Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Surat Penunjukan/ Letter of Authorization1. Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal, harus disertaidengan surat penunjukan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal.2. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan.3. Perhatikan apakah produk yang didaftarkan termasuk dalam surat penunjukkantersebut.Hal-hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknisSeluruh form Lampiran AA,BB, CC, DD harus diisi lengkap.Lampiran AA: (Formula dan cara pembuatan)a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikankomponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskanfungsi masing-masing bahan.b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja / flow chart dalam prosesproduksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhikualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.Lampiran BB: (Spesifikasi bahan baku dan wadah)a. Spesifikasi bahan baku berupa sertifikat analisa bahan bakub. Spesifikasi wadah – tutup; diperlukan untuk mengetahui jenis wadah yangdigunakan dan bahwa jenis kemasan tersebut sesuai dengan produk.Lampiran CC: (Spesifikasi produk jadi dan stabilitas)a. Terutama untuk produk kelas II dan III, dalam memberikan spesifikasi produk jadi,pendaftar diarahkan untuk memiliki spesifikasi produk yang mengacu pada standar,sehingga perlu diminta standar yang digunakan. Kemudian kita bandingkan hasiluji terhadap produk jadi dengan spesifikasi standar. Hasil uji produk jadi yangtidak sesuai standar dinyatakan tidak memenuhi syarat (evaluasi produk jadi).b. Data stabilitas produk diminta agar pemohon memastikan produk mereka sesuaidengan spesifikasi untuk waktu yang cukup lama sebelum sampai dan digunakanmasyarakat. Sesuaikan dengan karakteristik produk (untuk produk dengan masakadaluarsa kurang dari 2 tahun)Lampiran DD : (Kegunaan dan cara penggunaan)a. Kegunaan produk merupakan uraian mengenai deskripsi produk, meliputi informasimengenai produk, tujuan penggunaan, bagaimana digunakan dan di mana lokasipenggunaan sehingga pembaca bisa mendapat gambaran yang menyeluruhtentang produk.b. Contoh kode produksi/no lot/no batch dan artinya, dimaksudkan untuk mengetahuicara melacak riwayat produksi produk dan diperlukan terutama untuk pelaksanaanpost market surveillance dan saat terjadi kasus atau masalah dengan produk ketikasudah dipasarkan.Penandaan : (Secara prinsip sama dengan uraian penandaan alkes).− Pemohon menyerahkan 1 set formulir pendaftaran dalam map berwarna kuning,sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Pemohonmenyerahkan Lembar penandaan berwarna sebanyak 3 eksemplar untuk setiapkemasan.Hal 24