Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

c. Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakanyang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk.d. Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsakurang dari 2 tahun.e. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar, jika adaf. Peringatan/ perhatiang. Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkanh. Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produkdigunakan (misalnya sterilisasi, kalibrasi, perakitan akhir).i. Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasansteril.j. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai, untuk produk sekali pakai.k. Untuk produk implan, informasi mengenai risiko khusus terkait dengan implantasitersebut.l. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang prosespemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlumetode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. Jika produkditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan, cara pembersihan dan sterilisasiharuslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti, maka produk tersebutmemenuhi ketentuan tentang keamanan produkm. Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus, dan harus adarincian mengenai asal radiasi, tipe, intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia.n. Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produko. Peringatan yang berhubungan dengan paparan, jika oleh pengaruh lingkungan,terhadap adanya pengaruh listrik eksternal, muatan elektrostatik, tekanan atauvariasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan lainnya.p. Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produkq. Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk Alkes sebagai bagian yang takterpisahkan.r. Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukurans. Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasitertentu dari pengguna alat.t. Nomor registrasiHal yang harus ada dalam buku manual di antaranya adalah:- Spesifikasi produk- Cara penggunaan- Peringatan- Tujuan penggunaanUntuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi,cara melindungi pasien dan operator, dan cara menghindari kesalahan pemakaian danmenghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk.Hal 22