Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

BAB IPENDAHULUANA. Latar BelakangDalam rangka pengamanan Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan RumahTangga (PKRT), Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan- DirektoratJenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bertanggung jawab dalammelaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT.Pembinaan dan pengendalian secara menyeluruh dimaksudkan agar Alkes dan PKRTyang beredar dan digunakan oleh masyarakat dapat memenuhi persyaratan dan tidakmerugikan kesehatan masyarakat.Pelakasanan pembinaan dan pengendalian perlu dilakukan sejak proses produksihingga saat penggunaan di masyarakat meliputi: tingkat pengadaan, tingkat produksidan tingkat distribusi agar penggunaan Alkes dan PKRT dapat tepat guna dan berhasilguna. Untuk itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakanpelayanan sertifikat produksi, izin edar serta izin penyalur sebagai bagian dari prosespengamanan Alkes dan PKRT.Disadari adanya perbedaan kemampuan serta persepsi petugas yang melaksanakanpelayanan tersebut, agar pelaksanaan pelayanan berjalan lancar dan sistematismaka perlu disusun suatu pedoman pelayanan yang digunakan sebagai acuan dalammelaksanakan tugas pelayanan tersebut.B. Dasar HukumDalam melaksanakan pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi AlatKesehatan berdasarkan atas peraturan perundang-undangan sebagai berikut:a. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaranNegara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821)b. Undang-undang No.20 tahun 2000 tentang Otonomi Daerahc. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerahd. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatane. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang Pengawasan atas Peredaran,Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida;f. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasidan Alat Kesehatang. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian UrusanPemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan PemerintahDaerah Kabupaten/Kotah. Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 2009 Tentang Jenis dan Tarif atas JenisPenerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatani. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/Menkes/Per/X/2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan PKRTj. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang PedomanTeknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah,Pemerintah daerah Propinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kotak. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 07/Permentan/SR.140/2/2007 tentang Syaratdan Tata Cara Pendaftaran Pestisida;Hal 1

C. Tujuan1. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian Alat Kesehatan dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga (PKRT)2. Disusun untuk dapat memenuhi keseragaman dalam pelaksanaan penilaian.D. Sasaran1. Petugas kesehatan di Pusat2. Petugas kesehatan di daerah (Dinas Kesehatan Propinsi dan Dinas KesehatanKabupaten/Kota)3. Pelaku usaha yang melaksanakan produksi Alat Kesehatan dan PKRT4. Pelaku usaha yang melaksanakan distribusi Alat KesehatanHal 2

BAB IIPELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALANKESEHATAN RUMAH TANGGASesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa produksi alat kesehatan danPKRT hanya dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi,yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang cara produksi yangbaik (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik/CPAKB atau Cara Produksi PKRT yangBaik/CPPKRTB).Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alkes dan PKRTmaka sertifikat produksi alkes dan PKRT dibagi menjadi 3 yaitu Kelas A, B dan Cdengan keterangan sebagai berikut (diadopsi dari Permenkes RI Nomor1184/Menkes/Per/X/2004 pasal 23) :Alat KesehatanKelas AKelas BKelas CPabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan,sehingga diizinkan memproduksi Alkes Kelas I, IIa, IIb, dan IIIPabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan,namun diizinkan memproduksi Alkes Kelas I steril, IIa, dan IIbPabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan,namun hanya diizinkan memproduksi Alkes kelas I dan II tertentuPKRTKelas AKelas BKelas CPabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan,sehingga diizinkan memproduksi PKRT Kelas I, II dan IIIPabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan,namun diizinkan memproduksi PKRT Kelas I, IIPabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan,namun hanya diizinkan memproduksi PKRT kelas I dan II tertentuA. Persyaratan Sertifikat ProduksiNo Persyaratan KelasAKelasBKelasC1 Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan √ √ √RI2 Sesuai Pedoman Pemeriksaan Setempat untuk √ √ √sertifikasi (Berita Acara Pemeriksaan dari Dinkessetempat)3 Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi√ √ √setempat4 Memiliki Badan usaha /Badan hukum (salinan akte √ √ √notaris)5 NPWP √ √ √6 Direktur perusahaan √ √ √7 Alamat kantor dan nomor telepon √ √ √Hal 3

8 Alamat pabrik dan nomor telepon √ √ √9 Izin usaha industri /TDI/Izin industri dari BKPM untuk √ √ √PMA10 UUG/HO √ √ √11 Peta Lokasi √ √ √12 Denah bangunan √ √ √13 SIUP/TDP/TDUP √ √ √14 Laboratorium dan perlengkapannya √ - -15 Kerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi - √ -16 Surat pernyataan penanggung jawab teknis bahwa √ √ √sanggup Full time dan salinan ijazah yg dilegalisir17 Penanggung jawab produksi yang sesuai:1. S1 / sederajat2. D3 sesuai dengan bidangnya3. Asisten apoteker/tenaga lain yang sederajat√---√---√sesuai dengan bidangnya (kecuali untuk produksiAlkes elektromedik)18 Daftar produk yang akan diproduksi √ √ √19 Daftar alat kelengkapan produksi √ √ √20 Daftar buku kepustakaan √ √ √21 Jumlah dan jenis tenaga kerja √ √ √B. Hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume sertifikat produksi1. Penanggung jawab produksi harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuaidengan jenis produk yang diproduksi dan dengan mempertimbangkan keahliantertentu yang didukung oleh ijazah dan sertifikat ketrampilan yang sesuai.2. Daftar produk yang akan diproduksi harus sesuai dengan jenis peralatan yangtersedia untuk mendukung proses produksi.3. Harus dibuat jadwal penggunaan fasilitas bersama jika pabrik tersebutmemproduksi lebih dari 1 jenis produk (misalnya obat atau kosmetika).4. Masa berlaku sertifikat produksi adalah 5 tahun.5. Untuk Permohonan sertifikat produksi tanpa keterlibatan Kab/Kota padapemeriksaan sarana, maka dibuatkan surat kepada Dinkes Propinsi untukmelengkapinya (proses dapat terus berjalan).6. Pemohon yang diperbolehkan adalah CV, PT, UD dan PD, kecuali perorangan.7. Penambahan jenis produksi yang memerlukan alat dan fasilitas yang berbeda,perlu pemeriksaan kembali oleh Dinkes Propinsi untuk dibuatkan suratrekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.8. Untuk pabrik kelas C, harus mampu menunjukkan hasil uji dari laboratoriumterakreditasiC. Perluasan/Addendum Sertifikat ProduksiNO PERSYARATAN Kelas A Kelas B Kelas C1. Surat permohonan kepada KementerianKesehatan RI2. BAP sarana dari Dinkes Propinsi (bila adaperubahan sarana dan prasarana)√ √ √√ √ √Hal 4

3. Salinan Sertifikat produksi lama yang masih √ √ √berlaku4. Daftar Alat Kelengkapan Produksi √ √ √5. Rekomendasi Dinkes Propinsi √ √ √6. Daftar produk yang akan diproduksi √ √ √Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume addendum SertifikatProduksi :1. Jika penambahan jenis produk yang akan diproduksi mengakibatkan kenaikanklasifikasi sertifikat produksi, maka harus memenuhi persyaratan kelas tersebut.2. Bila tidak ada perubahan sarana dan prasarana tidak diperlukan Berita AcaraPemeriksaan (BAP)Persyaratan Perubahan Sertifikat ProduksiNo Persyaratan Nama1. Surat permohonanperubahan data kepadaMenteri Kesehatan RI dengantembusan Kepala DinasKesehatan Propinsi setempat2. Rekomendasi DinasKesehatan Propinsi3. Salinan Sertifikat produksilama yang masih berlaku4. Akte notaris mengenaiperubahan nama5. Surat pernyataan tidak adaperubahan selain tercantumdalam permohonan.6. Persetujuan perubahan namadari instansi terkait(perindustrian dan BKPMuntuk perusahaan modalasing)7. Surat Pernyataan PergantianPJT dari PimpinanPerusahaan8. Surat Pernyataan PJTSanggup Bekerja PenuhWaktu9. Ijazah PJT serta dokumenlain jika perlu10. Surat pengunduran diri PJTBadanHukumPimpinan Lokasi PJT√ √ √ - -- - - √ √√ √ √ √ √√ √ √ - -√ √ √ - -√ √ √ - -- - - - √- - - - √- - - - √- - - - √lama11. Peta Lokasi - - - √ -12. Denah Ruangan - - - √ -13. UUG/HO - - - √ -14. TDI/Izin Usaha Industri - - - √ -15. BAP Sarana - - - √ -Hal 5

Yang perlu diperhatikan : Surat persetujuan perubahan Nama/Status BadanHukum/Pimpinan Perusahaan harus ada tembusan untuk Kepala Dinas KesehatanPropinsi.F. Persyaratan Perpanjangan SertifikatNo Persyaratan Keterangan1. Surat permohonan perpanjangan sertifikat produksi2. Sertifikat produksi lama3. Pernyataan tidak ada perubahan pada kondisi pabrik (jikatdk berubah)4. Pernyataan mengenai perubahan yang ada (bila adaperubahan)5. Laporan produksi tahunan6. Pemeriksaan dokumen dan sarana untuk memastikankembali masih memenuhi persyaratan dan masih aktifmelakukan proses produksi(BAP)7. Rekomendasi Dinkes PropinsiReauditHal 6

BAB IIIPELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATANA. Persyaratan Permohonan Izin Penyalur Alat KesehatanSesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa penyalur alat kesehatan wajibmemiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dari Menteri Kesehatan .Berikut adalah persyaratan yang harus dipenuhi pemohon untuk mendapatkan IzinPenyalur Alat Kesehatan :NoPersyaratanAlkeselektromedik√Alkes nonelektromedikDiagnostikReagensia1 Permohonan ke Menteri Kesehatanmelalui Dinas Kesehatan Propinsi.√√2 Sesuai Pedoman PemeriksaanSetempat untuk sertifikasi (BeritaAcara Pemeriksaan dari Dinkes√ √ √setempat)3 Rekomedasi Dinas KesehatanPropinsi√ √ √4 Memiliki Badan Hukum/AktePerusahaan√ √ √5. NPWP √ √ √6. UUG/HO √ √ √7. SIUP √ √ √8. Alamat kantor dan nomor telepon √ √ √9. Memiliki Bengkel, alamat & No√ - -Telpon10. Peta lokasi & Denah bangunan √ √ √11. Alamat gudang & No. telpon √ √ √12. Surat penunjukkan dari Prinsipal(minimum 2 tahun) diketahui olehKBRI atau notaris untuk produkdalam negeri√ √ √13. Salinan sertifikat produksi (produkdalam negeri)√ √ √14. Daftar jenis alkes yang akandiedarkan√ √ √15. Brosur/katalog √ √ √16. Surat pernyataan bersediamelepas keagenan√ √ √17. Direktur Perusahaan √ √ √18. Ijazah/Pendidikan dan NamaPenanggung jawab teknis√ √ √a. S1 atau sederajat √ √ √b. D3 Farmasi atau sederajatsesuai dengan bidangnya√ √ √19. Surat pernyataan bekerja full timedari PJT√ √ √Hal 7

20. Tenaga teknisi dan jumlahnya √ √ √21. Pendidikan/ijazah tenaga teknis √ √ √B. Hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume PAKPemohon mengajukan surat permohonan pengajuan PAK dengan melampirkan SuratRekomendasi dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi. Selanjutnya dibuat resumeterhadap data yang diberikan tersebut.1. PAK harus berbentuk badan hukum Perseroan Terbatas (PT).2. Surat penunjukkan yang memenuhi syarat hanya yang berasal dari prinsipal,penunjukkan yang dikeluarkan oleh perwakilan marketing prinsipal dimungkinkanjika dapat menunjukkan surat bahwa perwakilan marketing tersebut telah ditunjukresmi oleh prinsipal (minimal 2 tahun).3. Jika tidak ada batas waktu pada surat penunjukan maka penunjukan dianggapsama dengan umur registrasi.4. Nama yang tercantum pada Addendum PAK adalah nama prinsipal, bukan namaperusahaan perwakilan marketing yang memberikan surat penunjukkan.5. Surat penunjukkan bisa berasal dari :- Penunjukkan dari Pabrik/prinsipal- Penunjukkan dari area distribusi: dengan memberikan surat keterangan atauhak area distributor untuk menunjuk agen dari prinsipal.6. Beberapa istilah dalam surat penunjukkan untuk PAK:Sole agentExclusive distributor untuk sebagian,harus menyebutkan jenisnyaSole distributorRepresentativeDistributorDistributor for saleDistributor non exclusive denganmenyebutkan nama produkBolehBolehBolehBolehBoleh, tetapi harus ada surat kuasamendaftar dari prinsipalBoleh, tetapi harus ada surat kuasamendaftar dari prinsipalBoleh, tetapi harus ada surat kuasamendaftar dari prinsipal7. Untuk menjamin otentisitas dokumen dan mengetahui adanya hubungan dagangprinsipal di luar negeri dengan perusahaan di Indonesia, surat penunjukkan (Letterof Authorization) harus diketahui KBRI setempat. Jika tidak ada minimal darikonsulat jenderal.8. Jenis alkes yang akan diedarkan adalah nama generik tidak perlu untuk setiap tipeproduk9. Produk dengan jenis yang berbeda dari prinsipal yang sama dapat disalurkan olehdistributor yang berbeda10. Produk yang sama dengan nama dagang yang berbeda dari prinsipal yang samaboleh disalurkan oleh distributor yang berbeda11. Pimpinan perusahaan harus membuat Surat Pernyataan di atas meterai mengenaikesediaan melepas hak sebagai penyalur dan mengembalikan nomor registrasi jikaterjadi pemutusan kerja sama dengan prinsipal atau ada pihak lain yang lebihberhak ditunjuk oleh prinsipal.Hal 8

12. Penambahan jenis produk yang akan disalurkan diberikan dalam bentukaddendum.13. Untuk produk import yang diproduksi makloon di negara yang berbeda, maka padanomor registrasi ditulis “nama produsen for nama prinsipal”, sesuaikan denganlabelling.14. Untuk produk import dengan private label, diminta surat pernyataan dari pabrikbahwa merek tersebut sama dengan produk yang dicantumkan pada CFS.Persyaratan Penambahan/Addendum Dan Perpanjangan KeagenanNo Persyaratan Penambahan Perpanjangan1. Surat permohonan perluasan keagenan/addendum jenis alat kesehatan atau√√perpanjangan keagenan.2. Ijin penyalur alat kesehatan lama besertalampirannya termasuk addendum (jika ada)√√3. Penunjukan keagenan sebagai sole agent/exclusive distributor dengan batas waktuserta jenis alatnya di ketahui KBRI setempat√√bagi prinsipal luar negeri dan Notaris bagiproduk dalam negeri,4. Salinan sertifikat produksi (produk dalamnegeri)√√5. Kuasa mendaftar dari prinsipal √ √6. Surat pernyataan bersedia melepaskeagenannya jika di kemudian hari ada pihak√√yang lebih berhak7. Brosur, spesifikasi, dan kegunaan alat atauketerangan lain tentang alat yang diageninya√√8. Perjanjian Kerjasama/MoU √ √9. Surat pemutusan kerjasama dari prinsipallama√√Persyaratan Perubahan IPAKNo Persyaratan Nama Pimpinan1. Surat Permohonan perubahan keDirektorat Jenderal BinaKefarmasian dan AlkesKesehatan melalui DinasKesehatan Propinsi2. Ijin penyalur alat kesehatan lamabeserta lampirannya termasukaddendum (jika ada)3. Akte notaris mengenaiperubahan4. Persetujuan perubahan namadari instansi terkait (perindustriandan BKPM untuk perusahaanmodal asing)BadanHukumPJTLokasi√ √ √ √ √√ √ √ √ √√ √ √ - -√ √ √ - -Hal 9

5. Rekomendasi Dinkes Propinsi - - - - √6. BAP Hasil Pemeriksaan- - - - √7. Surat Pernyataan pergantian PJTdari Pimpinan perusahaan8. SP PJT sanggup bekerja penuhwaktu9. Ijazah PJT serta dokumen lainjika perlu10. Pengunduran diri PJT lama11. Denah Kantor/Gudang/ Bengkel(Penyalur alkesEletromedik),penyimpanankhusus bagi alkes reagensia(refrigerator farmasi)-/Bloodbank)12. Peta lokasi- - - √ -- - - √ -- - - √ -- - - √ -- - - - √- - - - √Persyaratan Perpanjangan KeagenanNo Persyaratan Keterangan1. Surat permohonan perluasan keagenan / addendum kepadaMenteri Kesehatan RI2. Ijin penyalur alat kesehatan lama beserta lampirannyatermasuk addendum (jika ada)3. Pernyataan tidak ada perubahan pada kondisi Ijin penyaluralkes lama4. Pemeriksaan sarana untuk memastikan kembali masih Reauditmemenuhi persyaratan dan masih aktif melakukanpenyaluran alkes (BAP)5. Rekomendasi Dinkes Propinsi6. Daftar keagenanHal 10

BAB IVPELAYANAN IZIN EDARA. Pelaksanaan pemberian izin edar alkes dan PKRTSesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa alkes dan PKRT yang beredar ataudijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar dari Menteri Kesehatan.Izin edar adalah izin yang diberikan oleh Menteri Kesehatan terhadap Alkes dan PKRTuntuk beredar di wilayah Indonesia setelah dilakukan evaluasi meliputi keamanan,mutu dan manfaat.DIREKTURJENDERALPEMOHON681LOKETPraregistrasi5DIREKTU7SUBDITA B C D24KA. SEKSI3TIM PENILAITIM AHLIKeterangan:Hasil penilaian berkasSurat tambahan dataKonsultasi tim ahliLama proses :- kelas I 30 hari kerja- kelas II 60 hari kerja- kelas III 90 hari kerjaHal 11

Keterangan:1. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket dan dilakukan proses praregistrasioleh tim penilai. Berkas yang lengkap bisa dibuatkan slip setoran danpemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) dibank yang ditunjuk. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran diserahkankepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan, dankepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan. Selanjutnya berkasdiserahkan kepada Kasubdit masing-masing2. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggungjawab terhadap proses penilaian.3. Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaianterhadap berkas, kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untukdiperiksa ulang.4. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkaslengkap/tidak lengkap.5. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie, Kasubdit berhakmenentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak.6. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengankeamanannya, dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan statuskeamanan produk.7. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkankepada Direktur untuk diminta persetujuannya. Kemudian surat tambahan dataakan diserahkan kepada pemohon.8. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasinya dandisiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada Direktur .9. Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilaimemenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untukdiberikan persetujuan izin edar.Penjelasan lainnya pada proses pendaftaran :1. Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusunberdasarkan urutan yang telah ditetapkan, sedangkan 1 set lainnya disimpan olehpemohon sebagai arsip. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarnamerah (produk alkes elektromedik), biru (produk alkes non elektromedik), hijau(produk alkes diagnostik dan reagensia), dan kuning (produk PKRT).2. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiapkemasan (PKRT) dan minimal 1 penandaan berwarna dan 2 salinan (Alkes)3. Untuk produk PKRT yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran, makadidaftarkan menggunakan formulir berbeda.4. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data/dokumenpendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris.5. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugasadministrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku.Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut : A (Alkes Elektromedik), B (AlkesNon Elektromedik), C (Alkes Diagnostik dan Reagensia), dan D (PKRT)Hal 12

B Pra-registrasiMerupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan di loket pendaftaran. Petugasyang melaksanakan pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai. Adapun hal yang dinilaidalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan :1. Data administrasi2. Formulir pendaftaran3. Data teknisBerkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapikekurangannya.C. Izin edar AlkesKELASI IIa IIb IIILAMPIRAN ADATA ADMINISTRASI1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang √ √ √ √dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat JenderalBina Kefarmasian dan Alat Kesehatan( Untuk Alat Kesehatan Lokal )2 Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan beserta √ √ √ √addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan CqDirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan( Untuk Alat Kesehatan impor)3 Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole √ √ √ √distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan keKementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yangtelah dilegalisir KBRI4 Berikan certificate of free sale dari lembaga yang- √ √ √bewewenang5 Izin BAPETEN (untuk produk yang memancarkan radiasi) √ √ √ √6 Paten Merek atau Surat Pernyataan Kepemilikan Merek √ √ √ √(produk dalam negeri)7 Ringkasan eksekutif ini akan dilengkapi dengan templateCSDT yang akan terdiri dari informasi sebagai berikut :√ √ √ √− Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatanbeserta mekanisme kerjanya bila ada− Sejarah pemasaran−−−Tujuan penggunaan dan indikasi pada labelJika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakuiharus memberikan informasi tentang status tunggutersebutInformasi penting tentang keamanan atau kinerja alat8 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkankesesuaian terhadap standar produk, persyaratankeamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain danproses pembuatan√ √ √ √Hal 13

CSDT harus mengidentifikasi Prinsip utama dari keamanandan kinerja yang dapat diaplikasikan pada alat kesehatan.CSDT harus dapat menggambarkan metode umum yangdigunakan untuk deklarasi kesesuaian kepada setiap Prinsiputama yang dapat diterapkan. Metode yang ada mungkindapat menggunakan standar internasional atau standar lainyang diakui, teknologi terkini atau metode yang digunakanoleh industri itu sendiri, perbandingan dengan produk sejenisdi pasaran dan lain-lain.√ √declare declareCSDT harus dapat menggambarkan dokumen spesifik yangsesuai dengan metode yang digunakan untuk kesesuaianterhadap Prinsip utama.9 Prinsip Utama dan Bukti Kesesuaian √Sesuaidgnalat√Sesuaidgnalat√Perlubukti√Perlubukti√ √Sesuai Sesuaidgn dgnalat alatBukti kesesuaian dapat dibuat dalam bentuk tabel dengandokumen pendukung yang mungkin untuk penilaian sesuaidengan persyaratan. Contoh daftar pemeriksaan kesesuaiandengan Prinsip Utama terdapat pada Lampiran ….Sebagai contoh, daftar pemeriksaan kesesuaian denganPrinsip utama yang sudah dilengkapi dapat digunakan untukmenunjukkan bahwa satu standar pengujian yang diakuitelah digunakan untuk menunjukkan kesesuaian dari satuPrinsip utamaDengan demikian, CSDT harus memasukkan deklarasikesesuaian terhadap standar atau sertifikat ijin lain dariregulator dan satu ringkasan data pengujian jika standaryang digunakan tidak persyaratan kinerja.Ketika pembuat alat kesehatan menggunakan standarinternasional atau standar lain untuk menunjukkankesesuaian terhadap Prinsip utama, CSDT harusmencantumkan seluruh judul dari standar yang diacu, nomordan tanggal penetapan standar, serta organisasi yangmembuat standar tersebutJika pabrik menggunakan standar lain seperti standarinternal maka CSDT harus mencantumkan sumbernya.Tidak semua Prinsip utama dapat berlaku untuk semua alatkesehatan dan untuk setiap manufactur harus dapatmengkaji mana yang sesuai untuk produknya. Dalammenentukan hal ini, harus diperhitungkan tujuan/ kegunaandari alat kesehatan.LAMPIRAN BINFORMASI ALAT KESEHATAN1 Uraian alat (Menurut Klasifikasi) √ √ √ √Uraian A B C DUraian alat termasuk− cara penggunaan− indikasi penggunaan alat− brosur− material produk− kadaluwarsa ( hanya untuk produk steril)Hal 14

Acuan/Matriks tersebut di atas adalah dalam bentuk draft;menguraikan jenis dan jumlah informasi untuk disampaikanuntuk tiap kelas dari alat kesehatan. Acuan/Matriks draftakan dibahas lebih lanjut, menunggu keputusan lebih lanjuttentang konsensus terhadap adopsi dari 4 kelas resiko yangmendasari sistem klasifikasi2 Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan √Jikaada√Jikaada√JikaadaDi samping gambaran umum dari alat kesehatan, diperlukangambaran yang lebih detail untuk menjelaskan fungsi darialat, konsep ilmiah dasar yang digunakan untuk mendasaripenggunaan alat (termasuk wiring untuk alkes elektromedik),komponen material dan aksesori yang digunakan padapengoperasian alat serta pengemasan.Harus disediakan suatu uraian lengkap dari fungsi setiapkomponen, material atau bahan dari alat, dilengkapi denganpenandaan, diagram, foto, gambar teknis atau sejenisnyajika diperlukan3 Tujuan Penggunaan √ √ √ √Yang dimaksud di sini adalah penggunaan yang sesuaidengan tujuan penggunaan alat, yang dilengkapi dengandata yang disediakan oleh pabrik alat kesehatan dalambentuk petunjuk penggunaan serta kemampuan fungsionaldari alat.4 Indikasi √ √ √ √Uraian umum dari penyakit atau kondisi dimana alatkesehatan dapat mendiagnosa, merawat, mencegah, ataumeringankan, serta meliputi uraian dari target populasipasien yang dituju.5 Petunjuk penggunaan √ √ √ √Semua informasi yang diperlukan dari pabrik alat kesehatanterkait penggunaan, termasuk prosedur, metode, frekuensi,durasi , jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti untukkeamanan.Petunjuk yang diperlukan untuk dapat menggunakan alatdengan cara yang aman.yang terdapat pada alat ataukemasan6 Kontra indikasi √ √ √ √− Merupakan uraian umum dari penyakit atau kondisi danpopulasi pasien yang tidak boleh menggunakan alattersebut untuk tujuan diagnosa, perawatan, penyembuhanatau meringankan penyakit.− Kontra indikasi adalah kondisi dimana alat tidak dapatdigunakan karena dapat menimbulkan resiko yang lebihbesar dari keuntungannya.7 Peringatan √ √ √ √Informasi mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi,yang harus diketahui oleh pengguna sebelum menggunakanalat.8 Perhatian √ √ √ √Perhatian kepada pengguna mengenai hal-hal yang perludiperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatanalat dalam penggunaan.√JikaadaHal 15

Perhatian ini termasuk hal-hal yang perlu dilakukan untukmenghindari efek terhadap pasien/ pengguna alat yang tidakberpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cidera serius,tetapi perlu diketahui oleh pengguna alat.Perhatian ini dapat membuat pengguna waspada terhadapefek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahanpenggunaan alat dan hal-hal yang diperlukan untukmenghindari efek tersebut.9 Potensi efek yang tidak diinginkan √ √Potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius(kematian, cidera atau kejadian serius lainnya) terhadappasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkanpada penggunaan alat kesehatan secara normal.10 Alternatif Terapi √ √ √ √Merupakan uraian dari cara atau prosedur alternatif untukmendiagnosa, merawat, mengobati atau meringankanpenyakit yang merupakan tujuan penggunaan alat tersebut.11 Material √ √ √Uraian dari material penyusun alat kesehatan serta sifat fisikyang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian denganPrinsip utama yang berhubungan.Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia,biologis, dan karakter fisik dari komponen alat kesehatansecara lengkap.12 Informasi pabrik √ √ √ √Bagian ini merupakan ringkasan atau rujukan atau berisidokumentasi yang berhubungan dengan proses produksi,termasuk pengukuran jaminan mutu, yang memadai sesuaidengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat.13 Proses produksi √ √ √ √Proses pembuatan alat harus disiapkan dalam bentuk daftardari sumber daya dan kegiatan untuk mengubah masukanmenjadi keluaran yang diinginkanCONTOH : Proses pembuatan alat harus meliputi metodedan prosedur pembuatan yang memadai, kondisi ataulingkungan pembuatan dan fasilitas serta pengendalian yangdigunakan untuk pembuatan, pemprosesan, pengemasan,penandaan dan penyimpanan alat.Rincian yang memadai harus diberikan untuk memungkinkanorang yang memahami sistem mutu untuk menilai kelayakandari pengendalian yang diterapkan. Jika ada, disertakan pularingkasan tentang metode dan proses sterilisasi .Jika ada beberapa fasilitas yang terkait dalam pembuatanalat, maka informasi yang memadai untuk setiap fasilitasperlu disertakan (misalnya sertifikasi jaminan mutu yangdikeluarkan oleh pihak ketiga yang terakreditasi untukmelakukan inspeksi mutu).Perusahaan yang dikontrak oleh pabrik alat kesehatan untukmembuat atau memproses alat dapat menyerahkan semuaatau sebagian dari informasi pembuatan yang sesuai denganfasilitas mereka secara langsung kepada pemerintah dalambentuk master fileHal 16

Pabrik alat kesehatan perlu menginformasikan kepadakontraktor tentang perlunya memberikan informasi rincitentang alat. Tetapi, bagian ini tidak dimaksudkan untukmencakup informasi yang berhubungan dengan pasokan darisub-komponen (seperti alat kesehatan setengah jadi) yangberkontribusi terhadap pembuatan produk jadi itu sendiriLAMPIRAN CSPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU1 Spesifikasi √ √ √ √Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alatuntuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip utamameliputi:− akurasi,, sensitivitas,,spesifisitas alat ukur dan alatdiagnostik− keandalan (reliabilitias)− spesifikasi lain yang terkait termasuk kimia, fisika, elektrik,mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas,− penyimpanan, pengangkutan dan pengemasan2 Informasi tambahan √ √ √Informasi penting tentang karakteristik alat yang belumdicantumkan pada bagian sebelumnya, yang diperlukanuntuk membuktikan kesesuaian terhadap Prinsip utama(contoh: kategori biokompatibilitas untuk produk jadi)CATATAN : Untuk alat kesehatan sederhana dengan resikorendah, informasi di atas umumnya sudah tercakup dalambrosur penjualan, petunjuk penggunaan dan lain-lain.3 Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumenvalidasiBagian ini berisi ringkasan atau referensi atau verifikasidesain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuaidengan tingkat kerumitan dan resiko dari alatDokumen ini pada umumnya mencakup :− Pernyataan/sertifikat kesesuaian terhadap standar yangsudah diakui, yang digunakan oleh pabrik alat kesehatan,dan/ atau− Ringkasan atau hasil pengujian dan evaluasi yangberdasarkan standar, metode dan pengujian dari pabrikatau cara lain untuk membuktikan kesesuaian.CONTOH : tabel lengkap dari kesesuaian terhadap Prinsiputama yang menyatakan bahwa suatu pengujian denganstandar yang diakui telah dilakukan sebagai salah satu carauntuk menunjukkan kesesuaian terhadap suatu PrinsiputamaBagian ringkasan eksekutif akan mencakup suatupernyataan kesesuaian terhadap standar atau sertifikat lainyang diberikan oleh regulator yang berwenang dan ringkasandata hasil pengujian, jika standar tidak mengikutsertakanpersyaratan kinerja yang diminta.Ringkasan data hasil pengujian dan evaluasi secara umumharus mencakup hal-hal di bawah ini, sesuai dengan tingkatkerumitan dan kelas resiko dari alat√ Steril √ √Hal 17

− Daftar dan kesimpulan yang diambil dari publikasi tentangaspek keamanan dan kinerja alat yang mengacu padaPrinsip utama− uji rancang bangun− uji laboratorium− uji biokompatibilitas− pengujian pada hewan− simulasi alat− validasi piranti lunak4 Studi pre-klinis √ √Rincian harus dilengkapi dengan semua uji biokompatibilitasyang dilakukan terhadap material dari alat kesehatan.Sekurang-kurangnya, harus dilakukan pada produk jadi danproduk steril. Semua material yang berbeda secara signifikanharus dapat ditandai. Informasi pengujian, hasil dan analisadata harus diberikan.Data uji fisik pre-klinis lengkap harus ada sesuai dengankebutuhan. Laporan harus meliputi tujuan, metodologi, hasildan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan terhadapkeseluruhan penelitian fisik alat kesehatan dan komponen.Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakankemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisidan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjangdan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan.Uji pre-klinis pada hewan yang mendukung kemungkinanefektifitas pada manusia harus dilaporkan.Penelitian harus dilakukan sesuai dengan cara pengujianyang baik. Penelitian harus meliputi tujuan, metodologi, hasildan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan.Kesimpulan penelitian harus memuat interaksi alatkesehatan dengan cairan dan jaringan hewan sertaefektivitas fungsional alat pada hewan percobaan. Alasan(dan keterbatasan) dari pemilihan hewan percobaan tertentuharus dijelaskan.5 Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan) √ √Ketepatan dari piranti lunak adalah karakteristik produk kritislain yang tidak dapat diverifikasi secara keseluruhan padaproduk jadi.Pabrik dan atau sponsor alat kesehatan harus memberikanbukti validasi desain dan proses pengembangan pirantilunak. Informasi harus meliputi hasil seluruh verifikasi,validasi dan uji yang dilakukan internal dan pada lingkunganpengguna, sebelum pelepasan akhir, untuk semuakonfigurasi piranti keras yang berbeda dicantumkan padapenandaan, serta data-data yang mewakili dari kedualingkungan uji.6 Alat yang mengandung material biologiHarus diberikan hasil penelitian yang memuat kecukupanpengukuran yang berhubungan dengan material yangmempunyai resiko dapat menularkan. Termasuk pernyataanbebas virus dari bahaya yang sudah diketahui.Penapisan donor harus dijelaskan sepenuhnya dan metodepengambilannya harus dijelaskan. Hasil validasi prosesdibutuhkan untuk menunjukan proses produksi sudah dapatmeminimalkan resiko biologis7 Bukti Klinis - - √ √Hal 18

Bagian ini menyatakan bagaimana persyaratan Prinsiputama untuk evaluasi klinis alat telah dipenuhiJika dapat diterapkan, evaluasi ini dapat berbentuk studipustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat yang serupaatau dengan melakukan investigasi klinisInvestigasi klinis terutama diperlukan oleh alat kesehatandengan resiko yang lebih tinggi atau untuk alat kesehatanyang tidak atau sedikit sekali memiliki bukti klinis.Penggunaan daftar pustakaDibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftarpustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukungkeamanan dan keefektifan alat. Daftar pustaka ini berupabagian rujukan. Rujukan daftar pustaka umum harus spesifikuntuk alat tersebut berdasarkan urutan kronologis. Harusdipastikan agar rujukan yang diberikan masih berlaku danrelevan.Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat yangdilakukan di dalam atau di luar negeri. Bukti klinis dapatdiperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literaturilmiah hasil penelaahan bersama.Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi danhasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna.Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului denganpembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan.8 Analisa resiko - - √ √Berupa ringkasan, atau rujukan atau hasil dari analisa resiko.Analisa resiko harus berdasarkan standar internasional ataustandar lain yang diakui dan harus disesuaikan dengantingkat kerumitan dan tingkat resiko alat9 Hasil analisa resiko - - √ √Daftar kemungkinan bahaya yang dapat terjadi pada alat iniharus disiapkan.Resiko tidak langsung dari alat kesehatan yang diakibatkanoleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yangdapat menyebabkan cidera yang berkelanjutan, atau bahayayang berhubungan dengan pengguna, misalkan radiasiionisasi dari mesin X-ray. Penilaian terhadap resikodibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yangdigunakan untuk mengurangi resiko sampai ke tingkat yangdapat diterima harus dijabarkan. Orang atau organisasi yangmelakukan analisis resiko harus disebutkan dengan jelas.Teknik yang digunakan untuk melakukan analisa resikoharus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwaanalisa ini memadai untuk alat dan resiko yang terkaitLAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN1 Penandaan √ √ √ √Merupakan uraian dan informasi produk yang melekat padaalat, selama alat tersebut dijual atau dikirimkan, sepertimanual untuk dokter, penandaan pada kemasan, materipromosi, brosur produk dan sebagainyaHal 19

Bagian ini berisi ringkasan atau acuan atau berisi datapenandaan berikut diperlukan sesuai dengan kerumitan dantingkat resiko alat, yang umumnya disebut “penandaan”Contoh penandaan pada alat dan kemasannya− Petunjuk penggunaan− Literatur lain atau bahan pelatihan− Petunjuk pemasangan dan pemeliharaan ( jika dapatditerapkan)− Setiap informasi dan petunjuk yang diberikan kepadapasien, termasuk petunjuk untuk setiap prosedur yangharus dilakukan oleh pasien (jika dapat diterapkan)2 Contoh penandaan pada alat dan kemasannya √ √ √ √Informasi produk dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafikpada atau melekat pada satu atau lebih kemasan, termasukkemasan luar atau pembungkus wadah luar. Setiappenandaan kemasan yang tidak tersedia pada kemasan luarharus mudah dilihat dari kemasan luar.Jika secara fisik tidak dimungkinkan untuk menyertakancontoh dari penandaan (misal penandaan peringatanberukuran besar yang direkatkan pada mesin X-ray), makacukup diberikan contoh dengan menggunakan metodealternatif (seperti foto atau gambar teknis), sejauh yangdiperlukan, untuk dapat memenuhi persyaratan pada bagianini3 Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk √ √ √ √pemasangan dan pemeliharaanPetunjuk penggunaan umumnya merujuk pada bukupanduan dokter, panduan pengguna, panduan operator,panduan pemberi resep atau panduan rujukan.Bagian ini berisi arahan agar dokter dan pengguna akhirdapat menggunakan alat dengan aman dan sesuai dengantujuan penggunaannya. Bagian ini harus berisi informasitentang indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian,kemungkinan adanya efek yang tidak diinginkan , alternatifterapi dan kondisi yang harus diatur selama penggunaannormal untuk mempertahankan keamanan dan efektifitasalat. Jika dapat diterapkan, bagian ini harus termasukpetunjuk untuk pelatihan bagi pengguna akhir agar mampumenggunakan alat sesuai dengan tujuannya, sertamelakukan pemasangan dan pemeliharaan alat.Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi:1. Sertifikat produksiProduk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila tidaktercantum harus mengajukan addendum2. Certificate of Free Salea. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surattersebut dan prosuk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalamCFS yang diberikan.b. CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik, harusdiperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebut yang diperbolehkan dantercantum pada nomor registrasi.Hal 20

c. CFS berasal dari country of origin (yang memiliki sistem regulasi yang diakui),jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara lain di mana produktersebut telah diedarkan.d. Untuk produk yang tidak termasuk alkes di negara asal, bisa diganti dengansurat keterangan dari chamber of commerce.3. Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK)Jenis produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam PAK, jikatidak pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produktersebut.4. Surat Penunjukkan/LoADikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal harus disertaidengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal mengetahuiKBRI.Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknisa. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikankomponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskanfungsi masing-masing bahan.b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam prosesproduksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhikualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. CiptoMangunkusumo.e. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil ujisesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik.f. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi.Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaana. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaanproduk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual tidak memungkinkaninformasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat pada leaflet, insert ataubentuk lain yang sesuai.b. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasaIndonesia)c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukungyang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yangsesuai.Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya :a. Nama produk atau nama dagang, nama dan alamat produsen, nama pendaftar,tujuan penggunaan.b. Jumlah setiap kemasan dan atau nettoHal 21

c. Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakanyang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk.d. Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsakurang dari 2 tahun.e. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar, jika adaf. Peringatan/ perhatiang. Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkanh. Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produkdigunakan (misalnya sterilisasi, kalibrasi, perakitan akhir).i. Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasansteril.j. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai, untuk produk sekali pakai.k. Untuk produk implan, informasi mengenai risiko khusus terkait dengan implantasitersebut.l. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang prosespemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlumetode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. Jika produkditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan, cara pembersihan dan sterilisasiharuslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti, maka produk tersebutmemenuhi ketentuan tentang keamanan produkm. Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus, dan harus adarincian mengenai asal radiasi, tipe, intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia.n. Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produko. Peringatan yang berhubungan dengan paparan, jika oleh pengaruh lingkungan,terhadap adanya pengaruh listrik eksternal, muatan elektrostatik, tekanan atauvariasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan lainnya.p. Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produkq. Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk Alkes sebagai bagian yang takterpisahkan.r. Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukurans. Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasitertentu dari pengguna alat.t. Nomor registrasiHal yang harus ada dalam buku manual di antaranya adalah:- Spesifikasi produk- Cara penggunaan- Peringatan- Tujuan penggunaanUntuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi,cara melindungi pasien dan operator, dan cara menghindari kesalahan pemakaian danmenghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk.Hal 22

D. Izin Edar PKRTPERSYARATANData Administratif1 Surat penunjukkan sebagai agen tunggal dari prinsipaldiketahui oleh KBRI (produk impor)2 Salinan Sertifikat produksi yang masih berlaku (produkdalam negeri)3 Paten merek atau surat pernyataan kepemilikanmerek (produk dalam negeri)4 Surat keterangan sudah beredar di negara asal(Certificate of Free Sale / CFS)KelasIKelasIIKelasIII√ √ √√ √ √√ √ √√ √ √5 SIUP (produk impor) √ √ √6 NPWP √ √ √7 Surat Keputusan Menteri Pertanian tentang- - √persetujuan penandaan dari Komisi Pestisida8 Surat Kerjasama untuk produk makloon/lisensi √ √ √Lampiran AA : Informasi Produk1 Formula dan fungsi √ √ √2 Alur cara pembuatan - √ √Lampiran BB : Spesifikasi Bahan Baku dan Kemasan1 Spesifikasi bahan baku dan spesifikasi bahankemasan- √ √2 Pernyataan tentang kesesuaian terhadap standar √ - -produk, persyaratan keamanan, efektifitas dari pabrik3 CoA bahan aktif - √ √Lampiran CC : Spesifikasi Produk Jadi1 Spesifikasi produk jadi √ √ √2 CoA produk jadi - √ √Lampiran DD : Kegunaan dan Cara Penggunaan1 Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaan,peringatan, perhatian, keterangan lain√ √ √2 Contoh kode produksi √ √ √Lampiran : Penandaan sesuai ketentuan yang berlaku √ √ √Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasiSertifikat produksi:produk yang didaftarkan termasuk dalam addendum yang disebutkan, jika tidakpemohon diminta untuk mengajukan penambahan addendumCertificate of Free Sale :1. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surattersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFSyang diberikan.2. CFS seharusnya berasal dari country of origin, tetapi jika tidak ada dapatdigantikan dengan CFS dari negara dimana produk tersebut beredar (negara yangtelah memiliki sistem registrasi yang dapat dipercaya)3. Untuk produk yang tidak termasuk PKRT di negara asal, maka cukup keterangandari Chamber of Commerce.Hal 23

Surat Penunjukan/ Letter of Authorization1. Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal, harus disertaidengan surat penunjukan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal.2. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan.3. Perhatikan apakah produk yang didaftarkan termasuk dalam surat penunjukkantersebut.Hal-hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknisSeluruh form Lampiran AA,BB, CC, DD harus diisi lengkap.Lampiran AA: (Formula dan cara pembuatan)a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikankomponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskanfungsi masing-masing bahan.b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja / flow chart dalam prosesproduksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhikualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.Lampiran BB: (Spesifikasi bahan baku dan wadah)a. Spesifikasi bahan baku berupa sertifikat analisa bahan bakub. Spesifikasi wadah – tutup; diperlukan untuk mengetahui jenis wadah yangdigunakan dan bahwa jenis kemasan tersebut sesuai dengan produk.Lampiran CC: (Spesifikasi produk jadi dan stabilitas)a. Terutama untuk produk kelas II dan III, dalam memberikan spesifikasi produk jadi,pendaftar diarahkan untuk memiliki spesifikasi produk yang mengacu pada standar,sehingga perlu diminta standar yang digunakan. Kemudian kita bandingkan hasiluji terhadap produk jadi dengan spesifikasi standar. Hasil uji produk jadi yangtidak sesuai standar dinyatakan tidak memenuhi syarat (evaluasi produk jadi).b. Data stabilitas produk diminta agar pemohon memastikan produk mereka sesuaidengan spesifikasi untuk waktu yang cukup lama sebelum sampai dan digunakanmasyarakat. Sesuaikan dengan karakteristik produk (untuk produk dengan masakadaluarsa kurang dari 2 tahun)Lampiran DD : (Kegunaan dan cara penggunaan)a. Kegunaan produk merupakan uraian mengenai deskripsi produk, meliputi informasimengenai produk, tujuan penggunaan, bagaimana digunakan dan di mana lokasipenggunaan sehingga pembaca bisa mendapat gambaran yang menyeluruhtentang produk.b. Contoh kode produksi/no lot/no batch dan artinya, dimaksudkan untuk mengetahuicara melacak riwayat produksi produk dan diperlukan terutama untuk pelaksanaanpost market surveillance dan saat terjadi kasus atau masalah dengan produk ketikasudah dipasarkan.Penandaan : (Secara prinsip sama dengan uraian penandaan alkes).− Pemohon menyerahkan 1 set formulir pendaftaran dalam map berwarna kuning,sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Pemohonmenyerahkan Lembar penandaan berwarna sebanyak 3 eksemplar untuk setiapkemasan.Hal 24

− Untuk produk yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran maka cukupdidaftarkan menggunakan formulir pendaftaran yang berbeda.− Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data atau dokumenpendukung diserahkan dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris.E. Proses EvaluasiProses penilaian terkait erat dengan klasifikasi produk yang dilakukan berdasarkanrisiko yang ditimbulkan oleh produk.Klasifikasi ProdukKlasifikasi AlkesKelas Tingkat risiko GHTF ContohI Risiko rendah A Kursi roda, penekan lidah, plester,alat, bantu berjalan, pembalut luka.II a Risiko sedang-rendah B Jarum hipodermik, kateter sekalipakai, kontak lensa, monitor tekanandarah digital, alat bantu dengarII b Risiko sedang -tinggi C Ventilator paru, implant ortopedik ,lensa intraocular, inkubator bayi,kantong darahIII Risiko tinggi D Benang bedah yang dapat diserap,implant pacu jantung , stent jantung,IOL.Prinsip / dasar klasifikasi berdasarkan risiko1. Masa penggunaan2. Tingkat invasif3. Lokasi pemakaian4. Sumber tenaga5. Efek biologi terhadap pasienKeterangan:1. Masa penggunaan, terbagi 3 yaitu:a) Transienb) Jangka pendekc) Jangka panjanguntuk digunakan terus-menerus selama kurang dari 60 menituntuk digunakan terus-menerus selama antara 60 menit dan30 hariuntuk digunakan terus-menerus selama lebih dari 30 hariArtinya, semakin lama penggunaan alat maka tingkat risiko yang ditimbulkan semakinbesar.Hal 25

2. Tingkat invasifa) Alat invasif alat yang seluruh atau sebagian, penetrasi ke dalam tubuhbaik melalui lubang tubuh atau melalui permukaan tubuhb) Lubang tubuh setiap lubang alami pada tubuh, termasuk permukaan luarbola mata, atau setiap pembukaan artificial yang permanen,seperti stoma atau tracheotomy permanentc) Alat invasif bedah alat invasif yang berpenetrasi ke dalam tubuh melaluipermukaan tubuh, dengan bantuan atau dalam kontekspelaksanaan bedah. Memecah lapisan kulitJadi, semakin tinggi tingkat invasif suatu alat, maka tingkat risiko yang ditimbulkanakan semakin besar3. Lokasi penggunaana) Sistem sirkulasi pusat Meliputi pembuluh darah mayor yang termasukpembuluh darah paru, jantung, arteri koroner, arteriserebral, aorta, superior vena cava, arteri ginjal.b) Sistem syaraf pusat Termasuk otak, meninges dan batang otak.Jika suatu alat bekerja pada atau mempengaruhi Sistem Syaraf Pusat atau SSP,maka risiko yang ditimbulkan akan meningkat, demikian juga klasifikasi akan semakintinggi.4. Sumber tenagaAlat kesehatan aktif adalah alat yang tergantung pada sumber energi dari listrik atausumber energi lain dan bekerja dengan mengubah energi tersebut.5. Efek biologi terhadap pasienSifat alat yang dapat diserap tubuh; akan menimbulkan risiko yang lebih besardibandingkan alat yang tidak diserap tubuh, karenanya diklasifikasikan ke dalam kelasyang lebih tinggi.Klasifikasi PKRTKelas Tingkat Risiko KeteranganI Risiko rendah Tidak mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif,korosif, insektisida dan produk aerosolII Risiko sedang Mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif, korosif,insektisida dan produk aerosolIII Risiko tinggi Mengandung pestisidaHal 26

Keputusan PenilaianHasil penilaian atas berkas pendaftaran produk alkes dan PKRT dapat berupa:1. Persetujuan pendaftaran, berupa lembar izin edar sesuai dengan PeraturanMenteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan AlatKesehatan dan PKRT.2. Surat tambahan data ; Kekurangan data harus diserahkan oleh pemohon selambatlambatnya 3 (tiga ) bulan sejak tanggal pemberitahuan. Bila tambahan data yangdiminta tidak diberikan lebih dari jangka waktu tersebut, maka pendaftaran akanditolak. Pemohon dapat mengajukan pendaftaran kembali sebagai pendaftaranbaru dengan melengkapi dan memperhatikan kekurangan data yang pernahdiminta.3. Surat penolakan pendaftaran; Permohonan pendaftaran yang ditolak akandiberitahukan secara tertulis sesuai dengan Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004.Adapun kriteria penolakan adalaha. Tidak memenuhi kriteria alkes atau PKRT berdasarkan definisi alkes dan PKRTpada Permenkes.b. Menggunakan nama yang sama dengan nama produk yang telah terdaftar.c. Tidak memberikan tambahan data dalam kurun waktu yang telah ditentukan.d. Produk tersebut sudah disalurkan oleh PAK lainTata Cara Penulisan Nomor Registrasia. Nomor registrasi terdiri atas 11 digit, ditulis menggunakan huruf arial 12 bold.b. Nama produk terdiri dari nama merek, diikuti oleh nama generik dan nama varian(jika ada) dibuat sesuai dengan penandaan atau katalog atau Certificate of FreeSale, misalnya Molto Softener, Lavender.c. Nama jenis adalah nama generik produk untuk alkes mengacu pada CFR yangdikeluarkan FDA.d. Nama Produk ditulis menggunakan huruf arial 11 bold, Nama merek ditulis kapital,diikuti nama jenis atau nama generik produk menggunakan huruf kapital hanyadiawal kata dan nama varian, jika ada.e. Untuk produk generik, nama produk adalah nama pabrik diikuti jenis produk.f. Nama pabrik ditulis lengkap diikuti dengan nama kota (produk dalam negeri) dannama Negara (produk impor)g. Nama pendaftar ditulis lengkap diikuti nama kota.h. NPWPi. Untuk penambahan kemasan, ukuran, desain penandaan diberikan izin edar barudengan menggunakan nomor registrasi lama dengan ketentuan:- mencantumkan “izin edar ini sama dengan izin edar Nomor ....... yangdikeluarkan pada tanggal ....... hanya merupakan perubahankemasan/penandaan”- masa berlaku izin edar 5 tahun sejak tanggal ........ (sesuai tanggal penerbitanpertama)Hal 27

Perubahan Izin Edara. Perubahan pada izin edar dilakukan setelah pemohon mengajukan suratpermohonan perubahan data, mengisi form perubahan data, dan melampirkan datapendukung yang sesuai.b. Perubahan yang diperbolehkan adalah yang sifatnya tidak merubah spesifikasiproduk, yaitu:- perubahan penandaan kemasan- perubahan ukuran kemasan- perubahan NPWPc. Perubahan terhadap spesifikasi dimungkinkan setelah dievaluasi memenuhipersyaratan dan setelah dipastikan produk lama tidak lagi diedarkan.d. Perubahan pada c diberikan nomor baru.e. Untuk perubahan formula, spesifikasi, lokasi pabrik, dan perubahan keagenanharus menggunakan pendaftaran baru.Berikut adalah persyaratan perubahan data yang tidak menyebabkan perubahannomor registrasi:a. Surat permohonan perubahan izin edar yang telah habis masa berlakunya yangditujukan kepada Direktorat Bina Prodis Alkes.b. Mengisi form perubahan datac. Surat pernyataan di atas materai tidak terdapat perubahan pada data produk.d. Salinan lembar izin edar beserta penandaan yang menyertainya.e. Penandaan baru sebanyak 3 esksemplarf. Salinan Izin produksi yang masih berlaku (produk dalam negeri)g. Surat penunjukkan yang masih berlaku dilegalisir oleh KBRI (produk impor) ataunotaris (produk dalam negeri)h. Salinan Certificate of Free Sale (CFS)i. Salinan surat izin penyalur alkes (alkes) atau SIUP (PKRT)j. NPWPPerpanjangan Izin EdarPersyaratan perpanjangan izin edar yang harus dipenuhi oleh pemohon:a. Surat permohonan pembaharuan izin edar yang telah habis masa berlakunya yangditujukan kepada Direktorat Bina Prodis Alkes.b. Sama dengan syarat izin edar baruc. Mengisi form perpanjangan izin edard. Salinan lembar izin edar yang telah habis masa berlakunya beserta penandaanyang menyertainya.e. Laporan berkala terhadap efek sampingHal 28

Pembatalan Dan Pencabutan Persetujuan PendaftaranIzin edar yang telah dikeluarkan dapat otomatis batal jika:a. Masa berlaku izin edar habisb. Batas waktu keagenan habis dan tidak diperpanjangc. Data pendukung habis masa berlakunyaIzin edar dapat dicabut apabila:a. Menimbulkan akibat yang membahayakan bagi kesehatanb. Tidak memenuhi kriteria sesuai data yang diajukan pada permohonan izin edar.c. Ada pihak yang lebih berhak atas keagenan produk tersebutd. Permintaan dari pemohone. Berdasarkan pemantauan post market tidak memenuhi kriteria sebagai berikut:(1) Terbukti menimbulkan efek yang tidak diinginkan (adverse event) yangmembahayakan kesehatan(2) Menunjukkan kinerja dan atau kualitas yang tidak memadai(3) Menggunakan nama dagang yang setelah keputusan pengadilan atau pihakberwenang ada pihak yang lebih berhak atas nama tersebut.Masa Berlaku Izin Edara. Masa berlaku Izin edar alkes dan PKRT selama 5 (lima) tahun terhitung sejakpertama kali diterbitkan.b. Selambat-lambatnya 3 bulan sebelum habis masa berlaku, produsen mengajukanperpanjangan izin edar dengan melampirkan data pelengkap yang sesuai.c. Izin edar yang pernah ada perubahan, masa berlaku dihitung sejak pertama kalinomor diterbitkan.Perakitan (Assembling)Perakitan adalah suatu rangkaian kegiatan untuk memproduksi suatu produk alatkesehatan di mana komponen penyusunnya terdiri dari komponen lokal dan impordengan perbandingan sesuai ketentuan yang berlaku. Produk hasil perakitan termasukproduk dalam negeri.Ketentuan perakitan :- Perusahaan perakit harus memiliki sertifikat produksi- Jumlah komponen lokal penyusun produk minimal 40%- Melakukan uji performance atau kalibrasi untuk menjamin mutu- Selain ketentuan di atas, persyaratan izin edar perakitan sama dengan persyaratanizin edar produk alkes dalam negeri.Hal 29

- Produk hasil perakitan sebelum beredar harus memiliki izin edar alkes sesuaiketentuan. Persyaratan izin edar produk perakitan meliputi ketentuan di atas danketentuan izin edar produk dalam negeriPengemasan Kembali (Repacking)Pengemasan adalah rangkaian kegiatan membuat suatu produk dari produk ruahan,yang meliputi memberi wadah, membungkus, dan memberikan penandaan.Ketentuan Pengemasan Kembali :- Perusahaan yang melakukan pengemasan ulang harus memiliki sertifikat produksi- Melakukan uji performance dan / atau kalibrasi untuk menjamin mutu- Untuk repacking produk impor selain ketentuan di atas, persyaratan izin edarpengemasan kembali sama dengan persyaratan izin edar produk alkes luar negeri.Nomor izin edar yang diberikan adalah AKL.- Untuk repacking produk dalam negeri selain ketentuan di atas, persyaratan izinedar pengemasan kembali sama dengan persyaratan izin edar produk alkes dalamnegeri. Nomor izin edar yang diberikan adalah AKD.- Selain ketentuan di atas, persyaratan izin edar perakitan sama dengan persyaratanizin edar produk alkes dalam negeri.Biaya Pelayanan Perijinan Alat Kesehatan dan PKRTSesuai ketentuan yang berlakuPelaporan Pelaksanaan Pemberian Izin EdarSetiap sub direktorat melakukan pelaporan terhadap kegiatan pemberian izin edaryang minimal meliputi data sebagai berikut:LAPORAN PELAKSANAAN REGISTRASI BULAN ….. TAHUN ......NoTgl. MasukBerkasNamaPemohonNama Status Berkasproduk TD Total ProsesTgl SelesaiPROSENTASE PENYELESAIAN PROSES REGISTRASISampai Bulan .... Tahun .....No Bulan Berkas Blm Proses Tambah Data Selesai DitolakMasuk Jumlah % Jumlah % Jumlah % Jumlah %1 JANUARI2 FEBRUARIHal 30

BAB VPELAYANAN SURAT KETERANGANBerikut adalah beberapa surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat BinaProduksi dan Distribusi Alkes:1. Certificate of Free Sale (CFS)CFS adalah surat keterangan bahwa produk alkes / PKRT yang akan diekspor telahterdaftar pada Kementerian Kesehatan RI dan telah beredar di IndonesiaKetentuan pemberian CFS:1. Perusahaan mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan RI cqDirektur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.2. CFS diberikan kepada pemilik sertifikat produksi alkes/PKRT dan izin edar yangmasih berlaku3. CFS diberikan untuk 1 kali permohonan dan satu negara tujuan.4. Masa berlaku CFS adalah 1 tahun sejak tanggal diterbitkan.5. Proses Surat Keterangan Ekspor alat kesehatan / PKRT diberikan dalam waktuselambat lambatnya 3 hari kerjaPersyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS:a. Surat permohonan ditandatangani oleh Direktur/Penanggung Jawab Teknisdengan mencantumkan negara tujuanb. Salinan surat izin edar yang masih berlaku yang mencantumkan nama produkc. Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku beserta addendumd. Salinan NPWPe. Contoh produk jadi yang akan diekspor2. Surat keterangan lainnyaSurat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut:a. Produk Alkes/PKRT untuk penelitian dan pendidikanb. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksiAlkes/PKRT yang sudah terdaftarc. Bahan/produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk Alkes / PKRTyang harus didaftarkan pada Depkes RI cq. Direktorat Bina Prodis Alkes RI.d. Produk Alkes yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka pemberian izinedar.Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon:a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuaib. Surat perjanjian Government to Government dari pihak yang berwenangHal 31

c. PIBd. Invoice dan/atau AWB/MAWB/ BLe. Surat perjanjian kerja sama antara donator dan penerima (untuk point a)f. Surat protokol pengujian (point b)g. Surat persetujuan dari komite medik rumah sakit, yang mencantumkan namapasien pengguna (poin f)h. Surat pernyataan dokter penanggunggung jawabi. Izin edar dan izin produksi terkait produk yang dimaksud (point c)j. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebutHal 32

BAB VIPENUTUPPedoman ini disusun dengan maksud agar tidak ada perbedaan penanganan sertapersepsi petugas yang melaksanakan pelayanan tersebut sehingga pelaksanaanpelayanan berjalan lancar dan sistematis.Setiap petugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dalammemberikan pelayanan harus selaras dengan pedoman ini. Pihak-pihak yangberkepentingan dengan pelayanan Alat Kesehatan dan PKRT diharapkan dapatmenjadikan pedoman ini sebagai acuan.Hal 33

LAMPIRAN1. Form Pendaftaran Alat Kesehatan Dalam Negeri2. Form Pendaftaran Alat Kesehatan Import3. Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri4. Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor5. Form Perubahan Pendaftaran Alat Kesehatan/PKRT6. Form Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan/PKRT7. Template Izin edar baru Alat Kesehatan Dalam Negeri8. Template Izin edar baru Alat Kesehatan Impor9. Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri10. Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Impor11. Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri12. Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan Impor13. Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri14. Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor15. Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga DalamNegeri16. Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor17. Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga DalamNegeri18. Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor19. Template Sertifikat Produksi Alat Kesehatan20. Template Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga21. Template Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK)22. Template Addendum Izin Penyalur Alat Kesehatan23. Template Certificate of Free Sale (CFS)24. Template Surat Keterangan lainnya25. Template Surat Penundaan Sertifikat Produksi Alkes/PKRT26. Template Surat Penolakan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan27. Template Surat Keputusan Pencabutan Izin Penyalur Alat Kesehatan/SertifikatProduksi Alat Kesehatan/Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan RumahTangga28. Form Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan KesehatanRumah TanggaHal 34

Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Alat KesehatanDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANDIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATANPERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATANKEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RINOMOR 1184/MENKES/SK/X/2004TANGGAL 10 OKTOBER 2004ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI1. Nama Perusahaan yang mendaftarkanAlamat Lengkap dan Nomor TeleponAlamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon:::2. NPWP:3. Nama Dagang Alat Kesehatan :4. Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan :5. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran):6. Nama Pemberi LisensiAlamat Lengkap::7. Nama Pabrik IndukAlamat Lengkap::8. Nama Penerima LisensiAlamat Lengkap::9. Permohonan ini dilengkapi dengan : ........ lampiran (sebutkan jumlahnya)Tanda TanganPenanggung Jawab TeknisJakarta, ............................ .............Tanda TanganPimpinan PerusahaanStempel perusahaan(___________________)(___________________)Hal 35

LAMPIRAN ADATA ADMINISTRASINAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh MenteriKesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan( Untuk Alat Kesehatan Lokal )2 Berikan surat keterangan ,merek3 Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi :• Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanismekerjanya bila ada• Sejarah pemasaran• Tujuan penggunaan dan indikasi pada label• Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakui harus memberikaninformasi tentang status tunggu tersebut• Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat4 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadapstandar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desaindan proses pembuatan5 Prinsip Utama dan Bukti KesesuaianHal 36

LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Uraian alat• cara penggunaan• indikasi penggunaan alat• brosur• material produk• kadaluwarsa ( untuk produk steril / yg memiliki kadaluwarsa)2 Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan3 Tujuan penggunaan4 Indikasi5 Petunjuk penggunaan6 Kontra indikasi7 Peringatan8 Perhatian9 Potensi efek yang tidak diinginkan10 Alternatif Terapi11 Material12 Informasi Pabrik13 Proses ProduksiHal 37

LAMPIRAN CINFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTUNAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Jelaskan Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat2 Berikan Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagiansebelumnya3 Berikan Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi4 Berikan Studi pre-klinis5 Berikan hasil Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan)6 Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat yang mengandung material biologi7 Berikan Bukti Klinis8 Jelaskan analisa resiko dari alat9 Berikan hasil analisa resiko10 Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku11 Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik)12 Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas danstabilitas) untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro13 Berikan sifat data dapat dipercaya (Quality Assurance) atau hasil uji klinis dankeamanan alat kesehatanHal 38

LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAANNAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Jelaskan Penandaan yang ada pada alat2 Berikan Contoh Penandaan3 Berikan dan jelaskan Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjukpemasangan dan pemeliharaan4 Berikan kode produksi dan artinya*** Khusus alat kesehatan yang berupa instrument cukup melampirkan brosur dan manual yangberisi keterangan secara lengkapHal 39

LAMPIRAN EPOST MARKET EVALUATIONNAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, Penanganan komplain,Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur RecallHal 40

Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Alat KesehatanDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANDIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATANPERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATANKEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RINOMOR 1184/MENKES/SK/X/2004TANGGAL 19 OKTOBER 2004ALAT KESEHATAN IMPORT1. Nama Perusahaan yang mendaftarkanAlamat Lengkap dan Nomor TeleponAlamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon:::2. NPWP:3. Nama Dagang Alat Kesehatan :4. HS Code :5. Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan :6. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran):7. Nama Pemberi LisensiAlamat Lengkap::8. Nama Pabrik IndukAlamat Lengkap::9. Nama Penerima LisensiAlamat Lengkap::10. Permohonan ini dilengkapi dengan : ........ lampiran (sebutkan jumlahnya)Tanda TanganPenanggung Jawab TeknisJakarta, ............................ .............Tanda TanganPimpinan PerusahaanStempel perusahaan(___________________)(___________________)Hal 41

LAMPIRAN ADATA ADMINISTRASINAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yangdikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian danAlat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan impor)2 Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberikuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrikasal yang telah dilegalisir KBRI ( Untuk Alat Kesehatan impor)3 Berikan certificate of free sale dari lembaga yang bewewenang( Untuk Alat Kesehatan impor)4 Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi :• Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanismekerjanya bila ada• Sejarah pemasaran• Tujuan penggunaan dan indikasi pada label• Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakui harus memberikaninformasi tentang status tunggu tersebut• Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat5 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadapstandar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desaindan proses pembuatan6 Prinsip Utama dan Bukti KesesuaianHal 42

LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Uraian alat• cara penggunaan• indikasi penggunaan alat• brosur• material produk• kadaluwarsa ( untuk produk steril / yg memiliki kadaluwarsa)2 Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan3 Tujuan penggunaan4 Indikasi5 Petunjuk penggunaan6 Kontra indikasi7 Peringatan8 Perhatian9 Potensi efek yang tidak diinginkan10 Alternatif Terapi11 Material12 Informasi Prabrik13 Proses ProduksiHal 43

LAMPIRAN CINFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTUNAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Jelaskan Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat2 Berikan Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagiansebelumnya3 Berikan Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi4 Berikan Studi pre-klinis5 Berikan hasil Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan)6 Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat yang mengandung material biologi7 Berikan Bukti Klinis8 Jelaskan analisa resiko dari alat9 Berikan hasil analisa resiko10 Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku11 Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik)12 Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas danstabilitas) untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro13 Berikan sifat data dapat dipercaya (Quality Assurance) atau hasil uji klinis dankeamanan alat kesehatanHal 44

LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAANNAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Jelaskan Penandaan yang ada pada alat2 Berikan Contoh Penandaan3 Berikan dan jelaskan Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjukpemasangan dan pemeliharaan4 Berikan kode produksi dan artinya*** Khusus alat kesehatan yang berupa instrument cukup melampirkan brosur dan manual yangberisi keterangan secara lengkapHal 45

LAMPIRAN EPOST MARKET EVALUATIONNAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, Penanganan komplain,Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur RecallHal 46

Lampiran 3. Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga DalamNegeriDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANDIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATANPERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATANKEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RINOMOR 1184/MENKES/SK/X/2004TANGGAL 10 OKTOBER 2004PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI1. Nama Perusahaan yang mendaftarkanAlamat Lengkap dan Nomor TeleponAlamat Surat-menyurat dan Nomor TeleponPerusahaan yang bertanggung jawab ataspemasaranAlamat dan Nomor Telepon Produsen yangditunjukAlamat dan Nomor Telepon Produsen::::::2. NPWP :3. Nama Dagang PKRT sesuai etiket :4. Kategori dan Sub Kategori PKRT :5. Keterangan lain mengenai PKRT(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran):6. Nama Pemberi lisensiAlamat Lengkap::7. Nama Pabrik IndukAlamat Lengkap::8. Nama Penerima LisensiAlamat Lengkap::9. Permohonan ini Dilengkapi dengan : ........ lampiran (sebutkan jumlahnya)Jakarta, ............................Tanda TanganPenanggung Jawab TeknisTanda TanganPimpinan PerusahaanStempel perusahaan(___________________)(___________________)Hal 47

LAMPIRAN AAFORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATANNAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :NAMA PKRT :BENTUKWARNAKEMASANNETTO/ISI::::KETERANGAN LAIN :1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelasHal 48

LAMPIRAN BBSPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAHNAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :NAMA PKRT :BENTUKWARNAKEMASANNETTO/ISI:KETERANGAN LAIN :1. Berikan spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku.2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan.3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup.Hal 49

LAMPIRAN CCSPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADINAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :NAMA PKRT :BENTUKWARNAKEMASANNETTO/ISI:KETERANGAN LAIN :1. Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi.2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada.Hal 50

LAMPIRAN DDKEGUNAAN DAN CONTOHNAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :NAMA PKRT :BENTUKWARNAKEMASANNETTO/ISI:KETERANGAN LAIN :1. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perludterangkan termasuk peringatan dan sebagainya.2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya.3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur, serta tulisan lainyang menyertai PKRT tsb).4. Berikan contoh produk 2 (dua)Hal 51

Lampiran 4. Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ImporDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANDIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATANPERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATANKEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RINOMOR 1184/MENKES/SK/X/2004TANGGAL 19 OKTOBER 2004PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan(Perusahaan yang Diberi Kuasa untukMendaftar)Alamat Lengkap dan Nomor Telepon::2. NPWP :3. Nama Dagang PKRT sesuai etiket :4. HS Code :5. Kategori dan Sub Kategori PKRT :6. Keterangan lain mengenai PKRT(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran):7. Nama Pabrik Pemberi Kuasa untuk MendaftarAlamat Lengkap::8. Nama Perusahaan Luar Negeri yang MemberiKuasa untuk MendaftarAlamat Lengkap::9. Terangkan apakah PKRT ini sudahdiperdagangkan resmi di luar negeriSebutkan nama tempat PKRTdiperdagangkan::10. Permohonan ini Dilengkapi dengan : ........ lampiran (sebutkan jumlahnya)Tanda TanganPenanggung Jawab TeknisJakarta, ............................Tanda TanganPimpinan PerusahaanStempel perusahaan(___________________)(___________________)Hal 52

LAMPIRAN AAFORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATANNAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :NAMA PKRT :BENTUKWARNAKEMASANNETTO/ISI::::KETERANGAN LAIN :1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelasHal 53

LAMPIRAN BBSPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAHNAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :NAMA PKRT :BENTUKWARNAKEMASANNETTO/ISI:KETERANGAN LAIN :1. Berikan spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku.2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan.3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup.Hal 54

LAMPIRAN CCSPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADINAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :NAMA PKRT :BENTUKWARNAKEMASANNETTO/ISI:KETERANGAN LAIN :1. Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi.2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada.Hal 55

LAMPIRAN DDKEGUNAAN DAN CONTOHNAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :NAMA PKRT :BENTUKWARNAKEMASANNETTO/ISI:KETERANGAN LAIN :1. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perluditerangkan termasuk peringatan dan sebagainya.2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya.3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur, serta tulisan lainyang menyertai PKRT tsb).4. Berikan contoh produk 2 (dua)Hal 56

Lampiran 5. Template Form Perubahan Pendaftaran Izin Edar AlatKesehatan/PKRTFORM PERUBAHAN PENDAFTARAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN/PKRT *)Perubahan (lingkari yang sesuai)1. Perubahan Nama Pabrik2. Perubahan Nama Pendaftar3. Perubahan Ukuran/Kemasan4. Perubahan Desain Penandaan5. Lainnya : .......................................No. Registrasi : DEPKES RI .....................................Nama Produk : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................Resume PerubahanNo Jenis Perubahan Awal Baru12345Data Administratif (Bagian ini jangan diisi)No1. No Registrasi lamaDataLoketAda Tidak2. Penandaan yang disetujui sebelumnya2. Penandaan baru (3 eksemplar)3. Surat penunjukan yang masih berlaku dilegalisir oleh KBRI4. Certificate of Free Sale yang masih berlaku5. Salinan Izin PAK (impor)6. Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku (dalam negeri)7 Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan formula produk8.Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan selain yangdimaksud di dalam permohonan ini*) coret yang tidak perluJakarta, ............................... 20...Pemohon,(...............................)Hal 57

Data AwalPERMOHONAN PERUBAHAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN/PKRT *)No. Registrasi : DEPKES RI .....................................Nama Produk : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Resume PerubahanNo Jenis Perubahan Awal Baru12345Data Administratif (Bagian ini jangan diisi)No1. No Registrasi lama2.DataPenandaan yang mendapat persetujuansebelumnya3. Penandaan baru (3 eksemplar)4.Surat penunjukan yang masih berlakudilegalisir oleh KBRI5. Certificate of Free Sale yang masih berlakuPenilai Kasie KasubditAda Tidak Ada Tidak Ada Tidak6. Salinan Izin PAK (impor)78.9.Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku(dalam negeri)Surat pernyataan di atas materai bahwa tidakada perubahan formula produkSurat pernyataan di atas materai bahwa tidakada perubahan selain yang dimaksud di dalampermohonan iniPARAF*) coret yang tidak perluHal 58

PemohonLampiran 6. Form Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan/PKRTFORM PERMOHONAN PERPANJANGAN ALAT KESEHATAN/PKRT *)No. Registrasi : DEPKES RI .....................................Nama Produk : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................Data Baru *)a. Tetapb. Ada Perubahan, sebutkan ........................Data Administratif (Bagian ini jangan diisi, untuk diisi petugas)No1. No Registrasi lama & penandaan2. Penandaan baru (3 eksemplar)DataLoketAda Tidak3. Surat penunjukan yang masih berlaku dilegalisir oleh KBRI4. Certificate of Free Sale yang masih berlaku5. Salinan Izin PAK (impor)6. Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku (dalam negeri)7 Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan formula produk8. Laporan berkala efek samping produk9. CoA produk jadi/test report10. Brosur /package insert*) coret yang tidak perluJakarta,.............................. 20..Pemohon,(................................)Hal 59

PERMOHONAN PERPANJANGAN ALAT KESEHATAN/PKRT *)Data LamaNo. Registrasi : DEPKES RI .....................................Nama Produk : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Data Baru *)c. Tetapd. Ada Perubahan, sebutkan ........................Data Administratif (Bagian ini jangan diisi, untuk diisi petugasNoData1. No Registrasi lama & penandaanPenilai Kasie KasubditAda Tidak Ada Tidak Ada Tidak2. Penandaan baru (3 eksemplar)3.Surat penunjukan yang masih berlaku dilegalisir olehKBRI4. Certificate of Free Sale yang masih berlaku5. Salinan Izin PAK (impor)6.7Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku(dalam negeri)Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak adaperubahan formula produk8. Laporan berkala efek samping produk9. CoA produk jadi/test report10. Brosur /package insert*) coret yang tidak perluPARAFHal 60

Lampiran 7. Template Izin Edar Baru Alat Kesehatan Dalam NegeriBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARA L A T K E S E H A T A NDEPKES RI AKD ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ....................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas namaproduk di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamengganti nama produk alat kesehatan tersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur JenderalDra. Sri Indrawaty, Apt., M.KesNIP. 19530622 198012 2 001Hal 61

Lampiran 8. Template Izin Edar Baru Alat Kesehatan ImporBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.Dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARA L A T K E S E H A T A NDEPKES RI AKL ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal .......................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak ataskeagenan di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamelepaskan keagenan produk tersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 62

Lampiran 9. Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Dalam NegeriBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.Dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARA L A T K E S E H A T A NDEPKES RI AKD ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal .......................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/penandaan dari nomor pendaftaran alat kesehatan DEPKES RI AKD.................. tanggal .................. Dengan demikian izin edarsebelumnya tidak berlaku lagi.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas namaproduk di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamengganti nama produk alat kesehatan tersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 63

Lampiran `10. Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan ImporBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.Dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARA L A T K E S E H A T A NDEPKES RI AKL ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ..............2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/penandaan dari nomor pendaftaran alat kesehatan DEPKES RI AKL.................. tanggal .................. Dengan demikian izin edarsebelumnya tidak berlaku lagi.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak ataskeagenan di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamelepaskan keagenan produk tersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 64

Lampiran 11. Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan Dalam NegeriBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARA L A T K E S E H A T A NDEPKES RI AKD ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ...............2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan izin edar darinomor pendaftaran alat kesehatan DEPKES RI AKD ..................tanggal ................. Dengan demikian izin edar lama tidak berlaku lagi.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas namaproduk di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamengganti nama produk alat kesehatan tersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 65

Lampiran 12. Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan ImporBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARA L A T K E S E H A T A NDEPKES RI AKL ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ...................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan izin edar darinomor pendaftaran alat kesehatan DEPKES RI AKL ....................tanggal ................ Dengan demikian izin edar lama tidak berlaku lagi.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak ataskeagenan di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamelepaskan keagenan produk tersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 66

Lampiran 13. Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan RumahTangga Dalam NegeriBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADEPKES RI PKD ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ....................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas namaproduk di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamengganti nama produk perbekalan kesehatan rumah tanggatersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 67

Lampiran 14. Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan Rumah TanggaImporBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADEPKES RI PKL ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal .................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak ataskeagenan di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamelepaskan keagenan produk tersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 68

Lampiran 15. Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah TanggaDalam NegeriBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADEPKES RI PKD ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ..................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/penandaan dari nomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumahtangga DEPKES RI PKD .................. tanggal .................. Dengandemikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas namaproduk di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamengganti nama produk perbekalan kesehatan rumah tanggatersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 69

Lampiran 16. Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan RumahTangga ImporBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADEPKES RI PKL ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ...................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/penandaan dari nomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumahtangga DEPKES RI AKL .................. tanggal .................. Dengandemikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak ataskeagenan di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamelepaskan keagenan produk tersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 70

Lampiran 17. Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan RumahTangga Dalam NegeriBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADEPKES RI PKD ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal .................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan izin edar darinomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumah tangga DEPKES RIPKD ............ tanggal ................. Dengan demikian izin edar lamatidak berlaku lagi.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas namaproduk di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamengganti nama produk perbekalan kesehatan rumah tanggatersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 71

Lampiran 18. Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan RumahTangga ImporBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.Dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADEPKES RI PKL ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 4 (empat) tahun terhitung mulai tanggal .................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan izin edar darinomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumah tangga DEPKES RIPKL .................... tanggal ................ Dengan demikian izin edar lamatidak berlaku lagi.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak ataskeagenan di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamelepaskan keagenan produk tersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 72

Lampiran 19. Template Sertifikat Produksi Alat KesehatanKEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR: ………………………TENTANGSERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATANDIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANMEMBACA : 1. Surat permohonan Direktur PT. .........., .......... nomor …….…. tanggal…………tentang Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi ........ nomor....... tanggal ...........3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi ....... Nomor ....... tanggal.........MENIMBANG: Bahwa permohonan PT. ……….., ……… tersebut dapat disetujui, olehkarena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377);2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian(Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan LembaranNegara RI Nomor. 3274);3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan(Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan LembaranNegara RI Nomor 3495);4. Undang-undang Nomor.8 Tahun 1999 tentang PerlindunganKonsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 TambahanLembaran Negara RI Nomor 3821);5. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemerintah Daerah(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan LembaranNegara RI Nomor 3839);6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasanatas Peredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (LembaranNegara RI Tahun 1973 Nomor 12);7. Peraturan Pemenntah Nomor 17 Tahun 1986, tentang KewenanganPengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran NegaraRI Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun1986 Nomor 330);8. Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996 tentang TenagaKesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor. 49, TambahanLembaran Negara RI Nomor. 3637);9. Peraturan Pemenntah Nomor 72 Tahun 1998, tentang PengamananSediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998Nomor 3781);10. Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentangKewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai DaerahOtonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54, TambahanLembaran Negara RI Nomor 3952);11. Keputusan Presiden RI No. 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan,Tugas, Fungsi, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen;12. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan KesehatanRumah Tangga.Hal 73

MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada :Nama Perusahaan : ...........................NPWP : ...........................Alamat Perusahaan : ...........................Nama Direktur/Pimpinan : ...........................Nama Penanggung JawabTeknis : ...........................Alamat Pabrik : ...........................Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang dimaksud diktum Pertama temasukgolongan … dengan ketentuan sebagai berikut:1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanyatercantum pada Surat Keputusan ini.2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku3. Menerapkan Pedoman Cara produksi Alat Kesehatan yang Baik(CPAKB) dalam hal sarana, dokumentasi, hygiene sanitasi.4. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kotasesuai lokasi.5. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratoriumyang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadapbahan produksi yang digunakan dan produk akhir.6.7.8.Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan(setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya)Keempat : Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatanbahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinyaapabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.Ditetapkan di : JAKARTAPada tanggal : ...............................Direktur Jenderal...........................................NIP. ..................................Tembusan Kepada Yth,1. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia2. Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ………………3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...............4. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.5. Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta.6. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di JakartaHal 74

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANo : ............................ Tanggal ..................................... 2008Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi :PERALATAN ....................................− ......................................− ......................................PERALATAN ....................................− ......................................− ......................................Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang :PERALATAN ....................................− ......................................− ......................................PERALATAN ....................................− ......................................− ......................................Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edarsebelum diedarkan.Direktur Jenderal............................................NIP. ..................................Hal 75

Template Perpanjangan Sertifikat Produksi Alat KesehatanKEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR: ………………………TENTANGPERPANJANGAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATANDIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANMEMBACA : 1. Surat permohonan Direktur PT. .........., .......... nomor …….…. tanggal…………tentang Permohonan Perpanjangan Sertifikat Produksi AlatKesehatan.2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi ........ nomor....... tanggal ...........3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi ....... Nomor ....... tanggal.........MENIMBANG: Bahwa permohonan PT. ……….., ……… tersebut dapat disetujui, olehkarena itu perlu menerbitkan perpanjangan Sertifikat Produksi AlatKesehatan.MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377);2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian(Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan LembaranNegara RI Nomor. 3274);3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan(Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan LembaranNegara RI Nomor 3495);4. Undang-undang Nomor.8 Tahun 1999 tentang PerlindunganKonsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 TambahanLembaran Negara RI Nomor 3821);5. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemerintah Daerah(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan LembaranNegara RI Nomor 3839);6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasanatas Peredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (LembaranNegara RI Tahun 1973 Nomor 12);7. Peraturan Pemenntah Nomor 17 Tahun 1986, tentang KewenanganPengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran NegaraRI Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun1986 Nomor 330);8. Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996 tentang TenagaKesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor. 49, TambahanLembaran Negara RI Nomor. 3637);9. Peraturan Pemenntah Nomor 72 Tahun 1998, tentang PengamananSediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998Nomor 3781);10. Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentangKewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai DaerahOtonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54, TambahanLembaran Negara RI Nomor 3952);11. Keputusan Presiden RI No. 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan,Tugas, Fungsi, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen;12. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan KesehatanRumah Tangga.Hal 76

MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : Memberikan perpanjangan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada :Nama Perusahaan : ...........................NPWP : ...........................Alamat Perusahaan : ...........................Nama Direktur/Pimpinan : ...........................Nama Penanggung JawabTeknis : ...........................Alamat Pabrik : ...........................Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang dimaksud diktum Pertama temasukgolongan … dengan ketentuan sebagai berikut:1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanyatercantum pada Surat Keputusan ini.2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku3. Menerapkan Pedoman Cara produksi Alat Kesehatan yang Baik(CPAKB) dalam hal sarana, dokumentasi, hygiene sanitasi.4. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kotasesuai lokasi.5. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratoriumyang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadapbahan produksi yang digunakan dan produk akhir.6.7.Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan(setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya)Keempat : Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatanbahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinyaapabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.Ditetapkan di : JAKARTAPada tanggal : ...............................Direktur Jenderal...........................................NIP. ..................................Tembusan Kepada Yth,1. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia2. Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ………………3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...............4. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.5. Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta.6. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di JakartaHal 77

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANo : ............................ Tanggal ..................................... 2008Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi :PERALATAN ....................................− ......................................− ......................................PERALATAN ....................................− ......................................− ......................................Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang :PERALATAN ....................................− ......................................− ......................................PERALATAN ....................................− ......................................− ......................................Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edarsebelum diedarkan.Direktur Jenderal............................................NIP. ..................................Hal 78

Template Perubahan Sertifikat Produksi Alat KesehatanKEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR: ………………………TENTANGSERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATANDIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANMEMBACA : 1. Surat permohonan Direktur PT. .........., .......... nomor …….…. tanggal…………tentang Permohonan Perubahan ........ pada SertifikatProduksi Alat Kesehatan (sebutkan perubahannya).2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi ........ nomor....... tanggal ........... (bila diperlukan)3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi ....... Nomor ....... tanggal......... (bila diperlukan)MENIMBANG: Bahwa permohonan PT. ……….., ……… tersebut dapat disetujui, olehkarena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377);2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian(Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan LembaranNegara RI Nomor. 3274);3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan(Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan LembaranNegara RI Nomor 3495);4. Undang-undang Nomor.8 Tahun 1999 tentang PerlindunganKonsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 TambahanLembaran Negara RI Nomor 3821);5. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemerintah Daerah(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan LembaranNegara RI Nomor 3839);6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasanatas Peredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (LembaranNegara RI Tahun 1973 Nomor 12);7. Peraturan Pemenntah Nomor 17 Tahun 1986, tentang KewenanganPengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran NegaraRI Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun1986 Nomor 330);8. Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996 tentang TenagaKesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor. 49, TambahanLembaran Negara RI Nomor. 3637);9. Peraturan Pemenntah Nomor 72 Tahun 1998, tentang PengamananSediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998Nomor 3781);10. Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentangKewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai DaerahOtonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54, TambahanLembaran Negara RI Nomor 3952);11. Keputusan Presiden RI No. 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan,Tugas, Fungsi, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen;12. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan KesehatanRumah Tangga.Hal 79

MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada :Nama Perusahaan : ...........................NPWP : ...........................Alamat Perusahaan : ...........................Nama Direktur/Pimpinan : ...........................Nama Penanggung JawabTeknis : ...........................Alamat Pabrik : ...........................Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang dimaksud diktum Pertama temasukgolongan … dengan ketentuan sebagai berikut:1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanyatercantum pada Surat Keputusan ini.2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku3. Menerapkan Pedoman Cara produksi Alat Kesehatan yang Baik(CPAKB) dalam hal sarana, dokumentasi, hygiene sanitasi.4. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kotasesuai lokasi.5. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratoriumyang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadapbahan produksi yang digunakan dan produk akhir.6.7.8.Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan(setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya)Keempat : Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatanbahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinyaapabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.Ditetapkan di : JAKARTAPada tanggal : ...............................Direktur Jenderal...........................................NIP. ..................................Tembusan Kepada Yth,1. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia2. Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ………………3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...............4. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.5. Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta.6. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di JakartaHal 80

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANo : ............................ Tanggal ..................................... 2008Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi :PERALATAN ....................................− ......................................− ......................................PERALATAN ....................................− ......................................− ......................................Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang :PERALATAN ....................................− ......................................− ......................................PERALATAN ....................................− ......................................− ......................................Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edarsebelum diedarkan.Direktur Jenderal............................................NIP. ..................................Hal 81

Lampiran 20. Template Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan RumahTanggaKEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR: ………………………TENTANGSERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANMEMBACA : 1. Surat permohonan Direktur PT. ........., ......... nomor .…. tanggal ……tentang Permohonan Sertifikat Produksi Perbekalan KesehatanRumah Tangga.2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi ........ nomor....... tanggal ...........3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi .... Nomor ... tanggal ....MENIMBANG: Bahwa permohonan PT. ……….., ……… tersebut dapat disetujui, olehkarena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Perbekalan KesehatanRumah Tangga.MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377);2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian(Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan LembaranNegara RI Nomor. 3274);3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan(Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan LembaranNegara RI Nomor 3495);4. Undang-undang Nomor.8 Tahun 1999 tentang PerlindunganKonsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 TambahanLembaran Negara RI Nomor 3821);5. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemenntah Daerah(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan LembaranNegara RI Nomor 3839);6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasanatas Peredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida(Lembaran Negara RI Tahun 1973 Nomor 12);7. Peraturan Pemenntah Nomor 17 Tahun 1986, tentang KewenanganPengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran NegaraRI Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun1986 Nomor 330);8. Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996 tentang TenagaKesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor. 49, TambahanLembaran Negara RI Nomor. 3637);9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998, tentang PengamananSediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998Nomor 3781);10. Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentangKewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai DaerahOtonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54, TambahanLembaran Negara RI Nomor 3952);11. Keputusan Presiden RI No. 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan,Tugas, Fungsi, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen;Hal 82

12. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan KesehatanRumah Tangga.MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : Memberikan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tanggakepada :Nama Perusahaan : ...........................NPWP : ...........................Alamat Perusahaan : ...........................Nama Direktur/Pimpinan : ...........................Nama Penanggung JawabTeknis : ...........................Alamat Pabrik : ...........................Kedua : Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dimaksuddiktum Pertama temasuk golongan … dengan ketentuan sebagai berikut:1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanyatercantum pada Surat Keputusan ini.2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku3. Menerapkan Pedoman Cara Produksi Perbekalan Kesehatan RumahTangga yang Baik (CPPKRTB) dalam hal sarana, dokumentasi,hygiene sanitasi.4. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kotasesuai lokasi.5. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratoriumyang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadapbahan produksi yang digunakan dan produk akhir.Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggaldikeluarkan (setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya)Keempat : Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatanbahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinyaapabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.Ditetapkan di : JAKARTAPada tanggal : ...............................Direktur Jenderal...........................................NIP. ..................................Tembusan Kepada Yth,1. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia2. Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ………………3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...............4. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.5. Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta.Hal 83

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANo : ............................ Tanggal ..................................... 2008Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan diproduksi :............................................................................................................Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut harus mendapatkanpersetujuan izin edar sebelum diedarkan.Direktur Jenderal............................................NIP. ..................................Hal 84

Template Perpanjangan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan RumahTanggaKEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR: ………………………TENTANGSERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANMEMBACA : 1. Surat permohonan Direktur PT. ........., ......... nomor .…. tanggal ……tentang Permohonan perpanjangan Sertifikat Produksi PerbekalanKesehatan Rumah Tangga.2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi ........ nomor....... tanggal ...........3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi .... Nomor ... tanggal ....MENIMBANG: Bahwa permohonan PT. ……….., ……… tersebut dapat disetujui, olehkarena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Perbekalan KesehatanRumah Tangga.MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377);2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian(Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan LembaranNegara RI Nomor. 3274);3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan(Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan LembaranNegara RI Nomor 3495);4. Undang-undang Nomor.8 Tahun 1999 tentang PerlindunganKonsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 TambahanLembaran Negara RI Nomor 3821);5. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemenntah Daerah(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan LembaranNegara RI Nomor 3839);6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasanatas Peredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida(Lembaran Negara RI Tahun 1973 Nomor 12);7. Peraturan Pemenntah Nomor 17 Tahun 1986, tentang KewenanganPengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran NegaraRI Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun1986 Nomor 330);8. Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996 tentang TenagaKesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor. 49, TambahanLembaran Negara RI Nomor. 3637);9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998, tentang PengamananSediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998Nomor 3781);10. Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentangKewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai DaerahOtonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54, TambahanLembaran Negara RI Nomor 3952);11. Keputusan Presiden RI No. 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan,Tugas, Fungsi, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen;12. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan KesehatanRumah Tangga.Hal 85

MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : Memberikan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tanggakepada :Nama Perusahaan : ...........................NPWP : ...........................Alamat Perusahaan : ...........................Nama Direktur/Pimpinan : ...........................Nama Penanggung JawabTeknis : ...........................Alamat Pabrik : ...........................Kedua : Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dimaksuddiktum Pertama temasuk golongan … dengan ketentuan sebagai berikut:1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanyatercantum pada Surat Keputusan ini.2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku3. Menerapkan Pedoman Cara Produksi Perbekalan Kesehatan RumahTangga yang Baik (CPPKRTB) dalam hal sarana, dokumentasi,hygiene sanitasi.4. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kotasesuai lokasi.5. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratoriumyang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadapbahan produksi yang digunakan dan produk akhir.Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggaldikeluarkan (setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya)Keempat : Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatanbahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinyaapabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.Ditetapkan di : JAKARTAPada tanggal : ...............................Direktur JenderalTembusan Kepada Yth,1. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia2. Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ………………3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...............4. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.5. Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta............................................NIP. ..................................Hal 86

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANo : ............................ Tanggal ..................................... 2008Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan diproduksi :............................................................................................................Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut harus mendapatkanpersetujuan izin edar sebelum diedarkan.Direktur Jenderal............................................NIP. ..................................Hal 87

Lampiran 21. Template Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK)KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR : ................…………..TENTANGIZIN PENYALUR ALAT KESEHATANDIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIAMEMBACA : 1. Surat permohonan PT. ........., .......... nomor …… tanggal ………. PerihalPermohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan.2. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Penyalur Alat Kesehatan DinasKesehatan Propinsi …………. Nomor ……… Tanggal …………3. Rekomendasi Dinas Kesehatan Propinsi ........ Nomor ...... Tanggal .... perihalIzin Usaha Penyalur Alat Kesehatan PT ..........................MENIMBANG 1. Bahwa permohonan PT .........., .......... tersebut telah memenuhi persyaratandan dapat disetujui.2. Bahwa oleh karena itu dianggap perlu menerbitkan izin Penyalur AlatKesehatan untuk yang bersangkutan.MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377);2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian (LembaranNegara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor.3274):3. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan (LembaranNegara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor3495);4. Undang-undang Nomor. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 Tambahan Lembaran NegaraRI Nomor 3821);5. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemerintah Daerah(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan Lembaran NegaraRI Nomor 3839);6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasan atasPeredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RITahun 1973 Nomor 12);7. Peraturan Pemerintan Nomor 17 Tahun 1986, tentang KewenanganPengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RITahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor330);8. Peraturan Pemerintah RI Nomor, 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan(Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran NegaraRI Nomor. 3637);9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998, tentang Pengamanan SediaanFarmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138,Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781);10 Peraturan Pemenntah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentang KewenanganPemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (LembaranNegara RI Tahun 2000 Nomor 54,Tambahan Lembaran Negara RI Nomor3952);11 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1277/MENKES/SK/XII/2004 tentangOrganisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan RI12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah TanggaHal 88

MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : Memberikan Izin Penyalur Alat Kesehatan kepada:Nama Perusahaan :Alamat Perusahaan :Nama Direktur :Nama Penanggung JawabTeknis :Alamat Kantor :Alamat Bengkel Gudang :dengan ketentuan sebagal berikut:1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantumpada Surat Keputusan ini.2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku3. Melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alatkesehatan dengan sebaik-baiknya sesuai ketentuan yang berlaku4. Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku untuk seterusnya selama perusahaanPenyalur Alat Kesehatan yang bersangkutan masih aktif melakukan usahanyadan berlaku di seluruh wilayah Republik Indonesia.Kedua : Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akandiadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapatkekurangan atau kekeliruan dalam penetapan iniDitetapkan di : JAKARTAPada tanggal : .....................Direktur Jenderal............................................NIP. ..................................Tembusan Kepada Yth.1. Menteri Kesehatan RI.2. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.3. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.4. Dinas Kesehatan Propinsi …………………….5. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .................................6. Gabungan Pengusaha AIat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di Jakarta.Hal 89

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANo. ................... Tanggal ...........................DIIZINKAN UNTUK MENYALURKAN ALAT KESEHATAN PRODUKSI DARI :1. ........(NAMA PABRIK)........., ..........(NEGARA) .............Berlaku s/d ......................PERALATAN ...........................− ..............................− ..............................2. ........(NAMA PABRIK)........., ..........(NEGARA) .............Berlaku s/d ......................PERALATAN ...........................− ..............................− ..............................Dengan ketentuan bahwa alat kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edarsebelum diedarkan.Direktur Jenderal............................................NIP. ..................................Hal 90

Lampiran 22. Template Addendum Izin Penyalur Alat KesehatanNomor : ................................................ Jakarta, .......................Lampiran : 1 (satu) lembarPerihal : Perluasan Keagenan/Penambahan Jenis Alat KesehatanIzin Penyalur Alat Kesehatan (Addendum ..)Kepada Yth,Pimpinan PT.......................................................................Di..........................................Membaca surat permohonan Saudara nomor : ...........tanggal ..................perihal penambahan keagenandan/atau jenis alat kesehatan produksi .........................,Bersama ini kami sampaikan persetujuan dalam bentuk Addedum .......lampiran Izin Penyalur AlatKesehatan No................. tanggal ................ dengan daftar tambahan alat kesehatan yang diedarkanoleh PT. ........................Untuk diperhatikan agar Addendum ........ini dilampirkan pada Izin Penyalur Alat Kesehatan tersebut.Demikian agar menjadi maklumDirektur Jenderal............................................NIP. ..................................Tembusan :1. Menteri Kesehatan RI (sebagai laporan)2. Direktorat Jenderal Perdagangan Dalam Negeri RI., di Jakarta3. Direktorat Bea dan Cukai di Jakarta4. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi .......................5. GAKESLAB di JakartaHal 91

Nomor: YF.05.03.V....................A D D E N D U M……..LAMPIRANKEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN (disesuaikan dengan IPAK awal)REPUBLIK INDONESIANOMOR : .................................TANGGAL : .......................NAMA PERUSAHAAN : PT. ....................... ............ALAMAT : ......................................................................................MENYALURKAN ALAT KESEHATAN PRODUKSI DARI :NO. 1 S/D ...... SESUAI PADA LAMPIRAN TERDAHULU :.........PABRIK LUAR NEGERI........., ...........NEGARA..........Berlaku s/d ........................PERALATAN .................................- .......................................- .......................................Dengan ketentuan bahwa alat kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelumdiedarkan.JAKARTA, ............................................Direktur Jenderal............................................NIP. ..................................Hal 92

Lampiran 23. Template Certificate of Free Sale (CFS) untuk PKRTCERTIFICATE OF FREE SALENO. .....................................The undersigned hereby certifies that :a) The following products are manufactured in accordance with the provisions ofthe law and regulations of the Republic of Indonesia.b) The manufacturing plant is subject to inspection at suitable intervals andconforms to the requirements for good practices in the manufacture and qualitycontrol.And that it has been officially registered and released for sale in the Republic ofIndonesia.• The Name of products, available package size and registration number asfollows :Product Name Package Size Registration Number• Manufactured by : .......................................• Address : .......................................• To be exported to : .......................................Jakarta, ....................................Director forMedical Devices Production and Distribution DevelopmentDirectorate General Pharmaceutical Servicesand Medical DevicesMinistry of Health of the Republic of Indonesia..................................................NIP. .........................................Hal 93

Template Certificate of Free Sale (CFS) untuk Alat KesehatanCERTIFICATE OF FREE SALENO. .....................................The undersigned hereby certifies that :c) The following medical device products are manufactured in accordance with theprovisions of the law and regulations of the Republic of Indonesia.d) The manufacturing plant is subject to inspection at suitable intervals andconforms to the requirements for good practices in the manufacture and qualitycontrol.And that it has been officially registered and released for sale in the Republic ofIndonesia.• The Name of medical device products, available package size and registrationnumber as follows :Product Name Package Size Registration Number• Manufactured by : .......................................• Address : .......................................• To be exported to : .......................................Jakarta, ....................................Director forMedical Devices Production and Distribution DevelopmentDirectorate General Pharmaceutical Servicesand Medical DevicesMinistry of Health of the Republic of Indonesia..................................................NIP. .........................................Hal 94

Lampiran 24 Template Surat Keterangan lainnyaa) Produk Alkes/PKRT untuk penelitian dan pendidikanNomor : ........................ Jakarta, ..................................Lampiran : ........................Hal : Produk Alat Kesehatan/PKRTUntuk Penelitian dan PendidikanYang terhormatPimpinan PT. ......................................................................................Sehubungan dengan surat Saudara No. ....................... tanggal .................... dengan inikami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk – produkberikut :Nama produk : ................Jumlah : ................Asal produk : ................No. Invoice : ................No. AWB/MAWB : ................merupakan produk alat kesehatan/PKRT yang digunakan untuk keperluanpenelitian/pendidikan di ..........................., oleh karena itu kami mengizinkan produktersebut diimpor ke Indonesia.Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.DirekturBina Produksi dan Distribusi AlatKesehatan..........................................NIP. ..................................Hal 95

) Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalammemproduksi Alkes/PKRT yang sudah terdaftarNomor : ........................ Jakarta, ..................................Lampiran : ........................Hal : Bahan Baku Produksi Alat Kesehatan/PKRTYang terhormatPimpinan PT. ......................................................................................Sehubungan dengan surat Saudara No. ....................... tanggal .................... dengan inikami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk – produkberikut :Nama produk : ................Jumlah : ................Asal produk : ................No. Invoice : ................No. AWB/MAWB : ................merupakan bahan baku yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan/PKRTsebagai berikut :Nama produk : ................No Izin Edar : ................oleh karena itu kami mengizinkan produk bahan baku tersebut diimpor ke Indonesia.Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.DirekturBina Produksi dan Distribusi AlatKesehatan..........................................NIP. ..................................Hal 96

c) Bahan/produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk Alkes /PKRT yang harus didaftarkan pada Depkes RI cq. Direktorat Bina ProdisAlkes RI.Nomor : ........................ Jakarta, ..................................Lampiran : ........................Hal : Produk Bukan Alat Kesehatan/PKRTYang terhormatPimpinan PT. ......................................................................................Sehubungan dengan surat Saudara No. ....................... tanggal .................... dengan inikami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk – produkberikut :Nama produk : ................Jumlah : ................Asal produk : ................No. Invoice : ................No. AWB/MAWB : ................Berupa produk yang digunakan untuk .......... belum termasuk produk yang harusdidaftar sebagai alat kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga padaKementerian Kesehatan RI.Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.DirekturBina Produksi dan Distribusi AlatKesehatan..........................................NIP. ..................................Hal 97

d) Produk Alkes yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka pemberian izinedar.Nomor : ........................ Jakarta, ..................................Lampiran : ........................Hal : Produk Alat Kesehatan/PKRTUntuk PengujianYang terhormatPimpinan PT. ......................................................................................Sehubungan dengan surat Saudara No. ....................... tanggal .................... dengan inikami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk – produkberikut :Nama produk : ................Jumlah : ................Asal produk : ................No. Invoice : ................No. AWB/MAWB : ................Merupakan produk alat kesehatan/PKRT yang pada saat ini sedang dalam prosesevaluasi di Kementerian Kesehatan RI untuk pemberian izin edar, dan untuk itu perludilakukan pengujian di Indonesia. Oleh karena itu kami mengizinkan produk tersebutdiimpor ke Indonesia.Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.DirekturBina Produksi dan Distribusi AlatKesehatan..........................................NIP. ..................................Hal 98

Lampiran 25. Tambahan Data Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/PKRTNomor : …………………………..Lampiran : …………………………..Perihal : Tambahan Data Sertifikat Produksi Alat Kesehatan /Perbekalan Kesehatan Rumah TanggaKepada Yth.……………………………..……………………………..di-……………………………..Sehubungan dengan surat Saudara Nomor …………..……. Tanggal …………………perihal permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan RumahTangga, maka dengan ini diberitahukan bahwa kami belum dapat menyetujuipermohonan tersebut, mengingat:1. ………………………………………………………….2. ………………………………………………………….3. ………………………………………………………….Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi kekurangan data tersebutselambat-Iambatnya dalam waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal surat ini.Demikianlah untuk dimaklumi.Direktur Jenderal............................................NIP. ..................................Tembusan Kepada Yth1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi …………………….2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota……………Hal 99

Lampiran 26. Penolakan Permohonan Izin Penyalur Alat KesehatanNomor :Lampiran :Perihal : Penolakan Permohonan Izin Penyalur Alat KesehatanKepada Yth.PT ……………………..……………………..di-……………………..Sesuai dengan permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan ………….. Nomor……………….. tanggal ………………… Atas nama PT …………….. dengan lokasi……………………. setelah kami adakan pemeriksaan, ternyata perusahaan Saudaratidak memenuhi ketentuan Perizinan yang berlaku, antara lain:1. ……………………………………………….2. ………………………………………………..3. ………………………………………………..4. ………………………………………………..Sehubungan dengan hal tersebut di atas, maka permohonan Saudara belum dapatkami setujui.Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara.Direktur Jenderal............................................NIP. ..................................Tembusan Kepada Yth. :1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ...............................2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...........................Hal 100

Lampiran 27. Template Surat Keputusan Pencabutan Izin Penyalur AlatKesehatanKEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR : …...........………..TENTANGPENCABUTAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN/SERTIFIKAT PRODUKSI ALATKESEHATAN/SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIAMEMBACA : 1. Surat Kepala Dinas Kesehatan Propinsi …………….. nomor ……………………tanggal ……………….. perihal usul pencabutan Sertifikat Produksi AlatKesehatan /Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga I Penyalur Alat Kesehatanatas nama ……………………………………………...MENIMBANGBahwa ……………..……… telah melakukan pelanggaran-pelanggaran:1. .........................................2. .........................................3. .........................................MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377);2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian (LembaranNegara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor.3274):3. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan (LembaranNegara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor3495);4. Undang-undang Nomor. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 Tambahan Lembaran NegaraRI Nomor 3821);5. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemerintah Daerah(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan Lembaran NegaraRI Nomor 3839);6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasan atasPeredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RITahun 1973 Nomor 12);7. Peraturan Pemerintan Nomor 17 Tahun 1986, tentang KewenanganPengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RITahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor330);8. Peraturan Pemerintah RI Nomor, 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan(Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran NegaraRI Nomor. 3637);9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998, tentang Pengamanan SediaanFarmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138,Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781);10 Peraturan Pemenntah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentang KewenanganPemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (LembaranNegara RI Tahun 2000 Nomor 54,Tambahan Lembaran Negara RI Nomor3952);11 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1277/MENKES/SK/XII/2004 tentangOrganisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan RI12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah TanggaHal 101

MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : Mencabut sementara Surat Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan AlatKesehatan Nomor ……………………….. tanggal ……………. Tentang PemberianSertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga / IzinPenyalur Alat Kesehatan kepada ………………………..…..Kedua : Surat Keputusan mulai berlaku 6 (enam) bulan sejak tanggal ditetapkan.Ditetapkan di : JAKARTAPada tanggal : .....................Direktur Jenderal............................................NIP. ..................................Tembusan Kepada Yth.1. Menteri Kesehatan RI.2. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.3. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.4. Dinas Kesehatan Propinsi …………………….5. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .................................6. Gabungan Pengusaha AIat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di Jakarta.Hal 102

Lampiran 28. Form Permohonan Sertifikat Produksi AlatKesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah TanggaPERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALANKESEHATAN RUMAH TANGGA.Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan Sertifikat Produksi AlatKesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga :1. Nama Pemohon :Alamat Pemohon :2. Nama Pabrik :Alamat Pabrik :3. Bentuk Perusahaan :3. Akte Notaris :4. Status Permodalan :5. Alamat Surat menyurat danNomor Telepon:6. Jenis yang akan diproduksi :7. Nama Penanggung JawabTeknis Produksi8. Pendidikan PenanggungJawab Produksi::Pemohon,Pas foto PemohonBerwarnaUkuran 4x6Stempel PerusahaanMaterai 6000Tanda Tangan(…………………………….)Hal 103

DINAS KESEHATAN PROPINSI .............................................LAPORANDATA SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PKRTNo.Nama Sarana & No.Sertifikat ProduksiAlamat kantor, pabrik, dangudangNama PimpinanNama PJT & PendidikanJenis Produk yangDiproduksiKeterangan(Golongan)......................, ……………200………KepalaDinas Kesehatan Propinsi(……………….……………………)NIP…………………..Hal 23

DINAS KESEHATAN PROPINSILAPORANDATA SARANA PEDAGANG ALAT KESEHATAN, CABANG PEDAGANG ALAT KESEHATAN, PEDAGANG ALAT KESEHATAN DAERAHNo.Nama Sarana& Nomor IzinAlamat kantor,gudang dan bengkelNama Pimpinan Nama PJT & Pendidikan Keagenan dan Jenis ProdukKeterangan (PAK/PAKD/Cab PAK)……………………, ……………200………KepalaDinas Kesehatan Propinsi(……………..………………………)NIP………………Hal 24

Hal 25