Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

More documents

Recommendations

Info

Lampiran 18. Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan RumahTangga ImporBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.Dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADEPKES RI PKL ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 4 (empat) tahun terhitung mulai tanggal .................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan izin edar darinomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumah tangga DEPKES RIPKL .................... tanggal ................ Dengan demikian izin edar lamatidak berlaku lagi.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak ataskeagenan di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamelepaskan keagenan produk tersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 72
Lampiran 19. Template Sertifikat Produksi Alat KesehatanKEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR: ………………………TENTANGSERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATANDIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANMEMBACA : 1. Surat permohonan Direktur PT. .........., .......... nomor …….…. tanggal…………tentang Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi ........ nomor....... tanggal ...........3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi ....... Nomor ....... tanggal.........MENIMBANG: Bahwa permohonan PT. ……….., ……… tersebut dapat disetujui, olehkarena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377);2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian(Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan LembaranNegara RI Nomor. 3274);3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan(Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan LembaranNegara RI Nomor 3495);4. Undang-undang Nomor.8 Tahun 1999 tentang PerlindunganKonsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 TambahanLembaran Negara RI Nomor 3821);5. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemerintah Daerah(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan LembaranNegara RI Nomor 3839);6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasanatas Peredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (LembaranNegara RI Tahun 1973 Nomor 12);7. Peraturan Pemenntah Nomor 17 Tahun 1986, tentang KewenanganPengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran NegaraRI Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun1986 Nomor 330);8. Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996 tentang TenagaKesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor. 49, TambahanLembaran Negara RI Nomor. 3637);9. Peraturan Pemenntah Nomor 72 Tahun 1998, tentang PengamananSediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998Nomor 3781);10. Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentangKewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai DaerahOtonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54, TambahanLembaran Negara RI Nomor 3952);11. Keputusan Presiden RI No. 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan,Tugas, Fungsi, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen;12. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan KesehatanRumah Tangga.Hal 73
Page 5 and 6:
BAB IPENDAHULUANA. Latar BelakangDa
Page 7 and 8:
BAB IIPELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
Page 9 and 10:
3. Salinan Sertifikat produksi lama
Page 11 and 12:
BAB IIIPELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT
Page 13 and 14:
12. Penambahan jenis produk yang ak
Page 15 and 16:
BAB IVPELAYANAN IZIN EDARA. Pelaksa
Page 17 and 18:
B Pra-registrasiMerupakan proses pe
Page 19 and 20:
Acuan/Matriks tersebut di atas adal
Page 21 and 22:
Pabrik alat kesehatan perlu menginf
Page 23 and 24:
Bagian ini menyatakan bagaimana per
Page 25 and 26: c. CFS berasal dari country of orig
Page 27 and 28: D. Izin Edar PKRTPERSYARATANData Ad
Page 29 and 30: − Untuk produk yang sama yang mem
Page 31 and 32: Keputusan PenilaianHasil penilaian
Page 33 and 34: Pembatalan Dan Pencabutan Persetuju
Page 35 and 36: BAB VPELAYANAN SURAT KETERANGANBeri
Page 37 and 38: BAB VIPENUTUPPedoman ini disusun de
Page 39 and 40: Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Al
Page 41 and 42: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 43 and 44: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 45 and 46: Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Al
Page 47 and 48: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 49 and 50: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 51 and 52: Lampiran 3. Form Pendaftaran Perbek
Page 53 and 54: LAMPIRAN BBSPESIFIKASI BAHAN BAKU D
Page 55 and 56: LAMPIRAN DDKEGUNAAN DAN CONTOHNAMA
Page 57 and 58: LAMPIRAN AAFORMULA/KOMPONEN & PROSE
Page 59 and 60: LAMPIRAN CCSPESIFIKASI DAN STABILIT
Page 61 and 62: Lampiran 5. Template Form Perubahan
Page 63 and 64: PemohonLampiran 6. Form Perpanjanga
Page 65 and 66: Lampiran 7. Template Izin Edar Baru
Page 67 and 68: Lampiran 9. Template Perubahan izin
Page 69 and 70: Lampiran 11. Template Perpanjangan
Page 71 and 72: Lampiran 13. Template Izin edar bar
Page 73 and 74: Lampiran 15. Template Perubahan izi
Page 75: Lampiran 17. Template Perpanjangan
Page 79 and 80: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 81 and 82: MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 83 and 84: Template Perubahan Sertifikat Produ
Page 87 and 88: 12. Keputusan Menteri Kesehatan RI
Page 89 and 90: Template Perpanjangan Sertifikat Pr
Page 93 and 94: MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 95 and 96: Lampiran 22. Template Addendum Izin
Page 97 and 98: Lampiran 23. Template Certificate o
Page 99 and 100: Lampiran 24 Template Surat Keterang
Page 101 and 102: c) Bahan/produk tertentu yang berda
Page 103 and 104: Lampiran 25. Tambahan Data Sertifik
Page 105 and 106: Lampiran 27. Template Surat Keputus
Page 107 and 108: Lampiran 28. Form Permohonan Sertif
Page 109 and 110: DINAS KESEHATAN PROPINSILAPORANDATA
show all

Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?