sistem pengawasan alat kesehatan dan pkrt - Direktorat Jenderal ...

SISTEM PENGAWASAN
ALAT KESEHATAN DAN
PKRT
Oleh :
Drs. Masrul, Apt.
Sub Direktorat Inspeksi Alkes dan PKRT
Direktorat t Bina Produksi dan Distribusi ib i Alat Kesehatan
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan
1

DASAR HUKUM
1. UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
2. UU No. 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah
3. UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
4. PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
5. PP No. 38 Tahun 2007 tentang PEmbagian Urusan Pemerintahan
Antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintahan
Daerah Kab/Kabupaten
6. Permenkes No. 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT
7. Permenkes No. 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alkes dan PKRT
8. Permenkes No. 1191 Tahun2010 tentang Penyaluran Alkes
9. Permenkes 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Kementrian Kesehatan
2

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
(Dra. Nasirah Bahaudin, Apt., MM)
SUBBAGIAN TATA USAHA
(Lucia Dina K., SH)
SUBDIT PENILAIAN ALAT
KESEHATAN
(dr. Arianti A. Indrajit, MKM)
SUBDIT PENILAIAN PRODUK
DIAGNOSTIK INVITRO DAN
PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
(Dra. Rully Makarawo)
SUBDIT INSPEKSI ALAT
KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
(Drs. Masrul, Apt.)
( y ) ( , p )
SUBDIT STANDARDISASI
DAN SERTIFIKASI
(Rakhmat Rosadi, ST.)
SEKSI ALAT KESEHATAN
ELEKTROMEDIK
(Siti Nurhasanah, S.Si., Si Apt.)
SEKSI PRODUK
DIAGNOSTIK INVITRO
(Dra. Ema Viaza, Apt.)
SEKSI INSPEKSI PRODUK
(Hasnil Randa Sari, S.Si., Apt.)
SEKSI STANDARDISASI
PRODUK
(Dra. Nini Hariyanti, Apt.)
SEKSI ALAT KESEHATAN
NON ELEKTROMEDIK
(Dra. Nurlaili Isnaini, Apt.,
MKM)
SEKSI PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH
TANGGA
(Nurhidayat, S.Si., Apt.)
SEKSI INSPEKSI SARANA
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
(Dra. Mesra Retty, Apt.)
SEKSI STANDARDISASI DAN
SERTIFIKASI PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI
(Dra. Lili Sa’diah, Apt.)
3 3

SISTEM PENGAWASAN
1. Oleh Pemerintah Pemerintah Pusat
Pemerintah Daerah
2. Oleh Produsen
3. Oleh Masyarakat
4

SKEMA SISTEM PENGAWASAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
PMS Pabrik
Penilaian Kesesuaian
(Izin edar)
QMS Produksi
dan
Technical Data
Vigillance
Pengawasan
Pemerintah
5

PENGAWASAN OLEH PEMERINTAH
A. Audit terhadap informasi teknik dan klinik
B. Inspeksi terhadap sarana produksi dan distribusi
C. Sampling/Pengujian dan Pelaporan
D. Audit QMS
E. Monitoring efek samping
6

A. Audit terhadap informasi teknik
dan klinik
Dilakukan terhadap produk yang sering menimbulkan masallah
berdasarkan laporan dalam/luar negeri.
Bahan : 1. File permohonan izin edar
2. Data tambahan yang diminta
7

B. Inspeksi terhadap sarana
produksi dan distribusi
Acuan :
a. Pedoman pelaksanaan cara produksi dan cara distribusi
yang baik
b. Modul pelaksanaan setempat
Pelaksanaan :
Dinkes Kab/Kota
Dinkes Provinsi
Hasil dilapor ke Dinkes Provinsi
Rekapitulasi dilaporkan ke Pusat
Tindak lanjut yang berskala Provinsi idilakukan k oleh lhProvinsi
i
8

C. Sampling
(Pengambilan Sampel)
Dilakukan dengan 2 cara :
1. Untuk menguji kesesuaian (compliance)
random sampling
2. Untuk pembuktian/suevillance
teori statistik
ik
9

Sistem Pelaporan
• Produksi
Minimal setiap 1 (satu) tahun sekali
kepada Dirjen, tembusan Dinkes Provinsi dan Kab/Kota
• Izin Edar Tanggung jawab
Jika ada indikasi kerugian akibat penggunaan Alkes atau PKRT
Penelusuran Tindakan lebih lanjut
Penelusuran : ‐ Pemerintah
‐ Produsen
‐ Penyalur/Importir
Hasil Penelusuran : ‐ Penarikan Produk
‐ Pemusnahan Produk
• Penyaluran
PAK : Laporan setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Dirjen (form 15)
Cabang PAK : Laporan setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Kepala
Dinkes Provinsi
10

E. Monitoring Efek Samping
• Menyebarkan form efek samping Alkes dan PKRT
• Alkes dan PKRT sangat beraneka ragam ada yang sangat
canggih sehingga sukar diuji
‐ ECRI
‐ GHTF
‐ AHWP
‐ ACCSQ‐MDPWG
11

Pengawasan oleh masyarakat
Masyarakat di‐empowering oleh pemerintah
‐ Sosialisasi
‐ Penyebaran form laporan
12

Pengawasan oleh Produsen
POST MARKETING SURVEILLANCE
Mempersyaratkan
1. Secara sistematis mampu melakukan
peninjauan
2. Melakukan antisipasi terhadap hasil PMS
3. Memberitahukan distributor
4. Produsen/distributor wajib melaporkan ke
Kemkes hasil PMS yang memerlukan tindak
lanjut
5. Produsen/distributor dapat menunjukkan hasil
PMS bila diminta pemerintah
13

VIGILLANCE
Vigillance dilakukan bila produsen atau
distributor mengetahui :
‐ Kejadian yang tidak diinginkani ‐ Kesalahan fungsi Alkes
Yang diketahui melalui :
‐ Hasil pengujian
‐ Informasi lain
14

VIGILLANCE
Untuk yang ringan
ditindaklanjuti maksimal 5 hari kerja
Untuk yang sedang
tidak menimbulkan akibat yang serius,
ditindaklanjuti maksimum 2 x 24 jam
Untuk yang berat
menimbulkan kematian/akibat yang serius,
segera ditindaklanjuti
15

PENANGANAN TINDAK LANJUT
Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap :
1. Evaluasi ihasillaporan pengawasan
2. Menentukan apakah diperlukan TL
3. Menentukan TL ringan/berat
4. Sifat TL ringan/berat
5. Jenis TL :
a. Sanksi Administratif :
‐ Peringatan lisan
‐ Peringatan tertulis
‐ Public warning
‐ Pengamanan / Penarikan kembali
‐ Pencabutan izin
b. Sanksi Pidana : Proses Penyidikan
16

PENANGANAN LAPORAN
Pembentukan tin kerja di tingkat :
‐ Pusat
‐ Provinsi
i
‐ Kabupaten/kota
Dengan tugas yang jelas
17

PENYIDIKAN
• Bila terdapat dugaan terjadinya pelanggaran hukum pidana
• Pelaksanaan dilakukan oleh PPNS
(Pusat, Provinsi, i Kb Kabupaten/Kota)
18