Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

More documents

Recommendations

Info

20. Tenaga teknisi dan jumlahnya √ √ √21. Pendidikan/ijazah tenaga teknis √ √ √B. Hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume PAKPemohon mengajukan surat permohonan pengajuan PAK dengan melampirkan SuratRekomendasi dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi. Selanjutnya dibuat resumeterhadap data yang diberikan tersebut.1. PAK harus berbentuk badan hukum Perseroan Terbatas (PT).2. Surat penunjukkan yang memenuhi syarat hanya yang berasal dari prinsipal,penunjukkan yang dikeluarkan oleh perwakilan marketing prinsipal dimungkinkanjika dapat menunjukkan surat bahwa perwakilan marketing tersebut telah ditunjukresmi oleh prinsipal (minimal 2 tahun).3. Jika tidak ada batas waktu pada surat penunjukan maka penunjukan dianggapsama dengan umur registrasi.4. Nama yang tercantum pada Addendum PAK adalah nama prinsipal, bukan namaperusahaan perwakilan marketing yang memberikan surat penunjukkan.5. Surat penunjukkan bisa berasal dari :- Penunjukkan dari Pabrik/prinsipal- Penunjukkan dari area distribusi: dengan memberikan surat keterangan atauhak area distributor untuk menunjuk agen dari prinsipal.6. Beberapa istilah dalam surat penunjukkan untuk PAK:Sole agentExclusive distributor untuk sebagian,harus menyebutkan jenisnyaSole distributorRepresentativeDistributorDistributor for saleDistributor non exclusive denganmenyebutkan nama produkBolehBolehBolehBolehBoleh, tetapi harus ada surat kuasamendaftar dari prinsipalBoleh, tetapi harus ada surat kuasamendaftar dari prinsipalBoleh, tetapi harus ada surat kuasamendaftar dari prinsipal7. Untuk menjamin otentisitas dokumen dan mengetahui adanya hubungan dagangprinsipal di luar negeri dengan perusahaan di Indonesia, surat penunjukkan (Letterof Authorization) harus diketahui KBRI setempat. Jika tidak ada minimal darikonsulat jenderal.8. Jenis alkes yang akan diedarkan adalah nama generik tidak perlu untuk setiap tipeproduk9. Produk dengan jenis yang berbeda dari prinsipal yang sama dapat disalurkan olehdistributor yang berbeda10. Produk yang sama dengan nama dagang yang berbeda dari prinsipal yang samaboleh disalurkan oleh distributor yang berbeda11. Pimpinan perusahaan harus membuat Surat Pernyataan di atas meterai mengenaikesediaan melepas hak sebagai penyalur dan mengembalikan nomor registrasi jikaterjadi pemutusan kerja sama dengan prinsipal atau ada pihak lain yang lebihberhak ditunjuk oleh prinsipal.Hal 8
12. Penambahan jenis produk yang akan disalurkan diberikan dalam bentukaddendum.13. Untuk produk import yang diproduksi makloon di negara yang berbeda, maka padanomor registrasi ditulis “nama produsen for nama prinsipal”, sesuaikan denganlabelling.14. Untuk produk import dengan private label, diminta surat pernyataan dari pabrikbahwa merek tersebut sama dengan produk yang dicantumkan pada CFS.Persyaratan Penambahan/Addendum Dan Perpanjangan KeagenanNo Persyaratan Penambahan Perpanjangan1. Surat permohonan perluasan keagenan/addendum jenis alat kesehatan atau√√perpanjangan keagenan.2. Ijin penyalur alat kesehatan lama besertalampirannya termasuk addendum (jika ada)√√3. Penunjukan keagenan sebagai sole agent/exclusive distributor dengan batas waktuserta jenis alatnya di ketahui KBRI setempat√√bagi prinsipal luar negeri dan Notaris bagiproduk dalam negeri,4. Salinan sertifikat produksi (produk dalamnegeri)√√5. Kuasa mendaftar dari prinsipal √ √6. Surat pernyataan bersedia melepaskeagenannya jika di kemudian hari ada pihak√√yang lebih berhak7. Brosur, spesifikasi, dan kegunaan alat atauketerangan lain tentang alat yang diageninya√√8. Perjanjian Kerjasama/MoU √ √9. Surat pemutusan kerjasama dari prinsipallama√√Persyaratan Perubahan IPAKNo Persyaratan Nama Pimpinan1. Surat Permohonan perubahan keDirektorat Jenderal BinaKefarmasian dan AlkesKesehatan melalui DinasKesehatan Propinsi2. Ijin penyalur alat kesehatan lamabeserta lampirannya termasukaddendum (jika ada)3. Akte notaris mengenaiperubahan4. Persetujuan perubahan namadari instansi terkait (perindustriandan BKPM untuk perusahaanmodal asing)BadanHukumPJTLokasi√ √ √ √ √√ √ √ √ √√ √ √ - -√ √ √ - -Hal 9
Page 5 and 6: BAB IPENDAHULUANA. Latar BelakangDa
Page 7 and 8: BAB IIPELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
Page 9 and 10: 3. Salinan Sertifikat produksi lama
Page 11: BAB IIIPELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT
Page 15 and 16: BAB IVPELAYANAN IZIN EDARA. Pelaksa
Page 17 and 18: B Pra-registrasiMerupakan proses pe
Page 19 and 20: Acuan/Matriks tersebut di atas adal
Page 21 and 22: Pabrik alat kesehatan perlu menginf
Page 23 and 24: Bagian ini menyatakan bagaimana per
Page 25 and 26: c. CFS berasal dari country of orig
Page 27 and 28: D. Izin Edar PKRTPERSYARATANData Ad
Page 29 and 30: − Untuk produk yang sama yang mem
Page 31 and 32: Keputusan PenilaianHasil penilaian
Page 33 and 34: Pembatalan Dan Pencabutan Persetuju
Page 35 and 36: BAB VPELAYANAN SURAT KETERANGANBeri
Page 37 and 38: BAB VIPENUTUPPedoman ini disusun de
Page 39 and 40: Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Al
Page 41 and 42: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 43 and 44: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 45 and 46: Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Al
Page 47 and 48: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 49 and 50: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 51 and 52: Lampiran 3. Form Pendaftaran Perbek
Page 53 and 54: LAMPIRAN BBSPESIFIKASI BAHAN BAKU D
Page 55 and 56: LAMPIRAN DDKEGUNAAN DAN CONTOHNAMA
Page 57 and 58: LAMPIRAN AAFORMULA/KOMPONEN & PROSE
Page 59 and 60: LAMPIRAN CCSPESIFIKASI DAN STABILIT
Page 61 and 62: Lampiran 5. Template Form Perubahan
Page 63 and 64:
PemohonLampiran 6. Form Perpanjanga
Page 65 and 66:
Lampiran 7. Template Izin Edar Baru
Page 67 and 68:
Lampiran 9. Template Perubahan izin
Page 69 and 70:
Lampiran 11. Template Perpanjangan
Page 71 and 72:
Lampiran 13. Template Izin edar bar
Page 73 and 74:
Lampiran 15. Template Perubahan izi
Page 75 and 76:
Lampiran 17. Template Perpanjangan
Page 77 and 78:
Lampiran 19. Template Sertifikat Pr
Page 79 and 80:
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 81 and 82:
MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 83 and 84:
Template Perubahan Sertifikat Produ
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
12. Keputusan Menteri Kesehatan RI
Page 89 and 90:
Template Perpanjangan Sertifikat Pr
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 95 and 96:
Lampiran 22. Template Addendum Izin
Page 97 and 98:
Lampiran 23. Template Certificate o
Page 99 and 100:
Lampiran 24 Template Surat Keterang
Page 101 and 102:
c) Bahan/produk tertentu yang berda
Page 103 and 104:
Lampiran 25. Tambahan Data Sertifik
Page 105 and 106:
Lampiran 27. Template Surat Keputus
Page 107 and 108:
Lampiran 28. Form Permohonan Sertif
Page 109 and 110:
DINAS KESEHATAN PROPINSILAPORANDATA
show all

Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?