Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

More documents

Recommendations

Info

LAMPIRAN1. Form Pendaftaran Alat Kesehatan Dalam Negeri2. Form Pendaftaran Alat Kesehatan Import3. Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri4. Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor5. Form Perubahan Pendaftaran Alat Kesehatan/PKRT6. Form Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan/PKRT7. Template Izin edar baru Alat Kesehatan Dalam Negeri8. Template Izin edar baru Alat Kesehatan Impor9. Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri10. Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Impor11. Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri12. Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan Impor13. Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri14. Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor15. Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga DalamNegeri16. Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor17. Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga DalamNegeri18. Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor19. Template Sertifikat Produksi Alat Kesehatan20. Template Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga21. Template Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK)22. Template Addendum Izin Penyalur Alat Kesehatan23. Template Certificate of Free Sale (CFS)24. Template Surat Keterangan lainnya25. Template Surat Penundaan Sertifikat Produksi Alkes/PKRT26. Template Surat Penolakan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan27. Template Surat Keputusan Pencabutan Izin Penyalur Alat Kesehatan/SertifikatProduksi Alat Kesehatan/Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan RumahTangga28. Form Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan KesehatanRumah TanggaHal 34
Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Alat KesehatanDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANDIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATANPERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATANKEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RINOMOR 1184/MENKES/SK/X/2004TANGGAL 10 OKTOBER 2004ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI1. Nama Perusahaan yang mendaftarkanAlamat Lengkap dan Nomor TeleponAlamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon:::2. NPWP:3. Nama Dagang Alat Kesehatan :4. Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan :5. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran):6. Nama Pemberi LisensiAlamat Lengkap::7. Nama Pabrik IndukAlamat Lengkap::8. Nama Penerima LisensiAlamat Lengkap::9. Permohonan ini dilengkapi dengan : ........ lampiran (sebutkan jumlahnya)Tanda TanganPenanggung Jawab TeknisJakarta, ............................ .............Tanda TanganPimpinan PerusahaanStempel perusahaan(___________________)(___________________)Hal 35
Page 5 and 6: BAB IPENDAHULUANA. Latar BelakangDa
Page 7 and 8: BAB IIPELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
Page 9 and 10: 3. Salinan Sertifikat produksi lama
Page 11 and 12: BAB IIIPELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT
Page 13 and 14: 12. Penambahan jenis produk yang ak
Page 15 and 16: BAB IVPELAYANAN IZIN EDARA. Pelaksa
Page 17 and 18: B Pra-registrasiMerupakan proses pe
Page 19 and 20: Acuan/Matriks tersebut di atas adal
Page 21 and 22: Pabrik alat kesehatan perlu menginf
Page 23 and 24: Bagian ini menyatakan bagaimana per
Page 25 and 26: c. CFS berasal dari country of orig
Page 27 and 28: D. Izin Edar PKRTPERSYARATANData Ad
Page 29 and 30: − Untuk produk yang sama yang mem
Page 31 and 32: Keputusan PenilaianHasil penilaian
Page 33 and 34: Pembatalan Dan Pencabutan Persetuju
Page 35 and 36: BAB VPELAYANAN SURAT KETERANGANBeri
Page 37: BAB VIPENUTUPPedoman ini disusun de
Page 41 and 42: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 43 and 44: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 45 and 46: Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Al
Page 47 and 48: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 49 and 50: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 51 and 52: Lampiran 3. Form Pendaftaran Perbek
Page 53 and 54: LAMPIRAN BBSPESIFIKASI BAHAN BAKU D
Page 55 and 56: LAMPIRAN DDKEGUNAAN DAN CONTOHNAMA
Page 57 and 58: LAMPIRAN AAFORMULA/KOMPONEN & PROSE
Page 59 and 60: LAMPIRAN CCSPESIFIKASI DAN STABILIT
Page 61 and 62: Lampiran 5. Template Form Perubahan
Page 63 and 64: PemohonLampiran 6. Form Perpanjanga
Page 65 and 66: Lampiran 7. Template Izin Edar Baru
Page 67 and 68: Lampiran 9. Template Perubahan izin
Page 69 and 70: Lampiran 11. Template Perpanjangan
Page 71 and 72: Lampiran 13. Template Izin edar bar
Page 73 and 74: Lampiran 15. Template Perubahan izi
Page 75 and 76: Lampiran 17. Template Perpanjangan
Page 77 and 78: Lampiran 19. Template Sertifikat Pr
Page 79 and 80: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 81 and 82: MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 83 and 84: Template Perubahan Sertifikat Produ
Page 85 and 86: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 87 and 88: 12. Keputusan Menteri Kesehatan RI
Page 89 and 90:
Template Perpanjangan Sertifikat Pr
Page 91 and 92:
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 93 and 94:
MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 95 and 96:
Lampiran 22. Template Addendum Izin
Page 97 and 98:
Lampiran 23. Template Certificate o
Page 99 and 100:
Lampiran 24 Template Surat Keterang
Page 101 and 102:
c) Bahan/produk tertentu yang berda
Page 103 and 104:
Lampiran 25. Tambahan Data Sertifik
Page 105 and 106:
Lampiran 27. Template Surat Keputus
Page 107 and 108:
Lampiran 28. Form Permohonan Sertif
Page 109 and 110:
DINAS KESEHATAN PROPINSILAPORANDATA
show all

Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?