Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

More documents

Recommendations

Info

Bagian ini berisi ringkasan atau acuan atau berisi datapenandaan berikut diperlukan sesuai dengan kerumitan dantingkat resiko alat, yang umumnya disebut “penandaan”Contoh penandaan pada alat dan kemasannya− Petunjuk penggunaan− Literatur lain atau bahan pelatihan− Petunjuk pemasangan dan pemeliharaan ( jika dapatditerapkan)− Setiap informasi dan petunjuk yang diberikan kepadapasien, termasuk petunjuk untuk setiap prosedur yangharus dilakukan oleh pasien (jika dapat diterapkan)2 Contoh penandaan pada alat dan kemasannya √ √ √ √Informasi produk dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafikpada atau melekat pada satu atau lebih kemasan, termasukkemasan luar atau pembungkus wadah luar. Setiappenandaan kemasan yang tidak tersedia pada kemasan luarharus mudah dilihat dari kemasan luar.Jika secara fisik tidak dimungkinkan untuk menyertakancontoh dari penandaan (misal penandaan peringatanberukuran besar yang direkatkan pada mesin X-ray), makacukup diberikan contoh dengan menggunakan metodealternatif (seperti foto atau gambar teknis), sejauh yangdiperlukan, untuk dapat memenuhi persyaratan pada bagianini3 Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk √ √ √ √pemasangan dan pemeliharaanPetunjuk penggunaan umumnya merujuk pada bukupanduan dokter, panduan pengguna, panduan operator,panduan pemberi resep atau panduan rujukan.Bagian ini berisi arahan agar dokter dan pengguna akhirdapat menggunakan alat dengan aman dan sesuai dengantujuan penggunaannya. Bagian ini harus berisi informasitentang indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian,kemungkinan adanya efek yang tidak diinginkan , alternatifterapi dan kondisi yang harus diatur selama penggunaannormal untuk mempertahankan keamanan dan efektifitasalat. Jika dapat diterapkan, bagian ini harus termasukpetunjuk untuk pelatihan bagi pengguna akhir agar mampumenggunakan alat sesuai dengan tujuannya, sertamelakukan pemasangan dan pemeliharaan alat.Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi:1. Sertifikat produksiProduk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila tidaktercantum harus mengajukan addendum2. Certificate of Free Salea. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surattersebut dan prosuk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalamCFS yang diberikan.b. CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik, harusdiperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebut yang diperbolehkan dantercantum pada nomor registrasi.Hal 20
c. CFS berasal dari country of origin (yang memiliki sistem regulasi yang diakui),jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara lain di mana produktersebut telah diedarkan.d. Untuk produk yang tidak termasuk alkes di negara asal, bisa diganti dengansurat keterangan dari chamber of commerce.3. Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK)Jenis produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam PAK, jikatidak pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produktersebut.4. Surat Penunjukkan/LoADikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal harus disertaidengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal mengetahuiKBRI.Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknisa. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikankomponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskanfungsi masing-masing bahan.b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam prosesproduksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhikualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. CiptoMangunkusumo.e. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil ujisesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik.f. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi.Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaana. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaanproduk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual tidak memungkinkaninformasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat pada leaflet, insert ataubentuk lain yang sesuai.b. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasaIndonesia)c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukungyang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yangsesuai.Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya :a. Nama produk atau nama dagang, nama dan alamat produsen, nama pendaftar,tujuan penggunaan.b. Jumlah setiap kemasan dan atau nettoHal 21
Page 5 and 6: BAB IPENDAHULUANA. Latar BelakangDa
Page 7 and 8: BAB IIPELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
Page 9 and 10: 3. Salinan Sertifikat produksi lama
Page 11 and 12: BAB IIIPELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT
Page 13 and 14: 12. Penambahan jenis produk yang ak
Page 15 and 16: BAB IVPELAYANAN IZIN EDARA. Pelaksa
Page 17 and 18: B Pra-registrasiMerupakan proses pe
Page 19 and 20: Acuan/Matriks tersebut di atas adal
Page 21 and 22: Pabrik alat kesehatan perlu menginf
Page 23: Bagian ini menyatakan bagaimana per
Page 27 and 28: D. Izin Edar PKRTPERSYARATANData Ad
Page 29 and 30: − Untuk produk yang sama yang mem
Page 31 and 32: Keputusan PenilaianHasil penilaian
Page 33 and 34: Pembatalan Dan Pencabutan Persetuju
Page 35 and 36: BAB VPELAYANAN SURAT KETERANGANBeri
Page 37 and 38: BAB VIPENUTUPPedoman ini disusun de
Page 39 and 40: Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Al
Page 41 and 42: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 43 and 44: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 45 and 46: Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Al
Page 47 and 48: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 49 and 50: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 51 and 52: Lampiran 3. Form Pendaftaran Perbek
Page 53 and 54: LAMPIRAN BBSPESIFIKASI BAHAN BAKU D
Page 55 and 56: LAMPIRAN DDKEGUNAAN DAN CONTOHNAMA
Page 57 and 58: LAMPIRAN AAFORMULA/KOMPONEN & PROSE
Page 59 and 60: LAMPIRAN CCSPESIFIKASI DAN STABILIT
Page 61 and 62: Lampiran 5. Template Form Perubahan
Page 63 and 64: PemohonLampiran 6. Form Perpanjanga
Page 65 and 66: Lampiran 7. Template Izin Edar Baru
Page 67 and 68: Lampiran 9. Template Perubahan izin
Page 69 and 70: Lampiran 11. Template Perpanjangan
Page 71 and 72: Lampiran 13. Template Izin edar bar
Page 73 and 74: Lampiran 15. Template Perubahan izi
Page 75 and 76:
Lampiran 17. Template Perpanjangan
Page 77 and 78:
Lampiran 19. Template Sertifikat Pr
Page 79 and 80:
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 81 and 82:
MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 83 and 84:
Template Perubahan Sertifikat Produ
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
12. Keputusan Menteri Kesehatan RI
Page 89 and 90:
Template Perpanjangan Sertifikat Pr
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 95 and 96:
Lampiran 22. Template Addendum Izin
Page 97 and 98:
Lampiran 23. Template Certificate o
Page 99 and 100:
Lampiran 24 Template Surat Keterang
Page 101 and 102:
c) Bahan/produk tertentu yang berda
Page 103 and 104:
Lampiran 25. Tambahan Data Sertifik
Page 105 and 106:
Lampiran 27. Template Surat Keputus
Page 107 and 108:
Lampiran 28. Form Permohonan Sertif
Page 109 and 110:
DINAS KESEHATAN PROPINSILAPORANDATA
show all

Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?