Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

20. Tenaga teknisi dan jumlahnya √ √ √21. Pendidikan/ijazah tenaga teknis √ √ √B. Hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume PAKPemohon mengajukan surat permohonan pengajuan PAK dengan melampirkan SuratRekomendasi dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi. Selanjutnya dibuat resumeterhadap data yang diberikan tersebut.1. PAK harus berbentuk badan hukum Perseroan Terbatas (PT).2. Surat penunjukkan yang memenuhi syarat hanya yang berasal dari prinsipal,penunjukkan yang dikeluarkan oleh perwakilan marketing prinsipal dimungkinkanjika dapat menunjukkan surat bahwa perwakilan marketing tersebut telah ditunjukresmi oleh prinsipal (minimal 2 tahun).3. Jika tidak ada batas waktu pada surat penunjukan maka penunjukan dianggapsama dengan umur registrasi.4. Nama yang tercantum pada Addendum PAK adalah nama prinsipal, bukan namaperusahaan perwakilan marketing yang memberikan surat penunjukkan.5. Surat penunjukkan bisa berasal dari :- Penunjukkan dari Pabrik/prinsipal- Penunjukkan dari area distribusi: dengan memberikan surat keterangan atauhak area distributor untuk menunjuk agen dari prinsipal.6. Beberapa istilah dalam surat penunjukkan untuk PAK:Sole agentExclusive distributor untuk sebagian,harus menyebutkan jenisnyaSole distributorRepresentativeDistributorDistributor for saleDistributor non exclusive denganmenyebutkan nama produkBolehBolehBolehBolehBoleh, tetapi harus ada surat kuasamendaftar dari prinsipalBoleh, tetapi harus ada surat kuasamendaftar dari prinsipalBoleh, tetapi harus ada surat kuasamendaftar dari prinsipal7. Untuk menjamin otentisitas dokumen dan mengetahui adanya hubungan dagangprinsipal di luar negeri dengan perusahaan di Indonesia, surat penunjukkan (Letterof Authorization) harus diketahui KBRI setempat. Jika tidak ada minimal darikonsulat jenderal.8. Jenis alkes yang akan diedarkan adalah nama generik tidak perlu untuk setiap tipeproduk9. Produk dengan jenis yang berbeda dari prinsipal yang sama dapat disalurkan olehdistributor yang berbeda10. Produk yang sama dengan nama dagang yang berbeda dari prinsipal yang samaboleh disalurkan oleh distributor yang berbeda11. Pimpinan perusahaan harus membuat Surat Pernyataan di atas meterai mengenaikesediaan melepas hak sebagai penyalur dan mengembalikan nomor registrasi jikaterjadi pemutusan kerja sama dengan prinsipal atau ada pihak lain yang lebihberhak ditunjuk oleh prinsipal.Hal 8