Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

More documents

Recommendations

Info

LAMPIRAN ADATA ADMINISTRASINAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh MenteriKesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan( Untuk Alat Kesehatan Lokal )2 Berikan surat keterangan ,merek3 Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi :• Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanismekerjanya bila ada• Sejarah pemasaran• Tujuan penggunaan dan indikasi pada label• Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakui harus memberikaninformasi tentang status tunggu tersebut• Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat4 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadapstandar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desaindan proses pembuatan5 Prinsip Utama dan Bukti KesesuaianHal 36
LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PRODUK :NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKANALAMAT PERUSAHAANNAMA PABRIKALAMAT PABRIKTIPE / UKURAN :1 Uraian alat• cara penggunaan• indikasi penggunaan alat• brosur• material produk• kadaluwarsa ( untuk produk steril / yg memiliki kadaluwarsa)2 Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan3 Tujuan penggunaan4 Indikasi5 Petunjuk penggunaan6 Kontra indikasi7 Peringatan8 Perhatian9 Potensi efek yang tidak diinginkan10 Alternatif Terapi11 Material12 Informasi Pabrik13 Proses ProduksiHal 37
Page 5 and 6: BAB IPENDAHULUANA. Latar BelakangDa
Page 7 and 8: BAB IIPELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
Page 9 and 10: 3. Salinan Sertifikat produksi lama
Page 11 and 12: BAB IIIPELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT
Page 13 and 14: 12. Penambahan jenis produk yang ak
Page 15 and 16: BAB IVPELAYANAN IZIN EDARA. Pelaksa
Page 17 and 18: B Pra-registrasiMerupakan proses pe
Page 19 and 20: Acuan/Matriks tersebut di atas adal
Page 21 and 22: Pabrik alat kesehatan perlu menginf
Page 23 and 24: Bagian ini menyatakan bagaimana per
Page 25 and 26: c. CFS berasal dari country of orig
Page 27 and 28: D. Izin Edar PKRTPERSYARATANData Ad
Page 29 and 30: − Untuk produk yang sama yang mem
Page 31 and 32: Keputusan PenilaianHasil penilaian
Page 33 and 34: Pembatalan Dan Pencabutan Persetuju
Page 35 and 36: BAB VPELAYANAN SURAT KETERANGANBeri
Page 37 and 38: BAB VIPENUTUPPedoman ini disusun de
Page 39: Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Al
Page 43 and 44: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 45 and 46: Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Al
Page 47 and 48: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 49 and 50: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 51 and 52: Lampiran 3. Form Pendaftaran Perbek
Page 53 and 54: LAMPIRAN BBSPESIFIKASI BAHAN BAKU D
Page 55 and 56: LAMPIRAN DDKEGUNAAN DAN CONTOHNAMA
Page 57 and 58: LAMPIRAN AAFORMULA/KOMPONEN & PROSE
Page 59 and 60: LAMPIRAN CCSPESIFIKASI DAN STABILIT
Page 61 and 62: Lampiran 5. Template Form Perubahan
Page 63 and 64: PemohonLampiran 6. Form Perpanjanga
Page 65 and 66: Lampiran 7. Template Izin Edar Baru
Page 67 and 68: Lampiran 9. Template Perubahan izin
Page 69 and 70: Lampiran 11. Template Perpanjangan
Page 71 and 72: Lampiran 13. Template Izin edar bar
Page 73 and 74: Lampiran 15. Template Perubahan izi
Page 75 and 76: Lampiran 17. Template Perpanjangan
Page 77 and 78: Lampiran 19. Template Sertifikat Pr
Page 79 and 80: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 81 and 82: MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 83 and 84: Template Perubahan Sertifikat Produ
Page 85 and 86: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 87 and 88: 12. Keputusan Menteri Kesehatan RI
Page 89 and 90: Template Perpanjangan Sertifikat Pr
Page 91 and 92:
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 93 and 94:
MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 95 and 96:
Lampiran 22. Template Addendum Izin
Page 97 and 98:
Lampiran 23. Template Certificate o
Page 99 and 100:
Lampiran 24 Template Surat Keterang
Page 101 and 102:
c) Bahan/produk tertentu yang berda
Page 103 and 104:
Lampiran 25. Tambahan Data Sertifik
Page 105 and 106:
Lampiran 27. Template Surat Keputus
Page 107 and 108:
Lampiran 28. Form Permohonan Sertif
Page 109 and 110:
DINAS KESEHATAN PROPINSILAPORANDATA
show all

Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?