Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

2. Tingkat invasifa) Alat invasif alat yang seluruh atau sebagian, penetrasi ke dalam tubuhbaik melalui lubang tubuh atau melalui permukaan tubuhb) Lubang tubuh setiap lubang alami pada tubuh, termasuk permukaan luarbola mata, atau setiap pembukaan artificial yang permanen,seperti stoma atau tracheotomy permanentc) Alat invasif bedah alat invasif yang berpenetrasi ke dalam tubuh melaluipermukaan tubuh, dengan bantuan atau dalam kontekspelaksanaan bedah. Memecah lapisan kulitJadi, semakin tinggi tingkat invasif suatu alat, maka tingkat risiko yang ditimbulkanakan semakin besar3. Lokasi penggunaana) Sistem sirkulasi pusat Meliputi pembuluh darah mayor yang termasukpembuluh darah paru, jantung, arteri koroner, arteriserebral, aorta, superior vena cava, arteri ginjal.b) Sistem syaraf pusat Termasuk otak, meninges dan batang otak.Jika suatu alat bekerja pada atau mempengaruhi Sistem Syaraf Pusat atau SSP,maka risiko yang ditimbulkan akan meningkat, demikian juga klasifikasi akan semakintinggi.4. Sumber tenagaAlat kesehatan aktif adalah alat yang tergantung pada sumber energi dari listrik atausumber energi lain dan bekerja dengan mengubah energi tersebut.5. Efek biologi terhadap pasienSifat alat yang dapat diserap tubuh; akan menimbulkan risiko yang lebih besardibandingkan alat yang tidak diserap tubuh, karenanya diklasifikasikan ke dalam kelasyang lebih tinggi.Klasifikasi PKRTKelas Tingkat Risiko KeteranganI Risiko rendah Tidak mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif,korosif, insektisida dan produk aerosolII Risiko sedang Mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif, korosif,insektisida dan produk aerosolIII Risiko tinggi Mengandung pestisidaHal 26