Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

LAMPIRAN CINFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTUNAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Jelaskan Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat2 Berikan Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagiansebelumnya3 Berikan Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi4 Berikan Studi pre-klinis5 Berikan hasil Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan)6 Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat yang mengandung material biologi7 Berikan Bukti Klinis8 Jelaskan analisa resiko dari alat9 Berikan hasil analisa resiko10 Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku11 Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik)12 Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas danstabilitas) untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro13 Berikan sifat data dapat dipercaya (Quality Assurance) atau hasil uji klinis dankeamanan alat kesehatanHal 38