Orki 2000-02.pdf

AZ ORVOS- ÉS KÓRHÁZTECHNIKAI INTÉZET 

SZAKMAI ÉS TUDOMÁNYOS FOLYÓIRATA 

Internet: http://www.orki.hu 

E-mail: orki@orki.hu 

Kijelölési Okirat száma: 

0001/2000 

XXXVIII. évfolyam 

2000. április 

2 

szám 

Ára: 300 Ft

Főszerkesztő: 

Nagy Csaba 

A szerkesztőbizottság vezetője: 

Dárday Vilmos 

A szerkesztőbizottság tagjai: 

Bolváry Gedeon, Dió Mihály, 

dr. Forgács Lajos, M. Pálóczy Erzsébet, 

Kovács Zoltán, Raduj László, Rózsa Pál, 

Somkuti Piroska, Tóth László, 

Prof. dr. Vittay Pál, dr. Weltner János, 

Keresztesné Sólya Katalin szerk. titkár 

Szerkesztőség címe: 

XXXVIII. évfolyam 

Orvos- és Kórháztechnikai Intézet 

1125 Budapest, Diós árok 3., Telefon: 356-1522 

Fax: 375-7253, E-mail: orki@orki.hu 

T ARTALOM 

2000. április 

2 

szám 

1. Az ORKI közleménye . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 

2. Dr. Benyó Balázs, Dr. Asztalos Balázs: Szívfal-mozgás kóros elváltozásainak 

detektálása ultrahang echokardiográfiás képek alapján . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 

3. Várady Péter, Dr. Benyó Balázs: Betegfelügyeleti rendszer szabványos alapon: 

Architektúra és jelinterpretáció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 

4. Dió Mihály, Haláchy Enikő: Kérdések és válaszok az új orvostechnikai 

eszközökről szóló rendeletről . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 

5. Európai harmonizált szabványok jegyzéke (1999. augusztus 31-ei állapot), 

Honosított harmonizált szabványok jegyzéke (2000. év eleji állapot) . . . . . . . . . . . . . 50 

6. ORKI Híradó . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 

7. Sajtószemle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64 

8. Humor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65 

7. MEDING Hírek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Orvos- és Kórháztechnika 

A kéziratokat kérjük két példányban a szerkesztőbizottság címére elküldeni: 

1125 Budapest, Diós árok 3. Tel.: 356-1522 

Előfizethető piros postai utalványon vagy csekken a szerkesztőség címén: 1125 Budapest, Diós árok 3. 

Átutalási betétszámla: Magyar Államkincstár (MÁK) 10032000-01490576-00000000 

Előfizetési díj egy évre: 1 800 Ft + 300 Ft postaköltség. 

Példányonkénti ára: 300 Ft + 70 Ft postaköltség. 

Szerkesztőségi ügyfélfogadás: 9-14 óráig 

A szerkesztésért felel: 

NAGY CSABA 

Kiadja a Orvos- és Kórháztechnikai Intézet megbízása alapján az Alfa Ipari Rt. 

INDEX: ISSN 15857360 

Tipográfia, nyomdai előkészítés: Mogra Stúdió. Telefon/Fax: 357-4854 • E-mail: mogra@elender.hu • www.extra.hu/mogra 

Nyomás : Alfa Ipari Rt. 1139 Budapest, Lomb u. 22.; Telefon: 349-0757 

Felelős vezető: Horváth József 

2000. ÁPRILIS 

I NHALT 

1. Mitteilung von ORKI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 

2. Dr. Balázs Benyó, Dr. Balázs Asztalos: Nachweisung von pathalogischen 

Veränderungen der Herzwandbewegungen auf Grund von Ultraschall-Echokadiographiebildern 

36 

3. Péter Várady, Dr. Balázs Benyó: Patientenüberwachungssystem auf standartisierter 

Basis: Architektur und Signalinterpretation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 

4. Mihály Dió, Enikő Haláchy: Fragen und Antworten 

über die neue Regelung von Medizinprodukten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 

5. Liste der europäischen harmonisierten Normen (Stand: 31. Aug. 1999.) 

Liste der “eingebürgerten” harmonisierten Normen (Stand: Anfang 2000.) . . . . . . . . . . . . . . 50 

6. ORKI-Anzeiger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 

7. Presseschau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 

8. Humor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 

9. MEDING-Nachrichten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 

C ONTENTS 

1. ORKI statement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 

2. Dr. Balázs Benyó, Dr. Balázs Asztalos: Detection of Pathologic Alterations 

of the Heartwall Based on Ultrasound and Echocardiographic Pictures . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 

3. Péter Várady, Dr. Balázs Benyó: A Standard Based Patient Care System: 

Architecture and Signal Interpretation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 

4. Mihály Dió, Enikő Haláchy: Questions and Answers about the New 

Order of Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 

5. List of Harmonized European Standards (closed on 31/08/1999) 

List of Nationalized Harmonized standards ( in early 2000) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 

6. ORKI Newsreel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 

7. Press Review. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 

8. Humor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 

9. MEDING News . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 

IMPRESSZUM 

34

Mottó: „Az orvostechnikai eszközöknél kell az összekötő híd (szakértelem) az orvosi és a műszaki területek között!” 

ORKI 

Az egészségügyi miniszter a 0001/2000 számú (2000. március 28-án kelt) KIJELÖLÉSI OKIRAT átadásával kijelölte 

az Orvos- és Kórháztechnikai Intézetet (ORKI-t) - Kijelölt Szervezetként – a 47/1999. (X.6.) EüM rendelet szerinti 

tanúsításokra. 

Így az ORKI 2000. április 1-től kijelölt szervezetként működik, mint önállóan gazdálkodó költségvetési szerv. 

Az alaptevékenysége (illetve azzal összefüggő tevékenységei) keretében az alábbiakra vállalkozik: 

– Típustanúsítás: 

* a 47/1999. (X.6.) EüM rendelet 3.sz. Melléklete szerint 

* a 47/1999. (X.6.) EüM rendelettel módosított 14/1990. (IV.17.) SZEM r. szerint 

* a 14/1990. (IV.17.) SZEM rendelet szerint 

(Csak a 2000. március 31-ig beadott igényekre) 

– Rendszertanúsítás: 




* az MSZ EN ISO 9001 és MSZ EN 46001 szerint 

* az MSZ EN ISO 9002 és MSZ EN 46002 szerint 

* a 30/1995. (IX.12.) NM rendelet szerint a gyógyászati segédeszköz 

gyártók gyártóhelyeinek tanúsítása/felügyeleti ellenőrzése 

– Laboratóriumi tanúsítás (vizsgálatok az ORKI akkreditált laboratóriumaiban – MSZ EN ISO, 

MSZ EN, EN, ISO, vagy egyéb szabvány, illetve mérési utasítás szerint): 

1. Villamos Készülék Laboratórium 

2. Légzésfunkciós Laboratórium 

3. Inkubátor/Dializátor Laboratórium 

4. Audiológiai Laboratórium 

5. Optikai Laboratórium 

6. Infúzió Adagoló Készülék Laboratórium 

7. Elektrofiziológiai Laboratórium 

8. Labortechnikai Eszközök Laboratórium 

9. Mechanikai Laboratórium 

10. Kórháztechnikai Laboratórium 

– Orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálata kijelölt szervezetként 

– Kórháztechnikai eszközök/termékek tanúsítása/szakvéleményezése 

– Informatikai szolgáltatások végzése 

– A piac-felügyeleti hatóságok által ellenőrzésre átadott termékek vizsgálata és szakvéleményezése 

– A 47/1999. (X.6.) EüM rendeletben előírt műszaki dokumentáció összeállítása vonatkozásában tanácsadás 

– A 47/1999. (X.6.) EüM rendelet 9. sz. Mellékletében előírt kockázati osztályba sorolási problémák kérdésében szaktanácsadás 

– Orvos- és kórháztechnikai tanácsadás/szakértői munka végzése 

– Orvos- és kórháztechnikai témakörökben – felkérésre – oktatások megszervezése és megtartása 

– Az ORVOS- ÉS KÓRHÁZTECHNIKA c. folyóirat megjelentetése 

Kontakt-adatok: Cím:1125 Budapest, Diós árok 3. 

Levélcím: 1525 Budapest 114, Pf. 32. 

Tel.: 356-1522, Fax: 375-7253 

E-mail: orki@orki.hu 

Honlap: http://www.orki.hu 

35 


2000. ÁPRILIS


Szívfal-mozgás kóros elváltozásainak detektálása 

ultrahang echokardiográfiás 

képek alapján 


Összefoglaló 

Köztudott, hogy a diagnosztikai kardiológia egyik alapvető 

eleme a szív bal kamrájának vizsgálata. A bal kamra mozgásának 

vizsgálata alapján detektálható számos kóros kardiológiai 

elváltozás, valamint követni lehet a beteg reakcióját 

az alkalmazott terápiára. 

A cikkben leírt eljárás segítségével ultrahang echokardiográfiás 

3 felvételek alapján vizsgálható a szív szegmenseinek 

funkciója. Az eljárás egy korábban kifejlesztett éldetektáló 

algoritmusra épül. Az elváltozások detektálása 

egy új eseményfelismerő módszer segítségével történik. Az 

ismertetett eljárás alkalmas ischaemiás betegségek felismerésére. 

1. Bevezetés 

A kétdimenziós echokardiográfia fontos szerepet tölt be 

a szívfal mozgásának elemzésében. A kétdimenziós ábrázolásból 

következően a technikának vannak fizikai korlátai, 

azonban ezt a hátrányt ellensúlyozza a vizsgálat számos 

előnyös tulajdonsága: a vizsgálat nem-invazív jellege, 

relatív olcsósága, valamint a szív teljes keresztmetszetének 

valós időben történő ábrázolása. Ezek az előnyök a 

kétdimenziós echokardiográfiát a kamra-funkció különböző 

betegségei esetén bekövetkező károsodásának felismerésében 

és dokumentálásában a kardiológia egyik legfontosabb 

eszközévé tették. 

A bal kamrában előforduló abnormalitások vizsgálatának 

két fő módja van: grafikus, valamint képalkotó 

módszerek. A grafikus módszerek, mint a phonokardiográfia, 

kamranyomás-mérések, pulzusészlelések, elektrokardiogram 

hatékonynak bizonyulnak a szívciklusban 

előforduló sebességek és időzítések abnormalitásainak 

felismerésében, azonban nem szolgáltatnak semmilyen 

közvetlen anatómiai információt. Az anatómiai 

jellemzők – kamra méret, falmozgás – vizsgálatára és az 

elváltozások felismeréséhez képalkotó módszerek hasz- 

36 

Dr. Benyó Balázs 1, Dr. Asztalos Balázs 2 

nálata szükséges, amelyek lehetővé teszik a szív vizuális 

megjelenítését. 

Jelen dolgozat ez utóbbi témakörrel, vagyis a bal 

kamra anatómiai jellemzőinek vizsgálatával, funkciójának 

számítógépes elemzésével, valamint a funkcióban 

bekövetkezett változások számítógépes felismerésével 

foglalkozik. 

A cikkben először általánosan bemutatjuk az élettani 

rendszerek modellezésére és az élettani rendszerekben 

bekövetkező változások detektálására kidolgozott esemény-felismerési 

módszer alapjait, majd konkrétan megmutatjuk, 

hogy hogyan alkalmazható ez az eljárás a szívkamra 

vizsgálatára. 

2. Élettani rendszerek modellezése, 

esemény-felismerés 

Élettani folyamatok (élő szervek, szervezetek) esetleges 

rendellenes működésének időbeni észlelése és felismerése 

kiemelkedő fontosságú feladat. Különösen fontos az 

élő szervezetben bekövetkező kóros elváltozások korai 

felismerése. Dinamikus rendszerekben ezt általában hibadetektálásnak 

szokás nevezni, élő szervezeteknél a rendellenességet 

eseménynek nevezzük. 

Élettani rendszerek modellezésének peremfeltételei 

Az általunk vizsgált élettani folyamatok általában folytonos, 

nemlineáris rendszerek. A nemlineáris rendszerek 

matematikai leírása számos elméleti és komplexitási 

problémát vet fel elsősorban a modellt kezelő algoritmusok 

számítógépes implementálása során. Ezen problémák 

kikerülése érdekében a hibadetektálási algoritmusok 

általában linearizált rendszermodelleket használnak. 

A rendszer modellezése során feltételezzük ezen felül, 

hogy a dinamikus változásokhoz képest a rendszer paramétereiben 

történő változások elhanyagolható nagyságú- 

1 Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem, Villamosmérnöki és Informatika Kar, Irányítástechnika és Informatika Tanszék 

2 Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem, Villamosmérnöki és Informatika Kar, Irányítástechnika és Informatika Tanszék 

3 Az orvosi nyelvből vett kifejezések helyesírása során általában a Brencsán-féle „Orvosi szótár” által javasolt formát fogadtuk el, de figyelembe vettük 

az orvosi nyelv folyamatos változását, fejlődését is.

ak. A modellek leírása során a legtöbb esetben a folyamatos 

rendszermodellek diszkrét reprezentációját használjunk 

a számítógépes módszerek alkalmazhatósága érdekében. 

A fenti peremfeltételek, illetve feltételezések helyességét 

minden konkrét modell esetén érdemes megvizsgálni, 

valamint megbecsülni, mekkora torzítást okoz 

a rendszer linearizálása a valósághoz képest. 

Esemény-felismerés lépései, követelmények 

Az eseménydetektálás művelete a következő lépésekre 

bontható: 

• esemény bekövetkezésének felismerése, 

• esemény lokalizálása, 

• esemény identifikálás. 

A kidolgozott diagnosztikai rendszernek ki kell elégítenie 

a robusztusság feltételét, vagyis érzéketlennek kell 

lennie a vizsgálat szempontjából zajnak tekintett zavaró 

körülményekre amellett, hogy az esemény-felismerést 

pontosan végrehajtja. 

3. Eseményfelismerõ módszer 

A vizsgált élő rendszeren belüli változások gépi felismerése 

érdekében esemény-felismerési elv alapján esemény-felismerő 

módszert dolgoztunk ki. A kidolgozott 

esemény-felismerő módszer lényege a következőképpen 

foglalható össze: 

Első lépésként egy lineáris folyamatmodell paramétereit 

kell ráilleszteni a vizsgált rendszerre. Ez után az állapotváltozók 

figyelésével és feladatspecifikus eseményfelismerő 

módszerrel a külső változók, bemenő jelek (változás, 

elváltozás, betegség) meghatározhatók. Ezzel a módszerrel 

a betegség, elváltozás jellegéről is információt kaphatunk. 

Lineáris modell 

A következő lineáris többváltozós dinamikus modellt 

használva: 

ahol a mérhető állapoteltérés (deviancia) vektor, 

mely a normális, állandósult állapottól való eltérést adja 

meg, pedig az ún. esemény indikátor vektor. Amikor 

a j-edik esemény bekövetkezik, akkor uj=1, különben 

uj=0. Az és mátrixok elemei az úgynevezett Tanulási 

Algoritmussal határozhatók meg [2]. 

A fenti típusú állapotegyenletet az irányítástechnika 

régóta alkalmazza a többváltozós dinamikus rendszerek 

leírására. A mi esetünkben az állapotegyenletben szereplő 

változók új értelmezést kapnak, ugyanis nem állapotváltozók 

és gerjesztések szerepelnek az állapotegyenletben, 

hanem a normális működéstől való eltérést jelző 

állapoteltérés vektor komponensek, illetve az eseménye- 

(1) 

37 


ket indikáló dichotom változók, amelyek értéke „0” vagy 

„1” attól függően, hogy az esemény (betegség, tumor 

stb.) bekövetkezett-e vagy sem. 

Tanulási Algoritmus 

A (1) egyenlet és a lineáris modell elemeinek identifikálása 

közvetlen mérésekkel tehető meg. Az identifikációs 

folyamat alatt a meghatározni kívánt események ismertek 

és a mátrix a ij , b ij elemei, az trajektóriák alapján 

számíthatóak, melyet a fiziológiai (kísérleti) modell 

produkál. 

Ez a következő nemlineáris költségfüggvény minimalizálásával 

érhető el: 

ahol a mért trajektória az n-edik kísérletben, amikor 

csak az u vektor n-edik eleme különbözik 0-tól, vagyis 

csak az n-edik esemény következett be. 

Esemény-felismerés 

A (1) egyenlettel leírt lineáris, többváltozós, dinamikus 

modellt felhasználva annak általános megoldása t 2 időpontra 

a következő, feltételezve t 1 időpontbeli ismeretét: 

(3) 

j-edik típusú változás bekövetkezésekor az állapoteltérés 

vektor megváltozik és így az esemény indikátor 

vektor a bekövetkezett eseményt fogja jelezni. Másrészről, 

ha a felismerni kívánt események száma (M) és az 

állapoteltérés vektor elemeinek száma (N) nem egyenlő, 

M


A kardiológiai gyakorlatban szubjektív módon, a végszisztolés 

és végdiasztolés képek elemzésével, valamint a 

bal kamra kontúrjainak összehasonlításával értékelik az 

elváltozásokat. Ez a szubjektív elemzés is hasznos eredményeket 

szolgáltat a funkció elváltozásáról, de nem ad 

sok információt az elváltozások mibenlétéről. Az elemző 

folyamat objektív megítélése érdekében fél-kvantitatív 

módszereket, vizuális megfigyelésekre alapozott falmozgás 

pontozást használnak. Az American Society of Echocardiography 

egy 16 szegmensből álló felosztást javasol, 

mely a következő megfontolásokra épül [3]: 

• anatómia, 

• a szegmensek egyszerű identifikációja, 

• koszorúér keringés ellátottsági kapcsolat, 

• egyenletes pontozási rendszer, mely a szegmentális falmozgás 

abnormalitásokat értékeli. 

Szegmentális felosztás 

Gyakorlati megközelítés a kamrát három körülbelül azonos 

méretű részre osztja a csúcstól az alapig: alapi (basal), 

közép (middle) és csúcsi (apical) szint. Az alapi terület a 

szívalap és a papilláris izmok csúcsa között helyezkedik 

el. A papilláris izmok eredési helye, valamint a papilláris 

izmok csúcsa között található a középső terület, míg csúcsi 

területnek a szívkamra csúcsa és a papilláris izmok eredése 

közötti részt tekintik. 

A bal kamra szabad fala három anatómiai felszínre 

oszlik: az elülső (anterior), oldalsó (laterális) és alulsó (inferior) 

szegmensekre. A septum a csúcsi metszet kivételével 

két szegmensre van osztva, míg a szabad kamrafal 

négy szegmensre tagolódik (csúcsi metszetben három). 

A szabad kamrafal nem rendelkezik könnyen felismerhető 

kardiológiai helyzetjelző pontokkal, ezért egyéb 

balkamrai, jól felismerhető (papilláris izmok) struktúrák 

segítségével történik a felosztás. A kvantifikáció 

egyszerűsítése érdekében az alapi és a középső szegmensek 

60°-os szögtartományokat fednek le, míg a csúcsi 

metszetben ez 90°-os. A 16 szegmenses feloszlás a 1. ábrán 

látható. 

A felosztás számos előnnyel bír. Anatómiai struktúrákkal 

jól azonosítható, egyenlő számú falszakaszra osztja 

fel a szív bal kamráját. A szegmensek mindegyike rendelkezik 

egy szemben fekvő szegmenssel. A 16 rendelkezésre 

álló szegmens a funkcionális abnormalitások pontosabb 

leírását teszi lehetővé, mert azok általában kettő 

vagy több miokardiális falszakaszra terjednek ki. 

A szívfal szegmenseinek különválasztása után, a feladat 

a szegmensek mozgásának értékelése, mely a következő 

osztályozással érhető el: 

0. hyperkinesis: fokozott mozgástevékenység, 

1. normálisan működő szegmens, 

2. hypokinesis: csökkent mozgástevékenység, 

3. akinesis: mozgástevékenység korlátozottsága, ill. hiánya, 

4. diszkinesis: mozgászavar. 


38 

1. ábra. 16 szegmensbõl álló modell a falmozgás analíziséhez 

Az általános orvosi gyakorlatban a pontozást szubjektív 

módon a kardiológus szakember végzi el. A teljes 

kamrára vonatkozó falmozgás-index az összes szegmens 

osztályozásának átlagával jellemezhető. Ezen index 

megbízhatóbbá tétele érdekében törekedni kell, hogy 

minél nagyobb számú szegmens értékelésre kerüljön. A 

leírt pontozási protokoll lehetőséget ad a bal kamra falmozgásának 

leírására és a kamra miokardium abnormálisan/normálisan 

működő hányadának meghatározására. 

5. Esemény-felismerés szívfunkcióra 

A szegmensek geometriai megfontolások alapján szimmetrikusan, 

60 fokos szögtartományokban (alapi és középső 

metszet), valamint 90 fokos szögtartományokban 

(csúcsi metszet) kerültek kijelölésre, a mozgás a következő 

összefüggéssel definiált: 

ahol s j (t) a j-edik szegmens elmozdulása, α j a j-edik szegmens, 

α j+1 a j+1-edik szegmens kezdőpozíciója, (α,t) a 

középpontból a detektált falvonal távolsága a szög és az 

idő függvényében. 

Az elmozdulást leíró s i (t) változók segítségével definiálható 

a helyi ejekciós frakció (EFR i ) minden szegmensre: 

(5)

Az időfüggvény itt természetesen csak diszkrét időpontokban 

értelmezett, minden egyes szívciklushoz egy ejekciós 

frakció tartozik, és ugyanez érvényes s i max , s i min értékeire 

is. 

Szegmens mozgás 

Szegmensek lokális mozgása egészséges szív esetében jó 

közelítéssel periodikus, állandó amplitúdóval. A bekövetkezett 

változástól függően vagy fokozatosan elveszti 

dinamikus működését (infarktus, helyi ischaemia, 2. ábra), 

vagy pedig gyógyszerek adagolása következtében fokozatosan 

növeli aktivitását (3. ábra). 

2. ábra. Ischaemia 

3. Hiperaktivitás 

Modell 

Szívműködés dinamikájának vizsgálata során, hasonlóan 

más fizikai, szabályozástechnikai rendszerek vizsgálatához, 

állapotváltozók definiálása szükséges. Három lehetőség 

adódik: a helyi elmozdulások, a helyi ejekciós frakciók, 

valamint a falmozgás indexek tekinthetők ilyeneknek. 

A helyi ejekciós frakció mutat a hosszú távú funkcióval 

és a valódi meghibásodással legközelebbi kapcsolatot, 

ezért állapotváltozóként történő kijelölése indokolt. Ez 

16 állapoteltérés változót jelent és a (1) egyenletből a következő 

egyenlet származtatható: 

(6) 

(7) 

39 


ahol az állapoteltérés vektor elemei: 

és EFR normal = 0.6 a normális működéshez tartozó ejekciós 

frakció átlagértéke. u 1 …u n eseményindikátorok az n 

darab egymástól független eseményt jelölik. n


többi szegmensre is. Így az és mátrixok meghatározására 

modellkísérletek vagy közvetlen állatkísérletek 

szükségesek. Ekkor a bemenő jelek, valamint az x i (t) trajektóriák 

követésével és a Tanulási Algoritmus felhasználásával 

identifikálhatók a mátrixok a ij , b ij elemei, majd a 

(3), (4) összefüggések segítségével megvalósított rekurzív 

algoritmus szolgál az eseményindikátor vektor meghatározásának 

alapjául. 

6. A mûködõ rendszer bemutatása 

A CarmA rendszer 

A bal kamra anatómiai jellemzőinek, illetve funkcionalitásának 

vizsgálata a korábban kifejlesztett CarmA (Automated 

System for Cardiac Ultrasound Image Analysis) 

rendszeren [1] alapul. A CarmA rendszer kifejlesztésének 

célja, hogy lehetőséget adjon a bal kamráról felvett 

képek kiértékelésére minimális emberi közreműködéssel. 

A rendszer IBM PC kompatibilis számítógépen futó 

Microsoft Windows 95/98 alkalmazás, mely Borland 

C++ 4.5 nyelven íródott. 

A rendszer közvetlenül kapcsolódik az ultrahangos 

készülékhez, és a beteg vizsgálata alatt állóképeket rögzít. 

A képek feldolgozásának első lépése a kamrafal körvonalának 

meghatározása. Ezt a feladatot automatikusan 

elvégzi a rendszer a beépített intelligens szűrési algoritmus 

segítségével. Az automatikusan meghatározott kontúrvonalakat 

a felhasználó orvos manuálisan felülbírálhatja. 

A kontúrvonalak által bezárt területet a rendszer kiszámolja. 

A vizsgálat ezen első fázisa látható a 7. ábrán. 

7. ábra. Szívfal kontúr meghatározása a CarmA rendszer felhasználásával 

A szívfal mozgásának analizálásához nem egyedi képek, 

hanem egy teljes szívciklushoz tartozó képek sorozata 

szükséges. Egy szívciklushoz tartozó echokardiogram sorozatot 

láthatunk a 8. ábrán.. 


40 

8. ábra. Egy teljes szívciklushoz tartozó echokardiogram sorozat 

A szívfal mozgásának analizálásához szükséges a különböző 

felvételeken egy adott szívfal szakaszhoz tartozó 

képpontok kijelölése. Ez a körülhatárolt terület súlypontjának 

meghatározása után sugaras vetítés segítségével 

történik. 

Ezek után a szívfal mozgásának dinamikus paramétereit, 

illetve a mozgásra jellemző származtatott paramétereket 

már automatikusan számítja a rendszer. Az 9. ábrán 

a szívfal-mozgás analizálására szolgáló felhasználói felület 

egy képernyője látható. 

9. ábra. Lokális szívfal mozgás vizsgálata a CarmA rendszer 

segítségével 

7. Összefoglalás, továbbfejlesztési 

lehetõségek 

Az elvégzett modellkísérletek alapján elmondható, hogy 

a kidolgozott eseményfelismerő eljárás hasznos segítséget 

nyújthat a klinikai gyakorlatban. Az eljárást megvalósító 

rendszer a kísérletes gyakorlatban is használhatónak bizonyult. 

A kidolgozott módszer továbbfejlesztési lehetőségei 

a következők:

• Az ischaemiás területnek nemcsak a helyét, hanem a 

nagyságát is értékelni kell. 

• Többszörös („kapcsolt”) esemény megbízható detektálása. 

• Az eseményindikátor vektor diszkrét – valós kiterjesztése, 

. 

• Orvosi környezetben a megfelelő tesztek elvégzése. 

8. Köszönetnyilvánítás 

A szerzők ezúton szeretnék kifejezni őszinte köszönetüket 

Dr. Benyó Zoltánnak, a BMGE valamint Roger J. 

Willisnek, a brisbane-i Griffith University professzorainak 

a munka során nyújtott sokoldalú tudományos-szakmai 

támogatásért. A cikkben leírt rendszer kifejlesztését 

célzó kutatásokat támogatta az Országos Tudományos 

Kutatási Alap (OTKA F024112, T029830, F 029739). 

41 


9. Hivatkozások 

[1] Asztalos, B., Willis, R.J., Benyó, Z.: 

Automated system for analysing cardiac ultrasound 

images, Proceedings of the 17th Annual International 

Conference of the IEEE EMBS, Montréal, Sept. 20- 

23., 1995., CD-ROM. 

[2] Benyó, Z., Asztalos, B., Elmisurati, M., Vörös, N.: 

Computer analysis and identification of physiological 

systems, Proceedings of the 113th Pannonian Applied 

Mathematical Meeting, Kosice, Oct 11-15., 1995., pp. 

22-26. 

[3] Henry, W.L., DeMaria, A., Feigenbaum, H., Kerber, 

R., Kisslo, J., Weyman, A.E., Nanda, N., Popp, R.L., 

Sahn, D., Schiller, N.B., Tajik, A.J.: Identification of 

myocardial wall segments, The American Society of 

Echocardiography Commitee on Nomenclature and 

Standards, 1982. n 

Betegfelügyeleti rendszer szabványos 

alapon: Architektúra és jelinterpretáció 1 

Bevezetés 

Az intenzív betegágy melletti betegfelügyelet rendkívül 

komplex feladat, hiszen a beteg állapota mellett folyamatosan 

változhatnak mind a terápiás célok, mind az alkalmazandó 

terápiás eszközök. A ma kapható különféle intenzív 

betegőrző monitorrendszerek rengeteg mérési 

adatot képesek generálni, ám ezek automatikus jelinterpretációja 

még nem terjedt el mindenhol. Ezek a rendszerek 

gyártó-specifikusak, zárt architektúrájú célgépek, hiszen 

a feladat megoldásához (pontosság, megbízhatóság, 

teljesítmény) sem szabványos metodika, sem pedig kommerciális 

eszköztár nem állt eddig rendelkezésre. A hardver- 

és szoftvertechnológia fejlődése a 90-es évek második 

felében olyannyira felgyorsult, hogy ma már ipari vagy 

akár általános célú eszközökkel is olcsón és megbízhatóan 

lehet a feladatot, vagy legalábbis annak egyes részeit 

(kommunikáció, jelfeldolgozás, jelinterpretáció) megoldani. 

A nagyfokú integráltságnak köszönhetően a kompakt 

kivitelű egykártyás miniszámítógépek perifériális képessége 

és számítási teljesítménye ma már megegyezhet 

1 A BUDAMED ’99 konferencián elhangzott előadás szerkesztett változata 

2 PhD doktorandusz hallgató, BME Irányítástechnika és Informatika Tanszék 

3 A műszaki tudományok kandidátusa, főiskolai docens, BME Irányítástechnika és Informatika Tanszék 

Szerzõ: Várady Péter 2, Társszerzõ: Dr. Benyó Balázs 3 

egy asztali gép hasonló paramétereivel. Emellett a kompakt 

rendszereken ugyanaz a szoftverbázis működik. Az 

ilyen megoldás valóban nyílt architektúra, hiszen nemcsak 

a belül alkalmazható szoftvertechnológiák, de a külső 

kommunikációs interfészek is mind szabványosak és 

gyakorlatilag tetszőlegesen megválaszthatók. Ez ma már 

egyben alapkövetelmény is, hiszen az internet – és e téren 

a telemedicina – térhódítása kétségtelen. Gond nélkül 

lehetőség nyílik arra, hogy az intenzív osztályon fekvő 

beteg kezelőorvosa otthonról rápillantson a beteg aktuális 

vagy régebbi fiziológiás paramétereire, vagy akár a 

monitorrendszer automatikusan egy mobil telefonra küldött 

távirattal értesítse a kezelőorvost valamilyen komplikáció 

felmerülése esetén. Egy nyílt monitorrendszer 

fontos eleme, hogy beintegrálódjon a kórházi információs 

hálózatba, és a betegről levett jelek rögtön egy hozzákapcsolt 

adatbázisban archiválódjanak. 

Egy betegfelügyeleti monitorrendszer alapvető feladatai 

a következők szerint foglalhatók össze [1]: 

1. több életfunkció egyidejű mérése, alacsonyszintű jelfeldolgozás 

és jelmegjelenítés ä 



2. jól illeszkedjen ergonómiailag a klinikai környezetbe 

3. lényeg kiemelése, kognitív terhelés csökkentése 

4. humán döntéshozatal támogatása 

5. kapcsolódjon a kórházi információs rendszerhez 

6. kapcsolódjon egy távoli helyszínhez (telemedicina) 

Ezen funkciók szerint szokás a betegfelügyeleti rendszerek 

generációiról beszélni [2]. Az első generációs 

rendszerek a mérésen és megjelenítésen kívül típustól 

függően kisebb-nagyobb mértékben végeznek jelinterpretációt 

és döntéshozatali támogatást (pl. riasztási 

jel generálása egy adott jel egyszerű határérték-figyelésén 

alapulva). A második generációs készülékek már 

sokkal fejlettebb jelinterpretációs képességekkel rendelkeznek. 

Meghatározó jellemzőjük, hogy interaktív 

működésre is képesek. Ez azt jelenti, hogy a diagnózist 

végző személy plusz adatokat vihet be a rendszerbe (saját 

audiovizuális megfigyelései alapján), melyek segítségével 

a mért értékeket kiegészítve a rendszer egy adott 

diagnózist állít fel ill. terápiára tehet javaslatot. A második 

generációs rendszerek tehát sokkal kifinomultabb 

döntéshozatali támogatást valósítanak meg. A 

harmadik generációs rendszerek jellemzője a független, 

autonóm működés. Ez azt jelenti, hogy a rendszer 

nemcsak egy adott diagnózis felállítására és terápia javaslatára 

képes, hanem a közvetlen beavatkozásra is (pl. 

a gyógyszeradagolás vagy a lélegeztetés közvetlen szabályozása). 

Ma a piacon döntő többségben (85-90%) első, a fennmaradó 

kis részben pedig második generációs rendszerek 

kaphatók. A harmadik generációs készülékek egyelőre 

még csak a kutató laboratóriumokban léteznek. 

Megbízható alkalmazhatóságuk még nemcsak számos 

technikai problémát, hanem jogi-etikai kérdéseket is felvet. 

Az eddigiekben két hasonlónak tűnő fogalom is elhangzott: 

jelfeldolgozás, és jelinterpretáció. Az előbbi fogalom 

a mért fiziológiás jelek hagyományos – általában 

jelfeldolgozási eszköztárakkal történő –átalakítása a további 

feldolgozáshoz ill. megjelenítéshez alkalmasabb formára, 

míg a második fogalom a diagnosztikai információ 

kinyerését jelenti valamilyen alkalmas – általában mesterséges 

intelligencia, „soft computing” – módszer segítségével. 

Ezek alapján a monitorrendszerekben alkalmazott feldolgozási 

szintek a következők [2]: 

• alacsonyszintű jelfeldolgozás (mérési hiba és zaj szűrése, 

mintavételi korrekciók) 

• csatornán belüli jelinterpretáció (egy adott élettani jel 

vizsgálata, határérték-figyelés, diagnosztikai jellemzők 

meghatározása) 

• csatornák közötti jelinterpretáció (több, akár különböző 

forrásból származó élettani jel közötti összefüggés vizsgálata) 

• döntéshozatal (interaktív adatok és MI módszerek bevonásával) 


42 

Nézzünk egy példát a feldolgozási szintek hierarchikus 

működésére: 

A megfigyelt betegről – pl. mozgolódás következtében 

– leesett egy vagy több EKG-elektród, a vérnyomásmérő 

(ABP) továbbra is helyesen működik. Egy kellően 

jó monitorrendszer a leírt jelenséget a következők szerint 

interpretálja: 

• az alacsonyszintű jelfeldolgozó a betegről levált EKGelektródon 

bekövetkezett impedancia-változást, illetve 

az elektród által termelt hálózati zajt (“brummot”) érzékeli, 

és a zajos jelrészt kivágva, zérus jelet ad tovább 

a csatornán belüli interpretáció szintjére, 

• a csatornán belüli interpretáció feladata a kapott jel diagnosztikai 

célú vizsgálata; mivel az elektród leválása 

után zérus jelet kap, asystolét fog detektálni a megfelelő 

kiértékelő algoritmus, ami egyszerű első generációs 

monitorrendszerek esetén azonnali riasztási jelet fog generálni, 

• a fejlettebb monitorrendszerekben a csatornák közötti 

interpretáció tovább vizsgálja a jelenséget: mivel a betegről 

levett ABP pulzatív jelleget mutat továbbra is, elveti 

az előző feldolgozási szint által javasolt asystole riasztási 

jelet, helyette az „EKG elektród hiba” jelet adja 

tovább, 

• a döntéshozatali szint ezek alapján az „EKG elektród 

ellenőrzése szükséges” figyelmeztetést jeleníti meg. 

Kommunikációs szabványok az orvosi 

informatika világában 

Mint említettük, a legtöbb ma kapható monitorrendszer 

gyártó-specifikus, platformfüggő, zárt architektúrájú (elterjedt 

a saját protokollt alkalmazó Ethernet vagy valamilyen 

soros vonal alapú kapcsolat). Ez ellentmond annak 

az igénynek, mely az utóbbi években az informatika 

minden területén, így az orvosi informatikában is fokozottan 

erősödik: olyan nyílt, szabványos felületen 

összekapcsolható rendszereket kell tervezni és alkalmazni, 

melyek - valamely hierarchia szerint – egymás között 

lehetővé teszik a kapott és a feldolgozás során előállított 

adatok átadását. Nyílt architektúrájú rendszerek alatt itt 

a szabványos szoftvertechnológiákat alkalmazó és a 

szabványos, tehát nem gyártó-specifikus kommunikációs 

lehetőségekkel rendelkező rendszereket értjük. A 

nyílt rendszerek szabványos összekapcsolásának gondolata 

már csaknem 20 évre, a nemzetközi OSI (Open 

System Interconnection – nyílt rendszerek összekapcsolása) 

szabvány megalkotásáig nyúlik vissza. Ma már szinte 

minden kommerciális és speciális igényeket kielégítő 

nyílt rendszer közötti hálózati kapcsolat ennek a szabványnak 

az irányelvein alapul. Sajnos ez ma még az orvosi 

informatika területén nem mondható el. Igaz, léteznek 

már elfogadott gyártó-független szabványok, de 

azok csak a két legfelső OSI réteggel foglalkoznak. Két

legismertebb példa a HL7 (Health Level 7) a betegkartonok 

és a társadalombiztosítási nyilvántartásokat kezelő 

alkalmazások közötti kommunikációs szabvány, illetve 

a DICOM (Digital Imaging and Communications in 

Medicine), amely az orvosi képek szabványos ábrázolására 

és átvitelére szolgál. 

A betegfelügyeleti monitorrendszerek terén egyelőre 

nincs elfogadott alkalmazható nyílt kommunikációs szabvány. 

Fontos megemlíteni azonban két ilyen irányú törekvést. 

Az egyik az IEEE (Institute of Electronics and Electrical 

Engineers – a villamos- és informatikus mérnökök 

legnagyobb nemzetközi szakmai szervezete) P1073-as 

szabványjavaslata, a MIB (Medical Information Bus), 

melynek elfogadása különböző okok miatt 6 év óta késlekedik. 

A MIB az OSI modell teljes átfogását adja az intenzív 

betegágy melletti orvosi diagnosztikai készülékek 

közti kommunikáció céljára. A szabvány majdani végleges 

elfogadása valószínűleg nagy árversenyt indít majd a 

gyártók között, hiszen ezáltal különböző gyártók készülékei 

is összekapcsolhatók lesznek, azaz valóban gyártófüggetlen 

nyílt hálózatok valósíthatók meg. Több neves 

gyártó is tervezi a szabvány adoptálását saját monitorrendszerébe 

[5]. Az előrejelzések szerint egy készülék 

MIB-illesztésének többletköltsége tömeges gyártás esetén 

100 dollár körül lesz, ami az orvosi készülékek alapárához 

képest elhanyagolhatóan kicsi. 

A másik ígéretesnek tűnő megoldás a Sun Microsystems 

által 1998-ban kifejlesztett, Java alapra építő Jini 

kommunikációs technológia. A Jini (akárcsak a Java), 

nyílt, platform-független, szabadon hozzáférhető, és egy 

non-profit szervezet felügyelete alatt áll. A Jini objektumorientált 

kommunikációs technológia, Java alapú alkalmazásokat 

futtató eszközök ad hoc vezetékes vagy vezeték 

nélküli hálózatba kapcsolódását teszi lehetővé. A Jini 

tulajdonképpen egy OSI szállítási protokoll, így tetszőleges 

hálózati technológián alkalmazható. A kialakított hálózat 

robusztus, tetszőlegesen konfigurálható. Az orvosi 

célú alkalmazásokat tekintve, a Jini, jellegéből adódóan, 

kifejezetten a telemedicina-alkalmazások és a távoli betegfelügyelet 

kommunikációs technológiája lehet az elkövetkező 

években. A Jiniről bővebb információ a http://jini.org 

internet címen található. 

A cikkben ismertetett rendszer szimulált műpácienssel 

működik. Célja elsősorban a jeltovábbítási és -interpretálási 

technikák bemutatása. Valódi páciensen (betegen) 

történő tényleges alkalmazás esetén természetesen figyelembe 

kell venni az EN 60601 villamos biztonsági szabványcsalád 

előírásait, követelményeit is. 

Nyílt architektúrájú monitorrendszer 

Az 1. ábrán egy nyílt architektúrájú monitorrendszer felépítése 

látható. A szürkített négyzetek az ún. elő-feldol- 

43 


gozó egységek (front-end processzorok), melyek a bevezetőben 

ismertetett alacsonyszintű jelfeldolgozást végzik. 

A monitorozási folyamatot négy fő részfolyamatra osztottuk, 

melyek mindegyike elemi fontossággal bír. 

1. ábra – nyílt architektúrájú monitorrendszer 

A legmélyebb szinten (az élettani folyamathoz legközelebb) 

a mérés vezérlése, az egységes adatreprezentáció és a 

jel-validáció áll. Ez a folyamat biztosítja a többi részére a 

megfelelő bemenetet. 

A jel-interpretációs réteg bonyolultsága rendszerenként 

változó, itt a csatornán belüli és csatornák közötti diagnosztikai 

jellemzők meghatározása történik. A helyi 

megjelenítés feladata, hogy a mért jeleket és az interpretált 

eseményeket a helyi kijelzőn láthatóvá tegye. 

A külvilág felé a negyedik nagy részfolyamat biztosítja 

ugyanezen jelek eljuttatását. Itt ideális esetben egy szabványos 

protokollal rendelkező hálózati csatoló helyezkedne 

el. A MIB lesz majd hivatott ezt a feladatot ellátni. Jelenleg 

itt még gyártó-specifikus kommunikációs csatolók 

találhatók (tipikus az RS232-es soros vonal vagy Ethernet 

hálózati csatoló valamilyen speciális, gyártó-specifikus 

protokollal). 

A beavatkozás folyamata - 1. és 2. generációs rendszerek 

esetén – mindig a külvilágból (humán kezelő kezdeményezésére) 

indul, de a monitorrendszer besegíthet a 

végrehajtásban (pl. az infúziós pumpa szelepét már ez 

nyitja-zárja, vagy a kapcsolódó „front-end” processzorokat 

vezérli). 

Kommunikációs alrendszer 

Egy monitorrendszer általában meghatározott számú (tipikusan 

1-4) páciens kiszolgálására képes. A külvilág felé 

két alapvető kapcsolati lehetőség adódik: 



• hálózati kapcsolat egy helyi központi adatgyűjtő és 

megjelenítő állomással, és ezen keresztül a kórházi információs 

rendszerrel (HIS – Hospital Information 

System) 

• távoli kapcsolat kiszolgálása (internetes telemedicina 

vagy esetleg kapcsolat egy rádiócsatornás, telefonos speciális 

telemetriai alkalmazással) 

A 2. ábrán ezek a tipikus kapcsolati viszonyok láthatóak. 

A nyilak a jellemző adatforgalom irányát jelölik. Egy 

központi adatgyűjtő és megjelenítő állomáshoz hálózaton 

keresztül elvben tetszőleges számú monitorrendszer kapcsolódhat. 

Hasonló elven már több kereskedelmi rendszer 

működik. Itt ma még a kommunikáció-technológia 

és protokoll gyártó-specifikus, így csak az adott gyártó készülékei 

integrálhatók egy rendszerbe. Kísérleti fázisban 

van több olyan központi rendszer is, amely több gyártó 

eltérő kommunikációs protokollú monitorának integrálására 

is képes [6]. 

2. ábra – monitorrendszerek lehetséges kapcsolatai 

A központi adatgyűjtővel való kapcsolat állandó, és az 

a kliens-szerver modellen alapul. A központi szerver feladatai 

az alábbiak szerint foglalhatók össze: 

• valós idejű adatlekérdezés a kliens monitoroktól, megjelenítés: 

a legfontosabb funkció az egyes kliensek (monitor-rendszerek) 

által mért és feldolgozott élettani jelek fogadása 

és megjelenítése. Fontos megjegyezni, hogy a kommunikációs 

protokoll lényeges eleme a monitorrendszerek 

közötti egységes adatábrázolás. 

• kapcsolattartás a HIS felé: 

a HIS tartalmazza az egyes páciensek adatait, a tőlük 

származó eddigi összes mérési eredményt. Ez egy hatalmas 

archívum, tulajdonképpen ide kerül be minden 

adat, ami egy pácienssel kapcsolatban az idők során 

keletkezik. Ez végül is egy multimédia adatbázis, ami 

adatokat, görbeseregeket, képeket és akár hangokat, 

videofelvételeket is tartalmazhat. A HIS-szel kapcsolatos 

szabványosítások már sokkal előrehaladottabbak. 


44 

Egyrészt több megoldás született már egységes jelölésrendszerrel 

(nomenklatúrák) és elektronikus kórlapokkal 

(EMRS – Electronic Medical Record System) 

kapcsolatban, másrészt a HIS adatok átvitelére létezik 

az említett HL7 szabvány. Az alsóbb kommunikációs 

réteg itt általában a hagyományos – a kórházban már 

meglévő – Ethernet hálózat. 

• tudásbázis olvasása (2. és 3. generációs rendszerek): 

a fejlettebb generációjú monitorrendszerek elengedhetetlen 

része a tudásbázis, amely az egyes diagnosztikai 

heurisztikákat, szabályokat tartalmazza. 

A távoli kapcsolat általában nem állandó, hanem csak 

időlegesen jön létre. Kiszolgálása kétféle módon történhet. 

Egyrészt vagy maga a monitorrendszer alkalmas 

közvetlenül ilyen kapcsolat kiszolgálására (a 2. ábrán 

ilyen a „monitor 1”), vagy pedig a távoli kapcsolat a központi 

állomáson keresztül épül fel [7]. A feladatokat 

összefoglalva: 

• az adott páciens élettani jeleinek valós idejű átvitele és 

megjelenítése (ilyenkor a kapcsolatot távolról kezdeményezik) 

• egyes események bekövetkeztekor automatikus kapcsolatfelvétel 

(ilyenkor a monitorrendszer kezdeményezi a 

kapcsolatot, pl. üzenetküldés vészhelyzetben egy mobiltelefonra) 

A cikk további részében a fenti elgondolások alapján 

bemutatjuk a Budapesti Műszaki Egyetem Irányítástechnika 

és Informatika Tanszékén kifejlesztett monitorrendszert. 

Osztott betegfelügyeleti rendszer 

szabványos ipari elemekbõl 

Egy szabványos (több mint 100 gyártó által támogatott) 

ipari kommunikációs hálózaton hoztunk létre egy nyílt 

architektúrájú, osztott betegfelügyeleti mintarendszert [6] 

(3. ábra). Az elgondolásunk az volt, hogy több hagyományos 

diagnosztikai készüléket integráljunk egy monitorrendszerré. 

Az egyes komponensek (érzékelők, mérő-jelfeldolgozó 

egységek, beavatkozók, központi megjelenítő állomás) 

közötti kommunikációt a kellő megbízhatóság elérése 

céljából egy szabványos ipari kommunikációs interfészre 

alapoztuk (ipari terepbusz sodrott érpáron, 12 

Mbit/s sebességgel, max. 100 méter távolság szegmensenként). 

Két fontos célunk volt: egyrészt a kidolgozandó eljárás 

gazdaságos legyen, másrészt biztosítsa a már meglévő, 

akár több tízéves diagnosztikai készülékek integrálhatóságát 

is. 

A monitorrendszer egy műpáciens által szolgáltatott 

élettani jeleket dolgoz fel. A műpáciens egy asztali számítógépen 

futó szimulációs program. A jelek egy D/A konverter 

kártyán keresztül kerülnek a külvilágba. Hasonló 

analóg jeleket generáló kimenetekkel minden diagnoszti-

3. ábra – a kifejlesztett betegfelügyeleti mintarendszer felépítése 

kai készülék rendelkezik, így a rendszer a későbbiekben 

kis ráfordítással adaptálható egy valós klinikai környezetbe. 

A műpáciens valós pácienseken mért fiziológiás és patológiás 

jeleket generál, melyek az MIT (Massachusetts 

Institute of Technology) által CD-ROM-on kiadott adatbázisból 

származnak [7]. A jeleket sávszélesség szerint két 

csoportra osztottuk. A lassú jelek (pulzus, testhőmérséklet, 

légzési térfogat, noninvazív 

vérnyomás-érték, környezeti jelek) 

feldolgozásához megfelelő terepi 

busz interfésszel rendelkező ipari 

mérésadat-gyűjtőket alkalmaztunk. 

A gyors jelek (3 csatornás 

EKG, 3 csatornás vérnyomásgörbe, 

CO2 telítettség, légzési impedancia) 

fogadására ipari számítógépet 

használtunk, melyhez saját 

mérő és jelfeldolgozó szoftvermodulokat, 

illetve egy terepi buszinterfészt 

fejlesztettünk ki. 

A rendszer tartalmaz beavatkozókat 

(szelepekkel szimulált 

infúziós pumpa és lélegeztető) és 

egy helyszíni diagnosztikai állomást 

is, melynek kijelzőjén a nővér 

a helyszínen ellenőrizheti a 

páciens legfontosabb élettani pa- 

45 


ramétereit. A mérő-érzékelő komponensek az ipari 

kommunikációs hálózaton keresztül juttatják el az információt 

egy központi megjelenítő állomásra, ahol egy 

saját fejlesztésű, Windows NT alapú megjelenítő szoftver 

fut (4. ábra). A monitorrendszer internetes csatlakoztatása 

jelenleg fejlesztés alatt áll. A központi állomáson 

futó web szerver képes lesz a monitorozott élettani jelek 

4. ábra – a központi állomás Windows NT alapú megjelenítõ felülete 



valós idejű átvitelére. A megjelenítést a kliens oldalon 

egy közönséges web böngésző (ill. az abba ágyazott Java 

applet) végzi. 

Hasonló, kísérleti fázisban lévő megoldások ismertek 

az irodalomból [8], [9]. Fontosnak tartjuk azonban egy 

olyan új eljárás kidolgozását – megfelelő adatreprezentáció 

és jeltömörítés –, amellyel lehetőség nyílhat egy telefonos 

PPP (Point-to-Point Protocol, - a modemes Internetelérés 

elterjedt protokollja) kapcsolaton is a monitorozott 

jelek valós idejű átvitelére és megjelenítésére. 


Összegzésül 

Az információs technológiák rohamos fejlődése elengedhetetlenné 

teszi az eddig zárt, gyártó-specifikus intenzív 

betegőrző monitorrendszerek nyílt alapú összekapcsolását. 

A betegfelügyeleti rendszerek, mint valós 

idejű, nagy megbízhatóságú orvosi információs rendszerek, 

sok szempont egyidejű figyelembevételét igénylik. 

A korszerű, nyílt architektúrájú monitorrendszerek lehetővé 

teszik szabványos szoftvertechnológiák és szabványos 

kommunikációs interfészek kialakítását, valamint 

a legújabb elméleti kutatások eredményeinek közvetlen 

alkalmazását a jel-interpretáció terén [10]. Az 

élettani folyamatok modellezése [11], mint fontos kutatási 

terület, lehetővé teszi, hogy nemcsak jelmegjelenítést, 

hanem a műszerek által szolgáltatott adatokat számítógéppel 

kiértékelve mind jobban megértsük, és 

azokból minél több diagnosztikai információt kinyerjünk. 

Köszönetnyilvánítás 

A cikk alapjául a BUDAMED’99 konferencián elhangzott 

előadásunk anyaga szolgál. A témában végzett kutatások 

és elvégzett fejlesztések részben az OTKA 

T029830 sz., részben pedig az INCO Copernicus 

960161 sz. alatt elnyert kutatási-fejlesztési pályázat támogatásával 

készültek a Budapesti Műszaki Egyetem 

Irányítástechnika és Informatika Tanszékének orvosi 

informatika laboratóriumában, Dr. Benyó Zoltán egyetemi 

tanár irányítása alatt. A munkában rajtunk kívül 

az alábbi kollégáink vettek részt: Dr. Paláncz Béla (a 

műszaki tud. doktora), Dr. Asztalos Balázs (műszaki 

tud. kandidátusa), Czinege László (tud. munkatárs), 

Szilágyi László (PhD. doktorandusz), Szilágyi Sándor 

Miklós (PhD. doktorandusz), Bujtás Imre (okl. villamosmérnök), 

Béres Gábor (okl. villamosmérnök), valamint 

Asztalos Attila (informatikus mérnök). Ezúton 

szeretnénk mindannyiuknak köszönetet mondani értékes 

munkájukért. 

46 

Irodalom 

[1] E. J. Mandlers, B. M. Dawant: Design of a dynamically reconfigurable 

Critical Care Monitor. Proceedings of the 

19th Annual International Conference of the IEEE 

EMBS, Chicago 1997. 

[2] E. Coiera: Automated Signal Interpratation. Monitoring in 

Anaesthesia and Intensive Care, pp. 32-42, London 

1994. 

[3] B. Hayes-Roth: A Domain-Specific Software Architecture for 

a Class of Intelligent Patient Monitoring Agents. Computer 

Science at Stanford University, March 1994. 

[4] R. Watrous, G. Towell: A Patient-Adaptive Neural Network 

ECG Patient Monitoring. Computers in cardiology, September 

1995, pp. 229-232, Vienna, Austria 

[5] Marquette plans the adoption of MIB, Marquette Newsletter, 

1998/2 

[6] P.Várady: Distributed communication in Biomedical Applications, 

IEEE Hungarian Section, Fieldbus Technology 

Symposium, Budapest 1998 Feb., ISBN 963-421-547-5. 

[7] G.Moody: MIT-BIH Arrhythmia Database CD-ROM (second 

edition). MIT, 1992. 

[8] P. R. Norris, B. M. Dawant, A. Geissbuhler: Web-Based 

Integration and Annotation in the Intensive Care Unit. 

http://www.vuse.vanderbilt.edu/~simon/pub/amia97 

[9] K. Wang, I. Kohane, K.L. Bradshaw, J.Fackler: A Real- 

Time Patient Monitoring System on the WWW, 1996. 

[10] Z. Benyó – B. Benyó – S. Szilágyi – P. Várady – L. Szilágyi: 

Research Activity of The Biomedical Engineering Laboratory 

at TUB, Technical University of Budaest - Research 

News 1999/1, pp. 8-13. 

[11] Z. Benyó, L. Czinege: Computer Analysis of Dynamic 

Systems with Application in hysiology. A New Event Recognition 

Method. Proceedings of the 15th World Congress of 

IMACS on Scientific Computation, Modeling and 

Applied Mathematics. Berlin 1997, Vol. III. Pp. 663- 

668. n 

DELMED Diagnosztikai 

Elektromedika Bt 

H-1195 Budapest, 

Kossuth u. 12. V/15. 

Tel./Fax: (1) 282 8871 

Tanácsadás, szakértés az új orvostechnikai rendelettel kapcsolatban 

(osztályba sorolás, megfelelőség-értékelés és tanúsítás 

előkészítése, bejelentési kötelezettség teljesítése stb.) 

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 

Kórházi műszakiak, figyelem! 

EKG-készülékek és monitorok, valamint páciens-kábelek gyors 

működőképesség-ellenőrzése és hiba-behatárolása ECG2-B 

EKG-jelszimulátorral. 

Gyártása megszűnik! – Amíg a készlet tart!

2000. április 1-jével kezdődően hatályos az orvostechnikai 

eszközökről szóló 47/1999. (X.6.) EüM rendelet (továbbiakban: 

R.). A rendelet egyes paragrafusaival kapcsolatban 

több kérdés, illetve értelmezési probléma is felmerült. 

Ezek jórészt az ORKI által rendezett rendeletismertető 

tanfolyamokon, másrészt személyes vagy telefonon 

keresztül történt érdeklődések során vetődtek fel. Megpróbáltunk 

a mostanában leggyakrabban felmerülő kérdésekre 

választ adni, hangsúlyozva azonban azt a tényt, 

hogy a válaszok is szakemberek egymás közti vitái és 

megbeszélései során alakultak ki, tehát nem tekinthetők 

hivatalos állásfoglalásnak, hanem kialakult véleménynek. 

Kérjük a tisztelt Olvasót, hogy a válaszokat a szakmában 

dolgozó orvostechnikai szakemberek többségi (és nem 

feltétlenül egyhangú, 2000. március közepén kialakult) 

véleményének tekintse. 

A kérdéseket a valóságban elhangzó kérdések stílusában 

tesszük fel, melyeket lehetőség szerint szabatos, de 

elsősorban magyarázó jellegű válaszok követnek. Hivatkozásként 

megadjuk azokat a paragrafusokat, ahol a rendelet 

szövegéből nyerhetnek jogszerű magyarázatot. 

Megjegyzendő, hogy a külön hivatkozás nélküli válaszok 

a rendelet hatályba lépése utáni állapotokat igyekeznek 

tükrözni, amelyek a későbbi csatlakozási tárgyalások 

alapján módosulhatnak. 

A válaszok megfogalmazása során kapott hasznos tanácsaiért 

külön köszönetet mondunk dr. Forgács Lajos 

főiskolai docens úrnak. 

1. Mit jelent a H vagy CE jelölés? 

A H vagy CE jelölés elhelyezése az orvostechnikai eszközön 

azt jelzi, hogy a termék megfelel az orvostechnikai 

eszközökről szóló 93/42/ECC Direktíva és az ezt honosító 

R. 1. mellékletében található, az adott eszközre vonatkozó 

alapvető követelményeknek. 

Hivatkozás: R. 3. §; 4. § 

2. Felteheti-e a gyártó saját hatáskörben a H vagy CE megfelelőségi 

jelölést? 

A R. 13. §-a értelmében gyártónak kell felhelyeznie a CE 

vagy H jelölést. Bár a R. egy nemzetközi megállapodás 


Kérdések és válaszok az új orvostechnikai 

eszközökrõl szóló rendeletrõl 

1. Semmelweis Egyetem Egészségtudományi Kar, Orvostechnikai és Számítástechnikai Tanszék 

2. Klinikai mérnök hallgató, IRS Bt. 

Összeállította: Dió Mihály, klinikai mérnök 1 , Haláchy Enikõ, gépészmérnök 2 

47 

(PECA) hatálybalépéséig minden eszközre H jelölést ír 

elő, de egy nemrégiben megjelent magasabb rendű jogszabály 

megengedi, hogy a mérési vagy steril funkcióval 

nem rendelkező I. osztályú eszközökre most is CE jelölést 

lehet elhelyezni. 

A H jelölést a kijelölt szervezet azonosító jelével is ki kell 

egészíteni, ha a kijelölt szervezet jogszabályban előírt 

megfelelőség-értékelési eljárást folytatott le. 

Hivatkozás: R. 13. §; 5. §; 21. § (1); 208/1999.(XII. 26.) 

Korm. rendelet 2. § (3),(4) 

3. Mi dönti el, hogy H vagy CE jelölés szükséges-e? 

Egyrészt a forgalomba hozatal időpontja, másrészt a kockázati 

osztály dönti el az alkalmazandó jelölést, melyet 

az alábbi táblázat foglal össze. 

Időszak Származási ország 

Magyar- EU Más 

ország tagállam ország 

2000. április 1-től H H H 

a PECA vagy vagy vagy 

hatálybalépéséig CE CE CE 

PECA hatályától H 

Magyarország teljes CE CE vagy 

jogú EU tagságáig CE 

Magyarország az EU 

teljes jogú tagja 

CE CE CE 

A táblázatban a „H vagy CE” jelű mező azt jelenti, hogy 

a mérő vagy steril funkcióval nem rendelkező I. osztályú 

orvostechnikai eszköz CE jelöléssel látható el, minden 

más orvostechnikai eszközön H jelölést kell feltüntetni. 

Hivatkozás: R. 21. § (1); 208/1999.(XII. 26.) Korm. rendelet 

2. § (3),(4) 

4. Milyen állati eredetű szövetet tartalmazhat az orvostechnikai 

eszköz? 

Orvostechnikai eszköz csak teljesen elölt, állati eredetű 

szövetet tartalmazhat, amely semmilyen körülmények 

között nem mutat önmagából kiinduló életjelenséget. 

Hivatkozás: R. 1. § (2) d); 2. § (2) a) 



5. „Demo” készülékeknél is szükséges-e a H vagy CE jelölés 

megszerzése? 

Amennyiben a „Demo” készüléket kiállításon mutatják 

be, és egyértelmű utalás történik arra, hogy az eszköz 

nem felel meg a rendelet előírásainak, akkor nem kell ellátni 

a H vagy CE jelöléssel, de ha a „Demo” készüléket 

kipróbálásra adják át, az forgalomba hozatalnak számít, 

tehát kötelező a H vagy CE jelölés. 

Hivatkozás: R. 2. § (1) g) 

6. Mit jelent a „saját jogon gyártás” fogalma? 

A „saját jogon gyártás” annyit jelent, hogy a gyártó az orvostechnikai 

eszközt saját felelősséggel tervezi, gyártja, 

csomagolja és címkézi azt megelőzően, hogy a termék a 

gyártó neve alatt forgalomba kerül, függetlenül attól, 

hogy ezeket a műveleteket saját maga vagy az ő megbízásából 

más végzi, így minden ezzel kapcsolatos jogi következményért 

felelős. 

Hivatkozás: R. 2. § (1) e) 

7. Vonatkozik-e a rendelet az állatokon alkalmazott és kozmetikában 

használatos „orvostechnikai” eszközökre? 

Csak az emberen történő alkalmazásra szolgáló eszköz 

tekinthető orvostechnikai eszköznek, és nem tartoznak 

ide a kozmetikai célú felhasználásra szánt eszközök, 

amelyekre várhatóan külön rendelet fog készülni. 

Hivatkozás: R. 2. § (1) a) 

8. Mit jelent, ha egy orvostechnikai eszköz I , IIa, IIb vagy 

III osztályú? 

Minden orvostechnikai eszköznek meg kell felelnie az általánosan 

elvárt, alapvető követelményeknek, ezért ezek 

az osztályok nem minőségi osztályt jelentenek. Az orvostechnikai 

eszközöket a R. az alkalmazással járó kockázat 

alapján sorolja I, IIa, IIb, III osztályokba, ahol az I 

osztályba tartozó eszköz a kis kockázatú, a következők 

pedig fokozatonként egyre nagyobb kockázatú eszközöket 

jelentenek. 

Hivatkozás: R. 5. § 

9. Miért nem kell az aktív implantátumokat osztályba sorolni? 

Bár jellegük alapján az AIMDD (aktív implantátumokra 

vonatkozó irányelvek) hatálya alá eső és a III osztályú termékek 

azonos kockázati osztályba tartoznak, az EU az 

AIMDD vonatkozásában az MDD (orvostechnikai eszközökre 

vonatkozó irányelvek) megjelenése előtt, külön 

rendelkezett, melyet jelenleg is fenntart, ezért a honosított 

rendelkezések a harmonizáltság érdekében az aktív 

implantátumokra az AIMDD előírásait alkalmazzák. 

Hivatkozás: R. 2. § (1) l); 5. § (2), 


48 

10. Honnan tudhatja a gyártó, hogy helyesen sorolta be termékét? 

A gyártónak saját magának kell eldöntenie, hogy mi a 

szándékolt cél és ennek megfelelően saját felelősséggel 

dönt a kockázati osztályba sorolásról, amelyhez - a mérő 

vagy steril funkcióval nem rendelkező I osztályú orvostechnikai 

eszköznél is - kérheti a kijelölt szervezet segítségét, 

minden más esetben az orvostechnikai eszköz 

gyártó szerinti osztályba sorolásnak való megfelelőségét 

a kijelölt szervezet bírálja el. 

Hivatkozás: R. 5. § (1) 

11. Külföldi gyártó CE jelöléses termékét forgalmazni kívánó 

magyar képviselő köteles-e kezdeményezni az osztályba 

sorolást? 

A CE jelölést a külföldi gyártó már az osztályba sorolás 

és az esetleg szükséges megfelelőség értékelési eljárás után 

helyezte fel, viszont a magyarországi forgalomba hozatalhoz 

- a mérési vagy steril funkcióval nem rendelkező I 

osztályú termékek kivételével – H jelölést kell elhelyezni, 

melyre vonatkozó jogosultságot magyar kijelölt szervezet 

közreműködésével kell megszereznie. 

Hivatkozás: R. 21. §; 208/1999.(XII.26.) Korm. rendelete 

2. § (3),(4) 

12. Milyen mértékű összekapcsolás tekinthető eszközkészletté 

vagy eszközrendszerré történő összeállításnak? 

Akkor tekinthető az orvostechnikai eszköz eszközkészletnek 

vagy eszközrendszernek, ha az összeállító által 

szándékolt célt csak együttesen képesek megvalósítani. 


13. Megállapíthat-e nem megfelelőséget egy kijelölt szervezet 

a nem általa tanúsított termékre? 

A H jelölés felhelyezésére való jogosultság elbírálása során 

a magyar kijelölt szervezet felülbírálhatja külföldi tanúsító 

szervezetek megfelelőségtanúsításait. Másik, hazai 

kijelölt szervezet tanúsításait nem véleményezheti. 

Hivatkozás: R. 21.§ (3), (4) 

14. Az ajándékként kapott orvostechnikai eszköz is csak a H 

vagy CE jelölés megszerzésére vonatkozó eljárás lefolytatása 

után vehető használatba? 

Függetlenül a rendelkezésre bocsátás visszterhes vagy ingyenes 

voltától, a hazai, első ízben történő forgalomba 

hozatal esetén H vagy CE jelölés felhelyezésére való jogosultság 

megszerzése, illetve első ízben történő használatbavétel 

megtörténtekor, a rendelet szerinti alapvető 

követelményeknek való megfelelés kötelező. 

Hivatkozás: R. 2. § g), h); 3. §; 4. §

15. A korábban megszerzett Minősítő Határozattal rendelkező 

orvostechnikai eszköz forgalmazóinak be kell-e jelentkeznie 

az Orvostechnikai Hivatalba? 

A váratlan eseményeket kezelő rendszer teljes körűségének 

fenntartása érdekében indokolt. 

Hivatkozás: 14. §; 10. § 

16. Az ugyanazon orvostechnikai eszközt forgalmazók közül 

kinek kell bejelentkeznie az Orvostechnikai Hivatalba? 

A Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkező 

gyártó vagy első forgalmazó, vagy belföldi székhellyel 

nem rendelkező gyártó, illetve forgalmazó által kijelölt 

belföldi székhelyű forgalomba hozatalért felelős személy 

köteles bejelentkezni az Orvostechnikai Hivatalnál. 

Hivatkozás: R. 10.§ (1), (2) 

17. Ki ellenőrzi a gyártó általi besorolás helyességét? 

Az ÁNTSZ ellenőrzései vagy a váratlan esemény bejelentése 

kapcsán az Orvostechnikai Hivatal jogosult értékelni 

a megfelelőség értékelési eljárás helyességét. Ez után 

dönthet az adott eszköz használatának, illetve forgalmazásának 

felfüggesztéséről, vagy a típus forgalomból történő 

kivonásáról. 

Hivatkozás: R. 14. §; 15. §; 16. §; 18. § 

18. Kivonhatja-e a forgalomból az ÁNTSZ az orvostechnikai 

eszközt, ha a felhasználó nem rendeltetésszerűen alkalmazza 

azt? 

Amennyiben az ÁNTSZ megállapítja, hogy a felhasználó 

nem a használati utasításban rögzítetteknek megfelelően 

alkalmazza az eszközt, úgy felhívja a felhasználót az 

előírásszerű használatra, és ha az továbbra sem történik 

meg, határozattal rendelkezik a konkrét eszköz használatának 

felfüggesztéséről, illetve – szükség esetén – kezdeményezi 

az Orvostechnikai Hivatalnál az eszköz használatból 

történő kivonását. A forgalomból való kivonás az 

Orvostechnikai Hivatal vagy a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség 

feladata. 


19. Ki kompetens eldönteni, hogy egy esemény bejelentendőe, 

illetve ki jelentse be? 

A gyártó, a forgalmazó, a forgalomba hozatalért felelős 

személy, az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vagy 

személy közül, aki vélelmezi, hogy váratlan esemény történt. 


20. Milyen eszközök kaphatnak egyedi használatba vételi 

engedélyt? 

Csak kivételesen, közegészségügyi vagy gyógykezelési 

49 

célból egy meghatározott időtartamra és helyen használatos 

eszköz kaphat eseti használatba vételi engedélyt, 

amennyiben az nem rendelkezik H vagy CE jelöléssel. 

Hivatkozás: R. 7.§ (4) 

21. Gyártó által észlelt hiba kiküszöbölése után szükséges-e 

újabb megfelelőség értékelési eljárást lefolytatni? 

Amennyiben az eszköz H vagy CE jelöléssel rendelkezik 

úgy minden eseményről értesítenie kell a megfelelőség 

értékelést végző kijelölt szervezetet, aki elbírálja az újabb 

értékelés szükségességét. Egyéb esetben a gyártó önmaga 

bírálja el új megfelelőség értékelés szükségességét. 


22. Az eszköz gyártója, illetve szakszervize köteles-e terméke 

időszakos felülvizsgálatára engedélyt kérni, amennyiben 

a termék rendelkezik H vagy CE jelöléssel? 

2001. január 1-ig a gyártó megbízott márkaszervize is végezheti 

a felülvizsgálatot, de 2001. január 1. után már ő is 

csak az Orvostechnikai Hivatal által kibocsátott feljogosító 

határozat birtokában végezheti. 


23. Hogyan lehet engedélyt szerezni időszakos felülvizsgálatra? 

Az Orvostechnikai Hivatalhoz meghatározott termékkör 

felülvizsgálatára benyújtott pályázat elbírálása után 

lehet a feljogosító határozatot megkapni. Ennek kritériumát 

az Orvostechnikai Hivatal még nem hozta nyilvánosságra. 


24. Mely követelményeket ellenőriznek az időszakos felülvizsgálat 

alkalmával? 

A R. meghatározza az időszakos felülvizsgálat általános 

célját, de ennek részletes kritériumait nem állapítja meg. 

Ezen követelmények egységes megállapítására vagy kidolgoztatására 

az Orvostechnikai Hivatal jogosult. 


25. Ki ellenőrizheti, hogy megtörtént-e az időszakos felülvizsgálat? 

Az ÁNTSZ. 

Hivatkozás: R. 18.§ 


26. Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett termékek körében 

mikortól lehet számon kérni a felülvizsgálat megtörténtét? 

A felülvizsgálati körbe újonnan belépő termékeknél a R. 

hatálybalépésének napjától számított és a felülvizsgálati 



gyakoriság időtartamával megnövelt időponttól kérhető 

számon a felülvizsgálati előírás teljesítése. 

Hivatkozás: 13. § (1), (2) 

27. Használt, ingyenesen átengedett orvostechnikai eszköz 

kaphat-e egyedi üzembe helyezési engedélyt? 

A R. nem nevesíti külön a használt eszközöket, de 

amennyiben nem bizonyítható a R. hatálybalépése előtti 

és jogszerű forgalomba hozatal, úgy az országba kerülés 

Európai harmonizált szabványok jegyzéke 

(1999. augusztus 31-ei állapot) 

Honosított harmonizált szabványok 

jegyzéke (2000. év eleji állapot) 

Az európai harmonizált szabványok jegyzékét legutóbb a „Kórház- és Orvostechnika” folyóirat alábbi számaiban tettük 

közzé: 

a) 93/42/EGK Orvostechnikai Eszközök Irányelv (MDD): 1998/3. szám 

b) 90/385/EGK Aktív Beültethető Orvostechnikai Eszközök Irányelv (AIMDD): 1998/4. szám 

A harmonizált szabványok köre időközben alaposan kibővült. A két Irányelv vonatkozásában külön-külön lista közlése 

nem látszik célszerűnek, hiszen az AIMDD szinte minden szabványa szerepel az MDD-hez rendelt szabványok jegyzékében 

is. A problémát úgy hidaltuk át, hogy a két jobb szélső oszlopban jelöltük, az adott szabvány mely Irányelv(ek) alapvető 

követelményeinek vizsgálatánál játszik szerepet. – Alátámasztja az egységes lista alkalmazását az a tény is, hogy a vonatkozó 

hazai rendelet (47/1999. (X. 6.): Az orvostechnikai eszközökről) mindkét Irányelvet honosítja, egységes jogszabályi 

szerkezetben. 

Az európai harmonizált szabvány akkor válik Magyarországon is hatályossá (akkor lesz honosított harmonizált szabvánnyá), 

ha magyar nyelvű változatának – vagy úgynevezett magyar fedlapos változatának – elfogadásáról úgynevezett jóváhagyó 

közlemény jelenik meg a Magyar Szabványügyi Közlönyben. Ezeknek az európai (EN) szabványoknak a köre folyamatosan 

bővül. (Ezen szabványok MSZ EN jelzetűek lesznek.) Célszerűnek látszott ezért a szabvány angol címe mellett, 

külön rovatban feltüntetni a már honosított szabványok magyar címét is. Amelyik EN szabvány mellett ez a rovat 

üres, ott (a Szerkesztőség legjobb tudomása szerint) jelenleg még nem került publikálásra a magyar nyelvű változat. – Javasoljuk 

folyóiratunknak ezt a számát gondosan megőrizni, és a jóváhagyó közlemények megjelenésének megfelelően a magyar 

címet beírni a táblázat üres celláiba. 

A táblázat „(MSZ) EN” oszlopában az EN-szabvány száma, hatályba lépésének éve, valamint (ha már létezik) a magyar 

MSZ EN változat hatályba lépésének éve szerepel. 

A „Cím angolul” és a „Cím magyarul” oszlop-elnevezés nem igényel magyarázatot. 

Az „OJ közlés” oszlopban az Official Journal of the European Communities (OJEC, röviden OJ) közlönyben, az Európai 

Közösségek (újabban: Európai Unió) hivatalos lapjában történt közzététel időpontja szerepel. A szóban forgó európai 

szabvány (EN) ezen a napon nyerte el a harmonizált szabvány státuszt az adott EGK (újabban: EU) Irányelv vonatkozásában. 

A két jobb szélső oszlop szerepéről már volt szó. ä 


50 

és visszterhességtől független átengedés is forgalomba hozásnak 

számít, az ezzel kapcsolatosan fellépő követelményekkel. 

A R. hatálybalépését megelőző, vonatkozó rendelkezések 

betartásával forgalomba hozott termékek a jogosultság 

érvényességi időszakában továbbra is forgalomban 

tarthatók. 

A jogosultság érvényességének bizonyításában az ORKI 

közreműködése ajánlatos. 

Hivatkozás: 1. § (1); 2. § (1) g); 3. § (1); 23. § (1) n

51 





52

53 





54

55 





56

57 





58

59 





60

61 





Tévhitek eloszlatása: 

Az ORKI „megszűnéséről” tévesen felbukkant álinformációk 

eloszlatásaképpen jelezzük, hogy a megújuló 

ORKI új feladatai mellett jogutódként fogja folytatni a 

hatályos jogszabályokban elődjére ruházott tevékenységek 

többségét is, így az ORKI jelentősebb feladatai többek 

között az alábbiak: 

A 47/1999 (X.6.) EüM rendelettel módosított 

14/1990 (IV.17.) SzEM rendeletben foglaltak szerint 

az ORKI –nevesítve- az eddigiekkel szinte 

egyező módon minősíti az in vitro diagnosztikai 

(laboratóriumi) eszközöket. 

Az OSAP adatgyűjtési programban a 100 eFt értékhatár 

feletti tárgyi eszköznek minősülő egészségügyi 

gépek és műszerek állományának változásairól érkező 

jelentések címzettje –nevesítve- az ORKI. 

A Gyógyászati segédeszköz gyártók tanúsítását, nyilvántartását, 

illetve felügyeleti ellenőrzését –nevesítve- 

továbbiakban is végzi. 

A korábban kiadott, és érvényben lévő ORKI 

Minősítő Határozatok, Tanúsítványok és Egyedi 

Üzembehelyezési Engedélyek nyilvántartását, felügyeletét 

–nevesítve- továbbiakban is végzi. 

orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálatát 

kijelölt szervezetként végzi. 

A 47/1999 (X.6.) EüM rendelet szerinti, orvostechnikai 

eszközök megfelelőség értékelését kijelölt 

szervezetként végzi. 

Megrendelőknek vagy hatóságoknak az akkreditált 

laboratóriumi vizsgálatokat, szakértéseket továbbiakban 

is végzi. 

A felsorolás csak rövid kivonat a teljesség igénye nélkül. 

H vagy CE jelölés? 

Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy a 47/1999 (X.6) EüM 

rendelet H és CE jelölés elhelyezésére vonatkozó előírásait 

a 208/1999 (XII.26.) Korm. rendelet előírásait figyelembe 

véve kell alkalmazni, amely a H megfelelőségi jelölés 

alkalmazását azokra az esetekre írja elő, amikor külön 

jogszabály (pl. 47/1999 (X.6.) EüM rendelet) a megfelelőség 

értékeléséhez kijelölt tanúsító szervezet (pl. 

ORKI) közreműködését írja elő. 

H Í R A D Ó 

62 

Egyedi Üzembehelyezési Engedélyek: 

Az ORKI által a 14/1999 (IV.17.) SzEM rendelet szerint 

kiadott Egyedi Üzembehelyezési Engedélyek tekintetében 

a 47/1999 (X.6.) EüM rendelet nem állapít meg érvényvesztést. 

Ez vonatkozik a korábban, határidő nélkül kiadott, valamint 

az ORKI-nál 2000. március 31-ig megrendelt és ennek 

eredményeként később kiadandó engedélyekre egyaránt. 

2000. április 1-jével kezdődően a 47/1999 (X.6.) EüM 

rendelet előírásai lépnek életbe, amely az egyedi engedélyezést 

jelentősen eltérő módon rendezi: 

Az Orvostechnikai Hivatal lesz illetékes engedélyezni 

egyedi eszköz eseti használatbavételét és alkalmazását, 

közegészségügyi vagy gyógykezelési célból, orvosilag indokolt 

kérelemre, meghatározott időtartamra, meghatározott 

helyen. 

A fenti egyedi engedély megszerzése alól mentesülnek 

a már H vagy CE jelzéssel jogosultan forgalomba hozott 

orvostechnikai eszközök, valamint az érvényes OR- 

KI Minősítő Határozattal forgalmazott termékek. 

Az eszközök alkalmazásának jogszerűségét az ÁNTSZ 

jogosult ellenőrizni a működési engedélyezési eljárás, valamint 

az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során, 

a rendelkezésre álló dokumentumok alapján. Megjegyzendő, 

hogy az elégtelen dokumentumokkal alkalmazott 

orvostechnikai eszköz üzemeltetője egyrészt kvázi balesetet 

okoz, valamint megvalósítja a foglalkozási körben elkövetett 

veszélyeztetés szubjektív oldalát. 

A fentiek figyelembevételével az eddigiektől eltérő 

módon lesz szükség az ajándék orvostechnikai eszközök 

használatbavételét megelőző eljárásokban, illetve a használatbavételhez 

szükséges dokumentumok megszerzésében, 

melyben szakértői és adatbázisa segítségével az OR- 

KI segítséget tud nyújtani. 

Amennyiben a fogadó Intézmény az eszközhöz nem 

kap kielégítő, vagy hiteles dokumentációt, úgy az ORKI 

az alábbi eljárást javasolja: 

1. Termékek szemléje: 

típus megállapítás 

CE vagy H jelölés jelenléte 

2. Forgalomba hozhatóság, forgalmazhatóság eldöntése: 

jogszerű CE jelölés 

jogszerű H jelölés 

érvényes ORKI Minősítő Határozat

3. Alkalmazhatóság dokumentumai 

gyártó felkutatás (ha szükséges) 

biztonságtechnikai ellenőrzés 

időszakos felülvizsgálat 

Amennyiben a fenti eljárással megállapítható a jogszerű 

forgalmazás, úgy ajándékozást nem kell az orvostechnikai 

eszköz forgalomba hozásának tekinteni, és elkerülhető 

a forgalomba hozással járó számos kötelezettség. 

Mûködés kijelölt szervezetként: 

Az ORKI a 48/1999 (X.6.) EüM rendeletnek megfelelő 

pályázatot nyújtott be orvostechnikai eszközök megfelelőségét 

vizsgáló, ellenőrző és tanúsító kijelölt szervezet 

státusz elnyerésére. 

A kijelölésről a rendelet értelmében az egészségügyi 

miniszter fog dönteni a Kijelölési Bizottsági 2000. március 

20-án lezajlott ülésének javaslata alapján. A rendelkezésünkre 

álló információk alapján most a 47/1999 (X.6.) 

EüM rendelet alább felsorolt mellékletei szerinti eljárások 

esetében számíthatunk kijelölésre: 

63 


2. számú melléklet: Teljeskörű minőségbiztosítási rendszer 

tanúsítása 

Minden orvostechnikai eszközre 

3. számú melléklet: Típusvizsgálati eljárás tanúsítása 

Aktív implantátumok, 

Nem-aktív implantátumok, 

Fogászati (fogorvosi) eszközök, 

Szemészeti és optikai eszközök, 

Altatás és lélegeztetés eszközei, 

Elektromedikai és mechanikai eszközök, 

Többször használatos (sebészeti kézi) eszközök, 

Egyszer használatos eszközök, 

Techniaki segédeszközök fogyatékosoknak, 

Kórháztechnikai (“hardver”) eszközcsoportokban. 

5. számú melléklet: Gyártásminőség-biztosítás tanúsítása 


6. melléklete: Termékminőség-biztosítás tanúsítás 


A 4. melléklet szerinti eljárásra, valamint a terméktanúsításban a radiodiagnosztikai és radioterápiás eszközcsoportra 

vonatkozó kijelölést az ORKI-n kívülálló feltételek későbbi teljesülése miatt várhatóan az év második felében fogjuk elnyerni. 

A megcélzott kijelölések teljes körű elnyerése után az alábbi tanúsítványok kiadására leszünk jogosultak: 



1. SZEMELVÉNY 

D. M. Kampe: A gyógyítás és az ápolás a kórházi információrendszerek 

középpontjában 

(Tömörítvény) 

Klinik Management, 1999,40,9,49 

Csak nem régen beszélnek az egészségügyben betegorientált 

orvosi ellátásról és gondozásról. Ezzel a betegorientált 

információ az érdeklődés középpontjába került, ami annál 

figyelemre méltóbb, mivel csaknem 30 év óta alkalmaznak 

adatfeldolgozást az egészségügy különböző intézményeiben 

anélkül, hogy „a beteg” kimondva fogalom-meghatározó 

lett volna, eltekintve a hagyományos, 

„betegigazgatás” néven ismert kórházi részeljárástól. 

Mi alapozta meg a változást? 

A szerző arra utal, hogy több mint 20 évig tartott, 

amíg az első adminisztratív adatfeldolgozási eljárásokból 

a nagy, az egész kórházat leképező információ-rendszerek 

kifejlődtek. 

Időközben ezeknek a kórházi információ-rendszereknek 

a jelentősége megváltozott, az adatfeldolgozásnak a 

gyógyítási és ápolási része került a középpontba. Ezzel az 

eljárásnak az adminisztratív része csak adatgyűjtő jellegű és 

az üzemgazdasági vezetés számár szolgáló funkció maradt. 

Ez a felismerés egybevág azzal a felismeréssel, hogy a 

kórház is vállalat. Az egyetlen vállalati cél természetesen 

a betegek orvosi kezelése és ellátása, és az is marad. 

Ez ismét ahhoz vezet, hogy egy kórháznak lehetőleg 

minden területét információs tényezőkkel kell leképezni, 

egy kórházi információ-rendszer részeként. Minden folyamat 

komplett leképezése az alapja a lehetőleg átfogó 

kórházi információ-rendszernek. 

Ez a komplett és komplex kórházi információ-rendszerekké 

való fejlődés egy forradalmi változással párhuzamosan 

fejlődik az egészségügyben. Megfigyelhető ez minden 

európai és Európán kívüli országban: az egészségügyi 

területek szektorális és egymástól elválasztott tagozódása 

megszűnik, és helyettük a szektorok összekapcsolódása 

következik be. 

A jól kitapintható fejlődés vége a betegek ellátására és 

gondozására szolgáló fekvőbeteg és ambuláns területek 

összeolvadása lesz. 

Ez a fejlődés a rehabilitációt is érinti. A beteget kísérő 

információ-transzfer nélkül az egészségügyi ellátás és gondozás 

átfogó szektora nem lehetséges. 

A kórházi információ-rendszerek számára ez azt jelenti, 

hogy azokat nemcsak további kórházi belső tényezőkkel 

kell kiegészíteni és bővíteni, hanem olyan eljárásokat 

is ki kell fejleszteni, amelyek a kórházi információ-rendszereket 

kommunikációs kapcsolatokkal kötik 


S A J T Ó S Z E M L E 

64 

össze a szomszédos területekkel, és így folyamatos beteginformációt 

tesznek lehetővé. 

Az így keletkező információ-rendszerek a maguk részéről 

olyan sajátos csoportosítást képeznek, amelyeknek 

nemcsak a kórházi információ-rendszer elemeit kell tartalmazniuk, 

hanem azok képességeit bővíteni kell a betegorientált 

információ-transzfer regionális és valószínűleg 

országos, sőt nemzetközi képességeivel is, beleértve a tárolás, 

a feldolgozás, a dokumentáció, az összeköttetés, a felvilágosítás 

stb. összes egyéb képességeit is. 

Ennél a fejlődésnél azonban figyelembe kell venni, 

hogy ezzel olyan rendkívül komplex információ-rendszerek 

keletkeznek, amelyek nehezen kezelhetők. Tehát 

olyan, egymással összekapcsolt, betegorientált információ-komponensek 

és részeljárások jönnek létre, amelyeknek 

azonban egységes, standardizált kommunikáció-képességgel 

kell rendelkezniük. 

A kórházi információ-rendszereknek ilyen betegorientált 

információ-rendszerekké való fejlődését következésképpen 

a telemedicina feladatának is tekinthetjük. 

Ennyiben kölcsönhatás van a telemedicina és a fennálló 

kórházi információ-rendszerek között. Ezt a kölcsönhatást 

az összes területen működő vállalatok, intézmények és 

szakemberek, szintúgy az alkalmazók és a felhasználók, a 

következő években egyre inkább elő fogják segíteni. 


Franciaország: Megnyílik a Pompidou Európa-kórház 

Párizsban (Tömörítvény) 

Hospital, 1999,1,3,6. 

Végül megnyílik az óriási kórház (Hőpital Européen Georges 

Pompidou) Párizs központjában (Quartier Balard, a 

Szajna bal partján). 120.000 négyzetméteres alapterületén 

857 ágya van. 3000 alkalmazottja mellett további 350 teljes 

munkaidejű egészségögyit fog foglalkoztatni. Az intézményt 

– sok építési késedelem után – most avatják fel. Az 

igazgatóság szerint 248 milliárd frank többletköltség halmozódott 

fel, de az orvosi készülékekre előirányzott 61 

milliót nem fogják túllépni. 

A készülékeket számítógépes rendszer ellenőrzi, 

amelyre 15,5 milliót irányoztak elő. 

A kórház ki fogja érdemelni az „Európa” nevet, mert 

az a számos csúcstechnológia, amit itt alkalmazni fognak, 

kiváló hírnevet fog szerezni a kórháznak és egész Európából 

betegeket fog ide csalogatni: 

• 41 személy- és teherfelvonó, 10 km számítógép-kábel, 7 

km optikai kábel, 7500 csatlakozó és 84 km elektromos 

kábel;

• 3 áramfejlesztő (5 napig biztosít hálózattól független 

működést!) és 100 szellőző akna; 

• két részrendszerből álló automatikus szállítási rendszer: 

az egyik a nehéz szállításokhoz (13 önjáró kocsi a konyha, 

a fehérnemű, az egészségügyi anyagok és az ágyak, 

valamint a hulladékok számára); a másik a könnyű szállításokhoz 

(max. 30 kg), kosarakkal az iratok és a laboratóriumi 

vizsgálati anyagok részére, valamint csőposta 

a sürgős labor-vizsgálati leletek részére (biológia, reanimáció 

és műtők); 

• logisztikai rendszer, amelyet számítógépes rendszer vezérel, 

és amely kézben tartja a FIFO-elven működő raktárgazdálkodást; 

• információs és koomunikációs rendszer különböző 

programokkal, mint pl. a határidők egyeztetésére vagy 

a labor-igazgatásra. 

A kórház három nagy területre oszlik: 

• sürgősségi felvétel 249 ággyal a 24 órásnál hosszabb tartózkodásra 

és 23 nappali ággyal; 

• szív- és érbetegségek: 245 ágy 1 napon túli tartózkodásra 

és 21 nappali ágy; 

• onkológia: 264 ágy 1 napon túli tartózkodásra és 18 

nappali ágy. 

Van a kórháznak ezen kívül három asszisztensi területe 

(biológia, gyógyszertár, vérellátás, orvosi felvétel és aneszteziológia-reanimáció), 

valamint egy logisztikai területe. 

A kutatásra külön épület áll rendelkezésre (költsége 83 

millió frank). 

A kórház architektúráját „eltolt” emeletek jellemzik, 

hogy a napfény jobban behatoljon a helyiségekbe. A főbejárat 

(még két további van) 220 méter hosszú üvegezett 

„kórház-utcába” torkollik, ahol további szükséges kiegészítő 

egységek találhatók (pl. bölcsőde és sportcsarnok). 

A szobák mindegyike (90%-uk egyágyas!) mosdókagyló- 

Beteg az orvosnál. Az orvos kérdezi: 

– Szokott bort inni? 

– Igen de csak tisztán. 

– És pálinkát? 

– Azt piszkosul. 

* * * 

– Jaj, doktor úr, azt hiszem, a sok kagylótól 

vagyok rosszul. 

– Friss volt? - kérdi az orvos, miközben a beteg 

hasát tapintja. 

– Honnan tudnám? 

– Hogy nézett ki, mikor szétnyitotta? 

– Szét kellett volna nyitnom? 

val és fogyatékosoknak is alkalmas fürdővel rendelkezik. 

Az ágyak elektromosan állíthatók, a függönyöket pedig 

távirányítóval lehet mozgatni. 


H U M O R 

65 


Franciaország: Az egyszer használatos cikkek újbóli alkalmazása 

„a betegek becsapása” 

(Tömörítvény) 

Hospital, 1999,1,3,7. 

A párizsi legfelső bíróság egy ítélete nagy figyelmet keltett, 

ami történelmet fog csinálni. Eszerint a takarékossági 

intézkedések következtében mind gyakrabban előforduló 

„egyszer használatos cikkek újra alkalmazása a betegek 

becsapása az orvosok részéről”. Az ítéletet a DGC- 

CRF (Fogyasztási és verseny főigazgatóság) felügyeleti 

vizsgálata alapján hozták. Ez a szervezet beperelt egy kardiológust 

és egy avignoni kórház-igazgatónőt, egyszer 

használatos eszközök újra felhasználása miatt. A DGC- 

CRF elsősorban a szívkatéterekről tudta bebizonyítani, 

hogy legalább minden harmadikat újra felhasználtak. 

Eddig a bíróság felmentő ítéletet hozott, mert az volt 

az álláspont, hogy az egyszer használatos eszközök újra 

felhasználása sterilizálás után kockázatmentes, legalábbis 

elméletben. Ennek a nézetnek az volt az alapja, hogy az 

egyszer használatos cikkek vonatkozásában nem voltak 

speciális törvényszövegek. A francia legfelső bíróság új 

ítéletének a hatása felérhet egy közepes erősségű földrengésnek 

a hatásával, már a montpellieri fellebbviteli bíróság 

egy új ítélete esetén is. Ez a botrány (t. i. az ismételt 

felhasználás) nem csak Franciaországra jellemző, hasonló 

esetek számos más európai országban is előfordulnak. 

Ezért egyre inkább sürgetik az egységes európai szabályozást 

az egyszer használatos eszközök vonatkozásában. 

– Elnézést, Ön még tartozik egy ezressel! 

– Már el is néztem. 

* * * 

– Apám még mindig õrzi az elsõ ötszázasát. 

– Milyen megható! 

– És a rendõrség a gépet, amivel nyomta. 

* * * 

– És már van terved a nyári üdülésre? - Kérdezi 

egy jó barát a másikat. 

– Minek, a feleségem megmondja, hogy hova, a 

fõnököm, hogy mikor, és a bank hogy meddig. 




Cím/Address: H-1125 Budapest, Diós árok 3. HUNGARY 

Levélcím/Letter: H-1525 Budapest 114., P.O.B. 32. 

Phone:(+36) 1 356-1522; Fax:(+36) 1 375-7253; E-mail: meding@orki.hu 

• A MEDING Országos Orvostechnikai Egyesület levélben 

fordult az Egészségügyi Minisztériumhoz, jelezve, 

hogy az egészségügy műszaki hátterének biztosításában 

dolgozók szakmai színvonala emelésének rendszeresebbé 

tételéhez, valamint ennek elismertetéséhez javasoljuk 

a számos területen már alkalmazott kredit rendszer 

bevezetését, melynek kidolgozásához felkínáltuk közreműködésünket. 

Hasonló javaslatot tett a Magyar Mérnöki Kamara 

Egészségügyi Műszaki Tagozata is. 

• Egyesületünk érzékeli, hogy az egészségügy műszaki 

területein dolgozók továbbképzési lehetőségei egyre kisebbek, 

melynek legfőbb oka a Kórházak és egyéb 

szolgáltatók anyagi lehetoségeinek beszűkülésében keresendő. 

A MEDING szerény lehetőségeihez mérten, a 

vezetőség egyetértésével, tandíj támogatás formájában 

szándékozik hozzájárulni a klinikai mérnök képzés 

második félévéhez. Az összesen 100 ezer Ft támogatásra 

pályázni kell, melyet bizottság bírál el, és egy pályázó 

maximum 30 ezer Ft tandíj kiegészítésben részesülhet. 

• A 2000. április 11-re tervezett programban változás történt: 

2000. április 11-i, új program: Az Orvostechnikai 

Hivatal bemutatása, 

valamint 

Sterilizátorok 

Az eredetileg tervezett „Intenzív terápiás osztályok 

(ITO)” c. előadás – tekintettel a téma átfogó és sokrétű 

tartalmára – egy későbbi, nagyobb volumenű rendezvénysorozat 

keretében fog megrendezésre kerülni: 

szeptember 12. Az ITO informatikai rendszere 

október 10. Látogatás egy működő ITO-n 

november 14. Monitorok és funkcionális moduljaik 

december 15. Egyéb készülékek a rendszerben 

Az előadássorozattal a forradalmi változásokat mutató, új 

technológiák bemutatásához a MEDIREX Rt-t kértük 

fel. A sorozat indulásakor írásos segédanyagot biztosítunk 

hallgatóinknak, a látogatáshoz pedig autóbuszt veszünk 

M E D I N G H Í R E K 

Szerkeszti: Baráth Erzsébet 

66 

igénybe. A sorozat jelentősebb költségeinek mérsékléséhez 

kivételesen a résztvevők hozzájárulása is szükséges, 

amely 2000,- Ft összeget jelent (írásos segédanyag, autóbusz). 

Jelentkezést 2000. augusztus 1-ig a MEDING bármely elérhetőségén 

elfogadunk, de az érvényessé a befizetéssel 

válik, melyhez számlát vagy csekket tudunk küldeni. A 

szervezéshez szükséges tudnunk a résztvevők számát, 

ezért a tervezéskor csak az érvényesen visszajelentkezetteket 

tudjuk figyelembe venni abban az értelemben, hogy 

számukra tudjuk biztosítani a segédanyagokat és a buszférőhelyet. 

• Az egyesület által képviselt fő érdeklődési terület mellett 

tagjaink részéről felmerült egy, az Egyesületünkhöz 

szorosan kapcsolódó másik érdeklődési kör szerinti 

rendezvénysorozat igénye is. Ez a műszeres területekkel 

összefüggő, kórháztechnológiai érdeklődési 

terület, melynek a „222-es” sorozat tapasztalatait felhasználva 

szintén egy rendezett keretet igyekszünk 

biztosítani. A kórháztechnikai sorozatot „333-as” sorozatként 

tervezzük megvalósítani, 3 havi rendszerességgel, 

az aktuális hónap 3. hetének 3. vagyis szerdai 

napján. A témakör átfedések miatt esetenként a két 

sorozat összekapcsolódása, együttes megrendezése is 

elofordul majd. A „333-as” rendezvény tervezett jellege 

kissé eltér az eddig megszokottól annyiban, hogy 

rövidebb elméleti rész mellett növelt és kötetlenebb 

szakmai fórum rész követi. A „222-es” és a „333-as” 

egyaránt és továbbra is minden érdeklődő számára nyitott 

és ingyenes. 

A „333-as” első rendezvénye: Időpont: 2000. május 17. 

Helyszín: Heim Pál Kórház 

Téma: Vízellátás 

Egyesületünk törekszik az egészségügyi műszakiak érdekeinek 

széleskörű figyelembevételére és a szakma felaprózódásának 

elkerülésére, ezért magállapodás alapján a 

„333-as” rendezvénysorozatnak a Magyar Mérnöki Kamara 

Egészségügyi Műszaki tagozatának tagjai is hivatalos 

résztvevői. n

Tudnivalók szerzõink számára 

Folyóiratunk Szerkesztősége örömmel fogad olyan, a kórház- 

és orvostechnikai eszközök, készülékek tervezésével, 

fejlesztésével, gyártásával, vizsgálatával és orvosszakmai 

felhasználásával foglalkozó eredeti írásokat, amelyek érdekelhetik 

az egészségügyben dolgozó, elsősorban műszaki 

szakembereket. A kéziratokat kérjük a Szerkesztőség címére 

küldeni két (gépelt vagy kinyomtatott példányban, 

valamint(számítógépes szövegszerkesztés esetén) mágneslemezen 

is. 

Orvos- és Kórháztechnikai Intézet (ORKI) 

„Orvos- és Kórháztechnika” Szerkesztősége 

1525 Budapest 114, Pf.: 32. 

Telefon: 356-1522, Fax: 375-7253 

E-mail: darday@orki. hu 

A számítógéppel készült kéziratokat a Szerkesztőség 

előnyben részesíti. Kérjük a Szerzőket, hogy a Word for 

Windows szövegszerkesztő 6.0 vagy alacsonyabb verzióját 

használják. A fájlba lehetőség szerint integrálják a táblázatokat 

és az ábrákat. Fotókat, ábrákat és más illusztrációkat 

elfogadunk külön mellékelve is, az egyértelmű hivatkozás 

és ábra-sorszámozás azonban szükséges. Elfogadunk természetesen 

hagyományos, gépelt kéziratokat is. Ezeket 

kettős sortávolsággal, 2,5 cm-es margókkal kérjük elkészíteni. 

Ebben az esetben minden táblázat, ábra, fénykép külön 

lapon legyen, egyértelműen azonosítva. 

A kézirat terjedelme (ábrák nélkül) ne haladja meg a 

20.000 karaktert, ill. leütést. (Ennél hosszabb cikkek – kivételesen 

– két, vagy több folytatásban jelenhetnek meg.) 

Kérjük a helyesírási és nyelvhelyességi szabályok szigorú 

betartását és a világos, egyértelmű fogalmazást. A betűszókat 

és rövidítéseket – esetleg lábjegyzetben – fel kell oldani. 

A cikk tartalmáért és a más szerzőtől átvett szövegrészek, 

ábrák jogi tisztaságáért a Szerző felel. A Szerkesztőség 

az adathordozók (kéziratok, illusztrációk, fényképek, 

mágneslemezek) 

szállítási biztonságáért nem 

vállal felelősséget és azo-kat 

nem szolgáltatja vissza. (Kivétel 

a mágneslemez, amely 

kérésre az anyag átvétele 

után visszaadható.) 

A kéziratokat a Szerkesztőség 

azzal a feltételezéssel 

nézi át, hogy azok 

korábban máshol még nem 

jelentek meg, és nincsenek 

is máshol közlésre benyújtva. 

Ha a kéziratot közlésre 

elfogadtuk, ezzel a Szerzők 

a copyright jogot a Szerkesztőségre 

átruházták. Máshonnan 

átvett ábrák, fényképek, 

kivonatok esetén a 

Szerkesztőség feltételezi, 

hogy a Szerzők rendelkeznek 

az eredeti szerző közlési 

engedélyével. 

$ 

Feladó: ................................................... 

................................................... 

................................................... 


a Szerkesztõség közleménye 

Az irodalmi utalásokat (hivatkozásokat) a szövegben 

szögletes zárójelben foglalt folyamatos arab számmal kell 

megadni, az előfordulás sorrendjében, azaz növekvő sorszám 

szerint. Folyóiratok, könyvek és konferencia-kiadványok 

esetén a hivatkozás tartalmazza a Szerzők nevét 

(könyv esetén a kiadó nevét, földrajzi helyét és a kiadás 

évét is), a cikk vagy a könyvfejezet teljes címét, a folyóirat 

nevét, a kötet és a kiadvány számát (ha szükséges), a cikk 

első és utolsó oldalának számát (könyv esetén az idézett, 

ill. hivatkozott részekre vonatkozóan), és a kiadás évét. 

A cikk leadásával együtt, kérjük, annak rövid (max. 10 

sor terjedelmű) összefoglalóját is mellékeljék. 

A csupán jelképes összegű szerzői díj számfejtéséhez, 

illetve kifizetéséhez (átutalásához), továbbá az éves adóigazolás 

elkészítéséhez (több szerző esetén mindegyikük vonatkozásában) 

kérjük az alábbi személyi adatok közlését, 

szintén a kézirat leadásával egyidejűleg: 

Név (leánykori név is): 

Anyja neve: 

Születési hely, év, hó, nap: 

Lakcím: 

Telefonszám (elérhetőség munkaidőben): 

(Banki átutalás esetén) bankszámlaszám: 

Adóazonosító jele (adószám): 

TAJ-szám: 

Főmunkahely neve, címe, telefonszáma: 

Igazolás az Egészségügyi Hozzájárulásról szóló LXXXVI- 

II tv. Eht. 2. §. (1). bek. vágrehajtásáról 

Tekintettel a gyakran változó adó- és társadalombiztosítási 

jogszabályokra, esetenként egyéb adatok, igazolások 

is szükségesek lehetnek. Javasoljuk az előzetes telefoni 

konzultációt szerkesztőségi titkárunkkal, Keresztesné Sólya 

Katalinnal, Tel.: 356-1522. 

„Orvos- és Kórháztechnika” 

Szerkesztõsége 

(az Orvos- és Kórháztechnikai Intézet címén) 

BUDAPEST 

Diós árok 3. 

1 1 2 5 

$

$ 


A megújuló „Orvos- és Kórháztechnika” folyóiratot szeretnénk az Ön hirdetéseivel színesebbé 

tenni. 

A lap új mérete A/4-es, ennek megfelelően a részletek: 

méret fekete-fehér színes q 

1 oldal (A/4) 35.000 Ft 90.000 Ft 

1/2 oldal 20.000 Ft 50.000 Ft 

szalaghirdetés 200 Ft/cm 2 

(keretben 30 cm 2) min. 6.000 Ft 

borítólapon (csak színes hirdetés) 

első-belső oldal 100.000 Ft 

hátsó-belső oldal 100.000 Ft 

hátsó-külső oldal 150.000 Ft 

belső poszter 180.000 Ft 

(2xA/4 vagy A/3) 

Többszöri megjelenés esetén további kedvezmények – megbeszélés szerint. 

(Az árak a 25% ÁFÁ-t nem tartalmazzák.) 

A hirdetésszervezéssel kapcsolatban felvilágosítást ad: 

Mészárosné Pálóczy Erzsébet 

Telefon/Fax: 06-26 389-206, vagy az ORKI titkárságán: 356-1573 

Megrendelés 

Megrendeljük az „Orvos- és Kórháztechnika” kéthavonként megjelenõ 

folyóiratot egy évre, 1800 Ft + 300 Ft postaköltség (összesen kettõezer-egyszáz 

forint) ellenében. Az ár az ÁFÁ-t tartalmazza. Az összeg kiegyenlítését vállaljuk 

a megküldendõ számla ellenében. 

Budapest, 2000 ................................. 

Adatok vagy bélyegzõ: Példány szám: 

........................................ 

(cégszerû) aláírás 

$ 

A Szerkesztőség sajnálattal 

közli, hogy anyagtorlódás 

miatt csak a 

következő, harmadik 

számban tudja közreadni 

az orvostechnikai 

eszközök osztályba sorolását 

jelentősen megkönnyítő 

MEDDEV dokumentumot. 

Szíves elnézést 

kérünk mindazoktól, 

akiket úgy tájékoztattunk, 

hogy erre 

már most sor kerül. 

Szerkesztőség

Orki 2000-02.pdf

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?