Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Pabrik alat kesehatan perlu menginformasikan kepadakontraktor tentang perlunya memberikan informasi rincitentang alat. Tetapi, bagian ini tidak dimaksudkan untukmencakup informasi yang berhubungan dengan pasokan darisub-komponen (seperti alat kesehatan setengah jadi) yangberkontribusi terhadap pembuatan produk jadi itu sendiriLAMPIRAN CSPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU1 Spesifikasi √ √ √ √Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alatuntuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip utamameliputi:− akurasi,, sensitivitas,,spesifisitas alat ukur dan alatdiagnostik− keandalan (reliabilitias)− spesifikasi lain yang terkait termasuk kimia, fisika, elektrik,mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas,− penyimpanan, pengangkutan dan pengemasan2 Informasi tambahan √ √ √Informasi penting tentang karakteristik alat yang belumdicantumkan pada bagian sebelumnya, yang diperlukanuntuk membuktikan kesesuaian terhadap Prinsip utama(contoh: kategori biokompatibilitas untuk produk jadi)CATATAN : Untuk alat kesehatan sederhana dengan resikorendah, informasi di atas umumnya sudah tercakup dalambrosur penjualan, petunjuk penggunaan dan lain-lain.3 Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumenvalidasiBagian ini berisi ringkasan atau referensi atau verifikasidesain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuaidengan tingkat kerumitan dan resiko dari alatDokumen ini pada umumnya mencakup :− Pernyataan/sertifikat kesesuaian terhadap standar yangsudah diakui, yang digunakan oleh pabrik alat kesehatan,dan/ atau− Ringkasan atau hasil pengujian dan evaluasi yangberdasarkan standar, metode dan pengujian dari pabrikatau cara lain untuk membuktikan kesesuaian.CONTOH : tabel lengkap dari kesesuaian terhadap Prinsiputama yang menyatakan bahwa suatu pengujian denganstandar yang diakui telah dilakukan sebagai salah satu carauntuk menunjukkan kesesuaian terhadap suatu PrinsiputamaBagian ringkasan eksekutif akan mencakup suatupernyataan kesesuaian terhadap standar atau sertifikat lainyang diberikan oleh regulator yang berwenang dan ringkasandata hasil pengujian, jika standar tidak mengikutsertakanpersyaratan kinerja yang diminta.Ringkasan data hasil pengujian dan evaluasi secara umumharus mencakup hal-hal di bawah ini, sesuai dengan tingkatkerumitan dan kelas resiko dari alat√ Steril √ √Hal 17