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i Fiiche TechniiqueTube BD Seditainer 1.8 Citrate de SodiumPour le test de la Vitesse de SédimentationN°enregistrement A.F.S.S.A.P.S. : N32312366676Tube à prélèvement de sang, sous vide, stérile, avec solution de citrate de sodium,pour le test de la vitesse de sédimentation sur instruments BD Sedi-15 et BD Sedisystem.Caractéristiques généralesMatériaux • Tube : Verre de type sodo-calcique• Bouchon : Bouchon sécurité: Bouchon en élastomère de synthèse (bromobutyl)Bouchon siliconéNe contient pas de latexSite de FabricationStérilité• BD Plymouth (UK)Certification ISO 9001: 2000 par le BSI (n° FM28628)Certification ISO 13485 : 2003 par le BSI (n°FM79169)• Intérieur du tube stérile : 10 -6 SAL(SAL = Sterility Assurance Level = Niveau d’Assurance de Stérilité)• Procédé de stérilisation: par irradiation (rayon Gamma) conforme à la directive decontrôle européenne EN 552 : 1994Normes • ISO 6710 & EN 14820Marquage CE• Dispositif Médical de Diagnostic In VitroDirective européenne 98/79 – Classe : non Annexe IIAuto-déclaration de conformité (disponible sur demande)• N° enregistrement A.F.S.S.A.P.S: N32312Conservation • Durée de vie du produit : 18 mois• Conditions de conservation : Tenir à l’abri de la chaleurConditionnement• Portoir (polystyrène) filmé : 100 tubes• Unité de vente : carton de 10 x 100 tubesCaractéristiques spécifiquesRéférence de commande 366676Diamètre externe du tubeHauteur du tube (sans le bouchon)Vide nominal (volume de prélèvement)Additif : Citrate de Sodium (4NC)Couleur du bouchonEtiquetage : type d’étiquette unitaire8 mm100 mm1.8 ml0,45 ml d’une solution de citrate de sodium (0,105 M) tamponnéeRatio citrate de sodium / sang : 1 pour 4NoirPapier blancBD Diagnostics - Preanalytical Systems

i Fiiche Techniique (suiite)EtiquetageEtiquetage de type symbolique(norme EN 980)Etiquetage unitaireEtiquette PapierPortoir100 tubesCarton10 x 100 tubesFabriquant, adresse, pays de fabrication x x xMarque déposée Vacutainer et/ou marque déposée BD x x xRéférence du produit – Volume de prélèvement (Vide nominal) x x xMention “STERILE” et mode de stérilisation x x xNature de l’additif (code alphanumérique), concentration etvolume de solution (si applicable), rappel du code couleurx x xMarquage CE, Produit à usage unique x x xN° de lot, Date de péremption x x xRecommandations d’utilisation sous forme graphiqueVisualisation du tube et rappel du code couleur x xDimensions du tube x xConditions de conservation x xNombre d’unités produit contenues dans l’emballage x xCode barre primaire (UCC/EAN 128) : identification produit x xCode barre secondaire (UCC/EAN 128) : quantité, date limited’utilisation, lieu de fabrication, n° de lotRecommandations d’utilisation• Prélèvement• Ordre deprélèvement(basé sur laprocédureCLSI (NCCLS))• Conservation del’échantillon‣ Bras du patient incliné vers le bas et tube en dessous du point de ponction.‣ Désinfecter le site de ponction.‣ Ne pas excéder 1 minute pour la pose du garrot.‣ Laisser le tube se remplir complètement.‣ Identification du tube : Coller l’étiquette sur la partie basse du tube (attention l’étiquettepatient ne doit pas dépasser le haut de l’étiquette du tube)‣ Homogénéiser le tube par 8 à 10 retournements lents.‣ Si seul un tube citrate est à prélever, effectuer une ponction veineuse franche, avec ungarrot peu serré ou mieux sans garrot.1) (Flacons pour hémoculture)2) Tube sec, sans additif3) Tube pour l’étude de la coagulation (citrate / CTAD)4) Tubes avec additif : Gel séparateur de sérum, Héparine, EDTA, Citrate pour VS,Fluorure/Oxalate, Iodoacétate, ACD, Aprotinine, et en dernière position le tubeThrombine.‣ Sur tube BD Seditainer1.8, l’échantillon peut être conservé après le prélèvementjusqu’à 6h à température ambiante (Etude d’évaluation du tube BD Seditainer1.8)‣ Conservation à + 4°C: impossible‣ Manuellement ou à l’aide d’un lecteur code à barre• Identification de l’échantillon• Lecture de la VS ‣ Sur l’instrument BD Sedisystem uniquement (réf.: 366040)‣ Résultats à 1h et 2h obtenus par extrapolation après 20 min de lectureBibliographie non exhaustive• Approved Guideline H18-A3 : “ Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens ” - CLSI• Evaluation du tube SEDITAINER® 1.8, Etude disponible sur demande à : BD Vacutainer Systems - 38800 Pont de Claix• International Council for Standardisation in Haematology: « Recommendation for measurement of erythrocyte sedimentation rateof human blood » - Am. J. Clin. Pathol. 1977, 68: 505-7xxTV19 / Tube Verre Seditainer 1.8 /Juin 2008BD Diagnostics - Preanalytical Systems 11 rue Aristides Bergès – 38 800 Le Pont de Claix – Tél 04 76 68 34 24, 36 41, 55 25Becton Dickinson France S.A. Société anonyme au capital de 62 823 000 EurosBD, le logo BD, et toutes les autres marques sont la propriétés de Becton, Dickinson & Company. © 2006 BD