Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

- Produk hasil perakitan sebelum beredar harus memiliki izin edar alkes sesuaiketentuan. Persyaratan izin edar produk perakitan meliputi ketentuan di atas danketentuan izin edar produk dalam negeriPengemasan Kembali (Repacking)Pengemasan adalah rangkaian kegiatan membuat suatu produk dari produk ruahan,yang meliputi memberi wadah, membungkus, dan memberikan penandaan.Ketentuan Pengemasan Kembali :- Perusahaan yang melakukan pengemasan ulang harus memiliki sertifikat produksi- Melakukan uji performance dan / atau kalibrasi untuk menjamin mutu- Untuk repacking produk impor selain ketentuan di atas, persyaratan izin edarpengemasan kembali sama dengan persyaratan izin edar produk alkes luar negeri.Nomor izin edar yang diberikan adalah AKL.- Untuk repacking produk dalam negeri selain ketentuan di atas, persyaratan izinedar pengemasan kembali sama dengan persyaratan izin edar produk alkes dalamnegeri. Nomor izin edar yang diberikan adalah AKD.- Selain ketentuan di atas, persyaratan izin edar perakitan sama dengan persyaratanizin edar produk alkes dalam negeri.Biaya Pelayanan Perijinan Alat Kesehatan dan PKRTSesuai ketentuan yang berlakuPelaporan Pelaksanaan Pemberian Izin EdarSetiap sub direktorat melakukan pelaporan terhadap kegiatan pemberian izin edaryang minimal meliputi data sebagai berikut:LAPORAN PELAKSANAAN REGISTRASI BULAN ….. TAHUN ......NoTgl. MasukBerkasNamaPemohonNama Status Berkasproduk TD Total ProsesTgl SelesaiPROSENTASE PENYELESAIAN PROSES REGISTRASISampai Bulan .... Tahun .....No Bulan Berkas Blm Proses Tambah Data Selesai DitolakMasuk Jumlah % Jumlah % Jumlah % Jumlah %1 JANUARI2 FEBRUARIHal 30