Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

More documents

Recommendations

Info

Lampiran 21. Template Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK)KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR : ................…………..TENTANGIZIN PENYALUR ALAT KESEHATANDIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIAMEMBACA : 1. Surat permohonan PT. ........., .......... nomor …… tanggal ………. PerihalPermohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan.2. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Penyalur Alat Kesehatan DinasKesehatan Propinsi …………. Nomor ……… Tanggal …………3. Rekomendasi Dinas Kesehatan Propinsi ........ Nomor ...... Tanggal .... perihalIzin Usaha Penyalur Alat Kesehatan PT ..........................MENIMBANG 1. Bahwa permohonan PT .........., .......... tersebut telah memenuhi persyaratandan dapat disetujui.2. Bahwa oleh karena itu dianggap perlu menerbitkan izin Penyalur AlatKesehatan untuk yang bersangkutan.MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377);2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian (LembaranNegara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor.3274):3. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan (LembaranNegara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor3495);4. Undang-undang Nomor. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 Tambahan Lembaran NegaraRI Nomor 3821);5. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemerintah Daerah(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan Lembaran NegaraRI Nomor 3839);6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasan atasPeredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RITahun 1973 Nomor 12);7. Peraturan Pemerintan Nomor 17 Tahun 1986, tentang KewenanganPengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RITahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor330);8. Peraturan Pemerintah RI Nomor, 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan(Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran NegaraRI Nomor. 3637);9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998, tentang Pengamanan SediaanFarmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138,Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781);10 Peraturan Pemenntah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentang KewenanganPemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (LembaranNegara RI Tahun 2000 Nomor 54,Tambahan Lembaran Negara RI Nomor3952);11 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1277/MENKES/SK/XII/2004 tentangOrganisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan RI12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah TanggaHal 88
MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : Memberikan Izin Penyalur Alat Kesehatan kepada:Nama Perusahaan :Alamat Perusahaan :Nama Direktur :Nama Penanggung JawabTeknis :Alamat Kantor :Alamat Bengkel Gudang :dengan ketentuan sebagal berikut:1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantumpada Surat Keputusan ini.2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku3. Melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alatkesehatan dengan sebaik-baiknya sesuai ketentuan yang berlaku4. Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku untuk seterusnya selama perusahaanPenyalur Alat Kesehatan yang bersangkutan masih aktif melakukan usahanyadan berlaku di seluruh wilayah Republik Indonesia.Kedua : Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akandiadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapatkekurangan atau kekeliruan dalam penetapan iniDitetapkan di : JAKARTAPada tanggal : .....................Direktur Jenderal............................................NIP. ..................................Tembusan Kepada Yth.1. Menteri Kesehatan RI.2. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.3. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.4. Dinas Kesehatan Propinsi …………………….5. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .................................6. Gabungan Pengusaha AIat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di Jakarta.Hal 89
Page 5 and 6:
BAB IPENDAHULUANA. Latar BelakangDa
Page 7 and 8:
BAB IIPELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
Page 9 and 10:
3. Salinan Sertifikat produksi lama
Page 11 and 12:
BAB IIIPELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT
Page 13 and 14:
12. Penambahan jenis produk yang ak
Page 15 and 16:
BAB IVPELAYANAN IZIN EDARA. Pelaksa
Page 17 and 18:
B Pra-registrasiMerupakan proses pe
Page 19 and 20:
Acuan/Matriks tersebut di atas adal
Page 21 and 22:
Pabrik alat kesehatan perlu menginf
Page 23 and 24:
Bagian ini menyatakan bagaimana per
Page 25 and 26:
c. CFS berasal dari country of orig
Page 27 and 28:
D. Izin Edar PKRTPERSYARATANData Ad
Page 29 and 30:
− Untuk produk yang sama yang mem
Page 31 and 32:
Keputusan PenilaianHasil penilaian
Page 33 and 34:
Pembatalan Dan Pencabutan Persetuju
Page 35 and 36:
BAB VPELAYANAN SURAT KETERANGANBeri
Page 37 and 38:
BAB VIPENUTUPPedoman ini disusun de
Page 39 and 40:
Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Al
Page 41 and 42: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 43 and 44: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 45 and 46: Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Al
Page 47 and 48: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 49 and 50: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 51 and 52: Lampiran 3. Form Pendaftaran Perbek
Page 53 and 54: LAMPIRAN BBSPESIFIKASI BAHAN BAKU D
Page 55 and 56: LAMPIRAN DDKEGUNAAN DAN CONTOHNAMA
Page 57 and 58: LAMPIRAN AAFORMULA/KOMPONEN & PROSE
Page 59 and 60: LAMPIRAN CCSPESIFIKASI DAN STABILIT
Page 61 and 62: Lampiran 5. Template Form Perubahan
Page 63 and 64: PemohonLampiran 6. Form Perpanjanga
Page 65 and 66: Lampiran 7. Template Izin Edar Baru
Page 67 and 68: Lampiran 9. Template Perubahan izin
Page 69 and 70: Lampiran 11. Template Perpanjangan
Page 71 and 72: Lampiran 13. Template Izin edar bar
Page 73 and 74: Lampiran 15. Template Perubahan izi
Page 75 and 76: Lampiran 17. Template Perpanjangan
Page 77 and 78: Lampiran 19. Template Sertifikat Pr
Page 79 and 80: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 81 and 82: MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 83 and 84: Template Perubahan Sertifikat Produ
Page 85 and 86: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 87 and 88: 12. Keputusan Menteri Kesehatan RI
Page 89 and 90: Template Perpanjangan Sertifikat Pr
Page 91: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 95 and 96: Lampiran 22. Template Addendum Izin
Page 97 and 98: Lampiran 23. Template Certificate o
Page 99 and 100: Lampiran 24 Template Surat Keterang
Page 101 and 102: c) Bahan/produk tertentu yang berda
Page 103 and 104: Lampiran 25. Tambahan Data Sertifik
Page 105 and 106: Lampiran 27. Template Surat Keputus
Page 107 and 108: Lampiran 28. Form Permohonan Sertif
Page 109 and 110: DINAS KESEHATAN PROPINSILAPORANDATA
show all

Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?