Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

More documents

Recommendations

Info

LAMPIRAN CINFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTUNAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Jelaskan Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat2 Berikan Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagiansebelumnya3 Berikan Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi4 Berikan Studi pre-klinis5 Berikan hasil Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan)6 Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat yang mengandung material biologi7 Berikan Bukti Klinis8 Jelaskan analisa resiko dari alat9 Berikan hasil analisa resiko10 Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku11 Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik)12 Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas danstabilitas) untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro13 Berikan sifat data dapat dipercaya (Quality Assurance) atau hasil uji klinis dankeamanan alat kesehatanHal 38
LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAANNAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Jelaskan Penandaan yang ada pada alat2 Berikan Contoh Penandaan3 Berikan dan jelaskan Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjukpemasangan dan pemeliharaan4 Berikan kode produksi dan artinya*** Khusus alat kesehatan yang berupa instrument cukup melampirkan brosur dan manual yangberisi keterangan secara lengkapHal 39
Page 5 and 6: BAB IPENDAHULUANA. Latar BelakangDa
Page 7 and 8: BAB IIPELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
Page 9 and 10: 3. Salinan Sertifikat produksi lama
Page 11 and 12: BAB IIIPELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT
Page 13 and 14: 12. Penambahan jenis produk yang ak
Page 15 and 16: BAB IVPELAYANAN IZIN EDARA. Pelaksa
Page 17 and 18: B Pra-registrasiMerupakan proses pe
Page 19 and 20: Acuan/Matriks tersebut di atas adal
Page 21 and 22: Pabrik alat kesehatan perlu menginf
Page 23 and 24: Bagian ini menyatakan bagaimana per
Page 25 and 26: c. CFS berasal dari country of orig
Page 27 and 28: D. Izin Edar PKRTPERSYARATANData Ad
Page 29 and 30: − Untuk produk yang sama yang mem
Page 31 and 32: Keputusan PenilaianHasil penilaian
Page 33 and 34: Pembatalan Dan Pencabutan Persetuju
Page 35 and 36: BAB VPELAYANAN SURAT KETERANGANBeri
Page 37 and 38: BAB VIPENUTUPPedoman ini disusun de
Page 39 and 40: Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Al
Page 41: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 45 and 46: Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Al
Page 47 and 48: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 49 and 50: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 51 and 52: Lampiran 3. Form Pendaftaran Perbek
Page 53 and 54: LAMPIRAN BBSPESIFIKASI BAHAN BAKU D
Page 55 and 56: LAMPIRAN DDKEGUNAAN DAN CONTOHNAMA
Page 57 and 58: LAMPIRAN AAFORMULA/KOMPONEN & PROSE
Page 59 and 60: LAMPIRAN CCSPESIFIKASI DAN STABILIT
Page 61 and 62: Lampiran 5. Template Form Perubahan
Page 63 and 64: PemohonLampiran 6. Form Perpanjanga
Page 65 and 66: Lampiran 7. Template Izin Edar Baru
Page 67 and 68: Lampiran 9. Template Perubahan izin
Page 69 and 70: Lampiran 11. Template Perpanjangan
Page 71 and 72: Lampiran 13. Template Izin edar bar
Page 73 and 74: Lampiran 15. Template Perubahan izi
Page 75 and 76: Lampiran 17. Template Perpanjangan
Page 77 and 78: Lampiran 19. Template Sertifikat Pr
Page 79 and 80: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 81 and 82: MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 83 and 84: Template Perubahan Sertifikat Produ
Page 87 and 88: 12. Keputusan Menteri Kesehatan RI
Page 89 and 90: Template Perpanjangan Sertifikat Pr
Page 93 and 94:
MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 95 and 96:
Lampiran 22. Template Addendum Izin
Page 97 and 98:
Lampiran 23. Template Certificate o
Page 99 and 100:
Lampiran 24 Template Surat Keterang
Page 101 and 102:
c) Bahan/produk tertentu yang berda
Page 103 and 104:
Lampiran 25. Tambahan Data Sertifik
Page 105 and 106:
Lampiran 27. Template Surat Keputus
Page 107 and 108:
Lampiran 28. Form Permohonan Sertif
Page 109 and 110:
DINAS KESEHATAN PROPINSILAPORANDATA
show all

Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?