Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

PERMOHONAN PERPANJANGAN ALAT KESEHATAN/PKRT *)Data LamaNo. Registrasi : DEPKES RI .....................................Nama Produk : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Data Baru *)c. Tetapd. Ada Perubahan, sebutkan ........................Data Administratif (Bagian ini jangan diisi, untuk diisi petugasNoData1. No Registrasi lama & penandaanPenilai Kasie KasubditAda Tidak Ada Tidak Ada Tidak2. Penandaan baru (3 eksemplar)3.Surat penunjukan yang masih berlaku dilegalisir olehKBRI4. Certificate of Free Sale yang masih berlaku5. Salinan Izin PAK (impor)6.7Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku(dalam negeri)Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak adaperubahan formula produk8. Laporan berkala efek samping produk9. CoA produk jadi/test report10. Brosur /package insert*) coret yang tidak perluPARAFHal 60