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ARTICLE INTRODUCTIFChaque personne interviewée dans ce numéro de Regards croisés sur lasanté apporte un éclairage particulier sur la diversité des questions quenous nous posons autour des 5 principaux enjeux identifiés. Il ne s’agitdonc pas pour nous de questionner chacune d’elles sur l’ensemble deces enjeux, mais bien entendu d’orienter chaque interview plus spécifiquementsur certains points susceptibles d’être abordés plus finementpar la personne en question. Afin de faciliter la lecture de chacune desinterviews, et d’alléger la formulation de nos questions souvent assezpointues, nous vous proposons dans cet article introductif de préciserquelques éléments de contexte essentiels qui nous ont amenés à nousinterroger sur les 5 enjeux que vous retrouverez au travers des différentesinterviews.• Le nombre excessif de médicaments sur le marché français :Régulièrement, un scandale en lien avec un médicament défraie la chroniqueet cela dans un contexte où l’on entend de plus en plus souventévoquer, de différentes parts, le fait que l’on consomme plus de médicamentsen France que dans presque tous les pays comparables. Ledoute sur l’intérêt et l’efficacité de la consommation médicamenteusegrossit dans l’opinion publique, alimenté par des déclarations documentéessur l’inutilité de trop nombreux médicaments qui vont parfoisjusqu’à les accuser d’être dangereux. Qu’en est-il réellement de cettesituation du marché du médicament en France ? Quels en sont les élémentsexplicatifs et spécifiquement français ? Certains médicamentsconsidérés comme peu ou moins utiles en population générale ne peuvent-ilsse révéler bénéfiques dans certaines situations ou auprès decertaines populations ? Et, dans ce cas, quel système de modulation del’offre médicamenteuse pourrait permettre de se rapprocher d’un justeéquilibre pour l’accès aux traitements utiles au cas de chaque usager,tout en évitant le risque de surconsommation néfaste ?• La lisibilité de l’information sur le médicament et la visibilité de lapharmacovigilance :Ce climat de défiance naissant vis-à-vis du médicament, de plus en pluspalpable même s’il reste intuitif, est à mettre en relation avec le constatd’un manque d’informations disponibles sur le médicament pour lesusagers. On entend dire qu’un service public de référence en la matièrepourrait être mis en place, on a même des échos sur la volonté desindustriels d’assurer une sorte de service après-vente des médicamentscomme cela existe pour de nombreux produits grands publics proposantdes services consommateurs qui peuvent renseigner sur leur bonfonctionnement. Dans quel cadre de telles initiatives peuvent-ellesacquérir une certaine viabilité et légitimité pour répondre aux besoinsdes usagers ? Cette question sur l’information renvoie à celles sur lasurveillance des médicaments et sur la vigilance de leurs effets indésirablesune fois qu’ils sont mis sur le marché. Les usagers ont jusqu’àprésent peu de possibilités de s’impliquer dans ces dispositifs de surveillanceet de vigilance, tout comme il leur est difficile d’en suivre lesremontées d’information, mais de nouvelles dispositions ont été prévuespar la dernière loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire dumédicament pour favoriser la participation des usagers aux signalementsdes effets indésirables. Ces dispositions seront-elles en mesured’entraîner un meilleur accès des usagers à une information lisible et enpermanence actualisée sur le médicament, gage d’une confianceretrouvée vis-à-vis de celui-ci ?• Les questionnements sur les génériques :Les interrogations des usagers sont nombreuses concernant les génériquestant il semble que, sur ce dossier encore, les informations deréférence manquent et apparaissent trop souvent comme contradictoiresentre les différents émetteurs audibles sur le sujet. Ainsi, s’iln’existe par exemple qu’un seul cadre légal définissant les « génériques »en France, limité aux médicaments inscrits sur le répertoire des génériquesétabli par l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM,ex AFSAPPS), on sait malgré tout que sous cette même appellation existentdes réalités différentes certaines correspondant à des médicamentsexactement identiques (dits « auto-génériques »), d’autres à desmédicaments dont la substance active ne change pas mais dont peuventêtre modifiés les excipients ou encore la forme galénique notamment(dits « essentiellement similaires » et « assimilables »). De ce fait,ne serait-il pas légitime d’exiger des garanties sur la qualité et l’efficacitédes traitements génériques qui aillent au-delà des tests aujourd’huiréalisés se limitant à mesurer la bioéquivalence de la seule substanceactive. Les excipients pouvant diverger, leurs effets ne devraient-ils pasêtre davantage suivis ? Cela ne devrait-il pas faire l’objet d’une vigilancepost AMM renforcée ? Une attention particulière ne devrait-elle pas êtreportée à la substitution par des génériques lorsqu’il s’agit de médicamentsà marge thérapeutique étroite dont on sait qu’elle peut être affectéey compris par des modifications marginales ? De même, lorsqu’ils’agit de personnes polymédiquées, ne devrait-on pas se pencherdavantage sur l’étude des interactions médicamenteuses dont on a uneconnaissance encore souvent floue, et dont l’opacité ne peut êtrequ’augmentée par la multiplicité des génériques existants ?• L’encadrement des prescriptions « hors autorisation de mise sur lemarché » dans le cadre des nouvelles « recommandations temporairesd’utilisation » :L’affaire Mediator a révélé la possibilité d’excès manifestes dans l’utilisationd’un médicament « hors AMM », c’est-à-dire pour des indicationsdifférentes de celles pour lesquelles il a été testé et a reçu une autorisationpar les autorités sanitaires compétentes. Une des priorités despouvoirs publics a donc été, à travers la loi relative au renforcement dela sécurité sanitaire du médicament, d’encadrer ces prescriptions horsAMM pour en éviter l’utilisation abusive tout en garantissant qu’ellespuissent perdurer lorsqu’elles sont utiles aux malades. C’est notammentle cas pour certaines maladies rares, lorsque des traitements sont présumésefficaces sans avoir pu malgré tout être testés par rapport à l’indicationen question et alors qu’il n’existe aucune alternative thérapeutique: un nouveau dispositif spécifique, intitulé « RecommandationTemporaire d’Utilisation » (RTU), a donc été instauré à cette fin. Dans lesconditions détaillées ci-dessus, une RTU constitue une mesure temporairedont la durée ne peut excéder 3 ans au cours desquels les laboratoirespharmaceutiques concernés s’engagent à réaliser les étudesnécessaires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché classique.Un dispositif qui ne va pas sans interrogation sur sa capacité àsécuriser les prescriptions hors AMM et aboutir à l’obtention d’uneAMM à terme, ou encore sur la volonté qu’auront les laboratoires pharmaceutiquesd’y adhérer.• La politique de fixation des prix des médicaments :Lorsqu’il est remboursé par la sécurité sociale, la fixation du prix d’unmédicament par le CEPS doit théoriquement tenir compte de l’améliorationdu service médical rendu qu’il apporte, des prix des médicamentsà même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ouconstatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles de son utilisation.Mais au-delà de cette définition formelle, les modalités et les critèresde fixation de prix, pourtant à la croisée des stratégies des laboratoirespharmaceutiques et des choix citoyens pour l’orientation de ladépense publique, paraissent souvent opaques et flous. Comment laprocédure de fixation des prix des médicaments pourrait-elle gagner entransparence ? La présence de représentants des usagers peut-elleavoir un rôle à jouer en la matière ?Regards croisés sur la santé3

INTERVIEWAssociation membre du CISS : AFM - Association française contre les myopathiesMédicament : les usagers garants de l’équilibreentre priorités sanitaires et intérêts commerciauxChristophe DUGUETDirecteur des actionsrevendicatives de l’AFMConfié à l’ANSM, le nouveau dispositif de« Recommandation Temporaire d’Utilisation »encadre la prescription hors AMM, pour unedurée temporaire limitée à 3 ans. Que pensez-vousde l’intérêt de ce dispositif ?Christophe DUGUET : Les trois ans ne sont pasvéritablement un enjeu, car le renouvèlementd’une RTU n’est pas interdit, même s’il n’estpas automatique. Ce dispositif constitue malgrétout une avancée pour mieux encadrerl’utilisation hors AMM de molécules en majoriténécessaires aux patients. C’est égalementun levier pour contraindre les laboratoires à faire évoluer les RTU vers desAMM. Mais s’il apporte de bonnes réponses, c’est pour une petite partieseulement des utilisations hors AMM. En l’occurrence, les moléculesencore au début de vie commerciale, propriétés d’un laboratoire et pourlesquelles il y a suffisamment de données pour élaborer une RTU et forcerle laboratoire à aller vers l’AMM. Or, un grand nombre d’utilisationshors AMM concerne des molécules anciennes, amorties, « génériquées »et pour lesquelles, au-delà de la pratique médicale, il n’existe pasd’études formelles suffisantes permettant à l’ANSM d’accepter le risqued’élaborer une RTU. On risque donc d’avoir des centaines d’utilisationsde molécules qui ne pourront obtenir de RTU, par manque de donnéeset d’études, de frilosité de l’ANSM, ou de défaut des capacités humainespour produire avant de longues années les centaines de RTU nécessaires.C’est donc pour nous une limite et un motif d’inquiétude car, même si endehors des RTU la loi prévoit toujours la possibilité d’une prescriptionmédicale hors AMM au vu des données acquises de la médecine, celasignifiera pour des milliers de patients l’arrêt du remboursement de produitsqui aujourd’hui le sont. Un dispositif qui constitue donc une avancée,mais qui dans sa mise en application va poser beaucoup de difficultéspour les patients, sauf si l’assurance maladie faisait preuve d’une grandesouplesse... ce dont on ne peut que grandement douter.LA FIXATION DU PRIX RÉSULTEAUJOURD’HUI D’UNE NÉGOCIATIONOPAQUE SUR UN COÛTD’OPPORTUNITÉ ET NON SUR UNCOÛT RÉEL POUR L’INDUSTRIEVous semble-t-il possible de mettre en place des dispositifs de sécurisationdu médicament hors AMM, particulièrement dans le cas despathologies ou des populations pour lesquelles les essais cliniquessont très difficiles à réaliser ?C D : Pour certains traitements, il y a objectivement des obstacles techniques,éthiques ou économiques. Par exemple, dans le dispositif actuel, aucun laboratoireprivé n’acceptera de financer un essai clinique sur une molécule génériquedu domaine public utilisée hors AMM pour moins de cinq centspatients. Et aucune structure académique n’en trouvera le financement ! Dansces conditions et pour toutes ces situations très particulières, on doit pouvoirautoriser des centres de référence, labélisés par le ministère dans le domainedes maladies rares ou dans d’autres maladies, à effectuer des prescriptionshors AMM remboursées. À condition qu’elles soient accompagnéesd’un suivi permettant d’acquérir progressivement des données sur l’efficacitéet la sécurité du médicament. A notre sens, c’est le seul moyen de sécuriserplusieurs centaines d’utilisations de produits qui, au moins à court terme,ne pourront faire l’objet d’une RTU. Notre système est capable de faire du caspar cas pour des médicaments qui n’ont pas du tout d’AMM et de les rembourser,avec le dispositif des ATU. Par contre il n’est pas en mesure de faireégalement du cas par cas pour de très petites cohortes de patients qui nécessitentdes utilisations hors AMM pour des produits déjà existants. Dans tousles cas où il n’y a pas d’alternative, il faut pouvoir créer un dispositif qui permettede soigner les patients dans des conditions de sécurité et d’efficacitésatisfaisantes même si ce ne sont pas celles de l’AMM.Dans le cadre des RTU comme des AMM, comment percevez-vous lanouvelle place accordée aux usagers et à leurs associations commeacteur de la pharmacovigilance par le signalement direct des effetssecondaires ?C D : C’est une avancée, mais cette disposition est encore trop méconnue etil y a un effort d’information à faire. Je ne suis pas sûr qu’il y ait beaucoup depatients comme de professionnels qui connaissent cette nouvelle possibilité.Par contre, on voit déjà que ce dispositif manque de transparence et de lisibilité,notamment sur la façon dont les patients l’ont utilisé pour faire remonterdes données. Des réunions, mêmes enregistrées, d’une commission del’ANSM ne suffiront pas à assurer cette transparence qui seule permettrad’autoalimenter le système et de détecter les signaux faibles, dont on saitqu’ils sont très souvent de vrais indicateurs d’alerte à prendre en compte.A la croisée des stratégies des laboratoires pharmaceutiques et deschoix citoyens pour l’orientation de la dépense publique, la procédurede fixation du prix des médicaments paraît souvent opaque et floue.Pensez-vous souhaitable et possible d’en améliorer la transparence ?C D : La question n’est pas simple. Le dispositif actuel est en pleine évolutionpuisque le mécanisme du service médical rendu va disparaître auprofit de l’indice thérapeutique relatif qu’élabore la HAS. Mais si cela faitl’objet de discussions avec l’industrie, il n’y a en revanche pas de concertationavec les associations. La fixation du prix résulte aujourd’hui d’unenégociation opaque sur un coût d’opportunité et non sur un coût réelpour l’industrie. C’est-à-dire sur ce que la société accepte de payer pourun service rendu. Compte tenu du nombre de besoins thérapeutiquesnon couverts, ce système nous semble anormal et dans le contexte économiqueactuel, la société ne peut plus financer des marges déraisonnablesavec de l’argent public, qui plus est pour la santé. Le prix d’unmédicament devrait donc être basé sur les coûts réels de développement,de fabrication, d’études de suivi et bien sûr de rémunération durisque pris par l’industriel. Le CEPS est une boîte noire et la présence dereprésentants d’usagers, soumis par la nature même du système actuelde secret industriel et commercial, à une totale confidentialité, ne changeraitpas grand chose. C’est bien l’ensemble du système et les critèresde fixation des prix qui doivent être rendus plus transparents. Et dans cenouveau cadre les usagers auraient pour rôle de garantir cette transparence.L’information doit aussi être améliorée, il n’est pas normal que desprestataires privés possèdent des données sur les médicaments qui nesont pas rendues publiques. Enfin, je suis très inquiet des conséquencesde la loi de sécurité sanitaire, concernant les questions de conflit d’intérêts.Poussée à l’extrême, comme on le voit aujourd’hui, elle confond lanotion de « lien d’intérêt » avec celle de « conflit d’intérêt » conduisantparfois à récuser les experts les plus compétents. Si le doute doit bénéficierau patient, il ne faudrait pas que cette recherche de risque zéro stérilisel’innovation thérapeutique et prive le patient de traitements quiauraient pu améliorer sa qualité et son espérance de vie. Il faut réfléchirà un système où, en toute connaissance, le patient doit avoir la possibilitéde décider du risque qu’il est prêt à prendre… ce qui, dans les cas demaladies très graves, est particulièrement important. Dans le domaine dumédicament, les autorités sanitaires ne doivent pas être les seules à déciderà la place de chaque patient du risque qu’il est prêt à prendre.4 Regards croisés sur la santé

INTERVIEWAssociation membre du CISS : FNAPSY - Fédération Nationale des Associations d'Usagers en PsychiatrieMédicament : écouter les maux,mais aussi les paroles des patientsClaude FINKELSTIENPrésidente de la FNAPSYParmi les pays européens, la France est souventcitée pour sa surconsommation et sonoffre pléthorique de médicaments, dont certainssont parfois dits inutiles, voire dangereux.Comment percevez-vous ces déclarationsconcernant les médicaments destinésaux maladies psychiques ?Claude FINKELSTIEN : À l’étranger et notammentdans le nord de l’Europe, j’ai été questionnée,à ma grande surprise, sur le rapportqui pouvait exister en France entre la consommationrecord d’antidépresseur et le fort tauxde suicide, ce qui semble évidemment paradoxal. Il y a un trop grandnombre et trop de prescriptions d’antidépresseurs, notamment par lesgénéralistes, mais aussi parfois les psychiatres, et c’est un vrai souci.Notre société répond de plus en plus par la molécule à des événementsgraves, mais naturels, comme le deuil, ce qui est inquiétant. D’autre part,cette surprescription d’antidépresseurs, sans toujours une interrogationsuffisante des patients au préalable, peut s’avérer dangereuse, particulièrementdans le cas des syndromes bipolaires en provoquant une trèsgrave phase maniaque. Concernant les antipsychotiques, troisième grandefamille de médicaments pour les maladies psychiques, on prescritsouvent le dernier antipsychotique sorti des laboratoires, sans en étudierles effets sur le patient, ce qui est dommageable. Même chez les enfants,on donne trop de médicaments, ce qui n’est pas du tout le cas dansd’autres pays d’Europe. Par exemple les enfants hyperactifs à qui l’ondonne de la ritaline associée à du risperdal pour en contrer les effetssecondaires, il y a là quelque chose que je ne comprends pas.La dernière loi sur le médicament prévoit de nouveaux dispositifs depharmacovigilance pour inciter les usagers et leurs associations àfaire remonter directement des signalements. Pensez-vous pertinenteet efficace une telle implication des usagers ?C F : Oui, à condition de passer par l’intermédiaire des associations, entout cas pour les maladies psychiques, car directement ça me sembleune lourde responsabilité pour les patients. Bien que dans le cas duMediator, faire remonter ce qu’ils savaient depuis longtemps de seseffets problématiques aurait été utile. Concernant les maladies psychiques,tous les patients savent que les effets secondaires ou les interactionssomatiques sont souvent non négligeables, mais la possibilité dele faire remonter par les associations leur donnerait au moins l’impressiond’être écoutés. Quant à évoquer l’efficacité d’un tel dispositif, ça megêne, car depuis longtemps les patients vivent et dénoncent les effetssecondaires et les interactions somatiques de leurs traitements sans avoirjusque-là été entendus. Alors proposer une nouvelle voie pour que lesinformations remontent est forcément pertinent, et ça ne pourra de toutefaçon pas être moins efficace que précédemment.La mise en place d’un service public de référence ou la création d’unesorte de « service après-vente » des médicaments par les industrielsvous semblent-elles des initiatives à même de répondre aux besoinsd’information des usagers sur le médicament, particulièrement pourles maladies psychiques ?C F : Un service public serait, à mon sens, vraiment intéressant. Cela donneraitla possibilité aux patients de se renseigner directement, mais dansle contexte qui est le nôtre en France, je ne suis pas sûre que ce soit possible.En revanche, surtout pas de « service après-vente » par les laboratoires.Nous n’avons pas une grande confiance en eux, car ils dissimulenténormément de choses sur les effets secondaires et les interactions desmédicaments, notamment pour les antipsychotiques. Une agencepublique serait pour nous une garantie, mais à condition qu’elle apporteune information sur les grandes molécules et non directement sur lesmédicaments et qu’elle puisse aussi diffuser les signalements qui remontentdes associations.LES USAGERS SONT TOUJOURSTRÈS DÉPENDANTS DESMOLÉCULES AUXQUELLES ILSSONT HABITUÉS ET LA SUBSTITU-TION PEUT VRAIMENT LESDÉSTABILISER.Quelles précautions spécifiques prendre en matière de substitutiondans le cadre des maladies psychiques, notamment pour les médicamentsà marge thérapeutique étroite, pour les personnes polymédiquéespouvant cumuler les substitutions et les interactions médicamenteuseset pour les personnes potentiellement plus fragiles tellesque les personnes âgées ?C F : Il est en effet nécessaire de prendre des précautions spécifiques enmatière de substitution, car dans le cas du traitement médicamenteux desmaladies psychiques et s’agissant particulièrement des antipsychotiques,les molécules sont toujours difficiles à doser. Il faut un dosage suffisantpour que le patient en ait les bénéfices, mais pas trop pour en limiter leseffets secondaires qui sont souvent importants, notamment sur le poidset sur le fonctionnement de la thyroïde. Or les génériques sont souventmal acceptés et difficiles à équilibrer. Les usagers sont toujours trèsdépendants des molécules auxquelles ils sont habitués et la substitutionpeut vraiment les déstabiliser et constitue donc une question très sensible.Le gouvernement doit réfléchir à cette obligation du génériqueparce qu’elle pose aux patients des problèmes de dosage des traitementset d’équilibre entre les bénéfices et les effets secondaires. Qui plus estdans les cas de polymédication, pour lesquels je recommande la plusgrande prudence. Dans le cas des maladies psychiques, il sembleraitlogique de ne pas être soumis à une politique de systématisation durecours aux génériques, mais d’être en mesure de respecter uneapproche au cas par cas pour les prescripteurs comme pour les usagers.6 Regards croisés sur la santé

INTERVIEWAssociation membre du CISS : AIDES - Association française de lutte contre le VIH/sidaL’intérêt des patients :la première exigence du médicamentFranck BarbierResponsable santéde l'association AIDESLes premiers génériques de traitementsanti-VIH vont faire prochainement leur apparition.Des précautions spécifiques voussemblent-elles devoir être prises en matièrede substitution lorsqu’il s’agit de traitementsaux combinaisons complexes et subtilestels que ceux du VIH ?Franck BARBIER : Dans le cas du VIH, Il estrecommandé, et d’usage, de prescrire desdosages sanguins et de vérifier les concentrationsadéquates de médicaments, comptetenu des interactions, du haut niveau d’observancerequis pour le maintien de l’efficacité thérapeutique et des effetsindésirables parfois lourds en termes de qualité de vie. Ce peut être le caslors d’un échappement viral (remontée de la quantité de virus sanguindevenant détectable) ou de forts effets indésirables. Les doses peuventainsi parfois être adaptées. Cette habitude généralement acquise devraêtre systématique en cas de substitution d’un princeps pour un générique.Pour les personnes présentant notamment des problèmes rénaux(clairance de la créatinine), des adaptations sont même déjà proposéespar les experts. Il est vrai qu’une perturbation du rein ou du foie parexemple, comme on peut le voir aussi chez certaines personnes âgées,modifient le mécanisme de métabolisation et d’élimination des médicaments.La question de la dose adéquate, ni trop ni trop peu, est donc unepréoccupation bien connue dans le VIH. En revanche la tendance actuelledes inventeurs de médicaments, sur de plutôt bons motifs comme ladiminution du nombre total de comprimés, à associer les trithérapiesdans des « combos » (3 molécules à doses fixes) rend déjà plus compliquéesles adaptations. Ce que disent les recommandations européennessur le VIH, puisque d’autres pays en Europe sont déjà concernés de façonbien plus concrète qu’ici, c’est qu’il ne faut pas remplacer une molécule,ou deux sur 3, par un générique amenant à déconstruire le combo.Est-il nécessaire de clarifier pour les usagers ce que recouvre l’appellation« génériques » ? Vous semble-t-il utile, dans ce cadre notamment,qu’un organisme public d’information sur le médicament soit misen place ?F B : Il est nécessaire de pouvoir soigner et se soigner en connaissance decause. Pour cela, l’information, quels que soient son type et son mode decommunication, doit être appropriable par ceux qui prescrivent et ceuxqui prennent les médicaments. Je ne suis pas sûr qu’un terme comme« essentiellement similaire » ne soit pas plus porteur de représentationsque d’une information neutre sur sa nature exacte. Un certain nombre depersonnes évoquent parfois les excipients comme fauteurs de trouble.Une liste sur les effets relevés des excipients pourrait être utile pour lesmédicaments courants, et particulièrement dans les affections de longuedurée. Pour prendre un exemple concernant le VIH, si la version généricabledu Kaletra (un antirétroviral) voyait le jour sous la forme initiale decapsule huileuse du princeps il y a plusieurs années, les effets indésirablesdigestifs seraient plus importants que sous sa forme actuelle decomprimé avec polymère, plus chère à fabriquer et disposant d’un brevetspécifique. Ce n’est pas un détail, car il s’agit de traitements au longcours, voire à vie, qui peuvent avoir un fort impact sur la vie quotidienne,sociale et affective. Une différence de tolérance est éventuellementacceptable sur quelques jours dans le cas de problèmes aigus, mais pourles maladies au long cours, elle devient un problème central dans la viedu patient. L’information sur le médicament -neutre, transparente et, j’insiste,appropriable- est certainement quelque chose d’utile. Il faut êtrevigilant sur la réception de l’information par les utilisateurs, notammentauprès des plus vulnérables ou des plus précaires. On n’est pas quittequand on rend publique une information si elle n’atteint pas, ou mal, sacible ou que celle-ci ne sait qu’en faire.Un nouveau dispositif intitulé « Recommandation Temporaired’Utilisation » (RTU) a été créé dans la dernière loi sur le médicamentafin d’encadrer les prescriptions de médicaments hors AMM. Que pensez-vousde l’intérêt de ce dispositif ?F B : Il a été créé pour sécuriser la prescription hors AMM. Cela partaitd’une idée logique après les dérives qu’on a connues. Mais l’on peut seposer la question, comme pour les ATU dans le pré AMM, de savoir si lebénéfice de sécurisation attendu n’entrave pas finalement davantage l’accèsau médicament, en regard des besoins réels. C’est pourquoi, à AIDESet au TRT-5, dans le cadre du débat sur le texte de loi, nous avons ditnotre opposition lorsque la demande de sécurisation amenait de facto àune restriction insupportable de l’accès, notamment avec la volonté d’exclureles troubles graves ou les raisons majeures de qualité de vie, au seulmotif du risque immédiat de décès. Le curseur doit être placé finement,avec comme seul critère les besoins globaux des malades et non desintérêts privés, des affichages médiatiques ou encore des rationalisationsadministratives. Pour les ATU comme pour les RTU, c’est à l’épreuve quenous jugerons si le curseur a été mieux ajusté qu’avant. On peut le penser,mais cela reste à prouver. Nous verrons aussi s’il pourrait l’être encoremieux.Comment percevez-vous la possibilité de mise en œuvre d’une RTU, ycompris lorsqu’il existe une alternative thérapeutique, pour répondresoit à un impératif de santé publique, soit à une exigence de maîtrisedes dépenses d’assurance maladie ?F B : La création des RTU cherche à répondre de façon équilibrée à unedouble demande. D’abord pouvoir prescrire hors AMM lorsque l’intérêtdu malade prime, en tenant compte du rapport entre les bénéfices et lesrisques ; ensuite, assurer un niveau d’encadrement et de sécurité endehors des garanties les plus solides apportées par les données scientifiquesayant conduit à l’octroi d’une AMM. Dans cet esprit je répondraipotentiellement oui à la première partie de la question, sur la santépublique. La réponse est différente concernant la maîtrise des coûts. Cen’est pas l’objet. Le possible détournement du dispositif à cette fin risquede nuire à l’intérêt premier. En revanche, les raisons pour lesquelles certainss’intéressent au dispositif peuvent être entendues, mais devraientpouvoir trouver un « véhicule » approprié.DANS LE CAS DU VIH, L’HABITUDEDES DOSAGES SANGUINS DEVRAÊTRE SYSTÉMATIQUE EN CAS DESUBSTITUTION D’UN PRINCEPSPAR UN GÉNÉRIQUERegards croisés sur la santé7

INTERVIEWCISS régionaux : CISS-LorraineLorraineL’évolution du système du médicamentpasse par les usagersPierre LAHALLE-GRAVIERPrésident du CISS-LorraineQuelle est votre perception du rapport desusagers aux médicaments génériques :confiance, crainte, compréhension desenjeux ?Pierre LAHALLE-GRAVIER : C’est en fait surtoutune question d’habitude de prise d’un médicament.Le patient ponctuel fait a priori touteconfiance à son praticien et à son pharmacienpour les médicaments qui lui sont prescrits,n’étant pas particulièrement habitué à unmédicament précis le fait que ce soit un princepsou un générique n’aura pas d’importancepour lui. Mais le patient chronique, d’autant plus s’il est âgé, est enrevanche très habitué à son médicament dont il considère d’expériencequ’il est celui qui lui convient et cela depuis longtemps. Tout changementde médicament représente dans ce cas un risque perturbant, y compriss’il est prescrit par le médecin mais encore plus s’il est imposé par lepharmacien, et se traduira donc par une tendance à refuser le générique.Ainsi, dernièrement, lorsque la consigne de suppression du tiers payanten cas de refus du générique a été appliquée de façon systématisée parcertaines caisses primaires d’assurance maladie, de nombreux maladeschroniques ont été brutalement confrontés à cette obligation perturbantequi pesait sur eux en allant parfois jusqu’à provoquer une déstabilisationpresque panique. Car, si la substitution ne semble pas poser de problèmedans la majorité des cas, elle est au contraire médicalementcontre-indiquée pour un certain nombre de pathologies, dont les épilepsiespour lesquelles la Haute Autorité de Santé a d’ailleurs elle-mêmerecommandé de ne pas substituer les traitements par des génériques.Dans certains cas en effet, la modification des excipients peut avoir desconséquences sur l’action de la molécule princeps, ou entrainer desinteractions potentiellement problématiques avec d’autres médicaments,ou encore fausser de façon marginale un dosage lorsqu’il est très précisou que la formulation est complexe. C’est pourquoi a été réaffirmée cetété par la Caisse nationale d’Assurance Maladie, sous la pression desassociations, la possibilité pour le médecin d’utiliser la mention « nonsubstituable » lorsqu’elle est médicalement requise pour permettre à unpatient de conserver le princeps tout en continuant à bénéficier du tierspayant. Sur le fond, 98% de la population n’a rien compris au génériqueet a besoin de faire confiance aux praticiens, laquelle a malheureusementété un peu émoussée ces dernières années. Les usagers ont prisconscience qu’il y avait peut-être d’autres intérêts que leur santé quijouaient dans les décisions prises en matière de médicament.La création d’un « service public d’information sur la santé » intégrantcelle sur le médicament vous semble-t-elle une idée intéressante, ous’agit-il là d’une responsabilité qui peut reposer sur laboratoires pharmaceutiques?P L-G : Je le répète, la grande majorité des personnes ne comprend rienaux médicaments et elle fait, ou faisait, confiance à son praticien. Lesnotices des médicaments sont totalement illisibles et sont surtout faites,comme d’ailleurs les mentions sur les boîtes, pour protéger le vendeur etle laboratoire, mais elles n’ont absolument pas pour vocation de renseignerle public. Je pense que l’important est de rétablir la confiance enversceux qui prescrivent et ceux qui délivrent les médicaments. Il faut doncque dans les lieux où s’élaborent l’information, le prix, l’AMM etc. desmédicaments, soient présents des témoins citoyens comme gage pourrétablir cette confiance qui a été mise à mal. En ce qui concerne la communicationvers le patient, cela s’appelle de l’éducation thérapeutique etelle doit aussi se faire en coopération avec les représentants des usagers,qui ont beaucoup à y apporter par leur connaissance de terrain qui vafaciliter la démarche de rendre le patient acteur de sa santé. C’est uncadre dans lequel les laboratoires peuvent être impliqués dans l’informationdélivrée, mais sous la surveillance de services publics et avec uneimplication de représentants des usagers. Une approche multipartite systématiséepermettra peut-être d’éviter de nouvelles affaires comme celledu Mediator ou des prothèses mammaires PIP.Les usagers se sentent de plus en plus concernés par les questionsliées à la pharmacovigilance et il leur est maintenant possible de faireremonter directement des signalements liés à des effets indésirables.Le saviez-vous et que pensez-vous de cette plus grande implication desusagers ?P L-G : Pour l’avoir expérimenté dans les agences régionales de santé, jeconfirme que l’implication des usagers dans les systèmes aiguise, chez lespersonnes qui se trouvent aux commandes, le sens des responsabilités.Concernant la pharmacovigilance, des dispositifs existent déjà, mais la plupartdu temps entre praticiens, entre « sachants ». Quand il y a un témoin« moins sachant », cela oblige les professionnels, les responsables publicsou privés, à clarifier, expliquer, vulgariser et tout le processus gagne alorsen clarté, et donc en sécurité s’agissant de la pharmacovigilance. À monsens, l’usager seul n’est pas toujours apte à faire remonter directementdes informations, mais cela peut alors passer par les associations d’usagers.Le signalement de l’usager n’est pas spontanément le facteurdéclenchant, mais le facteur obligeant à enquêter. Dans un rôle équivalentà celui de l’assesseur dans un tribunal. Il ne dit rien, mais sa présence obligeà ce que le juge fasse son travail en toute équité.En revanche, les représentants des usagers n’ont encore aucune placeau sein du Comité économique des produits de santé où sont fixés lesprix des médicaments, selon des modalités encore considérées parcertains comme opaques. Leur présence pourrait-elle, d’après vous, enaméliorer la transparence ?P L-G : La seule place laissée aux usagers est de payer les cotisations desécurité sociale, les mutuelles et les impôts. Si le fonctionnement ducomité économique des produits de santé était transparent, le prix desmédicaments serait le même dans tous les pays. Et nous le savons bien,ici dans l’Est de la France, car il suffit de franchir les frontières del’Allemagne, du Luxembourg ou de la Belgique pour avoir quatre prix différentspour la même molécule. Très honnêtement, je ne pense pas queles usagers aient à y prendre part au niveau de la tâche technique de fixationdu prix. Leur place est en revanche dans la détermination des règles,c’est-à-dire la définition des modalités de la fixation du prix des médicaments,sur la base de critères objectifs : coût de la recherche, délimitationde la marge de façon autoritaire et non de gré à gré. Des règles trèsstrictes que les comités ad hoc n’auraient plus qu’à appliquer, en s’assurantde leur bon fonctionnement par des contrôles, un rapport annuel,etc. Des instances déjà existantes, comme la Conférence de Santé, pourraientêtre sollicitées pour apporter un regard extérieur, notamment dupoint de vue des usagers, sur cette politique de fixation des prix. Il estinadmissible que, dans un secteur tel que celui du médicament, des intérêtséconomiques puissent durablement et démesurément primer sur ladimension de santé publique. L’aspect financier entre bien entendu enligne de compte, mais le médicament doit rester avant tout un produit desanté plutôt que de commerce. Son prix doit être fixé d’un point de vuetechnique plus qu’économique, c’est-à-dire qu’il ne peut pas être lesimple résultat de la confrontation de l’offre et de la demande, mais doitcorrespondre à un calcul objectivé intégrant le coût réel de la productionde la molécule pendant 20 ans, recherche comprise. Le représentant desusagers peut porter ce regard visant l’intérêt collectif, à caractèrepresque moral ou en tout cas humaniste.Regards croisés sur la santé9

INTERVIEWHAS - Haute Autorité de SantéPour une meilleure applicationdes référentiels de bonne pratiqueJean-Luc HAROUSSEAUPrésident du Collègede la HASQue pensez-vous du dispositif de RTU ? Quese passera-t-il au-delà des 3 années quepeut durer cette mesure temporaire… s’agitild’un délai qui permettra la réalisation desétudes d’extension d’AMM?Jean-Luc HAROUSSEAU : Sur le principe, la RTUvise à éviter la prescription hors AMM etreprésente donc un bénéfice incontestablepour le patient. Dans les faits, on pressentmalgré tout quelques limites à l’efficacité dece dispositif concernant les médicaments disposantdéjà d’une AMM. Cela engage en effetles firmes pharmaceutiques dans des procédures assez onéreuses desuivi des nouvelles indications de ces médicaments faisant l’objet de RTU,ce qui ne garantit donc pas leur recours à ce dispositif. Cela risquenotamment d’être le cas pour des molécules assez anciennes, ayant desindications hors AMM bien connues et pratiquées, mais pour lesquellesles laboratoires ne souhaiteront pas porter la charge financière d’uneprocédure de RTU alors même que ces molécules sont déjà génériquées.De la même façon, des indications destinées à des populations trop restreintes,dans le cadre de maladies rares notamment ou de prescriptionpédiatrique etc…, feront difficilement l’objet de RTU en raison là aussi ducoût de cette procédure. Il faudrait donc aujourd’hui aller plus loin dansl’approche des RTU. En prévoyant par exemple des dérogations tenantcompte des pratiques et qui pourraient être fixées en lien avec les guidesde bonne pratique de la HAS et des centres de référence des maladiesrares. Notamment en ce qui concerne les cas de médicaments anciensdont on connait très bien les rapports bénéfices / risques pour certainesindications différentes de leur AMM d’origine.ON DOIT CONSTATER LE TROPFAIBLE IMPACT DES RECOMMAN-DATIONS DE BONNES PRATIQUESDES MÉDICAMENTS PRODUITESPAR LA HAS.On parle beaucoup du manque d’informations disponibles sur le médicamentpour les usagers. La mise en place d’un service public de référenceou d’un service après-vente par les industriels vous semblentellesdes initiatives viables pour répondre aux besoins d’informationdes usagers ?J-L H : Je ne peux répondre que sur la partie publique, les stratégies desindustriels en la matière n’étant aucunement de mon ressort. Il y a bien,en effet, un travail en cours pour réunir les informations produites parl’ANSM, la HAS et le CNAMTS : les résumés des caractéristiques desproduits qui précisent les indications et les contre-indications des médicaments,les synthèses des avis de la HAS sur leur intérêt thérapeutiqueet sur leur bon usage, et les informations sur leur prix. Cela devrait se traduired’ici l’été 2013 par la mise en ligne d’une information de référenceen la matière.En revanche, pour ce qui concerne la création d’un « dictionnaire desmédicaments », qui mette en relation les informations sur les médicamentsavec la description des maladies et de leurs symptômes, sur lemodèle de ce qui existe au Royaume-Uni sous l’appellation BritishNational Formulary, cela nécessite un travail sur le long terme dont on nesait pas si, comment, ni quand il aboutira.EN L’ABSENCE DE BÉNÉFICETHÉRAPEUTIQUE SUFFISANT,UN MÉDICAMENT PLUS RÉCENTDEVRAIT ÊTRE MOINS CHER.La France reste caractérisée par une forte consommation médicamenteusepar rapport à des pays comparables. Comment l’expliquer ? Quelest le lien entre surconsommation et pléthore de la pharmacopée,compte tenu notamment des déclarations radicales de certainsconcernant la présence de médicaments inutiles et même dangereuxsur le marché français ?J-L H : Bien que les chiffres les plus récents semblent indiquer que lesFrançais ne soient plus les plus gros consommateurs de médicaments aumonde, nous restons malgré tout dans le top 3 ou 4 au niveau desdépenses pharmaceutiques et pas tant en raison d’un effet lié aux prixqui, pour les médicaments princeps , ne sont pas plus élevés que cheznos voisins, mais surtout en raison d’une consommation excessive decertaines classes médicamenteuses. Il y a d’abord des explicationsd’ordre culturel à cela, tant du point de vue des habitudes de prescriptiondes médecins que des attentes des patients. Ensuite, on ne peut pas nierun certain effet de la promotion organisée par l’industrie pharmaceutique,notamment dans le cadre de la visite médicale, qui peut inciter à lasurconsommation médicamenteuse. Enfin, et surtout de notre point devue, on doit constater le trop faible impact des recommandations debonnes pratiques des médicaments produites par la HAS. Sur ce dernierpoint, on espère que l’inscription du suivi de certaines de nos recommandationsparmi les critères du paiement à la performance, dans lecadre de la dernière convention médicale signée entre l’Assurance maladieet les syndicats de médecins, permettra leur plus large diffusion etapplication.En revanche, le lien entre pléthore de médicaments et surconsommationne me paraît pas évident. Le grand nombre de médicaments en Franceest dû au fait que pour une même classe thérapeutique il existe beaucoupde médicaments différents disponibles. Cela pose d’ailleurs la questionde l’admission au remboursement de médicaments proches de certainsdéjà existants et n’apportant qu’un bénéfice thérapeutique minimal à lamarge. De mon point de vue, dans ce cas, et c’est prévu par le Code dela Sécurité Sociale, le médicament plus récent ne devrait être accepté auremboursement par l’Assurance maladie que s’il est moins cher.10 Regards croisés sur la santé

INTERVIEWCEPS - Comité Economique des Produits de SantéLa fixation du prix du médicament :un outil au service d’une stratégie clairement définie.Jean-Yves FAGONVice-président du CEPSSection médicamentPensez-vous souhaitable de clarifier la procédurede fixation des prix des médicaments,et si oui selon quels axes ? Les représentantsdes usagers pourraient-ils y contribueret dans quel rôle ?J-Y FAGON : Oui, nous avons certainementquelques progrès à faire en matière d’informationsur les accords conclus au sein duCEPS. Cela a d’ailleurs été discuté dans lecadre de l’accord que nous venons de signeravec les industriels du médicament et il estdonc maintenant prévu que nous rendionspublics un certain nombre d’éléments concernant les conventions passéesavec les entreprises du médicament, notamment en matière deremises négociées ainsi que des clauses relatives au respect des posologieset des populations cibles.En revanche, il n’est pas question d’ouvrir le Comité à des observateurs.Ce débat a eu lieu au moment des assises du médicament, et la questiona été tranchée en ce sens.niveau de la prescription et notamment dans les choix des molécules,pour savoir payer moins cher des médicaments anciens et plus cher desmédicaments innovants lorsqu’ils existent et qu’ils sont utiles. C’est aussila baisse des prix des médicaments anciens qui permet de bénéficier demédicaments innovants, et les génériques s’inscrivent pleinement danscet équilibre.IL N’EST PAS QUESTION D’OUVRIRLE CEPS À DES OBSERVATEURSLa politique de fixation des prix des médicaments est souvent évoquéecomme un moyen pour la puissance publique d’influencer les stratégiesde recherche des laboratoires privés en fonction des priorités desanté publique. Cet argument vous semble-t-il réaliste sur la forme, etlégitime sur le fond ?J-Y F : Le fait de privilégier l’innovation pharmaceutique fait partie des missionsinitiales qui ont été confiées au CEPS dès sa création. C’est doncune constante de notre action et des choix que nous établissons dans lafixation des prix des médicaments. De plus, le CEPS met aussi en œuvrele Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) dans le cadre duqueldes crédits sont destinés aux entreprises ayant opéré des investissementsen Europe de nature à y maintenir ou à y accroître des activitésnotamment de recherche. Toutefois, l’intervention du CEPS sur larecherche et l’innovation, tant au niveau de la fixation des prix que de l’attributionde crédits CSIS, n’a pas pour objet leur orientation, mais leurincitation par leur financement a posteriori. L’orientation de la rechercherelève quant à elle de dispositifs à visée stratégique, par exemple le planCancer ou encore le plan Alzheimer.Que pensez-vous de la nouvelle possibilité de mise en œuvre d’une RTUaux fins de maîtrise des dépenses d’assurance maladie lorsqu’unemolécule particulièrement onéreuse se trouve en situation de monopole.Ne craignez-vous pas que cela entraîne une baisse des exigencesde qualité des produits de santé sous couvert d’économies pour la collectivité?J-Y F : Cette forme d’utilisation de la RTU me semble tout aussi légitimeque celle prévue dans les cas d’absence d’alternative thérapeutique, à lacondition qu’elle s’inscrive dans la même perspective d’une extensiond’autorisation de mise sur le marché à terme. Ce qui est important dansla RTU, c’est son caractère transitoire : on prévoit un dispositif intermédiaire,mais malgré tout encadré pour répondre à un objectif de santépublique à court terme, dans le but que soit entreprise une procédureclassique d’extension d’AMM à moyen terme. Si la logique est suivie jusqu’aubout, il n’y a donc aucun risque de nivellement par le bas des exigencesde qualité des médicaments, celle-ci ne dépendant pas de leurprix, mais de leur AMM.Au contraire, dans une enveloppe financière contrainte, un équilibre estnécessaire entre le recours à des molécules anciennes et/ou non innovantesà prix bas et des molécules innovantes à prix éventuellementélevé. Il nous faut, en France, apprendre à avoir une utilisation plus sobredu médicament et un travail est certainement à faire en la matière auConcernant les génériques, on dit souvent qu’ils sont plus chers enFrance que dans de nombreux autres pays européens. Comment l’expliquez-vouset est-il possible de remédier à cette situation ?J-Y F : Je ne suis pas d’accord avec cette idée reçue. Les analyses comparativessont en général assez incomplètes pour permettre une juste comparaison.Lorsqu’on effectue les comparaisons sur une base assez largeet dans le cadre des quatre pays dont les caractéristiques sont les pluscomparables (Allemagne, Angleterre, Italie, France), il s’avère que nousnous situons globalement dans la moyenne au niveau des prix des génériques.Certains peuvent être plus chers, et d’autres au contraire le sontmoins. De plus, il est utile de rappeler qu’il existe une industrie des génériquesdans notre pays. De toute façon, le prix des génériques rembourséspar l’Assurance maladie obéit à une règle qui le fixe à 40% du prix duprinceps au début et qui prévoit de le réviser ensuite régulièrement enfonction de différents critères dont son niveau de diffusion. Et il mesemble qu’à l’étranger les mécanismes de fixation des prix des génériquesobéissent à des logiques assez proches.S’il y a un problème en France quant au coût des génériques, il est davantagelié à des problèmes de moindres volumes que d’excès des prix unitaires.Regards croisés sur la santé13

INTERVIEWCNOM - Conseil National de l'Ordre des MédecinsSortir d’une certaine forme de dépendancemédicamenteuse par l’éducation thérapeutiqueDr Michel LEGMANNPrésident de l’Ordredes MédecinsDans les prescriptions médicales, quels doiventêtre la place des génériques et l’encadrementdes « non substituables » dont lesassociations de patients voient bien l’utilitélorsqu’ils sont médicalement justifiés ?Dr LEGMANN : Nous sommes évidemmentfavorables aux génériques, pour autant qu’ils’agisse de prescrire des molécules actives.Quant à la mention non substituable, elle doitêtre réservée aux situations pour lesquelles labioéquivalence n’est pas démontrée ou la biodisponibilitéconsidérée comme insuffisante.Sans oublier le problème des excipients qui a également été soulevé,notamment pour les vaccins, mais aussi celui des colorants, qui entrainentdes risques de confusion, en particulier pour les personnes âgéeshabituées à la couleur de leurs médicaments. Il faut comprendre que lemédecin traitant, dans l’intérêt des patients et pour éviter les risques deconfusion, tienne à la mention non substituable. Une certaine souplessedoit donc être conservée. Enfin, nous considérons qu’il faudrait faire figurersur la boîte des médicaments la dénomination internationale de lamolécule, voire peut-être également le nom commercial auquel les usagerssont habitués, ce que les médecins traitants font souvent manuellementpour éviter toute confusion et par prudence pour leurs patientshabitués depuis des années au même médicament.De même, certains avancent qu’un grand nombre de médicaments disponiblesen France sont inutiles, voire dangereux. Qu’en pensez-vous ?Dr M L : Je vois évidemment à quoi vous faites allusion, mais ce sont desexcès qui sont extrêmement critiquables et dont les conséquences peuventêtre gravissimes, car ils ont conduit certains patients à arrêter spontanémentleur traitement, qui dans certaines pathologies est vital.Nombre de médecins se sont plaints de l’incidence de ces publicationset nous sommes à la limite du scandale. Les auteurs de ces ouvragesn’ont pas mesuré la responsabilité qu’ils prenaient et pour cela nous lescondamnons. Mais effectivement, d’un point de vue global, il y a trop demédicaments, dont un certain nombre avec une faible efficacité. Il fauttout de même reconnaître que depuis quelques années, les pouvoirspublics font la chasse aux médicaments peu efficaces, dans laquelle s’inscritaussi la nouvelle agence sur la sécurité du médicament, et que lapharmacopée s’est un peu réduite. Certains de ces médicaments ne sontd’ailleurs plus remboursés, ce qui les conduit donc à une mort inéluctable,car les usagers sont attachés au remboursement, encore plus dansle contexte économique actuel. C’est donc une situation qui évolue dansle temps et dans le bon sens.LA MENTION NON SUBSTITUABLEDOIT ÊTRE RÉSERVÉE AUX SITUA-TIONS POUR LESQUELLES LABIOÉQUIVALENCE N’EST PASDÉMONTRÉE OU LA BIODISPONI-BILITÉ CONSIDÉRÉE COMMEINSUFFISANTEPartagez-vous les analyses selon lesquelles il y a une trop grandeconsommation de médicaments en France ? Quel rôle peut jouer lemédecin prescripteur dans une utilisation plus mesurée et pertinentedu médicament ?Dr M L : Nous sommes tout à fait d’accord pour souligner cette habituded’une trop grande consommation de médicaments en France. Sachantque pour les benzodiazépines, les hypnotiques et les antistress, la Francedétient quasiment le record du monde en proportion de sa population. Ilest indiscutable qu’il faut diminuer cette consommation. Mais ce véritableprocessus de désintoxication exige de consacrer du temps aux patientset nécessite une consultation longue qui doit être tarifée en conséquence.Le médecin prescripteur aurait alors pour rôle d’analyser avec lespatients, particulièrement les personnes âgées, les origines et les causesde cette surconsommation pour revenir aux besoins réels des patients.C’est aussi une question d’éducation thérapeutique des usagers.Pourquoi en France le patient qui ne sort pas d’une consultation médicaleavec une ordonnance bien remplie s’estime-t-il lésé ? Cela passe doncpar une éducation et une hygiène thérapeutiques qui nécessitent dutemps et des investissements.Selon l’Académie de médecine, « le sport doit faire partie des prescriptionsmédicales ». Au-delà, on sait que des techniques médicales alternatives,telle l’ostéopathie, peuvent parfois répondre de façon trèsappropriée à des problèmes de santé, par exemple certaines douleurs.Comment vous positionnez-vous sur ces approches alternatives aumédicament ?Dr M L : Le sport c’est évidemment fondamental, et j’ai vu avec plaisircroître le nombre de joggers ces dix dernières années. C’est un fait desociété nouveau qui va dans le bon sens, le sport doit faire partie de l’hygiènede vie. Le médecin doit en parler, à mon sens, cela fait partie desutilisations thérapeutiques. D’ailleurs, certaines spécialités, comme la cardiologie,n’hésitent pas à soulever en permanence la question du sport.Concernant l’ostéopathie, la naturopathie… je suis un peu plus réservé.Je ne nie pas que ces techniques puissent rendre service dans certainscas. Mais de manière générale, je crois que ces approches alternativesdoivent s’inscrire dans une démarche diagnostique plus globale et sousla responsabilité d’un médecin. Et non pas une prise en charge directe,par exemple par un ostéopathe, qui plus est non-médecin et non-kinésithérapeute.Ceci pour être certain qu’on ne va pas manipuler quelqu’unqui a par exemple des métastases de la colonne vertébrale. Sachant qu’ily a aujourd’hui des milliers d’ostéopathes formés hâtivement dans desécoles payantes. Quant à l’équilibre entre les méthodes alternatives et lesmédicaments, il m’est difficile d’y répondre compte tenu de ce que j’aiévoqué précédemment, il y va pour moi de la sécurité des patients.14 Regards croisés sur la santé

INTERVIEWCNOP - Conseil National de l’Ordre des PharmaciensMédicaments et génériques :la chasse aux idées reçuesIsabelle ADENOTPrésidente de l'Ordredes PharmaciensVous semble-t-il nécessaire d’améliorer l’informationdu public sur les génériques ? Quelest le rôle du pharmacien en la matière ?Isabelle ADENOT : Définitivement oui ! Il fautaméliorer l’information sur les génériques.Trop de patients doutent de leur qualité, ayantentendu ou lu des informations contradictoireset ayant dans l’esprit que, pour d’autresproduits, « moins cher » signifie « moindrequalité ». Il faut donc le répéter, les médicamentsgénériques subissent exactement lesmêmes contrôles de qualité que les médicaments« d’origine ».Il faut aussi combattre cette idée reçue : « les génériques viennent del’étranger et sont donc de moindre qualité ». Dans les faits, la quasi-totalitédes matières premières des médicaments, qu’ils soient princeps ougénériques, vient d’autres pays hors de l’Union européenne. Les autoritéssanitaires des différents pays européens se coordonnent entre ellespour effectuer les contrôles de ces matières premières. Et pour l’heure,pour la fabrication du produit fini, la France est le 3ème pays producteureuropéen. Les Français ne le savent souvent pas.A ces questions de qualité s’ajoutent parfois d’autres questions sur lesprix, l’existence simultanée des princeps et des génériques, la différencedes formes galéniques… Elles sont légitimes et les pharmaciens, professionnelsde santé spécialistes du médicament, y répondent. Favoriser lebon usage du médicament, c’est leur mission et ils en sont fiers. Mais ilfaut avouer que la situation n’est pas facile en ce moment, tant la « cacophonie» est réelle !Plus globalement, on parle beaucoup du manque d’informations disponiblessur le médicament pour les usagers. Les hypothèses de mise enplace d’un service public de référence en la matière ou de créationd’une sorte de « service après-vente » des médicaments par les industrielsvous semblent-elles des initiatives nécessaires ?I A : Les prescripteurs et les pharmaciens dispensateurs donnent desinformations sur les médicaments. Les notices, toutes contrôlées par lesautorités sanitaires, également. Mais au-delà, des usagers souhaitent ensavoir plus : les essais cliniques, l’évaluation du bénéfice par rapport aurisque ou à de nouvelles stratégies thérapeutiques, la disponibilité, etc…Ils doivent pouvoir trouver toute cette information, sûre, de qualité etindépendante. Aujourd’hui, ce n’est pas le cas. Un vrai parcours du combattant: les sources officielles sont nombreuses, diverses et parfoisnébuleuses. Il faut donc les regrouper dans un portail unique et faciliterl’accès aux informations par des puissants moteurs de recherche. Ce portailexiste dans de nombreux pays européens, il est temps que la Franceen dispose. La Ministre de la Santé a déclaré aller vers la mise en placed’un tel service public. Espérons qu’il réponde aux attentes, car c’est bienaux autorités publiques de fournir cette information.Accessible à tous, il rappelle les différentes vigilances auxquelles sontsoumis les pharmaciens et dans une partie professionnelle facilite l’envoides signalements.La France est souvent citée comme un pays où l’on consomme beaucoupde médicaments, dont certains sont même dits inutiles, voiredangereux. Quel rôle peut jouer le pharmacien dans la recherche d’uneutilisation plus mesurée et pertinente du médicament ?I A : Les Français prennent encore beaucoup de médicaments. Trop sansdoute. Ils le reconnaissent d’ailleurs eux-mêmes. Mais ils ne sont plus lesplus gros consommateurs et c’est tant mieux. Les efforts pour le bonusage du médicament portent leurs fruits. Car faut-il le rappeler un médicamentest un produit particulier. Il comporte des bénéfices précieux : lestraitements des cancers et du VIH par exemple n’ont vraiment plus rien àvoir avec ceux d’il y a seulement quelques années. Mais il comporte aussides risques. Alors, dire qu’il est dangereux est un euphémisme. Pourautant, jeter le trouble dans l’esprit de tous par des raccourcis médiatiquesajoute à la confusion et n’est pas sans conséquences. De nombreuxpatients arrêtent brutalement leur traitement et se précipitent versdes charlatans en tout genre…Le médicament, bien utilisé, contribue pleinement aux progrès thérapeutiques.Il faut tout faire pour rétablir la confiance sur ce produit particulieret en favoriser le bon usage : juste ce qu’il faut, quand il faut ! C’est pourquoil’Ordre des pharmaciens s’oppose formellement à la banalisationque certains appellent de leurs vœux en l’assimilant à un produit deconsommation courante. Au contraire, il a développé avec les pharmaciensle Dossier Pharmaceutique qui améliore la sécurité des personnesdans leur usage du médicament (informations disponibles sur ce dossiersur www.ordre.pharmacien.fr).IL FAUT TOUT FAIRE POUR RÉTA-BLIR LA CONFIANCE SUR CE PRO-DUIT PARTICULIER QU’EST LEMÉDICAMENT ET EN FAVORISERLE BON USAGESur la pharmacovigilance, de nouveaux dispositifs permettent aux usagerset aux associations de faire remonter plus directement les signalementssur d’éventuels effets secondaires qu’ils auraient identifiés.Que pensez-vous de ces dispositifs, et quelle est leur complémentaritéavec le rôle du pharmacien ?I A : Enfin la France a ouvert cette possibilité aux usagers ! Il est maintenantessentiel que tous les Français en connaissent l’existence. De nombreuxpays européens avaient de l’avance dans ce domaine. Et l’expériencequ’ils en tirent, c’est que les signalements des usagers sont trèsutiles. Bien sûr les pharmaciens peuvent accompagner les patients qui ledésirent dans leur démarche de signalement. Ils disposent pour ce faired’un site que l’Ordre a créé cette année, www.pharmavigilance.fr.Regards croisés sur la santé15

INTERVIEWLEEM - Les entreprises du médicamentMédicament : balayer les idées fausseset maintenir la confiancePhilippe LAMOUREUXDirecteur général du LEEMDe nombreuses voix s’élèvent pour dire qu’ily a pléthore de médicaments en France etsurtout surconsommation. Partagez-vouscet avis et quelles en sont selon vous lescaractéristiques ?Philippe LAMOUREUX : La France a longtempsété présentée comme le premier paysconsommateur de médicaments. Depuisquelques années, plusieurs études publiquesou privées montrent que cette opinion couranteest fausse, même si pour certainesclasses thérapeutiques nous restons un paysde forte consommation. Globalement, on assiste progressivement à uneconvergence de la consommation de médicaments en Europe, due audéveloppement des systèmes de protection sociale, de la médecine etdes référentiels de bon usage. En mars 2011, une étude de la CNAM surla consommation des sept principaux pays européens, pour huit classesmajeures de médicaments, montre que la France a la plus faible croissanceet que la consommation européenne s’uniformise. Les dernièresdonnées disponibles (2009) placent la France au deuxième rang, derrièrele Royaume-Uni et à égalité avec l’Espagne. De la même manière, laFrance arrive en troisième position en nombre de spécialités commercialiséeset en cinquième pour les DCI. On n’arrive pas à faire connaître ceschiffres. Si on étudie le montant de la dépense de médicaments rapportéeau nombre d’habitants et au pouvoir d’achat, la France est au cinquièmerang mondial derrière les États-Unis, le Canada et à peu près àégalité avec l’Allemagne et le Japon. La spécificité de la France est d’avoirdes profils de prescription qui traduisent bien son attachement à l’accèsà l‘innovation thérapeutique des patients, notamment dans certainesgrandes pathologies, comme le cancer ou les maladies orphelines.La politique de fixation des prix des médicaments est souvent perçuecomme un moyen pour la puissance publique d’influencer les stratégiesde recherche des laboratoires privés. Cet argument vous semblet-iljustifié ? Pensez-vous que la procédure de fixation des prix pourraitêtre plus transparente ?P L : Je dirai plutôt non. Comme l’Italie, la France a un système de prixadministrés différent des autres grands marchés que sont les États-Unis,le Royaume-Uni, l’Allemagne ou la Suisse. Les prix sont plutôt dans lafourchette basse et en réalité, ce système ne permet pas d’influencer leslaboratoires, parce qu’il est très lié à la valeur ajoutée thérapeutique d’unproduit et pas du tout à son intérêt pour la santé publique. En contrepartie,il autorise un large accès des patients à l’innovation. Aujourd’hui, lesbesoins thérapeutiques non couverts sont tels qu’ils nécessitent de travaillerà l’échelle européenne. C’est le cas pour la recherche d’une cinquièmegénération d’antibiotiques que l’Italie, le Royaume-Uni ou laFrance n’ont pas les moyens de mener seuls. Concernant la transparencedu système, c’est une question sans réponse. À titre d’exemple, surdix mille molécules criblées, une seule va jusqu’à l’AMM et faire un essaiclinique chez l’homme coute environ un milliard de dollars, sachantqu’une fois sur deux vous vous trompez. La mise au point de nouvellesmolécules est de plus en plus complexe parce que les exigences de sécuritésanitaire ont augmenté et c’est normal. La transparence, c’est aussiexpliquer que si le prix des médicaments innovants paraît très élevé, c’estqu’en réalité ils bénéficient à un nombre restreint de patients sur lequelles coûts de recherche doivent pouvoir être amortis. Il faut aussi rappelerque nous sommes le secteur qui investit le plus dans la recherche.Aujourd’hui, le système français est extrêmement transparent dans lamesure où tous les critères d’appréciation sont connus et qu’il va encoreêtre amélioré par le décret sur la médicoéconomie et le suivi des produitsen temps réel qui amènera à une révision régulière des prix.Le nouveau dispositif de « Recommandation Temporaire d’Utilisation »(RTU) encadre les prescriptions hors AMM, en particulier lorsqu’iln’existe aucune alternative thérapeutique même si elles viennentd’être élargies aux cas où elles peuvent engendrer des économies substantiellespour l’Assurance maladie (affaire Avastin ® /Lucentis ® ).Comment percevez-vous l’utilité de ces RTU ?P L : La création des RTU et l’organisation du suivi des patients répondentà l’intérêt que nous partageons d’optimiser les soins, mais les textes deloi publiés soulèvent un certain nombre de commentaires de fond. Enparticulier quand ce système fait peser une responsabilité juridique etfinancière sur les industriels qui n’ont pas les moyens de garantir l’efficacitéd’un dispositif dans lequel la prescription est l’acte d’un professionnelavec lequel ils n’ont pas nécessairement de lien, contrairement auxATU. On peut aussi s’interroger sur la possibilité réelle des entreprises àdéposer une demande d’extension d’AMM compte tenu des difficultéspratiques et scientifiques, eu égard au faible nombre de patients concernéset s’agissant de produits innovants avec des AMM européennes. Sion n’aboutit pas à l’AMM et puisque les RTU sont limitées à trois ans, laquestion de la continuité de la prise en charge des malades se pose.Comment sera gérée la transition d’un statut à un autre et comment lanouvelle agence de sécurité des médicaments va-t-elle pouvoir élaborerles centaines, voire les milliers de RTU nécessaires ?La dernière partie de la question fait allusion, je pense, à une dispositionnouvelle votée dans la LFSS pour 2013. De notre point de vue elle estcontraire à l’esprit initial de la loi ainsi qu’au droit européen, de peu deportée économique et surtout loin des objectifs d’amélioration de la sécuritédes patients ou d’optimisation de l‘accès au médicament.On parle beaucoup du manque d’informations disponibles sur le médicamentpour les usagers. La mise en place d’un service public de référenceou la création d’un « service après-vente » par les industrielsvous semblent-elles des initiatives viables ? Laquelle vous paraît laplus à même de répondre aux besoins d’information des usagers ?P L : Nous préférons clairement que cette information des usagers viennedes autorités plutôt que d’experts autoproclamés qui entretiennent laconfusion, y compris à l’égard des autorités sanitaires et des médecins etqui alarment inutilement les malades. Un service centralisé, facilementaccessible et inscrit dans la durée serait donc une bonne solution, parceque notre priorité aujourd’hui est de préserver la confiance dans le médicament,et la transparence nourrit la confiance. La question du serviceaprès-vente n’est pas dans les perspectives à court terme des industrielsen France, le cadre juridique ne s’y prête pas, et si les industriels prennentla parole on va les accuser d’être juge et partie. Les crises de cestrois dernières années ont abouti à dévaloriser la parole publique. C’estdonc un enjeu majeur, pour les patients et les industriels qui ont un intérêtpartagé à reconstruire une parole publique crédible qui rétablisse laconfiance. Il est compliqué d’avoir un discours simple sur quelque chosequi ne l’est pas et dans la culture actuelle il est plus facile d’être dans leregistre incantatoire que dans le discours pédagogique. L’intérêt despatients est effectivement d’avoir une information objective et fiable, etquand on voit aujourd’hui que la publication de certains livres entraînedes patients à arrêter leur traitement, y compris sur des pathologieslourdes, cela montre à quel point cette question est sensible et délicate.16 Regards croisés sur la santé

INTERVIEWGEMME - Association GEnériques Même MEdicamentGénérique : un médicament sans marque,moins cher et qui soigne aussi bien.Pascal BRIEREPrésident du GEMMEL’appellation commune de « génériques »recouvre des réalités assez différentes :médicaments « autogénériques », « essentiellementsimilaires » ou « assimilables ».Pensez-vous qu’expliquer au public ces différencesfaciliterait son adhésion ? Quidevrait alors avoir la charge de cette information?Pascal BRIERE : Dans le droit français, ces différentesappellations n’existent pas. Les génériquesrépondent à une définition précise : il ya ceux qui le sont et ceux qui ne le sont pas,mais il n’existe pas d’autre distinction. La France est d’ailleurs le seul paysà avoir constitué un répertoire fermé des génériques substituables par lepharmacien et en dehors duquel les médicaments ne peuvent être reconnuscomme génériques, ce qui est une garantie importante de qualitépour l’usager. La difficulté vient, à mon sens, des très nombreux émetteursqui ont pris position sur les génériques sans tenir compte ducontexte et qui sont venus perturber le message. Par exemple, lorsquel’Académie de médecine souligne qu’un générique de la vancomycine estmoins efficace que le princeps, c’est vrai… mais en Colombie !C’est pourquoi, il me semble en effet essentiel que ce sujet de santépublique soit repris en main par un organisme d’État, en l’occurrencel’INPES de par sa dimension d’éducation à la santé, dans le cadre d’unecampagne expliquant clairement le seul message qui vaille en la matière :les génériques sont de qualité équivalente aux princeps. En attendant,dès janvier 2013 le GEMME va prendre l’initiative d’interpeler le publicsur les médicaments génériques au travers d’annonces fortes multimédiasdu type : « aucune maladie ne fait la différence entre génériques etmédicaments d’origine », « tout le monde reconnaît l’intérêt des génériquessauf ceux qui ont des intérêts contraires », etc. On espère que cesera un élément d’amorçage de l’action publique qui sera plus que jamaisdéterminante. Car, objectivement, on s’étonne qu’une industrie citoyenne,porteuse d’économies substantielles pour la collectivité et qui produitmajoritairement en France et en Europe, ne soit pas davantage soutenue.Les exigences de sécurité sanitaire ne devraient-elles pas être renforcéesau niveau de l’autorisation de mise sur le marché des génériques,et ensuite de la vigilance sur leur utilisation ?P B : Il n’est pas nécessaire de renouveler les tests portant sur la toléranceet l’efficacité de la molécule active d’un médicament, puisqu’elle nevarie pas entre le princeps et le générique. En revanche, on teste sabonne diffusion dans l’organisme, sur laquelle influent éventuellement lesdifférences d’adjuvants ou de forme galénique en particulier. C’est cequ’on appelle les tests de bioéquivalence. Et les marges statistiques devariation établies pour valider la qualité d’un générique sont scientifiquementreconnues. Elles correspondent à celles qu’on retrouverait pour unmême princeps testé à deux moments différents chez une même personne: l’absorption d’un médicament n’est pas linéaire, elle peut varierselon l’organisme de la personne, et c’est lorsqu’il s’inscrit dans cettemarge de variation reconnue qu’un générique est validé.Je tiens à souligner que ce doute sur la qualité des génériques est unepolémique franco-française qui ne se pose nulle part ailleurs, et qui estcertainement due à nos habitudes de prescription. En effet, les prescriptionsdes médecins français indiquent historiquement le nom de marquedu médicament, alors qu’à l’étranger on utilise le plus souvent la « dénominationcommune internationale » qui fait référence à une molécule. Sibien qu’en France les patients sont attachés à un produit, alors qu’ailleursils le sont à un traitement. Seul le médecin pourrait éduquer le patient enla matière pour accompagner un changement d’habitude. Or, il a tropsouvent été contourné dans la politique du générique.N’y a-t-il pas des précautions particulières à prendre quant à la substitutionlorsqu’il s’agit de médicaments à marge thérapeutique étroite,ou qu’on s’adresse à des personnes polymédiquées ? Est-ce le rôle du« non substituable » ?P B : Nous sommes favorables au « non substituable » dans le cadre prévupar la loi, c’est-à-dire quand il est médicalement justifié pour un patienten particulier, mais pas quand il fait l’objet d’une utilisation trop systématisée.Voir des ordonnances où à chaque ligne est indiquée la mention« NS », y compris pour des médicaments encore brevetés, c’est inacceptable.Pour une personne polymédiquée, le rôle du pharmacien est essentielcomme acteur de santé publique pour s’assurer qu’elle a bien comprisson traitement. La substitution doit être progressive, et si le patient necomprend pas ou est perdu, on ne substitue pas. C’est une question desanté publique. Et c’est d’ailleurs surtout pour ces difficultés d’adaptationau changement, plutôt d’ordre psychologiques ou cognitives, que je voisl’utilité du « non substituable ». Parce que, encore une fois, d’un point devue strictement chimique et médical, les génériques sont de qualité etd’efficacité équivalentes aux princeps. Il y a ensuite la question de la stabilitédans la substitution, et il est évidemment préférable qu’on dispensetoujours le même générique à une personne âgée ou à un malade chronique.Ce à quoi incite la dernière convention entre les pharmaciens etl’assurance maladie qui fixe, pour onze molécules identifiées, un objectifde stabilité dans la substitution lorsqu’il s’agit de personnes de plus de 75ans.On entend souvent dire que les génériques sont trop chers en Francepar rapport à leur prix dans les autres pays européens. Qu’est-ce quiexplique cette situation ?P B : Si on s’en tient aux médicaments remboursés, le prix des génériquesest fixé autoritairement par le CEPS en fonction du prix du princeps correspondant: lorsqu’il est admis au remboursement son prix est systématiquementde 40% de celui du princeps, puis il baisse de 7% au boutde dix-huit mois, et ensuite chaque année pour s’ajuster aux objectifs dedépenses de la sécurité sociale. Très vite, les génériques sont donc jusqu’à80% moins chers que les princeps. Je réfute donc l’idée que lesgénériques soient chers en France et nous avons d’ailleurs réalisé uneétude qui montre que nos prix sont dans la moyenne européenne. Notrepriorité collective ne doit pas être de faire pression sur le prix des génériques,mais d’assurer leur plus grande diffusion qui n’est aujourd’huiencore que de 35% en moyenne pour une spécialité donnée. Enfin, uneapproche uniquement centrée sur les prix constitue une incitation à ladélocalisation, ce qui peut à terme avoir un coût pour les patients : changementde forme du médicament, rupture d’approvisionnement, logiquede marché pure qui implique des prix beaucoup plus fluctuants, à la baissecomme à la hausse...CE DOUTE SUR LA QUALITÉDES GÉNÉRIQUES EST UNE POLÉ-MIQUE FRANCO-FRANÇAISERegards croisés sur la santé17

INTERVIEWEclairage européen : Collectif Europe et MédicamentPour une Europe du médicament au service des patientsPierre CHIRAC et Laure LECHERTIERMembres du Collectif Europe et MédicamentParmi les pays européens, la France est souvent citée pour sa surconsommationet son offre pléthorique de médicaments, dont certainssont parfois dits inutiles, voire dangereux. S’agit-il réellement d’unespécificité française ?Les comparaisons internationales montrent effectivement que la Franceest parmi les tout premiers pays pour la consommation de médicaments,en montant et en volume. Les raisons de cette singularité sont sans doutemultiples, d’ordre culturel, économique, etc. Il n'est pas sûr que le marchédu médicament français soit plus particulièrement encombré qued'autres de médicaments à balance bénéfices-risques défavorable auxpatients, mais cela ne justifie en rien d'accepter cette situation, bien sûr.Et puis quand même, le désastre Mediator (benfluorex) a révélé qued'autres pays voisins (Belgique, Espagne, Suisse, etc.) avaient su réagirefficacement pour protéger les patients.Cela étant dit, le Collectif Europe et Médicament ne travaille pas spécifiquementsur ces sujets. La mission que nous nous sommes donnée estde suivre les projets réglementaires d’origine européenne et françaisedans le domaine de la santé et plus particulièrement du médicament etautres produits de santé ; d’en réaliser une analyse quant à leurs conséquencesprévisibles pour les soignants, les patients, les usagers, et lessystèmes de protection sociale solidaire ; et d’en promouvoir activementdes améliorations.LE DÉSASTRE DU MEDIATOR ARÉVÉLÉ DE GRAVES LACUNESDANS LA FORMATION DES SOI-GNANTS, DES DÉFAUTS DANSL'ÉVALUATION DES MÉDICA-MENTS, DES CONFLITS D'INTÉ-RÊTS DANS LES AGENCES, DESDEMANDES TROP FORTES DESPATIENTS POUR DES SOLUTIONSMÉDICAMENTEUSES.Le scandale du Mediator a, en France, révélé des lacunes dans les dispositifsde pharmacovigilance. Il est maintenant prévu une implicationplus grande et plus directe des usagers et des associations dans lesignalement des effets secondaires. Qu’en est-il dans les autres paysde l’Union, et au niveau européen ?Avant de parler des insuffisances de la pharmacovigilance en France, ilfaut rappeler que le désastre du Mediator a aussi révélé de graves lacunesdans la formation initiale et continue des soignants, des défauts dansl'évaluation des médicaments, des conflits d'intérêts structurels dans lesagences, des attentes et demandes trop fortes des patients pour dessolutions médicamenteuses, etc.Pour en venir à la notification directe d'effets indésirables par les patients,elle est à l’ordre du jour dans tous les pays européens, puisqu’elle a étérendue obligatoire par la Directive 2010/84/UE, comme l’avait demandénotamment le Collectif Europe et Médicament. L’expérience ancienne duRoyaume-Uni, du Danemark, des Pays-Bas et celle plus restreinte de laFrance autour du VIH-sida, a déjà prouvé tout l’intérêt d’une notificationdes effets indésirables par les patients. D'abord, ils sont les premiersconcernés par les effets indésirables, et sont donc particulièrement motivéspour notifier. L’expérience montre aussi que les patients ne notifientpas les mêmes effets indésirables que les soignants, probablement pourplusieurs raisons : par exemple parce que les soignants se lassent denotifier des effets indésirables connus, alors que les patients les découvrentet en souffrent de manière à chaque fois nouvelle. Par ailleurs, certainseffets indésirables sont banalisés par des soignants, alors que despatients ne les supportent pas ; d’autres effets indésirables sont jugés difficilesà aborder par les soignants, par exemple des troubles urogénitauxou cognitifs, etc. Et certains soignants semblent estimer aussi que leseffets indésirables sont une sorte de "prix à payer", voire même unepreuve que le médicament est efficace... En conclusion, oui, c'est unetrès bonne chose que les patients puissent notifier les effets indésirables,ils contribueront ainsi de manière constructive à l'évolution des connaissancessur les médicaments, et donc à leur meilleur usage.L’affaire Mediator a également exacerbé les doutes sur l’indépendancedes experts intervenant dans le domaine des médicaments. Existe-t-il,dans certains pays, des initiatives novatrices pour gérer de façon crédibleet réaliste la question des liens et conflits d’intérêt, afin de réhabiliterla confiance envers le travail des experts ?Aux Etats-Unis d'Amérique, pays du libéralisme économique, de ladéfiance des citoyens envers les autorités fédérales et le secteur publicen général, l'agence du médicament et des aliments FDA dispose de plusde 11 000 employés, contre 1 000 à l’ANSM (et 2 000 experts externes),et moins de 600 à l’EMA (avec 4 500 experts externes). C’est dire qu’il ya des manières très différentes de considérer cette question du recoursà l'expertise, en interne ou en externe.Au niveau international, il existe un débat ancien et sans cesse renouvelésur la question des conflits d'intérêts dans le domaine de la santé, etc'est un sujet très régulier dans la presse biomédicale internationale. EnFrance, nous sommes encore au début de la prise de conscience desconséquences délétères pour les patients de l'existence de conflits d'intérêtsdans le domaine du médicament, depuis la formation initiale etcontinue des soignants jusqu'à l'évaluation des médicaments par lesagences. En 2012, le Parlement européen a refusé pendant plusieursmois de donner son quitus à l'Agence européenne du médicament pourles années 2010 et 2011, en raison de sa non-gestion des conflits d'intérêts.C'est un bon signal que les choses commencent à s'améliorer unpeu.Aux Etats-Unis encore, mais aussi au Royaume-Uni notamment, l’importancedes budgets publics de recherche clinique permet d’effectuer desessais très intéressants, mais aussi de constituer des panels d'experts18 Regards croisés sur la santé

indépendants des firmes. Certains diront que ce n'est pas réaliste d'envisagercela en France compte tenu de la crise financière. Et pourtant, desmédicaments mal étudiés et mal autorisés coûtent très chers en souffrancehumaine, en traitement des effets indésirables, en hospitalisations,en opérations des valves cardiaques notamment, etc.Concernant les génériques, leur place dans les prescriptions sembleaccuser un certain retard en France. A quoi cela est-il dû ?La situation de la France est une exception au niveau international.L’Allemagne, le Royaume-Uni et les Etats-Unis par exemple, ont des tauxtrès élevés de prescription et d’utilisation des génériques, et cela depuisplusieurs décennies. Le mouvement de contestation des génériques enFrance par des médecins, Académie de médecine en tête, est surtout lapreuve d’un manque dramatique de formation initiale sur les médicamentsen général, et sur les génériques en particulier. Cela étant dit, il y a deslimites à l'utilisation des génériques, et il existe quelques rares cas bienconnus où il vaut mieux ne pas changer de médicament en cours de traitement,par exemple en cas de marge thérapeutique étroite. Mais dans cescas, c'est vrai aussi si on a commencé avec un générique. En somme, l'espritcritique est une très bonne chose en matière de médicaments, mais ilfaut raisonner aussi sur des éléments scientifiques tangibles. Le doute surles médicaments introduit par le désastre Mediator ne doit pas avoir poureffet indésirable de tuer les génériques en France !POUR ÊTRE UTILE, L’INFORMA-TION SUR LE MÉDICAMENT DOITÊTRE FIABLE. OR L’EXPÉRIENCEPROUVE QUE LES FIRMES PHAR-MACEUTIQUES NE SONT PAS UNESOURCE FIABLE.L’information sur le médicament est également un point faible enFrance. La création d’un service public est d’ailleurs envisagée, mais onentend aussi parler d’une sorte de « service après vente » des médicamentspar les laboratoires. Qu’en est-il, dans les différents pays européenset au niveau de l’Union, de la réglementation et de la mise enœuvre de l’information sur le médicament ?La réglementation européenne du médicament interdit la publicité grandpublic pour les médicaments de prescription. La Commission européennen’a eu de cesse ces dix dernières années de faire lever cette interdiction,ce à quoi le Collectif Europe et Médicament s’opposait, mais elle adû récemment abandonner ce projet face à l’hostilité du Parlement et duConseil européens.Le Collectif Europe et Médicament est très favorable à une meilleureinformation des usagers et des patients sur les médicaments, et plus largementsur la santé, la prévention, les produits de santé, etc. Mais pourêtre utile, cette information doit être fiable. Or l’expérience prouve queles firmes pharmaceutiques ne sont pas une source fiable d’informationsur les médicaments, en raison d'un insurmontable conflit d'intérêts.Plusieurs procès aux États-Unis ont même montré qu’elles étaientcapables de manipuler grossièrement l’information sur les médicaments,pour cacher des effets indésirables graves, depuis les essais cliniquesjusqu'à la pharmacovigilance. Dans un "système après-vente", une firmeaura beaucoup de mal à vous dire d'aller plutôt voir chez les concurrents.C'est pourtant ce qu'il faut souvent dire aux patients. En termes de "serviceaprès-vente", ce qui manque cruellement aujourd'hui, c'est une participationimportante des firmes à la réparation des dommages et à l'indemnisationdes victimes de leurs médicaments. Là encore, le désastreMediator montre que l'on est très loin du compte et que tout reste à faire.Nous demandons que la question de la prévention des effets indésirables(y compris les erreurs liées aux soins) d'une part, et de la réparation desdommages et l'indemnisation des victimes des produits de santé d'autrepart, soient des priorités de santé publique.Les génériques sont aussi souvent présentés comme plus chers enFrance, et plus globalement la politique de fixation des prix des médicamentssouffre d’un manque de transparence dans l’hexagone.Quelles sont les pratiques en matière de fixation des prix à l’étranger ?Plusieurs études ont été réalisées sur le prix des génériques en Europe :selon leur méthodologie, elles n’aboutissent pas aux mêmes conclusions.Les génériques sont moins chers que les médicaments princeps car il ya peu de frais de recherche et développement. La décote de prix par rapportau princeps est aujourd’hui établie à environ 60% et pourrait probablementêtre augmentée. Toutefois, la question centrale est celle de leurprescription et de leur utilisation. La responsabilité de tous les acteursdoit être engagée.Sur un plan général, la politique de prix manque en effet de transparence(absence de publication des clauses prix-volumes des laboratoires,absence de transparence sur les composantes-clés des prix des médicaments-recherche, développement, marketing…-, absence de transparencesur l’accord cadre gouvernement-firmes). De plus, le système desremises versées par les firmes en cas de dépassement des volumes estun système injuste, ne bénéficiant pas aux patients. Enfin, un tel systèmene fait qu’opacifier le marché, en déconnectant les prix réels des prix affichés.Les pratiques à l’étranger ne sont pas plus transparentes.Le Collectif Europe et Médicament a été créé en 2002 à l'occasiond'une révision importante du cadre juridique européen dans le domainedu médicament. C'est un collectif informel constitué depuis l'originede quatre grandes familles d'acteurs de la santé : associations demalades, organisations familiales et de consommateurs, organismesd'assurance maladie et organisations de professionnels de santé. Ilcollabore en permanence avec d'autres collectifs européens avec lesquelsil élabore des positions et des actions communes.Pour en savoir plus : le site de la revue Prescrire permet d'accéder àdes travaux du Collectif.Pour en savoir plus :www.prescrire.org/Fr/1/194/ReportList.aspxRegards croisés sur la santé19

10, villa Bosquet75007 ParisTél. : 01.40.56.01.49www.leciss.orgRegards croiséssur la santéLe Collectif Interassociatif Sur la Santé (CISS) représente depuis plus de 15 ans lesintérêts communs à tous les usagers du système de santé et œuvre pour un accès detous à des soins de qualité.Le CISS rassemble 40 associations nationales et 25collectifs régionaux intervenant dans le champ de lasanté à partir des approches complémentaires d’associationsde personnes malades et handicapées,d’associations familiales et de consommateurs, d’associationsde personnes âgées et retraitées.Il veille en particulier au respect des droits desmalades consacrés par la loi du 4 mars 2002.Les associations membres du CISSNos missions• L'information des usagers du système de santé.• La formation de leurs représentants.• La définition de stratégies communes pour améliorerla prise en charge des usagers.• La communication publique de nos constats et denos revendications.Editeur : Le CISS10, villa Bosquet75007 ParisDirecteur de publication :Claude RambaudComité éditorial :Nicolas Brun,Marianick Lambert,Marc Morel, Marc ParisRédaction : Patrick RetouxADMD - AFD - AFH - AFM - AFPric - AFVS - AIDES - Alliance du Cœur - Alliance Maladies Rares - ANDAR -APF - Autisme France - AVIAM - Epilepsie France - Familles Rurales - FFAAIR - FNAIR - FNAPSY - FNAR -FNATH - France Alzheimer - France Parkinson - FSF - La CSF - Le LIEN - Les Aînés Ruraux - Ligue Contre leCancer - Médecins du Monde - ORGECO - SOS Hépatites - Transhépate - UAFLMV - UNAF - UNAFAM -UNAFTC - UNAPEI - UNISEP - UNRPA - Vaincre la Mucoviscidose - VMEHDes Collectifs existent aussi en régionCISS-Alsace • CISS-Aquitaine • CISS-Auvergne • CISS-Basse-Normandie • CISS-Bourgogne • CISS-Bretagne •CISS-région Centre • CISS-Champagne-Ardenne • CISS-Corse • CISS-Franche-Comté • CISS-Guadeloupe •CISS-Haute-Normandie • CISS-Ile-de-France • CISS-Languedoc-Roussillon • CISS-Limousin • CISS-Lorraine •CISS-Martinique • CISS-Midi-Pyrénées • CISS-Nord-Pas-de-Calais • CISS-Océan Indien • CISS-Pays-de-la-Loire •CISS-Picardie • CISS-Poitou-Charentes • CISS-Provence-Alpes-Côte d’Azur • CISS-Rhône-AlpesCoordonnées sur : www.leciss.org/ciss-regionauxCrédits photos :© Droits réservés© S.Blot (p.7)Conception, réalisationet illustrations :Dialogue & Stratégiedialog.paris@wanadoo.frImpression : MEGATOPTirage : 5 000 exemplairesISSN : 1969-1386Santé Info DroitsUne question juridique ou sociale liée à la santé ?Notre équipe d'écoutants, composée d'avocatset de juristes spécialisés, est là pour vous répondre !Réalisé grâce au soutien duwww.leciss.org/sante-info-droits