Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Lampiran 16. Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan RumahTangga ImporBerdasarkan :Peraturan Menteri Kesehatan R.I No No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :NOMOR IZIN EDARPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADEPKES RI PKL ………………….Nama : ..........................................................Jenis Produk : ..........................................................HS Code : ..........................................................Kategori : ..........................................................Sub Kategori : ..........................................................Tipe : ..........................................................Kemasan : ..........................................................Nama Pabrik : ..........................................................Nama Pendaftar : ..........................................................NPWP : ..........................................................Atas dasar lisensi dari : ..........................................................Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ...................2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahunterhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/penandaan dari nomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumahtangga DEPKES RI AKL .................. tanggal .................. Dengandemikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi.Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak ataskeagenan di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersediamelepaskan keagenan produk tersebut.2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akanditinjau kembali.Direktur Jenderal……………………………………………NIP………………………..Hal 70