Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Lampiran 15. Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah TanggaDalam NegeriBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADEPKES RI PKD ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ..................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/penandaan dari nomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumahtangga DEPKES RI PKD .................. tanggal .................. Dengandemikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas namaproduk di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamengganti nama produk perbekalan kesehatan rumah tanggatersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 69