Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Bagian ini berisi ringkasan atau acuan atau berisi datapenandaan berikut diperlukan sesuai dengan kerumitan dantingkat resiko alat, yang umumnya disebut “penandaan”Contoh penandaan pada alat dan kemasannya− Petunjuk penggunaan− Literatur lain atau bahan pelatihan− Petunjuk pemasangan dan pemeliharaan ( jika dapatditerapkan)− Setiap informasi dan petunjuk yang diberikan kepadapasien, termasuk petunjuk untuk setiap prosedur yangharus dilakukan oleh pasien (jika dapat diterapkan)2 Contoh penandaan pada alat dan kemasannya √ √ √ √Informasi produk dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafikpada atau melekat pada satu atau lebih kemasan, termasukkemasan luar atau pembungkus wadah luar. Setiappenandaan kemasan yang tidak tersedia pada kemasan luarharus mudah dilihat dari kemasan luar.Jika secara fisik tidak dimungkinkan untuk menyertakancontoh dari penandaan (misal penandaan peringatanberukuran besar yang direkatkan pada mesin X-ray), makacukup diberikan contoh dengan menggunakan metodealternatif (seperti foto atau gambar teknis), sejauh yangdiperlukan, untuk dapat memenuhi persyaratan pada bagianini3 Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk √ √ √ √pemasangan dan pemeliharaanPetunjuk penggunaan umumnya merujuk pada bukupanduan dokter, panduan pengguna, panduan operator,panduan pemberi resep atau panduan rujukan.Bagian ini berisi arahan agar dokter dan pengguna akhirdapat menggunakan alat dengan aman dan sesuai dengantujuan penggunaannya. Bagian ini harus berisi informasitentang indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian,kemungkinan adanya efek yang tidak diinginkan , alternatifterapi dan kondisi yang harus diatur selama penggunaannormal untuk mempertahankan keamanan dan efektifitasalat. Jika dapat diterapkan, bagian ini harus termasukpetunjuk untuk pelatihan bagi pengguna akhir agar mampumenggunakan alat sesuai dengan tujuannya, sertamelakukan pemasangan dan pemeliharaan alat.Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi:1. Sertifikat produksiProduk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila tidaktercantum harus mengajukan addendum2. Certificate of Free Salea. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surattersebut dan prosuk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalamCFS yang diberikan.b. CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik, harusdiperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebut yang diperbolehkan dantercantum pada nomor registrasi.Hal 20