Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Keterangan:1. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket dan dilakukan proses praregistrasioleh tim penilai. Berkas yang lengkap bisa dibuatkan slip setoran danpemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) dibank yang ditunjuk. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran diserahkankepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan, dankepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan. Selanjutnya berkasdiserahkan kepada Kasubdit masing-masing2. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggungjawab terhadap proses penilaian.3. Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaianterhadap berkas, kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untukdiperiksa ulang.4. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkaslengkap/tidak lengkap.5. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie, Kasubdit berhakmenentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak.6. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengankeamanannya, dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan statuskeamanan produk.7. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkankepada Direktur untuk diminta persetujuannya. Kemudian surat tambahan dataakan diserahkan kepada pemohon.8. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasinya dandisiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada Direktur .9. Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilaimemenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untukdiberikan persetujuan izin edar.Penjelasan lainnya pada proses pendaftaran :1. Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusunberdasarkan urutan yang telah ditetapkan, sedangkan 1 set lainnya disimpan olehpemohon sebagai arsip. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarnamerah (produk alkes elektromedik), biru (produk alkes non elektromedik), hijau(produk alkes diagnostik dan reagensia), dan kuning (produk PKRT).2. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiapkemasan (PKRT) dan minimal 1 penandaan berwarna dan 2 salinan (Alkes)3. Untuk produk PKRT yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran, makadidaftarkan menggunakan formulir berbeda.4. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data/dokumenpendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris.5. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugasadministrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku.Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut : A (Alkes Elektromedik), B (AlkesNon Elektromedik), C (Alkes Diagnostik dan Reagensia), dan D (PKRT)Hal 12