Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Keputusan PenilaianHasil penilaian atas berkas pendaftaran produk alkes dan PKRT dapat berupa:1. Persetujuan pendaftaran, berupa lembar izin edar sesuai dengan PeraturanMenteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan AlatKesehatan dan PKRT.2. Surat tambahan data ; Kekurangan data harus diserahkan oleh pemohon selambatlambatnya 3 (tiga ) bulan sejak tanggal pemberitahuan. Bila tambahan data yangdiminta tidak diberikan lebih dari jangka waktu tersebut, maka pendaftaran akanditolak. Pemohon dapat mengajukan pendaftaran kembali sebagai pendaftaranbaru dengan melengkapi dan memperhatikan kekurangan data yang pernahdiminta.3. Surat penolakan pendaftaran; Permohonan pendaftaran yang ditolak akandiberitahukan secara tertulis sesuai dengan Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004.Adapun kriteria penolakan adalaha. Tidak memenuhi kriteria alkes atau PKRT berdasarkan definisi alkes dan PKRTpada Permenkes.b. Menggunakan nama yang sama dengan nama produk yang telah terdaftar.c. Tidak memberikan tambahan data dalam kurun waktu yang telah ditentukan.d. Produk tersebut sudah disalurkan oleh PAK lainTata Cara Penulisan Nomor Registrasia. Nomor registrasi terdiri atas 11 digit, ditulis menggunakan huruf arial 12 bold.b. Nama produk terdiri dari nama merek, diikuti oleh nama generik dan nama varian(jika ada) dibuat sesuai dengan penandaan atau katalog atau Certificate of FreeSale, misalnya Molto Softener, Lavender.c. Nama jenis adalah nama generik produk untuk alkes mengacu pada CFR yangdikeluarkan FDA.d. Nama Produk ditulis menggunakan huruf arial 11 bold, Nama merek ditulis kapital,diikuti nama jenis atau nama generik produk menggunakan huruf kapital hanyadiawal kata dan nama varian, jika ada.e. Untuk produk generik, nama produk adalah nama pabrik diikuti jenis produk.f. Nama pabrik ditulis lengkap diikuti dengan nama kota (produk dalam negeri) dannama Negara (produk impor)g. Nama pendaftar ditulis lengkap diikuti nama kota.h. NPWPi. Untuk penambahan kemasan, ukuran, desain penandaan diberikan izin edar barudengan menggunakan nomor registrasi lama dengan ketentuan:- mencantumkan “izin edar ini sama dengan izin edar Nomor ....... yangdikeluarkan pada tanggal ....... hanya merupakan perubahankemasan/penandaan”- masa berlaku izin edar 5 tahun sejak tanggal ........ (sesuai tanggal penerbitanpertama)Hal 27