Anastrozole Teva 1 mg comprimés pelliculés - Teva Pharma Belgium
Anastrozole Teva 1 mg comprimés pelliculés - Teva Pharma Belgium
Anastrozole Teva 1 mg comprimés pelliculés - Teva Pharma Belgium
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Notice<br />
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR<br />
<strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> 1 <strong>mg</strong> comprimés pelliculés<br />
<strong>Anastrozole</strong><br />
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.<br />
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.<br />
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre<br />
médecin ou votre pharmacien.<br />
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,<br />
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .<br />
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non<br />
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.<br />
Dans cette notice:<br />
1. Qu'est-ce que <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> et dans quel cas est-il utilisé<br />
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong><br />
3. Comment prendre <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong><br />
4. Quels sont les effets indésirables éventuels<br />
5. Comment conserver <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong><br />
6. Informations supplémentaires<br />
1. QU’EST-CE QUE <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE<br />
L’anastrozole appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase. L’anastrozole<br />
agit en interférant avec l’action d’une enzyme appelée aromatase et qui modifie le taux de certaines<br />
hormones sexuelles féminines comme les oestrogènes.<br />
L’anastrozole est utilisé dans le traitement du cancer du sein hormono-dépendant avancé chez la<br />
femme ménopausée.<br />
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE <strong>Anastrozole</strong><br />
<strong>Teva</strong><br />
Ne prenez jamais <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong><br />
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’anastrozole ou à l’un des autres composants contenus<br />
dans ce médicament,<br />
• si vous n’êtes pas encore ménopausée,<br />
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,<br />
• si vous avez des problèmes rénaux graves,<br />
• si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère,<br />
• si vous prenez des médicaments contenant des oestrogènes (voir ‘Prises d’autres médicaments’ cidessous).<br />
• si vous prenez du tamoxifène (voir également ‘Prises d’autres médicaments’ ci-dessous).<br />
Faites attention avec <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong><br />
Avant de commencer à prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin :<br />
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Notice<br />
• si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous avez eu une maladie qui affaiblit les os. L’anastrozole fait<br />
baisser les taux d’hormones féminines et cela peut entraîner une perte de substance minérale<br />
contenue dans les os, ce qui peut les rendre plus fragiles. Il sera peut-être nécessaire de contrôler<br />
votre densité osseuse pendant le traitement. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament<br />
pour prévenir ou traiter la perte osseuse.<br />
• si vous prenez des analogues de la LH-RH (médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein,<br />
certains problèmes gynécologiques ou la stérilité). Il n’a pas été mené d’études sur l’association<br />
d’analogues de la LH-RH et de l’anastrozole. Par conséquent l’anastrozole les analogues de la LH-<br />
RH ne doivent pas être utilisés en association.<br />
• si vous n’êtes pas certaine d’être ménopausée. Votre médecin devra contrôler vos taux<br />
d’hormones.<br />
Prise d'autres médicaments<br />
Vous ne devez pas prendre <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous (voir<br />
également ‘Ne prenez jamais <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong>’ ci-dessus) :<br />
• des médicaments contenant des oestrogènes<br />
• du tamoxifène, un autre traitement du cancer du sein.<br />
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans<br />
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.<br />
Grossesse et allaitement<br />
Vous ne devez pas prendre <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.<br />
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.<br />
Conduite de véhicules et utilisation de machines<br />
<strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> peut causer une fatigue et une somnolence. Si vous présentez ces symptômes, vous<br />
ne devez pas conduire ou utiliser des machines.<br />
Informations importantes concernant certains composants d’ <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong><br />
<strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentez une<br />
intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.<br />
3. COMMENT PRENDRE <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong><br />
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin<br />
ou votre pharmacien.<br />
Adultes y compris les personnes âgées :<br />
Prendre un comprimé par jour, à prendre avec un verre d’eau.<br />
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Notice<br />
Enfants :<br />
<strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> n’est pas indiqué chez l’enfant.<br />
Si vous avez pris plus d’<strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> que vous n’auriez dû<br />
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avalez un grand nombre de comprimés en une fois, ou si vous pensez<br />
qu’un enfant a avalé un des comprimés, appelez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le<br />
plus proche, votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).<br />
.<br />
Emportez cette notice, tous les comprimés restants et le flacon à l’hôpital ou chez le médecin pour<br />
montrer quels comprimés ont été ingérés.<br />
Si vous arrêtez de prendre <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong><br />
Vous ne devez pas arrêter de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez bien, sans l’avis de<br />
votre médecin.<br />
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à<br />
votre médecin ou à votre pharmacien.<br />
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS<br />
Comme tous les médicaments, <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne<br />
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.<br />
Si vous ressentez les symptômes suivants, arrêtez de prendre <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> et informez<br />
immédiatement votre médecin ou dirigez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :<br />
• Une réaction allergique sévère (éruption, démangeaisons, œdème du visage, des lèvres, de la<br />
bouche ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer).<br />
Ceci est un effet indésirable grave, mais très rare. Des soins médicaux en urgence ou une<br />
hospitalisation seront peut-être nécessaires.<br />
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, aux fréquences approximatives mentionnées :<br />
Très fréquent (affectant plus de 1 personne sur 10) :<br />
• Bouffées de chaleur<br />
Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10 mais plus de 1 personne sur 100) :<br />
• Léthargie<br />
• Douleurs ou raideur articulaires<br />
• Sécheresse vaginale<br />
• Chute des cheveux<br />
• Eruption cutanée<br />
• Nausées (« mal au cœur »), diarrhées<br />
• Maux de tête.<br />
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Notice<br />
Peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100 mais plus de 1 personne sur 1 000) :<br />
• Saignements vaginaux, principalement pendant les premières semaines de traitement, après<br />
changement du traitement hormonal habituel. Il est important d’informer votre médecin<br />
immédiatement si vous présentez des saignements vaginaux inhabituels (persistants) ou des<br />
irrégularités menstruelles pendant le traitement par <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> ou à tout moment par la suite.<br />
• Perte d’appétit<br />
• Taux de cholestérol élevé<br />
• Vomissements<br />
• Somnolence.<br />
Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :<br />
• Eruption de boutons rouges ou roses qui peuvent avoir un centre clair<br />
• Formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, les yeux et dans la région génitale (syndrome<br />
de Stevens-Johnson)<br />
• Réactions allergiques, incluant des cas d’urticaire.<br />
Autres effets indésirables éventuels :<br />
L’anastrozole fait baisser le taux d’oestrogènes, pouvant provoquer une diminution de la densité<br />
minérale osseuse qui peut affaiblir les os et dans certains cas, entraîner des fractures.<br />
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables<br />
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.<br />
5. COMMENT CONSERVER <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong><br />
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.<br />
Ne pas utiliser <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après<br />
« EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.<br />
Pas de précautions particulières de conservation.<br />
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez<br />
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger<br />
l’environnement.<br />
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES<br />
Que contient <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong><br />
- La substance active est l’anastrozole. Chaque comprimé pelliculé contient 1 <strong>mg</strong> d’anastrozole.<br />
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Notice<br />
- Les autres composants sont :<br />
Noyau du comprimé : lactose monohydrate, stéarate de magnésium (E572), povidone K-30, glycolate<br />
d’amidon sodique type A.<br />
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 400 et 6000 et dioxyde de titane (E171).<br />
Qu’est ce que <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> et contenu de l’emballage extérieur<br />
- <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> 1 <strong>mg</strong> comprimés pelliculés sont des comprimés ronds de couleur blanche à<br />
blanchâtre portant le chiffre « 93 » gravé sur une face du comprimé et la mention « A10 » gravée sur<br />
l’autre face.<br />
- <strong>Anastrozole</strong> <strong>Teva</strong> 1 <strong>mg</strong> comprimés pelliculés sont disponibles en boîtes de 1, 14, 20, 28, 30 (3 x 10),<br />
56, 60, 84, 90, 98, 100 et 300 comprimés.<br />
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.<br />
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant<br />
- Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché<br />
<strong>Teva</strong> <strong>Pharma</strong> <strong>Belgium</strong> S.A.<br />
Laarstraat 16<br />
B-2610 Wilrijk<br />
- Fabricant<br />
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY<br />
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen<br />
Hongrie<br />
ou<br />
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY<br />
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő<br />
Hongrie<br />
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché<br />
BE 310511<br />
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous<br />
les noms suivants :<br />
ANASTROZOL TEVA 1 MG : AT, DK, ES, PT, SI<br />
ANASTROZOL-TEVA 1 MG : CZ, HU, SK<br />
ANASTROZOL-GRY 1 MG : DE<br />
ANASTROZOL 1 PCH : NL<br />
ANASTROZOL TEVA<br />
: PL<br />
ANASTROZOLE 1 MG : UK, IE<br />
ANASTROZOLE TEVA 1 MG : FI, FR, LU, NO, SE<br />
ANASTROZOLE-TEVA 1 MG : EE, LT, LV<br />
ANASTROZOLO TEVA 1 MG : IT<br />
Mode de délivrance<br />
BSF-06.09-5 / 6
Notice<br />
Médicament soumis à prescription médicale.<br />
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2009.<br />
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