Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

B Pra-registrasiMerupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan di loket pendaftaran. Petugasyang melaksanakan pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai. Adapun hal yang dinilaidalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan :1. Data administrasi2. Formulir pendaftaran3. Data teknisBerkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapikekurangannya.C. Izin edar AlkesKELASI IIa IIb IIILAMPIRAN ADATA ADMINISTRASI1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang √ √ √ √dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat JenderalBina Kefarmasian dan Alat Kesehatan( Untuk Alat Kesehatan Lokal )2 Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan beserta √ √ √ √addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan CqDirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan( Untuk Alat Kesehatan impor)3 Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole √ √ √ √distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan keKementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yangtelah dilegalisir KBRI4 Berikan certificate of free sale dari lembaga yang- √ √ √bewewenang5 Izin BAPETEN (untuk produk yang memancarkan radiasi) √ √ √ √6 Paten Merek atau Surat Pernyataan Kepemilikan Merek √ √ √ √(produk dalam negeri)7 Ringkasan eksekutif ini akan dilengkapi dengan templateCSDT yang akan terdiri dari informasi sebagai berikut :√ √ √ √− Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatanbeserta mekanisme kerjanya bila ada− Sejarah pemasaran−−−Tujuan penggunaan dan indikasi pada labelJika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakuiharus memberikan informasi tentang status tunggutersebutInformasi penting tentang keamanan atau kinerja alat8 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkankesesuaian terhadap standar produk, persyaratankeamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain danproses pembuatan√ √ √ √Hal 13