Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Bagian ini menyatakan bagaimana persyaratan Prinsiputama untuk evaluasi klinis alat telah dipenuhiJika dapat diterapkan, evaluasi ini dapat berbentuk studipustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat yang serupaatau dengan melakukan investigasi klinisInvestigasi klinis terutama diperlukan oleh alat kesehatandengan resiko yang lebih tinggi atau untuk alat kesehatanyang tidak atau sedikit sekali memiliki bukti klinis.Penggunaan daftar pustakaDibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftarpustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukungkeamanan dan keefektifan alat. Daftar pustaka ini berupabagian rujukan. Rujukan daftar pustaka umum harus spesifikuntuk alat tersebut berdasarkan urutan kronologis. Harusdipastikan agar rujukan yang diberikan masih berlaku danrelevan.Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat yangdilakukan di dalam atau di luar negeri. Bukti klinis dapatdiperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literaturilmiah hasil penelaahan bersama.Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi danhasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna.Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului denganpembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan.8 Analisa resiko - - √ √Berupa ringkasan, atau rujukan atau hasil dari analisa resiko.Analisa resiko harus berdasarkan standar internasional ataustandar lain yang diakui dan harus disesuaikan dengantingkat kerumitan dan tingkat resiko alat9 Hasil analisa resiko - - √ √Daftar kemungkinan bahaya yang dapat terjadi pada alat iniharus disiapkan.Resiko tidak langsung dari alat kesehatan yang diakibatkanoleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yangdapat menyebabkan cidera yang berkelanjutan, atau bahayayang berhubungan dengan pengguna, misalkan radiasiionisasi dari mesin X-ray. Penilaian terhadap resikodibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yangdigunakan untuk mengurangi resiko sampai ke tingkat yangdapat diterima harus dijabarkan. Orang atau organisasi yangmelakukan analisis resiko harus disebutkan dengan jelas.Teknik yang digunakan untuk melakukan analisa resikoharus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwaanalisa ini memadai untuk alat dan resiko yang terkaitLAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN1 Penandaan √ √ √ √Merupakan uraian dan informasi produk yang melekat padaalat, selama alat tersebut dijual atau dikirimkan, sepertimanual untuk dokter, penandaan pada kemasan, materipromosi, brosur produk dan sebagainyaHal 19