Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Acuan/Matriks tersebut di atas adalah dalam bentuk draft;menguraikan jenis dan jumlah informasi untuk disampaikanuntuk tiap kelas dari alat kesehatan. Acuan/Matriks draftakan dibahas lebih lanjut, menunggu keputusan lebih lanjuttentang konsensus terhadap adopsi dari 4 kelas resiko yangmendasari sistem klasifikasi2 Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan √Jikaada√Jikaada√JikaadaDi samping gambaran umum dari alat kesehatan, diperlukangambaran yang lebih detail untuk menjelaskan fungsi darialat, konsep ilmiah dasar yang digunakan untuk mendasaripenggunaan alat (termasuk wiring untuk alkes elektromedik),komponen material dan aksesori yang digunakan padapengoperasian alat serta pengemasan.Harus disediakan suatu uraian lengkap dari fungsi setiapkomponen, material atau bahan dari alat, dilengkapi denganpenandaan, diagram, foto, gambar teknis atau sejenisnyajika diperlukan3 Tujuan Penggunaan √ √ √ √Yang dimaksud di sini adalah penggunaan yang sesuaidengan tujuan penggunaan alat, yang dilengkapi dengandata yang disediakan oleh pabrik alat kesehatan dalambentuk petunjuk penggunaan serta kemampuan fungsionaldari alat.4 Indikasi √ √ √ √Uraian umum dari penyakit atau kondisi dimana alatkesehatan dapat mendiagnosa, merawat, mencegah, ataumeringankan, serta meliputi uraian dari target populasipasien yang dituju.5 Petunjuk penggunaan √ √ √ √Semua informasi yang diperlukan dari pabrik alat kesehatanterkait penggunaan, termasuk prosedur, metode, frekuensi,durasi , jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti untukkeamanan.Petunjuk yang diperlukan untuk dapat menggunakan alatdengan cara yang aman.yang terdapat pada alat ataukemasan6 Kontra indikasi √ √ √ √− Merupakan uraian umum dari penyakit atau kondisi danpopulasi pasien yang tidak boleh menggunakan alattersebut untuk tujuan diagnosa, perawatan, penyembuhanatau meringankan penyakit.− Kontra indikasi adalah kondisi dimana alat tidak dapatdigunakan karena dapat menimbulkan resiko yang lebihbesar dari keuntungannya.7 Peringatan √ √ √ √Informasi mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi,yang harus diketahui oleh pengguna sebelum menggunakanalat.8 Perhatian √ √ √ √Perhatian kepada pengguna mengenai hal-hal yang perludiperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatanalat dalam penggunaan.√JikaadaHal 15