 16 %
sur trois ans. En d'autres termes, 16 patientes sur 100 ayant subi une deuxième reconstruction du sein ont souffert d'une
grave contraction capsulaire au moins une fois au cours des trois ans suivant la pose des implants mammaires.
D’autres interventions chirurgicales pourraient être nécessaires si les douleurs sont trop intenses ou que les seins sont
devenus trop fermes ou douloureux. Selon le cas, la capsule de tissu cicatriciel sera excisée, les implants mammaires
seront retirés et éventuellement remplacés. Les tissus mammaires risquent alors d'être perdus. Il est possible que la capsule
de tissu cicatriciel se contracte de nouveau après cette deuxième intervention. La contraction capsulaire peut accroître le
risque de rupture. xvi
• Autres interventions chirurgicales à prévoir
Vous devez vous attendre à subir d’autres interventions chirurgicales. Au cours de l’importante étude de Mentor, la
fréquence d’une deuxième intervention chirurgicale a été de 27 %. En d’autres termes, 27 patientes sur 100 ont dû subir
une autre intervention chirurgicale au cours des trois ans suivant la pose des implants mammaires. La fréquence des autres
interventions chirurgicales a été de 29 % chez les patientes ayant subi une deuxième reconstruction du sein, c’est-à-dire
que 29 patientes sur 100 ayant subi une deuxième reconstruction du sein ont dû subir une autre intervention chirurgicale au
cours des trois ans suivant la pose des implants mammaires.
La patiente qui décide de changer d’implants mammaires ou de modifier la taille de ceux qu’elle porte doit évidemment subir
une autre intervention chirurgicale. La rupture de l’implant mammaire, la contraction capsulaire, une cicatrice hypertrophiée
(irrégulière et en relief), l’asymétrie, l'infection et le déplacement des implants sont tous des problèmes qui peuvent nécessiter
d’autres interventions chirurgicales. Au chapitre 3.5 se trouvent des tableaux présentant les raisons ayant motivé
d’autres interventions chirurgicales chez les sujets de l’importante étude de Mentor. Chez les patientes ayant subi une première
reconstruction du sein, les trois principaux motifs des autres interventions chirurgicales étaient dans l’ordre la biopsie,
la contraction capsulaire grave et une erreur de positionnement.
• Retrait des implants mammaires
Les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à demeure. Plus longtemps vous conserverez vos implants
mammaires, plus vos risques d’avoir à les faire retirer seront élevés, que ce soit parce que vos implants mammaires ne
vous donneront plus satisfaction ou qu’ils causeront des complications, comme une contraction capsulaire grave. Le retrait
et le remplacement d’implants mammaires font augmenter les risques de complications.
Chez les patientes ayant subi une première reconstruction du sein et pris part à l’importante étude de Mentor, 12 % ont fait
retirer leurs implants mammaires au moins une fois en l’espace de trois ans. La décision de la patiente et l’asymétrie ont été
les raisons les plus fréquentes.
Chez les patientes ayant subi une deuxième reconstruction du sein et pris part à la même étude, 14 % ont fait retirer leurs
implants mammaires au moins une fois en trois ans. Une contraction capsulaire grave a été la raison la plus fréquente.
La plupart des patientes qui décident de faire retirer leurs implants mammaires les font remplacer. Mais certaines ne les font
pas remplacer. Si vous décidez de faire retirer votre (vos) implant(s) mammaire(s) et de ne pas le(s) remplacer,

18
11859-00
vous risquerez que des fossettes, plissements, rides ou autre défaut inesthétique apparaissent sur votre (vos) sein(s).
Si vous faites remplacer votre (vos) implant(s) mammaire(s), vous risquerez de perdre du tissu mammaire. Autre point
important : le remplacement des implants mammaires fait augmenter les risques de complications. Par exemple, lorsque la
patiente fait retirer ses implants mammaires, le risque d’une contraction capsulaire grave et d’une deuxième intervention
chirurgicale est deux fois plus élevé que celui auquel elle était exposée après la pose des implants mammaires. Si vous
optez pour la pose d’implants mammaires, souvenez-vous qu’il est possible que vous ayez à les faire enlever et que vous
subirez des conséquences.
• Résultats insatisfaisants
Il arrive que les résultats sont insatisfaisants : plissement, défaut de symétrie entre les deux seins, déplacement de
l'implant mammaire, taille insatisfaisante, forme inattendue, palpabilité de l’implant mammaire, cicatrices irrégulières ou
hypertrophiées. Certains défauts peuvent provoquer une certaine gêne. La pose d'implants mammaires peut ne pas
permettre de corriger totalement un défaut de symétrie entre les seins. On recommande que la patiente subisse une
deuxième reconstruction du sein pour obtenir satisfaction. Mais elle doit prendre en considération les autres risques
auxquels elle s’expose. En choisissant un chirurgien plasticien ou une chirurgienne plasticienne d’expérience, la patiente
peut réduire les risques de résultats insatisfaisants mais elle ne les évite pas nécessairement.
• Douleurs
L’intensité et la durée des douleurs postopératoires sont variables. L’utilisation d’un implant mammaire de taille inappropriée,
une erreur de positionnement, une technique chirurgicale mal maîtrisée et la contraction capsulaire sont toutes des causes
de douleur. En cas de douleurs postopératoires intenses ou persistantes, avertissez votre chirurgien ou chirurgienne.
• Changements de la sensibilité du mamelon et du sein
L’intervention chirurgicale peut accroître ou réduire le degré de sensibilité du mamelon et du sein. Le degré d’importance de
la perte ou de la hausse de sensibilité est très variable : la sensibilité peut s’accroître considérablement ou diminuer au point
de faire perdre la réaction aux stimuli sexuels ou de rendre l’allaitement impossible. Certains changements peuvent être
temporaires, d’autres irréversibles et d’autres encore peuvent altérer vos réactions aux stimuli sexuels ou rendre
l'allaitement impossible.
• Infection
Toute intervention chirurgicale risque de causer de l’infection. La pose d’implants mammaires ne fait pas exception à la
règle. La plupart du temps, l’infection se manifeste quelques jours ou quelques semaines après l’intervention chirurgicale.
Elle peut aussi se manifester à tout moment après l’intervention chirurgicale. Par ailleurs, le perçage du sein ou du mamelon
accroît le risque d'infection. L’infection des tissus mammaires causée par un implant est plus difficile à traiter que d’autres
types d’infection. Si le traitement par antibiotiques n’est pas efficace, il se peut qu’on doive retirer l’implant mammaire et
attendre que l’infection soit maîtrisée avant de poser un autre implant mammaire. Le syndrome de choc toxique (SCT) est
une complication rare de la pose d’implants mammaires. Cette complication qui met en danger la vie du malade, se
caractérise par une fièvre soudaine, des vomissements, des diarrhées, des pertes de conscience et des éruptions cutanées
ressemblant aux brûlures causées par un coup de soleil. Il faut consulter un médecin sans délai.
• Hématome et lymphocèle
On appelle « hématome » la collection de sang dans un tissu, un organe ou une cavité et « lymphocèle » une collection de
lymphe (dans ce cas-ci, autour de l'implant). L’hématome et la lymphocèle postopératoires peuvent tous deux favoriser
l’infection, la contraction capsulaire, ou les deux à la fois. Ils se manifestent par l’œdème, de la douleur et des ecchymoses.
D’ordinaire, l'hématome et la lymphocèle ne tardent pas à apparaître après l’intervention chirurgicale. Mais ils peuvent aussi
apparaître à n’importe quel temps après un traumatisme (dans ce cas-ci, après une blessure au sein). Les hématomes
et lymphocèles de petite taille se résorbent naturellement. Par contre, ceux de grande taille doivent être drainés
chirurgicalement. La pose éventuelle d’un drain chirurgical peut laisser de petites cicatrices. Le drainage chirurgical

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• Allaitement
Des difficultés d'allaitement ont été signalées après une augmentation ou une réduction mammaire ou une reconstruction du
sein. Si le chirurgien ou la chirurgienne pratique une incision périaréolaire, le risque de difficultés d'allaitement sera plus
élevé.
• Calcification des tissus périphériques
Les dépôts de calcium qui se forment dans le tissu cicatriciel provoquent des douleurs et le durcissement des tissus
mammaires. Ces dépôts sont visibles sur les mammographies mais peuvent aussi être confondus avec des tumeurs
cancéreuses. Pour s’assurer qu’il s’agit réellement de dépôts de calcium, il faut pratiquer une biopsie, retirer l'implant
mammaire, ou les deux à la fois. Il faut aussi pratiquer une autre intervention chirurgicale pour permettre l’examen et
l’excision des calcifications, ce qui risque d’endommager l’implant mammaire. La calcification s’observe chez des patientes
ayant subi une réduction mammaire, des patientes ayant développé un hématome et même chez des patientes n'ayant
subi aucune chirurgie mammaire. Le risque de calcification augmente de manière significative avec l'âge.
• Expulsion de l’implant mammaire
L'interruption de la cicatrisation de la plaie chirurgicale et l’affaiblissement des tissus enveloppant l’implant mammaire
peuvent tous deux faire sortir l’implant mammaire par la peau. On a déjà signalé que la radiothérapie augmentait le risque
d’expulsion de l’implant mammaire. La patiente doit subir une autre intervention chirurgicale et éventuellement se faire
enlever l'implant, ce qui lui laissera d’autres cicatrices sur le sein ou lui fera perdre davantage de tissu mammaire, ou les
deux à la fois.
• Nécrose
On appelle « nécrose » le processus de dégénérescence qui aboutit à la destruction d’une cellule ou d’un tissu. Dans le cas
d’une chirurgie mammaire, la nécrose inhibe ou retarde la cicatrisation d’une plaie chirurgicale. La patiente doit subir une
autre intervention chirurgicale, ce qui lui laissera d’autres cicatrices et lui fera perdre davantage de tissu mammaire, ou les
deux à la fois. Le retrait de l’implant mammaire pourrait aussi devenir nécessaire. Les facteurs associés à un risque
accru de nécrose sont l'infection, l'usage de corticostéroïdes, le tabagisme, la chimiothérapie, la radiothérapie, l’emploi
thérapeutique de compresses très froides ou très chaudes.
• Retard de cicatrisation
Il arrive parfois que la plaie chirurgicale mette plus de temps à cicatriser. Le retard de cicatrisation peut accroître le risque
d'infection, d’expulsion de l’implant mammaire ou de nécrose. La durée de la cicatrisation peut varier en fonction du type
d'intervention chirurgicale et du type d'incision. Le tabagisme peut entraver le processus de cicatrisation. La patiente doit
immédiatement joindre son chirurgien ou sa chirurgienne si, à la fin du délai précisé, la plaie chirurgicale n'est pas
cicatrisée.
• Atrophie des tissus mammaires et déformation de la paroi thoracique
La pression exercée par l’implant mammaire peut causer un amincissement des tissus mammaires. L’implant mammaire
devient alors plus visible et plus palpable. La pression peut aussi déformer la paroi thoracique. Ces complications peuvent
autant survenir pendant que la patiente porte un implant mammaire qu’à la suite du retrait d’un implant qui n’a pas été
remplacé. Peu importe le cas, d’autres interventions chirurgicales peuvent être nécessaires et des capitons et fossettes
peuvent apparaître sur les seins.
• Lymphadénopathie
On appelle « lymphadénopathie » l’affection caractérisée par une hypertrophie chronique des ganglions lymphatiques. Il est
parfois nécessaire d’exciser chirurgicalement un ganglion lymphatique lorsqu'il devient trop gros ou trop douloureux. En cas
de ganglion lymphatique enflé ou douloureux, consultez votre médecin.

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La lymphadénopathie a été autant associée à des implants mammaires remplis de gel de silicone intacts qu’à des implants
mammaires remplis de gel de silicone rompus. Selon les résultats d’une étude, la présence de tissus altérés, de granulomes
et de silicone avait été observée dans les ganglions lymphatiques axillaires de porteuses d’implants mammaires remplis de
gel de silicone intacts et dans ceux de porteuses d’implants mammaires rompus. xvii Ces troubles s’étaient manifestés chez
des patientes portant différents modèles d’implants mammaires produits par divers fabricants.
Autres troubles signalés
D'autres troubles ont été signalées chez des porteuses d’implants mammaires remplis de gel de silicone. On a examiné bon
nombre de ces troubles afin de déterminer s’ils pouvaient être reliés au port d’implants mammaires. Aucune relation de
cause à effet n'a été établie entre la pose d'implants mammaires et les troubles mentionnés ci-dessous. Vous devez
toutefois prendre connaissance de ces observations et retenir qu’il existe des risques, inconnus pour l'instant, qui
pourraient ultérieurement être associés avec le port d’implants mammaires.
• Affection du tissu conjonctif
Le lupus, la sclérodermie et l’arthrite rhumatoïde comptent parmi les affections du tissu conjonctif. La fibromyalgie se
caractérise par des douleurs chroniques aux muscles et des tissus mous autour des articulations. Elle s’accompagne
souvent d’une grande fatigue. On a effectué un certain nombre d’études épidémiologiques pour savoir s’il existait un lien
entre le port d'implants mammaires et certaines affections du tissu conjonctif. L’échantillon nécessaire pour pouvoir écarter
un risque faible d’affection du tissu conjonctif doit être de très grande taille. xviii,xix,xx,xxi,xxii,xxiii,xxiv,xxv,xxvi,xxvii L’ensemble des études
publiées jusqu’ici montre que le port d’implants mammaires et le risque d’affection du tissu conjonctif ne sont pas fortement
corrélés. xxviii, xxix,xxx, xxxi Ces études ne permettent pas de savoir quelles étaient les patientes dont les implants mammaires
étaient intacts de celles dont les implants mammaires s’étaient rompus. Une seule étude a porté sur les affections du tissu
conjonctif et autres symptômes survenus chez des patientes dont les implants mammaires s’étaient rompus et chez des
patientes dont les implants mammaires étaient intacts. Mais la taille de l’échantillon de cette étude est trop petite pour qu’on
puisse écarter le faible risque. xxxii
• Symptômes des affections du tissu conjonctif
On trouve dans la documentation médicale des comptes rendus dans lesquels le port d'implants mammaires remplis de gel
de silicone a été associé à divers des symptômes d’affections rhumatismales, comme la fatigue, l’épuisement, les douleurs
articulaires, l’œdème, les douleurs musculaires, les crampes, les fourmillements, l’engourdissement, la faiblesse et les
éruptions cutanées. Selon les résultats de travaux de comités d’experts scientifiques et de comptes rendus, on ne dispose
d’aucune preuve de l’existence de signes cliniques caractéristiques constants chez les porteuses d’implants mammaires
remplis de gel de silicone. xxxiii, xxxiv,xxxv,xxxvi,xxxvii Les symptômes rhumatismaux ne sont pas nécessairement des signes indicatifs
d’affection du tissu. Cependant il faut savoir que ces symptômes peuvent apparaître après la pose d’implants mammaires.
Si ces symptômes s’intensifient, la porteuse d’implants mammaires devrait envisager de consulter un rhumatologue qui
pourra en déterminer la cause (affection du tissu conjonctif ou maladie auto-immune).
• Immunotoxicité
Il n’existe aucune preuve scientifique que le gel de silicone peut causer des réactions d’hypersensibilité chez l’être humain.
Certains comptes rendus d’expérimentation chez l’animal laissent entendre que le gel de silicone peut avoir un effet
adjuvant. Le mécanisme biologique et la signification clinique de ces observations pour des modèles animaux demeurent
inconnus.

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• Cancer
Cancer du sein – On trouve dans la documentation médicale des comptes rendus qui indiquent que le risque de développer
xxxviii, xxxix,xl, xli,xlii
un cancer du sein n’est pas plus élevé chez les porteuses d’implants mammaires que chez les autres patientes.
Certains comptes rendus semblent indiquer que les implants mammaires peuvent gêner ou retarder le dépistage d’un
cancer du sein par mammographie ou biopsie. Mais d’autres montrent que le port d’implants mammaires ne cause aucun
retard considérable dans le dépistage du cancer du sein et n’a pas d’incidence sur la survie des porteuses d’implants
mammaires. xliii,xliv,xlv,xlvi,xlvii
Cancer du cerveau – Les résultats d’une étude récente révèlent une fréquence accrue de cancer du cerveau chez les
porteuses d'implants mammaires par rapport à la population générale. xlviii Toutefois, l’incidence du cancer du cerceau
n’était pas significativement plus élevée chez les porteuses d’implants mammaires que chez les patientes ayant subi
d’autres types de plasties. Selon les résultats d’une revue récente, qui a été publiée, de quatre études de grande envergure
menées auprès de patientes s’étant fait poser des implants mammaires aux fins esthétiques, il n'existe aucun lien entre le
cancer du cerveau et le port d’implants mammaires. xlix
Cancer du poumon – Les résultats d’une étude indiquent une fréquence accrue de cancer du poumon chez les porteuses
d’implants mammaires. l D'autres études menées auprès de Suédoises et de Danoises révèlent que les patientes se faisant
poser des implants mammaires sont plus susceptibles d'être des fumeuses que celles qui subissent une réduction
mammaire ou d’autres types de plastie. li,lii,liii
Cancer du col de l'utérus et cancer de la vulve – Les résultats d’une étude indiquent une fréquence accrue de cancer du col
de l’utérus et de cancer de la vulve chez les porteuses d’implants mammaires. liv La cause de cette hausse est encore
inconnue.
Autres cancers – Les résultats d’une étude indiquent une fréquence accrue de cancer de l'estomac et de leucémie chez les
porteuses d’implants mammaires par rapport à la population générale. lv Mais cette augmentation n'est pas significative
lorsque la comparaison est établie avec les patientes ayant subi d'autres types de plasties.
• Symptômes et affections neurologiques
Certaines porteuses d’implants mammaires se sont plaintes de symptômes neurologiques (troubles de la vision, altération
de la sensibilité, déficit de la force musculaire, difficultés à marcher, troubles de d'équilibre, difficulté à se concentrer ou
déficit de la mémoire), ou d’affections (comme la sclérose en plaques) qui, selon elles, pouvaient être associés au fait
qu’elles portaient des implants mammaires. Selon un comité d’experts scientifiques, les preuves de l’existence d’un lien
entre une affection ou un syndrome neurologique et le port d’implants mammaires sont insuffisantes ou faibles. lvi
• Suicide
Plusieurs études montrent une incidence accrue de suicide chez les porteuses d’implants mammaires. lvii,lviii,lix,lx La raison de
cette hausse est encore inconnue. Toutefois, on a observé que la fréquence des admissions à l’hôpital en raison de troubles
psychiatriques survenus avant l’intervention chirurgicale était plus élevée chez les porteuses d’implants mammaires que
chez les patientes ayant subi une réduction mammaire ou que dans la population générale danoise. lxi
• Effets sur le nourrisson
À l’heure actuelle, on ne sait pas encore si une petite quantité de gel de silicone peut s’échapper de l’implant mammaire et
passer dans le lait maternel. Il n’existe aucune méthode reconnue permettant d’évaluer la quantité de gel de silicone passée
dans le lait maternel. Mais les résultats d’une étude qui visait à mesurer les concentrations de silicone (contenu dans le gel)
ne montrent pas que la concentration de gel de silicone était plus élevée dans le lait maternel de porteuses d’implants
mammaires remplis de gel de silicone que dans celui de non-porteuses. lxii
Par ailleurs, les éventuels effets nuisibles sur les enfants issus de porteuses d’implants mammaires soulèvent certaines
inquiétudes. Deux études chez l’être humain ont révélé que le risque d'anomalies congénitales n’était pas plus élevé, dans
l’ensemble, chez les enfants issus de porteuses d’implants mammaires. lxiii,lxiv L’auteur d’une autre étude a observé une
insuffisance pondérale chez les nouveau-nés issus de porteuses d’implants mammaires.

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Mais l’insuffisance pondérale durant la grossesse pourraient entre autres expliquer cette observation. lxv Selon cet auteur, il
faudrait mener d’autres études sur la santé des nouveau-nés.
• Fuites de gel de silicone et éventuels effets sur la santé
On a observé que de petites quantités de siloxane de faible poids moléculaire et de platine (à l’état neutre) avaient passé à
travers l’enveloppe d’implants mammaires intacts. lxvi,lxvii Des études effectuées sur des implants mammaires posés depuis
longtemps semblent indiquer que la fuite de gel de silicone peut contribuer à la contraction capsulaire lxviii et
l’apparition de la lymphadénopathie. lxix La preuve que la fuite de gel de silicone ne contribue pas de façon importante à la
contraction capsulaire et aux complications localisées est qu’on enregistre des fréquences de complications comparables ou
plus faibles avec des implants mammaires remplis de gel de silicone par rapport aux implants mammaires remplis de
solution saline. Les implants mammaires remplis de solution saline ne contiennent pas de gel de silicone et par conséquent,
la fuite de gel silicone ne constitue pas un problème pour ce type d’implants . Les résultats d’études de toxicité ont montré
que les substances à base de silicone utilisées dans la fabrication des implants mammaires de Mentor n’ont pas été
toxiques lorsqu’elles ont été expérimentées en grande quantité chez l’animal. Il convient aussi de noter que le platine en
faible concentration contenu dans les implants mammaires résiste à l’oxydation ou est biocompatible. lxx Les résultats de
deux autres études parrainées par Mentor ont montré que le platine en faible concentration contenu dans les implants
mammaires résistait à l’oxydation (et qu’il était biocompatible).
Par ailleurs, la société Mentor a effectué un essai de laboratoire afin de mesurer les quantités de silicone et de platine qui
risquent de s’échapper des implants mammaires et se répandre dans l’organisme. Plus de 99 % de la quantité de silicone
de faible poids moléculaire et de platine reste dans l’implant mammaire. Dans l’ensemble, les données montrent que la fuite
de gel de silicone, en très faible quantité, n’a aucun effet clinique.
3. Résultats d’une importante étude sur l’utilisation d’implants mammaires
remplis de gel de silicone pour la reconstruction du sein et les autres
interventions
Voici les résultats d’une importante étude que la société Mentor a effectuée sur l’utilisation de ses implants mammaires
remplis de gel de silicone pour la reconstruction du sein et les autres interventions. Cette étude constitue la principale étude
clinique portant sur cette gamme de produits. Elle fournit des renseignements utiles sur les résultats obtenus chez des
patientes s’étant fait poser des implants mammaires remplis de gel de silicone de Mentor. Ces résultats ne peuvent pas
servir à prédire les résultats que vous obtiendrez. Par contre, ils peuvent vous en donner une idée approximative. Vos
bienfaits et complications dépendront d’un grand nombre de facteurs. À noter qu’on a trouvé d’autres données sur la
sécurité des implants mammaires dans l’Adjunct Study (étude sur les prothèses internes) de Mentor, l’étude menée au
Royaume-Uni par Sharpe et Collis et la documentation servant à évaluer la fréquence à long terme de la rupture et les
conséquences de cette complication pour ce produit. On s’est aussi servi de la documentation qui fournissait les données
les plus à jour sur les conséquences de la rupture pour évaluer les autres éventuelles complications liées au port d’implants
mammaires remplis de gel de silicone. Vous trouverez dans le paragraphe intitulé Complications liées au port d’implants
mammaires ci-dessus les références bibliographiques des principales ressources documentaires.
3.1. Aperçu de l’importante étude de Mentor
Répartie sur dix (10) ans, l’importante étude de Mentor vise à évaluer la sécurité et l'efficacité des implants mammaires
servant à l’augmentation mammaire, la reconstruction du sein et les autres interventions chirurgicales susceptibles d’être
nécessaires. Le suivi est effectué au 6 e mois, au 12 e mois, au 24 e mois, puis tous les ans pendant dix ans. La sécurité est
évaluée d’après les complications survenues (rupture de l’implant mammaire, contraction capsulaire et nécessité d’autres
interventions chirurgicales).

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Les bienfaits (efficacité) sont évalués d’après le degré de satisfaction de la patiente et le degré de qualité de vie. Cette
étude a été menée auprès de 1 007 patientes dont 551ayant subi une première augmentation mammaire, 146, une
deuxième augmentation, 251, une première reconstruction du sein, et 59, une deuxième reconstruction. Parmi elles, 202
ayant subi une première augmentation mammaire, 57, une deuxième augmentation, 134, une première reconstruction du
sein et 27, une deuxième reconstruction faisaient partie du groupe IRM, c'est-à-dire qu’elles avaient subi un examen par
IRM au bout d’1, de 2, de 4, de 6, de 8 et de 10 ans, pour savoir si leurs implants mammaires s’étaient rompus. L'étude est
toujours en cours. Les résultats présentés dans le présent document sont ceux qui ont été obtenus sur trois ans. La société
Mentor mettra à jour le contenu du présent document à mesure qu’elle obtiendra d’autres données. Vous devriez demander
à votre chirurgien ou chirurgienne de vous fournir toutes les données cliniques à jour dont il ou elle dispose.
Les résultats de l'importante étude de Mentor montrent que le risque d’au moins une complication (ou d’une autre
intervention chirurgicale) au cours des trois ans suivant la pose d’implants mammaires est de 49 % chez les patientes ayant
subi une première reconstruction du sein et de 48 % chez celles en ayant subi une deuxième. Vous trouverez ci-dessous
des précisions sur les complications et les bienfaits auxquels vous pouvez vous attendre.
Voici les complications et bienfaits signalés dans l’importante étude de Mentor menée auprès de patientes ayant subi une
reconstruction du sein. Les résultats obtenus après une première reconstruction du sein et une deuxième sont présentés
séparément.
3.2. Quel a été le pourcentage de patientes ayant subi une reconstruction du sein et été suivies
pendant trois ans ?
Les données recueillies lors de la visite après trois ans de suivi portent sur 82 % des patientes ayant subi une
reconstruction du sein et 86 % de celles qui en ont subi une deuxième.
3.3. Quels ont été les bienfaits de la reconstruction du sein ?
L'importante étude de Mentor consistait à examiner divers résultats et bienfaits de la pose d’implants mammaires. Pour ce
qui est de la reconstruction du sein, les résultats portaient sur le tour de poitrine, la satisfaction de la patiente et la qualité de
vie. Ces résultats ont été obtenus un, deux ans et trois ans après l'intervention chirurgicale chez les patientes portant encore
les implants mammaires posés lors de la première intervention et ayant été fidèles aux visites de suivi.
Patientes ayant subi une première reconstruction du sein - 183 (73 %) des 251 patientes ayant pris part à l’étude se
sont fait mesurer le tour de poitrine après trois ans. L'augmentation moyenne était de 3,3 cm (1,3 po).
Le degré de satisfaction a été mesuré à l’aide d’une seule question : « Subiriez-vous cette intervention de nouveau ? »
Au bout de trois ans, 189 (75 %) des 251 patientes ayant subi une première reconstruction du sein et pris part à l’étude ont
répondu à cette question. De ce nombre, 185 (98 %) ont affirmé à leur chirurgien ou chirurgienne qu’elles subiraient de
nouveau l’intervention.
Pour ce qui est de la qualité de vie après trois ans, on a observé une amélioration significative du fonctionnement, lequel a
été mesuré à l’aide de l’échelle d’appréciation du fonctionnement chez les patients atteints d’un cancer. On n’a observé
aucune variation pour ce qui est du degré d’estime de soi mesuré par l’échelle de Rosenberg. L’échelle de mesure de l’idée
de soi-même de Tennessee est un questionnaire servant à évaluer la manière dont la patiente se perçoit, la manière dont
elle perçoit ce qu’elle fait, ce qu’elle aime et ce qu’elle ressent. Aucune variation n'a été constatée pour ce qui est de la cote
globale obtenue sur cette échelle. Aucune variation n’a été observée pour ce qui est de la cote globale attribuée à l’image
corporelle. Mais on a observé une augmentation significative de la cote attribuée à l’attirance sexuelle. Le questionnaire
SF-36 MC est un ensemble d’échelles servant à mesurer la santé physique et la santé mentale. Aucune variation n’a été
observée sur l’une ou l’autre des dix échelles du questionnaire SF-36 MC .

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11859-00
Patientes ayant subi une deuxième reconstruction du sein - 45 (76 %) des 59 patientes se sont fait mesurer le tour de
poitrine après trois ans. L'augmentation moyenne était de 2,3 cm (0,9 po).
Le degré de satisfaction a été mesuré à l’aide d’une seule question : « Subiriez-vous cette intervention de nouveau ? »
Au bout de trois ans, 48 (81 %) des 59 patientes ayant subi une deuxième reconstruction du sein et pris part à l’étude
ont répondu à cette question. De ce nombre, 47 (98 %) ont affirmé à leur chirurgien ou chirurgienne qu’elles subiraient
de nouveau l’intervention.
Pour ce qui est de la qualité de vie après trois ans, on n’observé aucune variation pour ce qui est de l’estime de soi (échelle
de Rosenberg) et ce qui est de l’idée de soi-même (échelle de Tennessee). Pour ce qui est de l’image corporelle, on a
observé que les cotes attribuées sur deux des six échelles ont diminué avec le temps, mais après avoir tenu compte du
vieillissement, aucune de ces variations n’était importante. On a noté que la cote attribuée à l’attirance sexuelle a augmenté
de façon significative avec le temps. Le questionnaire SF-36 MC est un ensemble d’échelles servant à mesurer la santé
physique et la santé mentale. Bien que les cotes aient diminué sur certaines échelles du questionnaire SF-36 MC , on a
remarqué qu’en tenant compte du vieillissement, les variations enregistrées sur sept des dix échelles n’étaient pas
statistiquement significatives.
3.4. Quelle a été la fréquence des complications survenues en trois ans chez des patientes
ayant subi une reconstruction du sein?
Les tableaux ci-dessous présentent, par ordre décroissant, la fréquence des complications survenues en trois ans chez des
patientes ayant subi une première reconstruction du sein (tableau 1) et des patientes en ayant subi une deuxième (tableau
2). Ces fréquences sont exprimées en pourcentage de patientes ayant subi une reconstruction du sein et ayant souffert
des complications au moins une fois au cours des trois ans qui ont suivi la pose des implants mammaires. Certaines
complications sont survenues plus d’une fois. Parmi les complications les plus fréquentes survenues au cours des trois
premières années suivant la pose des implants mammaires, citons celles qui ont nécessité une autre reconstruction du
sein (27,0%) et une contraction capsulaire de degré III ou IV (8,3 %).
Tableau 1 – Fréquence des complications survenues en trois ans chez des patientes ayant subi une première
reconstruction du sein
n = 251 patientes

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1 – Au cours des trois premières années suivant l'intervention, la rupture d'un implant mammaire a été décelée par examen
par IRM chez une (1) patiente. À ce jour, la rupture de cet implant mammaire n'a pas encore été attestée par l'examen de
l'implant après le retrait.
2 – Voici les complications qui ont été signalées à une fréquence inférieure à 1 % : thrombose veineuse profonde, retard de
la cicatrisation, lymphadénopathie, fausse-couche, spames musculaires, nécroses, récidive du cancer du sein, nouveau cas
d'affection rhumatismale (chez une (1) patiente souffrant de fibromyalgie), irritation, abcès causé par les sutures, sutures de
Bennilli trop serrées et traumatisme causé par un accident de la route.
3 – On n'a pas tenu compte des complications bénignes.
4 – En règle générale, dans la documentation médicale, la fréquence de la récidive du cancer du sein variait entre 5 et
25 % lxxi,lxxii, lxxiii Les deux complications les plus fréquentes au cours de trois ans suivant une deuxième reconstruction du
sein étaient celles ayant nécessité d'autres interventions (29,1 %) et la contraction capsulaire de degré III ou IV (8,3 %).
À noter que la fréquence de la contraction capsulaire est plus élevée après une deuxième reconstruction du sein qu'après
une première. (Pour les premières reconstructions du sein, les fréquences des interventions chirurgicales ultérieures et de la
contraction capsulaire de degré III ou IV étaient respectivement de 27,0 % et de 8,3 %.)
Tableau 2 – Fréquence des complications survenues en trois ans chez les patientes ayant subi une
deuxième reconstruction du sein
n = 59 patientes

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1– Aucune complication n’a été signalée à une fréquence inférieure à 1 %.
2 – On n’a pas tenu compte des complications bénignes.
3 – Parmi les cas d’affections rhumatismales, on a recensé un (1) cas de fibromyalgie et un (1) cas de pyoderma
gangrenosum.
4 – Dans la documentation médicale, la fréquence du cancer du sein variait entre 5 et 25 %. lxxiv,lxxv,lxxvi
5 – Traumatisme aux seins causé par une chute.
3.5. Quels ont été les principaux motifs de la deuxième reconstruction du sein ?
Une deuxième reconstruction du sein peut être nécessaire pour plusieurs raisons. Au cours de cette deuxième
augmentation, d’autres interventions chirurgicales (retrait des implants mammaires avec ou sans remplacement, excision de
la capsule en cas de contraction, incision et drainage, repositionnement de l'implant mammaire, correction de cicatrices,
etc.) peuvent s’imposer. Dans l'importante étude de Mentor, on a recensé 143 autres interventions chirurgicales, dont 79
deuxièmes reconstructions du sein chez 66 patientes ayant subi une première reconstruction du sein.
Le tableau 3 présente les principaux motifs des deuxièmes reconstructions du sein, qui ont été pratiquées au cours des trois
ans suivant une première reconstruction du sein. L’asymétrie a été le motif le plus fréquent (ce motif compte pour 20 % des
79 deuxièmes reconstructions du sein).
Tableau 3 – Principaux motifs des deuxièmes reconstructions du sein pratiquées au cours
des trois ans suivant une première

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Au cours de l’importante étude de Mentor, on a pratiqué 54 interventions chirurgicales ultérieures chez 24 patientes dont 17
ayant subi une deuxième reconstruction du sein. Le tableau 4 ci-dessous présente les principaux motifs de toutes les
interventions chirurgicales pratiquées au cours des trois ans suivant la première reconstruction du sein. Sur trois ans, la
nécessité d’une biopsie a été le motif le plus fréquent (qui compte pour 29 % des 24 deuxièmes reconstructions du sein).
Tableau 4 – Principaux motifs des interventions chirurgicales ultérieures pratiquées au cours des trois ans suivant
une deuxième reconstruction du sein
1 – Parmi ces autres motifs, citons un kyste folliculaire palpable, un nodule palpable et la déchirure.
2 – Le dispositif retiré a été jugé intact.
3.6 Quels ont été les principaux motifs du retrait des implants mammaires chez les patientes ayant subi
une reconstruction du sein ?
Le tableau 5 ci-dessous présente les principaux motifs du retrait effectué au cours des trois ans suivant une première reconstruction
du sein, et qui ont été signalés au cours de l’important étude de Mentor. On a retiré 41 implants mammaires chez
31 patientes. On en a remplacés 23 (56 %). Le plus souvent les implants mammaires ont été retirés à la demande de la
patiente (ce motif compte pour 37 % des 41 implants mammaires retirés).
Tableau 5 – Principaux motifs du retrait des implants mammaires effectué au cours des trois ans suivant une première
reconstruction du sein

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Le tableau 6 ci-dessous présente les principaux motifs du retrait effectué au cours des trois ans suivant une deuxième
reconstruction du sein, et qui ont été signalés au cours de l’importante étude de Mentor. On a retiré 11 implants mammaires
chez 8 patientes. De ces 11 implants mammaires, 7 (64 %) ont été remplacés. Le plus souvent les implants mammaires ont
été retirés en raison d’une contraction capsulaire de degré III ou IV (ce motif compte pour 27 % des 11 implants mammaires
retirés).
Tableau 6 – Principaux motifs du retrait des implants mammaires effectué au cours des trois ans suivant une
deuxième reconstruction du sein
3.7. Autres résultats cliniques obtenus chez des patientes ayant subi une reconstruction du sein
Voici un résumé de résultats cliniques pour ce qui est des affections du tissu conjonctif, des symptômes d’affection du tissu
conjonctif, du cancer, des difficultés d’allaitement, des troubles neurologiques, des troubles de la reproduction et du suicide.
Ces problèmes et d’autres résultats cliniques font l’objet d’une étude postapprobation, échelonnée sur dix ans.
Affections du tissu conjonctif
Au cours de l’importante étude de Mentor, un rhumatologue a recensé deux cas d'affection du tissu conjonctif chez des
patientes ayant subi une première reconstruction du sein. Il convient de faire preuve de prudence en interprétant ces données
car on n’a pas utilisé de groupe de contrôle (patientes ne portant pas d’implants mammaires) pour réaliser l’étude.
Symptômes d’affection du tissu conjonctif
On a recensé plus de 100 symptômes autodéclarés, dont 50 symptômes rhumatismaux. Par rapport à la période ayant
précédé la pose d’implants mammaires, on a observé après la pose une hausse significative de la fréquence de la fatigue,
de l’épuisement, des douleurs articulaires, de l’engourdissement des mains, des spasmes musculaires, de divers types

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combinés de fatigue, de douleur et de symptômes apparentés à ceux de la fibromyalgie chez les patientes ayant subi une
première reconstruction du sein. Chez les patientes ayant suivi une deuxième reconstruction du sein, on a observé une
hausse significative de la fréquence des douleurs articulaires. Il a été démontré que ces hausses ne pouvaient être
attribuables qu’au vieillissement. Comme aucun groupe témoin (non porteuses) n’a été utilisé pour effectuer l’importante
étude de Mentor et que l’apparition de symptômes peut aussi être attribuée à d’autres facteurs, comme la prise de
médicaments, le mode de vie et le manque d’exercice physique, l’importante étude de Mentor ne peut pas permettre l’étude
des liens de cause à effet. Par conséquent, il est impossible de savoir si cette augmentation de fréquence serait attribuable
à la pose d’implants mammaires ou non. Cependant, vous devez savoir que vous serez plus sujette à souffrir de ces
symptômes après avoir subi une reconstruction du sein.
Cancer
Chez les patientes ayant subi une première reconstruction du sein, on a recensé un (1) nouveau cas (0,5 %) de cancer du
sein et 4 (1,7 %) récidives. Chez les patientes ayant subi une deuxième reconstruction du sein, on a recensé un (1) nouveau
cas (1,7 %) de cancer du sein et 1 (1,7 %) de récidive. Aucun cas d’autre cancer (cancer du cerveau, du poumon, du
col de l’utérus ou de la vulve) n’a été recensé.
Difficultés d’allaitement
Chez les patientes ayant subi une première reconstruction du sein, sur trois (3) ayant tenté d’allaiter, aucune n’a éprouvé de
difficultés. Aucune patiente ayant subi une deuxième reconstruction du sein n’a tenté d’allaiter.
Troubles de la reproduction
Chez les patientes ayant subi une première reconstruction du sein, deux (2) cas (0,9 %) de fausse couche ont été recensés.
Chez celles en ayant subi une deuxième, on en a recensé aucun.
Suicide
Au cours de l’importante étude de Mentor, sur trois ans, aucun cas de suicide n'a été recensé, que ce soit chez les patientes
ayant subi une première reconstruction du sein ou chez celles qui en avaient subi une deuxième.
4. Points à examiner avant d’opter pour la pose
d’implants mammaires
Au cours du prochain chapitre, on examinera les divers points dont il faut prendre en compte avant d’opter pour la
reconstruction du sein puis, d’autres éléments de décision d’ordre général et chirurgical à examiner avant de subir une
deuxième intervention.
4.1. Ce qu'il faut examiner avec le chirurgien ou la chirurgienne avant d'opter pour une
reconstruction du sein
Si vous décidez d’avoir recours à la reconstruction du sein, vous devez en peser les risques et les bienfaits. Il existe
d’autres possibilités. Demandez à votre chirurgien ou chirurgienne les diverses solutions qui s'offrent à vous. Vous serez
ainsi plus en mesure de décider si la reconstruction du sein est la meilleure solution dans votre cas et si elle convient à
votre mode de vie. Le présent document vise à fournir des renseignements généraux sur les implants mammaires remplis
de en gel de silicone et sur l'intervention chirurgicale. Mais elle ne saurait en aucun cas remplacer une consultation avec le
chirurgien ou la chirurgienne. Vous êtes invitée à examiner attentivement tous les renseignements que vous avez reçus
avant de décider de subir une reconstruction du sein. Après avoir pris connaissance du présent document, dressez une
liste de questions à poser au chirurgien ou à la chirurgienne.

30
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4.1.1. Qui peut avoir recours à la reconstruction du sein ?
Votre décision n’appartient qu’à vous seule. Vous devez la prendre en tenant compte de votre état de santé général, de vos
antécédents médicaux, de votre mode de vie, de votre état de santé psychique et de la taille et de la forme actuelles de vos
seins. Avec le chirurgien ou la chirurgienne, examiner vos besoins et vos attentes. Pour vous aider à prendre une décision,
consultez aussi les membres de votre famille et vos amis, joignez-vous à des groupes de soutien aux victimes du cancer. Si
vous envisagez avoir recours à la reconstruction du sein mais ne connaissez pas de chirurgien plasticien ou de chirurgienne
plasticienne, demandez à votre chirurgien ou chirurgienne généraliste de vous fournir une liste de chirurgiens plasticiens
diplômés d’expérience travaillant dans votre région. Votre chirurgien ou chirurgienne généraliste, chirurgien plasticien ou
chirurgienne plasticienne et oncologue doivent planifier ensemble votre mastectomie et reconstruction du sein et vous
conseiller en fonction de vos besoins et résultats souhaités.
4.1.2. Quelles sont les autres possibilités ?
Vous pouvez décider de ne pas avoir recours à la reconstruction du sein. Si telle est votre décision, vous pouvez opter pour
le port d’une prothèse mammaire externe dans votre soutien-gorge. On trouve dans le commerce des prothèses externes de
différentes formes et de diverses tailles faites en mousse, en coton ou silicone. Vous pouvez également vous faire faire une
prothèse sur mesure qui s’harmonisera avec la taille et la forme de votre autre sein.
4.1.3. Quelles sont les techniques de reconstruction du sein ?
Le chirurgien ou la chirurgienne choisira la technique de reconstruction du sein qui peut utiliser dans votre cas en fonction
de la taille et de la forme de vos seins actuels, de votre état de santé général, votre mode vie et de vos attentes.
La reconstruction du sein se pratique à l’aide d'un implant mammaire rempli de gel de silicone ou de solution saline, d’un
prélèvement de tissu (lambeau musculocutané) ou des deux à la fois. On appelle lambeau musculocutané un fragment de
peau, de graisse ou de muscle prélevé sur l’abdomen, le dos ou une autre partie du corps. Ce lambeau sert à confectionner
un nouveau sein ou à combler la perte de tissus
excisés lors de la mastectomie ou altérés par la radiothérapie. Le chirurgien ou la chirurgienne vous indiquera quelle est la
technique qui convient le mieux à votre cas.
Que vous optiez pour une reconstruction du sein avec ou sans implant mammaire, vous aurez probablement à subir
plusieurs autres interventions chirurgicales pour corriger le défaut de symétrie ou améliorer l’apparence de votre silhouette.
La reconstruction du sein peut comprendre plusieurs étapes et nécessiter d’autres interventions chirurgicales pour mieux
harmoniser les deux seins. Très souvent, pour confectionner la poche destinée à recevoir un implant mammaire, on pose au
moment de la mastectomie, ou plus tard, un extenseur cutané, qu’on laisse pendant un certain temps.
La reconstruction du sein peut s’effectuer en plusieurs étapes. Expliquons-nous. Le mamelon et l'aréole sont généralement
excisés lors de la mastectomie. En règle générale, on reconstruit le mamelon à l’aide d’un greffon cutané prélevé sur une
partie du corps ou l’autre sein. De plus, on tatoue la peau où le mamelon doit être reconstruit pour que les couleurs des
tissus s’harmonisent. La reconstruction du mamelon se réalise habituellement dans un service de chirurgie ambulatoire,
après l'intervention de reconstruction.
4.1.3.1. Reconstruction du sein avec pose d’implant mammaire
En tenant compte de votre état de santé et de vos antécédents médicaux, le chirurgien ou la chirurgienne jugera s’il
convient de poser un implant mammaire. Il ou elle pourra recommander la pose d’un implant mammaire dans le sein intact
pour équilibrer les deux seins. Il ou elle pourra aussi recommander une réduction mammaire (mammoplastie de réduction)
ou un remodelage des seins (mastopexie) pour corriger un éventuel défaut de symétrie. La mastopexie consiste à prélever
une bande de tissu sous le sein ou autour du mamelon afin de relever le sein ou le mamelon et de tendre la peau. La
mammoplastie de réduction consiste à exciser du tissu mammaire et de la peau. Si vous désirez laisser votre autre sein
intact, informez le chirurgien ou la chirurgienne de votre décision. Cela pourrait l’obliger à utiliser autre technique de
reconstruction.

11859-00 31
4.1.3.2. Points d’incision et d’implantation
Le chirurgien ou la chirurgienne décidera du point d’incision et de la taille de l’incision, qui dépendront en grande partie du
type de mastectomie prévue dans votre cas.
4.1.3.3. Salle d’opération et anesthésie
La reconstruction du sein se pratique généralement à l’hôpital, en salle d'opération, en même temps que la mastectomie.
Certaines étapes, comme la reconstruction du mamelon et la pose d’un implant mammaire après extension cutanée,
peuvent se dérouler en clinique externe. Le plus souvent, la reconstruction du sein se pratique sous anesthésie générale.
4.1.4. À quel moment la reconstruction du sein peut-elle avoir lieu ?
Les remarques suivantes s’appliquent à la reconstruction du sein pratiquée après la mastectomie. Des remarques du même
genre s’appliquent à la reconstruction du sein pratiquée à la suite d’un traumatisme ou rendue nécessaire par une anomalie
congénitale. La reconstruction du sein peut se pratiquer en même temps que la mastectomie (reconstruction immédiate) ou
plusieurs mois ou années après (reconstruction différée). L’équipe chargée du traitement du cancer examine votre cas avant
décidera de la façon dont la reconstruction du sein se pratiquera. La reconstruction immédiate nécessite la pose d’un
implant mammaire; elle peut aussi nécessiter la pose d’extenseur cutané. Dans la plupart des cas, il s'agit d’un extenseur
cutané permettant la formation de tissu servant à combler la perte causée par la mastectomie. Cet extenseur cutané sera
éventuellement remplacé par un implant mammaire. Il est important de savoir que toute reconstruction du sein peut
supposer plusieurs étapes avant d’être terminée. La reconstruction immédiate présente un avantage non négligeable, en
ce sens qu’elle commence au moment de la mastectomie, ce permet de réduire les coûts et le nombre de jours
d’hospitalisation. Elle a toutefois l'inconvénient d'augmenter les risques de contraction capsulaire, d’expulsion de l’implant
mammaire et d’autres complications liées à la reconstruction immédiate, la radiothérapie postopératoire et la
chimiothérapie. L’intervention et la période de convalescence sont plus longues.
La patiente peut aussi attendre la fin de la radiothérapie ou de la chimiothérapie, par exemple, avant de décider de subir
une reconstruction du sein. La reconstruction différée peut être une solution si le chirurgien ou la chirurgienne prévoit des
problèmes de cicatrisation ou que vous avez besoin de temps pour réfléchir. Que vous optiez pour la reconstruction
immédiate et la reconstruction différée, vous devez examiner un certain nombre de points d’ordre médical, financier et
émotionnel. Avec le chirurgien ou la chirurgienne généraliste, le chirurgien plasticien et la chirurgienne plasticienne et
l’oncologue, examinez les pour et les contre de toutes les solutions possibles dans votre cas.
4.1.5. Comment la reconstruction du sein se déroule-t-elle?
• Reconstruction immédiate en une seule étape avec pose d’un implant mammaire
La reconstruction du sein peut se pratiquer en même temps que la mastectomie. Après l’ablation des tissus
mammaires, le chirurgien plasticien ou la chirurgienne plasticienne posera un implant mammaire. La reconstruction en
une seule étape sera terminée. Après la mastectomie, l'implant mammaire est le plus souvent placé sous le muscle
grand pectoral.
• Reconstruction différée en deux étapes avec pose d’un implant mammaire
La reconstruction du sein se pratique habituellement en deux étapes. Elle commence par la pose d’un extenseur cutané
qui est remplacé après plusieurs mois par un implant mammaire. On obtient de cette façon une quantité suffisante de
peau pour garantir les meilleurs résultats esthétiques possibles. L’extenseur cutané tissulaire se pose au moment de la
mastectomie ou quelques mois ou années par la suite.
1ère étape - Extension cutanée

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11859-00
Le chirurgien ou la chirurgienne généraliste qui pratique la mastectomie excise de la peau et du tissu mammaire. Les tissus
thoraciques deviennent donc plats. Pour créer un espace ayant la forme d’un sein destiné à recevoir un implant mammaire,
on pose un extenseur cutané sous les tissus thoraciques qui restent après la mastectomie. L’extenseur cutané est un
dispositif rond en caoutchouc de silicone extensible. Il est posé flasque et rempli graduellement de solution saline à l'aide
d'une aiguille, par l’orifice de remplissage. À mesure que l’extenseur se remplit, les tissus qui le recouvrent s'étirent
progressivement, comme les tissus de l'abdomen d'une patiente enceinte. Une poche ayant la forme d’un sein est
ainsi formée pour recevoir l’implant mammaire.
L'extenseur cutané se pose sous anesthésie générale en salle d'opération ou dans une service de chirurgie ambulatoire.
L’hospitalisation est de courte durée. En règle générale, la patiente peut reprendre ses activités habituelles après deux ou
trois semaines. Après la mastectomie, les tissus thoraciques sont habituellement insensibles. La pose de l’extenseur cutané
et les injections de solution saline pourraient ne pas trop vous causer de douleurs. Le remplissage de l'extenseur cutané
peut cependant provoquer une sensation de pression, de contraction ou de gêne. Ces sensations cessent après plusieurs
jours ou semaines, une fois que les tissus sont étirés. L’extension cutanée dure en moyenne de quatre à six mois.
2e étape – Pose de l’implant mammaire
Lorsque l’extenseur cutané aura été retiré, l’implant mammaire sera placé dans la poche. Dans la plupart des cas, l'implant
mammaire est placé sous le muscle. Le remplacement de l'extenseur cutané tissulaire par un implant mammaire est une
intervention qui se pratique généralement sous anesthésie générale et dans la salle d'opération d’un hôpital ou d’un service
de chirurgie ambulatoire.

11859-00 33
4.1.6 Reconstruction du sein par lambeau et sans implant mammaire
Chez certaines patientes, la reconstruction du sein nécessite le prélèvement et le déplacement d’un lambeau cutané,
adipeux ou musculaire. Ce lambeau peut être prélevé sur l’abdomen, la partie supérieure du dos, la partie supérieure des
hanches ou les fesses. La quantité de tissu prélevé doit être suffisante pour que la taille du sein reconstruit s’harmonise
avec celle du sein intact, pour compenser la perte de tissu excisé ou endommagé par la mastectomie ou la radiothérapie.
Le lambeau peut resté vascularisé et glissé sous la peau jusqu’au point de réception (lambeau pédiculé). Il peut aussi être
retiré en entier et rattaché à la zone mammaire grâce à des techniques de microchirurgie permettant de reconnecter les
vaisseaux sanguins de petit calibre d’un lambeau libre à la zone mammaire.
Par rapport à la reconstruction du sein par implant mammaire, la reconstruction du sein par lambeaux rallonge la durée de
l'intervention chirurgicale, de l’hospitalisation et de la convalescence. Elle fait intervenir des techniques de microchirurgie.
La reconstruction du sein par lambeaux laisse des cicatrices au point de prélèvement et au point de reconstruction. Mais
elle a l'avantage de permettre le remplacement de tissus thoraciques Cette méthode peut être utile lorsque les tissus
thoraciques sont endommagés au point de ne plus être extensibles.
La reconstruction du sein par lambeau a aussi un autre avantage sur la reconstruction du sein par implant mammaire :
il n’est habituellement pas nécessaire de modifier la forme du sein non touché pour corriger un défaut de symétrie.
Le plus souvent, le lambeau provient du muscle grand droit de l’abdomen (TRAM) ou du muscle grand dorsal
(parti supérieure du dos). Dans la plupart des cas, le lambeau TRAM fournit une quantité suffisante de tissus pour la
reconstruction du sein. La reconstruction du sein par lambeau provenant du muscle grand dorsal nécessite souvent la pose
d’un implant mammaire, car ce type de lambeau ne fournit pas une quantité suffisante de tissus adipeux pour permettre
la reconstruction du sein.
Il est important que vous reteniez que la reconstruction du sein par lambeau, notamment par lambeau TRAM, est une
intervention chirurgicale plus complexe que la mastectomie. Vous devez jouir d’un bon état de santé général et être très
déterminée pour subir ce type d’intervention. Si vous souffrez d’obésité grave, si vous fumez, si vous avez déjà subi une
intervention par lambeau ou que vous souffrez de troubles circulatoires, la reconstruction du sein par lambeau n’est
peut-être pas une bonne solution dans votre cas. Il en va de même si vous êtes trop maigre et que vous n’avez pas une
quantité suffisante de tissus abdominaux ou dorsaux pour permettre une reconstruction du sein. Vous devez examiner
des éventuelles complications de la reconstruction du sein par lambeau avec le chirurgien ou la chirurgienne.
1 ère étape - Mastectomie et
marquage du site donneur
2 e étape - Glissement du lambeau
musculocutané sous la peau de l’abdomen
jusqu'au point de reconstruction
3 e étape - Résultat final

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11859-00
4.1.6.1. Reconstruction du sein par lambeau TRAM (pédiculé ou libre)
Le chirurgien ou la chirurgienne prélève un fragment de tissu sur l’abdomen et le fait glisser jusqu’au point de reconstruction
du sein. La reconstruction par lambeau TRAM est parfois appelée « reconstruction lipectomie » en ce sens qu’elle aplatit
les muscles abdominaux après l’intervention.
La reconstruction du sein par lambeau TRAM pédiculé se pratique sous anesthésie générale et dure en règle générale de
trois et six heures. La reconstruction par lambeau TRAM libre est plus longue. Le lambeau TRAM nécessite une transfusion
sanguine. La durée du séjour à l'hôpital varie entre deux et cinq jours. Vous pourrez reprendre vos activités habituelles au
bout de six à huit semaines. Certaines patientes ont dû attendre un an avant de recommencer à vivre normalement. Vous
risquez de ressentir un affaiblissement de vos muscles dorsaux pendant un certain temps, ou de façon permanente.
Si vous prévoyez une grossesse après la reconstruction du sein, discutez-en avec votre chirurgien ou chirurgienne.
La reconstruction du sein laissera une grande cicatrice sur l'abdomen et des cicatrices sur le sein reconstruit.
4.1.6.2. Reconstruction du sein par lambeau musculocutané prélevé sur le grand muscle dorsal,
avec ou sans implant mammaire
Le chirurgien ou la chirurgienne prélève un fragment de tissu sur le dos et le fait glisser jusqu’au point de reconstruction.
D’ordinaire, le lambeau musculocutané est plus petit et plus mince que le lambeau prélevé sur le muscle grand droit de
l'abdomen. Par conséquent, il se prête mieux à la reconstruction d’un sein de petite taille. Ce type de lambeau sert souvent
lorsque la quantité de peau est insuffisante pour permettre la reconstruction par pose d’un extenseur cutané seulement, que
les tissus deviennent trop tendus après la mastectomie ou que la patiente a suivi une radiothérapie. La reconstruction du
sein peut se pratiquer à la fois à l’aide d’un lambeau prélevé sur le grand muscle dorsal et d'un extenseur cutané.
La reconstruction par lambeau prélevé sur le grand muscle dorsal se pratique sous anesthésie générale et sa durée varie
ordinairement entre deux et quatre heures. La durée de l’hospitalisation varie entre deux et trois jours. Vous pourrie
reprendre vos activités habituelles au bout de deux ou trois semaines. Vos muscles du dos et de l'épaule risquent de
s’affaiblir de façon temporaire ou permanente, ce qui vous causera une certaine lors des mouvements. L'intervention
chirurgicale laisse une cicatrice que la bordure du soutien-gorge peut habituellement cacher. Vous pouvez aussi avoir
d’autres cicatrices sur le sein reconstruit.
4.2. Éléments de décision d’ordre général
4.2.1. Comment choisir un chirurgien ou une chirurgienne
Voici les questions à poser au chirurgien spécialisé ou à la chirurgienne spécialisée dans la reconstruction du sein :
• Quelle est votre formation et expérience en plastie et notamment en plastie mammaire ?
• Combien de plasties mammaires et de reconstructions du sein pratiquez-vous annuellement ?
• Combien d'années d'expérience possédez-vous dans le domaine de la reconstruction du sein ?
• Détenez-vous un certificat de spécialiste ? Dans l’affirmative, de quelle spécialité ?
• Quelle est la complication la plus fréquente survenue chez vos patientes ayant subi une reconstruction du sein ?
• Quelle est la fréquence des reconstructions du sein ultérieures chez vos patiente ? Quel est le type d’intervention
ultérieure pratiquez-vous le plus souvent?
4.2.2 Formes et tailles d’implants mammaires
Selon la forme de sein que vous désirez obtenir, votre chirurgien ou chirurgienne et vous-même devrez choisir un implant
mammaire parmi trois modèles ronds. En règle générale, plus l’augmentation de bonnet souhaitée est grande, plus la taille
de l’implant mammaire (qui est mesurée en centimètres cubes (cm3) et non par la profondeur de bonnet) devra être grande.

11859-00 35
Le chirurgien ou la chirurgienne examinera vos tissus mammaires et cutanés et jugera si leur quantité est suffisante pour
couvrir l'implant mammaire que vous envisagez porter ou si, au contraire, leur quantité est excessive, comme après une
grossesse. Si la taille de l’implant mammaire choisi est trop grande pour les tissus que vous avez, le chirurgien ou la
chirurgienne devrait vous avertir que les bords de l'implant mammaire risquent d’être visibles ou palpables après
l'intervention. La pose d’un implant mammaire de taille excessive risque d'amplifier les effets de la gravité et par
conséquent, de causer une chute prématurée de vos seins. Un compte rendu récent révèle que implants mammaires de très
grande taille (plus de 350 cm 3 ) sont susceptibles d’être trop gros pour la plupart des patientes et d'augmenter le risque de
complications (expulsion, hématomes, infection, perceptibilité du contour de l’implant mammaire et plissement de la peau).
Toutes ces complications peuvent nécessiter une intervention chirurgicale. lxxvii
4.2.3. Implants mammaires texturés
Certaines études indiquent que les implants mammaires textures réduisent les risques de contraction capsulaire grave, lxxviii
tandis que d'autres ne le montrent pas. lxxix,lxxx L'importante étude de Mentor ne révèle aucune variation du risqué de
contraction mammaire entre les implants texturés et les implants lisses
4.2.4. Palpabilité
L’implant mammaire risque d’être plus perceptible au toucher ou plus apparent si la quantité de tissu ou de peau
est insuffisante pour le recouvrir ou si l’implant est posé devant le muscle grand pectoral.
4.2.5. Soins postopératoires
La durée de la période de convalescence varie selon qu'il s'agit d'une reconstruction immédiate ou différée. Les éventuelles
complications sont expliquées ci-dessus. Demandez à votre chirurgien ou chirurgienne de vous fournir des conseils sur les
soins postopératoires.
Remarque - En cas de fièvre, d’œdème ou d’irritation grave, communiquez sans tarder avec votre médecin.
4.2.6. Ce qu’il faut examiner avant de subir une deuxième reconstruction du sein
Lisez de nouveau le chapitre intitulé Points à examiner avant d’opter pour une reconstruction du sein. Les conseils
fournis dans ce chapitre s'appliquent aussi à la deuxième reconstruction du sein. Vous pouvez avoir recours à une autre
intervention en cas de complications, comme la contraction capsulaire, l’infection, les hématomes, les lymphocèles ou pour
améliorer les résultats esthétiques obtenus (taille ou forme de l'implant mammaire ou de la poche servant à le recevoir).
Aucun dispositif retiré lors d’une deuxième intervention chirurgicale ne doit être posé de nouveau. Les implants mammaires
de Mentor sont des dispositifs qui ne servent qu’une seule fois. Il peut arriver que l'oncologue recommande le retrait
temporaire de l'implant mammaire pour permettre le dépistage d'une récidive du cancer du sein ou faciliter la
chimiothérapie ou la radiothérapie. Le traitement efficace et parfois lourd de la maladie constitue toujours la priorité pour
la patiente et l'équipe soignante. La deuxième reconstruction du sein et le remplacement éventuel de l'implant mammaire
sont des solutions possibles à la fin du traitement.
4.2.7. Quelles sont les autres solutions possibles?
La patiente peut avoir recours à des traitements conservateurs pour corriger certains problèmes associés au port d’implants
mammaires. Par exemple, elle peut masser ses implants mammaires pour retarder la contraction capsulaire ou porter des
sous-vêtements particuliers (soutien-gorge, bandeaux etc.) pour que l’implant soit mieux placé.
• Elle peut accepter les résultats tels quels ou augmenter la bourrure de son soutien-gorge pour corriger les asymétries.
• Dans certains cas, le problème ne se corrige que par une autre intervention chirurgicale. Certains problèmes peuvent
nécessiter des interventions périodiques pour empêcher qu’une complication localisée, (comme un foyer d’infection)
ne s’aggrave et n’aboutisse à une infection généralisée. Par ailleurs, lorsqu’on soupçonne la rupture de l’implant
mammaire, celui-ci doit être retiré.

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5. Examens de suivi
5.1. Auto-examen des seins
L’auto-examen de seins doit se pratiquer tous les mois. Le port d’implants mammaires peut rendre l’auto-examen des seins
plus difficile. Vous devriez demander à votre chirurgien ou chirurgienne de vous montrer comment distinguer l'implant
mammaire des tissus mammaires. N’appuyez pas trop sur l'implant mammaire. Toute masse nouvellement apparue doit
être examinée par votre médecin. Celui-ci jugera de l’utilité d’une biopsie. En cas de biopsie, il faut prendre soin de ne pas
endommager l'implant mammaire.
5.2. Dépistage d'une rupture silencieuse
La plupart du temps, la rupture d’un implant mammaire rempli de gel de silicone ne provoque aucun symptôme. Il est fort
probable que ni vous ni votre chirurgien ou chirurgienne ne serez capable de déceler la rupture. C'est pourquoi vous devez
examiner vos implants mammaires. Voici les six étapes à suivre :
1. Auto-examen des seins
2. Nouveau symptôme suspecté
3. Examen physique pratiqué par un médecin, qui décidera de la pertinence d’examens plus poussés
4. Examen par ultrasons, mammographie ou les deux à la fois
5. Examen par IRM lorsque les résultats de l'examen par ultrasons sont négatifs ou non concluants. L’examen par IRM doit
se pratiquer dans un centre de mammographie, où la table de radiologie est dotée d’une antenne-sein et d’un aimant
d'au moins 1,5 Tesla. Les résultats doivent être interprétés par un radiologue sachant reconnaître la rupture d’un implant
mammaire.
6. Si l’examen par IRM révèle une rupture, consultez le chirurgien plasticien ou la chirurgienne plasticienne pour savoir si
vous devez faire retirer l’implant mammaire et le faire remplacer ou non.
Vous trouverez d’autres renseignements sur la rupture au chapitre 2 du présent document. Votre médecin vous aidera à
trouver une clinique de radiologie ou d'imagerie médicale et un radiologue qui connaît les techniques de mammographie,
les techniques d’imagerie par ultrasons ou résonance magnétique permettant de dépister la rupture silencieuse d’un implant
mammaire.
5.3. Rupture symptomatique
Parmi les symptômes de la rupture, citons l’apparition de nodules durs ou de kystes autour de l'implant mammaire ou dans
l'aisselle, une diminution de la taille du sein ou de l'implant mammaire, des douleurs, des fourmillements, de l’enflure, des
engourdissements, des sensations de brûlure ou de durcissement au sein. Si l’un ou l’autre de ces symptômes se
manifeste, consultez votre chirurgien plasticien ou chirurgienne plasticienne. Celui-ci ou celle-ci examinera vos implants
mammaires, jugera s’il faut que vous subissiez un examen par ultrasons, une mammographie ou un examen par IRM pour
qu’on puisse savoir ces symptômes sont indicateurs de la rupture de l'implant mammaire (voir la marche à suivre en six
étapes expliquée au paragraphe 5.2). En cas de rupture, votre implant doit être retiré. Le chapitre 2 du présent document
fournit des renseignements supplémentaires sur la rupture.
Chaque mois, quand vous vous examinerez les seins, recherchez les signes de rupture symptomatique et assurez-vous
qu’il n’y a pas de kystes ou de masses. Palpez vos implants mammaires. Déplacez-les tout en les observant dans une
glace. Sachez reconnaître l’endroit où ils sont placés. Notez tout changement de forme, de taille et de sensation.
Sachez reconnaître les signes d’anomalies.

11859-00 37
5.4. Mammographie
Après une mastectomie radicale, la mammographie est ordinairement superflue. La patiente ayant subi une mastectomie
partielle, avec ou sans implant mammaire, doit suivre les mêmes recommandations relativement aux mammographies et
aux examens de dépistage préopératoires. Les résultats des mammographies doivent être interprétés par des radiologues
sachant comment examiner les clichés des porteuses d’implants mammaires. Vous devez impérativement indiquer à la
technicienne en mammographie que vous portez des implants mammaires. La mammographie diagnostique est préférable
à la mammographie de dépistage. La technicienne pourra avoir recours à des techniques particulières afin de réduire le
risque de rupture et d’obtenir les meilleurs clichés possibles des tissus mammaires. Consultez le paragraphe 1.4 pour
obtenir d’autres précisions sur la mammographie.
6. Modèles d'implants mammaires remplis de gel de
silicone de Mentor
Les implants mammaires remplis de gel de silicone de Mentor (implants mammaires remplis de gel de silicone
MemoryGel MC ), sont offerts dans diverses tailles et permettent d’obtenir diverses projections. Tous ceux qui sont offerts à
l’heure actuelle sont lisses ou texturés.
Le tableau 7 ci-dessous présente les divers modèles d'implants mammaires remplis de gel de silicone de silicone
MemoryGel MC qui ont été homologués. Assurez-vous de bien connaître les diverses caractéristiques des implants
mammaires. Avec votre chirurgien ou chirurgienne, examinez le modèle ou les modèles d’implants mammaires
qui pourraient vous convenir.
Tableau 7 – Modèles d'implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGel MC homologués
Les diagrammes suivants illustrent les diverses projections : forte, moyennement forte et moyenne.

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11859-00
7. Garantie de remplacement à vie et plans de protection
Voici des explications de l’aide proposée par les plans de protection Avantage et Super Avantage de Mentor.
La garantie de remplacement à vie des produits assure le remplacement à vie sans frais des implants mammaires
remplis de silicone ou de solution saline posés partout dans le monde. Lorsque l’implant mammaire devra être remplacé et
que les conditions de la garantie de remplacement des produits seront respectées (voir les conditions ci-dessous), la société
Mentor fournira sans frais, durant toute la vie de la patiente, un implant mammaire similaire ou identique. Si l’implant
mammaire doit être remplacé par un implant plus coûteux, la société Mentor facturera au chirurgien ou à la chirurgienne
la différence de prix.
Le plan de protection Avantage de Mentor est offert sans frais à toutes les patientes s’étant fait poser des implants
mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline de Mentor, peu importe dans quelle province canadienne.
Lorsque les conditions de ce plan de protection seront respectées, la société Mentor fournira
• une aide financière - Au cours de dix premières années qui suivent la pose d'implants mammaires, la société Mentor
fournira une aide financière jusqu’à concurrence de 1 200 $ CAN pour couvrir les frais de la salle d'opération, de
l’anesthésie et les autres dépenses de chirurgie qui ne sont pas couvertes par l'assurance. L’aide financière n’est versée
que dans les cas couverts présentés ci-dessous. Les frais de la salle d'opération et de l’anesthésie sont les premiers à
être couverts. Pour obtenir l'assistance financière, vous devez signer une décharge de responsabilité.
• l’implant mammaire controlatéral à la demande du chirurgien ou de la chirurgienne.
Ces conditions sont fixes.
Le plan de protection Super Avantage de Mentor est une garantie restreinte facultative offerte aux patientes s’étant fait
poser des implants mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline de Mentor, peu importe dans quelle province
canadienne. Pour être admissible à cette protection, la patiente devra adhérer au plan de protection Super Avantage en versant
100 $ CAN au plus tard 45 jours suivant la pose de l'implant mammaire. Lorsque les conditions de la garantie seront
respectées, la société Mentor offrira
• une aide financière - Au cours de dix premières années qui suivent la pose d'implants mammaires, la société Mentor
fournira une aide financière jusqu’à concurrence de 2 400 $ CAN pour couvrir les frais de la salle d'opération, de
l’anesthésie et les autres dépenses de chirurgie qui ne sont pas couvertes par l'assurance. L’aide financière n’est versée
que dans les cas couverts présentés ci-dessous. Les frais de la salle d'opération et de l’anesthésie sont les premiers à
être couverts. Pour obtenir l'assistance financière, vous devez signer une décharge de responsabilité.
• l’implant mammaire controlatéral à la demande du chirurgien ou de la chirurgienne
Ces conditions sont fixes.
Peu importe le plan qui vous assurera une protection, vous devez tenir vos archives à jour pour vous assurer que votre
garantie est toujours en vigueur. Votre chirurgien ou chirurgienne est susceptible de ne pas conserver votre dossier pendant
toute la durée de la garantie restreinte.
Produits couverts
Le plan de protection Avantage couvre tous les implants mammaires de Mentor posés au Canada, qu'ils soient remplis de
gel de silicone ou de solution saline. Les deux conditions suivantes doivent néanmoins avoir été respectées :
• les implants mammaires doivent avoir été posés selon les directives figurant sur l’emballage de Mentor, valides à la date
de la pose, et selon toutes les directives publiés par Mentor;
• les implants mammaires doivent avoir été posés par un chirurgien diplômé ou une chirurgienne diplômée, possédant
l’expérience nécessaire, et conformément à un protocole opératoire approuvé.

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Risques couverts
Voici les risques couverts par les plans de protection Avantage et Super Avantage de Mentor :
• Rupture causée par une pression sur l’implant mammaire, un pliage, un défaut de fabrication, un traumatisme ou
rupture dont la cause est inconnue.
• Événement portant atteinte à l'intégrité structurelle de l'enveloppe, comme des dommages survenus pendant l’intervention
chirurgicale. La société Mentor se réserve le droit de déterminer si d'autres risques pourraient aussi être couverts.
Risques non couverts
Voici les cas non couverts par les plans de protection Avantage et Super Avantage de Mentor :
• Retrait d'implants mammaires intacts, en raison de la contraction capsulaire ou de plissements
• Perte de l’intégrité structurelle de l'enveloppe suite à une deuxième intervention chirurgicale, une
capsulotomie ouverte ou fermée.
• Retrait d'implants mammaires parce que la patiente en désire d’autres de taille différente.
Demande d'aide financière
Pour présenter une demande d’aide financière à la société Mentor avant de remplacer des implants mammaires, le
chirurgien ou la chirurgienne doit joindre la société Mentor au 1 800 668-6069.
• Pour présenter une demande d'assistance financière, la patiente doit signer et renvoyer le formulaire de
décharge de responsabilité.
• Pour obtenir une aide financière ou demande d’autorisation de remplacement, le chirurgien ou la chirurgienne doit
envoyer à la société Mentor l’implant mammaire désinfecté ou les implants mammaires désinfectés au cours des
six mois suivant la date du retrait à l'adresse suivante :
Mentor Medical Systems (Canada) Inc.
1129, rue Wentworth ouest, bureau 2B
Oshawa (Ontario)
L1J 8Z7 CANADA
1 800 668-6069
• L’aide financière sera accordée après vérification et approbation de la demande, qui doit être accompagnée de la facture
du produit et de la formule de décharge signée.
Nous venons de présenter un aperçu des plans de protection Avantage et Super Avantage de Mentor. Il ne s’agit pas d’une
description complète de ces plans. Pour obtenir une copie de la version intégrale des plans de protection des implants
mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline, veuillez en faire la demande à
Mentor Medical Systems (Canada) Inc.
1129, rue Wentworth ouest, bureau 2B
Oshawa (Ontario)
L1J 8Z7 CANADA
1 800 668-6069
Pour consulter la version intégrale des plans de protection, on peut se rendre sur le site Web de la société Mentor à
l’adresse suivante : www.mentorcorp.com, ou en faire la demande au chirurgien ou à la chirurgienne.

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CES GARANTIES RESTREINTES SONT ASSUJETTIES AUX CONDITIONS PRÉCISÉES DANS LES PLANS DE
PROTECTION DE LA SOCIÉTÉ MENTOR. LA SOCIÉTÉ MENTOR N’OFFRE AUCUNE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE
OU IMPLICITE, DÉCOULANT D’UNE LOI OU RÈGLEMENT, Y COMPRIS, MAIS SANS EN EXLURE D’AUTRES, LES
GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET DE CONVENANCE.
La société Mentor se réserve le droit d'annuler ou de modifier les conditions des plans de protection Avantage et Super
Avantage. La résiliation ou le changement ne changera en rien les conditions actuelles de protection des personnes ayant
déjà adhéré à ces plans.
8. Sources d'information supplémentaire
Pour vous procurer un exemplaire de la notice d’accompagnement du produit, vous pouvez vous adresser à votre
chirurgien ou chirurgienne ou directement à la société Mentor. Cette notice contient bon nombre de termes et expressions
techniques qui ne sont pas expliquées parce que ce document s’adresse au chirurgien ou à la chirurgienne. Pour obtenir
des précisions sur les études précliniques et cliniques de Mentor, veuillez consulter le document intitulé Summary of Safety
and Effectiveness Data (SSED) à l’adresse suivante http://www.fda.gov
Si vous optez pour la pose d’implants mammaires, vous recevrez une fiche d'identification du produit sur laquelle seront
indiqués le modèle et le numéro de série de votre implant mammaire ou de vos implants mammaires. Vous recevrez cette
fiche immédiatement après votre intervention chirurgicale. Il est important que vous conserviez une copie pour pouvoir la
consulter ultérieurement.
Pour obtenir plus de renseignements sur les implants mammaires de Mentor, veuillez téléphoner au
Mentor Corporation
www.mentorcorp.com
1 800 MENTOR-8
Rapport de l'Institute of Medicine se rapportant à la sécurité des implants mammaires
www.nap.edu/catalog/9618.html
Santé Canada
http://www.hc-sc.gc.ca/iyh-vsv/med/implants_f.html
Vous trouverez d’importants renseignements à la rubrique Implants mammaires du site Web de
Santé Canada situé à l’adresse ci-dessus.
Société canadienne des chirurgiens plasticiens
http://www.plasticsurgery.ca/content.aspx?catID=743&subcatID=445
Ressources sur la reconstruction du sein
Voici une liste de ressources susceptibles de vous être utiles si vous cherchez à obtenir plus de
renseignements et de l’aide avant d’opter pour la reconstruction du sein
Société canadienne du cancer
1 416 961-7223
www.cancer.ca

11859-00 41
Institut national du cancer du Canada
1 416 961-4223
www.ncic.cancer.ca
Réseau canadien du cancer du sein
1 800 685-8820
www.cbcn.ca
Mentor Corporation
201 Mentor Drive
Santa Barbara
CA 93111 USA
1 800 MENTOR-8
www.mentorcorp.com

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DÉCISION ÉCLAIRÉE
Je conviens que le présent document, qui s’intitule Renseignements importants à l’intention de la patiente – Reconstruction
du sein avec implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGel MC de Mentor, vise à fournir des renseignements de
nature générale et technique sur les risques et bienfaits des implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGel MC
de Mentor. Je conviens aussi que la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone comporte des risques et des
bienfaits, comme l’explique le présent document. Je conviens également que la sécurité et l'efficacité à long terme (sur 10
ans) des implants mammaires remplis de gel de silicone n’ont pas, à ce jour, été prouvées avec précision. Je conviens enfin
avoir pris connaissance du présent document et bien comprendre son contenu mais que je dois consulter mon chirurgien
ou ma chirurgienne.
En entourant la case correspondante à la bonne réponse et en apposant ma signature ci-dessous, je reconnais
O/N que j’ai eu assez de temps pour prendre connaissance et comprendre parfaitement le document sur la
décision éclairée;
O/N que j’ai eu l'occasion de poser à mon chirurgien ou ma chirurgienne toutes les questions que j’ai pu avoir sur le
contenu du présent document ou toute autre question sur les implants mammaires ou la pose d’implants mammaires;
O/N que j’ai examiné les autres possibilités et opté pour la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone;
O/N qu’on m’a conseillé d’attendre au moins une ou deux semaines, après la lecture et l’examen du présent document,
avant de décider de me faire poser des implants mammaires remplis de gel de silicone, à moins que, pour des
raisons médicales, mon chirurgien ou ma chirurgienne ne juge que l'intervention chirurgicale soit nécessaire avant;
O/N Je conviens de conserver le présent document. Je peux demander un exemplaire signé de la présente attestation
à mon chirurgien ou ma chirurgienne.
NOM DE LA PATIENTE (EN CARACTÈRES D’IMPRIMERIE) :
SIGNATURE DE LA PATIENTE DATE :
SI LA PATIENTE EST MINEURE :
SIGNATURE DU TUTEUR OU DE LA TUTRICE DATE :
En apposant ma signature ci-dessous, je conviens que
• ma patiente a eu l’occasion de me poser toutes les questions sur le contenu du présent document ou toute autre question;
• ma patiente a répondu par l’affirmative (Oui) à toutes les questions ci-dessus;
• ma patiente a attendu une ou deux semaines avant de prendre une décision, à moins que l'intervention n’ait nécessair
pour des raisons médicales;
• l’attestation de la décision éclairée sera conservée dans le dossier permanent de ma patiente.
SIGNATURE DU CHIRURGIEN OU DE LA CHIRURGIENNE DATE :

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DÉCISION ÉCLAIRÉE
Je conviens que le présent document, qui s’intitule Renseignements importants à l’intention de la patiente – Reconstruction
du sein avec implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGel MC de Mentor, vise à fournir des renseignements de
nature générale et technique sur les risques et bienfaits des implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGel MC
de Mentor. Je conviens aussi que la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone comporte des risques et des
bienfaits, comme l’explique le présent document. Je conviens également que la sécurité et l'efficacité à long terme (sur 10
ans) des implants mammaires remplis de gel de silicone n’ont pas, à ce jour, été prouvées avec précision. Je conviens enfin
avoir pris connaissance du présent document et bien comprendre son contenu mais que je dois consulter mon chirurgien
ou ma chirurgienne.
En entourant la case correspondante à la bonne réponse et en apposant ma signature ci-dessous, je reconnais
O/N que j’ai eu assez de temps pour prendre connaissance et comprendre parfaitement le document sur la
décision éclairée;
O/N que j’ai eu l'occasion de poser à mon chirurgien ou ma chirurgienne toutes les questions que j’ai pu avoir sur le
contenu du présent document ou toute autre question sur les implants mammaires ou la pose d’implants mammaires;
O/N que j’ai examiné les autres possibilités et opté pour la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone;
O/N qu’on m’a conseillé d’attendre au moins une ou deux semaines, après la lecture et l’examen du présent document,
avant de décider de me faire poser des implants mammaires remplis de gel de silicone, à moins que, pour des
raisons médicales, mon chirurgien ou ma chirurgienne ne juge que l'intervention chirurgicale soit nécessaire avant;
O/N Je conviens de conserver le présent document. Je peux demander un exemplaire signé de la présente attestation
à mon chirurgien ou ma chirurgienne.
NOM DE LA PATIENTE (EN CARACTÈRES D’IMPRIMERIE) :
SIGNATURE DE LA PATIENTE DATE :
SI LA PATIENTE EST MINEURE :
SIGNATURE DU TUTEUR OU DE LA TUTRICE DATE :
En apposant ma signature ci-dessous, je conviens que
• ma patiente a eu l’occasion de me poser toutes les questions sur le contenu du présent document ou toute autre question;
• ma patiente a répondu par l’affirmative (Oui) à toutes les questions ci-dessus;
• ma patiente a attendu une ou deux semaines avant de prendre une décision, à moins que l'intervention n’ait nécessair
pour des raisons médicales;
• l’attestation de la décision éclairée sera conservée dans le dossier permanent de ma patiente.
SIGNATURE DU CHIRURGIEN OU DE LA CHIRURGIENNE DATE :

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11859-00 47
RÉFÉRENCES
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Hölmich, L.R., et coll. 2003a. Incidence of silicone breast implant rupture. Arch Surg. 138:801-806.
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