Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

8 Alamat pabrik dan nomor telepon √ √ √9 Izin usaha industri /TDI/Izin industri dari BKPM untuk √ √ √PMA10 UUG/HO √ √ √11 Peta Lokasi √ √ √12 Denah bangunan √ √ √13 SIUP/TDP/TDUP √ √ √14 Laboratorium dan perlengkapannya √ - -15 Kerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi - √ -16 Surat pernyataan penanggung jawab teknis bahwa √ √ √sanggup Full time dan salinan ijazah yg dilegalisir17 Penanggung jawab produksi yang sesuai:1. S1 / sederajat2. D3 sesuai dengan bidangnya3. Asisten apoteker/tenaga lain yang sederajat√---√---√sesuai dengan bidangnya (kecuali untuk produksiAlkes elektromedik)18 Daftar produk yang akan diproduksi √ √ √19 Daftar alat kelengkapan produksi √ √ √20 Daftar buku kepustakaan √ √ √21 Jumlah dan jenis tenaga kerja √ √ √B. Hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume sertifikat produksi1. Penanggung jawab produksi harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuaidengan jenis produk yang diproduksi dan dengan mempertimbangkan keahliantertentu yang didukung oleh ijazah dan sertifikat ketrampilan yang sesuai.2. Daftar produk yang akan diproduksi harus sesuai dengan jenis peralatan yangtersedia untuk mendukung proses produksi.3. Harus dibuat jadwal penggunaan fasilitas bersama jika pabrik tersebutmemproduksi lebih dari 1 jenis produk (misalnya obat atau kosmetika).4. Masa berlaku sertifikat produksi adalah 5 tahun.5. Untuk Permohonan sertifikat produksi tanpa keterlibatan Kab/Kota padapemeriksaan sarana, maka dibuatkan surat kepada Dinkes Propinsi untukmelengkapinya (proses dapat terus berjalan).6. Pemohon yang diperbolehkan adalah CV, PT, UD dan PD, kecuali perorangan.7. Penambahan jenis produksi yang memerlukan alat dan fasilitas yang berbeda,perlu pemeriksaan kembali oleh Dinkes Propinsi untuk dibuatkan suratrekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.8. Untuk pabrik kelas C, harus mampu menunjukkan hasil uji dari laboratoriumterakreditasiC. Perluasan/Addendum Sertifikat ProduksiNO PERSYARATAN Kelas A Kelas B Kelas C1. Surat permohonan kepada KementerianKesehatan RI2. BAP sarana dari Dinkes Propinsi (bila adaperubahan sarana dan prasarana)√ √ √√ √ √Hal 4