Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Lampiran 9. Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Dalam NegeriBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.Dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARA L A T K E S E H A T A NDEPKES RI AKD ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal .......................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/penandaan dari nomor pendaftaran alat kesehatan DEPKES RI AKD.................. tanggal .................. Dengan demikian izin edarsebelumnya tidak berlaku lagi.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas namaproduk di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamengganti nama produk alat kesehatan tersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 63