Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

LAMPIRAN ADATA ADMINISTRASINAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh MenteriKesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan( Untuk Alat Kesehatan Lokal )2 Berikan surat keterangan ,merek3 Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi :• Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanismekerjanya bila ada• Sejarah pemasaran• Tujuan penggunaan dan indikasi pada label• Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakui harus memberikaninformasi tentang status tunggu tersebut• Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat4 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadapstandar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desaindan proses pembuatan5 Prinsip Utama dan Bukti KesesuaianHal 36