Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

More documents

Recommendations

Info

Surat Penunjukan/ Letter of Authorization1. Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal, harus disertaidengan surat penunjukan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal.2. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan.3. Perhatikan apakah produk yang didaftarkan termasuk dalam surat penunjukkantersebut.Hal-hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknisSeluruh form Lampiran AA,BB, CC, DD harus diisi lengkap.Lampiran AA: (Formula dan cara pembuatan)a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikankomponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskanfungsi masing-masing bahan.b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja / flow chart dalam prosesproduksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhikualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.Lampiran BB: (Spesifikasi bahan baku dan wadah)a. Spesifikasi bahan baku berupa sertifikat analisa bahan bakub. Spesifikasi wadah – tutup; diperlukan untuk mengetahui jenis wadah yangdigunakan dan bahwa jenis kemasan tersebut sesuai dengan produk.Lampiran CC: (Spesifikasi produk jadi dan stabilitas)a. Terutama untuk produk kelas II dan III, dalam memberikan spesifikasi produk jadi,pendaftar diarahkan untuk memiliki spesifikasi produk yang mengacu pada standar,sehingga perlu diminta standar yang digunakan. Kemudian kita bandingkan hasiluji terhadap produk jadi dengan spesifikasi standar. Hasil uji produk jadi yangtidak sesuai standar dinyatakan tidak memenuhi syarat (evaluasi produk jadi).b. Data stabilitas produk diminta agar pemohon memastikan produk mereka sesuaidengan spesifikasi untuk waktu yang cukup lama sebelum sampai dan digunakanmasyarakat. Sesuaikan dengan karakteristik produk (untuk produk dengan masakadaluarsa kurang dari 2 tahun)Lampiran DD : (Kegunaan dan cara penggunaan)a. Kegunaan produk merupakan uraian mengenai deskripsi produk, meliputi informasimengenai produk, tujuan penggunaan, bagaimana digunakan dan di mana lokasipenggunaan sehingga pembaca bisa mendapat gambaran yang menyeluruhtentang produk.b. Contoh kode produksi/no lot/no batch dan artinya, dimaksudkan untuk mengetahuicara melacak riwayat produksi produk dan diperlukan terutama untuk pelaksanaanpost market surveillance dan saat terjadi kasus atau masalah dengan produk ketikasudah dipasarkan.Penandaan : (Secara prinsip sama dengan uraian penandaan alkes).− Pemohon menyerahkan 1 set formulir pendaftaran dalam map berwarna kuning,sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Pemohonmenyerahkan Lembar penandaan berwarna sebanyak 3 eksemplar untuk setiapkemasan.Hal 24
− Untuk produk yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran maka cukupdidaftarkan menggunakan formulir pendaftaran yang berbeda.− Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data atau dokumenpendukung diserahkan dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris.E. Proses EvaluasiProses penilaian terkait erat dengan klasifikasi produk yang dilakukan berdasarkanrisiko yang ditimbulkan oleh produk.Klasifikasi ProdukKlasifikasi AlkesKelas Tingkat risiko GHTF ContohI Risiko rendah A Kursi roda, penekan lidah, plester,alat, bantu berjalan, pembalut luka.II a Risiko sedang-rendah B Jarum hipodermik, kateter sekalipakai, kontak lensa, monitor tekanandarah digital, alat bantu dengarII b Risiko sedang -tinggi C Ventilator paru, implant ortopedik ,lensa intraocular, inkubator bayi,kantong darahIII Risiko tinggi D Benang bedah yang dapat diserap,implant pacu jantung , stent jantung,IOL.Prinsip / dasar klasifikasi berdasarkan risiko1. Masa penggunaan2. Tingkat invasif3. Lokasi pemakaian4. Sumber tenaga5. Efek biologi terhadap pasienKeterangan:1. Masa penggunaan, terbagi 3 yaitu:a) Transienb) Jangka pendekc) Jangka panjanguntuk digunakan terus-menerus selama kurang dari 60 menituntuk digunakan terus-menerus selama antara 60 menit dan30 hariuntuk digunakan terus-menerus selama lebih dari 30 hariArtinya, semakin lama penggunaan alat maka tingkat risiko yang ditimbulkan semakinbesar.Hal 25
Page 5 and 6: BAB IPENDAHULUANA. Latar BelakangDa
Page 7 and 8: BAB IIPELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
Page 9 and 10: 3. Salinan Sertifikat produksi lama
Page 11 and 12: BAB IIIPELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT
Page 13 and 14: 12. Penambahan jenis produk yang ak
Page 15 and 16: BAB IVPELAYANAN IZIN EDARA. Pelaksa
Page 17 and 18: B Pra-registrasiMerupakan proses pe
Page 19 and 20: Acuan/Matriks tersebut di atas adal
Page 21 and 22: Pabrik alat kesehatan perlu menginf
Page 23 and 24: Bagian ini menyatakan bagaimana per
Page 25 and 26: c. CFS berasal dari country of orig
Page 27: D. Izin Edar PKRTPERSYARATANData Ad
Page 31 and 32: Keputusan PenilaianHasil penilaian
Page 33 and 34: Pembatalan Dan Pencabutan Persetuju
Page 35 and 36: BAB VPELAYANAN SURAT KETERANGANBeri
Page 37 and 38: BAB VIPENUTUPPedoman ini disusun de
Page 39 and 40: Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Al
Page 41 and 42: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 43 and 44: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 45 and 46: Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Al
Page 47 and 48: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 49 and 50: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 51 and 52: Lampiran 3. Form Pendaftaran Perbek
Page 53 and 54: LAMPIRAN BBSPESIFIKASI BAHAN BAKU D
Page 55 and 56: LAMPIRAN DDKEGUNAAN DAN CONTOHNAMA
Page 57 and 58: LAMPIRAN AAFORMULA/KOMPONEN & PROSE
Page 59 and 60: LAMPIRAN CCSPESIFIKASI DAN STABILIT
Page 61 and 62: Lampiran 5. Template Form Perubahan
Page 63 and 64: PemohonLampiran 6. Form Perpanjanga
Page 65 and 66: Lampiran 7. Template Izin Edar Baru
Page 67 and 68: Lampiran 9. Template Perubahan izin
Page 69 and 70: Lampiran 11. Template Perpanjangan
Page 71 and 72: Lampiran 13. Template Izin edar bar
Page 73 and 74: Lampiran 15. Template Perubahan izi
Page 75 and 76: Lampiran 17. Template Perpanjangan
Page 77 and 78: Lampiran 19. Template Sertifikat Pr
Page 79 and 80:
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 81 and 82:
MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 83 and 84:
Template Perubahan Sertifikat Produ
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
12. Keputusan Menteri Kesehatan RI
Page 89 and 90:
Template Perpanjangan Sertifikat Pr
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 95 and 96:
Lampiran 22. Template Addendum Izin
Page 97 and 98:
Lampiran 23. Template Certificate o
Page 99 and 100:
Lampiran 24 Template Surat Keterang
Page 101 and 102:
c) Bahan/produk tertentu yang berda
Page 103 and 104:
Lampiran 25. Tambahan Data Sertifik
Page 105 and 106:
Lampiran 27. Template Surat Keputus
Page 107 and 108:
Lampiran 28. Form Permohonan Sertif
Page 109 and 110:
DINAS KESEHATAN PROPINSILAPORANDATA
show all

Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?