Le rapport n°2 : inscription de 15 plantes ... - Région Guyane

Inscription de 15 plantes médicinales à la pharmacopée française
Congrès du 21 juillet 2011
Salle des délibérations du Conseil Régional de Guyane
RAPPORT AU CONGRES DES ELUS DE GUYANE
21 JUILLET 2011
INSCRIPTION DE 15 PLANTES MEDICINALES A LA PHARMACOPEE FRANÇAISE
Le conseil interministériel de l’Outre-Mer (CIOM) du 6 novembre 2009 a arrêté des mesures en faveur
du développement endogène dont plus particulièrement la mesure III-11 : « valoriser la biodiversité
ultramarine et plus particulièrement les plantes à parfum, aromatiques et médicinales ».Cette
valorisation prend forme par la demande de FranceAgrimer d’inscrire une liste de 15 plantes à la
pharmacopée française.
Régime juridique encadrant la pharmacopée française.
a. Législation française
La pharmacopée française est un ouvrage de référence légal contenant l’ensemble des pratiques
médicinales autorisées en France. Cet ouvrage est rédigé par un organisme, l’Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ( l’AFSSAPS) qui est composé d’un panel d’experts dont le rôle
est d’évaluer les pratiques dans le domaine de la santé.
Dans le cas des plantes médicinales, l’inscription à la pharmacopée se fait par le dépôt d’un dossier
comprenant une évaluation scientifique complète de la plante concernée. Cette évaluation comprend
de nombreux points et notamment des études sur les effets thérapeutiques et toxicologiques de la
plante. Il en résulte une acceptation ou un refus pour une inscription dans la pharmacopée française.
En cas d’acceptation et conformément à l'article L.4211-1 5° du Code de la Santé Publique, la vente des
plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée relève du monopole pharmaceutique sous réserve des
dérogations établies par décret. C’est-à-dire que seuls les pharmaciens seront habilités à délivrer ces
plantes à des particuliers, et que par corollaire, toute vente à l’extérieur des pharmacies sera interdite.
La définition des plantes médicinales dans la Pharmacopée précise que les plantes médicinales sont des
drogues végétales qui possèdent des propriétés thérapeutiques et leur mise sur le marché nécessite
l’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché ou AMM.
b. Réglementation européenne
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La directive n 2004/24/CE du 31 mars 2004 réglemente à cet effet "les demandes d'autorisation de mise
sur le marché d'un médicament" à base de substances végétales et a pris effet le 30 avril 2011. La
transcription dans la législation française s’est faite à travers la loi n°2011-302 du 22 mars 2011 qui
modifie l’article 2 de l’ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions
d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.
Par ailleurs, la directive met en place "un régime d'autorisation spécifique (enregistrement) pour les
médicaments à base de plantes qui, parce qu'ils satisfont à certains critères, peuvent être qualifiés de
médicaments traditionnels à base de plantes".
Ce régime d'autorisation spécifique est allégé par rapport à un médicament habituel, en raison "des
caractéristiques particulières de ces médicaments et, notamment, de leur ancienneté". Cet
enregistrement allégé dispense de réaliser des essais cliniques de bonne efficacité et tolérance "puisque
son efficacité est plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience".
Néanmoins, il faut faire la preuve de l'usage ancien (au moins 30 ans, dont 15 ans dans l'Union
Européenne) et en démontrer l’efficacité et la non-nocivité (réalisation d’une monographie pour chaque
plante). L’autorisation de mise sur le marché des médicaments à base de plante bénéficiait d’une
procédure simplifiée depuis 1980. Avec la directive européenne de 2004, la procédure devient un
« enregistrement de l’usage traditionnel ».
A noter que toutes les plantes ne relèvent pas du monopole pharmaceutique et donc ne nécessitent pas
d’AMM pour être commercialisées. Il existe dans la Pharmacopée une liste de plante dite « libérée ».
Cette liste des plantes libérées, notifiée par décret (n°2008-841 du 22 août 2008), est une dérogation
accordée à 148 espèces végétales qui peuvent être collectées, cultivées et "vendues par des personnes
autres que les pharmaciens" (marchés, magasins diététiques, bio, etc).
Cette liste est établie UNIQUEMENT par l’AFSSAPS sur des critères de sécurité et de toxicité. La
libération n’est pas automatique mais elle peut être initiée par une demande spécifique auprès de
l’AFSSAPS.
Avantages et inconvénients d’une inscription à la pharmacopée.
Les avantages d’une inscription des plantes à la Pharmacopée sont les suivants :
• Evaluation des effets de la plante sur l’homme et les animaux (usage vétérinaire)
• Normalisation de la qualité requise pour la vente
• Accroissement de la sécurité d’utilisation des plantes
• Autorisation d’indiquer les effets thérapeutiques
• Autorisation d’utiliser la plante par les médecins et les hôpitaux
• Autorisation de vente de la plante dans les pharmacies pour les particuliers
• Accroissement de la valeur financière de la plante
• Accès au marché européen pour la vente de la plante
Les inconvénients sont néanmoins les suivants :
• Monopole pharmaceutique avec une distribution contrôlée
• Niveau normatif élevé pour la fabrication (laboratoire de niveau pharmaceutique)
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• Production vendable uniquement dans le circuit pharmaceutique
• Aucune obligation de s’approvisionner en Guyane
• Absence de visibilité sur des développements futurs (brevets) issus des plantes locales
• Aucune certitude sur la libération des plantes
Compte tenu de ces éléments, et en cohérence avec la demande d’habilitation formulée pour fixer sur
le territoire les règles APA, la Région Guyane propose aux élus du Congrès de :
- Demander à l’Etat de surseoir à la remise de ces 15 plantes à la pharmacopée française
- Demander à ce que la région Guyane soit compétente, non seulement pour
l’établissement de la liste des plantes susceptibles d’être remise, mais également pour la
définition des modalités de cette remise et des contreparties attendues.
Je vous invite à vous prononcer sur le projet de délibération suivant.
LE PRÉSIDENT DU CONSEIL REGIONAL
Rodolphe ALEXANDRE
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PROJET DE RESOLUTION
Le Congrès des élus de Guyane réuni le 21 juillet 2011,
Entendu le rapport n°congrès 02/11/DGS du 6 juillet 2011,
CONSIDERANT que la prise en compte des plantes médicinales équatoriales par les instances d’évaluation
nationales de la pharmacopée doit permettre d’inscrire leurs usages thérapeutiques dans le cadre du
droit français de la santé, tout en sécurisant les pratiques.
CONSIDERANT que le groupe de travail sur la mise en œuvre de cette mesure s’est réuni le 13 octobre
2010, au siège de l’ODEADOM (Paris) ; qu’il a été proposé à l’issue de cette réunion que 15 plantes par
DOM soient inscrites à la liste de la pharmacopée française et que l’ODEADOM assure le financement de
la réalisation des monographies (historique des usages, usages thérapeutiques, modes de préparation,
toxicité, etc …).
PRENANT ACTE de ce fait du besoin formulé dans le cadre du CIOM et relayé par le ministère de
l’agriculture,
CONSIDERANT cependant qu’aucune instance officielle n’a été consultée pour la constitution de la liste de
15 plantes,
CONSIDERANT, que la Région, qui souhaite par ailleurs être habilitée à définir sur son territoire les règes
d’APA, manifeste sa volonté d’être consultée,
CONSIDERANT, à cet égard l’article 56 du Grenelle de l’environnement, qui dispose de la nécessité
« [d’]inclure les plantes et autres espèces médicinales dans la pharmacopée française en veillant à
l’application du j de l’article 8 et de l’article 15 de la convention sur la diversité biologique du 5 juin
1992 »,
CONSIDERANT, l’absence de disposition relative à l’APA sur les 15 plantes,
DISPOSE DE CE QUI SUIT :
ARTICLE 1
Le Congrès des élus de Guyane demande un délai complémentaire afin de pouvoir obtenir les garanties
sur un dispositif d’APA juste et équitable dans la remise de ces 15 plantes à la pharmacopée française.
ARTICLE 2
Le Congrès des élus de Guyane demande à cet égard à ce que la région Guyane soit compétente, non
seulement pour l’établissement de la liste des plantes susceptibles d’être remise, mais également pour
la définition des modalités de cette remise et des contreparties attendues.
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