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关于知识产权促进医药创新的政策思考
周和平
作者介绍: 周和平,研究员(律
师、专利代理人资格),中国药科
大学知识产权管理办公室。1977年
毕业于南京药学院药学专业,留
校。2002年被江苏省人民政府知识
产权联席会议办公室聘为江苏省知
识产权咨询专家组成员。2005年入
选国家知识产权战略专家库。
IP Law
摘 要:为建立创新型国家这一奋斗目标,本文分析创新与知识产权
的辩证关系,根据我国尤其是医药领域自主创新及其知识产权保护
的现状,探讨利用知识产权促进创新的政策调整的目的、原则及必
要性,并对医药领域创新类别及相应政策调整提出若干具体设想。
知识产权制度不仅要保护现有创新权利人的利益,更要促进全社会
的创新。因为知识产权制度对创新力强的给予强保护,对创新力弱
的是弱保护,甚至制约大于保护。所以需要根据我国在不同领域的
创新能力强弱来设置知识产权政策,使我国创新力量由弱变强,从
而体现知识产权制度与经济基础的适应及良性的相互作用。这种中
长期的政策调整应贯穿国家及各行各业的知识产权战略研究中。
关键词 知识产权 创新 政策 医药
本文根据创新与知识产权的本质及有关特点,初步分析其间之辩证
关系,根据我国尤其是医药领域的自主创新及其知识产权保护的现
状,探讨利用知识产权促进创新政策调整的目的、原则及必要性,
并对医药领域创新类别及相应政策调整提出若干具体设想。
一、创新的本质及特点
除体制创新外,创新主要是指科学技术的创新(以下简称“创
新”)。创新活动的产物是智力劳动成果,亦称为创新成果或创
新。创新活动的本质是一种个体的智力劳动。科技创新的特点是要
具备三个必不可少的条件:
(一)物质基础;
(二)相关的知识积累;
(三)智力劳动。
在具备一定物质基础和相关知识背景的前提下,人通过智力劳
动,迸发智慧火花,量变导致质的飞跃,就产生智力劳动成果,即
专利法中的创造发明、著作权法中的作品、商标法中的可视性标
志。
二、知识产权的本质及若干特点
“知识产权本质上是一种特定主体所专有的财产权” 1 ,是一种私
权,其相对应的是公众利益。
知识产权作为一种私有财产权,权利人会使用各种手段使其获得最
大程度的保护,以便最大限度地通过市场独占而获利。这就是为什
么会屡屡出现用专利申请号、外观设计专利甚至于非有效专利去套
取国家优惠政策现象的根本原因。
知识产权属于无形财产权范畴。无形财产不象实物,其权利的范
围、权利的存续期限均有一定的不确定性。“中华人民共和国专利
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法释义” 2 中就明确“专利权作为一种无形的财产权及
授权情况的复杂性,很难保证每一项被授予的专利权都
符合法律规定的条件而不在其后被宣告无效”。这种不
确定性更因涉及人为因素而复杂化。
三、创新与知识产权之间的辩证关系
(一)知识产权属于上层建筑。
知识产权属于上层建筑,上层建筑取决于经济基础,并
反作用于经济基础。因此,知识产权的保护类型、范
围、强度及具体措施等,应当与社会发展一定阶段的经
济基础相适应。
(二)没有创新就没有知识产权。
创新是知识产权的保护对象,没有创新就没有知识产权。
正如没有专利法意义上的发明创造就不可能获得专利权、
没有著作权法意义上的作品就不能享有著作权一样。
(三)市场经济环境下,没有知识产权保护难有重大基
础创新
创新是人类社会发展的动力。当社会发展到市场经济占
主导的阶段,知识产权是促进创新的关键。正如郑成思
先生所强调的“如果不真正保护好知识产权,中国以后
就难再有‘四大发明’那样的科技创新” 3 。并不是没
有知识产权保护就没有创新。
(四)有创新也不一定就能获得知识产权。
除著作权是自作品完成之日即自动产生以及商业秘密
外,知识产权中其它权利,几乎都需要依法办理手续、
经过审批或认定。
需要办理却没有依法办理相应手续或经过相关程序审批
或认定,即便是创新,也不一定能够获得知识产权法律
保护。例如:一项具备新颖性、创造性、实用性的发明
创造,但发明人没有申请专利,或者申请文件反复修改
后仍不符合法律要求等等。申请专利、委托高水平的代
理人、维持专利权、维护专利权等等,也都需要有相应
的财力支撑。
(五)知识产权有可能保护的不是创新。
《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)第
47条第1款规定:“宣告无效的专利权视为自始即不存
在”。
专利权作为一种无形的财产权及授权情况的复杂性,很
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难保证每一项被授予的专利权都符合法律规定的条件而
不在其后被宣告无效,而不具备新颖性、创造性、实用
性而被无效掉的专利中的技术方案不是真正的创新。
(六)知识产权保护力度与创新高度成正比。
知识产权制度是对个体创新活动给予物质回报的一种法
律保障。知识产权制度对创新力强的给予强保护,对创
新力弱的给予弱保护,有时甚至是制约大于保护,对不
具创新力的没有保护只有制约。
对于一项具体发明创造,就技术方案本身而言,其知识
产权保护力度与创新高度成正比。例如:工艺改进只能
获得方法发明专利,全新结构的化合物可以获得物质发
明专利,而器械的小改动只能获得实用新型专利。实用
新型专利保护期为10年,发明专利保护期为20年。显而
易见,发明专利保护力度显著大于实用新型专利,而化
合物发明专利保护力度又显著大于方法发明专利。
(七)实施自主知识产权也会受到他人制约
如果是在别人创新基础上作出的改进发明,即使获得专
利保护,也是他人基本专利的从属专利,其实施需要得
到基本专利专利权人的许可,从而受他人制约。
(八)知识产权在保护权利人创新的同时,亦存在制约
创新的因素
知识产权本质上作为一种私权,其在保护权利人的创新
的同时,亦存在抑制他人创新的因素。为此,法律明确
规定了限制知识产权条款,如专利权期限、强制许可、
若干不构成侵权行为的例外,以及著作权法中的合理使
用等等。
在有关基因专利的争论中,专家明确指出“基因专利在
减少低水平重复的同时,也减少同一领域的研究者。据
2月7日出版的《自然》杂志,1998年提出的与80%-
85%的血色沉着症发生有关的C282Y和H63D突变测试
专利,其现在的临床测试许可证的持有者宣布,诊断实
验室人员要向该公司支付费用以继续使用自己的测试,
或者向这家公司购买测试试剂盒。虽然许多美国实验室
在专利授予前就开始了血色沉着症的遗传测试,但大约
30%的被访实验室因为临床测试服务中的专利问题,而
不再使用或是不再发展该类遗传测试,这样将会限制技
术的进一步发展” 4 。
(九)知识产权制度是在私权与公众利益之间寻求平衡
如前所述,知识产权是一种私权,其相对应的是公众利
益。一个蛋糕,中间切一刀,一边多了,另一边肯定就
要少。

这就是为什么发明专利保护期限为20年,而不是10年或
40年。因为一般认为20年时间内专利权人通过市场的获
利已可以补偿其对社会的贡献(包括向社会公开其发明
内容),过短得不到足够回报,过于长则可能有损公众
利益。
保护现有创新权利人的利益与促进全社会的创新既有相
关性,亦有矛盾性。无论是专利审查还是司法保护都须
在权利人与公众之间寻求一种利益平衡。显著破坏这种
平衡,不管偏向哪一边,都会妨碍创新。通过政策调
整,可以达到相对平衡。任何平衡都是动态的。为此,
所进行的政策调整不但应有阶段性、连续性,而且应有
地域及行业差异性的特点。
(十)知识产权保护是手段,促进创新是目的
正如已故美国总统林肯所说“专利制度是给智慧之火添
加利益之油”。 “添油”即专利权人通过市场独占,将
创新获得最大收益,使权利人愿意(耗费智力)并且有
能力(物质基础)投入新一轮的创新,以此形成良性循
环。在 “各尽所能、各取所需”的人类最高文明阶段到
来之前,没有知识产权保护,创新得不到物质回报,就
不可能持续进行,最终影响到社会文明的进程和全人类
的利益。
但是,知识产权制度不仅仅是为了保护权利人的知识产
权,还要“鼓励发明创造”(不单是鼓励已有权利人,
而是所有公民),“促进科学技术进步和创新” 5 。郑
成思先生在讲解《与贸易有关的知识产权协议》(简称
Trips协议)第7条时明确提出“知识产权保护本身,并不
是目的”,知识产权保护的目的“在于促进技术的革
新、技术的转让与技术传播,以有利于社会及经济福利
的方式去促进技术知识的生产者与技术知识使用者互
利,并促进权利与义务的平衡” 6 。
所以,如果只看到知识产权制度中保护权利人权益的表
层作用,而忽视其促进全社会创新的深层目的,只注意
知识产权有促进创新的一面,忽视其抑制创新的一面,
仅强调保护现有创新权利人的利益,忽视对全社会创新
的促进,单纯为知识产权保护而知识产权保护,这种对
知识产权制度片面、机械地理解,会对创新产生负面影
响,从而影响到知识产权制度的正确施行。
四、我国自主创新及其知识产权保护的现状
(一)我国在许多领域原始创新的能力极弱小
我国在许多领域原始创新的能力极弱小,仅有不同程度
的集成创新能力和引进消化吸收再创新的能力。
IP Law
(二)我国创新成果受知识产权保护的难度大、力度弱
我国集成创新和引进消化吸收再创新的成果往往创新力
度小。
这些创新力度小的成果,获得知识产权保护的难度大。
即使获得了知识产权保护,不但保护范围小、保护力度
弱,而且往往受到他人制约。
(三)我国医药领域创新成果与专利保护现状
以医药专利为例,目前医药领域创新成果可分为三大
类:原始创新药、集成创新和引进消化吸收再创新的
药,以及工艺改革。
第一类,原始创新药,其专利权人几乎全为外国制药公
司。
第二类,集成创新和引进消化吸收再创新的药,如工艺
改进的仿制药、新制剂、新用途。这方面创新成果中,
我国企业占有一席之位。我国医药企业很大部分专利也
都属于此类。但是,如果化合物专利是外国制药公司所
有,会直接制约我国企业创新成果的产业化。例如:
外国制药公司拥有某化合物专利A,而我国制药企业拥
有该化合物的新合成方法专利B,但专利A仍在有效期
内,我国制药企业必须得到该外国公司的许可,才能实
施自己的专利B。
第三类,已知化合物的工艺改进,如维生素C的工艺改
进。工艺改革是我国制药企业的长项。
在2006年举办的“北京国际医药化工知识产权高峰论
坛”上,专家强调“国内医药化工专利申请还明显存在
诸多不足;复方及制备方法等下游产品多,保护效力
弱;中药制药及保健品多;权利要求范围窄且种类及项
数少”等等 7 。实际上,这些所谓不足反映的正是我国
现阶段医药领域的创新现状。
(四)目前我国医药创新企业面临前堵后追的困境
目前我国医药创新企业正面临前堵后追的困境。
前面有外国制药企业的新化合物专利阻挡,即便在仿制
过程中有所创新并获得专利保护,也受制于他人。
由于我国企业研发成果的创新程度低,专利保护力度
弱,抵御侵权的难度大。其它企业稍改动,就跳出了专
利保护范围,随后出现大量低水平重复产品围追初见效
益的自主创新成果。
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(五)有些规定使我国企业雪上加霜
以专利为例:
1、专利申请时,外国制药企业研发全新结构化合物可
用范围很大的通式表示。而我国发明往往是在已知
结构基础上修饰的新化合物,其只能用范围很小的
通式表示;如果修饰位点分散,常因不符合单一性
被要求分案,专利保护范围更小,有时仅能保护几
个零星的化合物且被要求分案。而分案又加重了企
业的经济压力。
2、财力雄厚的外国制药企业可以制备大量实施例化合
物,以支持其通式范围很大的权利要求。而我国企
业因经济原因不能合成大量实施例化合物,审查时
往往被要求缩小权利要求范围。
3、专利审查时,全新结构化合物,只要有一定用途和
效果,就认为具有创造性;而在已知结构基础上修
饰的新化合物,必须要有预料不到的用途和效果,
才能被认为具有创造性,而现阶段我国医药领域研
发的新化合物绝大多数是对已知化合物进行的结构
修饰,常因创造性缺乏而得不到保护。
4、新复方、新制剂、以及大量中药复方类新药目前占
我国医药领域创新的大半壁江山。但这类创新常因
被认为创造性不够而难以获得保护。
在审查通知书中常见“所用辅料为药学领域常规辅
料”一类措辞来否定发明的创造性。实际上,任何
药物制剂,如真想用于临床,就必须使用药典规定
的辅料。
再有,对区别特征的认定是创造性审查的前提与基
础。当申请人根据对比文件指出审查员没有提及的
区别特征时,审查员是否应对申请人提出区别特征
作出评述,还是可以不置可否?《审查指南》对此
没有明确规定。
5、新修改的《审查指南(征求意见稿)》将“半开放
式”删除,会使我国具有较大创新空间的复方、制
剂,包括大量中药复方的新技术方案,即便获得专
利,也得不到有效专利保护,从而严重影响医药领
域创新。
《审查指南》规定了药物组合物可用三种方式表述:开
放式、半开放式、封闭式 8 。在用途限定的前提下,真
正可用开放式限定的药物组合物实际上并不存在。所
谓“半开放式”,指药物组合物中可以加入一些未指出
的、但对主要药效没有实质影响的组分。比如,一般中
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药复方,加点大枣或甘草;一般片剂,制颗粒时加点淀
粉、糊精之类,对药物组合物的基本特性并无实质影
响。如果不允许用半开放式,一般就只能用封闭式来表
述药物组合物。此时,稍加一点药效相近的、或者对药
效无影响的组分,就跳出了用封闭式权利要求限定的专
利保护范围。
五、利用知识产权促进创新政策调整的原则、目的
及必要性
(一)政策调整的目的
利用知识产权促进创新政策调整主要目的是:最大限度
促进我国全面创新。即便我国自主创新成果弱小,也要
力促其获得知识产权保护,并使权利人能够获得较多回
报,以便积累实力,逐步由弱变强。每个企业增强,国
家必定富强。
(二)政策调整的原则
政策调整的基本原则是:以促进创新为目的,根据我国
在不同领域的创新能力的强弱来设计相关知识产权政策。
利用知识产权促进创新不能搞一刀切、粗放式管理,而
需要根据我国不同领域的具体情况,区别对待。笔者认
为:这是在知识产权与创新领域,对温家宝总理政府工
作报告中 “正确把握宏观调控的方向和力度,注重区别
对待、分类指导,有针对性地解决经济发展中的突出矛
盾” 精神的具体贯彻。
(三)政策调整的必要性
1、从社会公益角度,需要政策支持市场回报率低或风
险大的创新
一方面,我们提倡用市场检验创新成果的价值,由市
场得利来补偿发明创造者。另一方面,从国家安全
和人民利益角度,市场行为需要政策引导和调控。
例如医药领域创新的风险极大,如果没有政策支
持,罕见病用药、基础研究等就不会有企业投入巨
资进行研发。
2、创新能力强者,可通过市场独占获得回报
知识产权是一种财产权。创新权利人通过知识产权
法授予的市场独占地位,在市场竞争中获得物质回
报。这是一种纯粹、个体的市场行为。
我国创新能力强的项目,可依据市场独占强势地位获
得利益回报,无须政府再锦上添花。再者国家在政

策财政资助方面僧多粥少,只能将其用在国家最迫
切需要而我国创新能力又最弱的领域。
3、政策调整有助于我国创新能力弱的领域走出“恶性
循环”
虽然不同领域、不同行业在评判创新能力强弱时的具
体标准不尽相同,但一般而言,创新能力最弱的领
域,往往创新难度最大、风险最大。
我国创新能力最弱的领域,即使有创新,也多半是
在他人基础上的改进。这类创新往往力度弱小,因
此不但获得知识产权保护的难度大,而且获得的保
护范围小,最终通过市场获利也很小。唯有通过政
策调整才能使我国创新能力弱小领域走出“恶性循
环”。
因此,有必要在我国已确立的知识产权法律体系的框
架内,依据我国具体国情,宏观调控、区别对待,
通过政策调整,趋利避害,达到利用知识产权促进
全民创新、建成创新型国家的目标。
六、医药领域创新分类及相应政策调整的探讨
首先根据技术难度或创新高度对医药领域的创新成果进
行分类,对不同类型的创新给予不同类型的政策支持;
对相同类型的创新,依疗效、毒副作用、环境与资源保
护这三大指标,选择重点给予政策支持。
(一)根据技术含量对医药领域创新进行分类
医药领域的创新类型可按技术含量初步分类如下:
1、发明专利 > 实用新型专利 > 外观设计专利
2、化合物发明专利 > 复方发明专利、用途发明专利、
制剂发明专利、用方法限定的药品专利 > 单纯方法
发明专利。
(二)促进医药领域不同类型创新的政策倾向
1、上述不同的创新类型,给予不同的政策支持。
2、相同的创新类型,优选考虑疗效、毒副作用、环
境与资源保护这三大指标,选择政策重点支持的对
象。
3、在疗效相同或等同,甚至于略低于现有技术时,毒
副作用明显降低或减少是创新的显著标志。
4、在疗效与毒副作用相同或等同的前提下,有利于环
IP Law
境保护或资源保护是创新的显著标志。因为环境与
资源是可持续发展的基础。
(三)医药领域利用知识产权促进创新的具体措施
1、化合物专利保护的新药
具有化合物发明专利的新药,因其高技术、高风险、
高效益,是各项政策支持的主要对象。在已知结构
基础上修饰的新化合物,应多方面考虑其创造性。
具有化合物发明专利的新药应在药品定价、招标采
购与进入医保方面优先考虑。在具有化合物发明专
利的新药中,政策优选支持疗效好的品种;在疗效
相同或等同的新药中,优选支持毒副作用明显降低
或减少的品种;在疗效与毒副作用相同或等同的前
提下,优选支持有利于环境或资源保护的品种。
2、复方发明专利、用途发明专利、制剂发明专利在
招标采购中给予考虑。但是,招标采购与医保方面
的政策优惠只应考虑有效保护期内的发明专利。同
样,对于这类具有发明专利的新药,政策支持疗效
好的品种;在疗效相同或等同的新药中,政策支持
毒副作用明显降低或减少的品种;在疗效与毒副作
用相同或等同的前提下,支持有利于环境或资源保
护的品种。
3、方法发明专利,政策只支持二类专利:一是显著有
利于环境保护的制备方法专利;二是显著有利于资
源保护的方法专利(主要涉及中药领域)。其余如
降低成本的制备方法、检测方法专利等,可依靠市
场竞争获得优势。
(四)政策调整应贯穿新药研发、专利审查、新药审
批、生产、销售的全过程
政策调整是一系统工程,应贯穿新药研发、专利审查、
新药审批、生产、销售的全过程。例如:新药研发阶段
的政府基金、资金投入;专利审查阶段对结构修饰新化
合物、药物组合物的创造性评价;涉及从属专利药品的
强制许可及强制许可费的调控;销售阶段的药品定价、
招标采购与进入医保,等等。
(五)政策调整应增加透明度、建立共享专家库及相应
管理、监督程序
各级政府资助、科技部立项、风险基金及药品定价、招
标采购与进入医保等,均应该透明公开,对不同类型的
创新给予不同形式、不同侧重点的政策支持,集中财力
重点支持我国创新能力弱、创新风险大、国计民生迫切
需要的创新成果的产业化。
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为防止弄虚作假,套取国家优惠政策以获私利,政策调
整这一系统工程中,每个重要环节须设置知识产权管理
及监督程序,并按专业领域建立共享知识产权专家库。
例如:2004年WHO专门成立“知识产权委员会”,
研究新药研发中不断出现的有关知识产权的问题,并
定期与相关部门沟通、协调 9 。再如:加拿大卫生部
设有“专利药品及联络办公室”(Office of Patented
Medicines and Liaison) 10 。
另外,专家意见应向社会公布,专家也应受公众监督。
七、结语
知识产权制度是保护创新,然其终端目的是激励、促进
全社会的创新。知识产权制度不仅要保护现有创新权利
人的利益,更要促进全社会的创新,加快全人类的文明
进程。国家通过对知识产权的适当保护,达到促进全社
会创新的目的。适当的知识产权保护是建立创新型国家
的基础和动力。是否适当要依据具体国情及不同领域的
相应的发展阶段而定。是否适当的标准在于看其是促进
了创新还是抑制了创新。十全十美不可能,但依据具体
情况作相应的政策调整却是可为且必为的。这种中长期
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similar outcomes. The photos in this material are dramatizations.
的政策调整规划贯穿于国家及各行各业的知识产权研究
战略中,任重而道远。
参考文献:
1. 郑成思:《WTO知识产权协议逐条讲解》,中国方
正出版社2001年第1版,第3页。
2. 中华人民共和国专利法释义第四十七条,全国文化
信息资源共享工程www.ndcnc.gov.cn
3. “两会”媒体关注教育,www.hainan.gov.cn
4. 周和平:《关于基因专利的争论》,载《中国新药
杂志》2004年第13卷1期,第5页
5. 参见:《中华人民共和国专利法》第1条。
6. 郑成思:《WTO知识产权协议逐条讲解》,中国方
正出版社2001年第1版,第42页。
7. 刘仁:《国知局专家解读医药化工知识产权问
题》,载《中国知识产权报》2006-5-10
8. 《审查指南》,知识产权出版社2001年版,第二部分
第十章,2-156页
9. www.un.org /chinese/News/fullstorynews
10. The Food and Drug Regulations-http://laws.justice.gc.ca/
en/f-27/c.r.c.-c.870/text.html-2004-08-31
www.morganlewis.com
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