Atelier 2
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<strong>Atelier</strong> 2<br />
Quelle prise en charge<br />
pour la maintenance de<br />
l’instrumentation?<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Aspect<br />
réglementaire et normatif<br />
Hervé Ney<br />
HUG Genève<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Directive 2007/47/CE du parlement européen et du<br />
conseil du 05 septembre 2007<br />
Modifiant la 93/42/CEE<br />
�� Annexe 1 Exigences essentielles<br />
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des<br />
informations nécessaires pour pouvoir être<br />
utilisé correctement et en toute sécurité, en<br />
tenant compte de la formation et des<br />
connaissances des utilisateurs potentiels et pour<br />
permettre d’identifier le fabricant<br />
�� Directive 93/42/CEE du conseil du 14/06/93<br />
Annexe 1 Chapitre 8.4.<br />
Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile<br />
doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon<br />
une méthode appropriée et validée<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Guide pour la maîtrise des traitements appliqués<br />
aux dispositifs médicaux réutilisables<br />
FD S 98-135 98 135 Avril 2005<br />
�� 4. Organisation 4.1 Généralités<br />
Lorsqu’ils sont réutilisables, les DMx nécessitent un<br />
ensemble d’opérations de retraitement après<br />
chaque utilisation afin de garantir leur<br />
fonctionnalité et leur stérilité<br />
�� 7. Dispositif à stériliser 7.1 Généralités<br />
…notions générales sur les DMx à stériliser afin de<br />
faciliter la mise en œuvre des opérations de<br />
stérilisation, de maintenir la fonctionnalité et<br />
d’optimiser la durée de vie des DMx devant être<br />
fournis stériles<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Guide pour la maîtrise des traitements appliqués<br />
aux dispositifs médicaux réutilisables<br />
FD S 98-135 98 135 Avril 2005<br />
�� 7. Dispositif à stériliser 7.2 Classification<br />
BPPH-Chapitre BPPH Chapitre 8. Documents<br />
g- Le système documentaire comprend les<br />
spécifications techniques des DMx à<br />
stériliser et des matériels et produits utilisés<br />
pour la réalisation des différentes opérations de<br />
préparation des DMx stériles<br />
BPPH-Chapitre BPPH Chapitre 9. Traitement et acheminement des<br />
DMx avant conditionnement<br />
Les indications, les conditions d’emploi et les<br />
précautions d’utilisation préconisées par le<br />
fabricant du dispositif sont connues et<br />
respectées par le personnel effectuant des<br />
opérations de préparation des DMx stériles<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Guide pour la maîtrise des traitements appliqués<br />
aux dispositifs médicaux réutilisables<br />
FD S 98-135 98 135 Avril 2005<br />
�� 7. Dispositif à stériliser 7.3 Points clés<br />
Ne pas modifier les caractéristiques d’un DM en<br />
raison du risque d’altération de ses qualités<br />
initiales pouvant le rendre inutilisable, voire<br />
dangereux pour le patient ou le personnel. L’aval<br />
du fabricant est nécessaire (responsabilité,<br />
responsabilité,<br />
matériovigilance)<br />
matériovigilance<br />
�� 10. Conditionnement du dispositif à stériliser<br />
10.2.4 Préparation des instruments<br />
BPPH-Chapitre BPPH Chapitre 9.2 Nettoyage<br />
Après le nettoyage, il convient de vérifier la<br />
propreté des composants du DM ainsi que du DM<br />
remonté et de s’assurer qu’aucune<br />
détérioration n’est susceptible d’affecter sa<br />
sécurité, son intégrité ou son bon<br />
fonctionnement<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Guide pour la maîtrise des traitements appliqués<br />
aux dispositifs médicaux réutilisables<br />
FD S 98-135 98 135 Avril 2005<br />
�� 10. Conditionnement du dispositif à stériliser<br />
10.2.4 Préparation des instruments<br />
b) Etat de fonctionnement<br />
Il ne peut être stérilisé que du matériel<br />
fonctionnel, fonctionnel,<br />
apte à tenir son rôle<br />
Certains instruments seront vérifiés à la loupe, loupe,<br />
par<br />
exemple à un grossissement d’au moins 3, sous<br />
un éclairage de type « lumière du jour »<br />
(instruments de micro-chirurgie<br />
micro chirurgie, , trocarts)<br />
Le fonctionnement de chaque instrument est<br />
contrôlé de façon appropriée<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Norme NF EN ISO 17664:2004<br />
Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant<br />
être fournies par le fabricant pour le processus<br />
de re-stérilisation re stérilisation des DMx<br />
�� Informations essentielles à fournir par le<br />
fabricant pour qu’après traitement réalisé en<br />
toute sécurité, le DM continue à être conforme à<br />
ses spécifications pour assurer les<br />
performances attendues<br />
�� Informations à toutes les étapes du processus<br />
(y compris les contrôles)<br />
�� Précisions concernant la durée de vie, vie,<br />
les<br />
dégradations et le nombre de cycles de<br />
retraitements pour la capacité du DM à<br />
fonctionner en sécurité<br />
�� Les contrôles: contrôles:<br />
méthode, lubrifiant, remontage,<br />
remplacement de composants<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Et en Suisse…Mêmes orientations…<br />
�� Loi sur les Produits Thérapeutiques 15/12/2000<br />
Article 3 Devoir de Diligence<br />
�� Odim 17/10/2001 Articles 19 (retraitement et<br />
modification) et 20 (Maintenance)<br />
�� Bonnes Pratiques de Retraitement des dispositifs<br />
médicaux stériles 04/2004, actualisée en<br />
11/2005<br />
Point 9.3 Contrôles de propreté et de<br />
fonctionnalité<br />
Point 17.2 Conventions contractuelles lors de<br />
stérilisation effectuée par un tiers<br />
Les exigences pour le contrôle de fonctionnement<br />
avant stérilisation<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Entretien des moteurs<br />
Bénédicte Benoit<br />
GH Lariboisière – Paris<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Pourquoi ce thème ?<br />
�� Les moteurs sont des dispositifs :<br />
1. Complexes<br />
2. Incontournables dans certaines<br />
disciplines<br />
3. Chers :<br />
�� à l’achat<br />
�� en maintenance<br />
�� Conséquences en cas de mauvaise prise en<br />
charge<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Des caractéristiques communes<br />
�� Une pièce à main<br />
�� Un câble<br />
– Pneumatique<br />
– Électrique<br />
– Électromécanique<br />
– Sans câble (autonome)<br />
�� Une pièce sur laquelle<br />
sont fixés<br />
– Fraises<br />
– Mèches<br />
– Forêts<br />
�� Des accessoires<br />
et des spécificités<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
2 câbles<br />
Pièce à main<br />
30 èmes JNES Nantes 2008<br />
Petite pièce à main droite<br />
Craniotome:<br />
corps + tête<br />
Fraises diamantées, fraises<br />
multi pans, forêt et mèche
Gaine de<br />
transfert de<br />
la batterie<br />
6 accessoires<br />
30 èmes JNES Nantes 2008<br />
Boîtier de la<br />
batterie<br />
Pièce à main
Disposer d’une information<br />
Sécurité et fiabilité<br />
Acquérir une formation<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Quelle information ?<br />
� Les nouveaux moteurs chirurgicaux ... silencieux et sans entretien,<br />
facile à stériliser<br />
� Des moteurs chirurgicaux performants et faciles à entretenir. Notre<br />
solution ... La facilité d'entretien et la praticité du matériel<br />
� Un chaînon à ne pas manquer : La qualité du séchage<br />
� Après chaque utilisation, appliquer environ 5 gouttes de lubrifiant<br />
� Entretien selon les instructions du fabricant (huile spécifique)<br />
� Nous contacter pour toutes instructions sur la commande d’huile<br />
d’entretien<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Généralités<br />
�� Ne pas immerger<br />
Une prise en charge manuelle (au moins en<br />
partie)<br />
�� Une prise en charge manuelle<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
1.Nettoyer les surfaces externes des pièces à<br />
main et des embouts<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
2. Insister sur les zones difficiles d’accès<br />
en utilisant des brosses et des écouvillons<br />
3. Actionner les parties mobiles et les brosser<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
4. Rincer pièces à main de biais<br />
�� tête du moteur vers le bas<br />
�� connexions électriques protégées<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
5. Faire couler de l’eau à l’intérieur du moteur<br />
de l’arrière vers le nez (du propre vers le<br />
souillé)<br />
30 èmes JNES Nantes 2008<br />
Ne pas faire couler<br />
de l’eau de la tête<br />
vers le fond<br />
*sauf si présence de<br />
connexions électriques<br />
au fond arrière
6. Introduire un écouvillon par le fond et le<br />
tirer par le nez puis rincer<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
7. Nettoyer les câbles sans faire tremper les<br />
connexions électriques (les tenir dans une<br />
main)<br />
☺<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
8. Nettoyer les mèches, fraises et forêts<br />
réutilisables aux ultra-sons puis en laveurdésinfecteur<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Lavage en machine ?<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Avant de procéder au séchage,<br />
s’assurer que toutes les salissures ont<br />
été éliminées<br />
9. Sécher à l’air comprimé<br />
en insistant au niveau de tête de la pièce à main et des<br />
connexions (pièce à main, câble, embouts, boîtier de batterie)<br />
Attention : l’eau risque d’endommager les moteurs<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Lubrification<br />
�� Tribologie = science et technologie<br />
du frottement, de l'usure et de la<br />
lubrification<br />
�� Lubrifiants :<br />
– Qualités : favoriser le rodage, résister<br />
aux températures élevées, pas de<br />
toxicité, viscosité stable avec la<br />
température<br />
– Composition : imprécise<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Graisses<br />
�� graisses à base de savon<br />
– de calcium : bonne stabilité mécanique, jusqu'à 120 °C<br />
– de sodium-calcium sodium calcium : bonne résistance au lavage, jusqu'à<br />
120 °C<br />
– de lithium : environ 70<br />
: environ 70 % des graisses, jusqu’à 175 °C<br />
(ou + si savon d'acide 12hydroxystéarique)<br />
– complexes : de calcium, aluminium, lithium, +…. , des<br />
épaississants de type poly urée, supportent hautes<br />
températures (�� ( 230 °C)<br />
�� graisses synthétiques (principalement à base de<br />
silicone) : utilisables dans une large gamme de<br />
températures<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Changer de lubrifiant ?<br />
�� incompatibilité des graisses entre<br />
elles<br />
�� incompatibilités des additifs<br />
(épaississants)<br />
��prudence prudence +++<br />
�� ramollissement, durcissement,<br />
déphasage<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Selon le type de moteur :<br />
Lubrifier<br />
ou ne pas lubrifier<br />
30 èmes JNES Nantes 2008<br />
Position requise<br />
UNE PRESSION SUFFIT<br />
Étape réalisée en usine et aucune lubrification<br />
nécessaire par la suite
�� Lubrification<br />
– Très variable selon le type de moteur : cf.<br />
recommandations du fabricant<br />
�� Conditionnement<br />
– Vérifier le nettoyage (à la loupe si besoin)<br />
– Conditionner embouts, pièces à main, boîtiers<br />
en position ouverte<br />
�� Stérilisation<br />
– Autoclave<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
�<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Dispositifs complexes<br />
sûrs et fonctionnels<br />
Formation avant utilisation<br />
et<br />
Formation à l’entretien<br />
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Merci !<br />
à Laurène Martin - Interne en pharmacie<br />
et Patricia Dias – IBODE stérilisation<br />
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Contrôle<br />
des instruments<br />
de laparoscopie<br />
Frédy Cavin<br />
CHUV Lausanne<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
30 èmes JNES Nantes 2008
Effets du courant haute<br />
�� À plus de 100°C<br />
fréquence<br />
– les cellules éclatent<br />
– bistouri électrique pour la coupe<br />
�� À moins de 100°C<br />
– coagulation<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Contrôles jusqu'à ce jour<br />
�� Contrôle visuel<br />
– Propreté<br />
– Intégrité<br />
– Siccité<br />
�� Contrôle possible<br />
avec une loupe<br />
grossissante<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Cas de matériovigilance<br />
�� Intervention de chirurgie viscérale<br />
�� Crochet de coagulation monopolaire<br />
�� Défaut dans la gaine d'isolation<br />
�� Lésion de l'intestin grêle<br />
�� Suture de la lésion<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Accidents observés<br />
�� Brûlures par courant de fuite<br />
�� Perforation mortelle du colon<br />
�� Nécrose et perforation de l’intestin<br />
pendant la dissection d’adhérences<br />
�� Perforation du canal biliaire<br />
�� …<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Pré test (juillet ( juillet 2007)<br />
pour contrôler<br />
l’intégrité des gaines<br />
�� Deux systèmes sur le marché<br />
– Isofox<br />
– InsulScan<br />
�� 47 instruments contrôlés<br />
– Isofox 3 instruments NC<br />
– Insulscan 17 instruments NC (36 %) !!<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Connection du courant électrique
Si non conforme :<br />
- sonnerie<br />
- lampe rouge<br />
Dring !!
Décision<br />
�� Achat appareil<br />
�� Contrôle systématique à chaque<br />
retraitement<br />
– Lors du conditionnement<br />
– Aux USA, avant intervention d’où besoin<br />
d’un système de contrôle stérile<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Résultats tests 23.1 – 17.3.2008<br />
contrôle<br />
�� 1 er contrôle<br />
– Réalisés : 240<br />
– Non conforme : 26<br />
– En % : 10.83 %<br />
�� Tous les instruments neufs conformes<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Résultats tests 23.1 – 17.3.2008<br />
�� 2 ème contrôle ou plus<br />
– Réalisés : 704<br />
– Non conforme : 9<br />
– En % : 1.28 %<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Coûts<br />
�� Appareil : SFr 8’608.- 8’608. € 5’483. 483.-<br />
�� Pièce à main : SFr 80.- 80. € 53.60<br />
– pour 40 contrôles<br />
�� Changement<br />
d’une isolation : SFr 120.- 120. € 76.44<br />
�� Cours : 0,637<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
Herve.Ney@hcuge.ch<br />
Merci<br />
benedicte.benoit@lrb.aphp.fr<br />
Fredy.Cavin@chuv.ch<br />
www.sssh.ch<br />
30 èmes JNES Nantes 2008
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